省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知

第一篇：省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企业验收标准的通知

省食品药品监督管理局关于严格新开办药品经营批发企业和疫苗经营企

业验收标准的通知[鄂食药监函〔2006〕95号]

日期：2006年4月13日已经有471位读者读过此文

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

为进一步加强药品经营批发企业和疫苗经营企业的管理，准确把握验收标准、保证药品质量和人民群众用药安全，现就《开办药品批发企业验收实施标准》及《疫苗经营企业检查验收标准》的部分条款的掌握通知如下。

一、关于开办药品批发企业验收标准

1、第四条“企业负责人应具有大专以上学历……”对应第三条的规定、企业负责人应指总经理。

2、第五、六条在检查时查验企业质量管理负责人、质量管理机构负责人的学历证明、执业药师证、学历应是由国家教育部门认可的学历，同时要求企业在取得《药品经营许可证》之后，申请药品经营GSP认证之前，两个执业药师要注册到该企业。

3、第七、八条规定了部分人员应经相应的岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗，现场检查中，考虑到省、市局举办培训班的实际情况，如企业培训档案详实，能回答岗位职能职责，会操作可予通过，反之不予通过，同时要求企业在省、市局举办培训班时上述人员要参加培训。

4、第十五、三十条如经营生物制品等需要冷藏的品种应设冷库，并能控制温、湿度在规定范围，运输需冷藏的品种应具备相应设施、设备。

5、第十六条仓库面积不低于1500平方米指建筑面积并应是一个层面，特殊情况也只能是一个建筑物内的两个层面，各层面均按现代物流系统要求、仓库要求立体化（经营中药材、中药饮片、生物制品的除外）高架不少于3层，应布满库区。药品搬运（入库、传送、上架、出库）自动化或机械化，至少是机械化。

6、第十七条对计算机管理系统在现场检查中要观看企业的购进到出库复核整个流程相应岗位人员是否会规范操作，不能由软件公司的人员代为操作或现场改来改去，并应设5～6个站点。

7、第二十条易串味药品应设专库，如经营品种中有易燃易爆剧毒等危险品种应设危险品库并应配备消防设施。

另外，药品生产企业开办药品经营企业，仓库不宜设在药品生产企业内。

二、关于疫苗经营企业检查验收标准

1、第二条2名以上专业技术人员暂界定为有预防医学、药学、微生物学、医学、生物学、生物工程、生物化学的本科以上（含本科）

学历。

2、第四条2名以上专业技术人员必须是在疫苗管理或技术工作岗位上工作过3年以上。

3、第六条验收、养护人员必须由具备条件的专业技术人员担任，不得兼职，但可以是企业的质管员。

4、第七条质量管理制度应切合企业实际，力求具体化和可操作，质量管理人员的职责应明确到各岗位，与疫苗经营相关人员（含管理、采购、验收、养护、销售、运输）应进行培训并有记录。

5、第八条两个以上独立冷库应在同一地点，冷库应能自动调控、自动记录温度状况、超出和低于设定的温度应能自动报警。

6、第九条用于疫苗运输的冷藏车应能自动调控，自动记录温度记录，车载冷藏（冻）箱应具有电源制冷功能，且能自动调控、显示温度。

7、第十条温度显示器应经质量技术监督检测部门检验合格并有合格标识，自动记录仪、报警设备应经过试验并有试验记录。上述意见，如国家局文件有明确规定的以国家局文件为准。

二○○六年三月二十八日

第二篇：江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准

一、机构与人员

第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条所述的行为记录。

第二条 企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

企业负责人不可兼任质量负责人。

第三条 经营III类医疗器械的，经营II类医疗器械8个类别以上的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。经营II类医疗器械8个类别及以下的，应配备至少1名专职质量管理人员（以下简称“质管员”），负责企业质量管理工作。

企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。第四条 企业质量负责人、质量管理机构负责人或质管员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第五条 企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。

第六条 企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条 质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。

质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。

第八条 质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。

第九条 质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第十条 质量负责人、企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。

第十一条 质量负责人、质量管理机构负责人或质管员均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第十二条 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第十三条 申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供企业申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。

企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。第十四条 从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。

在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

第十五条 从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第十六条 经营II类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营III类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。

经营范围（II类和III类合计）超过8个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。

二、经营场所与设施设备

第十七条 企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。

经营II类医疗器械和III类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十八条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。

第十九条 企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。

经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营II类医疗器械和III类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。

经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。

第二十条 仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。

常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。第二十一条 库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第二十二条 仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。

库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。第二十三条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第二十四条 经营植入类产品的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。

第二十五条 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。

（一）质量组织机构；

（二）有关部门、组织和人员的质量职责；

（三）质量否决的规定；

（四）质量管理考核与评估的规定；

（五）首营企业和首营品种审核的规定；

（六）采购管理；

（七）质量验收的管理；

（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（九）销售和售后服务的管理；

（十）有关记录、凭证和档案的管理；

（十一）医疗器械追溯性规定；

（十二）质量信息的管理；

（十三）不合格品管理规定；

（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；

（十五）医疗器械召回规定；

（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；

（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第二十六条 企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）首营企业/首营品种审核记录；

（二）购进记录；

（二）验收记录；

（三）在库养护、检查记录；

（四）出库、运输、销售记录；

（五）质量查询、投诉、抽查情况记录；

（六）退货记录；

（七）不合格品处置相关记录；

（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；

（九）计量器具使用、检定记录；

（十）质量事故调查处理记录；

（十一）不良事件调查、报告记录；

（十二）医疗器械召回记录；

（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十七条 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）销售人员和销售委托书档案；

（四）供货方质量相关档案；

（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案；

（六）用户相关档案；

（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（八）计量器具管理档案；

（九）不良事件监测/召回及报告相关档案；

（十）其他质量相关档案。

四、角膜塑形接触镜经营企业特别要求

第二十八条 角膜塑形接触镜经营企业申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还应具备以下条件：

（一）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有眼科相关专业的技术服务人员。

（三）应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。

（四）经营企业应有角膜塑形接触镜售前服务能力。应能向验配机构与验配门店提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力。

（五）经营企业应有角膜塑形接触镜售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。第二十九条 经营企业应对验配机构和验配门店的资质进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；经营单位只能向其认可的验配机构和验配门店提供产品。严禁经营无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第三十条 经营企业应能对所选验配机构和验配门店的验配人员进行培训，发放培训证明，并保证培训人员能指

导验配者正确使用角膜塑形镜及其护理产品。

第三十一条 经营企业应保证角膜塑形镜具有唯一可追溯性。经营企业应与生产单位制定《角膜塑形镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构和验配门店。

第三十二条 经营企业提供给验配机构的试戴镜片，应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告。

第三十三条 经营企业应建立认可机构/门店用户档案，认可、授权、审核、培训等相关记录均应归档备查。

五、检查验收评定标准

第三十四条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。

第三十五条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十六条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报 现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

六、附 则

第三十七条 本标准适用于除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的医疗器械批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十八条 本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形接触镜产品，具有法人资格的单位。

角膜塑形接触镜验配机构：医疗机构设置的验配部门/专业验配机构，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

第三十九 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

第三篇：新开办药品生产企业检查评定标准-湖北食品药品监督管理局

附件6 新开办药品生产企业检查评定标准

一、检查评定原则及方法

1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。

2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。

3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。

4、本标准共有检查项目111项。检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。

5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。

6、结果评定：

缺陷项目

结果

≤30%

通过检查

>30%

未通过检查

二、新开办药品生产企业检查评定标准

1、机构与人员（共6条）0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。0106生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

2、厂房与设施（共44条）

0201企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。0202药品生产企业应具有相对独立的生产区域。

0203厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。

0204同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作相互不应妨碍。

0205厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。0206生产区应有与生产规模相适应的面积和空间。0207储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。

0208仓储区应保持清洁和干燥，安装照明和通风设施。物料取样应具有相适应的空气净化措施。

0301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂严格分开。

0302中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应。

0303中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房应有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

0304中药材的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。0305中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

0306中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不应对加工生产造成污染。

0307净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。

0308非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。

0309用于直接入药的净药材和干膏的配料，粉碎、混合、过筛等应按洁净室管理。厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施。0310中药生产企业相配套的中药前处理或提取应符合国家有关规定。

0401易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房及其设施应符合国家有关规定。

0402原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

0501洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

0502进入洁净室（区）的空气应按规定净化。

0503不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。

0504洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。

0505洁净室（区）墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他防死角污染的措施。

0506洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点不应对产品造成污染，并限定使用区域。

0507洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洁。0508洁净室（区）的照度应与生产要求相适应，厂房应有应急照明设施。

0509洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

0510洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

0511空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置，静压差应符合规定，相对负压处应有压差指示装置，与空气洁净度等级不同的连接处应有防止空气倒流措施。

0512洁净室（区）的水池、地漏不应对药品产生污染，百级洁净室（区）内不应设置地漏。

0513 万级洁净室（区）使用的传输设备不应穿越较低级别区域。0514非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

0515与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

0516洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。

0601生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室应保持相对负压，分装室排至室外的的废气应经净化处理并符合要求，分装室排风口应远离其他空气净化系统的进风口。

0602生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域应严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。

0603性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统，气体排放应经处理至符合要求后排放。0604生产激素类、抗肿瘤类化学药品不应与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。0801实验室、中药标本室、留样观察室应与生产区分开。0802生物检定、微生物限度检定应分室进行。

0803对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施。

0804实验动物室应与其他区域严格分开。用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室的设置应符合国家有关实验动物管理规定。

3、设备（共18条）

0901设备的设计、选型、安装应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。0902灭菌柜的容量应与生产批量相适应，生产用灭菌柜应具有自动监测及记录装置。

0903与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

0904与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

0905与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。

0906过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。

0907设备所有的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。0908与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。0909生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适应范围、精密度应符合生产和检验要求。

0910非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。

1001纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。纯化水管道系统应循环。

1002注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水管路系统应循环。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

1003储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。

1004水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

1101不合格的物料应有专区存放地点。

1102有特殊要求的物料、中间产品和成品应具有相应的储存设施或条件。

1103麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易制毒化学品、化学危险品应设有专库或专柜，并有专人管理。

1104标签、使用说明书及按标签管理的包装材料应设有专库或专柜。

5、卫生（共6条）

1201更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。1202工作服和工作鞋的选材应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。

1203无菌工作服的式样及穿戴方式应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

1202 企业是否有工作服和工作鞋的选材、式样、穿戴方式的规定。1204不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时能消毒或灭菌，工作服应制定清洗周期。

1205 十万级及以上洁净级别区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，并有灭菌设施。

1206企业是否有环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和清洁规程。

6、验证（共2条）

1301企业应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案。

1302验证方案内容应包括空气净化系统、工艺用水系统和主要设备。

7、生产管理（共6条）

1401企业应按已批准的工艺起草拟生产品种的生产工艺规程。1402药品生产过程应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。1403同一操作间内的数条包装线应采取有效隔离。

1404应有防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染措施。

1405原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。

1406拣选后药材的洗涤应使用流动水。

8、质量管理（共3条）

1501企业应建立质量管理部门，直接受企业负责人领导。并按要求明确质量管理和检验人员的各项职责。

1502应有与拟生产药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、主要仪器和设备。1503对拟生产品种的原料和成品应制订质量标准并提供制订依据。

生物制品、血液制品生产范围验收还应检查以下条款：（共26条）0107生物制品生产企业和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验。

0701生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫菌与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不应同时在同一生产厂房内进行。

0702生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。0703不同种类的活疫苗的处理、灌装应彼此分开。

0704强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用。

0705芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，并有独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。

0706各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。

0707生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，并在隔离或封闭系统内进行。

0708卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。

0709炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。

0710设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞制品时，在规定时间内应只生产一种制品。

0711生物制品生产的厂房与设施不应对原材料、中间体和成品存在潜在污染。

0712聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

0713生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。

0714生产用种子批和细胞库，应在规定储存条件下专库存放，并只允许指定的人员进入。

0715以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，并与其它生物制品的生产严格分开。

0716使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。

0717各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，其清洁消毒效果应定期验证。

0718操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，并应保持相对负压。

0719有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统、来自病原体操作区的空气不应循环使用。

0720来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。

0721采用动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，应设置和生产工艺相配套的前处理工序。

0722用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

0911生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应用蒸汽灭菌。

1005生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌，72小时内使用。

1105采用动物和人源组织等生物材料应实行定点供应，并对供应点进行技术、质量方面的指导。

第四篇：2012.03.01国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知

国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请

程序的通知

(国食药监市[2007]299号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。

各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。

上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。

附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表

国家食品药品监督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1：

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

第一章 机构与人员

第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条 住宅用房不得用做仓库。

第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立

方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章 验收结果评定

第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）

款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。

第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。

附件2：

体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序

开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师资格证书原件、复印件；

3．主管检验师证书原件、复印件；

4．拟经营产品的范围；

5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》申请表；

2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；

3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；

4．拟办企业组织机构情况；

5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；

7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；

8．拟办企业经营范围。

（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理

规范》认证证书；认证不合格的，按有关认证管理规定处理。

尊敬的赞助商：

**于200X年X月X日举办一个全校性的综合型运动会，历时一周。期间包括三个部分：开幕式文艺演出、运动会和闭幕式颁发奖项（两天）。我们校学生会外联部是此类校园活动指定宣传策划单位，对商家赞助大学生活动的可行性，特别是赞助我校运动会活动的可行性有较深入的了解。现在就让我们为贵公司作此赞助可行性报告。

一、行性分析

1、本次运动会得到了学院团委和学校相关部门的大力支持，规模大、参与者多，能吸引更多师生及其家属来观看，深受同学欢迎,并推动学校体育事业的发展，必引起全校性的轰动。

2、在校大学生达XXXX余人，人流量大达到运动会每天入场观看人次为XXXX左右。人口密集，而且本校的消费能力较高，为贵公司宣传的成效更明显。

3、本次活动得到师生关注，贵公司的产品也将得到大力的宣传。

二、宣传方式

1、横幅:为期一周的大横幅宣传,在学校内悬挂横幅,(横幅内容为运动会的内容和公司的相关宣传--赞助商名称)活动前三天粘贴在运动场等人流量最多的位置。悬挂时间是一天24小时不间断性。

2、我们将在运动会的宣传海报中点明贵公司为赞助单位。（前期宣传）

3、立式广告牌。在运动会期间作为独立的宣传方式在学校内进行宣传。（由贵公司提供）

4、在运动会举行期间，向裁判员和保安志愿者分发有赞助商标志的帽子，加大宣传力度。

5校广播站为期七天做有关贵公司的广播宣传

6运动会期间（一周）由贵公司在运动会赛区附近进行一定规模的产品销售活动 7运动会前后在校学生会网页上宣传并且发放传单。

8宣传棋方阵。在运动会期间在会场主干道，主席台等显眼位置放置彩旗进行宣传。

9气球方阵。在运动会期间在一些重要位置利用氢气球悬挂宣传。

10调查问卷：活动结束后，帮贵公司进行一次校园市场调查（调查问卷由公司准备并提供）

11、在运动会期间在校内设立咨询台

三、宣传效应:

希望本次活动的吸引性能帮贵公司的产品吸引更多的关注,互惠互利

1.海报和宣传单会注明"本次活动由***公司赞助举办。传单背面有公司简介(由公司提供)

2.本次活动还可以帮贵公司在学校内派发传单

4.优秀运动员的奖品由公司提供.5.横幅有标明赞助商

备注：赞助费达2000元的，商家可参与颁奖

四、活动经费预算

场地租用费 500元

宣传展板 300元

后勤、志愿者服务队、礼仪队 400元

保安工作人员、秩序维护员，0.00元

宣传人员 200元

设备：运动会所用器材使用费。600元

宣传材料管理及维护费用 0.00元

预计赞助费用总计： 2000元

五、赞助活动意义

增加校企间的交流与合作，共同学习，共同发展。

扩大公司在各高校影响，通过全面的宣传，提高公司产品在高校的市场占有率。通过赞助相关活动树立企业形象，提高公司的社会效益。

我们真心的希望能够以此次活动为契机，和贵公司建立更长久的合作关系，帮助贵公司不仅在校内，而且在社会上的最大的利益的实现。我们将在以后的工作为贵公司提供更大支持。

活动地点：XX体育场

涉外事宜：校团委（具体由校团委学生会负责）

赞助单位：

希望贵公司能慎重考虑我们的建议,给我们提出宝贵的意见.所有在校内的宣传活动由我们负责,公司可以派人监督.希望能和贵公司通力合作,共同搞好这次运动会,期望贵公司尽快回复.期待您的加入!合作愉快!

第五篇：河北省食品药品监督管理局关于GSP既《药品经营质量管理规范》对河北省开办药品批发企业药验收实施规定细则（定稿）

附件2：

河北省开办药品批发企业验收实施细则

（试行）

第一章 机构与人员

第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条 应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。

第五条 企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。并应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

第十条 企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和设区市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第十一条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，1应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。第十二条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十三条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章 设施与设备

第十四条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十五条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的仓库，其总面积（为建筑面积，下同）不少于1500平方米，其中阴凉库的面积不少于500平方米，冷库的容积不少于16立方米。

第十六条企业的库房应适宜药品分类保管和符合药品储存要求。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45%～75%之间。

第十七条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十八条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十九条 仓库中具有适合药品储存的入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；至少应配备2台符合安全、卫生要求的叉车（一般应为电动叉车，仓库每增加1000平方米，应增加1台叉车）和钢制立体专用货架。中药材、中药饮片的企业除外。

第二十条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。第二十一条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十二条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

第二十三条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不

合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显统一的标志。

第二十四条各库（区）实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。地面色标宽为10厘米。

第二十五条药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

第二十六条麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

第二十七条 仓库应有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第二十八条 仓库应有避光、通风的设施设备。

第二十九条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。

第三十条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第三十一条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

第三十二条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

第三十三条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第三十四条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

第三十五条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。

第三十六条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第三十七条企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。

第三十八条企业分装中药饮片的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。

第三章 制度与管理

第三十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第四十条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第四十一条 企业应按GSP的规定建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护、检查记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品销售记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；

（8）直调药品质量验收记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）仓库温、湿度记录；

（12）计量器具使用、检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）药品不良反应报告记录；

（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第四十二条 企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）用户档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）近效期药品催销表；

（15）药品不良反应报告表等；

第四章 验收结果评定

第四十三条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第四十四条 现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。依据《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》第八条第（五）项的规定，验收合格的发给《药品经营许可证》；验收不合格的，书面通知申办人并说明理由，六个月内不再受理其开办申请。同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

附件：药品经营许可证申请审查表