药品生产企业检查内容和技术要求[范文模版]

第一篇：药品生产企业检查内容和技术要求[范文模版]

附件1：

药品生产企业检查内容和技术要求

1、关键岗位人员检查内容

企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

（1）企业负责人技术要求

企业负责人是否与药品生产许可证一致。

a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有中药专业知识（中药制剂生产企业）。

b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量管理经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规培训、GMP培训考核等。

d、履行职责的实际能力：文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。若企业负责人不具有医药或相关专业学历，未具备药品生产质量管理经验，其生产质量管理职权是否进行授权。

（2）质量管理部门负责人技术要求

质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案； a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。

b、资历：查工作履历，是否具备药品质量管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、质量管理、质量问题处理、有关验证工作等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量管理部门负责人能否直接向企业负责人汇报质量情况，并对企业物料、中间产品、产品的质量有决定权，查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

（3）质量保证部门负责人技术要求

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具备药品生产质量监督等实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量保证部门负责人是否具有对生产质量监督的职责，并对产品、物料、中间产品的质量有决定权。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（4）质量保证部门的其他人员技术要求

查关键岗位人员，如质量标准的制订、物料的监控、生产过程的质量监控、审核放行等岗位人员学历和实践经验，岗位SOP、法规、规范的培训考核情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（5）质量控制部门负责人技术要求

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。b、资历：查工作履历，是否具备质量控制等实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况，法律法规、2005年版药典、岗位SOP等培训考核情况。

d、履行职责的实际能力：查文件规定，质量控制部门负责人是否具有监督实施质量检验等职责，是否具备质量控制异常情况处理的能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（6）质量控制部门其他人员技术要求

查关键岗位人员，如红外、紫外、液（气）相检测、分析天平等精密仪器操作岗位，微生物检查、无菌检查、尘埃粒子、动物管理岗位人员的实际判断能力等，取样、留样观察、稳定性试验等岗位人员岗位SOP及2005年版药典培训等考核情况。现场提问及查工作记录（包括电脑的图谱），判断其履行职责的实际能力等。

（7）生产部门负责人技术要求

是否与药品GMP认证时一致，若变更是否按规定报省局备案。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历。b、资历：查工作履历，是否具备生产管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理、有关验证工作等岗位培训考核，生产质量管理意识程度。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责。是否具有保证产品按GMP要求实施生产过程控制的职责，具有生产过程技术指导的能力，参与生产工艺验证、关键设备设施验证、清洁验证的实际能力。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（8）生产车间负责人技术要求

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。

b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、生产管理、生产工艺规程、生产过程偏差处理等岗位培训考核。

d、履行职责的实际能力：查文件规定职责，是否具有生产实际操作及管理经验，熟悉车间各岗位的操作和生产过程的控制，是否具有督导车间现场人员按GMP要求实施生产操作的能力、批生产记录复核情况、偏差处理情况。现场提问及查工作记录，判断其履行职责的实际能力等。

（9）无菌生产操作人员技术要求 查学历及资历，是否具有无菌生产实际操作能力和无菌操作的岗位培训考核，对生产异常问题的判断能力。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

（10）物料管理负责人技术要求

查学历、资历及岗位培训情况，是否具有按规定对物料验收入库的职责，合格、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合规定的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行职责的记录情况、并现场提问。

a、学历：是否具有医药或相关专业学历。b、资历：查工作履历，是否具有生产现场管理实践经验。

c、培训情况：近一年的培训内容与考核情况。法律法规、物料管理等岗位培训考核。d、履行职责的实际能力：查文件规定职责，是否具有物料管理经验，是否具有按规定对物料验收入库的职责，合格、不合格品、待验品、退货品、原辅料、成品、特殊管理药品、标签等是否按规定严格管理。是否按规定拒收不符合要求的物料或按规定报质量部门处理。查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

2、质量管理体系检查内容

质量管理体系组织机构、管理文件、职责履行情况。

技术要求：查组织机构以及文件规定，质量管理部门是否独立行使职权，是否对企业的质量问题有决定权，是否制定质量保证和质量控制职责。是否按国家质量标准制定产品（物料）检验的内控标准并按标准全项检验、制定并履行取样和留样制度、制定对物料供应商质量体系审核程序、制定不合格品处理程序、制定质量事故处理程序等。

判断其实际履行职责的情况，查文件规定，是否有明确规定上述的职责，抽查关键的产品，检查其执行情况。

3、质量保证检查内容

质量保证体系、管理文件、职责履行情况。

技术要求：查文件规定，是否按规定履行对批记录（包括批生产记录和批检验记录）的审核及产品放行的职责。是否履行对物料供应商质量保证体系审计、评估及报告。按规定独立履行对物料抽样及对不合格物料、不合格产品处理等职责，保证不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。不合格产品处理是否涉及相关批次或相关产品。是否履行物料监督、生产过程质量监督的职责。查记录，现场提问。

4、质量控制检查内容

质量控制体系、管理文件、职责履行情况。

技术要求：按规定独立履行职责；抽查每个品种的批检验记录，重点检查物料、中间产品、成品检验采用的质量检验标准及方法；是否按规定进行批批检验及留样，如辅料部分检验，其确定原则是否能保证其检验反映的产品质量与产品质量标准要求一致；留样量是否满足检验的要求。检验仪器的校验情况；原料、产品是否按批取样并按质量标准进行全项检验；是否按检验数据如实出具检验报告，检验报告的原始记录及图谱是否完整。检验结果不符合质量标准的处理程序是否符合要求。如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，检验或有委托检验项目是否批批检验、取样是否符合规定。查记录，现场提问。

5、物料供应商检查内容

选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考察确定原则、考察周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种主要物料供应商的档案齐全、完整。

技术要求：

(1)主要物料是否从合法单位购进，并会同质量管理部门等有关部门到物料供应商生产现场进行首次考核和定期考核。审计内容是否包括组织机构、人员培训、生产设施设备、生产管理、质量管理、偏差处理程序、相关合法生产的证明文件。

(2)舒巴坦钠等β－内酰胺酶抑制剂应根据其配伍对象考察供应商原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。

(3)无菌原料需考察其生产过程的无菌控制以及关键参数的控制和关键设备的控制，必要时考察其起始原料的供应商考核情况。

(4)有低温储存要求的物料应考察其运输过程运输冷藏的保障。

(5)生物制品用动物源性的原材料应考察供应商动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。

(6)对原料药生产企业购进原料中间体作为起始原料进行生产，应对原料中间体供应商生产企业定期现场考核和批生产记录的审核，以保证其中间体的生产按报批的工艺进行生产。严格制定中间体的质量标准并使用专属性强的检测方法进行检验。

(7)变更供应商应规定进行考核和按规定程序进行审批。

6、物料管理检查内容：

原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，验证其能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

技术要求：原料、辅料的使用及产品放行应严格按文件规定执行，应经检验合格及质量管理部门批准使用或放行，并按规定记录，账物卡应相符；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序应严格按文件规定执行，不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行。特殊管理的物料是否按有关规定执行。采用计算机控制物料系统，验证是否能够确保不合格物料及不合格产品不放行。特殊储存要求的物料或产品是否按规定要求存放，并有相应记录。

7、生产管理检查内容：

所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格产品处理情况。

技术要求：所有的物料均是否按照法定标准检验合格，由质量管理部门批准使用，才能投料生产；其生产工艺是否按申报的工艺进行工艺验证，并制定生产工艺规程，确定生产工艺控制点和控制参数；是否制定岗位操作规程、按规定进行物料平衡、偏差处理及不合格产品处理，毒性药材及其饮片等特殊管理的药品是否监控投料。

8、药品销售及不良反应报告检查内容： 检查销售记录，退回、收回产品情况，药品不良反应报告情况。

技术要求：销售记录是否能够全面、准确反映每批药品的去向，记录的内容应包括企业名称、地址、联系人、联系电话（包括办公电话和手机）、传真、销售产品名称、规格、批号、数量等，以确保必要时能够及时追查并收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序是否按规定执行；药品不良反应报告是否按规定执行。

9、自检与整改检查内容：

企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

技术要求：企业是否定期组织自检，是否建立自检组织机构，是否制定自检方案，自检内容是否全面，是否有自检记录，自检报告是否包括自检情况分析与评价、整改措施的监督落实、整改结果的复查和评价、以及参考资料等内容。

10、涉及委托生产的检查内容：

相关药品委托生产批件情况；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。

技术要求：委托方是否制定委托产品的鉴别、含量测定等可控的质量标准，并提供必要的技术文件；是否考察受托方的质量保证体系，审核并保留委托产品的批生产记录和检验记录；委托加工期间，是否派质量技术人员到受托方进行全程的质量监控和技术指导，以保证委托产品的质量。

11、曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

第二篇：药品技术转让生产现场检查内容及要求的探讨

药品技术转让是药品技术的所有者将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程；药品技术转让为新药研发成果转化和生产技术合理流动提供了有效途径，鼓励产业结构调整和产业结构优化。2013年初，国家食品药品监督管理局授权广东省食品药品监督管理局对辖区内药品生产企业提出的药品技术转让申请组织技术审评和行政审批。广东省于2013年3月已正式启动了药品技术转让的审评审批工作。

药品技术转让注册审批包括受理、现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等环节，其中药品注册生产现场检查是重要环节之一，是对企业技术转让研究的真实性、可行性、符合性检查的重要手段之一，对从源头规范药品注册起着关键性的作用，为药品审评审批提供决策基础支持。本文从现场检查内容及要求进行探讨，为广东省药品技术转让生产现场检查提供借鉴。

药品技术转让的分类与特点

根据《药品技术转让注册管理规定》，药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让；新药技术转让是指持有《新药证书》、且新药监测期满前提出的药品技术转让；生产技术转让是指持有《新药证书》、不设监测期、新药监测期已满，或者集团控股内部公司间的产品技术转让。但无论是哪一种情形，药品技术转让都是转让方已获批的药品技术在受让方的工业化生产的过程。技术上总体要求转让双方的处方工艺等保持一致，而针对新药技术转让，如果有利于提高药品质量，有利于控制安全风险变更，并有经过充分研究支持的，允许发生变更一定程度变更。

国家鼓励成熟的、先进的药品技术进行转让。但国内的现实状况是近年来所批准的品种由于审评时对工业化生产可行性的强调，其处方工艺一般比较成熟，而早期药品注册申报有不少仅基于实验室小试或初步的中试生产，与生产实际脱节，在获得注册批准后往往需要修改甚至重新摸索工艺条件，导致了一些企业“注册的工艺不生产，生产的工艺未注册”的现象。这类“先天不足”的药品技术进行转让，一是会带来合法性的问题，二是因未经研究验证而变更带来药品质量风险，三是产生工业化生产实现的风险。

相同的技术并不一定就能生产出相同质量的产品，这与生产方的人员、设备条件、质量管理体系等还有关系，药品也是如此。尤其对生产工艺过程控制要求高而受让方又无相应剂型品种生产经验的，技术转让时受让方生产实现的风险就大大增加，这也是药品技术转让的一个实际特点。

药品技术转让生产现场检查的侧重点 原则要求

药品技术转让的技术要求和一些实际的特点，决定了其生产现场检查的侧重点与其他药品补充申请的是不同的。

（一）注重对转让方已批准处方工艺信息的核实和一致性。

对转让方已批准处方工艺信息的核实是评价转让双方处方工艺一致性的基础。需重点检查申报资料描述的转让方已批准处方工艺是否有可经核实的证明材料，如转让方移交的有相应原始记录支持的原注册申报的处方工艺资料、处方工艺变更补充申请批件，还可以进一步与转让方的生产工艺规程核对。

（二）强调处方工艺的可行性。

药品技术转让的处方工艺是先前批准注册的，其研究开发工作可不做过多关注，但更加强调与受让方当前生产条件的适应性、工业化生产的可行性。《药品注册管理办法》第一百一十七条规定，药品技术转让须由受理的省级药品监管部门组织生产现场检查及抽样，通过对药品批量生产过程的动态检查，重点确认处方工艺的可行性，而对GMP的符合性方面一般仅以《药品注册现场核查管理规定》载明的检查要点为依据，不将GMP标准作为检查的重点。

（三）关注处方工艺变更研究、工艺验证、质量对比研究、稳定性研究的真实性。

药品技术转让主要涉及到工艺验证、质量对比、稳定性等研究工作，以及受让方根据生产设备调整工艺参数等进行的处方工艺变更研究。对这些研究工作的场所、设备和仪器、记录等进行现场检查，确认其真实性，才能使药品技术转让的审评建立在真实可靠的研究数据基础之上，做出准确恰当的评价。

药品技术转让生产现场检查内容及要求的建议

《药品注册管理办法》对技术转让虽未专门规定进行研制现场核查，但根据其重点关注转让双方一致性的技术要求特点以及目前国内实际研究状况，建议药品技术转让的生产现场检查除批量生产现场检查外，还应关注上述有所侧重的研制现场核查内容。两方面的检查内容一般均是在受让方现场进行，并出具现场检查报告。以下就按研制现场核查、生产现场检查分别叙述其内容及要求。

（一）研制现场核查内容及要求。

1、处方工艺研究及试制。

（1）检查处方工艺研究资料及原始记录（包括转让方移交的和受让方开展的），研究试验过程在原始记录中的体现情况，处方工艺研究及其确定处方工艺的试验数据、时间与申报资料的一致性情况，原始记录的真实性。在报告中记录转让方移交的处方工艺资料是否有可核实的证明材料（如原注册申报资料、原始记录或工艺规程）并与申报资料描述的转让方处方工艺一致，受让方处方工艺变更研究是否有原始记录并与申报资料一致。

（2）检查处方工艺（变更）研究、样品试制的场所、设备和仪器，仪器设备购置时间与试验、试制时间的逻辑关系，使用记录、校验情况等。在报告中记录是否具有与处方工艺（变更）研究项目相适应的场所和仪器设备，样品试制是否在本企业生产车间内相适应的设备上进行。

（3）检查样品试制的批生产记录，记录项目及内容如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等的完整性、真实性，样品试制时间与质量、稳定性研究时间的逻辑关系。在报告中记录样品试制的批生产记录是否完整、真实，是否与申报的处方工艺一致。

2、质量、稳定性研究及样品检验。

（1）检查质量对比研究用对照药品、稳定性留样情况。对照药品是否有相应凭证，如实样、标签、发票等；稳定性留样场所或设备的温湿度与申报资料中稳定性试验条件的一致性，样品试制量、剩余量、留样量与使用量之间的数量关系吻合性，留样或剩余样品的内包材与申报资料的一致性。在报告中记录是否有相应的留样或留样记录、对照药品的凭证。

（2）检查质量、稳定性研究的原始记录。各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱，是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配；实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件；原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。在报告中记录质量、稳定性研究的原始记录是否保存完整、真实可信、与申报资料一致。

3、委托研究。

其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。必要时，可对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

（二）生产现场检查内容及要求

1、机构和人员：检查组织机构、生产和质量管理关键岗位人员的资质、健康档案、培训档案及相关制度规定、本品相关生产和质量管理人员接受法律法规、GMP（2010年修订版）、工艺规程的培训和考核情况。在报告中描述现有组织机构、人员与质量体系是否满足该品种生产的要求。

2、厂房与设施、设备：按照申报资料中的《生产工艺信息表》检查与申报品种相关的生产厂房、仓储、关键设施设备（包括设备编号、型号、IQ/OQ/PQ情况及生产能力）与批量生产的匹配情况，设备使用、清洁和维护记录、清洁验证。确认是否有对新增本品后共线生产的安全性风险评估（有效防止交叉污染控制措施）。在报告中描述申报品种在什么车间生产，各工序分别设置于何种级别洁净区；配备有哪些设施设备，是否进行了设备验证、清洁验证。生产批量（包括拟订商业批量是多少、本次生产现场检查的批量是多少）与其实际生产条件和能力是否匹配。描述共线生产情况，防止交叉污染的措施及有效性。

3、原辅料和包装材料：检查研究试制及本次动态生产所用原辅料、包装材料来源是否合法并与注册申报一致，如有变更，是否按程序进行变更控制；物料投入使用前是否经检验合格，物料的购入、接收、储存、发放、使用是否有相应记录、台账等，物料平衡情况，供应商审计情况；仓库设施是否与物料储存条件相适应。在报告中描述所用原辅料、包装材料来源是否合法并与注册申报一致，如有变更，是否按程序进行变更控制，是否经检验合格后投入使用，是否进行了供应商审计并建立档案，物料的购入、接收、储存、发放、使用是否得到有效控制。

4、样品批量生产过程：检查产品工艺规程、连续三批产品工艺验证、动态生产检查批次样品的处方工艺、生产情况（包括批记录、批量、偏差的处置和报告情况）是否与申报资料一致。动态检查的生产工序应至少包含关键工艺步骤（按申报资料所定关键步骤）。在报告中描述本次生产现场检查产品批号、批量。现场动态检查了哪些工序，其生产操作是否按生产工艺规程和sop进行，是否与申报资料及《生产工艺信息表》一致。批生产记录内容是否完整并能真实反映其生产过程实际情况，其处方投料、关键工艺参数、工艺流程是否与申报资料及《生产工艺信息表》一致。工艺验证情况，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。生产完成后，检查组动态抽样三批的批号、批量。

5、质量控制实验室：检查仪器设备、检验人员、标准物质等是否满足本品（包括与本品生产相关的原辅材料）质量研究、质量控制要求；检验仪器、设备的使用记录、校验情况；使用工作对照品的是否有完整的标化记录；是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定；质量标准（原辅料、包材、中间体、成品）是否与批准的一致、检验方法是否经验证；取样、检验、留样是否有操作规程，并按规定保留台账、记录。在报告中描述该公司质量管理部门是否配备了相应的专业技术人员和仪器设备，用于本品检验的主要仪器设备有哪些，检验能力能否满足该品种原辅料、中间产品和成品的检验需要。结语

药品注册生产现场检查，是核实申报工艺的真实性和可行性最直接的重要手段。药品技术转让过程中的生产现场检查则是对转让方已获批的药品技术是否能在受让方顺利实现工业化生产重要评价之一。一方面要对已批准处方工艺等转让方药品技术信息进行核实，夯实药品技术转让一致性评价的基础，对转让的研究验证工作进行检查，确保试验数据的真实可靠，另一方面，通过批量生产现场检查确认受让方的处方工艺真实可行，从而更有效地从源头上来控制技术转让药品上市后的质量安全风险，保障人民用药安全。（作者单位：广东省食品药品监督管理局审评认证中心）

作者： 江映珠 周卫军 谢正福

第三篇：企业安全生产检查内容

企业安全生产检查内容

一、企业负责人

1、建立健全并落实安全生产责任制情况；

2、组织制定安全生产制度和操作规程及执行情况；

3、组织安全生产教育培训情况；

4、保证安全生产资金足额投入并有效使用情况；

5、保证生产经营场所的设备设施符合安全生产要求；

6、监督检查安全生产工作，及时消除安全生产隐患情况；

7、组织制定安全生产应急救援预案及开展演练情况。

二、安全管理机构

是否设置安全生产管理机构或者配备专（兼）职安全生产管理人员。

三、人员资质和教育培训

1、是否将安全培训工作纳入本单位工作计划，并保证安全培训工作所需资金；

2、是否建立健全从业人员安全培训档案，详细、准确记录培训考核情况；

3、主要负责人和安全管理人员是否接受安全教育培训；

4、特种作业人员是否持有特种作业操作资格证书上岗作业；

5、是否对从业人员进行厂级、车间、班组三级安全培训教育。

四、应急管理

1、是否配备必要的应急救援器材、设备；

2、是否制定各级各类安全生产应急预案；

3、是否评审应急预案（主要负责人签字、培训、发布、实施）；

4、应急预案是否向主管部门和当地安监部门备案；

5、是否按要求组织应急预案演练，并进行评估；

6、是否按要求对应急预案进行修订。

五、隐患排查

1、是否建立事故隐患排查治理制度，逐级建立并落实责任制；

2、是否排查本单位的事故隐患并建立事故隐患信息档案（台帐）；

3、是否采取有效措施消除隐患；

4、如有重大隐患是否制定治理方案并采取有效防范措施；

5、是否存在隐患整改不合格或未经安监部门审查同意擅自恢复生产现象。

六、安全管理

1、对安全设备进行经常性维护、保养，并定期检测，保证正常运转。维护、保养、检测应当作好记录，并由有关人员签字；

2、为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品，并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用；

3、不得将生产经营项目、场所、设备发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位或者个人；

4、与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议，或者在承包合同、租赁合同中约定各自的安全生产管理职责；生产经营单位对承包单位、承租单位的安全生产工作统一协调、管理；

5、两个以上生产营单位在同一作业区域内进行生产活动，可能危及对方生产安全的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的职责和应当采取的安全措施，并指定专职管理人员进行安全检查与协调；

6、生产经营场所和员工宿舍应当设有符合紧急疏散要求、标志明显、保持畅通的出口；禁止封闭、堵塞生产经营场所或者员工宿舍的出口；

7、生产、储存、使用危险品的车间、商店、仓库不得与员工宿舍在同一建筑物内，并应当与员工宿舍保持安全距离；

8、不得以任何形式与从业人员订立协议，免除或者减轻其对从业人员因生产安全事故伤亡依法应承担的责任。

9、在有较大危险因素生产经营场所和有关设施、设备，设置明显安全警示标志。

七、监督检查

1、违反操作规程或者安全管理规定作业的；

2、违章指挥从业人员或者强令从业人员违章、冒险作业的；

3、发现从业人员违章作业不加制止的；

4、超过核定的生产能力、强度或者定员进行生产的；

5、故意提供虚假情况或者隐瞒存在的事故隐患以及其他安全问题的；

6、对事故预兆或者已发现的事故隐患不及时采取措施的；

7、拒绝、阻碍安全生产行政执法人员监督检查的；

8、拒绝、阻碍安全监管监察部门聘请的专家进行现场检查的；

9、拒不执行安全监管监察部门及其行政执法人员安全监管监察指令的。

七、配电安全

1、配电间规章制度和操作规程是否健全；

2、配电间是否堆放杂物，是否铺设绝缘胶垫；

3、是否有专职电工，操作人员是否持有特种作业操作资格证；

4、有无定期检查、维护记录；

5、有无配电室管理标识牌；

6、绝缘工具是否齐全、有效（定期检定合格证明）；

7、接线、装置是否完好（规范），电线有无私拉乱接，绝缘破损、线径过细、过热现象；

8、配置的灭火器材是否充足和有效。

八、消防安全

1、消防设备设施是否齐全、好用；

2、应急照明、疏散指示标识受否齐全、好用；

3、楼梯间、疏散通道、安全出口是否畅通。

第四篇：烟花爆竹批发企业安全检查的内容和要求

烟花爆竹批发企业安全检查的内容和要求

一、烟花爆竹储存仓库的安全条件

（一）具有与其经营规模和商品品种相适应的经营场所和仓储设施。

（二）烟花爆竹储存区与办公（生活区）、值班室分离。库房每栋之间的安全距离，不应小于20m。库房与值班室的安全距离，不应小于25m。

（三）库区应设置密实围墙，围墙与库房不宜小于5m，高度不低于2m，围墙顶部设置防攀越措施。

（四）库房周围25m范围内，不应种植针叶树或竹林。

（五）仓库应采取防潮、隔热、通 风、防小动物等措施。

（六）仓库可采用砖承重，屋盖宜采用轻质易碎结构。

（七）仓库应设置双层门且向外平开，不设门槛；门宽不小于1.2m。

（八）仓库的窗应能开启，宜配置铁栅和金属网，在勒脚处宜设置进风窗。

（九）仓库的安全出口不应少于二个，当仓库面积小于等于150㎡，且长度小于18m时，可设一个；仓库内任一点至安全出口的距离，不应大于15m。

（十）烟花爆竹储存仓库必须设置消防设施。应有固定

式灭火装置，或手抬机动泵及其他消防器材；消防供水的水源必须充足可靠，当利用天然水源时，在枯水期，应有可靠的取水设施；当采用市政管网或自备水源时，管网要设置成环状，以保证不间断供水；消防用水量应按每秒15升计算，消防延续时间应按2小时计算。消防蓄水池的保护半径不应大于150m。

（十一）仓库内一般不设电路和照明装置，如确需，照明设备应为密封防爆型。

（十二）仓库应有避雷和防静电安全设施，每年在雷雨季节前必须经过专业部门检测并合格。

（十三）仓库必须设置报警电话、监控装置和采取合适的防盗措施。

二、储存仓库的安全管理

（一）企业有安全管理机构或者专职安全管理人员。

（二）储存仓库必须在围墙外侧和库区内明显位置，设置安全警示标志。警示内容包括：仓库重地严禁烟火；库内禁止携带火种；机动车辆进库必须安装防火罩；机动车辆装卸时必须熄火；禁止燃放烟花爆竹等。

（三）严禁在仓库区内吸烟和用火，严禁把其他容易引起燃烧、爆炸的物品带入仓库区内，严禁在仓库区内住宿和进行其他活动。

（四）库房内应设置测温测湿计，并明确人员每天进行

检查登记。库内最高温度不应超过35℃，相对湿度应控制在75%以下。

（五）库房入口处，应设置消除人体静电的装置。

（六）库房门外应设置标志牌，内容包括：仓库危险等级、储存品种、额定药量和负责人。

（七）储存烟花爆竹数量不得超过储存额定药量，应分级分库存放。严禁存放其他物品。

（八）烟花爆竹商品必须堆垛码放，堆垛距内墙应不小于0.45m，堆垛之间距离应不小于0.70m，搬运通道的距离不应小于2.0m，堆垛的高度不应超过2.5m。

（九）装卸作业中，不得碰撞、拖拉、翻滚、倒置和剧烈震动，不许使用铁质工具。

（十）烟花爆竹储存仓库负责人应每天对仓库进行安全检查，对检查中发现的安全问题及时处理，并对检查及处理情况进行记录。

（十一）储存仓库应根据从业人员的工作性质，配备符合要求的防护用品。

（十二）仓库守护员每天巡查不少于三次，对巡查中发现的问题要及时处理、记录，并向管理人员报告。

（十三）各类人员要经过相关部门的安全培训并考核合格持证方可上岗。

（十四）进入仓库区的机动车辆，排气管必须配戴防火

花装置，按指定的路线行驶、按规定的地点停放。

（十五）仓库应配备专职的值班人员，对进出的人员、车辆货物进行登记。登记内容包括进出库时间、事由、当事人签字。严禁无关人员进入库区。进入库区的人员严禁穿戴不防静电的衣物和钉底鞋。

（十六）烟花爆竹储存仓库应建立计算机管理信息系统，由专职保管员对货物进行管理和信息输入。做到帐帐、帐货相符，动态反映存量变化，并留存2年备查。

（十七）烟花爆竹仓库必须制定烟花爆竹事故应急救援预案，建立应急救援组织，配备应急救援人员、储存应急救援设备物资；经常对应急救援器材设备进行维护保养，每年进行应急救援预案演练1次以上，并有演练记录。

（十八）变质、过期失效及没收的烟花爆竹，应单独存放并按规定申报及时清理销毁。

（十九）烟花爆竹储存仓库发生生产安全事故，现场人员应当立即报警，同时报告仓库负责人；仓库负责人接到事故报告后，应当迅速启动烟花爆竹事故应急预案，采取有效措施组织抢救，防止事故扩大，同时报告企业主要负责人；烟花爆竹批发企业发生事故必须按照国家有关规定及时、如实报告安全生产监督管理部门和政府其他有关部门，不得隐瞒不报、谎报或拖延不报。

第五篇：科室质控检查内容和要求

科室质控检查内容和要求

一、质控检查内容：

1、医疗指标：平均住院日、择期手术术前平均占床率、治愈好转率

2、核心制度：首诊负责制、三级医师查房制度、会诊制度、值班和交接班制度、危重病人抢救制度、疑难病例讨论制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写与管理制度、医疗技术准入和管理制度、手术分级管理制度、临床用血审核制度

3、诊疗操作常规及规范程序、临床路径：住院及收治指征、手术指征、有创操作

4、医师对患者情况知晓度

5、病历书写质量：病历归档率、运行病历、术前病历质量（手术科室）、出院病历

6、门诊质量管理

7、药事管理：抗菌药物合理应用、处方书写

8、医院感染制度执行、报告情况

9、护理质量管理

10、其他

二、质控检查和质控本记录要求

1、每两周质控组检查、活动记录1次。

2、质控活动内容

①包括如上检查内容；质控相关会议；质控工作计划、阶段总结。

②质控检查是针对全科的质量、安全检查，对某一制度进行特定时段的全面检查（有些科室每周仅查1份病历，还只是部分内容）。例检查会诊制度，要对某一时段全部（至少5份）会诊记录进行全面检查，包括会诊时间、会诊医师资质、会诊记录、会诊后病程进行系统检查；查运行病历及出院病历（分别20%、100%），要检查全部内容，有得分情况，病历等级。

③学习、传达会议不属于质控活动，不应记录在质控本上。

3、“检查内容”栏应记录具体的检查项目，被查医师姓名，被查病历病案号；重点记录存在的具体问题；要找出具体问题，尤其是本科较普遍的问题。

部分科室，检查多项内容、多份病历均未发现问题（未查？），而医务处日常检查发现存在很多问题。检查的目的是发现问题，持续改进，提高科室的质量、安全管理水平。

4、“采取措施”栏记录反馈给本人的记录（最好签字，以示知晓）；改进的具体措施；效果评价

医务处质控办提出的反馈意见，科主任要认真阅读，记录“采取措施”并签字。

5、为确保科主任了解本科质控活动情况，请科主任在每页“采取措施”栏记录人处审签，并提出整改意见。

6、每月最后1周质控检查，必须科主任亲自组织、检查，必要时开科室质控会议。可将质控组会议情况及质控工作阶段总结记录于质控本上，并有科主任签字。

7、记录要字迹清楚，可辨认。要有记录者签字。

医务科

舌脉与证型不符，整个治疗过程未体现舌脉好转的记录，上级医师查房过程中未体现中医查房记录，疑难病例讨论未体现出中医诊治分析，急诊门诊中医记录欠缺，中医外治项目操作不规范，外敷方潮湿，保存不合格；敷贴方放置时间过久；中医会诊记录登记不完善；理法方药未分析；患者中药代煎袋子乱丢弃；未指导患者服药方法；中成药使用未辨证分析；方剂中药处方书写不合格；中医优势病种本月体现不到位；临床路径入院不严格。