开办药品生产企业许可流程

第一篇：开办药品生产企业许可流程

流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序

一、办事依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）;

4、《浙江省食品药品监督管理局〈关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。

5、《关于印发〈关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见〉的通知》（浙食药监办〔2007〕57号）。

二、办事对象: 新开办的药品生产企业。

药品生产企业包括化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料、氧、中药饮片等生产企业。

三、办事程序：

申请前，企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）网站（http：//www.xiexiebang.com）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。

（一）申请者可向义乌食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局义乌受理点）提出申请，并提交以下资料（一式二份）：

1、药品生产许可证申请表（从“药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端”填写后打印生成）；

2、申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况说明：拟办企业名称、生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟办生产剂型、品种、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟办生产的剂型、品种；

10、拟办生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况说明；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录；

14、省局要求的其它材料。中药制剂生产企业还应说明工艺所需的中药前处理及提取车间等相应情况；采用动物、人源组织等生物材料制备生产企业，应说明生物材料相应定点及其前处理工序情况。

申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）市局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10个工作日内完成审查和现场检查，出具现场检查报告，完成浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单的填写。并将现场检查报告、申报材料（一份）、浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单报送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限内按规定程序做出许可决定。

四、检查标准

化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料（不含空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。

医用气体生产企业按《医用氧GMP认证检查项目》进行静态检查。

空心胶囊生产企业暂按《浙江省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

五、承诺时限：10个工作日

六、其他事项：

1、新增或新建麻醉药品、精神药品、医疗用素性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品车间的，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。

2、申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

3、变更生产地址及原生产地址改造的生产企业，《药品生产许可证》变更办理与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

七、收费依据及标准：由XX省食品药品监督管理局收费。

第二篇：流程名称：开办药品生产企业许可

流程名称：开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）程序

一、办事依据:

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》（浙食药监安[2005]20号）;

4、《浙江省食品药品监督管理局〈关于印发关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的通知》（浙食药监法〔2006〕26号）。

5、《关于印发〈关于扩大义乌市食品药品监督管理局部分药品管理权限的实施意见〉的通知》（浙食药监办〔2007〕57号）。

二、办事对象:

新开办的药品生产企业。

药品生产企业包括化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料、氧、中药饮片等生产企业。

三、办事程序：

申请前，企业应先办理“企业身份识别系统”，具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）网站（http：//）“行政许可”栏《浙江省食品药品监督管理局行政审批系统企业身份识别系统办理指南》。

（一）申请者可向义乌食品药品监督管理局受理中心（即浙江省食品药品监督管理局义乌受理点）提出申请，并提交以下资料（一式二份）：

1、药品生产许可证申请表（从“药品生产、制剂生产、调剂和器械生产企业电子申报端”填写后打印生成）；

2、申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况说明：拟办企业名称、生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟办生产剂型、品种、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟办生产的剂型、品种；

10、拟办生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况说明；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录；

14、省局要求的其它材料。中药制剂生产企业还应说明工艺所需的中药前处理及提取车间等相应情况；采用动物、人源组织等生物材料制备生产企业，应说明生物材料相应定点及其前处理工序情况。

申请人应对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）市局受理中心收到申请后，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正申请资料的，予以受理。

（三）市局受理后，在10个工作日内完成审查和现场检查，出具现场检查报告，完成浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单的填写。并将现场检查报告、申报材料（一份）、浙江省食品药品监督管理局行政许可内部流转单报送省局。

（四）省局自收到材料后，法定期限内按规定程序做出许可决定。

四、检查标准

化学原料药、制剂，中药制剂、生物制品、血液制品、放射性药品、按药品管理的诊断试剂、药用辅料（不含空心胶囊）生产企业按《浙江省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。

医用气体生产企业按《医用氧GMP认证检查项目》进行静态检查。

空心胶囊生产企业暂按《浙江省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

五、承诺时限：10个工作日

六、其他事项：

1、新增或新建麻醉药品、精神药品、医疗用素性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、国家药品监督管理局规定的生物制品车间的，应在符合国家的有关规定后，方可按本程序办理。

2、申请开办未实施批准文号管理的中药饮片生产企业，《药品生产许可证》核发与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

3、变更生产地址及原生产地址改造的生产企业，《药品生产许可证》变更办理与药品GMP认证一并进行，直接上报省局。

七、收费依据及标准：由浙江省食品药品监督管理局收费。

八、联系方法：

义乌局网址：http:// ；

地址：义乌市江东中路2号12-13楼

邮编：322000；

药械监管科：85214317、85214318、、85214319（受理点）。8521432

5药品生产许可证之二：新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业

2003年5月8日

审批时限：原审批时限78天现审批时限45天

审批部门：浙江省药品监督管理局

责任处室：安全监管处

责任人：沈黎新、鞠波（电话：0571-88077570），金标新（电话：0571-88077651）监督处室：纪检监察室（电话：0571-88083662，0571-88846973）

审批对象：企业

审批方式：单独审批

审批类型：核准

收费情况：浙财综字[2001]29号

规定收费：非专业生产企业（中药饮片、卫生品、医用敷料）：500元/证；工本费：30元/证 有无审检：有

设定依据：法律法规：《中华人民共和国药品管理法》第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

办理程序：

一、申报条件：(一)生产的产品具有国家药品标准（中药饮片除外）(二)人员、厂房、设备、管理等符合《新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业验收标准》的要求。

二、申报材料：

（一）新开办企业预登记 1.开办单位的基本情况和法人资格证书； 2.拟开办企业的名称、地址，并附工商部门企业名称预登记通知书； 3.拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历； 4.拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）和职工人数及学历、技术等级等情况；

5、拟生产的品种、规模及质量标准；

6、主要生产设备和检验仪器目录；

7、企业总平面布置图，并附新征建设地址的土地使用证明或租赁合同。

（二）申请企业生产验收 1．浙江省药品监督管理局同意预登记的审批表； 2．生产、质量管理人员的简历（包括姓名、年龄、性别、职务、职称、毕业时间及专业、从事本专业的年限）； 3．生产、质量管理文件目录； 4．主要生产、检验设备目录； 5．连续试生产三批样品的批生产记录； 6．企业总平面布置图和车间设备布置图；

7、产品工艺规程和质量标准；

8、按《新开办中药饮片、药用辅料、医用氧生产企业验收标准》进行自查后填写的《评分表》。

三、办理程序：(一)拟新办企业将申请《预登记表》及有关的资料报当地市或经批准的县（市、区）药品监督管理局审核（5个工作日内）。(二)省局收到同意转报的资料后，10个工作内完成资料的技术审核，符合要求的，在《预登记表》上签署同意意见。(三)企业完成筹建后，将《生产确认表》及有关的资料报当地市或经批准的县（市、区）局审核（5个工作日内）。(四)省局收到同意转报的资料后，10个工作内完成资料的技术审核，符合要求的，组织有关人员进行验收。(五)省局在收到企业现场验收合格报告及有关材料后，15个工作日内完成验收材料的审核,并向同意发证的申请单位核发《药品生产许可证》。

四、其他事项 1.新开办的企业的筹建工作应在一年内完成。2.申请生产实行文号管理药品的企业在省局同意预登记后，可向省局（责任部门：药品注册处）申请拟生产品种的药品批准文号。在省局拟同意给新开办企业颁发相应的药品批准文号后，省局才可组织对新开办企业的验收。3.新开办企业验收不合格的，限期整改，整改后经过验收仍不合格的，申报企业一年内不得就同一项目再次申请新开办。

第三篇：企业开办流程

企业申办流程

一企业名称登记填写《企业名称预先核准申请书》带：《企业名称预先核准申请书》至区县工商局企业登记处办理

获得证书：《企业名称预先核准通知书》 《预核准名称投资人名录》 《企业设立登记申请书》

二前置审批填写《前置审批申请书》带：《前置审批申请书》 法人身份证原件 房屋租赁合同（或房产证）《企业名称预先核准通知书》至前置审批部门，提交材料--交费--发证

获得证书：《前置审批申请书》

三验资

1填写《开户申请书》带：《开户申请书》 法人身份证原件 《企业名称预先核准通知书》至银行 提交存款与材料 – 发证

获得证书：《企业注册资本（金）入资专用存款账户余额通知书》 《开户许可证》（验资）4 至会计事务所索取《询证函》后 再到银行相应窗口至会计事务所领取《验资报告》

四营业执照

1填写《企业设立登记申请表》 《法定代表人（分支机构负责人，个人独资企业投资人，执行事务合伙人）登记表》 《企业住所（经营场所）证明》 《住所（经营场所）登记表》 《公司章程》 《企业秘书（联系人）登记表》带：《企业设立登记申请书》 《公司章程》 《企业秘书（联系人）登记表》 法人身份证原件 房屋租赁合同（或房产证）股东主体资格证明 《企业名称预先核准通知书》 《前置审批许可证》 《验资报告》 《预核名称投资人名录》（盖章）

获得证书：《准预设立登记通知书》交费后

获得证书：《企业法人营业执照》（正本）《企业法人营业执照》（副本）

五刻制公章

带：法人身份证原件 《企业法人营业执照》（副本）到指定刻字公司---交费

获得证书：《刻公章通知书》领取公章

六企业机构代码证

带：法人身份证原件 《企业法人营业执照》（副本）公章至技术监督局---递交资料---交费

获得证书：《企业机构代码证》

七对外经营资格填写《对外贸易经营者备案登记表》

带：《对外贸易经营者备案登记表》 《企业法人营业执照》（副本）《组织机构代码证》（副

本）至对外经济贸易合作局---递交资料

获得证书：盖章的《对外贸易经营者备案登记表》

八税务登记填写《单位纳税人税务登记表》

带：《公司章程》 《单位纳税人税务登记表》 法人身份证原件 房屋租赁合同（或房产证）《企业法人营业执照》（副本）《组织机构代码证》（副本）至国税办理

获得证书：《单位纳税人税务登记表》（盖章）《税务登记证》（正本）《税务登记证》（副本）至地税所办理备案

九开立基本账户划资填写《开户申请》

带：《开户申请》 公章 法人身份证原件 《企业法人营业执照》（副本）《组织机构代码证》（副本）至银行---递交资料---交费

或获得证书：《开户许可证》并将验资账户上的资金划转导基本账户上

十统计登记填写《统计登记表》

带：《法人单位统计登记单位基本情况表》 《企业法人营业执照》（副本）组织机构代码IC卡 《组织机构代码证》（副本）至统计局递交资料办理

获得证书：《统计登记证》（正本）《统计登记证》（副本）

十一社会保险登记填写《社会保险登记表》

带：《社会保险登记表》 法人身份证原件及复印件 《企业法人营业执照》（副本）《组织机构代码证》（副本）至社保中心递交资料办理

获得证书：《社会保险登记证》

恭喜企业开办成功

第四篇：新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序

2010-07-06 发布

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。

二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。

化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。

采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。

八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。

第五篇：新开办药品生产企业指南

新开办药品生产企业指南

申办对象资格：

开办药品生产企业必须具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，保证药品质量的规章制度；还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

申办材料：

（一）申请新开办企业验收报告；

（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（三）拟办企业生产地址的土地产权证明或使用证明；

（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（七）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（九）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（十）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（十一）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十三）主要生产设备及检验仪器目录；

（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，所有复印件加盖企业公章。

办理程序：

1、申办人完成筹建后，申请资料报市（区）药品监督管理局进行形式审查，将审查意见及有关材料一并报省食品药品监督管理局。

2、省食品药品监督管理局对申报资料进行审核。

3、申报材料符合要求的，省食品药品监督管理局组织进行现场检查，形成《现场检查报告》。

4、省食品药品监督管理局根据《药品管理法》有关规定，依据申报材料、《现场检查报告》进行审批。

5、审批通过后，自批准之日起5日内核发《药品生产许可证》。新开办药品原料药、制剂生产企业应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。医用氧、中药饮片、药用空心胶囊等生产企业开办、验收、发证参照本办法执行。

办理依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》