需药品生产经营企业提供资料

第一篇：需药品生产经营企业提供资料

购进药品前需药品生产、经营企业

提供以下资质资料

一、企业合法资质材料：

1.药品生产或经营许可证复印件；

2.营业执照（有上一年度年检章）复印件；

3.GMP或GSP认证证书复印件；

4.质量保证协议书或供货合同；〔应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。〕

5.组织机构代码证（有当年度年检章）、国地税税务登记证复印件；

6.开户户名、开户银行及帐号，相关印章、随货同行单和发票样式；

7.药品生产企业还应提供《中国商品条码系统成员证书》复印件。

8.供货企业质量管理体系情况表（注明企业组织机构、人员、设施设备等概况和联系人、联系电话）；

9.药品生产企业委托经营企业代理销售，经营企业还应提供生产企业授权销售的委托书、药品生产企业许可证、营业执照和GMP认证证书复印件；

二、销售员的资质材料：

1.销售员的身份证复印件、医药商品或中药购销员证复印件；

2.法人授权委托书，授权委托书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的姓名和身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或者签名。

三、药品合法资质材料：

1.药品注册证、药品质量标准和省检验报告单复印件；

2.包装、标签和说明书备案凭证复印件；

3.药品专利证书、新药证书和质量信誉或荣誉方面证书复印件；

4.商标注册证和物价批文复印件；

5.计生用品、生物制品和中药饮片需相应的税率证明复印件。

6.与货同批号的质量检验报告单复印件,血液制品还应有《生物制品批签发合格证》复印件；（可与货同行）

四、进口药品应提供以下材料:（可与货同行）

1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；《进口药品批件》（本件专用于药品研究用样品、捐赠药品等品种的进口批准）复印件；

2．进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；

注：以上材料应在有效期内，省检单、批检单、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书复印件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章，其他复印件应加盖供货单位原印章。（2006年4月3日以后，国家局颁发的药品批准证明文件及其附件应有加盖的骑缝章）

佳木斯海王医药有限公司

二〇一三年六月一日

第二篇：需特殊管理药品学习资料

需特殊管理药品学习资料

一、特殊药品管理的范围：

1、特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、戒毒药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂、医疗用毒性药品、放射性药品（公司无此经营范围）。

2、总结归纳为：三毒、二违禁、一放射 麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用---吸毒 药品类易制毒化学品流入非法渠道被滥用---制毒 医疗用毒性药品使用不当---中毒 违禁药物（兴奋剂）违禁饲料添加剂(兴奋剂)放射性药品

二、麻醉药品和精神药品

1、管理文件：

《麻醉药品和精神药品管理条例》 国务院令第442号 2005年11月1日起施行。

《罂粟壳管理暂行规定》 国药管安[1998]127号 1998年10月30日颁布。

2、麻醉药品是指有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品。

麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、天然半合成、合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门指定的其它易产生依赖性的药品、药用植物或其制剂。现目录共计123品种，常用的近20个。

3、精神药品是指用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生药物依赖性和身体依赖性的药品。

精神药品现目录共有132品种，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品有53个品种，第二类精神药品有79个品种，常用的20～30个。

4、麻醉药品、精神药品的经营应符合下列要求：（1）三专：专人、专库、专帐；

（2）四双：双人、双锁（第二类精神药品除外）、双验收、双复核；（3）防盗设施齐全并与110联网（第二类精神药品除外）；（4）麻醉药品、精神药品专帐应保存至药品有效期满后5年；

（5）麻醉药品、第一类精神药品供应按照麻醉药品的供应管理，不得零售。（6）第二类精神药品的经营资质由省局审批，可供医疗单位使用，单体药店不得零售，有资质的零售连锁药店可以零售，但必须凭医生处方供应患者使用。

三、戒毒药品

1、管理文件：

《戒毒药品管理办法》 国家食品药品监督管理局令第11号 1999年6月26日颁布。

2、戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和减轻消除稽延性症状的戒毒治疗的辅助药品。

3、戒毒药品分成瘾性和非成瘾性。成瘾性戒毒药品按麻醉药品、精神药品管理，非成瘾性戒毒药品按处方药品管理。美沙酮是能成瘾的戒毒药品。

四、药品类易制毒化学品

1、管理文件：

《易制毒化学品管理条例》 国务院令第445号 2005年11月1日起施行。

《药品类易制毒化学品管理办法》 卫生部令第72号 2010年5月1日起施行。

2、易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等物质。

3、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素类物质，包括其原料和单方制剂。常用品种：

原料药：麻黄素、伪麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。

单方制剂：麻黄素注射液、麻黄素片、麻黄素滴鼻剂。

4、经营要求：

（1）限定麻黄素原料药经营企业必须是麻醉药品定点批发企业和第二类精神药品定点批发企业。

（2）麻黄素单方制剂和麻黄素原料小包装纳入麻药渠道经营。

（3）未实行批准文号管理的品种（例如麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等），按麻黄素原料药管理。

五、兴奋剂

1、管理文件：

《反兴奋剂条例》 国务院令第398号 2004年3月1日起实施。

2、兴奋剂包括74种蛋白同化制剂品种、7种肽类激素品种、11种麻醉药品品种、59种刺激剂（含精神药品）品种、2种药品类易制毒化学品品种、1种医疗用毒性药品品种和62种必须凭处方销售的其他品种。

3、蛋白同化制剂是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

4、肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性。

5、蛋白同化制剂、肽类激素的经营应符合下列条件：（1）有专门的管理人员。（2）有专储仓库或专储药柜。

（3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。

（4）蛋白同化制剂、肽类激素各类专帐记录应保存至药品有效期满后2年。（5）零售药店禁止销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。（6）禁止现金交易。

（7）送货上门，跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。

六、含特殊药品复方制剂

1、管理文件：

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 国食药监安【2009】503号

《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知》 国食药监办【2010】16号

2、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。

3、含麻黄碱类复方制剂的经营应符合下列条件：

（1）药品批发企业尽量直接销售到终端渠道如医疗机构，减少批发企业之间的迂回销售。

（2）销售含麻黄碱类复方制剂必须严格按照有关规定开具销售票据。禁止现金交易。

（3）经营企业销售时应逐一建立购买方档案，指定专人负责，保证购买方资质真实合法，经办人确系该公司法定代表人的委托人，并跟踪到货情况。（4）零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。

4、含麻黄碱类复方制剂由于流弊被用于制毒情况日益严重。重点品种： 麻黄碱苯海拉明片 茶碱麻黄碱片

复方茶碱麻黄碱 呋麻滴鼻液 复方甘草麻黄碱片 消咳宁片 复方氨酚苯海拉明片 新康泰克

销售敏感地区：云南、四川、重庆、贵州、湖南、广东、福建、安徽。

七、毒性药品

1、管理文件：

《医疗用毒性药品管理办法》 国务院令23号 1988年12月27日起施行

2、毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

3、毒性西药品种有11个种如阿托品、三氧化二砷等；A型肉毒毒素按毒性药品管理。毒性中药品种有28个如砒霜、生草乌、生附子等，八、我省特殊药品定点经营状况：

1、我省麻醉药品和精神药品区域性批发企业（二级站）13家（包括罂粟壳、麻黄素原料）。

2、第二类精神药品批发企业166家，第二类精神药品零售连锁企业69家。

3、蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业89家。

4、A型肉毒毒素定点经营企业2家。

5、药品批发企业均可经营含麻黄碱类复方制剂400余家。

需特殊管理药品试题

1、特殊药品包括：、、、、、、。

2、兴奋剂包括：、、、、、、。

3、戒毒药品分 和。成瘾性戒毒药品按 管理，非成瘾性戒毒药品按 管理。是能成瘾的戒毒药品。

4、含特殊药品复方制剂包括、、、。

5、药品类易制毒化学品单方制剂：、、。

6、麻醉药品和精神药品管理文件：

国务院令第442号 起施行。

7、药品类易制毒化学品管理文件：

卫生部令第72号 起施行。

8、兴奋剂管理文件：

国务院令第398号 起实施。

9、麻醉药品、精神药品的经营应符合哪些要求？

10、药品类易制毒化学品的经营要求有哪些？

12、含麻黄碱类复方制剂的经营应符合哪些条件？

11、蛋白同化制剂、肽类激素的经营应符合哪些条件？

第三篇：中小企业申请资金拨付需提资料

中小企业申请资金拨付需提交资料

（以下所有材料一式四份）

一、境外展览会

1、企业资金申请报告（加盖公章）

2、中小企业国际市场开拓资金申请表（加盖公章）

3、资金拨付申请表（加盖公章）

4、企业营业执照复印件

5、海关证书复印件

6、邀请函复印件

7、参展的批复文件复印件

8、展位合同复印件

9、出国任务批件（因公）护照及签证复印件（因私）

10、支付凭证复印件（财务章）

11、发票复印件（财务章）

二、管理体系认证

1、企业资金申请报告（加盖公章）

2、中小企业国际市场开拓资金申请表（加盖公章）

3、资金拨付申请表（加盖公章）

4、企业营业执照复印件

5、海关证书复印件

6、申报单位与所委托的认证机构合同复印件

7、认证机构营业执照及资质证明复印件

8、认证证书复印件

9、支付凭证复印件（财务章）

10、发票复印件（财务章）

三、产品认证（支持产品检验检测费）

1、企业资金申请报告（加盖公章）

2、中小企业国际市场开拓资金申请表（加盖公章）

3、资金拨付申请表（加盖公章）

4、企业营业执照复印件

6、申报单位与认证机构合同复印件

7、认证机构营业执照及资质证明复印件

8、认证证书或检测报告复印件

9、支付凭证复印件（财务章）

10、发票复印件（财务章）

四、国际市场宣传推介

1、企业资金申请报告（加盖公章）

2、中小企业国际市场开拓资金申请表（加盖公章）

3、资金拨付申请表（加盖公章）

4、企业营业执照复印件

5、海关证书复印件

6、申报单位与制作单位合同复印件

7、制作单位的营业执照复印件

8、产品宣传材料和宣传光盘实物

9、支付凭证复印件（财务章）

10、发票复印件（财务章）

五、创建企业网站

1、企业资金申请报告（加盖公章）

2、中小企业国际市场开拓资金申请表（加盖公章）

3、资金拨付申请表（加盖公章）

4、企业营业执照复印件

5、海关证书复印件

6、申报单位与网站开发制作单位合同复印件及网址证明

7、合作单位营业执照复印件

8、支付凭证复印件（财务章）

9、发票复印件（财务章）

5、海关证书复印件

六、广告、商标注册

七、国际市场分析

八、境外市场考察

1、企业资金申请报告（加盖公章）

2、中小企业国际市场开拓资金申请表（加盖

3、资金拨付申请表（加盖公章）

4、企业营业执照复印件

5、海关证书复印件

6、批件复印件（因公）护照和签证复印件（因私）

7、电子机票及行程单复印件

8、出国考察报告

9、支付凭证复印件（财务章）

10、发票复印件（财务章）

公章）

第四篇：生产经营企业

生产经营企业

1.各生产经营单位主要负责人为本单位安全生产第一责任人，必须认真安全生产职责，对本单位安全生产全面负责。

2.各生产经营单位必须认真贯彻上级有关安全生产的方针，政策及有关会议精神，落实各项安全生产保障措施。

3.建立和建全安全生产责制，制定本单位安全生产规章制度和操作规程、应急救援预案，明确安全生产负责人。

4.建立安全生产培训机制，注重对企业人员的安全技术培训，企业主要负责人、分管安全工作的负责人及特殊工种作业人员执政上岗。

5.加强对安全生产的投入和实施。

6.经营性地开展安全排查，及时消除安全隐患。

7.认真执行上级安监部门排查的找呢整改指令，落实各项整改措施。

8.及时，足额缴纳安全生产风险低押金河目标管理保证金。

9.及时如实报告安全生产事故。

第五篇：农六师五家渠市药品生产经营企业约谈制度

五

家

渠

食品药品监督管理局文件

五食药监〔2011〕25号

关于印发《五家渠食品药品监督管理局约谈

药品生产经营企业制度》的通知

各团场（矿）卫生科，师医院、师奇台医院、师十三户医院，师疾控中心、各级医疗机构、药品经营企业：

为认真贯彻落实自治区食品药品监督管理局《关于印发自治区食品药品监督管理约谈药品生产经营企业制度的通知》（新食药监安〔2011〕133号）要求，结合我区实际制定《五家渠食品药品监督管理局约谈药品生产经营企业制度》，现印发你们，请遵照执行。

二O一一年八月二十三日

五家渠食品药品监督管理局

约谈药品生产经营企业制度

为进一步加强药品监督管理，强化辖区药品生产经营企业药品安全第一责任人意识和法律意识，规范生产经营行为，提高药品质量安全保障水平，结合我区实际，特制定约谈药品生产经营企业负责人制度。

第一条

本制度所称的约谈企业，是指在自治区境内从事或拟从事药品（含医疗器械，下同）生产、经营的企业或涉药单位。

第二条

约谈对象为辖区内药品生产、经营或涉药单位。第三条

约谈企业参加人员范围：局领导及稽查科、相关科室负责人及业务人员、行风监督员等，可酌情邀请新闻媒体记者参加。

第四条

药品生产、经营企业或涉药单位有下列情形之一者，依照本制度必须接受约谈：

1、法定代表人、企业负责人或质量负责人、质量受权人发生变更的；

2、被群众投诉举报或存在违法违规生产经营药品行为，经查实并予以处罚的；

3、被收回《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（含医疗器械生产、经营许可证）或《药品GMP证书》、GSP证书 的；

4、在日常监管或专项整治中发现存在违规问题较多的；

5、因企业管理不严、规章制度不落实或违反操作规程，导致发生重大安全责任事故，被相关部门依法吊销相应许可或合格证书的；

6、其它需要约谈的。

第五条 约谈内容。约谈企业以讲明情况、指出问题、明确要求、宣传法规为主，突出针对性和有效性。要责成被约谈对象实事求是地说明情况、表明态度，提出整改措施。约谈的主要内容包括：

1、通报企业或单位在药品生产经营中存在的主要问题；

2、通报群众举报投诉或经查实的情况；

3、责成企业或涉药单位限期整改的意见和要求；

4、相关法律法规及规章制度。

第六条 约谈程序。约谈应按照相关业务科室、分管领导签署准约意见、主管领导审批、通知相关企业或单位、组织召开约谈会的程序实施。

（一）相关业务科室应根据工作需要，事先填写《约谈药品生产经营企业审批表》，按程序审批，未经批准不得擅自组织约谈。

（二）经局领导审查批准后，相关业务科室应通知被约谈企业或涉药单位，告知约谈时间、地点、参加人员及需

要提交的相关材料。

（三）约谈会由局领导或局领导授权的业务科室负责人主持，正式谈话前应核实参加约谈人员的身份。

（四）约谈以主持人谈话为主，相关业务科室人员可以就有关问题抽出质问。

（五）约谈对象可以就有关问题作出说明或陈述，表明态度，就整改工作作出承诺。

第七条 参加约谈会的相关业务科室应指定专人做好约谈记录。约谈结束前，由主持人、相关业务科室负责人、记录人员和被约谈企业、涉药单位的负责人在《约谈药品生产经营企业记录表》上签名，双方各保存一份，作为整改和督查的依据。

第八条 自约谈会结束一个月内，相关业务科室负责对被约谈企业或涉药单位的整改情况进行跟踪监督检查。对未及时落实约谈中抽出的整改要求，或没有兑现约谈中所作承诺的，作为监管重点，加大监管频次和力度。对约谈后，又发生违法违规行为的，要按照相关法律法规从重处罚。

第九条 约谈企业或涉药单位的次数、主要问题及整改情况，应纳入企业信用等级评定内容之中，存入企业监管工作档案。

第十条 本制度适用于约谈农六师五家渠市范围内的保健食品、化妆品生产、经营企业。

主题词：食品药品 药品企业 约谈 制度 通知

抄送：局领导，各科室。存档（2）。

五家渠食品药品监督管理局办公室 2011年8月23日 共印190份