关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

第一篇：关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

国药管办[2000]237号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：

药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我 国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995 年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品生产经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：

一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，整顿规范药品生产经营秩 序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理

（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局 审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件的依据。

（三）为了加快实施gmp的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。

新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合gmp要求，并经认证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度

(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。

国家药品监督管理局

2000年06月12日

关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国药管安[1999]5号

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：

为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请各地遵照执行。按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置，内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]35号），原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。

在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。

附件：开办药品生产企业暂行规定

国家药品监督管理局

一九九九年一月五日

开办药品生产企业暂行规定

第一条 为加强国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院颁发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神，制定本暂行规定。

第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。

第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。

第四条 新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书、中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。

第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：

（一）开办单位的基本情况和法人资料证书。

（二）拟开办企业的名称、地址。

（三）拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。

（四）拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。

（五）拟开办企业的资金来源，构成及固定资产投资审批情况。

（六）拟生产产品的品种、规格及质量标准。

（七）拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。

（八）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。

（九）拟开办企业对环境的影响及治理措施。

（十）拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。

（十一）拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。

（十二）主要生产设备目录。

（十三）主要检测仪器目录。

（十四）药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。

（十五）项目实施计划。

第六条 药品生产企业开办资料申请报告应附有下列材料（复印件）。

（一）开办单位主管部门的批准文件。

（二）开办单位的资金信用证明。

（三）建设地址的土地使用证明或租赁合同。

（四）有效的固定资产投资批准文件。

（五）新药证书、技术转让合同或协议文件。

（六）生产基本条件，包括水原、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。

（七）原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。

（八）国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。

第七条 新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资料审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资料审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资料审查。

第八条 申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。

国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。

第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。

第十一条 新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后，国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。

第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间立项申请由国家药品监督局审批。新建、改建、扩建车间建成后，按本规定第十一条办理其它手续。

第十三条 附则

（一）申请开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品）生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。

（二）本规定由国家药品监督管理局负责解释。

（三）本规定自发布之日起执行。

第二篇：新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序

2010-07-06 发布

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。

二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。

化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。

采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。

八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。

第三篇：新开办药品零售企业应提交哪些材料

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料

（一）筹建申请材料

1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）； 2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；

3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；

4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；

5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明； 6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；

7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料

1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）； 2.拟办企业同意筹建批复；

3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）； 5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）； 7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明； 8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料 1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；

2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；

3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；

4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料； 5.企业组织机构设置及人员任命文件；

6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明

7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

三、药品零售企业变更事项所需材料

（一）所有变更事项均需材料

1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件； 3.组织机构和质量管理机构设置图；

4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；

（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。

（三）变更相关事项另需材料

1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址

(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；

(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；

（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

四、药品零售企业申请GSP认证所需材料 1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告；

4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；

5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；

6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；

7.企业配置设施设备明细表；

8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录；

9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；

10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况； 12.申报材料真实性保证声明。

注：1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；2.申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录；3.同时提供所有申报材料的电子版本（证书、证件需扫描）。

第四篇：新开办药品生产企业指南

新开办药品生产企业指南

申办对象资格：

开办药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度；还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

申办材料：

（一）申请新开办企业验收报告；

（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（三）拟办企业生产地址的土地产权证明或使用证明；

（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（七）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（九）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（十）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（十一）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十三）主要生产设备及检验仪器目录；

（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，所有复印件加盖企业公章。

办理程序：

1、申办人完成筹建后，申请资料报市（区）药品监督管理局进行形式审查，将审查意见及有关材料一并报省食品药品监督管理局。

2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审核。

3、申报材料符合要求的，省食品药品监督管理局组织进行现场检查，形成《现场检查报告》。

4、省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定，依据申报材料、《现场检查报告》进行审批。

5、审批通过后，自批准之日起5日内核发《药品生产许可证》。新开办药品原料药、制剂生产企业应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。医用氧、中药饮片、药用空心胶囊等生产企业开办、验收、发证参照本办法执行。

办理依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第五篇：开办药品零售企业申请书

开办药品零售企业申请书

茂名市食品药品监督管理局：

本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师<中药师>xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。

请予审批。

申请人： xx

年 月 日