药品经营企业监督法规文件目录

第一篇：药品经营企业监督法规文件目录

药品经营企业监督法规文件目录（2012）

法律

《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）(2001-02-28)

行政法规

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-7-26）《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）(2005-08-03)

《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）(2004-01-13)

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）(2002-08-15)

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）(2000-01-04)

部令规章

《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）(2011-05-20)

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）(2011-05-04)

《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）(2010-04-07)

《药品召回管理办法》（局令第29号）(2007-12-10)

《药品广告审查办法》（局令第27号）(2007-03-13)

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）(2007-01-31)

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）(2004-08-09)

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）(2004-02-04)

《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）(2003-04-28)

《药品经营质量管理规范》（局令第20号）(2000-04-30)

地方性法规和规章

无

工作通知

略

黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所

第二篇：保健食品经营企业监督法规文件目录

保健食品经营企业监督法规文件目录（2012）

法律

《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)

行政法规

《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-7-26）部令规章

《保健食品注册管理办法(试行)》（国家食品药品监督管理局令第19号）（2005-7-1）《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）（1996-7-18）

《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-3-15）

地方性法规和规章

无

工作通知

关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）（2010-8-6）

关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）（2010-4-27）关于发布《保健食品命名规定（试行）》的通告（国食药监注2007304号）（2007-5-28）关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）（2005-10-31）

关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知（国食药监市[2005]211号）（2005-5-24）

黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所

第三篇：保健食品监督法规文件目录

保健食品监督法规文件目录（2012）

（生产、经营共同部分）

法律

《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）(2009-02-28)行政法规

《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）(2009-07-20)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）（2007-07-26）部令规章 无

地方性法规和规章 无

黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所

保健食品监督法规文件目录（2012）

（生产企业）

法律 行政法规 部令规章

《保健食品注册管理办法(试行)》（国家食品药品监督管理局令第19号）（2005-07-01）《保健食品标识规定》（卫生监发[1996]第38号）（1996-07-18）《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-03-15）地方性法规和规章 无 工作通知

《保健食品命名规定和命名指南》（国食药监保化[2012]78号）（2012-03-15）《保健食品行政许可受理审查要点》（食药监办保化[2011]194号）（2011-12-23）《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》（食药监办保化[2011]187号）（2011-12-15）《保健食品产品技术要求规范》（国食药监许[2010]423号）（2010-10-22）

《保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南》（食药监办许[2010]88号）（2010-08-06）

《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市[2005]211号）（2005-05-24）

黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所

保健食品监督法规文件目录（2012）

（经营企业）

法律 行政法规 部令规章

《保健食品管理办法》（卫生部令第46号）（1996-03-15）地方性法规和规章 无 工作通知

关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许[2010]88号）（2010-08-06）

关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）（2005-10-31）

黑龙江省农垦总局绥化管理局卫生局嘉荫卫生监督所

第四篇：药房药品经营质量管理文件目录

药房药品经营质量管理文件目录

1.员工培训管理制度 2.企业负责人职责 3.营业员职责 4.拆零药品的管理制度 5.药品销售操作规程 6.处方药销售管理制度 7.质量事故的处理和报告的规定 8.药品陈列的管理制度 9.首营企业和首营品种审核制度 10.验收员职责 11.药品销售的管理制度 12.药品养护的管理制度 13.采购员制度 14.药品采购操作规程 15.药品验收的管理制度 16.质量负责人职责

17.环境卫生管理制度、人员健康管理制度 18.处方审核、调配、核对操作规程 19.计算机系统的管理 20.药品效期的管理制度 21.药品购进的管理制度 22.员工个人卫生管理制度 23.质量信息管理制度 24.质量否决权管理制度

25.国家有专门管理要求药品销售操作规程 26.药品召回管理制度 27.处方审核、调配职责

第五篇：药品经营质量管理体系文件目录

目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒72、质量管理体系文件检查考核制度﹒103、质量记录管理制度﹒124、特殊管理药品管理制度﹒155、药品购进管理制度﹒186、药品验收管理制度﹒207、药品储存管理制度﹒228、药品陈列管理制度﹒249、药品养护管理制度﹒2610、首营企业和首营品种审核制度2811、药品销售管理制度﹒3112、药品处方调配管理制度﹒3413、药品拆零管理制度﹒3614、中药经营管理制度﹒3815、效期药品管理制度﹒4316、不合格药品管理制度4517、药品质量事故处理及报告制度4818、药品信息质量管理制度﹒5019、药品不良反应报告制度﹒5220、卫生管理制度﹒5521、人员健康管理制度﹒5722、人员教育培训制度﹒5923、服务质量管理制度﹒6124、仓库管理制度﹒63

二、各岗位管理标准

1、企业负责人岗位职责662、质量管理人员岗位职责﹒683、处方审核人员岗位职责﹒714、药品购进人员岗位职责﹒735、药品验收员岗位职责756、药品保管岗位职责﹒777、药品养护员岗位职责798、营业员岗位职责81

三、操作程序

1、质量体系文件管理程序﹒832、药品购进程序﹒883、首营企业审核程序﹒934、首营品种审核程序﹒965、药品质量检查验收程序﹒996、药品养护程序﹒1047、不合格药品控制程序1068、药品拆零销售程序﹒110

四、质量记录表格

1、文件编制申请批准表1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表1133、文件分发记录﹒1144、质量信息处理记录﹒1155、质量记录清单﹒1166、质量文件销毁记录表1177、文件更改申请﹒1188、文件销毁申请﹒1199、药品供货企业（供方）一览表12010、企业员工一览表12111、企业员工履历表12212、企业员工个人培训档案﹒12313、GSP培训计划表﹒12414、企业培训记录表12515、健康检查汇总表12616、首营企业审批表12717、首营品种审批表12818、药品购进记录﹒12919、药品质量验收记录﹒13020、中药材/中药饮片验收记录13121、药品质量复查通知单13222、不合格药品报损审批表﹒13323、不合格药品登记表﹒13424、报废药品销毁表13525、近效期药品催售表﹒13626、温湿度记录表﹒13727、企业设施设备一览表13828、设施设备使用维修记录﹒13929、处方调配销售记录﹒14030、处方登记记录﹒14131、药品拆零销售记录﹒14232、中药饮片销售记录﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒14434、药品拒收报告单14535、销出药品退回记录﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒14737、药品养护检查记录﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒14939、药品不良反应报告表15040、顾客健康档案﹒15141、顾客健康跟踪检查表15242、顾客意见及投诉受理表﹒15343、顾客满意度征询表﹒154