药品广告审批流程知识

第一篇：药品广告审批流程知识

药品广告审批流程

药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。

药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。

(1)普通药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。

(2)需在异地发布的药品广告，需持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。

(3)利用重点媒介发布的药品广告医疗广告的审批

广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》，方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》，应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料：

1.医疗机构执业许可证。

2.医疗广告的专业技术内容。

3.有关卫生技术人员的证明材料。

4.诊疗方法的技术材料。

5.依照国家有关规定，必须进行营业登记的，应当提交营业执照。

县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后，应在10日内完成初审，并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后，审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查)，并在15日内作出决定，符合规定的，出具《医疗广告证明》。

对发布医疗广告的要求

1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满，必须重新办理《医疗广告证明》。

2.发布户外医疗广告，必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。

3.广告经营者承办或者代理医疗广告，必须查验《医疗广告证明》，并按照核定的内容设计、制作、代理、发布。未取得《医疗广告证明》的，广告经营者不得承办或者代理。

对医疗广告内容的要求

1.医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。

2.医疗广告内容仅限于医疗机构名称诊疗地点，从业医师姓名及技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式。

3.诊疗科目以国家卫生行政部门有关文件为依据;疾病名称以国际疾病分类第九版(ICD一9)中三位数类目表和全国医学高等院校统一教材及国家卫生行政部门的有关规定为依据;诊疗方法以医药学理论及有关规范为依据。

4.医疗广告中禁止出现以下内容。

(1)有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的。

(2)贬低他人的。

(3)保证治愈或隐含保证治愈的。

(4)宣传诊疗效果及治愈率、有效率的。

(5)利用患者或医学权威机构、人员和医生的名义、形象或使用其推荐语进行宣传的。

(6)冠以祖传秘方或名医传授等内容的。

(7)以通信形式诊断疾病的。

(8)国家卫生行政部门规定不得进行宣传的诊疗方法。

(9)违反其他有关法律、法规的。

药品广告，是指利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原药以及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等的广告。，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。

2.申请提交的证明文件

(1)普通药品广告

凡申请发布药品广告，应当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件：

①申请人及生产者的营业执照副本。

②《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本。

③该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装。

④该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件。

⑤有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料。

⑥法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

(2)填补生产药品广告

凡申请发布境外生产的药品广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

①申请人及生产者的营业执照副本。

②该药品的《进口药品注册证》。

③该药品的质量标准、说明书、包装。

④法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

申请发布境外生产的药品广告，可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。

药品广告的审查

药品广告的审查机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

发布药品广告，应当遵守我国《广告法》、《药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。

审查程序

(1)药品广告的初审

药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效件、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起10日内作出初审决定，发给《药品广告初审决定通知书》。《药品广告初审决定通知书》应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。

按初审程序申请的广告，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计、制作。

(2)药品广告的终审

广告申请人凭药品广告初审合格决定，将制作的广告作品送交原广告审查机关，原广告审查机关在受理申请之日起10日内作出终审决定。对终审合格者，签发《药品广告审查表》，并发给药品广告审查批准文号;对终审不合格者，应当通知广告申请人，并说明理由。《药品广告审查表》，应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。

广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起10日内天作出终审决定。

药品广告审查机关应当将通过终审的《药品广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。

(3)审批有效期

药品广告审查批准文号的有效期为1年。有效期满后需继续发布的，应当在期满前2个月向原

(4)审批文件的发布

药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。

4.其他有关规定

(1)复审

有下列情况之一的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告：

①广告审查批准依据发生变化的。

②国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的。

③广告监督管理机关提出复审建议的。

④广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。

(2)撤销原审批决定

有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：

①临床发现药品有新的不良反应的。

②《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的。

③药品被撤销生产批准文号的。

④药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的。

⑤被国家列为淘汰的药品品种的。

⑥药品广告复审不合格的。

⑦卫生行政部门认为不宜发布的。

⑧广告监督管理机关立案查处的。

药品广告审查机关作出撤销药品广告审查批准文号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。

(3)重新申请审查

广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。

(4)违法违现的处理

①非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。

②对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。

③药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。

④广告审查机关违反广告审查依据，作出审查批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

药品广告违法违规的处理

(1)非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。

(2)对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。

(3)药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。

(4)广告审查机关违反广告审查依据，作出审查批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

不准发布广告的药品

(1)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。

(2)治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品。

(3)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药。

(4)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品。

(5)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品。

(6)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂。

(7)除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

(8)临床使用，发现有超出规定的副作用的药品。

药品广告不得含有的内容和表现形式

(1)有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的。

(2)贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的。

(3)违反科学规律，表明或暗示包治百病的。

(4)有“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“完全无副作用”等断言或隐含保证的。

(5)有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言的。

(6)说明治愈率或有效率的。

(7)利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的。

(8)专用于治疗性功能障碍的。

(9)标明获奖内容的。

药品广告发布的有关规定

(1)药品广告的语言、文字、画面的含义，不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。

(2)广告经营者、广告发布者必须查验《药品广告审批表》原件，并按批准的内容设计、制作、代理、发布。未经批准或违反规定的广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

(3)药品广告中不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。

(4)药品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

(5)药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情不得直接或者间接怂恿、过量使用药品。

(6)药品广告中不得声称或者暗示服用该药能应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。

(7)国家规定应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告中，必须标明“按医生处方购买或使用”。

(8)药品商品名称不得单独进行广告宣传，广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。

补充规定(2001年)

(9)药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

(10)药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

非药品广告不得有涉及药品的宣传。

(11)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

(12)药品价格和广告，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。

（责任编辑：张叶

第二篇：药品和医疗器械类网站前置审批流程

药品和医疗器械类网站前置审批流程

材料

涉及前置审批的网站范围：生产经营药品、医疗器械等的企业，并将产品放在互联网上展示（不是在线销售）的，需要前置审批；生产经营药品、医疗器械等的企业单纯做企业宣传，没有将产品放在互联网上展示的，不需要前置审批。申请需提交的材料：

申请人应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》（点击下载）（或到吉林省政务大厅领取），向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：

（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

申请人填好后盖章，交给吉林省政务大厅5楼。省食品药品监管局将派专人到申请人的企业实地踏查，合格后，发给申请人《互联网药品信息服务资格证书》；不合格的，管局应提出具体不合格之处，申请人应及时整改。

申请处理时间：药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，具体处理完结的时间没有规定。注意事项：

1、申请人必须是法人，不能是个人；

2、申请人不能在网站上发布药品或医疗器械的广告，否则要办理《互联网药品广告许可证》；

3、申请人在网上发布的药品或医疗器械的信息必须是无偿浏览的，否则需要办理《经营性互联网药品信息服务资格证书》，手续比较繁琐，且需要国家局审核批准；

4、要有计算机专业人员（可以通过毕业证书或专业证书等来界定）、设施（可上网的电脑），并制定相关制度。制度的具体内容可以到网上查找；

5、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。（可以通过毕业证书或专业证书等来界定）

6、互联网药品信息服务管理遵守属地管理的原则，若申请单位与其网站为异地，应在网站所在地办理互联网药品信息服务申请手续。比如你的单位在长春，而网站在广东，那么您需要到广东省食品药品监管局办理申请；

7、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

8、建议您仔细研读《互联网药品信息服务管理办法》，并积极与省食品药品监管局的相关部门配合，只要手续齐全、信息真实，一般都不难申请。

以上《注意事项》是本公司自己的理解，实际申请时以省食品药品监管局的具体相关规定为准。

第三篇：广告审批申请书

申 请 书

萧山区城管执法局：

位于北干山阴路1212号，原“新起点房产”广告牌现需更换为“优科教育”，广告牌面积约7.6X1.3米，以前底板不更换、“优科教育”4字用LED发光字制作。

制作时间8月23日~30日。

望贵局批准为盼！

杭州萧山北干优科教育咨询部

2011-8-22

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附：法人身份证复印件1份

打印效果图1份

企业法人营业执照（核准件）复印件1份

房屋租赁合同复印件1份

第四篇：药品广告自查报告

××大药房

自查整改情况报告

××市食品药品监督管理局：

××药房，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得gsp认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。篇二：危险药品自查报告 **中学关于加强

实验室危险药品管理自查报告

根据保定市高新区社区公益局《关于进一步加强广州亚运会期间实验室危险化学药品管理的通知》精神，为进一步规范我校对危险化学品的安全管理，严防事故发生，保障师生员工生命财产安全，保证学校正常的教学、科研和其他工作秩序，确保在广州亚运会期间我校实验室安全。我校成立了由校长亲自挂帅的实验教学检查领导小组，对危险药品的存储环境、管理使用以及规章制度的落实情况进行自查。现将自查报告详列如下：

一、领导重视：学校领导高度重视这次自查自纠活动，及时组织落实实验室、药品室危险化学品的保管和使用。实验教学检查领导小组在10月13日下午对实验室、药品室危险化学品进行清点整理，并做好危险化学品一览表的统计，做到危险化学品库存数量心中有数。

二、制度保障：学校制定《危险物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜绝事故发生，保证师生的健康安全，确保教学、科研、管理工作的顺利进行。进一步规范领取危险化学品的程序，实验室领取危险物品指定专人负责，化学实验室管理员根据实验的需要，对所需危险化学品的数量提出申请，做到领取人当面点清品种数量，并在领取凭证签收，做到登记及时。

三、落实措施： 1.严格执行有关制度，药品和试剂要做到统一登记，标签明晰，分类存放，定期清理。设危品柜1个，柜门牢固、安全，实行“双人双锁”管理，按危险特性分类存放，危毒药品室有通风设施。2.学校实验室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蚀物品，自然物品均分门别类存放于合适的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地点禁止烟火，杜绝可能产生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分类存放，防止变质、分解，有的存放在阴凉地方，预防造成自燃或爆炸等事故。3.学校实验室管理员在配发和使用危险药品时有按不同化学性质进行防护。操作完毕用过的空容器、器皿、废溶液等妥善处理，注意清洗、收齐。4.学校实验室管理员、实验老师开展针对实验教学中可能出现的安全事故，在实验前对学生进行安全常识的教育，增强学生安全观念，提高学生自防自救能力，并适时记录于平时的教案中。

5.学校专门制定实验室使用危险化学品事故时的应急预案，集中学习主要毒物的毒性症状及其急救措施，做到应急处置，保证安全。篇三：药店自查报告

医保服务工作自查报告

厦门市社保管理中心：

我药店收到（闽人文【2012】212号）文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，并结合《福建省人力资源和社会保障厅关于开展定点医疗服务行为专项检查的通知》要求，对照本药店的实际情况，进行医保服务工作自查。本店遵照“医保协议”和相关法律法规，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查情况汇报如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客

介绍和推荐。

五、药品质量管理方面：根据市医保中心制定的管理制度，本店认真制定有关药品管理制度，严格按照细则运行，建立健全

各项药品质量管理记录，同时建立各项药品质量管理档案，确保

经营的药品质量，店堂明示处悬挂《服务公约》，公布监督电话，设顾客意见薄，保证服务质量。

在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面

法律意识、责任意识和自律意识，自觉、严格遵守和执行基本医

疗保险各项政策规定，加强内部管理，为建立我市医疗保险定点

零售药店医保险刷卡诚信服务、公平竞争的有序环境起模范带头

作用，切实为广大参保人员提供高效优质的医保刷卡服务，确保

药店的健康运行。

×××××店 2012年8月1日篇四：药品自查报告

厦门市食品药品监督管理局第一分局： 我门诊是一家民营营利性医疗机构,为做好合格药房工作，我们依据《药品管理法实施条例》、《药品经营品质管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:

一、门诊基本情况

我门诊一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员两人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十平方米，仓库十五平米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。

二、主要实施过程和自查情况

加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

（1）为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。

（二）设施设备

我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。

（三）进货管理

严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行质量第一，规范经营的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。

（四）储存于养护

严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。

三、自查总结及存在问题的解放方案

一直以来，在贵局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。

1、门诊药房严格按照有关法律法规和门诊的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。

2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。

4、具有合法有效的《营业执照》；

5、无违法经营假劣药品行为

6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；

7、为便于建立药品使用长效监管机制，我门诊已建立计算机管理信息系统，实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；

8、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理

工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询工作。

我门诊一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本门诊的药品经营质量管理更加规范化、标准化我门诊对照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。

厦门湖里永康门诊部 2015年1月15日

厦门湖里健民濠头门诊部药房规范化管理自查报告

厦门市食品药品监督管理局第一分局：

为了进一步提高医疗机构的管理水平，为做好药房规范化管理工作，我们依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。

2、我院药房药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对门诊药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。

3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行篇五：药店自查报告

企 业 自 查 报 告

××县食品药品监督管理局: 经过一段时间的筹建，经自查，×××××大药房已经基本具备了开业条件，现将我店自查情况汇报如下：

1、企业概况

我店店名为：×××××大药房，企业性质为个人独资企业，注册地址为×××××××××，注册资金为10万元。药店营业场所×平方米，目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人。我店在筹建过程中对内部硬件进行了详细的规划和建造，购置了与门店要求相应的硬件设施设备，并且将在今后的工作中进一步健全和完善各项管理制度。

2、管理职责

我店结合企业实际，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责．并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店将每月组织对制度执行情况进行检查和考核，并记录好考核结果与员工奖金挂钩。

3、人员基本情况

我店目前共有人员×人，其中设企业负责人×名，该负责人具有助理会计师职称，拥有×年的药品经营行业的从业经验，熟悉有关药品经营的法律法规；设处方审核师×名，×位审核师都具有药师职称，并且从业经验都为×年以上，能够很好地审核处方；设质 量管理员×名，该管理员具有药士职称，从业经验为×年，能够及时发现药品的质量问题，把质量风险控制到最低；设验收养护员×名，该养护员认真负责，从业经验为×年，在药品的验收和保养维护方面有丰富经验，另设营业员×名，以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

4、设施与设备

我店营业场所为×平方米．环境整洁，门窗结构严密，照明充足，货架和柜台摆放合理，整体美观大方。我店配备了符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱1台，冰柜1台，电风扇10台，温湿度计1个，台秤1个，手秤1把，铁锁5把，鼠夹2个，电脑2台，刷卡机1台，药品玻璃高柜12组，药品玻璃低柜12组，中药百斗柜1组，名贵中药细料柜1组，食品超市货架3组等。

5、进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，建立购进记录．做到票、帐、货相符。对于购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。

6、陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内

服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品另设有专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别便签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对所有药品巡检1次，建立养护记录，对有效期在6个月内的药品进行标注。

7、销售与服务

我店在销售中，遵守有关的法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，店内明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录，店堂内无非法药品广告。

以上为我店的自查报告，现在药店的各项工作都已基本落实到位。

第五篇：2011违法药品广告

竹山县食品药品监督管理局

违法药品广告移送通知书

竹山县工商行政管理局：

经我局监测，2011年8月13日在竹山县广播电视台经济频道发布的云南糊药广告，任意夸大适应症、功能主治、含有不科学地表示功效的断言、保证；有利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象作证明的内容。请依法处理。

竹山县食品药品监督管理局

二0一 一年八月十三日

报送:市食品药品监督管理局、县政府法制办、县广电局