2018年药品生产经营企业监督检查计划（写写帮推荐）

第一篇：2018年药品生产经营企业监督检查计划（写写帮推荐）

2018年药品生产经营企业监督检查计划

根据《2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》，制定本计划。

一、工作目标

结合近年来对药品生产企业监督检查、抽验及不良反应监测、风险提示、投诉举报情况，以防控风险为目的，围绕品种实施检查，对中药提取物、中药饮片质量安全开展专项检查，全面落实企业主体责任，保证药品生产过程持续合规，数据真实完整可追溯。

继续围绕国家食品药品监督管理总局2016年第94号公告和《西藏自治区食品药品监督管理局加强药品批发企业管理的通知》（藏食药监〔2017〕127号），持续对我区药品经营企业开展检查，巩固药品批发环节的整治成果。重点对含可待因复方口服溶液制剂为主的第二类精神药品流通环节开展专项检查；对疫苗流通环节特别是含铝佐剂疫苗、血液制品和麻精药品经营企业全覆盖监督检查；督促各地（市）食品药品监督管理局继续加强对药品零售企业的监管。确保我区药品经营企业按照GSP要求规范经营，疫苗运输储存符合规定要求，防范特药流弊事件发生。

二、检查依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品医疗器械飞行检查管理办法》等。

三、检查内容

（一）药品生产企业专项检查

1.继续做好中药提取物的整治工作。结合2017年中药提取物专项检查结果，重点检查是否存在违法生产中药提取物、擅自外购中药提取物行为，对擅自外购行为，发现一起，查处一起。

2.开展中药饮片生产企业专项检查。针对国内中药饮片染色增重、掺杂使假问题多发、频发情况，抽取我区中药饮片生产企业销量大、有特色的品种进行检查，重点检查购进原药材索证索票、入厂检验、产品出厂检验等情况。

专项检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。

（二）药品生产企业跟踪检查

1.检查品种：结合我区2017年药品国抽、省抽情况，质量提示，不良反应监测等信息，以品种为主线开展跟踪检查，通过检查评价企业质量管理状况、生产情况。2018年重点检查品种有：二十五味珍珠丸、沉香、丁香、乳香、红花、铁棒锤。重点对二十五味珍珠丸中珍珠等矿物药材的炮制方法是否合规，沉香、丁香、乳香、红花、铁棒锤等物料入库、入药是否符合法定标准，对存在非法添加风险的物料是否按非标检验等内容进行检查。如有必要，可进行抽样。检查过程中涉及专项检查内容，一并进行检查。

2.检查对象：近两年未安排监督检查且具有二十五味珍珠丸批准文号的药品生产企业，检查企业数量不少于企业总数的三分之一。

跟踪检查工作由自治区藏药审评认证中心组织实施。

（三）药品生产企业飞行检查

检查对象为被举报涉嫌生产假劣药品的企业、药品抽检不合格的企业、国家食品药品监督管理总局发出《药品质量提示函》的企业。

飞行检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。

（四）药品批发企业专项检查

重点对含可待因复方口服溶液制剂为主的第二类精神药品流通环节开展专项检查。主要就购销特药的资质、票帐货款（票据流向、货物流向、资金流向）、储存条件、特药的追溯体系等内容进行专项检查。检查对象为有特药经营范围的药品批发企业，覆盖率达企业总数的100%。

专项检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。

（五）药品批发企业的跟踪检查

1.检查对象：一是未实施跟踪检查的药品批发企业；二 是2016年、2017年药品批发企业飞行、跟踪检查后，仍存在风险隐患的企业；三是具有冷链药品、血液制品等较高风险经营范围的企业；四是异地设库和委托第三方药品物流进行储存和配送的企业；五是许可事项变更较为频繁的企业。

2.检查内容：一是围绕国家食品药品监管总局2016年94号公告内容进行检查；二是飞行、跟踪检查后整改落实情况；三是对冷链药品、血液制品的经营全过程进行随机抽查；四是对委托第三方储存配送药品或异地设库的药品批发企业落实《西藏自治区食品药品监督管理局加强药品批发企业管理的通知》（藏食药监〔2017〕127）情况进行检查，必要时可延伸核查被委托的第三方药品物流企业或异地仓库；五是变更许可事项后质量管理体系执行情况。

2018年度药品批发企业跟踪检查不少于20家，由自治区藏药审评认证中心组织实施。

（六）药品批发企业的飞行检查

检查对象为日常管理水平低、购销渠道混乱、存在被投诉举报情况、近两年内存在违法违规行为被查处及其他需要检查的企业。

飞行检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织。

（七）零售药店和诊所的监督检查

制售假劣药品、非药品冒充药品及山寨产品是人民群众最为痛恨、最为反感的问题。零售药店和诊所是直接面对人民群众的窗口，各地（市）食品药品监管局要针对去年开展县以下小药店、小诊所药品质量专项整治发现的问题，进一步加强零售药店和诊所的监督检查。

1.重点检查内容：一是严把药品购进渠道。零售药店和 诊所购进药品索证索票是否齐全有效、验收药品是否严格审查供货单位及业务员资质、是否存在随货同行单及业务人员信息与收集样票信息不符的情况、是否存在购销回收药品情形；二是督促企业规范经营使用药品。零售药店和诊所是否存在超范围经营使用药品、零售药店是否存在出租出借柜台、票帐货款是否一致、非药品区与药品区标识是否醒目、销售含特殊药品复方制剂是否严格落实身份证审核查验登记制度及按规定数量销售；三是规范药品陈列和储存。有特殊储存要求的大输液、水针剂等品种储存条件是否符合要求、零售药店处方药和非处方药陈列摆放是否符合要求；四是加强对从业人员的检查。零售药店执业药师是否在职在岗，是否存在“挂证”行为、从业人员是否经过培训并与企业签订正规的劳务合同，必要时检查企业工资发放凭证。

2.检查对象：各地（市）食品药品监督管理局根据日常监管的情况自行确定检查对象，检查覆盖率不得少于辖区内企业总数的三分之一。

零售药店和诊所的检查由各地（市）食品药品监督管理局组织实施并按月向区局上报具体检查情况（主要包括：企业名称、检查时间、存在的问题、处理情况）。区局将对各地（市）零售药店和诊所的检查情况随机进行抽查。

（八）疫苗流通环节的检查

疫苗的质量安全有效是人民群众最为敏感的问题，各地（市）食品药品监管局要充分认识疫苗管理工作的重要性，认真落实对疫苗流通环节的监督检查责任，按职责将辖区内疫苗的监管工作落实到位。1.检查内容：按照《关于加强疫苗管理工作的通知》（藏食药监〔2017〕155号）要求，开展疫苗特别是含铝佐剂疫苗流通环节的专项检查工作。重点检查各级疾病预防和控制机构、接种单位采购疫苗时索取的疫苗生产企业资质是否齐全有效，负责疫苗的配送企业（储存点）是否在区局进行备案，疫苗的运输、分发、储存是否按照规定实行全过程“冷链”以及“冷链”设施设备是否完备运行良好。对检查中存在的问题依照《关于加强疫苗管理工作的通知》（藏食药监〔2017〕155号）要求严肃查处。

2.检查对象：辖区内县及县级以上疾病预防和控制机构、接种单位，检查覆盖率达100%，对乡（镇）、村接种单位进行抽查。

疫苗流通环节的专项检查由各地（市）食品药品监督管理局组织实施，并及时向区局上报具体检查情况（主要包括：被检查单位名称、检查时间、存在的问题、处理情况）。区局将对各地（市）疫苗流通环节的检查情况随机进行抽查。

四、检查时间

2018年4月至10月。

五、工作要求

（一）检查前应履行相关审批程序。

（二）检查时应详实记录检查全过程，收集证据需完整，缺陷项目描述须准确；需跨区域进行延伸检查的应及时向区局药化监管处提出。

（三）飞行检查、跟踪检查工作中尽可能采取“双随机”的原则，确定被检查对象和检查员。

（四）检查时不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受药品经营企业的财物，不得谋取其他利益。

（五）监督检查工作中发现违法违规问题线索的，要注重与食品药品稽查部门衔接，做好证据锁定及交接工作，必要时可请食品药品稽查部门人员共同参与现场检查。

（六）要进一步规范监督检查工作程序，做到合法合规。

（七）各地（市）食品药品监督管理局应在2018年8月15日前向自治区局药品化妆品监管处报送监督检查工作进展情况，10月30日前报送全年监督检查工作总结。

第二篇：市药品生产企业监督检查工作方案

市药品生产企业监督检查工作方案

市药品生产企业监督检查工作方案

根据省食品药品监督管理局《关于印发%26lt;省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案%26gt;的通知》的要求，结合我市实际，制定我市药品生产企业监督检查工作方案。

一、指导思想

以党的十七大会议精神为指导，以保证公众用药安全为目标，根据gmp认证检查标准，按照省局的工作部署，结合我市药品生产的实际情况组织检查，查处纠正违反gmp行为，促进药品生产企业gmp水平稳步提高，保证药品安全有效。

二、监督检查的范围和频次

监督检查分为常规检查和有因检

查。常规检查分为跟踪检查、专项检查、驻厂监督检查；有因检查是指因举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况和重点监控企业有针对性实施飞行检查。

跟踪检查范围：全市辖区内所有持有《药品gmp书证》的药品生产企业。检查覆盖面100%。

飞行检查范围：注射剂生产企业100%，其他企业不低于20%。

驻厂监督检查：全市注射剂、特殊药品及蛋白同化制剂、肽类激素生产企业，试行派驻监督员制度，实施驻厂监督检查。

按照国家局和省局的工作部署开展专项检查。

肥西、长丰县局对辖区内的药品生产企业将跟踪检查和飞行检查结合，覆盖面100%。

检查依据：《药品生产质量管理规范》、《国家局关于印发药品gmp认证检查评定标准的通知》《省药品生产和制剂

配制日常监督管理暂行规定》和《省药品gmp跟踪检查和飞行检查工作方案》。

检查频次：按照《省药品生产和制剂配制日常监督管理暂行规定》和《市优化投资环境条例》的规定，原则上是每家企业每年进行一次监督检查，但对信用度低的企业、申请恢复生产的企业、多次被国家局、省局质量公告的企业应增加检查频次。

三、监督检查工作安排

1．根据企业专项整治以来的情况，结合企业生产品种情况，制定有针对性的检查方案，检查应与品种工艺相结合。企业有3个以上品种的，每次检查应至少对3个品种的全过程进行检查，全年检查品种应占企业生产品种的60％以上；3个品种以下的，应对所有品种进行全过程检查，并在检查报告中描述。

2．对、被暂控药品gmp证书不能正常生产的、信用等级低的、举报事实较为清楚的企业实施药品gmp飞行检查。

3．完成省局交办的飞行检查任务和对县级gmp跟踪检查工作进行督查和指导。

4．监督检查与阶段性任务和突发性事件等专项检查相结合。

5．我局将结合日常和驻厂监督检查，对企业在认证和跟踪等检查中发现问题的整改情况进行核实，并将整改情况定期上报省局。

四、监督检查的重点环节和内容

重点检查的企业和品种：

1．血液制品、生物制品、注射剂和特殊药品等高风险的品种；

2．企业通过药品gmp认证后新增品种的检查；

3．近2年产品被国家和省质量公告不合格的、省抽检产品多次不合格的；

4．有举报且事实较为清楚的；

5．涉嫌违反药品gmp要求或有严重不良行为记录的。

重点检查的环节和内容

1．关键岗位人员：企业负责人、质

量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资力、培训情况及其履行职责的实际能力。

2．质量保证部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产全过程的有效监控情况。是否履行监督投料的职责。

3．质量控制部门：是否能够按规定对物料、中间产品、成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并如实出具检验报告，检验记录的真实完整情况，委托检验的执行情况。

4．物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。

5．生产管理：严格按照原申报工艺和处方进行生产；变更是否按规定办理补充申请；批生产记录真实完整，工艺验证数据是否完整、真实；按照gmp规

范实施生产管理的情况。

6．注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。

7．药品销售及不良反应报告：产品销售制度、药品不良反应报告制度及其执行情况。

8．自检与整改：企业定期组织自检及缺陷项目整改情况。

9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量控制情况。

10．质量受权人制度的实施情况。

11．药源性兴奋剂包装、标签、说明书的管理是否符合规定，销售渠道是否符合要求。

五、组织人员和检查时间

1．检查组由2—3人组成。

2．监督检查自4月底开始至10月底结束。检查时间应以保证质量为前提，一般为2—3天；飞行检查根据需要确定

时间，以核实查清为原则；驻厂监督检查时间由驻厂监督员根据具体情况安排，重点以针对企业薄弱环节和生产质量控制的关键环节。

六、监督检查的原则和程序

1．检查在局党组统一领导下，按照全局工作的统一部署进行。

2．检查实行组长负责制。按照gmp检查标准突出重点，及时汇总情况，现场填写《检查报告》。对不符合gmp标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。

3．检查时，要注意及时取证，对不符合药品gmp的现场管理情况进行记录或拍摄，对文件资料等进行复印。并及时填写《药品检查现场记录》、《调查笔录》及时汇总情况，完成《药品现场检查报告》；符合立案条件，要规范、制作处罚文书。

4．检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应签字确认；拒绝签字的，予以注明。被检查企业对检查结果

有异议的，应书面说明；书面说明应作为检查报告的附件一并上报省局。

七、对医疗机构的监督检查

参照本方案实行。

八、监督检查的纪律

对检查中发现的问题，要监督企业整改到位；发现企业有违法违规问题，要及时会同稽查部门坚决依法查处；对不符合药品gmp认证评定标准的，要如实逐级上报，不得隐瞒包庇。

九、总结上报工作

1．县局应于6月1日和11月1日前上报半年和全年的监督检查报告及总结；

2．市局应对检查情况分期分批汇总后报省局，并定期上报半年和全年的监督检查总结。

二〇〇八年四月二十三日

第三篇：2018年化妆品生产经营企业监督

2018年化妆品生产经营企业监督

检查计划

根据全区2018年食品药品监管工作暨党风廉政工作会议精神及《西藏自治区2018年全区药品化妆品监管重点工作安排》，制定本计划。

一、工作目标

通过监督检查，增强企业主体责任意识和守法自律意识，督促企业严格按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》等要求进行化妆品生产、经营，保障化妆品质量安全。

二、检查范围

全区持有《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业；化妆品批发市场、专卖店、商场、超市、美容美发机构等。重点检查美白（遮瑕）、防晒类、祛斑、祛痘/抗粉刺、染发和育发、去屑型洗发露等化妆品以及进口化妆品。

三、检查依据

《化妆品卫生监督条例》及实施细则；《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》；《化妆品生产企业日常监督现场检查工作指南》；《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》等。

四、检查内容

（一）专项检查。

对持有《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业和全区美容美发机构进行专项检查。重点检查内容如下：

1.生产企业重点检查关键岗位人员配备、资质及履职情况，员工培训考核情况；按照《化妆品生产企业原料供应商审核指南》要求，对原料进行审核情况；厂房及生产车间布局、厂房和设施设备维护及清洁、生产现场管理、批生产记录、配方工艺执行等情况；执行包装材料、产品标签标识管理制度情况；原辅料库、包材库、成品库、留样库等设置情况及物料管理情况；实验室检验场地、仪器设备等配备情况及实验室现场管理、批检验记录、质量标准执行等情况。

检查工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处组织实施。

2.美容美发机构重点检查国产特殊用途化妆品、进口化妆品是否取得国家批准文号或进口批件；国产非特殊用途化妆品是否通过备案，备案信息和实际产品是否相符；是否严格执行《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》；是否实行台账管理，记录内容是否符合要求；化妆品标签标识是否符合规定；是否存在违法宣称“药妆”、“医学护肤品”，宣称具有功能主治、适应症或者明示治疗功能或药用疗效等行为；是否存在无《医疗机构执业许可证》，非法使用注射用透明质酸、肉毒毒素等产品从事医学美容行为；是否存在超诊疗范围使用麻醉药品等特殊管理药品的行为；是否存在经营或使用过期失效化妆品行为等。

自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处负责制定工作方案，各地（市）食品药品监督管理局组织检查。

（二）日常监督检查。

各地（市）食品药品监督管理局按照属地原则，对辖区内化妆品生产、经营企业（含美容美发机构），实施日常监督检查。重点对问题频出、群众反映多的化妆品生产、经营企业和社会关注度高的宣称美白（遮瑕）、防晒类、祛斑、祛痘/抗粉刺、染发和育发、去屑型洗发露等化妆品开展监督检查，对标识标签、说明书和广告宣传中宣称具有功能主治、适应症或药用疗效的化妆品加强监督检查力度，并根据需要开展监督抽检工作。

五、检查时间 2018年4月至9月。

六、工作要求

（一）加强组织领导，落实检查责任。

各地（市）食品药品监督管理局要充分认识化妆品生产、经营企业监督检查的重要性，加强组织领导，按照本计划要求，精心部署，落实检查责任，确保监督检查取得实效。

（二）做好专项检查工作，建立工作档案。自治区食品药品监督管理局组织开展化妆品生产企业专项检查工作，制定全区美容美发机构专项检查方案。

各地（市）食品药品监督管理局按照自治区食品药品监督管理局制定的专项检查方案，对辖区内美容美发机构开展专项检查工作，如实填写检查记录，规范监督检查行为，建立健全美容美发机构监管工作档案。

（三）加大查处力度，严厉打击违法违规行为。监督检查中对违法违规行为应严肃予以查处，严厉打击经营使用假冒伪劣化妆品、非法添加等违法行为，对提供假冒伪劣化妆品的生产销售机构要追根溯源。涉嫌犯罪的，要按照有关规定及时移送公安机关处理。

（四）加强宣传教育，督导企业规范生产经营。开展监督检查的同时，要加大对监管工作的宣传力度，并积极宣传化妆品规章及相关文件规定，发放《化妆品安全监管告知书》，督导化妆品生产、经营及美容美发机构落实主体责任，建立执行索证索票、进货查验和台账管理等相关制度，对相关资料、证件及票据等建档留存备查。自觉履行产品安全第一责任人的职责，增强责任意识、法律意识和诚信意识，规范化妆品生产、经营行为。

（五）做好总结，及时上报。

各地（市）食品药品监督管理局于2018年9月30日前，将2018年化妆品监督检查总结以电子文档和纸质材料形式 报送至自治区食品药品监督管理局药品化妆品监管处。

第四篇：《食品生产经营日常监督检查管理办法》

《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品

监督管理总局令第23号）

2016年03月08日

国家食品药品监督管理总局令

第23号

《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。

局 长 毕井泉 2016年3月4日

食品生产经营日常监督检查管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条 食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。

第三条 食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

第四条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。

省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条 市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

第六条 食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。

第七条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。

食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。

第二章 监督检查事项

第八条 食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。

除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。

第九条 食品销售环节监督检查事项包括食品销售者资质、从业人员健康管理、一般规定执行、禁止性规定执行、经营过程控制、进货查验结果、食品贮存、不安全食品召回、标签和说明书、特殊食品销售、进口食品销售、食品安全事故处置、食用农产品销售等情况，以及食用农产品集中交易市场开办者、柜台出租者、展销会举办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品贮存及运输者等履行法律义务的情况。

第十条 餐饮服务环节监督检查事项包括餐饮服务提供者资质、从业人员健康管理、原料控制、加工制作过程、食品添加剂使用管理及公示、设备设施维护和餐饮具清洗消毒、食品安全事故处置等情况。

第三章 监督检查要求

第十一条 市、县级食品药品监督管理部门应当按照市、县人民政府食品安全监督管理计划，根据食品类别、企业规模、管理水平、食品安全状况、信用档案记录等因素，编制日常监督检查计划，实施食品安全风险管理。

日常监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽检食品种类、抽查比例等内容。检查计划应当向社会公开。

第十二条 国家食品药品监督管理总局根据法律、法规、规章和食品安全国家标准有关食品生产经营者义务的规定，制定日常监督检查要点表。

省级食品药品监督管理部门可以根据需要，对日常监督检查要点表进行细化、补充。

市、县级食品药品监督管理部门应当按照日常监督检查要点表，对食品生产经营者实施日常监督检查。

第十三条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对监督检查人员进行食品安全法律、法规、规章、标准、专业知识以及监督检查要点的培训与考核。

第十四条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，应当由2名以上（含2名）监督检查人员参加。

监督检查人员应当由食品药品监督管理部门随机选派。

监督检查人员应当当场出示有效执法证件。

第十五条 根据日常监督检查计划，市、县级食品药品监督管理部门可以随机抽取日常监督检查要点表中的部分内容进行检查，并可以随机进行抽样检验。相关检查内容应当在实施检查前由食品药品监督管理部门予以明确，检查人员不得随意更改检查事项。

第十六条 市、县级食品药品监督管理部门每年对本行政区域内食品生产经营者的日常监督检查，原则上应当覆盖全部项目。

第十七条 实施食品生产经营日常监督检查，对重点项目应当以现场检查方式为主，对一般项目可以采取书面检查的方式。

第十八条 鼓励食品生产经营者选择食品安全第三方专业机构对自身的食品生产经营管理体系进行评价，评价结果作为日常监督检查的参考。

第十九条 监督检查人员应当按照日常监督检查要点表和检查结果记录表的要求，对日常监督检查情况如实记录，并综合进行判定，确定检查结果。

监督检查结果分为符合、基本符合与不符合3种形式。

日常监督检查结果应当记入食品生产经营者的食品安全信用档案。

第二十条 食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求，开放食品生产经营场所，回答相关询问，提供相关合同、票据、账簿和其他有关资料，协助生产经营现场检查和抽样检验。

第二十一条 食品生产经营者应当按照监督检查人员要求，在现场检查、询问和抽样检验等文书上签字或者盖章。

被检查单位拒绝在日常监督检查结果记录表上签字或者盖章的，监督检查人员应当在日常监督检查结果记录表上注明原因，并可以邀请有关人员作为见证人签字、盖章，或者采取录音、录像等方式进行记录，作为监督执法的依据。

第二十二条 市、县级食品药品监督管理部门应当于日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息，并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。

食品生产经营者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

第二十三条 对日常监督检查结果属于基本符合的食品生产经营者，市、县级食品药品监督管理部门应当就监督检查中发现的问题书面提出限期整改要求。

被检查单位应当按期进行整改，并将整改情况报告食品药品监督管理部门。监督检查人员可以跟踪整改情况，并记录整改结果。

第二十四条 日常监督检查结果为不符合，有发生食品安全事故潜在风险的，食品生产经营者应当立即停止食品生产经营活动。

第二十五条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品生产经营者存在食品安全隐患，未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

责任约谈情况和整改情况应当记入食品生产经营者食品安全信用档案。

第二十六条 市、县级食品药品监督管理部门实施日常监督检查，有权采取下列措施，被检查单位不得拒绝、阻挠、干涉：

（一）进入食品生产经营等场所实施现场检查；

（二）对被检查单位生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、工具和设备；

（五）查封违法从事生产经营活动的场所；

（六）法律法规规定的其他措施。

第二十七条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现食品安全违法行为的，应当进行立案调查处理。

立案调查制作的笔录，以及拍照、录像等的证据保全措施，应当符合食品药品行政处罚程序相关规定。

第二十八条 市、县级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现违法案件线索，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

第四章 法律责任

第二十九条 食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表，或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的，由市、县级食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2000元以上3万元以下罚款。

第三十条 食品生产经营者违反本办法第二十四条规定的，由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百二十六条第一款的规定进行处理。

第三十一条 食品生产经营者有下列拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照食品安全法第一百三十三条第一款的规定进行处理：

（一）拒绝、拖延、限制监督检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；

（二）拒绝或者限制抽取样品、录像、拍照和复印等调查取证工作的；

（三）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的合同、记录、票据、账簿、电子数据等材料的；

（四）声称主要负责人、主管人员或者相关工作人员不在岗，或者故意以停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（五）以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责的；

（六）隐藏、转移、变卖、损毁监督检查人员依法查封、扣押的财物的；

（七）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的；

（八）其他妨碍监督检查人员履行职责的。

第三十二条 食品生产经营者拒绝、阻挠、干涉监督检查，违反治安管理处罚法有关规定的，由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。

第三十三条 食品生产经营者以暴力、威胁等方法阻碍监督检查人员依法履行职责，涉嫌构成犯罪的，由食品药品监督管理部门依法移交公安机关处理。

第三十四条 监督检查人员在日常监督检查中存在失职渎职行为的，由任免机关或者监察机关依法对相关责任人追究行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移交司法机关处理。

第五章 附 则

第三十五条 市、县级食品药品监督管理部门对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的日常监督检查，可以参照本办法执行。

第三十六条 本办法自2016年5月1日起施行。

第五篇：药品监督检查制度

药剂科监督检査制度

1.药剂科实行管理目标责任督导检查，并建立相关检查记录。

2.药房每月检查一次药品质量，对近效期药品按月报告，并建立近效期药品色标管理制度。发现药品质量问题，本着可疑即报的原则，要立即停止使用，并区别不同情况采取有效措施处理，并做好记录。

3.科室建立差错事故、缺陷、投拆登记制度，此类登记应有事情经过的详细描述，科室质量管理组的分析、整改及措施。科室建立差错事故、缺陷登记作为独立的报告系统，其内容仅作为持续改进的资料，不作为对个人考核的依据。

4.药剂科每季度检查一次各部门药品储存情况，对病区小药柜的检查由住院药房负责，每季度至少检查一次，发现问题及时处理。

5.药房必须备有临床各级医师处方权签字或印模留样，并注明处方权限级别，处方权签字式样每两年更新一次，临床医生变更签字式样的应及时到药房更新。

6.每月由临床药学室负责对全院处方实施处方点评，会同医务处、质控办对药品动态监测的结果、处方指标评价的结果进行分析，并向全院公布分析评价结果。

7.科室建立严格的特殊管理药品与检查制度，每季度由科室质量管理小组对全科各部门的特殊管理药品情况进行检查，检查结果报告医院药物与治疗学委员会。

8.药剂科各部门均建立药品储存养护制度，建立温湿度登记，确保药品储存条件符合要求。