强化农村药品零售企业GSP认证后监管的思考解读

第一篇：强化农村药品零售企业GSP认证后监管的思考解读

强化农村药品零售企业GSP认证后监管的思考

竹山县食品药品监督管理局

汪冬谟

邮编：442200 电话：*** 摘要：药品质量安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊属性，决定着药品质量安全监管必须一以贯之，绝不能有丝毫的疏漏。《药品经营质量管理》规范法制体系的建立，卓有成效地促进了药品经营管理的法制化、科学化和规范化，但更为重要的是，必须持之以恒地加强GSP认证后的监管，才能使GSP所建立的质量安全管理体系始终如一地健康运行。由于农村药品零售经营企业对实施GSP管理的重要性和长期性认识不到位，从业人员法制观念和专业素质偏低，基层药监机构督导监管力量薄弱，以致部分企业在GSP认证后出现设备不运转、管理不规范、档案不健全、安全有隐患等问题，为此必须加强法制教育，强化法制监督，实施分级管理，严格市场准入。通过综合治理，促使GSP管理切实落到实处。

主题词：药品 经营质量 GSP认证 监督管理

《药品经营质量管理规范》是我国药品管理法制体系建设的重要组成部分。它以行政规章的形式，针对药品流通过程中，药品经营企业的设置标准、经营条件、采购验收、储存养护、销售服务等环节，制定了一整套管理标准和制度体系。通过对 1 药品经营全过程实施规范化、科学化和法制化管理，从而达到确保药品经营质量安全有效的目的。实践证明，强力推进GSP认证，卓有成效地促进了药品经营企业健康有序发展。GSP所建立的严格而又具有针对性的制度管理体系，减少了药品安全隐患，保证了药品的安全性和有效性。农村药品零售企业在通过GSP认证后，其药品经营质量管理有了质的飞跃。

药品是直接关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。药品的特殊属性，决定着药品的质量安全管理绝不能有丝毫的疏漏和懈怠。制订《药品经营质量管理规范》，建立科学系统的药品经营质量制度管理体系，并通过国家强制力，强力推进GSP认证，只是全面保证药品经营质量的基础和起点，更为重要的是要持之以恒地确保药品经营质量管理规范这样一个科学的制度管理体系始终如一地健康运行。这既需要药品经营企业自我规范，更需要药品监督管理部门全面加强对药品经营企业认证后的监管。

笔者工作生活在一个山区小县，由于客观因素的限制，没有机会和能力作深入广泛的调查研究。谨根据自己参加本地区GSP认证和GSP跟踪检查的工作体会，不惴冒昧，以偏概全、肤浅地对农村药品零售企业GSP认证后的监管提出一点个人认识。一孔之见，敬请方家斧正。

一、农村药品零售企业GSP认证后出现的突出问题

（一）、设施设备没有保证正常运转使用

1、调温除湿设备形同虚设，温湿度记录不及时、不真实；超过药品储存温湿度要求范围时未能及时采取调控措施，难以保证药品质量。

2、药品储存、陈列和卫生保洁设施配置不足，不能满足业务发展需要；药品储存，特别是中药饮片的储存不符合质量管理要求；药品陈列分类不规范，陈列架缺少防尘设施，卫生状况较差。

3、拆零药品或未使用拆零药袋或未按要求填写品名、规格、有效期等内容。

（二）、质量管理人员不能坚持在职在岗。农村药品零售企业大多地处乡村，经营规模小，经济效益差。一些药店虽然在GSP认证时聘请有质量管理人员，但由于难以解决食宿问题，也不能保证其工资待遇，所以许多质量管理人员只是挂名，并没有真正在岗履行药品质量管理职责。这直接导致药品安全隐患增多，质量管理制度运行不畅，质量管理档案无法健全。

（三）、药品采购审查把关不严

1、对药品供应单位和药品销售人员的资质证明文件审查把关不严，许可证、质量保证协议、身份证等资质证明材料或收集不全或未加盖红色印章；

2、对药品购进票据审查把关不严，特别是通过一些药品 3 生产企业销售人员购进药品时，其销售票据往往是手工单联填写，从而为一些不法销售人员违法现货销售药品打开了方便之门；

3、对药品实物验收审查把关不严，没有认真核查药品包装、标签和说明书，只是简单地清点实物数量，然后按购进票据直接抄写验收记录，以致验收记录不完整、不真实，质量安全隐患不能及时发现，验收环节没有真正发挥其应有的质量保证效能。

（四）、药品养护没有坚持正常开展

1、未坚持认真巡查药品储存、陈列情况，对分类错误、陈列杂乱、卫生环境脏乱差等问题未能及时发现，及时纠正；中药饮片存储空间狭小，缺少储存养护设施，对易于虫蛀、鼠耗、霉变、泛油、挥发、融化的品种难以做到合理储存，科学养护。

2、未坚持认真监测调控药品储存条件与环境，防鼠、防虫、避光、避尘等设施或残缺不全或未能正常发挥有效作用；温湿度记录不及时不真实，调温除湿设备未正常使用，对超出规定范围的温湿度未及时采取有效的调节控制措施。

3、未坚持认真开展库存药品质量循环检查，对易变质药品、储存期较长的药品以及有效期较短的药品，未按照规定的程序和要求进行养护检查。对库存药品的质量状况心中无数，4 不能及时发现、及时处理药品质量安全隐患。个别药店甚至还陈列、销售的有变质药品、过期药品。

（五）、药品销售行为不规范，隐患较大

1、盲目追逐经济利益，不遵守合理用药、安全用药的基本原则，未经医疗机构检查诊断，不凭医师处方，仅凭购药者的简单描述和自己的主观推断，擅自为病患者调配处方药。甚至以药代医非法开展临床医学诊断治疗活动，造成很大的安全隐患。

2、销售药品不正确介绍药品的功能主治和适用范围，诋毁别人、抬高自己；夸大疗效，误导群众，甚至把一些利润空间较大的食品、保健品当作治疗性药品推销给病患者。

（六）、质量程序和管理制度运行不畅。由于农村药店大多数都是“夫妻店”、“父子店”、部分药店由于质量管理人员不在职在岗，甚至出现了“一人店”，所以GSP所规定的质量管理程序根本无法保证正常运行，质量管理制度更是名存实亡，形同虚设，各项管理档案或者是弄虚作假，纯粹是为了应对检查，或者根本就无法建立健全。

二、问题产生的原因分析

（一）、法制观念和安全质量意识淡薄，对实施GSP的重要性和长期性缺乏清醒认识，被动地仅仅是为了取得药品经营资格去参加GSP认证，而不是真正地把GSP作为药品经 5 营质量管理的制度体系和管理标准，作为药品经营的行为准则去长期坚持执行。

（二）、从业人员专业素质偏低，难以适应GSP的要求。目前农村药店的从业人员学历层次相对较低，且大多都是非药学专业。虽然他们已通过人事部门取得了药品营销的专业技术职称，但其实际工作能力和专业理论水平普遍偏低，法制意识淡薄，安全意识淡化，在实际工作中，既缺乏主动加强药品质量安全管理的意识，更缺乏开展药品质量安全管理的能力。

（三）、经营规模过小，经济效益较差，无力承受市场竞争的压力，不仅难以长期坚持规范的GSP管理，甚至迫于生存压力，不得不想方设法降低经营成本。例如，调温除湿设备不运行，质量管理人员不在岗，体检培训不开展，处方药不凭处方销售，甚至非法行医，以药代医，最终必然导致整个质量管理体系不能规范运行。

（四）、跟踪督导力量薄弱，综合监管力度不足。山区农村地域辽阔，涉药单位点多面广，交通不便。而基层药监局一般只有十几人，一线稽查监管人员更是只有六七人而已。要想对分布广泛的数百家涉药单位进行全方位、深层次的监督管理，实在心有余而力不足。而且对于那些未认真执行GSP规定的农村药品零售企业，如动辄就严查重罚，不仅处罚难以落实到位，而且会诱发社会矛盾，形成社会不安定因素。而不严 6 查重罚又难以规范企业经营行为，无法消除药品安全隐患。

三、工作思路与对策

（一）、进一步加强法制教育，全面提高药品从业人员的法制意识和安全质量意识。一是因地制宜地制订学习培训方案，针对农村药店人员较少，企业内部培训难以开展的客观实际，采取印发学习手册，指导自我学习；举办短期培训，开展集中学习；组织考试考核强化督导学习等方式，具有针对性，注重实效性地开展教育培训，以全面提高药品从业人员的综合素质。二是通过形式多样的宣传教育活动，使每一个从业人员都能够充分认识到实施GSP的重大意义，从而把被动参与GSP认证转化成主动实施GSP管理，把GSP抽象的条款规定转化成药品质量管理的具体行动。只有真正统一思想、提高认识，才能使GSP管理切实落到实处。

（二）、进一步加强法制监督，全面规范药品经营企业经营行为，确保人民群众用药安全有效。一是加强GSP跟踪检查工作力度，严格按照GSP认证现场检查标准，以药品购进、储存、销售等环节为重点，认真检查，全面监督，切实保证跟踪检查的质量；二是把跟踪检查与日常监管、市场稽查与综合监督有机结合起来，科学整合现有执法队伍，最大限度地发挥监管人员的整体协调作用，提高对药品零售企业的监督检查频次，既形成依法监管的高压态势，又能及时发现问题，及时消 7 除安全隐患；三是对检查发现的问题，要书面提出具体的整改意见，督促指导经营企业及时进行认真整改，对拒不整改的必须依法给予处罚，情节严重者应依法吊销其《药品经营许可证》和GSP认证证书。

（三）进一步推进安全信用等级评定，对药品经营企业实施分级管理。一是把安全信用等级评定与GSP跟踪检查有机结合起来，科学制订药品经营安全信用等级评定方案和评定标准。通过安全信用等级评定，强化企业诚信意识、责任意识、质量意识和安全意识；二是实施分级管理，集中监管力量有重点地反复督导重点单位强化整改，以提高监管效率。对管理规范、诚信度高的企业可相应减少督查频次；对管理不够规范、诚信度较差的企业相应增加督查频次，并重点抓好整改督导，促使其尽快规范；对严重失信企业依法从严查处，直至吊销其药品经营资质。

（四）进一步严把市场准入关口，在对现有药品经营企业严格管理的同时，必须严格按照GSP认证的标准，严格市场准入，对那些难以达到GSP标准要求，难以保证GSP正常运行的申请人，应依法不予许可。同时要充分利用市场调节作用，扶持名优企业做大做强，通过合法有序的市场竞争，逐步使那些缺乏市场竞争能力，不能坚持GSP管理的企业自然淘汰。

第二篇：药品零售企业GSP认证汇报材料（范文）

药品零售企业GSP认证汇报材料

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005药品经营企业G认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了G认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。2005年我县的G认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题

会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的G认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的G认证工作大会，安排部署了全县2005年G认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《G实施细则》，详细介绍了G认证现场检查项目的相关内容，系统学习了G认证标准，学习了G认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作”日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业G认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了G认证工作”日程表”，要求各药品零售企业按照G认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005

G认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县G认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行G认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施G认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了G认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好G认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促

整改。

（二）加强对已通过G认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告

知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。2005年我县G认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了G认证前时代，开始走向G认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对G认证工作认识达到了空前的高度。完成了对G由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。

第三篇：药品零售企业GSP认证汇报材料

11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县2005药品经营企业GSp认证工作全部完成。2005年，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了GSp认证，有59家自行放弃。自2006年开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。

2005年我县的GSp认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。

一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。

（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的GSp认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。

（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的GSp认证工作大会，安排部署了全县2005年GSp认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《GSp实施细则》，详细介绍了GSp认证现场检查项目的相关内容，系统学习了GSp认证标准，学习了GSp认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。

（三）制定实施方案和认证工作“日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业GSp认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了GSp认证工作“日程表”，要求各药品零售企业按照GSp认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成2005GSp认证工作。

（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。

（五）编制并印发了460本《xx县GSp认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行GSp认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施GSp认证工作打下了基础。

（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了GSp认证工作的顺利开展。

二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。

（一）正确对待和全力配合认证组搞好GSp认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。

（二）加强对已通过GSp认证企业的跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。

（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。

（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。

（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。

三、认证效益凸现，药店趋于规范。

2005年我县GSp认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了GSp认证前时代，开始走向GSp认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对GSp认证工作认识达到了空前的高度。完成了对GSp由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。

第四篇：药品零售连锁企业GSP认证检查项目

药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）

0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。

0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任„质量否决的规定、； 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和售货员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师（含主管医师、主管中药师）或医学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称； 小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术 职称。

1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监 督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。

1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为 2~10度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。1905 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。1906 库区有符合规定要求的消防，安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货 库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均 应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品

*2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。

4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

*4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息

4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。

*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬 挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含 药师和中药师）以上的专业技术职称。

6401门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上人事药品经营工作的经历。

6501从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。

*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6701 门店应有与经营规模相适应的营业场，其面积不少于40平方米。6702 门店应环境整洁、无污染物。6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。

6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6801 门店应配置便 于药品陈列展示的设备。

*6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。*6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7201 门店不得自行购进药品。

7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。*7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。*7701 处方药与非处方药应分柜摆入。

7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。*7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7707 饮片斗前应写正名正字。

7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。

*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8107 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401 门店在零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第五篇：药品零售企业GSP认证现场检查项目

药品零售企业GSP认证现场检查项目

1企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

2企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

3企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。4企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

5大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。

6药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

7企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

8企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

9企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。10企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。11企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。12企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。13企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

14企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。15企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

16企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

17验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。18企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

19验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。20药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。21处方药与非处方药应分柜摆放。

22特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

23中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。24不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。25不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。26企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

27企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

28销售药品时，处方药经执行药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。29对处方所列药品不得擅自更改或使用。

30处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。31处方药不应采取开架自选的销售方式

32药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

33销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年

34企业应制定的有关质量制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定

药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目 1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动 2企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组

3企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

4企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导

5企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓存保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及厨房的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定 6企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录

7企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 8企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件 9企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员

10企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2％（最低不应少于3人）。并保持相对稳定 11企业应按照经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米。小型企业不低于500平方米

12企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30度，阴凉库温度不高于20度，冷库温度为2-10度；各库房相对湿度应保持在45﹪-75﹪之间

13仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库区。以上各库区均应设有明显标志

14企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施 15企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所

16企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 17企业进货应审核所购入药品的合法性

18企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证

19企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件

20企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货

21企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定、了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营

22购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

23企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录

24验收药品应做好记录。验收记录应记载购货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 25对麻醉药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度

26不合格药品应存放在不合格药品库区，并有明显标志

27不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录 28药品应按温、湿度要求储存于相应的库中

29药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 30麻醉药品、医用用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符

31对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库区，由专人保管并做好退货记录

32药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录

33药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目 34企业配送药品应开具票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存

35企业已配送的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 36连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品 37门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作 38门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录

39门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历

40门店零售中处方审核人员应是执行药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称 41门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职

42门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 43门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备 44门店不得自行购进药品

45毒麻中药材应执行双人验收的制度 46处方药与非处方药应分柜摆放

47中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药 48门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求

49销售药品时，处方药经执行药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售 50对处方所列药品不得擅自更改或使用

51处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查 52处方药不应采用开架自选的销售方式

53药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在要袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容

54销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年