北京市药品销售证明书申报审批程序

第一篇：北京市药品销售证明书申报审批程序

北京市药品销售证明书申报审批程序

项目名称：药品销售证明书

办理机关：北京市药品监督管理局

期限：15个工作日（不含送达期限）

适用范围：本市行政区域内的药品生产企业所生产的取得药品批准文号产品的销售证明由市药品监督局办理

依据：国家药品监督管理局《关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知》（国药监安[2001]225号）

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，需提交以下申请材料：

1、《药品出口证明申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；

2、《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》正本复印件；

3、药品生产批准证明文件复印件；

4、《药品GMP证书》复印件；

5、国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发合格证复印件。

标准：

1．申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：受理办人员

岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收

材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：2个工作日

二、审查

标准：

1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2．药品生产企业及其出口药品的具备合法性；

3．对申请企业必要实进行的现场核查符合出口药品要求。

岗位责任人：安全监管处审查人员

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料审查。必要时由安全监管处负责组织监督人员2名以上（含2名）按照GMP标准对申请品种实施现场检查。出具审查意见，填写《药品出口证明申请表》。

2．符合标准的，提出同意开具《药品销售证明书》的审查意见，填写《药品出口证明申请表》，制作《药品销售证明书》，与申请材料一并转复核人员。

3．不符合标准的，填写《药品出口证明申请表》，提出退审的审查意见。与申请材料一并转复核人员。

期限： 9个工作日

三、复核

标准：

1．程序符合规定要求；

2．在规定期限内完成；

3．对材料审查意见的确认；

4．签发复核意见，填写《药品出口证明申请表》，签发《药品销售证明书》。岗位责任人：安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1．按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。

2．同意审查人员意见的，提出复核意见并在《药品出口证明申请表》上签字，签发《药品销售证明书》后转安全监管处审查人员。

3．不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出退审意见及理由并在《药品出口证明申请表》上签字后，一并转安全监管处审查人员。期限：4个工作日

四、核准

标准：

1．审查、复核人员在《药品出口证明申请表》的签字规范；

2．全套申请材料符合规定要求；

3．制作的《药品销售证明书》或《材料退审通知书》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的“北京市药品监督管理局安全监管审查专用章”准确无误； 《药品销售证明书》仅用于企业在进口国办理药品注册手续，不得用于其他用途。

This certificate can be used by the enterprises for their drug registration transaction in the importing countries，rather than any other purposes.4．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

5、留存归档的材料齐全、规范；退回的申请材料完整。

岗位责任人：安全监管处审查人员

岗位职责及权限：

1．将《药品销售证明书》或《材料退审通知书》移交受理办送达窗口人员。

2．装订成册，立卷归档。

五、送达

标准：

1．通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《药品销售证明书》或《材料退审通知书》、申请材料；

2．及时通知申请人办理结果，在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。

岗位责任人：受理办送达人员

岗位职责及权限：

送达人员负责通知申请人携带《接收材料凭证》领取《药品销售证明书》或《材料退审通知书》、申请材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。

期限：10个工作日（为送达期限）

第二篇：河北省办理药品销售证明书程序

办理药品销售证明书程序

一、项目名称

办理药品销售证明书

二、依据

《关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>的通知》（国药监安[2001]225号）

河北省出具药品销售证书管理办法（冀药安（2001）256号）

三、受理范围

持有《药品生产许可证》企业。

四、办理程序

（一）受理地点

河北省食品药品监督管理局政务大厅

石家庄市红旗大街391号电话：0311-83720027

（二）申请及需提交的资料

1、《药品出口证明申请表》；

2、《药品生产许可证》（复印件）、《企业法人营业执照》（复印件）；

3、《药品GMP证书》（复印件）；

4、药品生产注册批件（复印件）；

5、国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书（复印件）。

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

若需国家食品药品监督管理局出具药品销售证明书的，药品生产企业需填写《药品出口证明申请表》（国家局制，一式两份），经省局审核签署意见后报国家食品药品监督管理局。

(三)资料要求标准

1、申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码；

2、凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章；

3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（五）办理条件

1、持有《药品生产许可证》；

2、已获得《药品GMP证书》；

3、具有药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液的生产批件；

4、所报材料符合要求。

（六）办理机构及部门

受理: 河北省食品药品监督管理局政务大厅

经办人：药品安全监管处主管人员

审核人：药品安全监管处主管处长、处长

（七）办理时限

15个工作日。

五收费依据及标准

无。

附件：

1、药品出口证明申请表（省局）

2、药品出口证明申请表（国家局）

3、药品销售证明书（普通类药品）

4、药品销售证明书（管制类药品）

5、法定代表人授权委托书

6、申报材料目录及真实性自我保证声明

7、办理药品销售证明书流程图

第三篇：-药品补充申请的申报程序和审批权限（模版）

药品补充申请的申报程序和审批权限

1．经国家食品药品监督管理局审核批准的

 国内生产药品的补充申请

申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局 进口药品的补充申请

申请人→国家食品药品监督管理局（审批）

报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。

3.增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更服用剂量或者适用人群范围。5.变更药品规格。

6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。

9.替代或减去国家食品药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.变更直接接触药品的包装材料或者容器。11.申请药品组合包装。12.新药的技术转让。

13.药品试行标准转为正式标准。

14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。15.改变进口药品的产地。16.改变进口药品的国外包装厂。17.进口药品在中国国内分包装。18.改变进口药品制剂所用原料药的产地。2．报国家食品药品监督管理局备案的

 国内生产药品改变包装规格、变更企业名称、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请。

申请人→省局（审核）→国家食品药品监督管理局

报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项 19.改变国内药品生产企业名称。

20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。21.根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。22.补充完善药品说明书安全性内容。23.按规定变更药品包装标签。24.变更国内生产药品的包装规格。25.改变国内生产药品的有效期。26.改变国内生产药品制剂的原料药产地。27.变更药品外观"但不改变药品标准的。28.改变进口药品注册代理机构。法规依据

《药品注册管理办法》第一百三十条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

《药品注册管理办法》第一百三十一条 提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

《药品注册管理办法》第一百三十二条 改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

《药品注册管理办法》第一百三十三条 修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

《药品注册管理办法》第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。

《药品注册管理办法》第一百三十五条 对改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织对试制现场进行核查#抽取检验用样品，并通知药品检验所进行样品检验。

修改药品注册标准的补充申请，药品检验所在必要时应当进行标准复核。

《药品注册管理办法》第一百三十六条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行的审查，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。

《药品注册管理办法》第一百三十七条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。

作者：

3．药品补充申请受理后的审批时限



发布时间：2008-9-25 11:04:11 由国家食品药品监督管理局审批

审批 20日

技术审评 40日

 报国家食品药品监督管理局备案

国内生产的药品：

省级（食品）药品监督管理局审批： 30日

国家食品药品监督管理局备案： 20日

法规依据

《药品注册管理办法》第一百八十三条 国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；

（二）新药生产：120日内完成；符合本办法第四十八条规定的品种：100日内完成；

（三）已有国家标准药品的申请：80日内完成；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日内完成。进口药品注册申请的技术审评时限参照本条执行。

《药品注册管理办法》第一百八十八条 国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批；须经国家食品药品监督管理局批准的药品补充申请，应当在20日内完成审批。

20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。

《药品注册管理办法》第一百七十六条 省、自治区、辖市（食品）药品监督管理部门应当在申请受理后5日内开始组织相关作，并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

《药品注册管理办法》第一百三十四条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中根据国家食品药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书、补充完善说明书的安全性内容、按规定变更药品包装标签或者药品外观、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局受理后20日内没有提出异议的，申请人可以执行相应的补充申请事项。4．药品补充申请的申报与审批

审批时限应将原来的药审中心的60日现改为40日，国家局审批的40日现改为20日，批准补充申请内容原75/135改为55/95日，国家药监局受理改为国家药监局接收资料受理。药品补充申请申报审批流程图（略）作者：

5．药品试行标准转正的申报与审批

法规依据

发布时间：2008-9-25 11:27:02 《药品注册管理办法》第一百五十九条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出转正

请，填写《药品补充申请表》，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。

修改药品注册标准的补充申请获得批准后，原药品标准尚在试行期内的，申请人应当在原药品标准试行期届满前3个月提出转正申请。

《药品注册管理办法》第一百六十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

《药品注册管理办法》第一百六十七条 试行标准期满未按照规定提出转正申请的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品的批准文号。办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准组织生产。药品试行标准转正的申报与审批流程图（略）6．药品补充申请的审批结论

   《药品补充申请批件》： 换发的：注销原药品批准证明文件

增发的：与原药品批准证明文件具有同样的有效期，有效期满一并申请再注册

作者：

发布时间：2008-9-25 14:17:32

第四篇：北京市职业技能鉴定机构申报、审批程序

北京市职业技能鉴定机构申报、审批程序

一、申请

1、申请条件

①具有与所鉴定工种及其等级或类别相适应的考核场地和设备；

②具有与所鉴定工种及其等级或类别操作技能考核相适应的、符合国家标准的检测仪器；

③有专（兼）职的组织管理人员和考评员；

④有完善的管理办法。

2、申请条件的依据

关于印发《北京市职业技能鉴定实施办法（试行）》的通知（京劳培发[1995]54号）

3、申请方式

由主办方提出建所申请，申请材料直接报送市人力资源和社会保障局职业能力建设处。

4、申报材料

①建立鉴定所的书面申请及可行性分析报告；

②北京市职业技能鉴定所审批表（一式三份）；

③鉴定所各项管理制度；

④场地、设施、设备等情况的文字资料； ⑤上级主管部门审核意见。

5、提示强调：

申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。

二、受理

1、受理（条件）标准

提出申请的单位符合申请条件，提交的申请材料齐全，符合法定形式。

2、受理（条件）标准的依据

《行政许可法》第三十二条

3、受理岗位

市人力资源和社会保障局职业能力建设处经办人员

4、岗位职责

①审查申请材料是否齐全、是否符合法定形式；

②材料不齐的一次性告知并制发相关文书；对不符合条件的不予受理，说明理由并制发相关文书；

③对符合条件的应当即时受理并出具相关文书。

5、受理审查时限：自接受申请之日起五日内。

三、审查

1、审查标准

① 申办材料齐全、规范、有效。

②必须符合本市职业技能鉴定所建设规划和符合建立《国家职业技能鉴定资格条件》的规定；

③有熟悉职业技能鉴定业务和管理能力的领导及管理人员；具有与职业技能鉴定工种（专业）及其等级或类别相适应的考核场地设备和检测仪器，并配备用于管理的计算机；

④具有与职业技能鉴定工种（专业）及其等级或类别操作技能相适应，符合国家标准的检测仪器及能够提供操作技能鉴定所需要的原材料；

⑤具有完善的各项管理制度和独立的财务帐号。

2、审查依据

《职业技能鉴定规定》（劳部发[1993]134号）、《北京市职业技能鉴定有关管理办法、规程》（京劳培发[1995]102号）附件一《北京市职业技能鉴定所管理办法（试行）》第五条；

3、审查岗位

市人力资源和社会保障局职业能力建设处经办人员、主管处长组织专家评审组进行评估评审。

4、岗位职权

①专家评审组按照评估标准进行审核，编写审核报告；

②经办人员：对申请材料和评估报告进行审查并提出意见；

③主管处长：对申请材料、评估过程进行审查，根据经办人的意见提出审查意见。

在法定期限内不能作出决定需延长期限的，告知申请人理由。

5、审查时限：自受理之日起10日内（不含专家评估审核期限），依法可延长10日。

四、决定

1、审定标准

① 同审核评估标准。

②专家评估审核材料齐全、规范、有效。

2、审定岗位及职权

处长：根据经办人、主管处长的审查意见，审核后报主管局长批准。

3、审定结论及送达

经人力资源和社会保障局批准后，向申请人制发行政许可文件；不予批准的，说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或提出行政诉讼的权利。

4、结论公示：行政许可决定在公告栏内公示。

5、决定送达时限：自行政批准之日起10日内。

五、许可内容变更、延续程序要求

1、《职业技能鉴定许可证》法人、法定代表人及地点需要变更的，由主办方提出申请，说明变更理由并提交相应证明材料；

2、对于《许可证》到期需要延续的，由主办方在许可证期限届满30日前提出申请，并提交相应材料。市人力资源和社会保障局职业能力建设处对符合法定条件的，办理有关变更或延续手续。

备注：办理机构： 市劳保局职业技能培训处

办公地址： 宣武区永定门西街5号

乘车路线： 乘坐102、14、40、66、百利宝、744、800等公交车在游泳池站下车

联系电话： 63167913 监督电话： 12333、63182700 相关网址： http://www.xiexiebang.com 办理结果：

（一）结果形式：

1、发布公告；颁发《职业技能鉴定许可证》

2、材料不齐的一次性告知并制发相关文书;对不符合条件的不予受理,说明理由并制发相关文书

3、不予批准的,说明理由并告知申请人享有依法申请行政复议或提出行政诉讼的权利.（二）注意事项

1、完成时限：90个工作日

2、收费标准：本项目不收费

附件一：北京市职业技能鉴定所审批表

附件二：申请、受理、审查所依据的相关规定及规程

第五篇：建设项目申报审批程序

基本建设项目审批

法定依据：

国家计委、国家经委、国家统计局《关于更新改造措施与基本建设划分的暂行规定》（计资〔1983〕869号）

国家计委《关于简化基本建设项目审批手续的通知》（计资〔1984〕1684号）。申请条件

基本建设是指利用国家预算内基建资金、自筹资金、国内外基建贷款以及其他专项资金进行的，以扩大生产能力（或新增工程效益）为主要目的的新建、改扩建工程及有关工作。具体包括以下几个方面：

第一、为经济、科技和社会发展而平地起家的新建项目；

第二、为扩大生产能力（或新增效益）而增建分厂、主要生产车间、矿井、铁路干支线（包括复线）、码头泊位等改扩建项目；

第三、为改变生产力布局而进行全厂性迁建的项目；

第四、遭受各种灾害，毁坏严重，需要重建整个企、事业的恢复性项目；

第五、行政、企事业单位增建业务用房和职工宿舍等项目。

项目总投资在2亿元以上（包括2亿元），或产权隶属关系为省属，或省参股投资的基本建设项目，一律报省或由省审核后转报国家审批；项目总投资在2亿元以下、产权隶属关系为地市县属的基本建设项目，凡建设资金及其它建设、生产条件不能自求平衡的，均需报省或转报国家审批（省里已明确下放审批权限的除外）。

办理程序

需要国家和省审批的基本建设项目，必须经过五道审批手续，即：

1.项目建议书审批

各部门、各地区、各企业根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划等要求，对项目进行预可行性研究，在此基础上提出项目建议书。项目建议书的内容：

（1）建设项目提出的必要性和依据。

引进技术和进口设备的，还要说明国内外技术差距和概况以及进口的理由。

（2）产品方案，拟建规模和建设地点的初步设想。

拟在城市规划区建设的非生产性建设项目，还要说明城市规划和行政主管部门的初步审核意见。

（3）资源情况、建设条件、协作关系和引进国别、厂商的初步分析。

（4）投资估算和资金筹措设想。

利用外资项目要说明利用外资的可能性，以及偿还贷款能力的大体测算。

（5）项目的进度安排。

（6）经济效益和社会效益的初步估计。

2.可行性研究报告（含招标方案）审批

按照批准的项目建议书，部门、地区或企业负责组织可行性研究，对项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理可行，进行全面分析、论证，作多方案比较，认为项目可行后，推荐最佳方案，编制可行性研究报告上报。可行性研究报告内容：

（1）总论

A、项目提出的背景（改扩建项目要说明企业现有概况），投资的必要性和经济意义。

B、研究工作的依据和范围。

（2）根据经济预测、市场预测确定项目建设规模和产品方案

A、市场需求情况的预测。

B、国内、省内现有企业生产能力的估计。

C、销售预测、价格分析、产品竞争能力。

产品需要外销的，要进行国外需求情况的预测和进入国际市场前景的分析。D、拟建项目的规模、产品方案和发展方向的技术经济比较和分析。

扩建、改建项目要说明对原有固定资产的利用情况。

（3）资源、原材料、燃料及公用设施落实情况。

A、经过资源行政主管部门正式批准的资源储量、品位、成分以及开采、利用条件。

B、原料、辅助材料、燃料的种类、数量、来源和供应可能。

C、所需公用设施的数量、供应方式和供应条件。

（4）建厂条件和厂址选择方案。

A、建厂的地理位置，气象、水文、地质、地形条件和社会经济现状。

B、交通、运输及水、电、气的现状和发展趋势。

C、厂址比较与选择意见。

（5）技术工艺、主要设备选型、建设标准和相应的技术经济指标。成套设备进口项目要 有维修材料、辅料及配件供应的安排。引进技术、设备的，要说明来源国别、设备的国内外 分交或与外商合作制造的设想。对有关部门协作配套件供应的要求。

（6）主要单项工程、公用辅助设施、总体布置方案和土建工程量估算。

（7）环境保护、城市规划、防震、防洪、防空、文物保护。劳动安全、卫生防疫、消防等要求和采取的相应措施方案。

（8）企业组织、劳动定员和人员培训设想。

（9）建设工期和实施进度。

（10）投资估算和资金筹措。

A、主体工程和辅助配套工程所需的投资（利用外资项目或引进技术项目则包括用汇额度)。

B、生产流动资金的估算。

C、资金来源、筹措方式及国内外贷款（含经济性投资和企业债券）的偿还方式。

（11）经济效益和社会效益评价。

（12）除公益性和外商投资项目外，其它项目要在可行性研究报告中就资本金筹措情况作出详细说明，包括出资方、出资方式、资本金来源及数额、资本金认缴进度等有关内容。对建设项目的经济效益要进行静态和动态的分析，不仅计算项目本身的微观财务效益，而且要衡量项目对国民经济的宏观效益和分析对社会的影响。计算经济效益需根据国家计委颁发的《建设项目评价方法与参数》，其中对投资回收期必须计算。进行经济效果分析的技术经济参数，由各主管部门和地区根据部门、地区的特点，自行拟定报计划部门备案。

可行性研究报告是项目决策的依据，应按规定的深度做到一定的准确性，投资估算和初步设计概算的出入不得大于10％。初步设计总概算与可研报告批复投资估算出入大于10％以上的，项目必须重新审批。

可行性研究报告应能满足大型专用设备预订货的要求。

3.初步设计审批

初步设计是根据批准的可行性研究报告所做的具体实施方案，是在必要而准确的设计基础资料上，对设计对象进行通盘研究，阐明在指定的地点、时间和投资控制数内，拟建工程在技术上的可能性和经济上的合理性。通过对设计对象作出的基本技术规定，编制项目的总概算。它应能满足项目投资控制、招投标、材料设备定货、土地征用和施工准备等要求。

初步设计内容：

各类建设项目的初步设计内容不尽相同，其主要内容一般包括：

（1）设计依据和设计的指导思想；

（2）建设规模、产品方案、原材料、燃料和动力的用量及来源；

（3）工艺流程、主要设备选型和配置；

（4）主要建筑物、构筑物、公用辅助设施和生活区的建设；

（5）占地面积和土地使用情况；

（6）总体运输；

（7）外部协作配合条件；

（8）综合利用、环境保护和抗震措施；

（9）生产组织、劳动定员和各项技术经济指标；

（10）总概算。

承担项目设计单位的设计水平必须与项目大小和复杂程度相一致。按现行规定，工程设计单位分为甲、乙、丙、丁四级，各行业对本行业设计单位的分级标准和允许承担的设计任务范围有明确的规定，低等级的设计单位不得越级承担工程项目的设计任务。设计单位必须严格保证设计质量，每项设计均要作方案比较，合理地确定设计方案；设计必须有充分的基础资料，基础资料要准确；设计所采用的各种数据和技术条件要正确可靠；设计所采用的设备、材料和所要求的施工条件要切合实际；设计文件的深度要符合建设和生产的要求。

初步设计由发展计划部门会同行业主管部门组织审查，并按国家有关规定负责审批。初步设计文件经批准后，全厂总平面布置、主要工艺流程、主要设备、建筑面积、建筑结构、总概算等不得随意修改、变更。

4.投资计划审批

5.开工报告审批

（1）项目单位按开工要求准备好有关材料，按项目隶属关系向所在设区市计委或省直行业行政主管部门申报开工报告；

（2）所在设区市计委或省行业行政主管部门初审同意后，将开工报告转报福建省发展计划委员会。

这五道手续均需要报福建省发展和改革委员会或由省发展和改革委员会审核后转报国家发展和改革委员会审批。房屋建筑项目和一些小 型的农业项目（不含水利）、高技术产业化项目审批手续可适当简化，项目建议书和可行性研究报告两道审批手续可合并为一道手续；此外，列入省重点、大中型项目中长期规划或前期工作计划、需要报省审批的基建项目可免予审批项目建议书，直接报批项目可行性研究报告。申请材料

1.报批项目建议书必备文件

（1）主管部门报送项目建议书的请示文件

请示文件必须对建设的必要性、建设规模、总体布置方案、总投资及建设资金来源等作出简要的说明。

省属项目由省归口行政主管部门报送项目建议书；参股投资项目由省归口行政主管部门和设区市计委联合上报项目建议书；地市项目由设区市计委报送项目建议书，省行业主管部 门提出审查意见。

（2）项目建议书文本，非生产性建设项目可在报送项目建议书的请示文件中论述，不需编报项目建议书。

（3）拟在城市规划区内建设的非生产性建设项目，必须附有城市规划行政主管部门签发的选址意见书。

（4）工业项目必须附内联或外商投资意向书或协议书、环保部门初步意见和土地部门用地预审意见。

2.报批可行性研究报告必备文件

（1）主管部门报送可行性研究报告的请示文件。

请示文件必须对可行性研究报告的内容作简要的阐述，其中确定建设规模的依据、总体布置方案的倾向性意见、项目定址方案、资源、原材料、燃料及公用设施落实情况、总投资估算及建设资金筹措方案、建设工期和实施进度、项目业主或法人组建方案。

省属项目由省归口行政主管部门报送可行性研究文件；参股投资项目由省归口行政主管部门和设区市计委联合上报可行性研究报告；地市项目由设区市计委上报可行性报告，省行 业主管部门提出审查意见。

（2）有相应资质的咨询设计单位编制的工程可行性研究报告文本。

（3）大中型项目应有相应资质的咨询单位对项目可行性研究报告的评审意见。

（4）省级土地主管部门、环境主管部门、城市规划、防震、防洪、防空、文物保护、资源、劳动安全、卫生防疫、消防等部门的评价意见文件。

（5）有权单位出具的比较明确的资金承诺证明，银行贷款必须附有权银行出具的贷款意向证明文件。

（6）工程招标方案。包括招投标方式（自行招投标或委托招标、公开招标或邀请招标、招标范围、招标内容、招标项目相应资金和资金来源已落实文件）。如属自行招标，还需附按 《工程建设项目自行招标试行办法》（国家发展计划委员会第5号令）的有关规定提供有关 材料。

（7）项目法人组建方案。

（8）工业项目必须附内联或合资双方签订的合同、章程。

（9）高技术产业化项目必须附成果鉴定证书。

3.报批初步设计必备文件

（1）主管部门报送要求审批初步设计请示文件；

（2）有相应资质单位编制提供的勘察报告和初步设计文件；

（3）初步设计专家审查意见；

（4）初步设计审查会议纪要。

（四）投资计划安排

项目初步设计或扩初经批准后，可根据建设资金落实情况上报申请列入基本建设投资计划。

4.申请列入基本建设计划必备文件

（1）设区市计委或省归口行政主管部门申请基本建设投资计划的文件。

省属项目和参股投资项目由省归口行政主管部门报送申请计划文件；地市项目由设区市计委上报申请计划文件。其中省直行政机关购、建房项目必须附有省直机关事务管理局出具 的审查意见文件。

（2）建设项目的建设用地规划许可证和建设用地许可证文件及红线图。

（3）市县政府或省归口行政主管部门自筹资金计划安排建议。

（4）有权承贷银行出具的贷款资金配置证明文件。

（5）有权机关批复的初步设计文件及其它批复文件复印件。

5.项目开工报告的审批所需材料

（1）市计委或建设项目行业主管部门的初审意见；

（2）项目法人设立的批复文件（即工商营业执照或各级政府批准文件）

（3）项目建议书、可行性研究报告、初步设计及总概算批准文件（复印件）；

（4）项目资本金落实文件及投资用款计划（复印件）；

（5）规划部门“一书两证”（复印件）；

（6）项目施工组织设计大纲及能满足连续施工三个月以上施工图；

（7）施工招投标合同（复印件）；

（8）项目征地、拆迁和施工场地“四通一平”（即供电、供水、运输、通讯和场地平整）工作已完成，项目建设需要的主要设备已订货，并已准备好连续施工三个月的材料用量；

（9）项目施工监理单位已通过招标选定。