药品广告审查标准

第一篇：药品广告审查标准

药品广告审查标准

(中华人民共和国国家工商行政管理局第27号令一九九五年三月二十八日发布)

为了保证药品广告的真实、合法、科学，制定本标准。

一、发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》及有关药品监督管理的规定，符合国家广告监督管理机关制定的《药品广告审查办法》规定的程序。

二、下列药品不得发布广告：(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品；(二)治疗肿瘤、爱滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；(四)戒毒药品以及国务院卫生行政部门认定的特殊药品；(五)未经卫生行政部门批准生产的药品和试生产的药品；(六)卫生行政部门明令禁止销售、使用的药品和医疗单位配制的制剂；(七)除中药饮片外，未取得注册商标的药品。

三、药品广告内容应当以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准，不得任意扩大范围。

四、药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证。如“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“安全 无副作用”等。药品广告不得贬低同类产品，不得与其他药品进行功效和安全性对比，不得进行药品使用前后的比较。

五、药品广告中不得含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“药之王”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示；得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病，适合所有症状等内容。

六、药品广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、药品广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容；

八、药品广告不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。

九、药品广告不得含有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该药品会患某种疾病或者加重病情，不得直接或者间接怂恿任意、过量使用药品。

十、药品广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

十一、药品广告中不得声称或者暗示服用该药能应付现代紧张生活需要，标明或者暗示能增强性功能。

十二、药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。

十三、国家规定应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告中，必须标明“按医生处方购买和使用”。

十四、药品广告审查批准文号应当列为广告内容同时发布。

十五、违反本标准的药品广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

第一条 第二条 第三条

第四条

第五条

第六条

药品广告审查办法

依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。

凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括药品生产、经营企业的产品宣传材料，均应当按照本办法进行审查。药品广告审查的依据：

(一)《中华人民共和国广告法》；(二)《中华人民共和国药品管理法》；

(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。

国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)为药品广告审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下，对药品广告进行审查。药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。

利用重点媒介发布的药品广告，新药、境外生产的药品的广告，需经国务院卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。其他药品广告，需经广告主所在地省级卫生行政部门审查，并取得药品审查批准文号后，方可发布。需在异地发布的药品广告。须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。

凡申请发布药品广告，应当向药品广告审查机关提出申请，填写《药品广告审查表》，并提交下列证明文件：(一)申请人及生产者的营业执照副本；

(二)《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本；(三)该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装；

(四)该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件；

(五)有商品名称的药品，必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料；

(六)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性证明文件。

第七条 凡申请发布境外生产的药品的广告，应当向国务院卫生行政部门提出申请，填定《药品广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

(一)申请人及生产者的营业执照副本；(二)该药品的《进口药品注册证》；(三)该药品的质量标准、说明书、包装；

(四)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。申请发布境外生产的药品的广告，可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。

第八条 药品广告的初审 药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《药品广告初审决定通知书》。

第九条 药品广告的终审 广告申请人凭药品广告初审合格决定，将制作的广告作品送交原广告审查机关，原广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。对终审合格者，签发《药品广告审查表》，并发给药品广告审查批准文号；对终审不合格的，应当通知广告申请人，并说明理由。广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起十日内做出终审决定。

第十条 药品广告审查机关发出的《药品广告初审决定通知书》和《药品广告审查表》，应当由广告审查机关的负责人签字，并加盖药品广告审查专用印章。药品广告审查机关应当将通过终审的《药品广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。

第十一条 药品广告审查批准文号的有效期为一年。有效期满后需继续发布的，应当在期满前二个月向原审查机关重新提出申请。

第十二条 有下列情况之一的药品广告，审查机关应当调回复审，复审期间，停止发布该药品广告：

(一)广告审查批准依据发生变化的；(二)国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的；(三)广告监督管理机关提出复审建议的；

(四)广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。

第十三条 有下列情况之一的药品广告，原审查机关应当收回《药品广告审查表》，撤销药品广告审查批准文号：

(一)临床发现药品有新的不良反应的；

(二)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的；

(三)药品被撤销生产批准文号的；

(四)药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的；(五)被国家列为淘汰的药品品种的；(六)药品广告复审不合格的；(七)卫生行政部门认为不宜发布的；(八)广告监督管理机关立案查处的。

第十四条 广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告，应当重新申请审查。

第十五条 药品广告审查机关做出撤销药品广告审查批准文号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。

第十六条 药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号，或者超出审查批准内容等违法事实的，应当及时填写《违法药品广告通知书》，提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。

第十七条 药品广告审查批准文号和药品生产批准文号，应当列为广告内容同时发布。

第十八条 按初审程序申请的广告，广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计、制作。

第十九条 广告发布者发布药品广告，应当查验《药品广告审查表》，核实广告内容。《药品广告审查表》应当为原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。未经批准的药品广告，不得发布。

第二十条 非药品宣传对疾病治疗作用的，广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处，卫生行政部门按照假药依法进行查处。

第二十一对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的，按照《中华条 人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。

第二十二广告审查机关违反广告审查依据，做出审查批准决定，致使违法广告条 发布的，由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

第二十三本办法自发布之日起施行。条

第二篇：药品广告审查发布标准修订稿

《药品广告审查发布标准（修订稿）》

（征求意见稿）

第一条 为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。

第二条 发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。

第三条 下列药品不得发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品；

（二）医疗机构配制的制剂；

（三）军队特需药品；

（四）国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；

（五）批准试生产的药品。

第四条 第三条规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。第五条 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。

不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

第六条 药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

非处方药广告不得宣传药理作用。

第七条 药品广告中必须显著标明药品的通用名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

第八条 处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药 学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

第九条 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。

报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上款内容的广告。

第十条 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得含有下列内容：

（一）表示功效、安全性的断言或者保证；

（二）说明治愈率或者有效率；

（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

（四）利用广告代言人作推荐、证明；

（五）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；

（六）含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；

（七）含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；

（八）含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；

（九）通过宣传某些成分的作用，扩大宣传药品说明书之外的功效，误导消费者的；

（十）其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

第十一条 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

第十二条 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；

（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；

（三）含有“家庭必备”或者类似内容的；

（四）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；

（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

第十三条 药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。

药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。

第十四条 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。

第十五条 禁止利用新闻报道形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目或以介绍健康、养生知识等形式发布或变相发布药品广告。

在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告。

药品广告不得以未成年人为诉求对象，不得以未成年人名义介绍药品。

第十六条 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

第十七条 按照本标准第七条规定必须在药品广告中 出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。

第十八条 违反本标准规定发布广告，《广告法》及其他法律法规有规定的，依法予以处罚；没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。

第十九条 特殊医学用途配方食品广告适用本标准。

第二十条 本标准自2015年9月1日起施行。2007年3月3日国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27号公布的《药品广告审查发布标准》同时废止。

第三篇：药品广告审查管理办法

药品广告审查管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，保证药品广告真实、合法，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。

第三条 发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

第四条 凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业面向消费者宣传的非处方药资料均应当按照本办法规定进行审查批准，药品生产企业面向医药专业人员的药品宣传材料除外，宣传内容必须真实、合法，不得进行虚假宣传。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）为药品广告审查机关，负责本行政区药品广告的审查批准。

各级药品监督管理部门应当对药品广告发布情况进行检查，对违法发布的药品广告应当依法作出处理，并通报同级工商行政管理部门。

第六条 国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督，对省级药品监督管理部门违反《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的行为，有权按照《药品管理法》的规定予以处理。

第二章 药品广告的申请 第七条 申请发布药品广告，必须向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请。

申请发布进口药品广告，必须向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请。一家境外药品生产厂商只能确定一个省（区、市）作为进口药品广告的申请地。

第八条 药品生产企业、药品经营企业和广告经营单位、广告发布单位可以作为药品广告申请单位。

第九条 申请发布药品广告，广告申请单位应当填写《药品广告审查表》（附表1），并提交如下证明文件：

（一）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件；

（二）药品生产批件（或者《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；

（三）非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；

（四）药品经营企业做广告主时，必须提交药品生产企业的委托书原件。

（五）药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；

（六）药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件；进口药品代理机构申请药品广告时，应当提交相关资格证明文件复印件；

（七）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。

第三章 药品广告的审查

第十条 省级药品监督管理部门必须依据《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法规定的审查标准及有关部门规章和规范性文件对药品广告进行审查。第十一条 省级药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。有下列情况之一的，省级药品监督管理部门不得受理药品广告申请：

（一）擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；

（二）撤销药品广告审查批准文号不满一年的；

（三）提交的证明文件不符合规定要求的。

第十二条 省级药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，加盖药品广告审查专用章，并将已批准的《药品广告审查表》送同级工商行政管理部门备查。对审查不合格的药品广告，提出书面审查意见。

广告申请单位在3个月内未将修改后的广告如期报回的，该广告应重新申报。

第十三条 仅出现药品名称的药品广告，省级药品监督管理部门在接到申请后5个工作日内作出审查决定。

第十四条 经审查核发批准文号的药品广告内容发布时不得擅自更改变动，药品广告内容需要改动的应当重新申请审查。

第十五条 药品广告批准文号有效期为一年，有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。

第十六条 互联网发布的药品广告，必须经过审查批准。

第十七条 对已经批准的药品广告，有下列情况之一的，省级药品监督管理部门应当填写《药品广告调回复审通知书》（附表2），调回复审：

（一）国家药品监督管理局认为省级药品监督管理部门批准的药品广告内容不符合规定的；

（二）省级药品监督管理部门认为应当调回复审的；

（三）广告监督管理部门提出复审建议的。第十八条 药品的质量标准、说明书等药品广告审查依据发生变化的，应当立即停止发布已审查的药品广告，需要继续发布的，应当按照变化后的质量标准、说明书重新申请审查。

第四章 药品广告审查标准

第十九条 药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监督管理局批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

下列药品不得以任何形式发布广告：

（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品；

（二）国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；

（三）医疗机构配制的制剂；

（四）国家药品监督管理局批准试生产的药品。

第二十条 国内外政府部门及社会团体、中介服务组织确认的各种资格的内容不得在药品广告中发布，国家药品监督管理局特许的除外。

第二十一条 药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称。

只出现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号。

第二十二条 药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示。不能全部标示的，除注明主要内容外，应当标示“其他禁忌详见药品说明书”。

第二十三条 药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。

注册商标包含药品商品名称的，不得以注册商标名义单独进行广告宣传。商标使用范围既包括药品又包括其他商品的，使用商标名称宣传时，必须标明商品种类。第二十四条 药品广告中不得出现下列情形：

（一）含有药到病除等不科学地表示功效的断言或者保证，使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况，所患疾病产生不必要的担忧或恐惧，或使公众误解不使用广告宣传的药品会患某种疾病或加重病情；

（二）夸大药品的功能疗效或者把药品的功能疗效神秘化；

（三）含有“安全”、“无毒副作用”等承诺的内容；

（四）违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适合所有症状。

第二十五条 药品广告应当鼓励和引导合理用药，不得直接或间接怂恿任意、过量使用药品。药品广告不得含有以下内容：

（一）声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；

（二）含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；

（三）有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；

（四）声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。

第二十六条 药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师和患者的名义和形象做证明。

第二十七条 药品广告不得与其它药品进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品，不得含有药品有效率、治愈率、排序、评比等综合评价或者获奖的内容。

第二十八条 非处方药品广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

处方药药品广告的忠告语是：“请按医生处方购买和使用”。

处方药广告在《药品广告审查表》中必须注明“仅限医学、药学专业刊物发布”。第二十九条 非处方药广告必须标明非处方药专用标识，电视药品广告中非处方药专用标识必须始终出现。

第三十条 非处方药品广告的批准文号、忠告语、禁忌内容必须醒目标示，在电视广告中出现的时间不得少于5秒。

第三十一条 非处方药不得在儿童节目和儿童出版物上发布广告，不得以儿童名义介绍药品，不得以儿童为诉求对象，不得出现儿童不在成人监护下单独用药的内容。

第三十二条 大众媒介发布的药品广告不得含有标明或者暗示能增强性功能的内容。

第三十三条 处方药可以在卫生部和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第三十四条 在医学、药学专业刊物上发布的广告，可以介绍药品的药效学、药理学及临床研究的有关数据或结果，其依据以国家药品监督管理局规定的资料和参考文献为准，在广告发布中必须注明其来源。

第五章 药品广告的备案

第三十五条 省级药品监督管理部门审查批准的药品广告应当同时报国家药品监督管理局备案。

第三十六条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，未经备案不得发布。

第三十七条 异地发布药品广告备案时需提交如下资料：

（一）《药品广告审查表》原件和复印件；

（二）药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；

（三）非处方药品需提交非处方药注册登记证书复印件；

（四）进口药品需提交《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和药品进口代理机构的相关证明文件复印件；

（五）电视广告需提交录像带或光盘；

（六）广播广告需提交录音磁带；

（七）异地申请备案时，需提交药品生产企业的委托书原件；

（八）药品广告内容涉及商品名称、注册商标、专利等内容的，需要提供相关证明文件。

第三十八条 省级药品监督管理部门在受理备案申请后5个工作日内做出是否准予备案的决定。对符合药品广告审查规定的，准予备案，并在《药品广告审查表》上签注“准予备案”和加盖省级药品监督管理部门药品广告审查专用章，并送同级工商行政管理部门备查；对不符合规定的不予备案，填写《药品广告不予备案意见书》（附表3）说明理由，交由原审批地省级药品监督管理部门处理，并通知广告申请单位。

第三十九条 对省级药品监督管理部门不予备案的药品广告有异议的，原审批地省级药品监督管理部门可向国家药品监督管理局申诉。广告主或者广告申请单位也可直接向国家药品监督管理局申诉、投诉。

第六章 药品广告的审查监督

第四十条 违反药品广告审查管理的法律法规、行政规章和国家药品监督管理局关于药品广告审查管理规定的，县级以上药品监督管理部门应在发现后及时填写《违法药品广告移送通知书》（附表4），移送同级工商行政管理部门，并报告上级药品监督管理部门。

第四十一条 异地发布药品广告未向发布地省级药品监督管理部门备案的，发布地省级药品监督管理部门应当填写《责令限期办理备案通知书》（附表5），责令广告主限期办理备案手续，逾期不办理的，发布地省级药品监督管理部门应当填写《停止发布药品广告决定书》（附表6），通知广告主和媒介停止该药品广告在发布地的发布活动，并移送同级工商行政管理部门。第四十二条 篡改经批准和经备案的药品广告内容的，发布地药品监督管理部门应当填写《停止发布药品广告决定书》（附表6），责令广告主和媒介停止该药品广告发布，并移送同级工商行政管理部门，同时上报省级药品监督管理部门。属于异地发布的药品广告，由发布地省级药品监督管理部门填写《违法药品广告处理通知书》（附表7），通知原审批地省级药品监督管理部门依法处理。

第四十三条 违反药品广告管理法律法规、规章和规范性文件规定，篡改经批准的药品广告内容，进行虚假宣传的，由发给药品广告批准文号的省级药品监督管理部门撤销药品广告批准文号，一年内不受理该企业该品种的广告审批申请。同时，异地省级药品监督管理部门不得受理该企业该品种的广告备案。

同企业同品种药品广告批准文号被撤销一次以上的，一年内不受理广告申请的时限按最后一次撤销的时间计算。

第四十四条 有下列情况之一的药品广告，原省级药品监督管理部门应当收回药品广告批准文号：

（一）《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的；

（二）药品生产批准文号被撤销的；

（三）已被国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品；

（四）药品管理法规定的假药、劣药。

第四十五条 省级药品监督管理部门应当建立违法药品广告公告制度，定期发布《违法药品广告公告》，并及时上报国家药品监督管理局，国家药品监督管理局汇总后定期印发《违法药品广告公告汇总》。

《违法药品广告公告》中收载的违法发布行为包括：篡改审批内容已被撤销广告批准文号的，未经审批擅自发布，伪造药品广告批准文号和相关证明文件，冒用药品广告批准文号，使用过期失效的药品广告批准文号，异地发布未经备案，禁止在大众媒介发布广告的处方药发布广告，禁止发布广告的药品发布广告。

《违法药品广告公告》中应当包括药品名称、广告主（广告申请单位）名称、广告批准文号、发布媒介名称、发布时间、违法原因、撤销广告批准文号日期、处理方式。《违法药品广告公告》中内容发布不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

第四十六条 广告发布媒介在发布药品广告前，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存三年备查。

第七章 行政处罚程序

第四十七条 省级药品监督管理部门实施撤销药品广告批准文号的行政处罚，应当依照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。

第四十八条 对撤销药品广告批准文号的，省级药品监督管理部门应当制作《撤销药品广告批准文号事先告知书》（附表8），告知当事人的违法事实、撤销药品广告批准文号的理由和依据及当事人依法享有陈述和申辩的权利。

第四十九条 撤销药品广告批准文号的省级药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩，并当场制作《陈述、申辩笔录》（附表9），当事人提出的事宜、理由或者依据成立的，应当采纳。

第五十条 违法事实已查清，依法作出撤销药品广告批准文号的，省级药品监督管理部门承办人应提出撤销药品广告批准文号的意见，填报《撤销药品广告批准文号审批表》（附表10），报省级药品监督管理部门主管领导审批。

第五十一条 作出撤销药品广告批准文号决定的，省级药品监督管理部门应当制作《撤销药品广告批准文号决定书》（附表11）。

第五十二条 省级药品监督管理部门作出撤销药品广告批准文号的决定，应同时将《撤销药品广告批准文号决定书》上报国家药品监督管理局。被撤销的药品广告批准文号药品在异地发布广告的，发布地省级药品监督管理部门应当责令广告主停止发布。

第八章 附则 第五十三条 本办法所称进口药品代理机构，是指境外药品生产厂商驻华办事机构，或者该品种国内销售代理商以及该品种申请进口注册代理机构。

第五十四条 本办法所称药品广告申请单位，是指广告主或者受广告主委托，具体办理药品广告审查申请的机构。

第五十五条 药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”“X药广审（声）第0000000000号”“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由十位数字组成，前六位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

第五十六条 本办法自2002年 月 日起施行。

第四篇：药品广告审查发布承诺书

药品广告审查发布承诺书

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局：

本企业对药品广告申请、发布行为负责，在取得新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局核发（含备案）的药品广告批准文件后，保证严格按照以下条款执行：

一、本企业在媒体或媒介（包括广播、电视、报刊、网络、传单、招贴、车体等传播形式，下同，略）刊播的药品广告的内容、样式和自治区食品药品监督管理部门审批的内容、样式完全一致，不作任何修改和变更。

二、本企业实际刊播药品广告的媒体或媒介同自治区食品药品监督管理部门备案的媒体或媒介完全一致。

三、本企业已制定有效的监督管理措施，约束本企业的销售人员或代理宣传本企业药品的任何机构或个人，在全国任何媒体或媒介发布的药品广告同自治区食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、本企业保证不将药品广告批准文件提供给任何机构或个人从事非法药品宣传活动。

五、本企业全部承担由本企业的销售人员或代理宣传本企业药品的任何机构和个人因刊播违法药品广告形成的法律责任。

六、企业负责追究发布违法药品广告的机构及个人的责任。

以上承诺，本企业保证严格执行，如发生刊播违法药品广告等行为，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销药品广告批准文号、一年内不受理该药品的审批或备案及暂停药品销售等处理的决定。

法人代表签字（或盖章）

（企业公章）年

月 日

第五篇：法规 第三十七章 药品广告审查办法

法规 第三十七章 药品广告审查办法 [题目答案分离版]

字体：大 中 小

一、A

1、依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申清人的资格说法错误的是 A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业 B.申清人可以是具有合法资格的药品经营企业

C.药品经营企业作为申清人的，必须征得药品生产企业的同意 D.药品生产企业作为申清人的，必须征得药品经营企业的同意 E.申清人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

【正确答案】：D 【答案解析】：

2、根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式错误的是 A.国药广审(视)第2008020168号 B.浙药广审(视)第2008010166号 C.藏药广审(文)第2008030008号 D.京药广审(文)第2008050056号 E.湘药广审(声)第2008060086号

【正确答案】：A 【答案解析】：

3、《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的 B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 E.药品批准证明文件被撤销、注销的

【正确答案】：B 【答案解析】：

4、《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门

D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门 E.县级以上工商行政管理部门

【正确答案】：E 【答案解析】：

5、药品广告内容需要改动的，应该 A.药品广告审查机关备案 B.药品广告监督机关备案 C.药品监督管理机关备案 D.重新申请药品广告批准文号 E.通知药品生产企业

【正确答案】：D 【答案解析】：

二、B

1、A.1年 B.2年 C.3年

D.10个工作日 E.5个工作日

【正确答案】： 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<1>、药品广告批准文号有效期为 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<2>、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<3>、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<4>、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<5>、药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请受理期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

2、A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关 E.代理机构所在地药品广告审查机关

【正确答案】： 【答案解析】：

<1>、药品广告批准文号的审查机关为 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：

<2>、进口药品广告批准文号的审查机关为 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：

<3>、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：

<4>、药品广告的监督管理机关 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：

<5>、审查药品广告的审查机关 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：

三、X

1、依据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告 A.在发布时不得更改广告内容

B.内容需要改动的，须经过企业所在地省级工商管理部门批准 C.内容需要改动的，须在企业所在地省级共商管理部门变更登记 D.内容需要改动的，需要重新申请药品生产批准文号 E.内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号

【正确答案】：AE 【答案解析】：

2、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括 A.国家食品药品监督管理局认为广告内容不符合规定 B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的 C.广告览督管理机关人员渎职的 D.药品广告审查机关工作人员渎职的

E.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形

【正确答案】：ABE 【答案解析】：

3、关于异地发布药品广告说法正确的是 A.当提交《药品广告审查表》复印件 B.当提交批准的药品说明书复印件

C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体 D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章 E.重新进行审批

【正确答案】：ABCD 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

4、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

A.申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

E.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

【正确答案】：ABCDE 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

5、无需审查的药品广告包括

A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的 B.或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

C.不良反应小的中成药

D.更改了少部分内容的药品广告 E.药典收载的药品

【正确答案】：AB 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

6、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查 A.《广告法》 B.《药品管理法》

C.《药品管理法实施条例》 D.《药品广告审查发布标准》 E.国家有关广告管理的其他规定

【正确答案】：ABCDE 【答案解析】： 【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】