关于对药品零售企业实施监督检查的通知

第一篇：关于对药品零售企业实施监督检查的通知

关于对药品零售企业实施监督检查的通知

有关药品零售企业：

按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，我局决定对GSP认证期满两年（发证日期在2005年1月1日之前）的155家药品零售企业实施跟踪检查，检查时间定于今年9月上旬至10月底前完成。现将检查内容和检查对象通知如下：

一、检查内容：

（一）整顿和规范药品医疗器械流通秩序监督检查要点

1、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。

2、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。

3、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。

4、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。

5、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。

6、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。

7、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。

8、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。

9、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。

10、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。

11、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。

12、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。

13、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。

14、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。

15、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。

16、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训。

17、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。

18、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。

19、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。

20、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。

（二）“全省万店无假药行动”重点检查内容

1、是否从非法渠道购药；

2、是否从资质证明不符合规定的人员手中购药；

3、是否销售假冒伪劣药品；

4、是否采用违法手段销售药品；

5、是否销售标签说明书不符合规定的药品；

6、是否违规销售处方药；

7、是否为违法者提供票据或存储药品；

8、是否降低GSP认证时已达到的标准；

9、是否出租或变相出租柜台；

10、是否为药品或非药品作虚假宣传；

11、是否搞任何方式的虚假让利；

12、是否误导和欺骗消费者。

（三）GSP跟踪检查内容：

1、上次认证缺陷项目的整改情况；

2、企业负责人、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况;

3、是否调整经营范围情况；

4、仓储地址及仓储条件的变更情况；

5、认证以来所经营药品执行质量管理制度情况

6、认证以来所经营药品的质量情况；

7、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果；

8、其他情况。

二、检查对象：

序号 企业名称

所在市或区 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 无锡市普仁大药房 无锡朝阳药店有限公司 无锡市锡卫药店有限公司 无锡市人和堂药房

无锡市延寿堂药业零售有限公司 无锡市向荣商贸有限公司老百姓大药房 无锡市民大药房有限公司 无锡市九州大药房有限公司 无锡市康之宁大药房有限公司 无锡市康达药店 无锡市悉能药店 无锡市明仁堂药店 无锡市红中药店

无锡市民大药房有限公司刘潭店 无锡市东林大药房 无锡市上河药房

无锡市向荣商贸有限公司崇安同福堂大药房 无锡市向荣商贸有限公司五洲大药房 无锡市天禾堂药房有限责任公司 无锡市锡卫药店有限公司分部 无锡市同济堂参药店 无锡市国泰大药房

无锡市百草堂参药店有限公司芦庄店 无锡市南卫医药商店有限公司 无锡市新区春丰大药房 26 无锡市南长区福康参药店 27 无锡市叙康药店 28 无锡市锡海药店 29 无锡市康盛大药房 无锡市河埒供销合作社河埒大药房 31 无锡市汇生医药商店 32 无锡市锦宏药店 33 无锡市富佑大药房 34 无锡市春天大药房 35 无锡市新区拯民药店 36 无锡市蒲公英药店 37 无锡市南长区德源参药店 38 无锡市华厦药店 39 无锡市德盛大药房 40 无锡市南长区瑞仁堂药店 41 无锡市百寿堂药店百诚店

无锡市南卫医药商店有限公司曹张店 43 无锡市百草堂参药店有限公司 44 无锡市新生堂中药店 45 无锡市坊前陈庆余堂药店 46 无锡市坊前永丰百草堂药店 47 无锡市杏芝堂药店

无锡市扬名供销合作社仁德堂药店 49 无锡市春勤药店

无锡市卫风广告有限公司惠民药店 51 无锡市扬名药店 52 无锡市益康药店

无锡市百寿堂药店有限公司百信店 54 无锡市健康综合经营部分部盛岸参药店 55 无锡市中意药店

无锡圣宝罗大药房有限公司 57 无锡市延康药店

无锡市新区梅村卫生院泰伯药店 59 无锡市生命源药房 60 无锡市华泰大药房 61 无锡市松龄堂药店 62 无锡市云祥堂参药店

江苏省无锡医药股份有限公司中南零售营业部64 无锡市明善堂大药房 65 无锡市诚成药店 66 无锡市呈祥大药房 67 无锡市春潮苑大药房

无锡市迎年医药保健品商店众鑫堂大药房 69 无锡市河埒供销合作社延龄堂参药店

无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 滨湖区

无锡市河埒供销合作社徐巷中西药店 71 无锡市天宁零售药房有限公司 72 无锡市河埒供销合作社荣巷中西药店 73 无锡市河埒供销合作社荣康药店 74 无锡市滨湖区渔港中西药店 75 无锡市东绛供销合作社医药商店 76 无锡市胡埭供销合作社振华药店 77 无锡市南卫医药商店有限公司水秀店 78 无锡市新中亚大药房 79 无锡市仁芝堂药店 80 无锡市滨湖区惟仁药店 81 无锡市胡埭供销社医药商店 82 无锡市胡埭供销合作社张舍药店 83 无锡市胡埭科达医药店 84 无锡市百草齐药店

无锡市东吴大药房有限公司 86 无锡市滨湖区华庄恒寿药店 87 无锡市华庄康福来药店 88 无锡市桃源大药房有限公司 89 无锡市五苑药店

无锡市人和堂利康大药房 91 无锡市滨湖区太湖镇易康药店 92 无锡市锡山区东亭镇锡州药店 93 无锡市锡山经济开发区药店 94 无锡德仁堂大药房

无锡市锡山区港下镇百姓大药房 96 无锡市东亭商业合作社医药商店 97 无锡市东亭商业合作社国药商店 98 无锡市锡山区东亭镇天寿堂药店 99 无锡市锡山群一乐医药商店 无锡市锡山区人民药店

江苏海邦医药有限责任公司无锡通贤堂药店无锡市洛社参药店新苑分店 无锡市洛社参药店健民分店 无锡市洛社参药店

无锡市前洲镇健康之星药房 无锡市百合神大药房

无锡市惠山区长安老百姓药房 江阴澄江医药商店有限公司 江阴澄江医药商店有限公司中北店 江阴澄江医药商店有限公司申港店 江阴澄江医药商店有限公司西门店 江阴澄江医药商店有限公司锦隆分店 江阴市欣乐寝饰有限公司康怡堂药店

滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 惠山区 惠山区 惠山区 惠山区 惠山区 惠山区 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

江阴御医堂大药房

江阴市利港华平百货有限公司华平大药房 116 江阴市华士华云大药房 117 江阴仁仁堂药店 118 江阴仁济堂医药商店 119 江阴市仁德堂大药房 120 江阴市卫康医药商店 121 江阴市千禧大药房

江阴市新升荣保健品有限公司佛首药店 123 江阴市芙蓉大药房

江阴市开泰医药零售有限公司 125 江阴御生堂大药房 126 江阴市德信药房 127 江阴市长生堂药店

江阴市山林医药零售有限公司 129 江阴市南闸健康药店 130 江阴益民堂大药房 131 江阴市恒康药房 132 江阴市盛名药店 133 江阴市泽圆大药房 134 江阴市丰圆药店 135 江阴市回春堂大药房 136 江阴市周庄健康医药商店 137 江阴市周庄生和堂医药商店 138 江阴市仁信药房

宜兴市宜城镇利民堂药店 140 宜兴市宜城镇开心药店 141 宜兴市宜城镇东林药店 142 宜兴市和桥镇刘氏药店 143 宜兴市和桥镇章氏药店 144 宜兴市官林镇蒋荷娟药店 145 宜兴市宜城镇益健药店 146 宜兴市丁蜀镇仁和药房 147 宜兴市太华镇华康药店 148 宜兴市蛟桥新特药店 149 宜兴市百信大药房有限公司 150 宜兴市南山药店有限公司 151 宜兴市宜城兴达健康药店 152 宜兴市宜城镇益寿药店 153 宜兴市盖九天大药房 154 宜兴市瑞德堂药房 155 宜兴市宜城镇康福药房

江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市

第二篇：药品零售企业专项检查总结

药品零售企业专项检查总结

根据国家食药监局、江苏省局、苏州市局及吴江市人民政府关于创建国家级药品安全示范县的相关文件精神要求，我局在2011年4月至5月间，由药械监管科牵头，组织开展了药品零售企业的专项检查工作，现将专项检查工作汇报如下：

一、突出重点，全面开展专项检查工作

根据苏州市局《关于开展全市药品零售企业抗菌药物销售专项检查的通知》的工作要求，我局将此次药品零售企业的专项检查与苏州市局的要求相结合，并对80家GSP认证满两年的企业开展GSP跟踪检查，同时开展药品远程监管软件的动员宣传工作。在具体检查过程中，我们检查人员重点检查企业的质量管理责任落实情况和药品的验收、养护记录，并对包括抗菌药在内的处方药的销售情况进行了检查和督导，下发了《“十二不”承诺》和《十二类须凭处方销售的药品》等宣传文件。

二、强化监管，确保执法工作取得成效

结合创建国家级药品安全示范县的工作目标，对药品零售企业进行了规范，此次专项检查对我市辖区内的380家药品零售企业进行了覆盖率100%的检查，药械监管科和我市食品药品监督所各分所共出动检查人员780人次。

从检查的药品零售企业总的情况来看，各药品零售企业基本都有专人负责企业药品的验收和养护工作，包括抗菌药在内的处方药销售基本都能登记。但是也发现有5家企业存在较为严重违法违规情况，稽查科和各分所已立案处理。在整个检查过程中，我们也发现很多企业存在一些通病，我们归纳了主要有4个方面：

1、营业时间内药师不在岗，在检查过程中发现近250家企业营业时间内药师不在岗；

2、对购进的药品没有及时验收入库；

3、对一些应当重点养护的药品没有进行重点养护，甚至企业根本没有重点养护记录；

4、不凭处方销售包括抗菌药在内的处方药。针对这些通病，我们均当场要求企业整改。

三、监督有力，成效显著

通过专项检查，一是摸清了企业经营现状，我们及时更新了我们的数据库，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识、责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，进一步规范药品流通领域。

在下步工作中我科将采取以下措施：一是继续加强对药品经营单位的日常和专项检查，配合稽查科加大对违法违规行为的处罚力度；二是继续加强对药品经营企业工作人员的法律法规知识培训。

吴江市食品药品监督管理局药械监管科

2011年6月2日

第三篇：两节期间药品零售企业检查项目

药品股两节期间药品零售企业检查项目

一、禁止零售药店无《医疗机构执业许可证》从事执业医师坐堂行为；

二、药品分类管理，严格按非处方药、处方药、非药品分区；

三、零售药店从事打针输液行为；

四、含麻制剂专柜存放，按规定限量销售，销售登记中有购买人身份证号；

五、药品购进渠道是否正规；

六、票据是否合法、资质证明是否齐全；

七、是否有超范围经营药品和医疗器械行为；

八、标示牌是否悬挂；

九、是否存在销售终止妊娠药品的行为；有无标识牌，常用的有米非司酮片（25mg为堕胎）、米索前列醇、缩宫素等。

十、证照是否齐全、悬挂。

十一、中药饮片憋甲、蒲黄、竹茹、瓜蒌的检查。以上检查项目按照网格分工填写“两节期间专项检查表”，于2014年1月18日前报药品股。

第四篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第五篇：石家庄市药品零售监督管理办法

石家庄市药品零售监督管理办法

第一章总则

第一条为加强药品零售监督管理，保障药品质量安全，促进药品零售行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内的药品零售、监督管理活动适用本办法。

第三条市食品药品监督管理部门主管全市药品零售的监督管理工作。各县（市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售的监督管理工作。

市食品药品监督管理部门可以依法委托县（市）食品药品监督管理部门履行药品零售经营许可等监督管理工作。

市商务行政主管部门负责药品零售行业发展规划的制定,建立药品零售行业统计制度,指导行业协会实行行业自律。

工商、物价、财政等有关部门在各自职责范围内负责与药品零售有关的监督管理工作。乡(镇)人民政府、街道办事处应当协助食品药品监督管理部门做好辖区内的药品零售监督管理工作。

第四条药品零售企业应当依法经营，对其经营的药品质量安全负责，接受社会监督。鼓励药品零售企业依法成立行业协会,加强行业自律，推动行业诚信建设。

第五条鼓励和支持药品零售企业引入先进的经营模式和现代管理方法，采取联合、加盟、购并等多种形式发展连锁经营。

第二章药品零售企业的设立

第六条药品零售企业的设立应当符合药品零售行业发展规划，药品零售企业名称应体现药品零售经营特点。

开办药品零售企业，应持工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》到食品药品监督管理部门申请核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》依法办理工商登记注册。

第七条经营处方药、甲类非处方药的零售企业应配备2名执业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业应有一名执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

药品零售企业从事质量管理、验收、养护人员应具有大专以上文化程度并具备相应专业知识，营业人员应具有高中以上文化程度。

经营乙类非处方药的药品零售企业应至少配备一名高中以上文化程度的从业人员。药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格。

第八条药品零售企业应具有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库。药品批发企业、药品零售连锁企业设立的零售分支机构或门店以及实施委托配送的药品零售企业，可以不设置仓库。

药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。

第九条申办《药品经营许可证》，应当向食品药品监督管理部门提交以下材料：

（一）《药品经营许可证》书面申请；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或营业执照复印件；

（三）从业人员的身份证明、资格或职称证明、学历证明及岗前培训合格证明；

（四）企业经营场所和仓库的地理位置图、平面布局图及房屋产权或使用权证明，实施委托配送的需提供委托协议；

（五）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

（六）直接接触药品从业人员的《石家庄市医药行业工作人员健康合格证》；

（七）法律法规规章规定的其他材料。

第十条食品药品监督管理部门受理申请后，应当按验收标准审查验收，符合法定开办条件的，应当在15个工作日内向申办人发放《药品经营许可证》；不符合法定开办条件的，应当做出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

第十一条药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当按规定提交申请材料，食品药品监督管理部门应当按照验收标准进行审查，符合条件的予以变更，不符合条件的应当作出不予变更的书面决定，并说明理由。

第十二条《药品经营许可证》有效期5年，有效期届满1个月前6个月内，药品零售企业应向食品药品监督管理部门申请换发。食品药品监督管理部门按照验收标准进行审核，符合标准的，予以换发；不符合标准的，不予换发并说明理由。

第十三条药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应向食品药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。食品药品监督管理部门在企业登载遗失声明满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三章药品零售经营行为的管理

第十四条药品零售企业取得《药品经营许可证》后，应当按照规定通过《药品经营质量管理规范》认证，取得认证证书，并按《药品经营质量管理规范》经营。

第十五条药品零售企业应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、药学技术人员资格或职称证书悬挂于经营场所显著位置，并公布食品药品监督管理部门的举报投诉电话。

第十六条药品零售企业购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明并保留合格证明和产品标识，索取、查验、留存增值税发票和购药清单。

第十七条药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

销售特殊管理药品应记录购买者姓名、身份证号、联系方式，并不得超出国家食品药品监督管理部门规定的销售数量。

第十八条药品零售企业应建立药品购销台账，并存放营业场所备查。

第十九条药品零售企业应当提供安全用药咨询，指导消费者合理选购药品，按规定配备和销售国家基本药物。

经营处方药、甲类非处方药和中药饮片的药品零售企业，执业药师（执业中药师）或者药师（中药师）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方。

第二十条药品零售企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定药学技术人员负责收集药品的不良反应，按规定报告不良反应监测机构和药品生产企业，不得瞒报、漏报、迟报。

第二十一条药品零售企业在经营过程中发现假、劣药品，应当立即停止销售并封存，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

第二十二条药品零售企业应当执行药品召回制度，按照规定履行召回义务，收回药品生产企业主动召回、食品药品监督管理部门公布召回和企业在经营中发现的存在安全隐患的药品。

第二十三条药品零售企业应当执行国家药品价格政策。在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得哄抬药价。

第二十四条药品零售企业自行停业3个月以上的，应自停业之日起15日内向食品药品监督管理部门报告，告知停业期限，并将《药品经营许可证》交回发证食品药品监督管理部门保管；需要恢复营业的，应在停业期限届满或恢复营业前5日内，告知发证食品药品监督管理部门，经发证食品药品监督管理部门监督检查合格，领回《药品经营许可证》后可恢复营业。

药品零售企业终止经营药品或关闭的，应将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书交回发证机关。

第二十五条药品零售企业不得有下列行为：

（一）在经营场所从事与药品经营无关的活动；

（二）在经营场所从事宣传促销活动，张贴、散发药品宣传品，夸大药品疗效，欺骗误导消费者；

（三）销售终止妊娠药品；

（四）以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（五）法律、法规、规章禁止的其他行为。

第四章药品零售企业的监督检查

第二十六条食品药品监督部门应当按照规定进行《药品经营质量管理规范》跟踪检查，规范药品零售行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》情节严重的药品零售企业，应当收回《药品经营质量管理规范》认证证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应当实施动态分类监督管理制度，建立药品零售企业药品质量安全信用档案，加强基本药物零售监督和质量抽查，推进药品零售电子信息监控。

第二十八条药品零售企业一年内有2次违法行为或违法行为造成严重后果的，食品药品监督管理部门应当对其法定代表人或负责人约谈申诫，并予以记录。

对辖区药品零售企业严重违法产生恶劣影响的，市食品药品监督管理部门主要负责人应对县（市）、区食品药品监督管理部门主要负责人约谈申诫。

第二十九条乡（镇）人民政府、街道办事处应当设立兼职的药品零售监督协管员，协助食品药品监督管理部门对药品零售活动进行监督。

第三十条食品药品监督管理部门应依法公开以下信息：

（一）药品零售企业许可信息；

（二）吊销、注销、缴销《药品经营许可证》、终止经营或者暂停营业的药品零售企业名单；

（三）药品零售企业典型违法案例；

（四）假、劣药品信息；

（五）约谈申诫信息；

（六）药品违法行为举报投诉电话等联系方式；

（七）其他依法应当公开的信息。

第五章法律责任

第三十一条药品零售企业未取得《药品经营许可证》经营药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚。

第三十二条药品零售企业取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条规定，不符合开办条件的，由食品药品监督管理部门责令改正，处以二千元罚款；逾期不改正的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款处理。

第三十三条药品零售企业违反本办法第十五条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十六条规定，未索取、查验、留存增值税发票和购药清单的，由食品药品监督管理部门责令改正,并处三千元罚款。

第三十五条药品零售企业违反本办法第十七条第一款、第十八条规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五百元罚款。

药品零售企业违反本办法第十七条第二款规定，销售特殊管理药品未按规定记录购买者姓名、身份证号、联系方式或记录不全的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处三千元罚款。

第三十六条药品零售企业违反本办法第十九条第二款规定，执业药师（执业中药师）或药师（中药师）不在岗未挂牌告知或不在岗销售处方药、甲类非处方药或调配中药处方的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

第三十七条违反本办法第二十条规定，药品零售企业瞒报、漏报、迟报药品不良反应信息的，由食品药品监督部门给予警告，责令限期改正，并处一千元罚款。

第三十八条违反本办法第二十一条规定，药品零售企业未停止销售和封存相关假、劣药品，或未及时向所在地食品药品监督管理部门报告的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处三千元罚款。

第三十九条药品零售企业违反本办法第二十四条第一款规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，并处二千元罚款。

第四十条药品零售企业违反本办法第二十五条第（一）项、第（二）项规定的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（三）项规定的，由食品药品管理部门责令限期改正，并处一万元罚款。

药品零售企业违反本办法第二十五条第（四）项规定的，由食品药品监督管理部门按照《药品流通管理办法》第四十条规定予以处罚。

第四十一条药品零售企业一年内因违法行为被约谈申诫2次以上的,由食品药品监督管理部门吊销其《药品经营许可证》。

第四十二条食品药品监督管理部门违反本办法发放《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的，由其上级主管机关责令收回。

食品药品监督管理等部门及其工作人员违反本办法的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第六章附则

第四十三条本办法所称特殊管理药品，包括第二类精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素、含特殊药品类复方制剂等规定实施特殊管理的药品。

第四十四条本办法自2012年2月1日起施行。