第一篇：国家局《关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知》
关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通
知
国食药监市[2008]313号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步规范药品销售行为，保护消费者和药品经营企业的合法权益，根据《药品管理法》及相关规定，现就加强药品销售管理的有关问题通知如下：
一、药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务，对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售企业对所销售药品的上述信息也要留存备份。
二、药品零售企业要严格按照国家局《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》（国食药监办〔2007〕358号）的要求经营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，还要做好相关药品的药学咨询服务工作。
三、各级药品监督管理部门要加强对上述有关要求的宣传，加大监督检查力度，进一步规范药品零售企业销售行为，维护公众健康和用药安全。
国家食品药品监督管理局二○○八年六月二十五日
第二篇：药品零售企业9类药品不得销售
药品零售企业9类药品不得销售，单轨制处方药增至11类
国家食品药品监督管理局于二00五年八月十二日发出《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》，从2006年1月1日起，全国范围内的药品零售企业不得经营以下种类药品：
一、麻醉药品；
二、放射性药品；
三、一类精神药品；
四、终止妊娠药品；
五、蛋白同化制剂；
六、肽类激素（胰岛素除外）；
七、药品类易制毒化学品；
八、疫苗；
九、我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。
药品零售企业必须凭处方销售的单轨制处方药种类增至11类：
一、注射剂；
二、医疗用毒性药品；
三、二类精神药品；
四、上述九类不得经营以外的其它按兴奋剂管理的药品；
五、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）；
六、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）；
七、肿瘤治疗药；
八、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂；
九、未列入非处方药目录的抗菌素
十、未列入非处方药目录的激素；
十一、国家食品药品监督管理局公布的其它必须凭处方销售的药品。
其他处方药暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售制度，即有处方凭处方销售，确无处方经药师审核登记后按规定销售。
第三篇：药品零售企业分级管理标准
药品零售企业分级管理设置标准（试行）
1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。
2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。
一级零售企业：经营类别为非处方药。
二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。
三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。
3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。
4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。
5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。——
白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。
3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
4.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。
第四篇：文件：关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知
关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知
赣食药监市[2009]146号
各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：
为贯彻落实中共中央和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的有关文件精神，根据江西省人民政府办公厅关于《2009年全省深化医药卫生体制改革目标任务的通知》的要求，保障人民群众使用的国家基本药物质量可靠、安全有效，现将有关事项通知如下：
一、药品零售企业应具有保证国家基本药物质量的管理制度；
二、药品零售企业应从合法药品生产企业或药品经营企业采购国家基本药物，并严格签订履行购销合同和质量合同。
三、药品零售企业购进国家基本药物应有合法票据，做到票、货相符方可上架销售。加强对国家基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证药品质量。
四、药品零售企业应配备《国家基本药物目录》的品种，并设有专柜或有醒目标示，以满足患者用药需求。药品零售企业应按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导。
五、药品零售企业应严格凭处方销售处方药，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品并做好处方-1-
药销售登记。
六、药品零售企业应建立国家基本药物优先和合理销售制度，严格执行国家基本药物全国零售指导价格，销售药品时应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
七、药品零售企业应配置能覆盖药品购进、储存、销售等各环节的计算机信息管理系统软件，全面记录企业经营管理方面的信息，并能接受食品药品监管部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。
八、药品零售企业应当建立健全不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息；如发现经营的药品对存在安全隐患时，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并及时向当地食品药品监管部门报告。
九、药品零售企业对国家基本药物出现的质量问题及投诉举报应做好记录，查明原因、分清责任、及时处理，并及时向当地食品药品监管部门报告。
请各地食品药品监督管理局将上述要求通知并监督辖区药品零售企业认真执行，发现问题及时处理和报告，确保群众用药安全。
江西省食品药品监督管理局
二00九年十一月二日
第五篇：药品零售经营企业监管问题调研报告
药品零售经营企业是药品流通中重要环节，点多面广，处在药品经营的前沿，加强对零售药品经营企业的监管尤为重要，我结合对本辖区内的药品零售经营企业的日常监管掌握的情况，现将药品零售经营企业存在的问题、产生的原因以及措施对策和大家共同交流。
一、存在的问题
(一)药品分类管理方面：药品未能严格按照有关规定进行分类摆放陈列，处方药品与非处方药品时有混放;医疗器械(膏药类)与药品混放;非药品(保健食品)与药品混放;易串味药品不能单独设立专柜存放。
(二)处方药销售方面：处方药品不能完全凭处方销售，处方收集不全，对未凭处方销售的药品，销售登记不全。
(三)人员管理方面：部分药店质量负责人是聘用的，其经常不在岗，营业人员也自行调整为其家人，未经上岗培训就从事药品经营，在对处方药品的销售和调配操作中很不科学，对人民群众用药安全构成一定的威胁。
(四)经营方式方面：个别零售药店存在着以零代批现象，将药品直接销售给基层医疗机构;有的药店进行无证行医，前面是药店经营场所，后是诊所病房;有的零售药店之间有调货现象，对销售不太好品种或快到效期的药品药店之间有进行销货或换货进行销售。
(五)采购管理方面：经营药品或医疗器械(一类或国家充许的二类)以及进口药品未能及时收集相关票据和产品注册证明材料。
(六)对供货方资质审核方面：药品审核把关不严，有的业务员经营几家药品生产企业药品现象，其所售代理药品价格虽未超过国家标价，但价格仍较昂贵，其疗效也不显著，广大消费者对此类药品投诉举报较多。
(七)药品广告宣传方面：有的药店店堂内或玻璃橱窗上悬挂或张贴药品宣传画，货架上摆放广告药品样品空盒;有的药店巧借义诊为名其实在促销药品，误导、欺骗消费者。
(八)制度执行方面：药店所制定的制度未能全面有效执行，更不能严格进行自查，定期加以考核。
(九)药品储存方面：温控设备成为摆设，温湿度应按一天两次记录，现已记不清有多少天没有登记，有的药店将药品直接置于地面，药品质量很难得到保障。
二、产生原因
(一)gsp认证以后药品零售经营企业放松质量管理意识，认为对药品质量的管理只是gsp认证需要，在认识上存在误区。
(二)药店相关人员对法律法规不太熟悉，对药品常识性知识了解甚少，工作随意性较大;特别是质量负责人，聘用较多，时常不在岗，对药品质量管理相对滞后。
(三)部分药品零售经营企业经营惨淡，处于半营业状态，企业无心对药品质量加强管理仅注重经济效益。
(四)由于药品零售企业是个体经营模式，其企业负责人和质量负责人有的药店为同一人，未能真正建立质量管理机构，有的药店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的内部监督机制。
三、对策措施
1、加强对零售药店相关人员的法律法规的学习，对相关人员的培训教育要务实，建立学习的长期性和有效性。
2、药监部门应加强监督检查，将日常监督与专项检查有机结合起来，促使其严格遵守相关法律法规。
3、结合对药品安全信用分类管理相结合，对药品经营重点环节、重点品种和重点违规企业加大监管频率，对违法违规行为给予严厉打击。
4、零售药店应自身加强行业自律，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，规范管理，合法经营。
5、联合公安、工商、邮政部门建立联合监管协作机制，特别是对违法药品广告的专项整治。
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