关于修改新开办县以上(含)药品零售企业处方审核人员资格问题的通知

第一篇：关于修改新开办县以上(含)药品零售企业处方审核人员资格问题的通知

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于修改新开办县以上

（含）药品零售企业处方审核人员资格问题的通知

桂食药监市〔2006〕11号2006-7-12 16:58:59

各市食品药品监督管理局：

国家食品药品监督管理局曾规定县以上药品零售企业必须在2004年底前通过GSP认证，针对我区执业药师和药师数量不足，不能满足药品零售企业发展的需要，为了缓解执业药师和药师供求的矛盾，保证我区县以上药品零售企业在国家食品药品监督管理局规定的时限内完成GSP认证工作，保证广大人民群众的用药需求，我局与区人事厅共同组织了广西驻店药师的考试和资格认定工作，并允许驻店药师在县以上（含）药品零售企业代理行使执业药师审核处方的职权。从实际工作情况来看，由于一些驻店药师学历不高，且大多数人员没有经过药学专业系统的学习和培训，难以胜任审核处方的职责。鉴于近两年来我区执业药师和药师的数量已有所增加，县以上（含）药品零售企业数量已近饱和，为促使今后新开办的药品零售企业人员素质的进一步提高，根据《药品经营质量管理规范》第六十三条的规定，我局决定对《广西壮族自治区食品药品监督管理局开办药品零售企业验收实施标准（试行）》中县以上（含）药品零售企业（含零售连锁门店）的药品零售处方审核人员条件的规定进行修改。原规定药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：执业药师、从业药师、药师、驻店药师，现修改为：药品零售处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

特此通知。

二○○六年四月十九日

第二篇：药品零售(连锁)企业开办、变更审核

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

一、项目名称

药品零售（连锁）企业开办、变更审核

二、设立依据

《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）。

三、申报条件

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

四、申报材料

（一）、新办

1、筹建申请

（1）、药品经营企业筹建申请表（一式二份）。

（2）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、个人简历、身份证复印件等。{药学技术人员资质和数量按照上述申办条件执行，是执业（中）药师的需提供执业（中）药师预注册到拟办企业的申请证明性材料、非本行政辖区户籍的药学技术人员须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同}。

（3）拟经营药品的范围。

（4）拟设营业场所（经营面积按照上述申办条件执行，需要提供具体位置图）、主要设施、设备情况（空调、冷藏设备等）。

（5）申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明（保证人签名）。

（6）材料真实性保证声明。

以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。

2、验收申请

（1）、药品经营企业验收申请表（一份）；

（2）、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

（3）、营业场所（和、或仓库）的房屋产权或使用权证明、地理位置图、内部平面布局图。

（4）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等；

（5）企业质量管理文件目录、主要设施和设备目录（名称、型号、数量等）；

（6）安庆市下辖各县（市）区域范围的企业，应经县级食品药品监督管理局验收后出具的有效的《药品经营企业验收审查表》和实施标准验收结果；

（7）上述材料真实性保证声明。

其它未尽事项以申办条件为准。以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。

（二）、变更

1、药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：

（1）、药品经营许可证变更申请表；

（2）、有关变更内容的证明材料：

（A）变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；

b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。

（B）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件，及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等。

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条和83条规

定情形的自我保证申明。

（C）变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。

（D）变更仓库地址或增加仓库：a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图； b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；

（E）减少仓库：a.减少仓库原因的情况说明；b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；

（F）变更企业名称应提交以下资料：a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；

（3）、拟变更企业若是安庆所辖县（市）的药品经营企业申请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

（4）、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。

2、药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内为其办理变更手续。

五、办事程序

（一）、新办

1、安庆市区零售（连锁）药房：

（1）、筹建：申办人到市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出筹建申请──受理──市食品药品监督管理局审批──申办人到窗口领取筹建审批结果。

（2）、验收：申办人完成筹建后，到市行政服务中心窗口提出验收申请──受理──安庆市食品药品监督管理局组织验收──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

2、安庆所辖县（市）零售（连锁）药房：

（1）、筹建：申办人到所在县（市）食品药品监管部门提出筹建申请──受理──所在县（市）食品药品监管部门受市局委托进行审核──申办人到所在县（市）食品药品监管部门领取筹建审批结果。

（2）、验收：申办人完成筹建后，到所在县（市）食品药品监管部门提出验收申请──受理──所在县（市）食品药品监管部门受市局委托组织验收──申办人将县（市）食品药品监管部门的验收审查材料、筹建申请材料和验收申请材料送到市行政服务中心窗口提出发证审批申请──受理──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

（二）、变更

申办人到市行政服务中心市局窗口提出变更申请──受理──市局审批──申办人到市行政服务中心市局窗口领取变更审批结果

六、承诺时限

5个工作日

七、收费标准和依据

无

八、窗口权限

部分授权

第三篇：新开办药品零售企业应提交哪些材料

药品零售企业新办、换证、变更、认证所需材料

一、新开办药品零售企业筹建申请和验收申请所需材料

（一）筹建申请材料

1.药品零售企业筹建申请表（一式三份）； 2.连锁总部资质（零售连锁门店要）；

3.拟办企业主要人员材料（包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人详细简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形）；

4.拟办企业门面租赁合同及房屋产权相关证明；

5.拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明； 6.拟配置计算机管理信息系统情况说明；

7.当地工商管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

（二）验收申请材料

1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）； 2.拟办企业同意筹建批复；

3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；

4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）； 5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；

6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）； 7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明； 8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 9.申办人对申请材料真实性保证声明。

二、换发《药品经营许可证》（零售）所需材料 1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；

2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；

3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；

4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料； 5.企业组织机构设置及人员任命文件；

6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明

7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表； 8.申办人对申请材料真实性保证声明。

三、药品零售企业变更事项所需材料

（一）所有变更事项均需材料

1.药品经营企业（零售）申请变更项目审批表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》副本原件和《工商营业执照》复印件； 3.组织机构和质量管理机构设置图；

4.当地食品药品监督管理局对申请企业“有无违法违规行为被食品药品监管部门立案调查尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚”的情形核实证明文件；

（二）变更法定代表人、注册地址以及增加经营范围，需同时申报GSP专项检查认证材料。

（三）变更相关事项另需材料

1.变更企业名称:需当地工商管理部门出具的企业名称预先核准证明文件。2.变更注册地址

(1)企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）；

(2)门面租赁合同及房屋产权相关证明。3.变更法定代表人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明；

（4）法定代表人作为药学技术人员在药店履职，则需提供本人的职称或资格证书原件、有效复印件。4.变更企业负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件；（4）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。5.变更质量负责人（1）人员任职文件;（2）个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书、职称或资格证书、体检合格证明）的原件、有效复印件;（3）聘用前原单位加盖印章和法人签署的离职证明。

四、药品零售企业申请GSP认证所需材料 1.药品经营质量管理规范认证申请书（零售企业）（一式三份）； 2.《药品经营许可证》和《工商营业执照》复印件； 3.实施GSP情况的自查报告；

4.企业无违规经营假劣药品的情况声明；

5.企业负责人和质量管理、验收、养护人员情况表,职称或学历证书复印件；

6.执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书）的原件、有效复印件（单体药店要、连锁门店不要）；

7.企业配置设施设备明细表；

8.企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程、风险预案目录；

9.企业质量管理组织机构设置和职能框架图；

10.登录省食药监局网站《药品城乡一体监管平台》本企业上传采购和销售药品数据所在网页打印件； 11.有关计算机设置情况； 12.申报材料真实性保证声明。

注：1.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；2.申请材料用A4纸统一印订成册并编制目录；3.同时提供所有申报材料的电子版本（证书、证件需扫描）。

第四篇：广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准

广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）

项目 企业 企业法定代表人或企业负责人，质量管理负责人无药品管理法第76条，第83条规定的情形。药品管理法第76条规定：从事药品生产，销售假药及生产，销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产，经营活动。第83条：违反本法规定，提供虚假的证明，文件资料样品或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证>>,.<<药品生产许可证>《医疗制剂许可证>>,或者撤销药品批准证明，五年内不受理此申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。企业负责人，企业质量负责人应具有执业药师或药师资格《含中药师》以上技术职称。营业场所在200平方米《含》以上的，质量负责人应具有执业药师资格。企业应设置质量管理机构或质量管理人员。企业管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上职称。企业营业场所营业面积每超出开办标准150米，需增加一名执业药师资格或药师以上技术职称的药学技术人员。企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行驶管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业负责人，企业管理负责人，质量管理人员，处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。7 企业从事药品验收，养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训并经所在地地级市（含）的以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准人规定，从其规定。企业从事药品管理，验收，养护，保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。申请经营处方药的零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师以上技术职称或执业药师资格的人员。企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于60平方米未设置药品仓库的，应有退货药品区，不合格药品区，并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。12 企业营业场所，仓库，办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。13 企业营业场所和药品仓库应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整，清洁。14 企业营业场所，营业用货架，柜台齐备。在营业场所陈列布局，应具有药品与非药品，处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。药品经营场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）药品营业场所应有调节温，湿度的设施设备。必要安装空调，玻璃门，窗等与外界有效间隔的设施。经营生物制品的，应配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。阳光可直晒得药品陈列区域应有遮光设施。从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称，规格，服法，用量，有效期等内容。企业对购进药品，验收，储存等环节实行计算机管理，并实现与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联。21 中药饮片抖前应写正名正字。经营中药材，中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。24 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。25 企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定 26 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合有关规定 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任（2）药品购进的管理制度（3）药品验收的制度

（4）药品陈列的管理制度（5）药品陈列的管理制度

（6）首营企业和首营品种审核的规定（7）药品销售及处方的管理规定（8）拆零药品的管理规定

（9）质量事故的处理和报告的规定（10）质量查询，质量投诉的管理规定（11）质量信息的管理规定

（12）药品不良反应报告的规定

（13）卫生和人员健康状况的管理规定（14）服务质量的管理规定

（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购，销，存管理的规定 企业建立真实完整的药品购进，质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录

（1）药品养护记录（2）处方药销售记录（3）中药处方调剂记录（4）药品拆零销售记录

（5）药品质量事故处理记录（6）药品不良反应报告记录（7）不合格药品台帐

（8）首营企业审核记录（9）首营品种审核记录（10））近效期药品催销记录 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进入药品的合法性，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一建立）

说明

一

共29项，其中关键项目（条款字体为红色）15项，一般项目14项。

二 现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

三 结果评定：关键项目全部合格，一般项目部合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。

第五篇：关于开办药品零售(连锁)企业有关问题的通知

东食药监发〔2011〕27号

关于开办药品零售连锁企业有关问题 的通

知

机关各科室、单位，各县区（分）局：

为进一步规范我市药品零售连锁企业的开办和管理，大力促进药品零售连锁企业的发展，保证药品质量和公众用药安全，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》及省局《关于明确药品经营许可有关问题的通知》（鲁食药监市函〔2008〕134号）要求，结合我市实际，现对我市开办药品零售连锁企业有关问题通知如下，请遵照执行。

一、新开办药品零售连锁企业应严格执行《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》（2009年修订），连锁 门店应严格执行《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），并按照《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》进行申办。

二、药品零售连锁企业应具有与经营规模相适应的办公、辅助用房，面积应不低于100㎡。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为办公场所。

三、药品零售连锁企业设立仓库的，应符合《药品经营质量管理规范》规定的设置条件，仓库面积应与其门店数量及经营规模相适应，并随着连锁门店的增加，及时改善仓库条件。原则上，设置2-5（含）个门店的，仓库面积应不低于200㎡；设置6-15（含）个门店的，仓库面积应不低于500㎡；设置16-30（含）个门店的，仓库面积应不低于1000㎡；设置30个以上门店的，仓库面积应不低于1500㎡。其中，阴凉库面积不低于总库房面积的60%，冷库或冷藏设施应与其经营的品种和规模相适应。

四、药品零售连锁企业实施委托配送的，应选择一家取得GSP认证证书、与其经营品种相适应的药品法人批发企业委托配送，并签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

五、药品零售连锁企业应为企业法人，并有2个（含）以上直营连锁门店，并实现统一名称、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理、统一价格、统一门店形象、统一计算机网络化控制。

六、药品零售连锁企业必须建立专用的计算机信息管理 系统，总部与各门店之间实现计算机联网管理，能够覆盖药品购进、储存、门店销售等经营管理的全过程，并具备接受药监部门电子监管的条件。

七、新开办药品零售连锁企业依法取得《药品经营许可证》后，其直营门店应按照《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》的有关规定及时办理变更手续。

八、药品零售连锁企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内，应向省食品药品监管局提交GSP认证申请，增加的门店数量达到《药品经营质量管理规范认证管理办法》要求的，应按照办法规定申请GSP专项认证。

九、鼓励药品零售连锁企业发展加盟药店。单体药店拟申请加盟药品零售连锁企业的，该单体药店和连锁企业都必须通过GSP认证，在《药品经营许可证》的管理上按变更程序办理，并提交书面变更申请、加盟协议等有关材料。单体药店申请变更为连锁门店的，其人员配备应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订），营业场所面积应不低于现有条件，地址同时申请变更的应符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）。加盟药店必须严格执行药品零售连锁企业制定的保证药品质量的规章制度，所经营的药品必须全部由接受加盟的连锁企业配送。

十、连锁门店拟成为单体药店的，首先应由其所属的零售连锁企业提出注销该门店的申请，然后按《东营市药品经营许可证（零售）申办程序》申请重新开办，重新进行GSP认证。

各单位在实际工作中遇到的问题，请及时报告市局药品市场监管科。

二○一一年五月九日

主题词：市场监管

开办

零售连锁

通知

东营市食品药品监督管理局办公室 2011年5月9日印发