某区加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管情况汇报

第一篇：某区加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管情况汇报

**区加强药品零售企业抗菌药物等处方药销

售监管情况汇报

收到市局转发的省局《关于进一步加强零售企业抗菌药物等处方药监管的通知》（鲁食药监市[2012]188号）文件后，我局领导高度重视，立即开会安排部署，印发了相关文件并有计划、有重点的对辖区内零售药店销售抗菌药物等处方药情况进行了专项检查。现将检查情况汇报如下：

一是领导重视，印发文件。在领导的指示下，我局立即印发了《关于转发<关于进一步加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管>的通知》，并将文件同时发布在区局网站，以便将方案精神及时向各药品零售企业进行传达。

二是明确分工，积极配合。4个稽查中队分别负责本片区的文件送达和专项检查工作，以高度的责任感对片区内的药品零售企业进行检查和现场指导，并将文件发放和专项检查情况及时汇报至市场科，由市场科进行汇总上报。

三是专项检查，成果显著。截止2012年9月30日，我局共出动395人次，检查了135家零售药店。重点对抗菌药物等处方药的销售情况、处方药和非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、驻店药师的配备和在岗情况、处方审核制度的落实情况等进行了全面检查。从检查的情况看，大部分药店店堂卫生整洁、标识清楚，能认真做好抗菌药物等处方药凭处方销售，对处方药销售进行登记，药品分类摆放符合要求、记录完整，但也有少数药店没有进行处方药销售登记和处方药凭处方销售。对检查中发现的问题，我们提出了整改和限期整改的意见，共发出责令整改通知书12份。

下步，我局将继续加强对零售企业抗菌药物等处方药销售的监管，促进抗菌药物的规范销售和合理使用，确保不出问题。

**食品药品监督管理局**分局

二○一二年九月三十日

第二篇：食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规销售抗菌药物等处方药

食品药品监管部门查处部分药品零售企业违规销售抗菌药

物等处方药

2014年05月09日 发布

近日，北京、上海、江苏和陕西等地食品药品监管部门根据媒体提供的线索，对部分药品零售企业进行了突击检查。发现北京燕京大药房，上海雷允上新虹联赤峰店，昆山市好药师大药房、彩芝灵药房、双鹤同德堂，西安怡康医药连锁有限责任公司科技二路店、颖婕店、西安康鑫医药有限公司白沙路分公司、西安万百泉大药房医药有限公司高新路分公司、中慈善太药堂医药连锁有限责任公司白沙路店等10家药品零售企业存在不凭医师处方，违规销售抗菌药物等处方药问题，食品药品监管部门依法分别给予了警告、罚款等行政处罚，部分地区食品药品监管部门约谈了涉事企业，进行严肃的批评教育，要求停业整顿，有的食品药品监管部门还对涉事企业给予药品安全信用等级降级处理。

近一个时期，个别药品零售企业违规销售处方药问题社会反映强烈，给公众用药安全带来隐患。国家规定抗菌药物等药品在药品零售企业必须凭医师处方销售，只有根据医师明确诊断和使用品种、剂量及疗程的情况下，才能使用抗菌药物。这既是为了保证公众用药安全，也是为防止抗菌药物滥用产生的细菌耐药性而带来更为严重的公共卫生问题。世界卫生组织（WHO）2014年4月30日发布警告，如果再对滥用抗菌药物的行为听之任之，不采取重大举措改变使用抗菌药物的方式，那么抗菌药物将丧失抗菌作用，而具备耐药能力的超级细菌将使多年来可治愈的疾病再度变成致命杀手，由此产生的影响对全人类将是毁灭性的。在我国，多数药品零售企业都能较好地执行凭处方销售抗菌药物的规定，但少数药品零售企业管理松

散，仅为追求一己私利，肆意违反国家规定，任意销售抗菌药物等处方药，全然不顾滥用抗菌药物等处方药对社会的危害，严重危及人民群众身体健康和公共卫生安全。

为此，食品药品监管总局重申：药品批发企业销售药品时，要按照规定严格审核购货方资质，严禁将药品销售给无法定资质的单位和个人。药品零售企业要严格按照处方药与非处方药分类管理要求销售药品。销售抗菌药物等必须凭处方销售的药品时，必须经执业药师审核处方，进行合理用药指导后，按照治疗病症合理需求的数量销售，无医师处方严禁销售此类药品。

食品药品监管总局要求各级食品药品监管部门要积极采取行动，加大对药品零售企业执行处方药与非处方药分类管理规定的检查力度，并将其作为日常监督检查的重点内容，发现违反规定的要依法予以处罚，对屡教不改者坚决吊销《药品经营许可证》。下一步，食品药品监管总局还将制定药品零售企业分级管理制度，对具备不同药学服务能力等经营条件的药品零售企业，给予相应的药品销售资格。

第三篇：关于进一步加强药品零售企业监管的通知

霍食药监„2011‟

关于进一步加强药品零售企业监管的通知

各药品零售企业：

前段时间，我局在对辖区内药品零售企业进行日常监督检查中发现部分企业在实施《药品经营质量管理规范》等方面存在一些问题，质量管理有所滑坡，给人民群众用药安全带来了隐患。为进一步整顿药品流通秩序，规范药品零售经营行为，提高企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品零售企业监管有关事项通知如下：

一、实行购进审查备案制度，严把购进验收关

企业购进药品必须实行审查备案制度，即：审查供货企业资质、所销药品、业务人员、票据的合法性、真实性，审查情况要有相应记录；对审查符合要求的企业要建立合格供货企业档案，内容包括：供货企业资质、购销合同、质量保证书、业务人员法人委托书、身份证明、药品生产批准证明文件、检验报告书、包装、说明书、标签、票据、销售清单、印章印模等内容。采购药品要有相对固定的供货企业，应与-1-

供货企业签订合法的供货合同和有效的质量保证协议。购进药品时，要建立真实完整的药品购进验收记录；药品零售企业必须如实、规范填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年，并做到票、货、账相符。对不能提供购进药品的合法票据，票、货、账不相符的，将依法查处。企业从无合法资质的企业购进药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定进行处罚。

二、执行销售管理规定，严把销售关

企业要执行处方药和非处方药分类管理的规定，重点加强抗菌药物、中药材、中药饮片凭处方销售管理，严格执行处方审核签字制度。对含特殊药品复方制剂类药品的销售要严格执行登记制度，且一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。

三、依法从事经营活动，规范药品经营行为

禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；禁止从互联网或无资质单位和个人手中购进药品；禁止非本药品零售企业的正式销售员在店内销售药品；禁止悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；禁止销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采

取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

四、落实企业安全经营主体责任，强化药品零售企业“第一责任人”的意识

企业要切实承担药品质量安全的主体责任，建立严格的内部责任体系，加强教育培训，切实提高企业员工责任意识。对于违反《药品管理法》等相关法律法规的企业要依法对其严肃处理，违法违规情节严重的要给予吊销药品经营许可证的处理。

五、推进诚信体系建设，提升企业道德水准

企业要自觉遵守法律法规和有关规定，牢固树立诚信经营理念。企业要根据要求开展自查自评，发现问题要认真分析原因，并制定相应的整改措施，确保整改到位。

各零售企业要对照本通知精神，结合GSP条款要求认真进行自查自纠，发现问题及时整改。我局将近期开展药品零售企业GSP跟踪检查，对检查发现的违法违规行为将按照有关法律、法规予以处理。

主题词：药品 流通监管 通知抄送：六安市食品药品监督管理局，县委、政府、人大、政协办公室。霍山县食品药品监督管理局办公室2011年11月10日共印100份

第四篇：药品零售企业GSP认证汇报材料（范文）

药品零售企业GSP认证汇报材料

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005药品经营企业G认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了G认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。2005年我县的G认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题

会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的G认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的G认证工作大会，安排部署了全县2005年G认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《G实施细则》，详细介绍了G认证现场检查项目的相关内容，系统学习了G认证标准，学习了G认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作”日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业G认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了G认证工作”日程表”，要求各药品零售企业按照G认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005

G认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县G认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行G认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施G认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了G认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好G认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促

整改。

（二）加强对已通过G认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告

知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。2005年我县G认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了G认证前时代，开始走向G认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对G认证工作认识达到了空前的高度。完成了对G由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。

第五篇：文件：关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知

关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知

赣食药监市[2009]146号

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：

为贯彻落实中共中央和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的有关文件精神，根据江西省人民政府办公厅关于《2009年全省深化医药卫生体制改革目标任务的通知》的要求，保障人民群众使用的国家基本药物质量可靠、安全有效，现将有关事项通知如下：

一、药品零售企业应具有保证国家基本药物质量的管理制度；

二、药品零售企业应从合法药品生产企业或药品经营企业采购国家基本药物，并严格签订履行购销合同和质量合同。

三、药品零售企业购进国家基本药物应有合法票据，做到票、货相符方可上架销售。加强对国家基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证药品质量。

四、药品零售企业应配备《国家基本药物目录》的品种，并设有专柜或有醒目标示，以满足患者用药需求。药品零售企业应按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导。

五、药品零售企业应严格凭处方销售处方药，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品并做好处方-1-

药销售登记。

六、药品零售企业应建立国家基本药物优先和合理销售制度，严格执行国家基本药物全国零售指导价格，销售药品时应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

七、药品零售企业应配置能覆盖药品购进、储存、销售等各环节的计算机信息管理系统软件，全面记录企业经营管理方面的信息，并能接受食品药品监管部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。

八、药品零售企业应当建立健全不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息；如发现经营的药品对存在安全隐患时，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并及时向当地食品药品监管部门报告。

九、药品零售企业对国家基本药物出现的质量问题及投诉举报应做好记录，查明原因、分清责任、及时处理，并及时向当地食品药品监管部门报告。

请各地食品药品监督管理局将上述要求通知并监督辖区药品零售企业认真执行，发现问题及时处理和报告，确保群众用药安全。

江西省食品药品监督管理局

二00九年十一月二日