第一篇：药品广告整改办法
药品广告整改办法
近期，国家工商总局对全国各家媒体的药品广告进行了抽查，春城晚报的药品广告出现较高的违法率，药品广告如此高违法率，严重的影响了晚报的品牌，继续放任将会无限度地透支晚报品牌，经春晚传媒总经办研究决定，将对药品广告的内容做出整改，具体措施如下：
一、严格按照药监局批准的内容进行发布的广告，刊例尺寸范围内都能刊登。
二、广告规格小于通栏八的广告，内容中违反药品广告审查办法的，一律停止刊登；
三、广告规格大于通栏八（包括通栏八）的广告，审查办法如下：广告表现形式不能含有不科学的表示功效的断言或保证、说明治愈率或者有效率的内容；不能利用政府公务员、军人、虚构的国际国内专业机构及专家、解放军和武警部队名义做证明；不能出现夸大宣传的内容。
涉及非药品宣传治疗作用的内容，及利用资讯和新闻形式发布的药品广告；由审稿员根据相关规定及实际内容，进行修改及调整。
以上广告整改办法自8月30日起严格执行，医药部将遵照上述办法进行广告审查。
春晚传媒医药部2011年8月30日
第二篇：法规 第三十七章 药品广告审查办法
法规 第三十七章 药品广告审查办法 [题目答案分离版]
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一、A
1、依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申清人的资格说法错误的是 A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业 B.申清人可以是具有合法资格的药品经营企业
C.药品经营企业作为申清人的，必须征得药品生产企业的同意 D.药品生产企业作为申清人的，必须征得药品经营企业的同意 E.申清人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜
【正确答案】：D 【答案解析】：
2、根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式错误的是 A.国药广审(视)第2008020168号 B.浙药广审(视)第2008010166号 C.藏药广审(文)第2008030008号 D.京药广审(文)第2008050056号 E.湘药广审(声)第2008060086号
【正确答案】：A 【答案解析】：
3、《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的 B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的
D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 E.药品批准证明文件被撤销、注销的
【正确答案】：B 【答案解析】：
4、《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门
D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门 E.县级以上工商行政管理部门
【正确答案】：E 【答案解析】：
5、药品广告内容需要改动的，应该 A.药品广告审查机关备案 B.药品广告监督机关备案 C.药品监督管理机关备案 D.重新申请药品广告批准文号 E.通知药品生产企业
【正确答案】：D 【答案解析】：
二、B
1、A.1年 B.2年 C.3年
D.10个工作日 E.5个工作日
【正确答案】： 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
<1>、药品广告批准文号有效期为 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
<2>、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
<3>、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
<4>、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
<5>、药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请受理期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
2、A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门
D.生产企业所在地药品广告审查机关 E.代理机构所在地药品广告审查机关
【正确答案】： 【答案解析】：
<1>、药品广告批准文号的审查机关为 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：
<2>、进口药品广告批准文号的审查机关为 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：
<3>、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：
<4>、药品广告的监督管理机关 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：
<5>、审查药品广告的审查机关 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：
三、X
1、依据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告 A.在发布时不得更改广告内容
B.内容需要改动的，须经过企业所在地省级工商管理部门批准 C.内容需要改动的，须在企业所在地省级共商管理部门变更登记 D.内容需要改动的，需要重新申请药品生产批准文号 E.内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号
【正确答案】：AE 【答案解析】：
2、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括 A.国家食品药品监督管理局认为广告内容不符合规定 B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的 C.广告览督管理机关人员渎职的 D.药品广告审查机关工作人员渎职的
E.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形
【正确答案】：ABE 【答案解析】：
3、关于异地发布药品广告说法正确的是 A.当提交《药品广告审查表》复印件 B.当提交批准的药品说明书复印件
C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体 D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章 E.重新进行审批
【正确答案】：ABCD 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
4、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交
A.申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
E.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
【正确答案】：ABCDE 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
5、无需审查的药品广告包括
A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的 B.或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的
C.不良反应小的中成药
D.更改了少部分内容的药品广告 E.药典收载的药品
【正确答案】：AB 【答案解析】：
【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
6、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查 A.《广告法》 B.《药品管理法》
C.《药品管理法实施条例》 D.《药品广告审查发布标准》 E.国家有关广告管理的其他规定
【正确答案】：ABCDE 【答案解析】： 【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】
第三篇：药品广告自查报告
××大药房
自查整改情况报告
××市食品药品监督管理局：
××药房，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情况下，向附近取得gsp认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店一定将更加严格要求，做好各项工作。篇二：危险药品自查报告 **中学关于加强
实验室危险药品管理自查报告
根据保定市高新区社区公益局《关于进一步加强广州亚运会期间实验室危险化学药品管理的通知》精神，为进一步规范我校对危险化学品的安全管理，严防事故发生，保障师生员工生命财产安全，保证学校正常的教学、科研和其他工作秩序，确保在广州亚运会期间我校实验室安全。我校成立了由校长亲自挂帅的实验教学检查领导小组，对危险药品的存储环境、管理使用以及规章制度的落实情况进行自查。现将自查报告详列如下：
一、领导重视：学校领导高度重视这次自查自纠活动，及时组织落实实验室、药品室危险化学品的保管和使用。实验教学检查领导小组在10月13日下午对实验室、药品室危险化学品进行清点整理，并做好危险化学品一览表的统计，做到危险化学品库存数量心中有数。
二、制度保障：学校制定《危险物品管理使用制度》，做到制度有保障，做事有章可循，杜绝事故发生，保证师生的健康安全，确保教学、科研、管理工作的顺利进行。进一步规范领取危险化学品的程序，实验室领取危险物品指定专人负责，化学实验室管理员根据实验的需要，对所需危险化学品的数量提出申请，做到领取人当面点清品种数量，并在领取凭证签收，做到登记及时。
三、落实措施： 1.严格执行有关制度，药品和试剂要做到统一登记，标签明晰，分类存放，定期清理。设危品柜1个，柜门牢固、安全，实行“双人双锁”管理，按危险特性分类存放，危毒药品室有通风设施。2.学校实验室的易燃、易爆、或遇潮易燃物品，腐蚀物品，自然物品均分门别类存放于合适的柜子中，做到：易燃、易爆物品存放地点禁止烟火，杜绝可能产生火花的一切不安全因素。易燃、易爆物品分类存放，防止变质、分解，有的存放在阴凉地方，预防造成自燃或爆炸等事故。3.学校实验室管理员在配发和使用危险药品时有按不同化学性质进行防护。操作完毕用过的空容器、器皿、废溶液等妥善处理，注意清洗、收齐。4.学校实验室管理员、实验老师开展针对实验教学中可能出现的安全事故，在实验前对学生进行安全常识的教育，增强学生安全观念，提高学生自防自救能力，并适时记录于平时的教案中。
5.学校专门制定实验室使用危险化学品事故时的应急预案，集中学习主要毒物的毒性症状及其急救措施，做到应急处置，保证安全。篇三：药店自查报告
医保服务工作自查报告
厦门市社保管理中心：
我药店收到（闽人文【2012】212号）文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，并结合《福建省人力资源和社会保障厅关于开展定点医疗服务行为专项检查的通知》要求，对照本药店的实际情况，进行医保服务工作自查。本店遵照“医保协议”和相关法律法规，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查情况汇报如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客
介绍和推荐。
五、药品质量管理方面：根据市医保中心制定的管理制度，本店认真制定有关药品管理制度，严格按照细则运行，建立健全
各项药品质量管理记录，同时建立各项药品质量管理档案，确保
经营的药品质量，店堂明示处悬挂《服务公约》，公布监督电话，设顾客意见薄，保证服务质量。
在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面
法律意识、责任意识和自律意识，自觉、严格遵守和执行基本医
疗保险各项政策规定，加强内部管理，为建立我市医疗保险定点
零售药店医保险刷卡诚信服务、公平竞争的有序环境起模范带头
作用，切实为广大参保人员提供高效优质的医保刷卡服务，确保
药店的健康运行。
×××××店 2012年8月1日篇四：药品自查报告
厦门市食品药品监督管理局第一分局： 我门诊是一家民营营利性医疗机构,为做好合格药房工作，我们依据《药品管理法实施条例》、《药品经营品质管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:
一、门诊基本情况
我门诊一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员两人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十平方米，仓库十五平米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。
二、主要实施过程和自查情况
加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
（1）为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。
（二）设施设备
我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。
（三）进货管理
严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行质量第一，规范经营的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。
（四）储存于养护
严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。
三、自查总结及存在问题的解放方案
一直以来，在贵局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。
1、门诊药房严格按照有关法律法规和门诊的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
4、具有合法有效的《营业执照》；
5、无违法经营假劣药品行为
6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；
7、为便于建立药品使用长效监管机制，我门诊已建立计算机管理信息系统，实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；
8、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理
工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询工作。
我门诊一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本门诊的药品经营质量管理更加规范化、标准化我门诊对照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。
厦门湖里永康门诊部 2015年1月15日
厦门湖里健民濠头门诊部药房规范化管理自查报告
厦门市食品药品监督管理局第一分局：
为了进一步提高医疗机构的管理水平，为做好药房规范化管理工作，我们依照《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。
2、我院药房药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对门诊药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行篇五：药店自查报告
企 业 自 查 报 告
××县食品药品监督管理局: 经过一段时间的筹建，经自查，×××××大药房已经基本具备了开业条件，现将我店自查情况汇报如下：
1、企业概况
我店店名为：×××××大药房，企业性质为个人独资企业，注册地址为×××××××××，注册资金为10万元。药店营业场所×平方米，目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人。我店在筹建过程中对内部硬件进行了详细的规划和建造，购置了与门店要求相应的硬件设施设备，并且将在今后的工作中进一步健全和完善各项管理制度。
2、管理职责
我店结合企业实际，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责．并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店将每月组织对制度执行情况进行检查和考核，并记录好考核结果与员工奖金挂钩。
3、人员基本情况
我店目前共有人员×人，其中设企业负责人×名，该负责人具有助理会计师职称，拥有×年的药品经营行业的从业经验，熟悉有关药品经营的法律法规；设处方审核师×名，×位审核师都具有药师职称，并且从业经验都为×年以上，能够很好地审核处方；设质 量管理员×名，该管理员具有药士职称，从业经验为×年，能够及时发现药品的质量问题，把质量风险控制到最低；设验收养护员×名，该养护员认真负责，从业经验为×年，在药品的验收和保养维护方面有丰富经验，另设营业员×名，以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
4、设施与设备
我店营业场所为×平方米．环境整洁，门窗结构严密，照明充足，货架和柜台摆放合理，整体美观大方。我店配备了符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱1台，冰柜1台，电风扇10台，温湿度计1个，台秤1个，手秤1把，铁锁5把，鼠夹2个，电脑2台，刷卡机1台，药品玻璃高柜12组，药品玻璃低柜12组，中药百斗柜1组，名贵中药细料柜1组，食品超市货架3组等。
5、进货与验收
我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，建立购进记录．做到票、帐、货相符。对于购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。
6、陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内
服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品另设有专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别便签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对所有药品巡检1次，建立养护记录，对有效期在6个月内的药品进行标注。
7、销售与服务
我店在销售中，遵守有关的法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，店内明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录，店堂内无非法药品广告。
以上为我店的自查报告，现在药店的各项工作都已基本落实到位。
第四篇：2011违法药品广告
竹山县食品药品监督管理局
违法药品广告移送通知书
竹山县工商行政管理局：
经我局监测，2011年8月13日在竹山县广播电视台经济频道发布的云南糊药广告，任意夸大适应症、功能主治、含有不科学地表示功效的断言、保证；有利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象作证明的内容。请依法处理。
竹山县食品药品监督管理局
二0一 一年八月十三日
报送:市食品药品监督管理局、县政府法制办、县广电局
第五篇：施细则安徽省药品广告审查办法实
安徽省药品广告审查办法实施细则
第一章 总 则
第一条 为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》等有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条 在本省行政区域内，凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本细则规定进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。
第三条 申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
(一)《广告法》;
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;
(四)《药品广告审查办法》;
(五)《药品广告审查发布标准》;
(六)国家有关广告管理的其他规定。
第四条 安徽省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监管局)是药品广告审查和异地发布药品广告备案机关，负责本省行政区域内药品广告的审查和异地发布药品广告备案工作。县级以上食品药品监督管理部门负责辖区内审查批准的药品广告发布情况的监测检查。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第二章 药品广告的审批与备案
第五条 申请药品广告批准文号应具备以下条件：
(一)药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
(二)本省行政区域内的药品生产(经营)企业申请药品广告批准文号的，应当向省食品药品监管局提出。
申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
第六条 申请药品广告批准文号，按照以下程序进行：
(一)申请人应提交《药品广告审查表》(附件1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
1、申请人的《营业执照》复印件;
2、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
3、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
4、代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
5、药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;
6、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;
7、申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;
8、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
(二)省食品药品监管局对申请人提出的药品广告申请，根据下列情况分别做出处理：
1、有下列情形之一的，省食品药品监管局将不予受理该企业该品种药品广告的申请：
(1)属于本细则规定不予受理期限之内的;
(2)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。
2、申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3、对申请材料齐全并符合法定要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人“省政务服务中心办件通知书”或《受理通知书》。“省政务服务中心办件通知书”或《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)省食品药品监管局自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告，应当做出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第七条 对批准的药品广告，省食品药品监管局应当报国家食品药品监督管理局备案，并将批准的《药品广告审查表》送省工商行政管理局备案。
对批准的药品广告，省食品药品监管局应当及时向社会予以公布。
第八条 在本省行政区域内，发布异地审批的药品广告，发布前应当到省食品药品监管局办理备案。
第九条 异地发布药品广告备案应当提交以下材料：
(一)《药品广告审查表》复印件;
(二)批准的药品说明书复印件;
(三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
第十条 省食品药品监管局受理异地发布药品广告备案申请后，根据下列情况分别做出处理：
(一)符合本细则第九条规定的，省食品药品监管局在5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送省工商行政管理局备查。
(二)省食品药品监管局认为申请备案的药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》(附件2)，交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。
原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知省食品药品监管局。原审批的药品广告审查机关与省食品药品监管局意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。
第十一条 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
第十二条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
第十三条 广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。
广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。
第三章 药品广告的复审和注销
第十四条 已经批准的药品广告有下列情形之一的，省食品药品监管局应当向申请人发出《药品广告复审通知书》(附件3)，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。
(一)国家食品药品监督管理局认为省食品药品监管局批准的药品广告内容不符合规定的;
(二)省级以上工商行政管理部门提出复审建议的;
(三)省食品药品监管局认为应当复审的其他情形。
经复审，认为与法定条件不符的，收回《药品广告审查表》，原药品广告批准文号作废。
第十五条 有下列情形之一的，省食品药品监管局应当注销药品广告批准文号：
(一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
(二)药品批准证明文件被撤销、注销的;
(三)国家食品药品监督管理局或者省食品药品监管局责令停止生产、销售和使用的药品。
第四章 药品广告监督检查
第十六条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，县级以上食品药品监督管理部门应责令立即停止该药品广告的发布，省食品药品监管局将撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
第十七条 对提供虚假材料申请药品广告审批，被省食品药品监管局在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十八条 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，省食品药品监管局在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第十九条 按照本细则第十四条、第十五条、第十六条、第十八条规定被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告，广告主必须立即停止发布该药品广告;省食品药品监管局应及时告知异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
省食品药品监管局按照本细则第十四条、第十五条、第十六条、第十八条规定收回、注销或者撤销药品广告批准文号的，应当在自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知省工商行政管理局，由省工商行政管理局依法予以处理。
第二十条 异地发布药品广告未向省食品药品监管局备案的，县级以上食品药品监督管理部门发现后，应当责令限期到省食品药品监管局办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在辖区内的广告发布活动。
第二十一条 县级以上食品药品监督管理部门对监测检查中发现的违法药品广告应当做出如下处理：
(一)填写《违法药品广告移送通知书》(附件4)、《违法药品广告监测表》(附件5)，连同违法药品广告样件等材料，移送同级工商行政管理部门查处，并及时上报省食品药品监管局汇总。
(二)对发布违法药品广告，情节严重的，省食品药品监管局将依法予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局;对发布虚假违法药品广告情节严重的，必要时，由省工商行政管理局会同省食品药品监管局联合予以公告。
(三)属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的，省食品药品监管局还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本细则第十六条规定撤销药品广告批准文号的建议。
第二十二条 有下列情形之一的，视为违法情节严重的药品广告：
(一)夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的;
(二)扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品安全带来威胁的;
(三)利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明的;
(四)严重违反国家有关法律法规规定的。
第二十三条 对未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的，县级以上工商行政管理部门应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，县级以上工商行政管理部门依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
县级以上工商行政管理部门在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省食品药品监管局;省食品药品监管局应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈工商行政管理部门。
第二十四条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 行政强制措施的实施
第二十五条 对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，且拒不改正或屡改屡犯的违法广告，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
第二十六条 省食品药品监管局是做出和解除行政强制措施决定的机关。针对违法发布药品广告的地域，省食品药品监管局可以决定在本省行政区域内或者在部分市、县辖区内对符合本细则第二十五条规定的违法药品广告所涉及的药品采取行政强制措施。
第二十七条 行政强制措施的实施：
(一)市、县食品药品监督管理部门在监督检查中，发现符合本细则第二十五条规定的违法药品广告，应当责令广告主、广告发布者立即停止该药品广告的发布。认为需要采取行政强制措施的，应收集违法广告有关证据(书证、物证或视听材料等)，明确广告发布的具体媒体名称、频道、时段，核实其广告违法事实，以书面形式报省食品药品监管局确认。
(二)省食品药品监管局对广告违法事实进行认定。经确认，符合本细则第二十五条规定，由省食品药品监管局做出对其药品暂停在辖区内销售，同时责令违法发布药品广告的企业在原发布的媒体发布更正启事的行政强制措施决定。
省食品药品监管局在做出行政强制措施决定时，应当明确实施行政强制措施的范围。同时，对做出行政强制措施的决定进行公告。
违法药品广告以印刷品或宣传单页等形式发布的，发布更正启事的媒体由省食品药品监管局指定。
(三)市、县食品药品监督管理部门接到省食品药品监管局做出行政强制措施的决定后，应在3个工作日内通知辖区内的涉药企业，暂停该药品在辖区内销售。对怀疑有质量问题的药品可以抽验。
对违反省食品药品监管局决定，继续销售该药品的企业，食品药品监督管理部门可以对该药品采取查封、扣押的措施。
(四)违法发布药品广告的企业按要求在相应的媒体发布更正启事后，应及时向省食品药品监管局提交解除行政强制措施的申请及发布更正启事的有关材料(媒体原件或光盘等)。
(五)省食品药品监管局接到违法发布药品广告的企业提出解除行政强制措施的申请后，在发布更正启事后的15个工作日内，做出解除行政强制措施的决定，并通知有关市、县食品药品监督管理部门实施。对需要进行药品检验的，省食品药品监管局在检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。
第六章 附 则
第二十八条 本细则下列用语的含义：
异地发布药品广告，是指在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告。
任意扩大产品适应症(功能主治)范围，是指在药品广告中关于药品适应症(功能主治)的宣传超出了食品药品监督管理部门所批准的相关药品适应症(功能主治)范围。
夸大药品疗效，是指在药品广告中使用绝对化、承诺性的语言对产品的功效进行不科学地断言和保证。
严重欺骗和误导消费者的违法药品广告，是指在药品广告中对药品组份的宣传与食品药品监督管理部门批准的内容不符、或者编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理以及利用公众人物、专家、患者和医生的名义为产品的功效做证明。
第二十九条 药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
第三十条 本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本细则自公布之日起施行。
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