第一篇：药品政府定价申报审批办法
药品政府定价申报审批办法
第一条、为规范政府定价行为，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》及有关规定，制定本办法。
第二条、列入国家计委定价目录的国内首次上市销售的药品，应由生产经营企业向省级价格主管部门提出定价申请，由省级价格主管部门审核后转报国家计委；列入省级政府定价目录的国内首次上市销售的药品，由生产经营企业几省级价格主管部门提出定价申请。
第三条、列入国家计委及省级政府定价目录的已上市销售药品，生产经营企业不再申请报批，由价格主管部门根据市场调查资料审定价格，在审定新价格前可暂按原价销售。
第四条、未列入国家基本医疗保险药品目录的专利药品及一二类新药，有试生产期的，转正式生产时应通过产地省级价格主管部门初审后转报国家计委核定价格；没有试生产期的在取得国家正式生产批准或首次进口注册许可满一年的，由生产经营企业通过省级价格主管部门初审后报国家计委核定价格。
国家计委审批价格前生产经营企业自主制定的试销价格，在其产品上市销销前应报国家计委和省级价格主管部门备案。
第五条、国产药品和进口分装药品由生企业向产地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。进口药品由国内代理商或经销商向所在地或口岸地省级价格主管部门提出定调价申请或报备案。
第六条、对同一种药品，原则上每年审定一次价格。在此期间，价格主管部门可根据药品实际购销价格等情况及时调整价格。生产经营企业也可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。
第七条、企业申请定调价的报告，应说明要求定调价药品的基本情况、定价成本、要核定价格的具体意见及理由，并附定调价品种的生产、经营、财务等资料（见附件一、二）。
第八条、省级价格主管部门收到生产经营企业定调价申请后，对属于省级政府定价的药品，一般在25个工作日内，组织专家评审，并参考专家评审意见核定调整价格；属国家计委定价的药品，经审核企业调价申报资料后，在收到企业定调价申请的15个工作日内正式行文上报国家计委，因企业提供的申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。
第九条、省级价格主管部门上报国家计委的报告应包括企业申请定凋价药品的简要情况、对企业申报资料的审核情况、对申请定调价药品价格核定或调整的建议等内容。
第十条、国家计委收到省级价格主管部门上报的定调价报告后，组织药品价格评审专家时行审议。国家计委参考专家评审意见对定调价申请进行审定。上述工作一般在收到定调价报告后25个工作日内完成，因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内。
第十一条、申请单独定价的药品价格申报审批程序，按药品单独定价论证办法规定执行。
第十二条、省级政府制定的药品价格，由省级价格主管部门正式行文批复有关单位，同时抄报国家计委备案，并通过指定媒体向社会公告。国家计委制定的药品价格，由国家计委正式行文批复省级价格主管部门，同时通过电子邮件通告省级价格主管部门，并通过指定媒体向社会公告。
附件一：国产药品定调价申报及价格备案要求
附件二：进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求
附件一
国产药品定调价申报及价格备案要求
一、国产药品定调价申报要求
（一）国产药品调价申报报告
申请定调价报告应包括以下内容：
1、申请定调价药品的通用名称及商品名称；
2、剂型、规格；
3、药品适应病症及药理；
4、生产企业的基本情况；
5、定调价理由；
6、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。
（二）填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。
（三）国产药品价格申报附属资料
1、药品生产许可证、合格证及营业执照和批准生产文件、药品使用说明书及企业上年度利润报表的复印件。
2、取得GMP资格的证明。
3、属原研制或享有国家专利、行政及新药保护的证明。
4、申请定价的，要提供申请定价药品与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料。
二、国产药品价格备案要求
填写国产药品价格申报（备案）表（见附表一），并加盖申报企业公章。
附件二：
进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求
一、进口（进口分包装）药品定调价申报要求
（一）进口（进口分包装）药品定调价申请报告
进口（进口分包装）药品定调价申请报告应说明：
1、进口药品的通用名称及商品名称；
2、剂型、规格；
3、适应病症及药理；
4、国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况；
5、进口数量；
6、定调价主要理由；
7、要求核定的价格水平建议。其中，调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。
（二）填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表二、三），并加盖申报企业公章。
（三）进口（进口分包装）药品价格申报附属资料
1、申请定调价药品的进口注册证和进口分包装批准文件。
2、合同及代理或经销协议书。
3、报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书。
4、药检报告书和药品使用说明书。
5、购货发票和信用证。
6、港口发生的各种杂费（包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等）发票。
7、在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料。
8、申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及其销往其他国家的到岸价（离岸价）、零售价情况。
9、定调价品种与国内市场同种（类）药品的质量；临床疗效、安全性和价格等方面的比较。
以上九项附属资料可以提交复印件。其中第1、3两项须向省级价格主管部门提供原件，阅后退回。
二、进口（进口分包装）药品价格备案要求
填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附表二、三），并加盖申报企业公章。
再谈谈单独定价
国家发展改革委关于进一步改进药品单独定价政策的通知
发改价格[2004]578号
各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委（计委）、物价局：
为进一步提高药品单独定价的科学性和合理性，现就有关政策通知如下：
一、按照《中华人民共和国价格法》第二十五条以及《药品政府定价办法》第七条规定，我委公布药品统一的最高零售价格或零售价格指导意见后，生产经营企业可根据单独定价有关适用范围等规定，向我委提出单独定价建议。
二、企业提出单独定价建议，应在价格主管部门公布统一的最高零售价格执行之日起20日内，向当地省级价格主管部门提出。省级价格主管部门对企业提出的单独定价建议进行初审，并提出成本及价格的审核意见。
三、省级价格主管部门应在接到企业提交单独定价建议之日起20日内完成初审并转报我委。没有正式初审意见的，不得转报我委。省级价格主管部门初审期限结束后3个月内，我委将组织专家对单独定价建议进行论证，并制定公布有关单独定价药品价格方案。
四、首次提出单独定价建议的企业，在价格主管部门公布单独定价方案执行之日前，其生产经营的药品必须按照统一的最高零售价格（或临时零售价格）执行。原执行单独定价的企业，在我委调整统一的最高零售价格或最高零售价格指导意见时，可暂时保留单独定价资格，并由我委核定其单独定价药品临时最高零售价格（或临时最高零售价格指导意见），与统一的零售价格同时公布。
五、暂时保留单独定价资格的企业，在价格主管部门公布统一的零售价格执行之日起20日内，应重新提出单独定价建议。未提出单独定价建议或未通过省级价格主管部门初审的，应按统一的零售价格执行，具体执行价格、日期及品种，由我委在省级价格主管部门初审期限结束后20日内统一公布；重新提出单独定价建议但未能通过专家论证的，在价格主管部门公布新的单独定价药品价格执行之日起，按照统一的最高零售价格执行。未单独定价的已过发明国专利保护期的原研制药品，可按照价格主管部门根据《药品政府定价办法》第六条核定的最高零售价格执行。
六、对执行单独定价的药品，我委将进行市场跟踪和调查。对于药品实际成本或市场价格发生较大变化的，或在有效性、安全性等方面发生变化不再符合单独定价条件的，我委将组织专家进行论证，并根据论证意见进行调整。在生产销售过程中，成本、价格或与药品有效性、安全性相关的指标及影响因素发生变化时，提出单独定价建议的企业必须及时报告当地省级价格主管部门和我委（价格司）。对不及时并如实报告情况、故意隐瞒情况、虚报成本、弄虚作假的，一经发现或被举报查实，我委将根据专家论证意见对其单独定价资格进行调整，并依法对其进行相应处罚。
七、有下列情况之一的，省级价格主管部门不得将企业单独定价建议转报我委：
（一）企业不能提供至少1篇国家级（国外同等级别）或部属高等院校医药学术专业刊物上公开发表的其产品有效性或安全性方面的文献或论文资料的；
（二）企业提出单独定价建议前2年内，其生产的该产品在省以上质量抽检中出现不合格记录的；
（三）企业不能提供其已建立该药品不良反应监测体系的证明资料的；
（四）原研制及进口仿制药品的生产经营企业，不能提供其产品在原发明国（原产国或地区）和中国周边国家（地区）市场可比价格资料的；
（五）企业提交的有关材料不全或不符合规定要求的；
（六）未达到国家规定的GMP标准的。
本通知自发布之日起执行。原我委发布的有关单独定价政策规定，凡与本通知相抵触的，一律以本通知为准。
第二篇：北京市药品销售证明书申报审批程序
北京市药品销售证明书申报审批程序
项目名称：药品销售证明书
办理机关：北京市药品监督管理局
期限：15个工作日（不含送达期限）
适用范围：本市行政区域内的药品生产企业所生产的取得药品批准文号产品的销售证明由市药品监督局办理
依据：国家药品监督管理局《关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知》（国药监安[2001]225号）
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，需提交以下申请材料：
1、《药品出口证明申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；
2、《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》正本复印件；
3、药品生产批准证明文件复印件；
4、《药品GMP证书》复印件；
5、国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发合格证复印件。
标准：
1．申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：受理办人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收
材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：2个工作日
二、审查
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．药品生产企业及其出口药品的具备合法性；
3．对申请企业必要实进行的现场核查符合出口药品要求。
岗位责任人：安全监管处审查人员
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料审查。必要时由安全监管处负责组织监督人员2名以上（含2名）按照GMP标准对申请品种实施现场检查。出具审查意见，填写《药品出口证明申请表》。
2．符合标准的，提出同意开具《药品销售证明书》的审查意见，填写《药品出口证明申请表》，制作《药品销售证明书》，与申请材料一并转复核人员。
3．不符合标准的，填写《药品出口证明申请表》，提出退审的审查意见。与申请材料一并转复核人员。
期限： 9个工作日
三、复核
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审查意见的确认；
4．签发复核意见，填写《药品出口证明申请表》，签发《药品销售证明书》。岗位责任人：安全监管处主管处长
岗位职责及权限：
1．按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。
2．同意审查人员意见的，提出复核意见并在《药品出口证明申请表》上签字，签发《药品销售证明书》后转安全监管处审查人员。
3．不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出退审意见及理由并在《药品出口证明申请表》上签字后，一并转安全监管处审查人员。期限：4个工作日
四、核准
标准：
1．审查、复核人员在《药品出口证明申请表》的签字规范；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．制作的《药品销售证明书》或《材料退审通知书》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的“北京市药品监督管理局安全监管审查专用章”准确无误； 《药品销售证明书》仅用于企业在进口国办理药品注册手续，不得用于其他用途。
This certificate can be used by the enterprises for their drug registration transaction in the importing countries，rather than any other purposes.4．制作的《材料退审通知书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
5、留存归档的材料齐全、规范；退回的申请材料完整。
岗位责任人：安全监管处审查人员
岗位职责及权限：
1．将《药品销售证明书》或《材料退审通知书》移交受理办送达窗口人员。
2．装订成册，立卷归档。
五、送达
标准：
1．通知申请人携带《接收材料凭证》，凭《接收材料凭证》发放《药品销售证明书》或《材料退审通知书》、申请材料；
2．及时通知申请人办理结果，在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。
岗位责任人：受理办送达人员
岗位职责及权限：
送达人员负责通知申请人携带《接收材料凭证》领取《药品销售证明书》或《材料退审通知书》、申请材料，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。
期限：10个工作日（为送达期限）
第三篇：药品政府定价取消 发改委称绝大部分药品价格不涨
药品政府定价取消 发改委称绝大部分药品价格不涨
药品政府定价取消 发改委称绝大部分药品价格不涨正文
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2015-05-05 11:57:30
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中新网5月5日电 据发改委网站消息，近日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门发出通知，决定自2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，同步完善药品采购机制，强化医保控费作用，强化医疗行为和价格行为监管，建立以市场为主导的药品价格形成机制。
国家发展改革委有关负责人表示，取消药品政府定价后，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格会保持基本稳定。但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素会有所变动，绝大部分药品市场交易价格不会上涨。
答问全文如下：
问：为什么选择这个时机进行药品价格改革？
答：2000年以来，根据国务院的要求，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价(最高零售限价)管理。在当时医疗保险制度、药品招标采购政策尚未健全的情况下，最高零售限价管理方式与同期卫生、医保制度以及药品市场发育程度是适应的，体现了政府调控与市场竞争相结合的原则。在初始阶段，采取略低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法，十多年来开展多次降价行动，对遏制药价不合理上涨发挥了积极作用。
随着社会主义市场经济体制的逐步完善和医药卫生体制改革的深入推进，药品价格管理面临的体制机制环境已经发生深刻变化，药品市场充分竞争，公立医院销售药品价格全部通过集中招标采购确定，医保控费能力和药品价格市场监管能力也明显增强。这些变化，为取消药品最高零售限价创造了条件。从最高零售限价管理方式本身来看，也存在明显不适应形势变化的地方：一是不能及时反映和引导市场供求；二是与药品集中招标采购存在功能重叠；三是对药品实际交易价格的拉低作用越来越弱。因此，加快推进药品价格改革，取消药品最高零售限价管理，建立新的药品价格形成机制势在必行，时机也已经成熟。
问：此次药品价格改革的主要内容有哪些？
答：根据价格改革和深化医改的总体部署安排，国家发展改革委于2012年即开始研究推进药品价格改革的思路和方案。经广泛征求相关部门、地方和行业协会等有关方面的意见，最终形成了《推进药品价格改革的意见》。
药品价格改革的主要内容是：取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。具体分为五类情况：一是医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立通过制定医保支付标准引导药品价格合理形成的机制。二是专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。三是医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。四是麻醉药品和第一类精神药品，考虑到此类药品目前实行严格的生产流通管制、临床使用规范、价格和市场稳定，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。五是原来实行市场调节价的其他药品，仍由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
按照“统筹考虑、稳步推进”的要求，《推进药品价格改革的意见》同时提出了强化医药费用控制和价格行为监管的具体措施，以引导药品市场价格合理形成，进一步减轻患者费用负担。
问：取消药品政府定价后，是否意味着政府完全放开了药品价格的管理？
答：从国外情况看，绝大部分国家对药品价格都进行不同方式的管理。大体可以分为两类：一类是限制市场销售价格，采取这类方式的主要是社会医保体系尚不成熟的国家或没有实行单一社会医保体系的国家。另一类是不直接限制市场交易价格，通过强化医保、采购和价格行为等综合监管，引导药品市场价格合理形成，采取这类方式的主要是社会医保体系相对成熟统一的国家和地区。这种方式已经逐渐成为主流。
我国取消药品政府定价，并不是放弃政府对药价的监管。有关部门将充分借鉴国际经验，采取综合监管措施，保证市场价格基本稳定。一是完善药品采购机制。卫生计生部门要根据药品特性和市场竞争情况，实行分类采购，充分调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争。二是强化医保控费作用。医保部门要研究制定医保药品支付标准，做好医保、招标采购政策的衔接配合，促进医疗机构和零售药店合理确定采购价格。三是加强医疗行为监管。卫生计生部门要建立科学合理的考核奖惩制度，控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。四是强化价格行为监管。价格主管部门要健全药品价格监测体系，重点监测竞争不充分药品的价格行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，要依法严肃查处。
问：取消药品政府定价后，药品价格会不会出现大幅上涨？
答：推进药品价格改革，要坚持放管结合，强化价格、医保、招标政策间的衔接，充分发挥市场机制作用，同步强化医药费用和价格行为综合监管，有效规范药品市场价格行为，促进药品市场价格保持合理水平。
取消药品政府定价后，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格会保持基本稳定。但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素会有所变动。总体上看，由于有招标采购和医保控费机制的综合制约，加之对市场交易价格监测监管工作的强化，将正面引导市场价格秩序，因此绝大部分药品市场交易价格不会上涨。同时，新的医保药品支付标准对市场交易价格将发挥较强的引导作用，特别是加强医保和招标采购政策衔接，将促进医疗机构和零售药店主动降低采购价格；医保药品支付标准实行动态调整，经过几轮调整后，就可以反映市场的真实情况，使药品价格保持在合理水平。
问：为什么在取消药品政府定价的同时，要同步部署加强药品市场价格行为监管？
答：药品价格关系广大群众的切身利益，药品价格改革必须坚持放管结合，在取消绝大部分药品政府定价的同时，进一步强化医药费用和价格行为综合监管，促进建立正常的市场竞争机制。取消政府定价不是一放了之，不等于放任不管，而是表明政府的职能重心从事前定价加快向事中事后监管转变，工作重点从监管价格水平加快向监管价格行为转移。部署加强药品市场价格行为监管，是切实维护药品市场价格秩序，保障药品价格改革顺利实施的迫切需要，也是切实推进价格职能转变和工作重心转移的必然要求。
问：取消药品政府定价后，政府特别是价格主管部门如何有效规范药品市场价格行为？
答：取消药品政府定价后，各有关部门将采取一系列的措施，规范药品市场价格行为，确保市场基本平稳。价格主管部门将重点做好以下四方面工作：一是研究制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，规范药品市场价格行为，保护患者合法权益。二是建立健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。重点做好竞争不充分药品出厂(口岸)价格、实际购销价格的监测和信息发布工作，引导药商和群众预期。对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。三是加大价格监督检查和反垄断执法力度，依法严肃查处不正当价格行为和价格垄断行为，维护药品市场正常竞争秩序。各级价格主管部门将在近期组织开展为期半年的药品价格专项检查。检查对象是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购平台等单位，检查重点是竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格，检查内容是上述单位是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的违法行为。四是强化社会监督，充分发挥12358全国价格举报管理信息系统的作用，建立全方位、多层次的价格监督机制，正面引导市场价格秩序。
问：药品价格改革后，价格主管部门主要监管哪些价格违法行为？
答：价格主管部门将依据《价格法》、《反垄断法》等法律法规，严肃查处不正当价格行为和价格垄断行为。主要包括：(一)捏造散布涨价信息，哄抬价格，扰乱市场秩序的行为；(二)相互串通、操纵市场价格的行为；(三)滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品的行为；(四)虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为；(五)集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为；(六)实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为；(七)公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为；(八)药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策，突破低价药日均费用标准的行为；(九)政府定价药品突破最高零售价格销售的行为；(十)不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。
问：价格主管部门对扰乱药品市场价格秩序等价格违法行为将如何加大处罚力度？
答：价格主管部门将严格依法行政，依据《行政处罚法》、《价格法》、《反垄断法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规，加大对药品价格违法行为的处罚力度。对于借药品价格改革之机扰乱市场价格秩序，特别是哄抬特殊患者的特殊用药价格等性质恶劣、情节严重的典型案件，将依法从严处罚并通过新闻媒体公开曝光。同时，建立信用奖惩机制，把药品价格违法行为列入价格诚信记录，并根据相关规定把药品生产经营企业的严重违法行为列入药品集中采购不良记录，建议有关部门依法取消相关企业产品入围资格，两年内不接受该企业任何产品集中采购申请。
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细节｜发改委：药品价格违法行为将被列入价格诚信记录
发改委等部门今日宣布，6月1日起取消绝大部分药品政府定价。发改委相关负责人表示，建立信用奖惩机制，把药品价格违法行为列入价格诚信记录，并根据相关规定把药品生产经营企业的严重违法行为列入药品集中采购不良记录。
市场反应｜李克强力挺医药卫生体制改革 三类股值得关注
兴业证券建议关注三类投资标的，一是服务器械中前期涨幅不大且估值合理的品种；二是药品板块中与处方药招标政策关联度不高的品种；三是主题投资者相关的个股。
企业｜医药央企改革提速：中国医药定增20亿谋资产整合
和君咨询医药事业部总经理单鹏安分析认为，国资药企内部利益格局难以打破、民资无法参与等问题，使得国资药企要实现深层次的改革还需要很长时间的探索。
【药价现状】
70多万种药品底价曝光：售价普遍超出厂价5到6倍
药品流通中间环节或被缩减 中间商面临生存危机
90%药品有50%降价空间引争议 专家称药企不敢降
第四篇：国内药品定价的分析
国内药品定价问题分析
概要：
分析我国药品价格改革的特点、趋势及存在的问题，并参考国外药品价格改革的经验，分析国际药品价格制定在这的基本思路和做法,剖析价格制定过程中的难点,探讨我国药品价格改革的思路、方法与成效。
大纲：
第一章
第二章
第三章
第四章 引言 概略说明国内药品市场的状况 目前市场的困境和缺陷 未来合适发展方针
政府失灵，定价最大的问题，价格机构有没有可能成为卫生体系整个改革的突破口
一、引言
药品是人类对抗疾病的中所发明最有效的武器之一，而对国家而言，也是掌握著国民身体健康，重要的战略物资。而药品价格决定了人们是否可以拿起这武器捍卫自己的健康，国内药商是否可以永续发展并和社会共同进步，这也是为什么药品价格一直是全社会所关注的事项。此篇则从国内药品的价格和改革来研究未来发展方向。
二、概略说明国内药品市场的状况
随着居民生活水平的提高，医疗保险制度改革的全面推进，城市化水平的提高，人口的净增长和老龄化，药品分类管理制度的实施，农村市场的启动等影响我国药品市场发展。1，药品主要需求：
医院使用药品大类按金额和需求排序，领先的前五分别是全身抗感染药物、心血管系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂、消化系统及代谢药以及血液和造血系统，一些疗效确切、价格低廉的普通药和新药仍将占据较大的市场份额。
2，供应状况分布：
全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。至2012年为止，全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元。根据中国医药商业协会统计，全年药品流通行业销售总额达11174亿元，药品零售量占市场91.2％，却占总市场额73％，表示药品价格与其他医疗用品的价格相差无几。i
三、目前市场的困境和缺陷
1、医药市场竟爭力不足：
市场竞争无序，研发不足、创新不够、行业不正之风盛行。国内总共有一万多种新药，大多数都是以成药改名做成的新药，難以開發新的市场。我国药品购销环节的利润分配极不合理，且过关环节过多，导致生产企业的利润非常低，一些企业甚至出现亏损状况导致无法经营下去。目前在我国连锁药店400 多家，总门店数7800 家，门店数达到1000 家的还很少。因此企业的实力不够，经营规模太小，难以进行有效的大规模扩展因而较难形成规模竞争优势，甚至有些地方出现连锁药店开业不久就倒闭的现象。
2、企业营运不善：
许多企业的关键性生产设备都是从国外进口，有些企业的硬件已经与国外相差无几，然而，在研发、生产和经营管理上与国外相比却有着很大的差距。现代制药企业是典型的技术密集型高技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展就必须拥有一批高素质的复合型人才。同时，同种药品由多家企业生产，迫使企业纷纷采取高定价、高让利的促销手段，使药品市场竞争进一步恶化。企业迫于市场压力，主要精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。
3、市场营销策略错误：
国际市场需求一直在持续旺盛增长，为包括中医药在内的传统医药提供了巨大的市场发展空间。据不完全统计，国际中药市场160 亿美元的年销售额中，日本产品占80%，韩国产品占10%，我国仅占3 ～ 5%。、中药市场潜力巨大，一份来自WHO 的统计数据显示，全世界有大约40 亿人使用中草药治疗但是面对强大的国外药企缺乏市场竞争的良策。而且看重中
ii心城市的市场，忽略了广大的农村市场。
四、未来合适发展方针
1、药品电子商务和网络营销是趋势：
以电子商务、电子市场、电子社区所组成的新的市场环境与传统医药商业的结合，将使企业更好地满足用户和患者对药品及服务的需求。网络也将成为企业资源规划、客户关系管理及供应链管理的中枢神经〃医药企业必须积极发展电子商务〃从而实现网上信息发布、信息查询等I而政府及医疗单位的药品集中招标采购也将全面实现网络化，建成完善的医药信息网络体系。医药企业最终将成为专业化、社会化的配送中心，为全社会的医院、零售药店、中小批发商提供全面服务。
2、改善行政手段，增加市场竞争：
国家有关部门将进一步严格市场准人，制止低水帄药品重复建设，继续加大监管力度，严格实行生产经营许可证制度。加大药品市场抽验力度，打击制售伪劣行为，把好质量关。
3、建立健全现代企业制度：
为了可以在国际化的医药市场中立足，必须将我国的企业进行整合，实行强联手从而提升企业实力和经济效益。企业整合并非简单的做大规模，更需要的是合理优化资源配置、优化产品结构。
4、发展自身优势，改变市场营销策略：
我国应该在药品研发上做足文章，尤其是对中药制剂和饮片的新药研发，这
方面我国具有一定的优势。可以用西药方法研究现代中药，大力培养中医人才制订我国主导的国际化质量标准，加强现代中药的专利保护，大力扶持科技创新和拥有自主知识产权的国
iii内企业。
5、药品市场专业分化：
中、低层次的购销者消费仍占据大部分药品市场份额，药品购买欲望很高，有资金支持的购销者对高档药品、新药有特殊偏爱。而市场将会有层次化，分四种类别的，招标为特征的开放性市场；以医药合同为基础的半开放性市场；以国家计划为基础的封闭性市场;以自由购销为特征的零售市场。在这前提下，各类型的集体经济、股份制经济以及“三资”和“合作”
iv企业都在不断地发展，这种多元化的药品经济结构，给活跃医药市场带来了良好的环境。
i 医药生物行业日常报告每周药评(第20期),医药流通统计年报
ii王青宇，邱家学，WANG Qingyu，QIU Jiaxue我国药品价格改革探析2006,17(22)
iii周明烨对当前我国药品市场存在问题的探讨2012(20)
iv戴宇我国药品市场的发展趋势 2008,6(14)
第五篇：福建省再生资源增值税退税申报审批操作办法
附件1：
福建省再生资源增值税退税申报审批操作办法
根据《财政部 国家税务总局关于再生资源增值税政策的通知》（财税[2008]157号）、《财政部关于明确办理再生资源增值税退税程序的补充通知》（财监[2009]7号）和《财政监察专员办事处一般增值税退税行政审批管理程序暂行规定》（财监[2003]110号）等规定，制定本操作办法。
一、适用退税政策的纳税人范围
适用退税政策的增值税一般纳税人（以下简称“纳税人”）应当同时满足以下条件：
1、按照《再生资源回收管理办法》（商务部令２００７年第８号）第七条、第八条规定已经向有关部门备案的；
2、有固定的再生资源仓储、整理、加工场地；
3、通过金融机构结算的再生资源销售额占全部再生资源销售额的比重不低于８０％；
4、自２００７年１月１日起，未因违反《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国发票管理办法》、《再生资源回收管理办法》受到刑事处罚或者县级以上工商、商务、环保、税务、公安机关相应的行政处罚（警告和罚款除外）。
二、报废船舶拆解和报废机动车拆解企业，申请退付增值税的，适用本办法。
三、退税比例
对符合退税条件的纳税人２００９年销售再生资源实现的增值税，按７０％的比例退回给纳税人；对其２０１０年销售再生资源实现的增值税，按５０％的比例退回给纳税人。
四、退税申报资料
（一）纳税人在2009年、2010年第一次申请退税时，应向初审财政机关提交下列资料（一式三份）：
1、向省专员办事处提出退税书面申请报告并抄送省财政厅；
2、《一般增值税退付申请书》原件（一份）。要求逐票（笔）填列增值税入库情况(不得汇总填列)，并加盖申报人印章；
3、增值税缴款书原件（留初审财政机关查验，待销后退回）及复印件。
4、增值税纳税申报表复印件；
5、当期财务报表复印件；
6、营业执照复印件；
7、税务登记证复印件；
8、商务主管部门核发的备案登记证明的复印件；
9、纳税人经营的再生资源按照《再生资源回收管理办法》第八条规定需所在地公安机关备案的应提供证明材料；
10、纳税人从事再生资源回收活动的生产经营用地为自有的，提供土地使用证和房屋产权证原件（用于初审财政机关查验）和复印件，经营用地为租用的，提供租赁合同原件（用于初审财政机关查验）和复印件。
11、通过金融机构结算的再生资源销售额占全部再生资源销售额的比重不低于８０％的书面材料。
12、自２００７年１月１日起，未因违反《中华人民共和国反洗钱法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国发票管理办法》、《再生资源回收管理办法》受到刑事处罚或者县级以上工商、商务、环保、税务、公安机关相应的行政处罚（警告和罚款除外）的书面申明（即承诺函）。
13、需要报送的其他资料。
（二）纳税人在当年第一次退税以后再申请退税时，只需向初审财政机关提交1、2、3、4、5、11、12、13等资料。
五、退税审批程序
再生资源增值税退税业务实行初审、复审和终审三级审核制度，申请再生资源增值税退税的纳税人按增值税收入属地原则管理，收入归属地在县（市）的，初审机关为各县（市）财政局，收入归属地在各设区市（含区）的，初审机关为各设区市财政局，各初审机关应当指定具体科（股）负责初审工作；省财政厅为复审机关；省专员办为终审机关。
六、退税申请和办理时限
（一）退税申请时限：纳税人一般按季申请退税，申请日期为季末次月15日内，纳税人申请金额较大的也可按月申请退税，具体金额视我省情况另定。
（二）退税业务办理时限：
1、负责初审的财政机关应当在收到退税申请之日起10个工作日内进行现场审核，完成初审，并在一般增值税退付申请书上签字并加盖公章，同时向负责复审的省财政厅提交初审意见、相关附表及纳税人提交的申报资料（一式两份）。
2、负责复审的省财政厅应当在收到初审意见之日起5个工作日内向负责终审的省专员办提交复审意见、相关附表及纳税人提交的申报资料。
3、负责终审的省专员办在收到复审意见之日起10个工作日内完成终审并办理妥当有关退税手续。
七、退税工作要求
（一）负责初审的财政机关要对辖区内符合退税条件的纳税人建立退税台账，一户一账，建立健全退税档案管理制度，妥善保管好有关账册、凭证和资料。对于纳税人第一次申请退税的，负责初审的财政机关必须在上报初审意见前派人到现场审核有关条件的满足情况，并认真核对与其申请材料是否相符，对不符合退税条件的应于5个工作日内通知纳税人。
（二）负责初审、复审的财政机关应当定期（自收到纳税人第一次退税申请之日起至少每１２个月一次）向县级以上公安、商务、环保和税务部门及人民银行对纳税人申明的内容进行核实。
（三）负责复审和终审的财政机关在审核过程中若发现初审财政机关把关不严的，应当退回重审，并定期开展复查、指导工作，各初审、复审和终审的财政机关应当严格遵守各项工作纪律，接受有关部门对退税工作的监督。
（四）负责终审的财政机关对再生资源企业退税出具审批意见，负责初审的财政机关据以开具《收入退还书》，并对增值税缴款书原件加盖核销章，销后退回，相关国库根据省专员办的批复文件和《收入退还书》办理退库手续。
（五）负责初审的财政机关应与当地国库做好退税资金的对账工作。
八、监督和检查
（一）终审、复审财政机关适当安排对审批退税落实情况的检查和督导，不定期的抽查各设区市、县（市）财政部门和国库是否按规定及时、足额办理退税，督导地方财政部门提高初审工作的质量与效率。
（二）终审、复审财政机关对申报人享受退税是否确实符合条件等事项进行抽查，对于经查实与申报不符的自发现之日起取消其享受退税的资格，并追缴其自享受退税优惠之日起已退的税款。
（三）对于监督检查中发现的问题，终审财政机关将依据国家的有关法律法规及时进行纠正处理。
九、其他需明确的事项
（一）纳税人应按照《再生资源回收管理办法》规定及时向有关部门备案。退税之前必须履行备案手续，未完成备案的不得享受退税政策。
（二）通过金融机构结算的再生资源销售额占全部再生资源销售额的比重不低于８０％是以退税当期的销售额为单位计算。为保护纳税人的商业秘密，不要求纳税人提交其与客户通过银行交易的详细记录，但在核实时需要提供纳税人的销售收入账页复印件，以及纳税人销售货款开户银行提供的证明文件（证实收款账户中收到货款的金额）。
（三）税务机关、财政机关、审计机关依法查补的增值税款均不得办理退税。
（四）纳税人对初审机关在执行退税审核程序中有不同意见的，可向复审、终审财政机关反映，对复审、终审财政机关在执行退税审批程序中有不同意见，可依法向财政部和有关部门提请行政复议和诉讼。
（五）上述企业所需提供的复印件需加盖公章并注明复印件与原件相符的字样。
（六）初审财政机关在每终了后20日内，向省专员办、省财政厅报送退税工作总结。总结应反映退税审查工作情况、基本做法、取得成效、存在问题及改进意见。
十、本办法自2009年1月1日起执行。
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