第一篇：新药申报流程
新药申报流程
（一）、报临床
1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：
1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明
2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）
3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件
4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议
5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证
7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准
8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求
4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求
5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料
6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则
8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则
9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）
10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则
11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。
12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：
原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）
研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准
14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）： 附上包材的来源及质量标准 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）
试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注
28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由
29~30号资料：参考相关的技术指导原则
**同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求 **上述资料A4纸打印，每号资料封面内容包含
**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和临床研制申报表（各5份）
申报流程：
1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；
2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；
3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。
4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～
5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。
（二）报生产
1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。
2号资料（证明性文件）：
1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明
2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）
3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件
4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议
5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证
7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准
8、临床试验批件
9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书
10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）
12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产
13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求
4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答
5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。
6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求
7号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交）
8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。（重新整理提交）9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 11号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交
12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件
13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 无变化可不提交
14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。（重新整理提交）15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化可不提交 16～27号资料：可不提交
28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结果（重新整理提交）
29~32号资料：参考相关的技术指导原则，如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。**上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料
**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份）
申报流程：
1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；
2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；
3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；
4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。
6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。
7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。
8、等待SFDA签发批件及新药证书
** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
二、仿制药（6类）
1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。2号资料（证明性文件）：
1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；
2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）
3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件
4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；
5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。
6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准
7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书
8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产
3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求
4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求
5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。
6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求 7号资料（药学研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求
8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：不提交
10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求
11号资料（药品标准及起草说明）：参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准 12号资料（样品的检验报告书）：中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件
13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：
原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）
研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准
14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年
15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准
16号资料：参考相关的技术指导原则
17～27号资料免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求
21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件）
试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注
28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~32号资料：参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性）**上述资料A4纸打印。
**SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份）
申报流程：
1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；
2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；
3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；
4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。
5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。
6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。
7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。
1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。
4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。
若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。
8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。
第二篇：北京局新药注册流程
38-37-02_化学药（新药及已有国家标准）产品注册
发布时间：2011-04-26
许可项目名称：化学药（新药及已有国家标准）产品注册 编号：38-37-02 法定实施主体：北京市药品监督管理局（国家食品药品监督管理局委托）依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号 第三十一条至第三十二条)
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第三十一条）
3、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号第十条---第二十九条、第四十五条----第八十三条、第一百七十二条附件2）
4.《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》（国食药监注〔2008〕255号）收费标准：收费
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）
期限：自受理之日起30个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日、不含送达期限）
注：形式审查环节中，逾期不告知申请人补正资料的，自资料签收之日起即为受理。
受理范围：化学药（新药及已有国家标准）产品注册初审由市药监局受理。对申请人及申报资料的要求：
（一）条件
1．药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的能独立承担民事责任机构； 2．申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料；
3．两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请；
4．仿制药的申请（生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请），申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致；
5．除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出； 6．自行撤回或者被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，按原程序申报；
7．办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规及技术要求。
（二）申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序
1．从国家食品药品监督管理局网站（www.xiexiebang.com）下载《药品注册申请表》填表程序并安装在电脑上；
2．按照填表说明，填写《药品注册申请表》、修改、保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致；
3．制作其它需要提交的电子文档（压缩成ZIP格式）；
（三）申请人需按分类提交如下纸质申报资料： 一）申请临床研究： 《药品注册申请表》 《药品研制情况申报表》 申报资料目录
按项目编号排列的申报资料（详见各分类）二）申请生产： 《药品注册申请表》 《药品研制情况申报表》
《药品注册生产现场检查表》（仅仿制药）中国生物制品检定所对照品原材料回执单 申报资料目录
按项目编号排列的有修改的药学研究资料及临床研究资料 【化学药品注册分类及申报资料的要求】
一、注册分类
1．未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6．已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
（一）综述资料 1．药品名称。2．证明性文件。3．立题目的与依据。
4．对主要研究结果的总结及评价。5．药品说明书、起草说明及相关参考文献。6．包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7．药学研究资料综述。
8．原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9．确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10．质量研究工作的试验资料及文献资料。
11．药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12．样品的检验报告书。
13．原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14．药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15．直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料 16．药理毒理研究资料综述。
17．主要药效学试验资料及文献资料。18．一般药理学的试验资料及文献资料。19．急性毒性试验资料及文献资料。20．长期毒性试验资料及文献资料。
21．过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22．复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23．致突变试验资料及文献资料。24．生殖毒性试验资料及文献资料。25．致癌试验资料及文献资料。26．依赖性试验资料及文献资料。
27．非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28．国内外相关的临床试验资料综述。29．临床试验计划及研究方案。30．临床研究者手册。
31．知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32．临床试验报告。
三、申报资料项目说明
1．资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。2．资料项目2证明性文件：
（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；
（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3．资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。4．资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5．资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6．资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
7．资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。8．资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9．资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10．资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11．资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12．资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。13．资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。14．资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
15．资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
16．资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
四、申报资料项目表及说明
（一）申报资料项目表 资料资料分类 项目 2 综述资料 3 4 5 6 7 8 药学研究资料 9 10 11 12 13 14 1 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + +
注册分类及资料项目要求 + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + + + + + + + + *4 + + + + + + 资料资料分类 项目 资料资料分类 项目 17 18 19 药理毒理研究资料 20 21 22 23 24 25 26 27 28 临床试验资料 29 30 31 32 1 + + + + + *17 *11 + + *6 *7 + + + + + + + *14 *14 *14 *14 *17 － ± ± － － *18 + + + + + 1 + +
注册分类及资料项目要求 + + + +
注册分类及资料项目要求 + ± ± ± ± *17 － ± ± *6 － *18 + + + + + + *16 *16 *16 *16 *17 － ± ± *6 － + + + + + + + － － － － *17 － － － － － *18 + + + + + + － － － － *17 － － － － － － + △ △ △ △
注：1．“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。2．“±”指可以用文献资料代替试验资料。3．“－”指可以无需提供的资料。
4．“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。5．“△”指按照本附件“
五、临床试验要求”中第4条执行。
6．文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
（二）说明
1．申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6．资料项目12和14．临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2．申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
3．申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的，应按照新药的要求进行质量研究，必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。
4．单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料（证明性文件）和资料项目13号的资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
5．对用于育龄人群的药物，应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。6．对于临床预期连续用药6个月以上（含6个月）或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物，均应提供致癌性试验或文献资料；对于下列情况的药物，需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料：（1）新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的；
（2）在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的；
（3）致突变试验结果为阳性的。
7．作用于中枢神经系统的新药，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药，应当报送药物依赖性试验资料。
8．属注册分类1的，一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。9．属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”，应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学（一般为急性毒性）等反映其立题合理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性（与药理作用无关）明显增加时，还应当根据其临床疗程和剂量、适应症以及用药人群等因素综合考虑，提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性（一般为3个月以内）或者其他毒理研究资料（如生殖毒性）。
10．属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”，如其组份中不含本说明6所述物质，可以免报资料项目23～25。11．属注册分类1中“新的复方制剂”，应当报送资料项目22。
12．属注册分类1中“新的复方制剂”，一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料，如重复给药毒性试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，可不提供资料项目27。
13．属注册分类1中“新的复方制剂”，如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的，可免报资料项目23～25。
14．属注册分类2的，其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料（如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验）。15．属注册分类3中“改变给药途径，已在境外上市销售的制剂”，应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响，必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
16．属注册分类4的，应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料，以反映改变前后的差异，必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）而制成的药物已在国外上市销售，则按注册分类3的申报资料要求办理。
17．局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，应当报送资料项目21，必要时应当进行局部吸收试验。
18．对于存在明显安全性担忧（如安全性范围比较小、给药剂量明显增加）的缓、控释制剂，一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
五、临床试验要求
1．属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2．属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。
3．属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4．对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
5．减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6．临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。
六、放射性药品申报资料和要求
（一）申报资料项目要求
1．申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。2．申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。
3．申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。
（二）申报资料项目说明 1．资料项目8按下列要求报送：
（1）放射化学品：应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图），详细操作步骤，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，所用化学试剂（特别是靶材料）的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。
（2）药盒：应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤，药盒中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备，应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步中间体质控方法，最终产品精制（纯化）的方法，原料的质量标准，国内外有关文献资料。
（3）制剂：应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法，原料的质量标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。2．资料项目9按下列要求报送：
（1）放射化学品：应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素，还应提供该核素的衰变纲图，确证其核性质的试验数据（或图谱）以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。
（2）药盒：应提供药盒的详细组份及其用量，并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份，应当提供其结构确证的试验资料（图谱、数据及综合解析等）以及国内外文献资料。
（3）制剂：应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难，应说明理由，并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。3．资料项目10按下列要求报送：（1）放射化学品：应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如：放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等，并提供详细测定方法和测定数据。（2）药盒：应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据，主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据，无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
（3）制剂：应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度（包括主要核杂质）、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据，细菌内毒素限度规定的依据等资料。
4．资料项目17按下列要求报送：
（1）诊断用放射性药品：应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各期限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。
（2）治疗用放射性药品：应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。5．资料项目19按下列要求报送：
注册分类1和3的放射性药品主要原料，应当进行小鼠急性毒性试验，药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限，临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。
6．资料项目20按下列要求报送：
（1）注册分类1的治疗用放射性药品，应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料，医学内照射吸收剂量（MIRD）的试验资料及文献资料。
（2）注册分类1的诊断、治疗用放射性药品，应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量，人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。
（三）临床试验要求
放射性药品的临床试验，一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下，临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。
（四）定义
本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下：
放射化学品：系指直接用于放射性药品制剂的制备，含有放射性核素的物质。药盒：系指与放射化学品配套使用，临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。
制剂：系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。对申报资料的其它要求：
1．证明性文件包括：企业法人营业执照、事业单位法人登记证、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和药包材注册证的复印件；对他人专利不构成侵权的保证书、专利查询单和商标注册查询单。专利保证书样稿（供参考）
保证书
××样品及××制剂，是由××公司开发的新药。经检索，本申请中的药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。本申请人对可能的侵权后果负责。
申请人机构名称：（公章）
日期
2．申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
3．药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。
4．委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。5． 申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。6．资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。7．临床总结资料需由临床负责单位盖章。临床分总结应由临床参加单位分别盖章。
8．企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。
9．对药品包装标签和说明书的要求：
（1）内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围。
（2）提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
10．对《药品研制情况申报表》的填写要求
（1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替。
（2）样品批号应包括自检报告中样品批号。
（3）申请已有国家标准药品的注册，无论是否需进行临床研究，与新药的注册申请一样，需报告至少三批样品。
（4）检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段。（5）试制量填写实际试制量，不可填写理论值。11．申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
12．凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。对申报资料的形式要求：
1．申报资料按《药品注册管理办法》附件二规定的资料顺序编号。2．使用A4纸张，4号～5号宋体字打印。
3．每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签（资料档案袋标签请从我局网站下载）。
4．申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料。5．注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（二套原件，一套复印件），1套综述资料，药品注册申请表4份，《药品研制情况申报表》4份，《药品注册生产现场检查表》4份（仅仿制药）。许可程序：
一、申报资料签收
标准：
1．按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；
2．凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章； 3．申请表的数据核对码与电子文档相同； 4．电子文档导入正确。
岗位责任人：市药监局受理办签收人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申报资料及电子文档。
2．将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。
3．出具《药品注册申请资料签收单》，并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
二、形式审查
根据有关规定，对申报资料的完整性和规范性进行形式审查，对不符合要求的告知补正或不予受理。标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 3．申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 4．申请事项依法需要经过行政许可； 5．申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1．审查申报资料是否齐全、完整、规范，证明文件是否齐全、有效。2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容，确认申请人是否具备申请资质。
3．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理办受理人员于5日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份，说明需要补正的内容，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份，并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字，注明日期；逾期不告知的，自资料签收之日起即为受理。
4．对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的，不予受理，市药品监督局受理办受理人员填写《药品注册不予受理通知书》，注明日期，加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京），于期限内通知申请人领取通知书及申报资料。期限：5个工作日（不计入期限）
三、受理 标准：
1．申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 2．申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 3．申请人和申报项目均具备相应的申报资质。岗位责任人：市药监局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1．审查证明文件是否齐全、有效。
2．查询数据库，确认申报项目是否具备注册资质。3．审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4．对申请人补正后的资料进行审查，符合要求的予以受理，受理办受理人员自签收资料后于5日内开具《药品注册申请受理通知书》3份。根据国家有关规定确定收费金额，开具《国家食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》3份、《北京市药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》1份。《药品注册申请受理通知书》、《国家食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》、《北京市药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》均需加盖国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（京）。
5．受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知书》、《国家食品药品监督管理局行政许可项目缴费通知书（药品注册）》、《北京市药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》。期限：2个工作日
四、初审
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药品审评中心初审人员 岗位职责及权限：
1．对证明文件的合法性和申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。期限：18个工作日
五、审核
标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：市药监局药品注册处审核人员 岗位职责及权限：
1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核；
2、制作《药品注册申请审查意见表》。
期限：3个工作日（不含药品检验所检验的30个工作日）
六、复审
标准：申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人：市药监局药品注册处主管处长 岗位职责及权限：
按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。期限：3个工作日
七、审定
标准：申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。岗位责任人：市药监局主管局长 岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见、审核意见进行审定。期限：2个工作日
八、行政许可决定 标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申报资料符合要求； 3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误。
岗位责任人：市药监局药品注册处审核人员 岗位职责及权限：
1．在制作的《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》上加盖北京市药品监督管理局公章。
2．留存一套完整表单及申报资料，其余表单及申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局或相关部门；在确认申请人已将汇款回执单复印件附入邮寄的申报资料中后，方启动资料邮寄程序。
九、转交国家局批件
岗位责任人：市药监局药品注册处移送人员和受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：
1．申请人领取批件时，受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《药品注册申请受理通知书》真实性，核发批件。申请人在《国家局批件送达登记表》上签字，送达人签字，注明日期。
2．国家局批件、新药证书上载明的单位为两个或两个以上时，受理办送达窗口人员须按国家局在批件上的标注，凭各单位取件人提交的《受理通知书》分别核发批件；一个单位代领其他单位批件的，受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。期限：10工作日（为送达期限）
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第三篇：新药申报与审批程序
按照《新药审批办法》第五章的规定：“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1．申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2．省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验；不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
3．省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
3’．新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
4．国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。4．形式审查不合格的，予以退审。
5．技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。
6．办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
6’．申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。
7．办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。7’．新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。8．将申请批件发送申报单位等。有关药品申报与审批的法规和要求有哪些
为加强药品的管理，保证药品质量，增进疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，国家制订了一系列法律、规章以及办法，其中与药品申报与审批有关 的法规和要求主要有这样三个部分。
（一）国家法律。《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日六届人大七次会议通过，于1985年7月1日施行，该法第二十一条、第二十二条规定了药品临床，生产必须经国务院主管行政部门批准。此法目前正进行修订。
（二）部门规章。《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》等，由国家药品监督管理局于1999年5月1日起施行，这些是忡华人民共和国药品管理法》的重要配套规章。
同时，对药品研制、临床和生产全过程，国家药品监督管理局已经或正在出台规范性的要求，它们是《药品非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，简称GLP）、《药品临床试验规范》（Good clinical Practice，简称“GCP”）和《药品生产质量管理规范》（Good Manufaturing Pratice，简称“GMP”）。
（三）技术指导性文件。为帮助和指导新药研制单位用科学、规范的方法开展新药研究申报工作，参照世界发达国家的标准，结合我国的实际，国家药品监督管理部门组织专家对新药技术要求进行了详细的规定。它们虽不是法规，但根据这些规定去做就能得到可靠的研究结果；同时，也是药审、药政机构审批的依据，因此，是十分重要的。
近几年已公布执行的有：1．新药（西药）临床前药学、药理学和毒理学评价的指导原则，2．新药（西药）临床研究指导原则，3．中药新药研究指南，其中包括了中药新药临床前药学、药理学和毒理学评价指南。进口药品申报与审批程序是怎样进行的答：进口药品的申报与审批程序见图2。
（一）申请进口药品注册的机构或其代理填写《进口注册证申请表》，连同规定的资料，直接向国家药品监督管理局药品注册司申报。
（二）药品注册司进行形式审查，审查通过的转送药品审评中心，由专家和药品审评中心工作人员进行技术审查。
（三）药品审评中心完成技术审评之后，将综合审评意见报送国家药品监督管理局药品注册司。
（四）药品注册司签发《进口药品审评通知件》，可能有如下三种情况： 1．不予进口注册，申报单位可以申请复审； 2．提交补充资料，即需进一步说明有关资料； 3．初步结论同意进口。
（五）在第（四）项第3种情况下，需开展质量标准复核和临床研究项工作。质量标准的复核由中国药品生物制品检定所安排口岸药检所进行。临床研究在国家药品监督管理局确定的临床研究基地进行。临床研究的要求同国内新药是一致的。
（六）质量标准复核和临床研究结束后，将有关资料交药品审评中心进行综合审评。
（七）药品审评中心办理有关审批材料报药品注册司。
（八）经国家药品监督管理局局长签发，由药品注册司核发《进口药品注册证》。如何召开药品专家审评会
答：新药、进口药品定期的专家审评会每年召开两次，上、下半年各一次。进口化学药品换证会每年召开4次。审评委员由国家药品监督管理局在专家库里通过随机选择方式选择的专家组成。
（一）新药专家审评会的主要内容和程序：
二．主持人按会议日程安排召开各品种的审评会，除一、二类新药和生物制品外，申报单位一般不作新药研制情况介绍。2．省级药品监督管理部门报告初审意见。3．药品审评中心报告审评经过及审评意见。
4．审评委员会评议，对所审评的药品提出确切的技术审评意见，并明确表明可否进人临床研究或是否生产的建议。5．进口药品由专家直接进行技术审评。
（二）审评会议期间新药审评委员的职责及要求如下： 1.及时填写审评报告，按照药学、药效毒理及临床分别详细写出审评意见，提出的问题及补充试验要确切，理由要充分，并有明确的结论性意见。
2．所评审的药品若为审评委员亲自参加研究或指导的药品，该委员应回避。
3．注意会议资料的保密，不能复印、抄录或发表，阅后及时归还，并保持资料的完整性。4．对外保密审评意见，不得各自随意向申报单位转达。
（三）新药审评会对新药研制单位的要求及须知如下：
1．按会议通知要求将完整资料按时送交审评会会务组，未按期送到者，取消审评会审评。2．上会品种的完整资料报送一式15份，个别品种应按会议通知要求的份数报送。3．资料包括：（1）新药申请表；
（2）省级药品监督管理部门初审报告；
（3）省药品检验所对药品质量标准的审核意见、修订稿、检验报告书；（4）零号资料；
（5）《新药审批办法》规定的技术资料；
（6）根据药品审评中心补充资料通知报送的补充资料；
（7）凡申请生产品种附国家药品监督管理局（或卫生部）或省级药品监督管理局（或卫生厅）临床批件；（8）原料药及制剂样品。4.会议注意事项
除一类新药、生物制品及特殊品种（接到需要进行汇报的正式通知者）的研制、申报单位应进行汇报外，其它品种的研制、申报单位一般不作汇报，但需进行答辩。咨询品种不进行答辩。如需汇报，研制、申报单位到会汇报，则按下述要求安排：
（1）会上技术报告人和有关问题申辩、解答人员应为该品种的研制技术人员，允许进人会场人数不超过五人。（2）技术报告分药学、药理毒理及临床研究部分。总报告时间为30-60分钟，具体时间由会议主持人确定。（3）研制单位在进行答辩时，应充分表达申辩理由，提出详细意见。
（4）审评会结束后，研制、审报单位应及时离开会场，不得向审评委员、药审中心工作人员和省级初审到会人员询问审评情况及审评结果。
（5）会议结束后请研制、申报单位核对、领回各自的资料及样品。（6）请勿向会议提供饮料、食品，否则取消审评资格。
（7）研制、申报单位不得在会前、会中、会后为所申报品种而向审评专家、药品审评中心工作人员、各级药品监督管理局工作人员赠送礼物及礼金。否则，将取消申报资格，并按有关规定严肃处理。5.其他
（1）会议不安排食宿，也不负责购买车、船、机票等事宜。
（2）研制、申报单位应将品种研制的全套原始资料备好，以备复核。
第四篇：新药仿制药报批流程
很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。
按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月 已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月 特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月 1.新药申办流程及时限
（一）新药生产审批
注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。2.新药许可程序
（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
（二）省局审查与申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验
（四）技术审评：
注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
摘自http://
第五篇：医院制剂申报新药的可行性
医院制剂业的发展分析
医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的生产已受到严格的限制，其发展面临严峻的挑战。这也迫使医院制剂要创新思路、转变观念、寻求新的发展空间，向更高层次发展。目的：探讨医院制剂萎缩的原因和未来的发展。
方法：通过对医院制剂自身及外周环境的分析，提出医院制剂的发展思路。结果：医院制剂的发展机遇与挑战并存，需转变观念，拓宽渠道，以求更好发展。结论：医院制剂作为药品供应的补充，必然存在，其发展必将推动整个医院药学的发展。
医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的生产已受到严格的限制，其发展面临严峻的挑战。这也迫使医院制剂要创新思路、转变观念、寻求新的发展空间，向更高层次发展。为什么医院制剂越来越少
1.1 国家有关医院制剂政策法规的完善及监管力度的加强
《中华人民共和国药品管理法》第四章、第二十五条明确规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。药监部门在换发新的《医疗机构制剂生产许可证》时，也按照此规定核定医院制剂的生产品种，以确保临床供应和制剂质量。
1.2医院制剂存在的问题
（1）定位不合理，低水平重复建设相当一部分医院制剂室虽按标准进行了改建，但依然因资金投入不足，而使车间难以扩展，布局不合理，设备难以更新，技术力量薄弱，生产条件简陋，检验设备陈旧，质量保障体系不完善，属于低水平重复建设，难以通过达标验收。
（2）药学技术人员紧缺，技术力量配置不合理医院制剂室虽配备了一定数量的技术人员，但却无法保证每个生产岗位都有药学专业技术人员充实把关，技术力量薄弱，从而不得不聘用一些非药学专业人员从事关键岗位的工作。受专业文化水平的限制，岗位操作规程难以落实，制剂质量难以保证。
（3）自行开发的特色制剂少医院制剂室原来生产的大多数品种都是在验收和换证时无法取得批准文号的品种，医院自行开发的特色制剂少，甚至没有，即使有也很难大批量生产，这就使医院制剂室出现因生产品种少，不能保证批量生产而出现难以维持的尴尬局面。
（4）制剂质量不稳定，生产成本高受用量及使用范围的影响，医院制剂的生产难以连续作业，加之各岗位聘用人员的专业层次和频繁更换，岗位培训和操作规程的落实不到位等，使制剂质量不稳定、废品增加、原辅料浪费严重，人、财、物的投入加大，生产效率降低，成本增高，入不敷出。
1.3大型现代化制药企业的迅速发展，直接冲击医院制剂的生产
随着我国大型现代化制药企业的迅速发展和生产品种的日益齐全，很大程度上已经满足了临床用药需求。与药企相比，医院制剂除产不愁销外，其生产环境、设备、模式、质量、价格等都没有竞争优势，最终导致优胜劣汰，趋于萎缩。医院制剂发展的思路和前景展望 2.1利用药学技术人员，充实和加强医院临床药学
临床药学是医院药学发展的热点和趋势，是药学服务的重要组成部分。可将原制剂室部分药学技术人员充实到临床药学工作中，利用他们所学药学理论知识，在合理用药咨询，药物不良反应监测，下临床参与查房等方面，发挥药学专业特长，积极推动医院药学的发展和药学服务模式的转变。
2.2利用制剂原有生产条件，设立药剂科静脉用药混合配制室（PIVA）
药剂科静脉用药混合配制室（PIVA），是指依据临床医师处方，经药师审查其用药合理性后，在超净装置内，无菌操作下于静脉输液内添加其他注射药物，使之成为可供临床直接由周围静脉或中心静脉滴注的药液。现阶段，大多数医疗机构临床静脉用药的混合配制是在病区的开放环境下由病区护士完成，给用药安全带来隐患。可以考虑利用原大输液灌封及部分车间、净化设施和药学技术人员设立静脉用药混合配制室，明确药师责任，加强对医师医嘱及处方用药合理性的审核，从而提高用药水平，减少药物不良反应的发生。
2.3与临床协作，依协定处方开发特色中药制剂
中医中药以其独特的防病治病优势，正受到全球各国的重视。我们理应挖掘其巨大潜能，让其更好地服务于人类。医院制剂应该与临床密切合作，依照协定处方、中药古方、验方，通过改进生产工艺、改变剂型、提取有效成分等，合理组方，研制开发有特色的中药制剂。
2.4发挥条件优越的制剂室优势，建立区域性制剂中心
今后除医院自己开发的特色制剂外，医院制剂的生产和供应只停留在一些性质不稳定，规格少，效期短，药企难以生产的药品。因此，我们可以寻求药监部门的支持，集中人力，财力，物力，建立区域性制剂中心，所生产制剂在本区域医疗机构间调剂使用。这样既发挥了制剂中心的作用，又保证了该区域医院制剂的供应。
加强医院制剂的监管
医院制剂是市场药品的重要补充。目前市场药品很多，但一些性质不稳定、效期短的药品（的卡因、匹鲁卡因、硝酸银制剂、碘酊等）或销量少、利润低的药品，药厂不愿生产或难以生产，难以满足复杂多变的临床需要。这种供需矛盾，在相当长的一段时期内只能通过适应性强、灵活性大、能及时满足临床和科研需要的医院制剂来解决。医院制剂也是开发新药尤其是中成药的研发基地。我国不少名医特别是老中医都有自己的经验方药、验方、秘方，多年临床确有独特疗效。通过医院制剂的形式生产可以在本医疗机构使用，进一步确认临床效果后还可以与药品研发机构或药厂共同开发成新药。在这个意义上讲，医院制剂室也是新药研发的重要基地。此外，发达国家的经验也表明，医院制剂有存在的必要。根据有关报道，在许多发达国家如美国、日本医院药房也都开展了医院制剂工作。美国药师协会对1853家医院调查显示，41%的医院开展了制剂业务，制剂品种中有74%的品种是市场无供应品种，75%为无菌制剂。日本医院药房协会调查了多所具有500张病床的医院，93.1%的医院建有普通制剂室，96.6%的医院建有注射剂制剂室。
小结
综上所述，医院制剂的发展，机遇与挑战并存，医院药学部门及药学专业人员务必要转变观念，创新思路，把医院制剂与临床药学、科研开发、药品调剂等工作紧密结合，从而推动整个医院药学的发展。
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