新药申报与审批程序

第一篇：新药申报与审批程序

按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程

1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。

2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。

药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。

药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4．形式审查不合格的，予以退审。

5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。

6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。

6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。

7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。有关药品申报与审批的法规和要求有哪些

为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关 的法规和要求主要有这样三个部分。

（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。

（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。

同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。

（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。

近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。进口药品申报与审批程序是怎样进行的答：进口药品的申报与审批程序见图2。

（一）申请进口药品注册的机构或其代理填写《进口注册证申请表》，连同规定的资料，直接向国家药品监督管理局药品注册司申报。

（二）药品注册司进行形式审查，审查通过的转送药品审评中心，由专家和药品审评中心工作人员进行技术审查。

（三）药品审评中心完成技术审评之后，将综合审评意见报送国家药品监督管理局药品注册司。

（四）药品注册司签发《进口药品审评通知件》，可能有如下三种情况： 1．不予进口注册，申报单位可以申请复审； 2．提交补充资料，即需进一步说明有关资料； 3．初步结论同意进口。

（五）在第（四）项第3种情况下，需开展质量标准复核和临床研究项工作。质量标准的复核由中国药品生物制品检定所安排口岸药检所进行。临床研究在国家药品监督管理局确定的临床研究基地进行。临床研究的要求同国内新药是一致的。

（六）质量标准复核和临床研究结束后，将有关资料交药品审评中心进行综合审评。

（七）药品审评中心办理有关审批材料报药品注册司。

（八）经国家药品监督管理局局长签发，由药品注册司核发《进口药品注册证》。如何召开药品专家审评会

答：新药、进口药品定期的专家审评会每年召开两次，上、下半年各一次。进口化学药品换证会每年召开4次。审评委员由国家药品监督管理局在专家库里通过随机选择方式选择的专家组成。

（一）新药专家审评会的主要内容和程序：

二．主持人按会议日程安排召开各品种的审评会，除一、二类新药和生物制品外，申报单位一般不作新药研制情况介绍。2．省级药品监督管理部门报告初审意见。3．药品审评中心报告审评经过及审评意见。

4．审评委员会评议，对所审评的药品提出确切的技术审评意见，并明确表明可否进人临床研究或是否生产的建议。5．进口药品由专家直接进行技术审评。

（二）审评会议期间新药审评委员的职责及要求如下： 1.及时填写审评报告，按照药学、药效毒理及临床分别详细写出审评意见，提出的问题及补充试验要确切，理由要充分，并有明确的结论性意见。

2．所评审的药品若为审评委员亲自参加研究或指导的药品，该委员应回避。

3．注意会议资料的保密，不能复印、抄录或发表，阅后及时归还，并保持资料的完整性。4．对外保密审评意见，不得各自随意向申报单位转达。

（三）新药审评会对新药研制单位的要求及须知如下：

1．按会议通知要求将完整资料按时送交审评会会务组，未按期送到者，取消审评会审评。2．上会品种的完整资料报送一式15份，个别品种应按会议通知要求的份数报送。3．资料包括：（1）新药申请表；

（2）省级药品监督管理部门初审报告；

（3）省药品检验所对药品质量标准的审核意见、修订稿、检验报告书；（4）零号资料；

（5）《新药审批办法》规定的技术资料；

（6）根据药品审评中心补充资料通知报送的补充资料；

（7）凡申请生产品种附国家药品监督管理局（或卫生部）或省级药品监督管理局（或卫生厅）临床批件；（8）原料药及制剂样品。4.会议注意事项

除一类新药、生物制品及特殊品种（接到需要进行汇报的正式通知者）的研制、申报单位应进行汇报外，其它品种的研制、申报单位一般不作汇报，但需进行答辩。咨询品种不进行答辩。如需汇报，研制、申报单位到会汇报，则按下述要求安排：

（1）会上技术报告人和有关问题申辩、解答人员应为该品种的研制技术人员，允许进人会场人数不超过五人。（2）技术报告分药学、药理毒理及临床研究部分。总报告时间为30-60分钟，具体时间由会议主持人确定。（3）研制单位在进行答辩时，应充分表达申辩理由，提出详细意见。

（4）审评会结束后，研制、审报单位应及时离开会场，不得向审评委员、药审中心工作人员和省级初审到会人员询问审评情况及审评结果。

（5）会议结束后请研制、申报单位核对、领回各自的资料及样品。（6）请勿向会议提供饮料、食品，否则取消审评资格。

（7）研制、申报单位不得在会前、会中、会后为所申报品种而向审评专家、药品审评中心工作人员、各级药品监督管理局工作人员赠送礼物及礼金。否则，将取消申报资格，并按有关规定严肃处理。5.其他

（1）会议不安排食宿，也不负责购买车、船、机票等事宜。

（2）研制、申报单位应将品种研制的全套原始资料备好，以备复核。

第二篇：《新药审批办法》√

新药审批办法（国家药品监督管理局局令第2号）《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自1999年5月1日起施行。局长：郑筱萸 一九九九年四月二十二日 新药审批办法 第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》 的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加 新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准 后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审 批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条 国家鼓励研究创制新药。第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、中药

第一类： 1.中药材的人工制成品。2.新发现的中药材及其制剂。3.中药材中提取的有效成分及其制剂。4.复方中提取的有效成分。第二类： 1.中药注射剂。2.中药材新的药用部位及其制剂。3.中药材、天然药物中提取的有效

部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。5.复方中提取的有效部位群。第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类： 1.改变剂型或改变给药途径的制剂。2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改 为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新

的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及其制剂。

2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料

药及制剂，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变

应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造

或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国

获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受 理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮 制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动

物药代动力学等研究。

新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研 究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监

督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质 量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证

各项实验的科学性和实验结果的可靠性。第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程

度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临 床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安 全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不 良反应）。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局

《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床

研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。

如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程

序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床

研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临

床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要

求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措

施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报 告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制 单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监

督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监

督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一 并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复

核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理

局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省

级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准

复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾

滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审

评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临

床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之

日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级

药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备

案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品

监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料

药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。

经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究 需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督

管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监

督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考

察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初 审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复 审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药

证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》

（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证 书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让

者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证

书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。

其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应

完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要

及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销 售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有

关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

审批期间，其试生产批准文号仍然有效。

逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生 产批准文号。

第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生

产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××× ×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试

行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新

药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核

由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新

药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原

则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开

始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督

管理部门办理转正手续，以便统一标准。第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定 执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订

工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其 批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对

照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原

料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附 件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人

违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的

研究设施和检验仪器，并按照国家药品监

督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记

备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药

品监督管理局可调阅核查。

第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产

企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》

办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及

样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办

法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单

位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审

批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。

第三篇：建设项目申报审批程序

基本建设项目审批

法定依据：

国家计委、国家经委、国家统计局《关于更新改造措施与基本建设划分的暂行规定》（计资〔1983〕869号）

国家计委《关于简化基本建设项目审批手续的通知》（计资〔1984〕1684号）。申请条件

基本建设是指利用国家预算内基建资金、自筹资金、国内外基建贷款以及其他专项资金进行的，以扩大生产能力（或新增工程效益）为主要目的的新建、改扩建工程及有关工作。具体包括以下几个方面：

第一、为经济、科技和社会发展而平地起家的新建项目；

第二、为扩大生产能力（或新增效益）而增建分厂、主要生产车间、矿井、铁路干支线（包括复线）、码头泊位等改扩建项目；

第三、为改变生产力布局而进行全厂性迁建的项目；

第四、遭受各种灾害，毁坏严重，需要重建整个企、事业的恢复性项目；

第五、行政、企事业单位增建业务用房和职工宿舍等项目。

项目总投资在2亿元以上（包括2亿元），或产权隶属关系为省属，或省参股投资的基本建设项目，一律报省或由省审核后转报国家审批；项目总投资在2亿元以下、产权隶属关系为地市县属的基本建设项目，凡建设资金及其它建设、生产条件不能自求平衡的，均需报省或转报国家审批（省里已明确下放审批权限的除外）。

办理程序

需要国家和省审批的基本建设项目，必须经过五道审批手续，即：

1.项目建议书审批

各部门、各地区、各企业根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划等要求，对项目进行预可行性研究，在此基础上提出项目建议书。项目建议书的内容：

（1）建设项目提出的必要性和依据。

引进技术和进口设备的，还要说明国内外技术差距和概况以及进口的理由。

（2）产品方案，拟建规模和建设地点的初步设想。

拟在城市规划区建设的非生产性建设项目，还要说明城市规划和行政主管部门的初步审核意见。

（3）资源情况、建设条件、协作关系和引进国别、厂商的初步分析。

（4）投资估算和资金筹措设想。

利用外资项目要说明利用外资的可能性，以及偿还贷款能力的大体测算。

（5）项目的进度安排。

（6）经济效益和社会效益的初步估计。

2.可行性研究报告（含招标方案）审批

按照批准的项目建议书，部门、地区或企业负责组织可行性研究，对项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理可行，进行全面分析、论证，作多方案比较，认为项目可行后，推荐最佳方案，编制可行性研究报告上报。可行性研究报告内容：

（1）总论

A、项目提出的背景（改扩建项目要说明企业现有概况），投资的必要性和经济意义。

B、研究工作的依据和范围。

（2）根据经济预测、市场预测确定项目建设规模和产品方案

A、市场需求情况的预测。

B、国内、省内现有企业生产能力的估计。

C、销售预测、价格分析、产品竞争能力。

产品需要外销的，要进行国外需求情况的预测和进入国际市场前景的分析。D、拟建项目的规模、产品方案和发展方向的技术经济比较和分析。

扩建、改建项目要说明对原有固定资产的利用情况。

（3）资源、原材料、燃料及公用设施落实情况。

A、经过资源行政主管部门正式批准的资源储量、品位、成分以及开采、利用条件。

B、原料、辅助材料、燃料的种类、数量、来源和供应可能。

C、所需公用设施的数量、供应方式和供应条件。

（4）建厂条件和厂址选择方案。

A、建厂的地理位置，气象、水文、地质、地形条件和社会经济现状。

B、交通、运输及水、电、气的现状和发展趋势。

C、厂址比较与选择意见。

（5）技术工艺、主要设备选型、建设标准和相应的技术经济指标。成套设备进口项目要 有维修材料、辅料及配件供应的安排。引进技术、设备的，要说明来源国别、设备的国内外 分交或与外商合作制造的设想。对有关部门协作配套件供应的要求。

（6）主要单项工程、公用辅助设施、总体布置方案和土建工程量估算。

（7）环境保护、城市规划、防震、防洪、防空、文物保护。劳动安全、卫生防疫、消防等要求和采取的相应措施方案。

（8）企业组织、劳动定员和人员培训设想。

（9）建设工期和实施进度。

（10）投资估算和资金筹措。

A、主体工程和辅助配套工程所需的投资（利用外资项目或引进技术项目则包括用汇额度)。

B、生产流动资金的估算。

C、资金来源、筹措方式及国内外贷款（含经济性投资和企业债券）的偿还方式。

（11）经济效益和社会效益评价。

（12）除公益性和外商投资项目外，其它项目要在可行性研究报告中就资本金筹措情况作出详细说明，包括出资方、出资方式、资本金来源及数额、资本金认缴进度等有关内容。对建设项目的经济效益要进行静态和动态的分析，不仅计算项目本身的微观财务效益，而且要衡量项目对国民经济的宏观效益和分析对社会的影响。计算经济效益需根据国家计委颁发的《建设项目评价方法与参数》，其中对投资回收期必须计算。进行经济效果分析的技术经济参数，由各主管部门和地区根据部门、地区的特点，自行拟定报计划部门备案。

可行性研究报告是项目决策的依据，应按规定的深度做到一定的准确性，投资估算和初步设计概算的出入不得大于10％。初步设计总概算与可研报告批复投资估算出入大于10％以上的，项目必须重新审批。

可行性研究报告应能满足大型专用设备预订货的要求。

3.初步设计审批

初步设计是根据批准的可行性研究报告所做的具体实施方案，是在必要而准确的设计基础资料上，对设计对象进行通盘研究，阐明在指定的地点、时间和投资控制数内，拟建工程在技术上的可能性和经济上的合理性。通过对设计对象作出的基本技术规定，编制项目的总概算。它应能满足项目投资控制、招投标、材料设备定货、土地征用和施工准备等要求。

初步设计内容：

各类建设项目的初步设计内容不尽相同，其主要内容一般包括：

（1）设计依据和设计的指导思想；

（2）建设规模、产品方案、原材料、燃料和动力的用量及来源；

（3）工艺流程、主要设备选型和配置；

（4）主要建筑物、构筑物、公用辅助设施和生活区的建设；

（5）占地面积和土地使用情况；

（6）总体运输；

（7）外部协作配合条件；

（8）综合利用、环境保护和抗震措施；

（9）生产组织、劳动定员和各项技术经济指标；

（10）总概算。

承担项目设计单位的设计水平必须与项目大小和复杂程度相一致。按现行规定，工程设计单位分为甲、乙、丙、丁四级，各行业对本行业设计单位的分级标准和允许承担的设计任务范围有明确的规定，低等级的设计单位不得越级承担工程项目的设计任务。设计单位必须严格保证设计质量，每项设计均要作方案比较，合理地确定设计方案；设计必须有充分的基础资料，基础资料要准确；设计所采用的各种数据和技术条件要正确可靠；设计所采用的设备、材料和所要求的施工条件要切合实际；设计文件的深度要符合建设和生产的要求。

初步设计由发展计划部门会同行业主管部门组织审查，并按国家有关规定负责审批。初步设计文件经批准后，全厂总平面布置、主要工艺流程、主要设备、建筑面积、建筑结构、总概算等不得随意修改、变更。

4.投资计划审批

5.开工报告审批

（1）项目单位按开工要求准备好有关材料，按项目隶属关系向所在设区市计委或省直行业行政主管部门申报开工报告；

（2）所在设区市计委或省行业行政主管部门初审同意后，将开工报告转报福建省发展计划委员会。

这五道手续均需要报福建省发展和改革委员会或由省发展和改革委员会审核后转报国家发展和改革委员会审批。房屋建筑项目和一些小 型的农业项目（不含水利）、高技术产业化项目审批手续可适当简化，项目建议书和可行性研究报告两道审批手续可合并为一道手续；此外，列入省重点、大中型项目中长期规划或前期工作计划、需要报省审批的基建项目可免予审批项目建议书，直接报批项目可行性研究报告。申请材料

1.报批项目建议书必备文件

（1）主管部门报送项目建议书的请示文件

请示文件必须对建设的必要性、建设规模、总体布置方案、总投资及建设资金来源等作出简要的说明。

省属项目由省归口行政主管部门报送项目建议书；参股投资项目由省归口行政主管部门和设区市计委联合上报项目建议书；地市项目由设区市计委报送项目建议书，省行业主管部 门提出审查意见。

（2）项目建议书文本，非生产性建设项目可在报送项目建议书的请示文件中论述，不需编报项目建议书。

（3）拟在城市规划区内建设的非生产性建设项目，必须附有城市规划行政主管部门签发的选址意见书。

（4）工业项目必须附内联或外商投资意向书或协议书、环保部门初步意见和土地部门用地预审意见。

2.报批可行性研究报告必备文件

（1）主管部门报送可行性研究报告的请示文件。

请示文件必须对可行性研究报告的内容作简要的阐述，其中确定建设规模的依据、总体布置方案的倾向性意见、项目定址方案、资源、原材料、燃料及公用设施落实情况、总投资估算及建设资金筹措方案、建设工期和实施进度、项目业主或法人组建方案。

省属项目由省归口行政主管部门报送可行性研究文件；参股投资项目由省归口行政主管部门和设区市计委联合上报可行性研究报告；地市项目由设区市计委上报可行性报告，省行 业主管部门提出审查意见。

（2）有相应资质的咨询设计单位编制的工程可行性研究报告文本。

（3）大中型项目应有相应资质的咨询单位对项目可行性研究报告的评审意见。

（4）省级土地主管部门、环境主管部门、城市规划、防震、防洪、防空、文物保护、资源、劳动安全、卫生防疫、消防等部门的评价意见文件。

（5）有权单位出具的比较明确的资金承诺证明，银行贷款必须附有权银行出具的贷款意向证明文件。

（6）工程招标方案。包括招投标方式（自行招投标或委托招标、公开招标或邀请招标、招标范围、招标内容、招标项目相应资金和资金来源已落实文件）。如属自行招标，还需附按 《工程建设项目自行招标试行办法》（国家发展计划委员会第5号令）的有关规定提供有关 材料。

（7）项目法人组建方案。

（8）工业项目必须附内联或合资双方签订的合同、章程。

（9）高技术产业化项目必须附成果鉴定证书。

3.报批初步设计必备文件

（1）主管部门报送要求审批初步设计请示文件；

（2）有相应资质单位编制提供的勘察报告和初步设计文件；

（3）初步设计专家审查意见；

（4）初步设计审查会议纪要。

（四）投资计划安排

项目初步设计或扩初经批准后，可根据建设资金落实情况上报申请列入基本建设投资计划。

4.申请列入基本建设计划必备文件

（1）设区市计委或省归口行政主管部门申请基本建设投资计划的文件。

省属项目和参股投资项目由省归口行政主管部门报送申请计划文件；地市项目由设区市计委上报申请计划文件。其中省直行政机关购、建房项目必须附有省直机关事务管理局出具 的审查意见文件。

（2）建设项目的建设用地规划许可证和建设用地许可证文件及红线图。

（3）市县政府或省归口行政主管部门自筹资金计划安排建议。

（4）有权承贷银行出具的贷款资金配置证明文件。

（5）有权机关批复的初步设计文件及其它批复文件复印件。

5.项目开工报告的审批所需材料

（1）市计委或建设项目行业主管部门的初审意见；

（2）项目法人设立的批复文件（即工商营业执照或各级政府批准文件）

（3）项目建议书、可行性研究报告、初步设计及总概算批准文件（复印件）；

（4）项目资本金落实文件及投资用款计划（复印件）；

（5）规划部门“一书两证”（复印件）；

（6）项目施工组织设计大纲及能满足连续施工三个月以上施工图；

（7）施工招投标合同（复印件）；

（8）项目征地、拆迁和施工场地“四通一平”（即供电、供水、运输、通讯和场地平整）工作已完成，项目建设需要的主要设备已订货，并已准备好连续施工三个月的材料用量；

（9）项目施工监理单位已通过招标选定。

第四篇：推荐生申报审批程序

推荐生申报审批程序

一、山东省实验中学、山东师范大学附属中学、山东省济南第一中、山东省济钢高级中学、历城第二中学（历城第二中学参照2010年对市区招生计划相应比例进行测算）将计划内统招部分的10％用于招收初中推荐生，济南外国语学校将招生计划的20%用于招收初中推荐生。各试点学校的推荐生招生计划的50%按照“定向分配，差额录取”方式分配给给“2011至2012济南市义务教育课程改革先进学校”。其余50%的推荐生招生计划面向市区，凡是综合素质评价优异符合推荐资格的历下、市中、槐荫、天桥、历城第三中学、历城第五中学、历城第六中学、历城双语实验学校、济钢鲍山学校、济南高新区第一实验学校、济南高新区第二实验学校、孙村中学初中优秀毕业生，经毕业学校推荐和招生学校审核考查同意后可免试升入招生学校。

二、推荐条件和程序

（1）凡初中三年日常学习成绩均达到A等级，学业水平考试中地理、生物、信息技术考核等级及学生基础性发展目标评价总评等级均为A等级的历下、市中、槐荫、天桥及历城第三中学、历城第五中学、历城第六中学、历城双语实验学校、济钢鲍山学校、济南高新区第一实验学校、济南高新区第二实验学校、孙村中学的优秀初中毕业生，均可根据本人意愿，填写《济南市义务教育阶段优秀毕业生推荐申请表》，提出申请意见，并经初中学校两名初三任课教师联名推荐。1

（2）“2011至2012济南市义务教育课程改革先进学校”须首先在全校范围内确定“定向推荐生”推荐人选，按照1：3的比例，确定人选并填写《济南市义务教育阶段课改先进学校定向推荐生申请表》，经公示后向推荐生试点学校进行推荐。然后可允许学校风其余符合推荐条件的优秀初中毕业生根据本人意愿，填写《济南市义务教育阶段优秀毕业生推荐申请表》，提出申请意见，并经初中学校两名初三任课教师联名推荐参与推荐工作。

（3）初中学校须于5月4日前完成推荐工作，并将确定的推荐生名单在本校张榜公示三天。凡不符合推荐资格的学生，学校一律不得填表推荐。

（4）公示结束后初中学校于5月6日前将推荐名单、学生自荐信、初中学校两名初三任课教师联名推荐信及相关成长记录材料报送相应高中招生学校。

第五篇：新药审批办法

新药审批办法

《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自1999年5月1起施行。

一九九九年四月二十二日

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

第二章 新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、中药

第一类：

1.中药材的人工制成品。

2.新发现的中药材及其制剂。

3.中药材中提取的有效成分及其制剂。

4.复方中提取的有效成分。

第二类：

1.中药注射剂。

2.中药材新的药用部位及其制剂。

3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5.复方中提取的有效部位群。

第三类：

1.新的中药复方制剂。

2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1.改变剂型或改变给药途径的制剂。

2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：

增加新主治病症的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。

1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

第二类：

1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。

2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。

3.国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部

用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。

第三类：

1.由化学药品新组成的复方制剂。

2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。

3.由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。

4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。

第四类：

1.国外药典收载的原料药及制剂。

2.我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。

3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。

4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。

5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。

6.用进口原料药制成的制剂。

7.改变剂型的药品。

8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。

第五类：已上市药品增加新的适应症者。

1.需延长用药周期和/或增加剂量者。

2.未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。

3.国外已获准此适应症者。

三、生物制品

新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。

第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。

第三章 新药的临床前研究

第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。

第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。

第四章 新药的临床研究

第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。

第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。

第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。

第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。

第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。

第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。

第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。

第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。

第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。

第五章 新药的申报与审批

第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。

第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。

第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。

第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

一、第一类化学药品。

二、第一类中药新药。

三、根据国家Ｃ芊ㄒ讶范芗兜闹幸└谋浼列停蛟黾有碌氖视χ⒌钠分帧?/p>

第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。

第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的

申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。

用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。

第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。

第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。

第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。

第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。

第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。

第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。

第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。

第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。

第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。

第三十八条 新药试生产批准文号为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。

第六章 新药的质量标准

第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。

第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写”新药试行标准转正申请表"并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。

第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。

第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。

第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。

第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。

第四十五条 新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。

第七章 新药的补充申请

第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。

第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。

第八章 附则

第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。

第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。

第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。

第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。

第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。

第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。

第五十五条 申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。

第五十六条 本办法由国家药品监督管理负责解释。

第五十七条 本办法自1999年5月1日起施。