药品生产企业审批程序

第一篇：药品生产企业审批程序

药品生产企业审批程序

一、开办条件

开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

二、申请验收

（一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料：

1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目；

8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9、主要生产设备及检验仪器目录；

10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

（二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日内，组织现场检查验收。

三、核准许可

1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日内作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。

2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。

药品GMP认证工作程序

一、申请申报

1、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）药品生产车间或新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向省食品药品监督管理局提出GMP认证申请。

2、申报企业在提交GMP认证书面申请的同时，还应报送《药品GMP认证申请书》一式三份，并按《药品GMP认证管理办法》第五条的规定（略）报送相关资料，资料统一用A4纸装订成册。

二、审查与审核

1、省局对申报资料进行形式审查，对符合要求的，填写《药品GMP认证申报资料受理单》（一式两份），并签署形式审查意见后，应在3个工作日内转药品GMP认证机构；对不符合要求的，退回原申报企业补充完善后重新申报，同时说明理由和需完善的地方。

2、省药品质量认证中心应在收到药品GMP认证申报资料5个工作日内完成技术审查。对技术审查符合要求的，应在5个工作日内制定出现场检查方案，并书面通知申请企业，选派检查员，组织GMP认证现场检查。

3、检查组在完成现场检查后，应及时向认证中心提交现场检查报告；省药品质量认证中心应在2个工作日内完成对现场检查报告的审核，并转报省食品药品监督管理局。

三、审批发证 省局应在收到认证中心现场检查报告审核件5个工作日内作出是否同意的审批结果，并报国家局备案，发布公告，公告期满后对通过认证的企业核发《药品GMP证书》。

医疗机构制剂室审批程序

一、申请条件(一)条件

医疗机构设立制剂室应当具备以下条件:

1、应具有相应的药（医）学专业技术人员。药（医）学专业技术人员应占相应比例，并具有从事药品制剂或一定的实践经验；

2、配制和质量负责人应具有中专以上药（医）学学历（或具有主管吧药医师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责；

3、具有符合制剂工艺要求及与所配制品种、剂型、规模相适应的场所（包括配制、质检、仓储等）；

4、具有能够保证制剂质量的设施设备、检验仪器、管理制度和卫生条件。

(二)申请

申请者应向省食品药品监督管理局提交以下资料：

1、《<医疗机构制剂许可证>申请表》一式三份；

2、医疗机构的基本情况、法人资格证书和《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

3、卫生行政部门的审核意见；

4、制剂室负责人、制剂质量管理机构负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、职务、职称、工作简历等）；

5、制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、房屋与设施、配制能力等情况说明（包括医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图、制剂工艺流程图，并按工艺要求标明洁净级别）；

6、拟配制剂型、品种目录；

7、主要配制设备、检测仪器目录；

8、制剂配制管理、质量管理文件目录；

9、按照《<青海省医疗机构制剂许可证>（验收标准实施细则）》进行的自查报告；

10、所在州、地、市药品监督管理局意见；

二、资格审查

（一）形式审查

医疗单位的申请材料报送省级食品药品监督管理局后，省局应认真审查申请材料内容，主要审查申报材料内容是否完整齐全，是否规范，是否符合申报要求。并根据下列情况分别作出处理：

1、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

2、申请材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、材料齐全、符合要求的，或者申办人按照要求提交全部补正申请的，发给申请人加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知单》。并自开出《受理通知单》之日起在10个工作日内作出现场检查的决定。

（二）现场审查

现场检查验收应按照《医疗机构制剂许可证》验收标准和《青海省医疗机构制剂室验收细则》，对申请单位制剂室进行检查验收, 验收合格者,按照规定程序核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格者,检查组应提出限期整改意见, 医疗机构应在整改限期内完成整改,并提出重新验收申请。

三、核准许可

验收组应在“现场检查报告”或《申请表》上填写验收意见后，报省食品药品监督管理局，做出准予或不予发证的决定。对准予发证的单位省食品药品监督管理局应在10个工作日内核发《医疗机构制剂许可证》。

医疗器械生产企业审批程序

一、开办条件

开办医疗器械生产企业应符合国家发布的医疗器械行业发展规划和产业政策并具备以下条件：

1、企业负责人应当遵守国家有关医疗器械监督管理的法规、规章；

2、企业的质量、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求；质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3、企业内初级以上职称或中专以上学历的技术人员应占有职工总数相应比例；

4、具有与所生产产品及生产规模相配套的生产设备和生产、仓储场地及环境；

5、企业应设立质检机构。应具备与所生产产品、生产规模相适应的质量检验能力和条件；

6、应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准；

7、应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量规范》的相关规定；

8、生产对环境、设备有特殊要求的医疗器械产品的申办企业，还须符合国家标准、行业标准及国家有关规定。

第三类医疗器械生产企业，须同时具备以下条件：

1、应配备符合质量体系资格要求的人员；

2、相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交企业现有生产条件及质量管理能力的说明。

二、申报资料

第一类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局申请备案，发给《医疗器械生产企业备案表》。

第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向省食品药品监督管理局提出开办申请，填写《医疗器械生产企业开办申请表》（一式三份）并提交以下资料：

1、法定代表人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照；

3、生产场所证明文件（产权证件或租赁合同、协议文件）；

4、企业负责人、生产质量技术负责人学历、技术职称等证明文件及简历；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

5、拟生产的产品范围或品种及相关产品简介说明；

6、主要生产设备及检验仪器目录；

7、生产、质量管理规范文件目录；

8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目；

9、生产无菌医疗器械产品的生产环境检测报告；

10、所提交材料真实性的自我保证声明（企业法人设分支机构或非法人单位由法人企业提交，并由法人企业提交承担法律责任的声明）。

三、审查

（一）省食品药品监督管理局在收到申报资料起5个工作日内，对申报资料进行审查，对材料齐全、符合要求的，予以受理并出据《医疗器械生产企业申请受理单》。对不符合要求的，应当根据下列情况分别作出处理：

1、申报材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；

2、申报材料不齐全或不符合要求的，应当当场或者在5日内书面通知申办人，并一次告知申办人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

3、按照要求提交全部补正申请材料的，受理部门可出据加盖本部门专用印章和注明日期的《医疗器械生产企业申请受理单》。

（二）现场审查

省食品药品监督管理省对受理申请并符合开办条件和申报要求的企业应当在10个工作日内，按照《医疗器械监督管理条例》第十九条的规定及有关要求组织现场检查验收。

四、核准许可

对第二类、第三类医疗器械生产企业，省局根据现场检查报告和评定情况在10个工作日内作出是否批准的决定。同意开办的发给《医疗器械生产企业许可证》，（第三类医疗器械生产企业同时上报国家食品药品监督管理局备案）；不予发证的，应当书面说明理由。医疗器械产品注册的申报与审批程序

一类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）申请注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、注册产品标准及编制说明；

3、产品全性能自测报告；

4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

5、产品使用说明书；

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、产品质量跟踪报告；

5、所提交材料真实性的自我保证声明。第一类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第一类医疗器械，生产企业应填写《医疗器械注册申请表》，向所在州（地、市）食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，州（地、市）食品药品监督管理局对申报材料是否符合要求进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

州（地、市）食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在20个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。

二类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、产品技术报告；

3、安全风险分析报告；

4、注册产品标准及编制说明；

5、产品全性能自测报告；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

7、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

8、产品使用说明书；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、原准产注册证复印件；

3、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品质量跟踪报告；

7、所提交材料真实性的自我保证声明。第二类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，省食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

省食品药品监督管理局对受理的申报材料进行审查，在60个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给《医疗器械注册证书》。对不予注册的，应书面说明理由。

三类医疗器械产品注册需提交的资料：

（一）试产注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、注册产品标准及编制说明；

6、产品全性能自测报告；

7、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

8、两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》；

9、产品使用说明书；

10、企业需要说明的其它资料；

11、所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）准产注册

1、医疗器械生产企业资格证明；

2、试产注册证复印件；

3、注册产品标准；

4、试产期间产品完善报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

7、产品质量跟踪报告；

8、所提交材料真实性的自我保证声明。

（三）重新注册

1、注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、原准产注册证复印件；

4、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告；

5、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；

6、注册产品标准及编制说明；

7、产品质量跟踪报告；

8、企业需要说明的其它资料；

9、所提交材料真实性的自我保证声明。第三类医疗器械产品的注册程序：

境内生产第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家食品药品监督管理局报送以上规定的注册材料，国家食品药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的开据受理通知书。

生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料，补充材料的时间不计算注册时限；未能在规定的时限内补充材料的，予以退审。

国家食品药品监督管理局对申报材料进行审查，在90个工作日内决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

境外医疗器械（含台湾、香港、澳门地区）由国家食品药品监督管理局审查，批准发给医疗器械注册证书。

第二篇：新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序

2010-07-06 发布

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。

二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。

化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。

采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。

八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。

第三篇：药品委托生产审批程序2015年修订

药品委托生产审批程序（2015年修订）

事项名称：药品委托生产审批

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

设定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条、《药品委托生产监督管理规定》第四条

收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起13个工作日（不含送达时间）

申请条件：委托方为江西省内药品生产企业的委托生产申请由江西省食品药品监督管理局受理。办理材料：

申请人需提交材料

（一）首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：

1.《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（必要时委托方所在市局可联合受托方所在市局延伸到受托方现场检查）（附件2）和现场考核报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局出具审查意见（附件2）及现场考核报告。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》正副本、《营业执照》正副本复印件。3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：

6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。由受托方所在地设区市食品药品监督管理局现场考核符合要求并经省级局同意后进行封样（在省级食品药品监督管理局开具送检通知单前，要注意审查拟委托生产药品的批准证明文件及其他有关证件是否在效期之内）。

9.受托方所在地省级食品药品监督管理局出具的现场考核报告。包含对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（委托市局进行现场考核要明确时间）。10.申请材料真实性的自我保证声明。

11.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》；

12.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理）

（二）药品委托生产延续申请，需提交以下申请材料：

1.《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（见附件2，必要时委托方所在设区市局可联合受托方所在设区市局延伸到受托方现场检查）和受托方所在设区市局委托生产监管情况报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（见附件2。必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省级食品药品监督管理局出具审查意见（附件2）及委托生产监管情况报告。

2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》正副本、《营业执照》正副本复印件。3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。5.上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6.上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

7.与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。

8.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

9.委托生产监管情况报告。内容至少包括委托期间生产的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；该公司是否具备与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。（跨省委托的，如委托市局进行现场考核，应在委托生产监管情况报告中注明并附市局检查报告）10.申请材料真实性的自我保证声明。

11.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

12.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（三）同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，除按延续申请要求提交申请材料外，还应提交以下补充材料：

1.委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。

2.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。由受托方所在地设区市食品药品监督管理局现场考核符合要求并经省级局同意后进行封样（在省级食品药品监督管理局开具送检通知单前，要注意审查拟委托生产药品的批准证明文件及其他有关证件是否在效期之内）。

3.申请材料真实性的自我保证声明。

4.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

5.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（四）变更委托方和受托方企业名称，需提交以下申请材料： 1.企业的申请报告。

2.提供有关管理机构同意更名的文件复印件，变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件的复印件。

3.《药品委托生产批件》原件和复印件。

4.申请材料真实性的自我保证声明。

5.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

6.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

注意：

1、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；

2、办理顺序：

省内委托：先到委托方所在地市局办理，再到受托方市局办理，最后报省级局审批； 跨省委托：先到委托方所在市局办理，再到受托方所在省级局办理，最后报委托方省级局审批。

3、初次办理和延期办理的材料要求：

省内委托的，报省级局一式一份，报委托方和受托方所在地设区市局各一份；

跨省委托的，报委托方所在地设区市局和受托方所在省级局各一份。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理 标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省级局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。

二、初审 标准：

1、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

2、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3、符合《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定。

4、首次申请的，受理后联合受托方所在省级局对受托方进行现场检查（不计入审批时限）。

5、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

6、放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。岗位责任人：药化生产处审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核;特殊情况对企业现场审核。

2、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。时限：7个工作日

三、现场检查

标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品

生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》对企业进行现场检查。

省内药品生产企业之间委托生产的，由设区市局在初审时完成现场检查。高风险药品或跨省委托生产药品，首次委托的，必须组织现场检查，由省级局牵头，委托方所在县级局、设区市局和受托方所在省级局派员参加；延期委托的，可根据实际情况再决定是否组织现场检查。

岗位责任人：现场检查人员 岗位职责及权限：

现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，依据《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》，出局现场检查报告，并由企业负责人签字确认。汇总审查结果，报省局药化生产处。

时限：28个工作日(不计入审批时限)

四、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：药化生产处分管处领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转复核人员。

3、部分同意或不同意初审人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转复核人员。时限：1个工作日

五、复核 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。岗位责任人：药化生产处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行复核。

2、同意复审人员意见的，提出复核意见，将申请资料与复核意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出复核意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复核意见一并转审定人员。时限：1个工作日

六、审定

标准：对复核意见的进一步确认，签发审定意见。岗位责任人：省级局分管局领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对复核人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复核人员意见的，签发审定意见，将申请资料与审定意见一并转批准人员。

3、部分同意或不同意复核人员意见的，与复核人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转批准人员。时限：1个工作日

七、批准

标准：对审定意见的确认，签发批准意见。岗位责任人：省局主要领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审定人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意审定意见的，签发批准意见，将申请资料与批准意见一并转药化生产处初审人员。

3、部分同意或不同意审定人员意见的，与相关人员交换意见后，提出批准意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与批准意见一并转药化生产处初审人员。时限：2个工作日

八、制作行政许可决定 标准：

1、初审、复审、复核、审定、批准人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品委托生产批件》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5、留存归档的材料齐全、规范；

6、对同意委托加工的，制作《药品委托生产批件》；

7、对不同意委托加工的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药化生产处初审人员 岗位职责及权限：

1、药化生产处审核人员制作《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》，加省局印章。

2、将许可结果告知省局行政受理与投诉举报中心受送达人员。

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管，双方签字确认。时限：1个工作日

九、送达 标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期； 岗位责任人：省级局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将行政许可决定抄送有关单位和部门，并在省局网上公布。

流程图：

第四篇：药品特别审批程序_英文版

Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the

State Food andDrug Administration

Chapter 1 General Provisions

Article 1This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.Article 2The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.Article 3The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:

(1)Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province,autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;

(2)Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;

(3)Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;

(4)Other circumstances applicable to special review and approval.Article 4The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.The(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and

sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.Article 6The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.Article 7Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant

explanations.The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.Article 8The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and

treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.Article 9Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and

development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug

Administration.Article 10The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc.to participate in the on-site inspection.The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send

staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.Article 11For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.Article 12With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the

manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.Chapter 3 Testing for Registration

Article 13After receiving the samples taken by the(food and)drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.Article 14For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to

communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.With respect to preventive biological products used to prevent and control the

epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.Article 15After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.Chapter 4 Technical Review

Article 16The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after

acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.Article 17Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.Chapter 5 Clinical Trial

Article 18Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval.Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 19Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.Article 20Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials.If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.Article 21The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration.If no adverse event

occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.Article 22The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.Article 24The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, andorganize the sampling and testing of pilot products.The(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.Article 25Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration.The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.Article 26The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.Article 27The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing

conditions;if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.Article 28Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health

institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall

immediately report the case to the local(food and)drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the(food and)drug regulatory department of the province,autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.Article 30The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.

第五篇：医疗器械生产企业许可证核发审批程序

医疗器械生产企业许可证核发审批程序

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）；

4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；

6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）

1、受理4个工作日；

2、技术审评10个工作日；

3、审核2个工作日；

4、复核2个工作日；

5、核定2个工作日

6、公示7天（不计入审批时限）

7、审批2个工作日；

8、制作行政许可决定2个工作日；

9、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求（申请材料一式一份）

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明； ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验；

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查；

1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；

2、根据审核结果提出审核意见；

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员；

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》；

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认；

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期； 时限：3个工作日（不计入审批时限）