优化药品审批制度（最终版）

第一篇：优化药品审批制度（最终版）

优化药品审批制度 提振国家战略产业

人民网北京3月12日电（记者 傅立波、赵敬菡）“加快创新药审批，还需要从制度上入手。”日前，全国人大代表、浙江贝达药业董事丁列明接受人民网记者采访时提出，创新药审批流程有待优化。

生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一，然而和许多新兴产业一样，生物医药产业在起步阶段快速发展的同时也面临着很多困难，其中创新药审批慢就是其中之一。丁列明代表说，目前，创新药审批难是行业面对的共同话题，审批人员有限、门槛低等原因，制约着创新药审批的步伐。

评审人员短缺是一个突出的问题。丁列明说：“我们的评审人员可能只有美国的十分之一，但是我们评审的项目，可能是他们的十倍。所以一对比，我们是1：100，这是一个非常的大的数字差距。”

据国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》显示，2012年，药品审评中心全年受理新注册申请6919个。报告指出：仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。

对此，丁列明认为，重复申报、仿制药重复研发的项目，占用了评审人员的很大精力，使得很多创新药的申报不得不“排队”靠后，加长了等待时间。报告显示，2012年国内申请人提出的化药新药临床试验申请，大部分审评用时（包括等待时间）在8个月以内（72%），以6~7个月居多（45%），5个月以内占11%，用时超过9个月的品种（15%）多数为复方申请。

申报门槛低也是药物评审流程慢的一个原因。目前，我过药品审批的申报门槛太低，一些药企不在乎那几千块钱，抱着先报上去再说的心态申报。但评审人员则会一视同仁，不管谁的项目，必须认真对待，必须去评审。

丁列明建议，适当提高申请费用，通过市场的调控机制，让企业把一些可报可不报的项目舍去，减少申报的数量，让评审人员可以集中优势、集中力量，去看一些更有竞争力的、更有价值的项目，可能会解决一部分问题。“当然，很重要的一点就是能不能再分类，把真正创新的项目单独拿出来，加大评审的力度，让他们等待的时间更少一点。”

创新药是一个很难的事，在全球都是一个难题。但是，贝达药业生产的盐酸埃克替尼经过7个月审批就成功上市。丁列明说：“我们在和审批部门沟通过程中也感觉到，他们在努力。应该说，也做了很大的改进。凡是重大新药创新专项优先审批，千人计划领衔的项目也是优先审批，这些政策我们都享受到了。现在已经把这样的政策普及化了，作为一个制度。希望今后审批制度能够更加高效，让老百姓早日享受到创新药带来的福利。”

第二篇：药品采购管理审批制度

药品采购审批制度

医院药品采购由专职采购员进行采购，其他任何部门和个人不得行使采购权。普通药品的采购授权由药库保管根据各部门申请及库存情况，每周制定采购计划，交采购人员报药剂科主任审核主管院长审批后，在黑龙江药品招标采购网上进行采购。新药的采购按照《新药引进管理制度》，由临床科室主任根据业务的开展情况填写新药申请表，报药剂科统一汇集整理，报医院药事管理委员会和集中采购领导小组讨论通过，由采购办组织采购，临床急需、特殊需要药品由临床科室主任填写急、特需药品申请单，报药剂科主任审核、分管院长审批后采购员方可采购。特殊管理的药品采购，包括精神、毒性药品，易制毒药品、疫苗的采购等按照相关管理制度采购。

第三篇：药品采购管理审批制度

药品采购审批制度

医院药品采购由专职采购员进行采购，其他任何部门和个人不得行使采购权。普通药品的采购授权由药库保管根据各部门申请及库存情况，每周制定采购计划，交采购人员报药剂科主任审核主管院长审批后，在黑龙江药品招标采购网上进行采购。新药的采购按照《新药引进管理制度》，由临床科室主任根据业务的开展情况填写新药申请表，报药剂科统一汇集整理，报医院药事管理委员会和集中采购领导小组讨论通过，由采购办组织采购，临床急需、特殊需要药品由临床科室主任填写急、特需药品申请单，报药剂科主任审核、分管院长审批后采购员方可采购。特殊管理的药品采购，包括精神、毒性药品，易制毒药品、疫苗的采购等按照相关管理制度采购。

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第四篇：审批制度

东风（十堰）汽车钢板弹簧有限公司财务审批制度

第一章

第一条

总则

为维护投资方利益，规范合资公司财务管理，明确各层级管理者责权，使公司的资金（费用）在申请、使用、核销等各环节做到合理公开，有章可循，有据可查，确保投入产出的利益最大化，特制定本制度。第二条 适用范围

本制度适用于公司正常生产经营中所涉及的各类资金的管理：

一、固定资产投资、大型（厂房、设备）维修改造等所需资金；

二、生产经营过程中经常性的物资采购、维修、劳务外包、工资（奖金）等所需资金；

三、办公用品、业务招待、差旅、公关活动、高管职务津贴、车辆使用等所需资金。

第二章

第三条

申请

所有资金（费用）必须遵循用前申请原则，由使用单位经办人到计财部领取填写《财务报销审批单》，经批准后，作为到计财部办理借款和事后核销依据。未经申请和批准，计财部不予核销。

特殊情况下，必须用电话向总经理申请，经批准后可以事后补办手续。第四条

批准

1、大宗原材料采购资金由采购部门负责提供至少两家供应商报价和至少两家同行采购价后，按比质比价原则，20万元及以上金额的付款由董事长和总经理共同签字批准。20万元以下的付款由总经理签字批准。

2、生产经营中经常性的资金（费用）支出，5万元及以上的由董事长和总经理共同签字批准。5万元以下的，由总经理签字批准。

3、业务招待费按公司销售额的1.5‰总额控制使用，提前到综合部办理登记和审批手续，由总经理签字批准。按照重要性，严格控制招待标准。

4、公关活动经费的支出，由董事长和总经理共同签字批准。

已经批准的《财务报销审批单》由经办人报财务总监进行价格审批，通过审批后，可以使用资金（费用）。第五条

核销

已经批准发生的各项资金（费用），由经办人提供有效票据（普通发票或增值税票，具体按财务部要求执行）、《财务报销审批单》、验收报告（若有）、入库检验单（若有）等，在计财部规定的时效内核销，原则上当月发生当月核销。

相关财务凭证，在价格、金额、用途与《财务报销审批单》一致时，由财务总监签字批准核销。定期汇总后，交总经理（董事长和总经理）签字批准。

出现价格、金额、用途与《财务报销审批单》不一致时，经办人必须重新办理申请、批准手续，否则，计财部不准核销。

第三章 第六条

归口管理

固定资产投资、大型项目改造维修等经充分论证和决策后，由计财部、生产装备部、采购部、技术质量部和综合管理部共同参与实施，依据谁使用谁负责的原则确定经办单位和经办人。

生产经营所需采购资金（费用）由生产装备部申报采购计划，采购部具体经办实施。

非生产性所需采购资金（费用）由使用部门申报计划，采购部或综合管理部具体经办实施。

对外质量赔偿，由技术质量部具体经办实施。第七条

责任

按国家《会计法》责权发生制要求，在资金（费用）管理的每个环节，分别由相关人员承担领用、审批、监督责任。给公司造成经济损失的，视金额大小和情节轻重，可给予赔偿、辞退处分，直至依法追究刑事责任。

第四章

第八条

说明

本制度是对公司原有的《东风（十堰）汽车钢板弹簧有限公司财务管理制度》（2006年1月1日）中有关资金（费用）审批条款的修订和补充，解释权归公司综合管理部所有。

第九条

有效期：本制度自下发之日起开始执行，合资公司运营期间有效。

批准：

编制：综合管理部 对合资公司《章程》有关条款的补充规定

合资公司《章程》第四十三条规定“合资公司日常工作中重要问题的决定，应由总经理和董事长联合签署方能生效”，为便于总经理工作，更好行使职权，特作如下补充规定：

1、公司《章程》第四十三条下规定的内容；

2、原材料采购20万元及以上金额的付款；

3、生产经营中5万元及以上金额的付款；

4、业务招待费单次2000元及以上金额的报销；

5、公司对外公关活动经费的支出。

批准： 时间： 年

日

月

第五篇：国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：

一、主要目标

（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。

（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。

（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。

二、主要任务

（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。

（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。

（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

（十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。

（十一）及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。

（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。

（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。

（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。

三、保障措施

（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。

（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

（二十）加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。

（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。