开办药品零售点的申报程序

第一篇：开办药品零售点的申报程序

济南市药品零售企业申办程序

信息来源:药品市场监督处 发布时间:2008-04-01

一、事物名称：《药品经营许可证》(零售)申办

二、办事机构：

济南市食品药品监督管理局负责（以下简称市局）《药品经营许可证》的申办、变更、补证、换证及注销工作。市局审批大厅具体负责受理、审核、发证等业务。

各县（市）、区食品药品监督管理局（分局）（以下简称县局）负责本辖区内申报材料的接收及转报工作，并在市局统一组织下进行现场验收。（在本市范围内跨原辖区迁移的，向迁移后所在县局申请。）

三、申报条件：

济南市辖区内法人或个人申请《药品经营许可证》(零售)，除符合《关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》的要求外，还应遵循合理布局和方便群众购药的原则。注意事项：

（一）法人企业（含其分支）申请事项，应通过公司董事会或股东会决议形式提起；有上级主管部门的，经上级主管部门同意后提起；其他非法人企业或个体工商户要由负责人或实际投资人提起。如委托他人申办，应提交授权委托书（附件1）。

（二）申办人提交的纸质证明材料应按要求交验原件，提交复印件，复印件需注明“与原件一致”，并逐一进行签字、盖章（个体工商户必须负责人签字）确认。申请材料应制作目录，一式二份，单面印刷，左侧装订，统一用A4纸制作成册。

四、办理所需证件：

1.开办药品零售企业申请筹建时，需提交以下证件：

（1）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明.（2）开办连锁企业总部还需提供: 所属门店药品经营许可证和营业执照。（3）开办连锁门店还需提供： 连锁总部的药品经营许可证和营业执照。2.申办人完成筹建后，验收需提交以下证件：

（1）拟设营业（办公）场所、仓库的房屋产权及使用权证明。

五、办理流程：

1.申请筹建：申报人向辖区内县局报送筹建申请材料。

2.县局转报：县局接收申请材料后5个工作日内，对资料的完整性和真实性进行初步审查，签署意见后网上转报（附件2）市局审批大厅。3.市局审核：材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，市局发给申办人《受理通知书》。自受理之日起5个工作日内，对申请材料实质内容进行审查，并作出是否同意筹建的批件。4.企业筹建：申办人收到同意筹建批件后3个月内按照《分级标准》进行筹建。

5.申请验收：申办人完成筹建后，向辖区县局报送验收申请及验收材料。

6.现场检查：辖区县局自收到验收申请后5个工作日内根据验收标准现场验收并上报审批窗口。

7.网上公示：验收合格后，市局在政务网站公示5日。

8.批准发证：经公示无异议的，市局5个工作日内发放许可证。

六、收费标准：不收费

七、提交材料

1．开办药品零售企业申请筹建时，需提交以下材料：（1）筹建书面申请；

（2）《济南市药品零售企业筹建申请表》（附件6）；（3）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；（4）《药品零售企业相关人员情况表》（附件7）；

（5）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人及药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明；

（6）拟设营业（办公）场所、仓库的地理位置图、周边有无污染源的情况说明；

（7）申请材料真实性保证声明（附件8）。开办连锁企业总部还需提供：（8）所属门店情况一览表（附件）。（9）所属门店药品经营许可证和营业执照。

（10）拟办连锁企业申请人与所属门店存在所有关系的证明文件。开办连锁门店还需提供：

（11）连锁总部的药品经营许可证和营业执照。2． 申办人完成筹建后，需提交以下验收材料：（1）验收申请报告；

（2）《济南市药品零售企业验收申请表》（附件11）；（3）《同意开办药品经营企业批件》;（4）拟办企业负责人、质量负责人、药学技术人员、营业员经市局考核合格证明；

（5）拟设营业（办公）场所、仓库的房屋产权及使用权证明;（6）拟设营业（办公）场所、仓库的房屋平面布置图；

（7）拟办企业质量负责人劳动合同、药学技术人员劳动合同或聘书；（外单位调入的，需提交原单位或上级主管部门辞职证明。）

（8）开办药品零售连锁企业加盟店的，提交加盟协议书；（9）申请材料真实性保证声明。开办连锁企业总部还需提供：

（10）拟设连锁配送区（中心）和验收养护室的平面布局图及设施设备情况。（11）公司质量管理机构组织设置及质量管理人员、验收养护人员情况表。

八、办理地点：

济南市食品药品监督管理局审批大厅 地址：济南市历下区黑虎泉北路187号 济南市食品药品监督管理局历下分局 地址：历下大厦21楼2107室 2108室 济南市食品药品监督管理局市中分局 地址：市中区胜利大街53号 济南市食品药品监督管理局槐荫分局 地址：经十西路275号 济南市食品药品监督管理局天桥分局 地址：天桥区义合西街42号 济南市食品药品监督管理局历城分局 地址：历城区七里河路1号 济南市食品药品监督管理局长清分局 地址：宾谷街中段地税局八楼 章丘市食品药品监督管理局 地址：章丘市明水经济开发区平阴县食品药品监督管理局 地址：平阴县五岭路42号 济阳县食品药品监督管理局 地址：济阳县城纬二路4号 商河县食品药品监督管理局 地址：商河县田园路23号

九：办理期限：15工作日 十：工作时间：

审批大厅：上午：9点到12点 其他单位：上午8点30分 到11点30分十一：咨询电话：

济南市食品药品监督管理局审批大厅电话：86561781 济南市食品药品监督管理局监察室 电话：83168719 济南市食品药品监督管理局历下分局 电话：88156782 济南市食品药品监督管理局市中分局 电话：83181965 济南市食品药品监督管理局槐荫分局 电话：87589575

下午：1点到5点 下午：1点到5点

济南市食品药品监督管理局天桥分局 电话：83166679 济南市食品药品监督管理局历城分局 电话：83176700 济南市食品药品监督管理局长清分局 电话：83139700 章丘市食品药品监督管理局 电话：83312307平阴县食品药品监督管理局 电话：83100700 济阳县食品药品监督管理局 电话：83142700 商河县食品药品监督管理局 电话：82331700

十二、公开方式：主动公开

十三、公开期限：长期公开

十四、公开范围：面向社会

十五、审核程序：

市局审核后公开。

十六、责任部门（处室）：药品市场监督处

审批依据:

《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《关于执行山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》

实话告诉你能刷医保卡的药房很争钱！你在知道搜“如何开药房”后，你就知道这钱争的很不容易！我是我市一家医药公司的业务员，专做终端这块的。开药房争钱确实利润丰厚，但难就难在如何开药房。选优越的地理位置！首选是在医院附近，其次是在大型社区附近。你租到合适的房子以后可以给药监局报送筹建药店的申请，药监局会派人去你的店址实际考察并丈量是否符合开店面积要求，如果符合要求会在5个工作日内给你下发同意你筹建药店的批文的。你拿到批文后就按照药监局开办药店的要求开始一下工作了：聘请药师和执业药师、营业员、购买柜台、货架、电脑、空调、医用冰柜、灭蝇灯、粘鼠板以及一些必须的标签、上墙的规章制度等等，另外根据需要再添置交流用桌椅、饮水机等，这些投资在2万元左右。你把这些置办齐了再邀请药监局的来验收，验收合格后会很快发给你《药品经营许可证》。你拿着《药品经营许可证》就可以到你当地的工商局和税务局办理营业执照和税务登记证了，如果你的药店要卖保健食品，还要到当地的卫生监督所办理《食品卫生许可证》，这些证照齐全了你就可以去医药公司进药开业了。中间有些环节是不同步的，一是GSP认证，时间由药监局定的，二是开业前后要为药店的所有人员办理《药店从业人员上岗证》和健康证的。整个开店前你要准备20万元。房租不包括在内。这还才只是个开始最总要的是到社保局申请医保刷卡！哎真的很难``你的人际关系要求很广！

第二篇：新开办药品生产企业审批程序

新开办药品生产企业审批程序

2010-07-06 发布

文章来源：贵州省食品药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》，制定本程序。

一、贵州省食品药品监督管理局（简称省局）负责全省新开办药品生产企业资格的审批工作。

二、在贵州省行政区域内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定.三、开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无故意从事生产、销售假药、劣药的活动；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

四、开办药品生产企业的申请人，应当向省局提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

五、省局收到申请后，对申请资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人书面通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省局受理或者不予受理申请的，出具加盖受理专用印章。并注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。

六、省局自受理之日起10个工作日内，完成形式审查，10个工作日进行现场检查，根据资料审查和现场检查报告情况在10个工作日作出决定。

化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、发射性药品、诊断试剂、药用辅料（不包括空心胶囊）生产企业按《贵州省新开办药品生产企业检查评定标准》进行现场检查。中药饮片、医用氧生产企业按《中药饮片、医用氧GMP认证检查项目》进行现场检查。空心胶囊生产企业在国家局正式下发《空心胶囊GMP认证检查项目》之前，按《贵州省空心胶囊生产企业验收标准》进行现场检查。

七、中药制剂生产企业（车间），须按生产工艺要求，合理设置与生产工艺相配套的中药前处理车间及提取车间。

采取动物和人源组织等生物材料制备的药品生产企业，必须设置和生产工艺相配套的前处理工序。采用的动物和人源组织等生物材料应实行定点供应。

八、经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

九、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

十、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本程序三、四的规定办理《药品生产许可证》。

第三篇：开办药品零售企业初审程序及所需材料

事项名称 济宁市市中区开办药品零售企业初审程序及所需材料办理机构 济宁市市中区食品药品监督管理局

办理依据 《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009修订）

办理程序⑪申请人（企业或个人）向中区食品药品监督管理局提出书面筹建申请，并提报相关材料。

⑫市场科要严格按照《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009修订）对提报材料进行预审，预审合格的进行定点考查，面积及周边环境符合开办标准的5日内将申报材料报济宁市食品药品监督局行政审批窗口初审，经同意后 方可筹建。

⑬申请人在接到批准建设的通知后，按照要求进行药品零售企业建设。建设期间，企业所有人员（执业药师除外）参加市药品监督管理局组织的岗前培训，并取得上岗证书。

⑭药品零售企业筹建完成后，申请人向市中区食品药品监督管理局提出验收申请，并提报相关材料，由市场科在15个工作日内组织现场检查验收，验收合格的将验收材料报济宁市食品药品监督局行政审批窗口，经市食品药品监督管理局核准公示后颁发《药品经营许可证》。

办理条件

所需资料 ⑪申请定点建设时需提报的材料（一式三份，A4纸打印）①填报《药品经营许可证》（零售）申请书；

②拟开办药品零售企业位置平面图及周边环境说明；

③拟开办药品零售企业全体人员简历（包括姓名、年龄、性别、所学专业、学历、毕业时间、原所在单位及职务、拟从事工作）；资格证书原件、复印件（经审查后，退回原件）；身份证复印件及不兼职证明材料。

④工商行政管理局名称预先登记核准通知书；

⑤企业负责人、质量负责人及从业人员无违规证明；

⑥企业负责人、质量负责人、审方员的在岗保证书；

⑦申报筹建材料真实性保证书；

⑫申请验收时需提报的材料（一式三份，A4纸打印）

①市局同意开办药品经营企业批件，填报《药品经营企业申请表》；

②拟开办药品零售企业营业场所、仓库平面图、位置图、周边环境及卫生实施说明；

③营业、仓储、办公用房产权或使用证明、租赁合同④企业经营设施、设备表；

⑤制度与程序文件目录；

⑥企业所有人员简历、企业负责人、质量负责人、验收养护人员的情况表、员工花名册、毕业证、身份证、资格证、技能证、健康证、上岗证复印件；

⑦工商管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；

⑧拟开办药店及药店所聘执业药师（从业药师）提交“取得《药品经营许可证》后即申请变更注册单位”的保证书；

⑨审方员的不兼职证明；

⑩申报验收材料的真实性保证书、申请验收报告。

以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。

收费标准 免费

承诺期限提报相关材料后由市场科在15个工作日内组织现场检查验收。

办理地点 济宁市市中区健康路8号

济宁市市中区食品药品监督管理局药品安全和市场监管科

办理时间 正常工作日（除节假日）

联系电话 2327117

注意事项 以上定点筹建和验收材料同时在省局网站行政审批申报端进行电子申报。

第四篇：开办药店程序

开办药店程序

一、开办药店程序

开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请→同意筹建，申办人完成拟办企业筹建后，向原审批机构申请验收→组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》→申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册，办《营业执照》；还应办<<卫生许可证>>、<<税务登记记>>、<<代码证>>→向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证→认证合格的，发给认证证书。

二、各步骤应提交的资料

1、筹建申请应提交的资料

（1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历；

（2）执业药师执业证书原件、复印件；（3）经营药品的范围；

（4）拟设营业场所、仓库及周边卫生环境等情况；（5）企业筹建计划、方案

（6）建立企业计算机管理信息系统实施方案（应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程）；

（7）建设现代物流系统的装置设备目录；

（8）材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

（9）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份

2、验收申请应提交的资料（1）药品经营许可证申请审查表；

（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

（3）拟办企业组织机构情况；

（4）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（5）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；（6）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

3、GSP认证申请应提交的资料

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》；（2）《药品经营许可证》和《营业执照》；

（3）企业实施GSP情况的自查报告（包括企业概况、历史沿革、GSP实施情况，企业未违规经销假劣药品问题的说明等）；

（4）企业负责人和质量管理人员情况表；（5）企业药品验收养护人员情况表；

（6）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

（7）企业所属非法人分支药品经营单位情况表；

（8）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（9）企业管理组织、机构的设置与职能框架图；

（10）企业营业场所、仓库的方位图；

（11）企业营业场所、仓库的平面布局图（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；

（12）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

第五篇：开办药品生产企业的条件、程序和材料要求

开办药品生产企业的条件、程序和材料要求

一、开办药品生产企业的条件

凡在广州市辖区内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业均要按规定申请开办立项资格。立项资格条件，除应符合新修订《药品管理法》第八条规定外，还应具备：

（一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；

（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；

（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；

（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；

（五）开办特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。

二、开办药品生产企业的程序

（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。

（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。

（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。

（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。

（五）新开办的药品生产企业，应当在取得《药品生产许可证》之日起6个月内，按规定程序报国家或省药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》认证，并通过认证、取得证书。

三、开办药品生产企业的申报材料要求

（一）、开办立项资格申请材料

1、开办单位的基本情况和法人资格证书。

2、拟开办企业的名称、地址。

3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。

4、拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。

5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。

6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。

7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。

8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。

9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。

10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。

11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。

12、主要生产设备目录。

13、主要检测仪器目录。

14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。

15、项目实施计划。

16、上述文件以 WORD文档格式保存的软磁盘（l张）。附件：开办立项资格申请报告应附有下列材料（复印件）

1、开办单位主管部门的批准文件。

2、开办单位的资金信用证明。

3、建设用地的土地使用证明或租赁合同。

4、有效的固定资产投资批准文件。

5、新药证书、技术转让合同或协议文件。

6、生产基本条件，包括水源、水质、气象、电力容量、蒸汽等证明文件。

7、原料、菌种、工艺技术来源及其证明文件。

8、国家、省药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。

（三）、申请核发《药品生产许可证》所需材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告

2、申请单位按药品GMP要求自查总结。

3、药品技术人员名册及学历、职称（复印件）。

4、新药证书（复印件）。

5、工商行政管理部门“名称预先核准通知书”（复印件）。

6、上述文件以WORD文档格式保存的软磁盘（1张）。