南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法(征求意见稿)

第一篇：南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法(征求意见稿)

关于对《南宁市药品零售企业药品安全信用分级 监管记分办法（征求意见稿）》征求意见的函

【2012-02-08】

各有关单位：

为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识，量化监管内容，规范监管，依法行政，根据《药品管理法》、《行政许可法》等有关规定，我局起草了《南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）》，现向各有关单位以及社会各界征求修改意见。

请相关单位于2012年3月10日之前将反馈意见以纸质报送我局药品流通监管科，同时发送电子邮件。

联系人：李 泽 电 话：0771-5630932 传 真：0771-5623509 邮 箱：nn-sc@gxfda.gov.cn 地 址：南宁市民主路北二里9号2楼209号房 邮 编：530022

附件：南宁市药品零售企业药品安全信用分级监管记分办法（征求意见稿）

二○一二年二月七日

南宁市药品零售企业药品安全

信用分级监管记分办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为建立药品安全监管长效机制，强化药品经营企业诚信意识、细化操作规程、量化监管内容、规范企业准入、严格操作程序，提高工作效率，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家、自治区食品药品监督管理局的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于南宁市辖区内所有取得《药品经营许可证》的药品零售企业。

第三条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品安全信用分级监管的管理工作，认定企业药品安全信用等级。各县食品药品监督管理局、各城区分局负责本辖区内药品零售企业的药品安全信用分级监管工作，建立和管理本辖区内药品零售企业的诚信综合档案。

第四条 各县食品药品监督管理局、各城区分局要建立每个药品零售企业的诚信综合档案（含日常监管、专项检查、飞行检查、GSP认证检查和跟踪检查、药品抽验、药品广告监测和实时监督药学技术人员在岗履行职责等监督检查情况记录），每次违规行为、记分、整改和处罚等都应记录在企业诚信综合档案内。

第二章 记分规定

第五条 根据企业违法违规情节轻重及其影响危害程度，分为一般不良行为、严重不良行为和特别严重不良行为。

第六条 一般不良行为是指企业受到食品药品监管部门警告、责令改正等行为。有下列行为之一的，一次扣2分。

（一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，第一次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；

（二）擅自变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的，（包括未核准的企业名称制作招牌或统一标识公布）

（三）未按照规定及时申请GSP认证的；

（四）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的；

（五）未按规定对首营企业、首营品种进行资质审查的；

（六）未按规定与供货单位签订各项合同及质量保证协议的；

（七）采购药品时，未按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的，或者未按规定索取发票的；

（八）直接接触药品人员未按规定进行健康检查的；

（九）经营的药品无购进、验收、养护或销售等与药品经营质量管理相关记录的；

（十）销售药品时未按规定开具销售凭证的，或者销售凭证包含的内容不符合规定的；

（十一）销售进口药品，不能提供相关证明资料的；

（十二）未按规定对药品进行分类管理的；

（十三）为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；

（十四）未按规定销售处方药的；

（十五）企业必备药学专业技术人员未专职在岗履行职责的，或者未按规定的时间段登陆“药学技术人员考勤监管平台”打考勤或顶替他人打考勤，或者药学技术人员考勤仪器未按规定安放在被绑定的经营场所内；

（十六）擅自处理在购销药品过程中发现的假劣药品的；（十七）未履行药品不良反应监测、报告职责的；（十八）药品从业人员未按规定取得岗位合格证书的；（十九）设施设备未达到经营范围所要求条件的；

（二十）销售违法广告药品的，或者在经营场所内张贴违法宣传药品的广告；

（二十一）从业人员未依法经培训上岗销售药品的；（二十二）药品未按规定条件储存的；

（二十三）未按规定悬挂相关证照，张贴各种标志的；（二十四）连锁门店自购药品或单体药店间互相调配药品的。（二十五）未按规定上传药品购销存数据的；（二十六）企业因违法违规的其他行为受到警告，被食品药品监管部门责令改正的。

第七条 严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，但未被责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣10分。

（一）销售假劣药品，但《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外的；

（二）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的；

（三）购进和销售医疗机构制剂的；

（四）非法收购药品的；

（五）超出许可的经营范围经营药品的；

（六）超出许可的经营方式经营药品的；

（七）销售药监部门明令禁止经营的药品的；

（八）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》及以其它形式非法提供或转让《药品经营许可证》的；

（九）擅自改变《药品经营许可证》原注册地址和仓库地址从事药品经营活动的；

（十）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（十一）企业（申请人）在申请开办、变更、换证等行政许可过程中，再次未如实填写、申报，提供虚假材料，隐瞒有关情况等行为的；

（十二）属本办法第六条一般不良行为中情节严重，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；

（十三）企业因违法违规的其他行为，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。第八条 特别严重不良行为是指企业被食品药品监管部门处以罚款、没收违法所得、没收非法财物，被责令停业整顿或吊销《药品经营许可证》等行为。有下列行为之一的，一次扣20分。

（一）对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的；

（二）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的，情节严重的；

（三）销售劣药，情节严重的；

（四）知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，第九条 同一次检查中发现有两种以上违规行为的，应当分别计算，累加记分；若同一违规行为，涉及多种记分条款的，以违规行为涉及记分条款分值最高的记分，不再累加记分。

第三章 等级评定

第十条 食品药品监督管理部门根据对企业年度内的监管记录，对照附表内容（见附件），进行量化评分，评定药品零售企业药品安全信用等级。

第十一条 药品零售企业药品安全信用等级分为守信（A级）、警示（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。

第十二条食品药品监督管理部门根据以下条件，界定药品零售企业的药品安全信用等级。

守信企业（A级）是指药品质量管理优良，即一年内无严重不良行为记录，且一般不良行为不多于2项，被记分值在5分以下的企业。

警示企业（B级）是指药品质量管理基本合格，即一年内无严重不良行为记录或一般不良行为记录不多于4项，被记分值在6-12分之间的企业。

失信企业（C级）是指药品质量管理存在缺陷，即一年内有严重不良行为记录或有多项一般不良行为记录，被记分值在12-20分（含20分）之间的企业。严重失信企业（D级）是指药品质量管理存在严重缺陷，被记分值超过20分，或被责令停业整顿、收回GSP认证证书、违反药品监督管理法律法规构成犯罪的企业。

第十三条 各县食品药品监督管理局、各城区分局在每年12月下旬，对辖区内药品零售企业提出信用等级初定意见。并将企业的信用等级初定结果上报市局审批，在市局政务信息网上公示7天。公示期无异议的，市局批复其信用等级，同时以书面形式通知企业。

第十四条 企业对其信用等级评定有异议的，有权向当地食品药品监督管理局或市局提出书面陈述、申辩。

第四章 相关责任

第十五条 食品药品监管部门对被认定为守信等级（A级）的，加强指导和宣传，起到示范带头作用；对被认定为警示（B级）、失信（C级）或者严重失信（D级）等级的，采取“三示”：警示、提示、公示，加强日常监管和专项检查，加大药品抽验力度，依法1年内不再受理其申请新开办药品零售企业的行政许可，媒介曝光和吊销《药品经营许可证》，GSP证书等措施予以惩戒。

第十六条 根据药品零售企业药品安全的信用等级，按以下原则实行分级分类监管，同时在药品零售企业经营场所显著位置挂牌公示相应的信用等级。

对守信企业（A级），实行信用自律适当监管。除专项检查和举报检查之外，原则上每年现场检查1次，或者由企业对质量保证体系进行自我承诺，申请指导性质监督检查；本年度有“诚信药店”“示范药店”及其他荣誉的申报资格；？优先其法人申请新开办药品零售企业。

对警示企业（B级），实行信用自律加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于2次。本年度没有“诚信药店”的申报资格等。对失信企业（C级），实行加强监管。除专项检查和举报检查之外，每年现场检查不少于3次。本年度没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格；市食品药品监督管理局予以通报；对再次提供虚假申报材料的，依法1年内不再受理其法人申请新开办药品零售企业的行政许可。

对严重失信企业（D级），实行严格监管。除专项检查和举报检查之外，每季度必须实施现场检查，并随时跟踪整改情况；本年度没有“诚信药店”及其他荣誉的申报资格，市食品药品监督管理局予以通报；取消其法定代表人开办新药品零售企业的资格；情节严重的依法吊销其《药品经营许可证》并在新闻媒体曝光。

第十七条 违反本办法，未如实采集、记录、公示的信息，或者故意将虚假信息记入企业诚信综合档案，造成损失和不良影响的，按规定追究有关人员的责任。

第五章 附则

第十八条 本办法由南宁市食品药品监督管理局负责解释。第十九条 本办法自印发之日起执行。

附表：药品经营企业药品安全信用分级评分项目。

第二篇：药品零售企业分级管理标准

药品零售企业分级管理设置标准（试行）

1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。

2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。

4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。

5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。——

白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

4.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

第三篇：台州市药品安全信用分级管理办法

台州市药品安全信用分级管理办法

第一条 为加强药品（包括医疗器械，下同）生产、经营和使用单位的监督管理，强化药品生产、经营和使用单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》，特制定本办法。

第二条

本办法适用于台州市范围内合法的药品生产、经营和使用单位。

第三条 台州市食品药品监督管理局（下称市局）负责全市范围内药品生产企业、药品批发企业（包括兼营医疗器械的企业）、药品零售连锁企业总部（包括兼营医疗器械的企业）、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的药品安全信用分级管理工作；指导和监督县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称县局）药品安全信用分级管理工作。

县局负责本辖区内的药品零售企业、无药品批发的医疗器械经营企业以及县以下医疗机构的药品安全信用分级管理工作；负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、兼有药品批发的医疗器械经营企业、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的信用等级的初评。

第四条 药品安全信用分级管理工作包括：采集和记录并建立药品生产经营企业和使用单位的信用信息档案，根据信用等级标准评定信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条 药品安全信用信息档案包括书面文档和电子文档。其主要内容为：药品生产、经营和使用单位的登记注册信息、质量认证、产品注册、监督检查及记分、违法违规行为查处、产品监督抽验、顾客投诉、群众举报和信用等级评定等方面的信息。

第六条 市、县局应及时将采集和记录的药品安全信用信息输入计算机，并通过电子文档网上传输形式实现信用信息共享。

第七条 药品安全信用信息档案由职能处（科）室指定专人负责。

第八条 药品安全信用等级分为诚信、守信、基本守信、失信四级。

第九条 确定药品安全信用等级的原则，以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级评定的主要标准，以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级评定的辅助标准。

同时经营药品和医疗器械的批发企业，如出现药品和医疗器械评定的安全信用等级不一致，由市局综合平衡后确定。

第十条 药品安全信用等级分别按照市局印发的相应的日常监督管理办法规定的划分标准认定。

第十一条

药品安全信用等级采用动态认定方法。

第十二条 县局应在每年12月20日前按本办法规定对辖区内药品生产经营企业以及医疗机构的信用等级完成初评或认定，并将初评意见或认定结果分别报市局相关处室。

第十三条

药品生产、经营和使用单位被认定为诚信等级的，予以表彰；对认定为基本守信或者失信等级的，采取教育、防范、提示、加强监督检查等措施予以惩戒。

第十四条 被认定为诚信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）除举报检查外，随后一年可减少检查频次或项目。

（二）披露无违法违规行为信息,通报表彰。

第十五条

被认定为基本守信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）结案或限期整改后跟踪检查。

（二）随后一年增加1次监督检查,药品抽验不少于1次。

（三）单位负责人和质量负责人参加法律法规知识再教育。

（四）披露违法违规行为信息，通报批评。

第十六条

被认定为失信等级的药品生产、经营和使用单位：

（一）结案或限期整改后跟踪检查。

（二）列为重点监督检查对象，随后一年增加不少于2次监督检查。药品抽验不少于2次。

（三）药械相关人员参加法律法规知识再教育。

（四）披露违法违规行为信息，通报批评。

第十七条

市、县局应在每年年初制定出监督检查计划，包括检查的频次、时间、内容和方式。

第十八条 在信用等级认定后发生违法违规行为的，应降低信用等级，实施应变监管，加强日常监督检查。

第十九条 市、县局根据工作权限在政务网站或内部工作简报中披露企业违法违规行为信息。

第二十条 违反本办法规定，采集、记录、披露的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，或者披露商业秘密造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。

第二十一条 本办法由台州市食品药品监督管理局负责解释。

第二十二条 本办法自2005年5月1日起执行。

第四篇：关于进一步加强药品零售企业监管的通知

霍食药监„2011‟

关于进一步加强药品零售企业监管的通知

各药品零售企业：

前段时间，我局在对辖区内药品零售企业进行日常监督检查中发现部分企业在实施《药品经营质量管理规范》等方面存在一些问题，质量管理有所滑坡，给人民群众用药安全带来了隐患。为进一步整顿药品流通秩序，规范药品零售经营行为，提高企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，现就加强药品零售企业监管有关事项通知如下：

一、实行购进审查备案制度，严把购进验收关

企业购进药品必须实行审查备案制度，即：审查供货企业资质、所销药品、业务人员、票据的合法性、真实性，审查情况要有相应记录；对审查符合要求的企业要建立合格供货企业档案，内容包括：供货企业资质、购销合同、质量保证书、业务人员法人委托书、身份证明、药品生产批准证明文件、检验报告书、包装、说明书、标签、票据、销售清单、印章印模等内容。采购药品要有相对固定的供货企业，应与-1-

供货企业签订合法的供货合同和有效的质量保证协议。购进药品时，要建立真实完整的药品购进验收记录；药品零售企业必须如实、规范填写“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存超过有效期一年，但不得少于三年，并做到票、货、账相符。对不能提供购进药品的合法票据，票、货、账不相符的，将依法查处。企业从无合法资质的企业购进药品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定进行处罚。

二、执行销售管理规定，严把销售关

企业要执行处方药和非处方药分类管理的规定，重点加强抗菌药物、中药材、中药饮片凭处方销售管理，严格执行处方审核签字制度。对含特殊药品复方制剂类药品的销售要严格执行登记制度，且一次销售量不得超过5个最小包装。药品零售企业严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。

三、依法从事经营活动，规范药品经营行为

禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品；禁止从互联网或无资质单位和个人手中购进药品；禁止非本药品零售企业的正式销售员在店内销售药品；禁止悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；禁止销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采

取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。

四、落实企业安全经营主体责任，强化药品零售企业“第一责任人”的意识

企业要切实承担药品质量安全的主体责任，建立严格的内部责任体系，加强教育培训，切实提高企业员工责任意识。对于违反《药品管理法》等相关法律法规的企业要依法对其严肃处理，违法违规情节严重的要给予吊销药品经营许可证的处理。

五、推进诚信体系建设，提升企业道德水准

企业要自觉遵守法律法规和有关规定，牢固树立诚信经营理念。企业要根据要求开展自查自评，发现问题要认真分析原因，并制定相应的整改措施，确保整改到位。

各零售企业要对照本通知精神，结合GSP条款要求认真进行自查自纠，发现问题及时整改。我局将近期开展药品零售企业GSP跟踪检查，对检查发现的违法违规行为将按照有关法律、法规予以处理。

主题词：药品 流通监管 通知抄送：六安市食品药品监督管理局，县委、政府、人大、政协办公室。霍山县食品药品监督管理局办公室2011年11月10日共印100份

第五篇：药品零售企业

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请指南

一、申请人向市局窗口提出认证申请，应按照以下规定提交申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请表》点击下载,《GSP认证申报资料初审表》点击下载；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP情况的自查报告；

4、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表点击下载；

6、企业药品验收、养护人员情况表点击下载；

7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表点击下载；

8、企业所属药品经营单位情况表点击下载；

9、企业药品经营质量管理制度目录；

10、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

11、企业经营场所和仓库的平面布局图。

以上材料用A4纸打印或复印装订成册，报市行政服务中心药监局窗口。

二、市局窗口对申办人提出的变更申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，并告知申办人向有关部门申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。

三、自受理申请之日起5个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意认证的决定。不同意受理认证的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。材料退回。