第一篇：抗癌新药
美国1998至2004年批准上市的抗癌症新药列表
2004年批准新药
Alimta(pemetrexed for injection);治疗恶性胸膜间皮瘤﹐li Lilly 生产;2004年二月批准上市
Avastin(bevacizumab);治疗恶性直肠癌;Genentech生产;2004年2月批准上市
Erbitux(cetuximab);治疗EGFR-表现的恶性结肠直肠癌;Imclone / Bristol-Myers Squibb生产;2004年二月批准上市
Sensipar(cinacalcet);治疗继发性甲状旁腺功能抗进(甲状旁腺癌)引起的高血钙;Amgen生产;2004年批准上市
2003年批准新药
Emend(aprepitant);治疗化疗病人的恶心﹐呕吐;Merck生产;2003年3月批准上市
Iressa(gefitinib);治疗非小细胞肺癌的新药﹐AstraZeneca生产;2003年5月批准上市
Aloxi(palonosetron);预防肿瘤化疗病人的恶心﹐呕吐;MGI Pharma / Helsinn Healthcare研发生产;2003年8月批准上市
UroXatral(alfuzosin HCl extended-release tablets);治疗良性前列腺增生的各种症状;Sanofi-Synthelabo生产;2003年6月批准上市
Velcade(bortezomib);治疗至少接受过二种以上疗法的多发性骨髓廇得病人;Millennium Pharmaceuticals生产;2003年5月批准上市
Bexxar;治疗CD20阳性﹐的小囊性非霍杰金氏淋巴瘤化疗复发的病人;Corixa生产;2003年6月批准上市
2002年批准新药
Eligard(leuprolide acetate);前列腺癌抗癌新疗法用于前列腺癌的缓解治疗;Atrix Laboratories;2002年1月批准上市 Eloxatin(oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin);用于结肠和直肠癌症的治疗;Sanofi-Synthelabo生产;2002年8月批准上市
Faslodex(fulvestrant);治疗激素受体阳性的代谢转移性乳腺癌;AstraZeneca生产;2002年4月批准上市
Gleevec;治疗血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia(CML)非常有效﹐并对治疗胃肠基底细胞癌(gastrointestinal stromal tumor)(GIST)﹑前列腺癌等亦有明显效果;由Novartis开发生产;2002年2月批准胃肠癌新适应症
Neulasta;降低由于化疗引起的中性白细胞减少症而导致的感染机会;Amgen;2002年1月批准上市
SecreFlo(secretin);用于胰腺功能诊断和治疗胃泌素肿瘤;Repligen;2002年4月批准上市
Zevalin(ibritumomab tiuxetan);治疗非霍杰金氏淋巴肉瘤;IDEC Pharmaceuticals;2002年2月批准上市
Zometa(zoledronic acid);治疗多发性骨髓瘤实体肿瘤导致的骨坏死;Novartis;2002年2月批准上市
2001年批准新药
Campath;注射用药治疗B-细胞慢性淋巴性白血病;由Berlex Laboratories开发生产;2001年5月批准上市
Femara(letrozole)片剂;停经后妇女罹患转移性乳癌的第一线治疗药物;由Novartis开发生产;2001年1月批准上市
Gleevec;治疗血癌(慢性骨髓性白血病)chronic myelogenous leukemia(CML)非常有效﹐并对治疗胃肠基底细胞癌(gastrointestinal stromal tumor)(GIST)﹑前列腺癌等亦有明显效果;由Novartis开发生产;2001年5月批准上市
Kytril(granisetron)Solution;化疗病人的恶心﹐呕吐;Hoffmann-La Roche生产;2001年6月批准上市
Trelstar LA;肌肉注射针剂﹐老年前列腺癌症治疗;Debiopharm S.A.;生产;2001年6月批准上市
Xeloda;直肠结肠癌症口服化疗药;Hoffman-La Roche生产;2001年5月批准上市 Zometa(zoledronic acid);用于恶性高血钙症的治疗;Novartis生产;2001年8月批准上市
2000年批准新药
Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin);CD33 阳性的急性髓性白血病(AML);Wyeth生产;2000年5月批准上市
Trelstar Depot(Injectable Triptorelin Pamoate);进行性前列腺癌姑息疗法;Debio Rechereche Pharmaceutique SA(c/o Target Research Associates)生产;2000年6月批准上市
Trisenox(arsenic trioxide);一种含砷的药物，也就是我们俗称的砒霜，可以用来治疗一个致命性的罕见疾病-急性前骨随细胞性白血病，这是美国近百年来首次核准的砷疗法。适应成年患者的复发/顽固型急性早幼粒细胞白血病治疗(APL);Cell Therapeutics生产;2000年9月批准上市
Viadur(leuprolide acetate implant);用于进行性前列腺癌疼痛缓解;ALZA Corporation生产;2000年3月批准上市
1999年批准新药
Aromasin Tablets;Exemestane Tablets, 25 mg;乳癌患者改服 AROMASIN 更有可能保持癌症不复发;Pharmacia & Upjohn生产;1999年10月批准上市
Busulflex;合并用于白血病的综合治疗;Orphan Medical, Inc.生产;1999年2月批准上市
Doxil(doxorubicin HCl liposome injection);治疗顽固性卵巢癌。适用于那些曾经用过当今一流的化疗方法医治过的顽固性卵巢癌患者。顽固性卵巢癌被定义为：在治疗过程中或完成治疗后6个月里病情不断恶化的疾病。Alza Corp.生产;1999年6月批准上市;
Ellence;epirubicin hydrochloride;可 治 疗 早 期 由 乳 癌 扩 散 至 淋 巴 结 癌 肿 的 女 性Pharmacia & Upjohn生产;1999年9月批准上市;
Ethyol(amifostine);治疗肿瘤放疗病人的口腔干燥症(dry mouth);U.S.Bioscience and Alza Corp.生产;1999年6月批准上市;Temodar;治疗难治性退行性星状细胞瘤;Schering-Plough生产;1999年8月批准上市;
UVADEX Sterile Solution;治疗的皮肤T细胞淋巴瘤(Cutaneous T cell lymphoma, CTCL)的皮肤改变;Therakos, Inc.生产;1999年2月批准上市;
Zofran ODT;预防肿瘤化疗和放疗病人的恶心﹐呕吐;Glaxo Wellcome Inc.生产;1999年1月批准上市;
1998年批准新药
Actiq;治疗癌症疼痛 Pain;Anesta Corporation生产;1998年11月批准上市;
Anzemet;治疗预防肿瘤化疗和手术病人的恶心﹐呕吐;1998年2月批准上市
Camptosar;治疗直肠结肠癌症;Pharmacia & Upjohn生产;1998年10月批准上市
Gemzar;治疗肺癌;Eli Lilly生产;1998年8月批准上市
Herceptin;治疗恶性乳房癌;Genentech生产;1998年10月批准上市
Neupogen;治疗肿瘤病人化疗后白细胞恢复缓慢;Amgen生产;1998年4月批准上市
Nolvadex;治疗乳腺癌;Zeneca Pharmaceuticals生产;1998年10月批准上市
Photofrin;治疗早期非小细胞肺癌;QLT Therapeutics生产;1998年1月批准上市
Proleukin;治疗代谢性黑色素瘤 Chiron Corporation生产;1998年1月批准上市
Sclerosol Intrapleural Aerosol;治疗恶性胸腔积液;Bryan Corporation生产;1998年1月批准上市
Valstar;治疗膀胱癌;Anthra Pharmaceuticals生产;1998年10月批准上市
Xeloda;治疗进行性乳房癌瘤;Hoffmann LaRoche生产;1998年4月批准上市
Zofran;治疗成年人手术后的恶心﹐呕吐;Glaxo Wellcome生产;1998年4月批准上市
第二篇：2014美国临床肿瘤学会年会：聚焦抗癌新药
AZD9291
AZD9291是AstraZeneca研发的第三代EGFR抑制剂，能够克服T790M耐药突变。II期试验（NCT01802632）入组了199例非小细胞肺癌耐药患者，其中132例确定T790M耐药突变。所有患者总应答率为51%，T790M阳性患者应答率为64%，T790M阴性患者应答率为23%，T790M阳性患者疾病控制率为96%。AZD9291目前的进度貌似已经超过Clovis Oncology的CO-1686，并且已经拿到FDA突破性药物资格，AstraZeneca自估年销售峰值30亿美元。
Sonidegib
Sonidegib是Novartis研发的Hedgehog信号通路抑制剂，II期试验（NCT01327053）入组了194例晚期基底细胞癌患者和36例转移性基底细胞癌患者。Sonidegib治疗晚期基底细胞癌的应答率、疾病控制率分别为47.0%、90.9%，中位持续应答时间为3.9个月；Sonidegib治疗晚期基底细胞癌的应答率、疾病控制率分别为15.4%、92.3%，中位持续应答时间为4.6个月。Sonidegib与vismodegib作用于同一靶点，预计年销售峰值5亿美元左右。
Lenvatinib
Lenvatinib是Eisai研发的VEGFR/FGFR/PDGFR/RET/KIT抑制剂，II期试验（NCT01529112）入组了135例二线治疗失败的非小细胞肺癌患者。Lenvatinib组与安慰剂组应答率分别为10.1%、2.2%，疾病控制率分别为42.7%、19.6%，中位PFS分别为20.9周、7.9周，OS分别为38.4周、24.1周。Lenvatinib是作为三线药物用于无药可治的患者，III期如果能够复制这一结果，有望构筑化疗、EGFR靶向疗法之后的新防线。
antroquinonol（安卓健）
研究发现，安卓健能有效地抑制癌细胞的转移并启动癌细胞的程序性凋亡和自噬作用，进而杀死癌细胞。研发团队更明确地以实验证明，安卓健在癌细胞里所扮演的角色为蛋白质脂肪酸转移酵素抑制剂，藉由抑制蛋白质脂肪酸转移酵素的活性，间接地抑制主导癌细胞增生的重要讯息传递上游因子Ras，开启癌细胞走向死亡的途径。目前，安卓健正在美国做二期临床。国内正在筹划胰腺癌EAP临床。
ABT-199
ABT-199是AbbVie研发的Bcl-2抑制剂，I期试验（NCT01328626）入组了84例复发型/难治型CLL/SLL患者和44例复发型/难治型非霍奇金淋巴瘤患者。ABT-199治疗CLL/SLL的应答率为79%（完全应答率为22%），中位持续应答时间为20.5个月；ABT-199治疗非霍奇金淋巴瘤的应答率为48%（完全应答率为7.5%）。ABT-199的疗效能够与obinutuzumab、idelalisib、ibrutinib匹敌，有望成为第一个上市的Bcl-2抑制剂。
SAR3419
SAR3419是Sanofi/ImmunoGen共同开发的抗体偶联药物，由anti-CD19单抗和细胞毒药物maytansinoid连接而成。II期试验（NCT01472887）入组了41例复发型/难治型弥漫性大B细胞淋巴瘤患者，应答率为43.9%（完全应答率为12.2%）。SAR3419还用于治疗B-ALL。
阿帕替尼
阿帕替尼是恒瑞医药研发的VEGFR-2抑制剂，ASCO2014公布了该药治疗胃癌的III期试验结果和治疗肝细胞癌的II期试验结果。胃癌III期试验（NCT01512745）入组了270例患者，按2:1分成阿帕替尼组、安慰剂组，应答率分别为2.84%、0.00%，中位PFS分别为78天、53天（HR=0.44, P<0.0001），中位OS分别为195天、140天（HR=0.71, p<0.016）。
肝癌II期试验（NCT01192971）入组了121例患者，分成850 mg组和750 mg组，疾病缓解率分别为48.57%、37.25%，中位TTP分别为4.2个月、3.3个月，中位OS分别为9.7个月、9.8个月。胃癌III期数据不如II期，II期报道的应答率是6.38%，中位OS是4.83个月vs 2.50个月，III期数据与索拉非尼+奥沙利铂的II期数据相似（Invest New Drugs.2013, 31, 1573-1579.）。肝癌II期数据乐观，索拉非尼的中位OS为10.7个月，中位TTP为5.5个月，阿帕替尼与索拉非尼相当。
MM-121
MM-121是Sanofi以6.3亿美元从Merrimack Pharmaceuticals买入的anti-HER3单抗，II期试验（NCT01447706）入组了223例铂类药物耐药型/难治型卵巢癌患者，按2:1分成MM-121+紫杉醇组和紫杉醇组。总患者中位PFS分别为3.75个月、3.68个月（HR=1.03），biomarker 阳性患者HR=0.37，biomarker阴性患者HR=1.54。虽然对于总患者群未能显着延长PFS，但biomarker 阳性患者有临床获益的可能，biomarker 阳性占总患者的34%。
Lurbinectedin
Lurbinectedin(PM01183)是西班牙PharmaMar研发的海鞘素衍生物，能够与DNA的小沟共价结合。II期试验入组了81例铂类药物耐药型/难治型卵巢癌患者，分成PM01183组和拓扑替康组。疾病控制率分别为71%、52%，PFS分别为3.9个月、2.0个月（p=0.003），OS分别为10.6个月、5.7个月（p=0.029）。
CRLX101(Abstract#5581)CRLX101是Cerulean Pharma的lead candidate，将喜树碱通过共价键缀合到环糊精-聚乙二醇共聚物，然后自组装成纳米粒。II期试验（NCT01652079）已入组30例复发型卵巢癌患者，治疗后中位PFS为161天，6例患者PFS大于6个月。19例铂类药物耐药型患者中，3例实现部分应答，14例实现肿瘤缩小。
MK-2206(Abstract#8015)MK-2206是NCI研究的一种AKT抑制剂，II期试验（NCT01294306）入组了80例厄洛替尼治疗后疾病进展的患者。联用MK-2206、厄洛替尼治疗后，EGFR突变型、野生型患者应答率分别为9%、3%，疾病控制率分别为39%、47%，中位PFS分别为4.4个月、4.6个月。总的来说MK-2206是可能带来临床获益的，但对于T790M突变产生的耐药性，使用第三代EGFR抑制剂可能更好。
第三篇：抗癌蔬果小结
抗癌蔬果小结
大家都知道，有很多食物可以起到一定的抗癌作用。比如一些食品中的化合物，例如大蒜与洋葱的有机硫化物、柑桔水果中的类黄酮、茶叶中的茶多酚等化学物质均有较强的防癌、抗癌的作用。
事实上，我们对这些物质并不陌生。我国自古以来就有“药食同源”的饮食传统。许多植物既可食用又可入药。我国巨大的中药学宝库积累了大量这方面的知识。例如人参、甘草、黄芪、莲子、高良姜、枸杞、杜肿、百合、陈皮、当归及上述食品均有较强的防癌、降血脂、降胆固醇及降血压作用。
目前科学家所了解的具有防癌作用的食品绝大多数是蔬菜与水果以及部分药食两用植物。目前已发现能以各种形式预防癌的水果与蔬菜有60多种。
最近，美国国立癌症研究所通过流域行病学调查、动物实验及严格的双盲法人体实验阶段观察，确认以下8种食品具有防癌作用。
西红柿：含有防癌物质番茄红素，可消除氧自由基，对前列腺癌有预防作用。
深绿色蔬菜：包括芹菜、莞荽及甘蓝。颜色越深，防癌能力越强。
十字花科蔬菜：包括甘蓝、花椰菜、芥菜及萝卜，这类蔬菜最好生食。
大豆制品：大豆至少含有5种以上的防癌物质，为抑制癌细胞的生长与扩散也有效。
柑桔类水果：对胰腺癌有良好的预防作用。
麦芽与麦片：可有效预防直肠癌与结肠癌的发生。
葱、蒜、姜：对肠癌、胃癌、肝癌、肺癌的发生均有一定的抑制作用。
酸奶：对肠道癌有预防作用。
此外，列入防癌食谱的食品还有：番薯、金枪鱼、木瓜等。
那么对于鼻咽癌来说，哪些食品可以起到预防作用呢？下面就让中国人民解放军第455医院肿瘤科张成夫专家为我们介绍一下吧。
猕猴桃：其为水果珍品，维生素C含量为橘子的4-12倍，苹果的30倍，葡萄的60倍。研究表明，其所含的物质可阻断人体内亚硝胺生成，从而有良好的防癌抗癌作用。
山楂：常用于开胃消食、降低血脂。它又能活血化瘀，化滞消积，抑制癌细胞生长，同时富含维生素C，适宜消化道和女性生殖系统癌症患者食用。
大红枣：补脾胃益气血，富含β-胡萝卜素、维生素C、B族维生素等。它含有的一组三萜类化合物为抗癌有效成分。民间食用大枣粥、黄芪煨大枣，以增强体质、预防癌症。
香蕉：清热通便，富含镁而具有抗癌作用。研究发现，香蕉提取液对黄曲霉素B1、苯并(a)芘和硝基喹啉氧化物等致癌物有明显抑制作用。
橘子：柑橘类水果如橘子、柚子、橙、柠檬、金橘等，都富含维生素C，可防止亚硝胺生成，适宜消化道、喉和肺部肿瘤患者食用。
菱角：日本有报道称，其对抑制癌细胞变性及组织增生有效。可用菱角和粳米或苡仁煮粥。适宜消化道癌、乳腺癌和宫颈癌等患者食用。
百合：有良好的滋补营养功能，还含有秋水仙碱，适宜肺癌、鼻咽癌、皮肤癌和恶性淋巴瘤等患者食用。
荸荠：清热、生津、化痰、消积。《本草汇编》说：“荸荠入药最消痞积，与鳖甲同用最佳。”现代研究证实，荸荠在动物体内有抑癌作用。肺癌、喉癌、乳腺癌、鼻咽癌、脑瘤和淋巴瘤患者可食用。
莲子：莲子有养心、益肾、健脾作用，近代药理学发现，莲子所含的氧化黄心树宁碱有抑制鼻咽癌作用，还适宜宫颈癌、肺癌等患者食用。民间常用莲子、百合、山药、银耳加冰糖煮食。
葵花籽：籽仁所含的氯原酸对大鼠肝癌的癌前病变有良好的预防作用。它还含有丰富的不饱和脂肪酸和优良的蛋白质，以及镁、钙、磷、铁、钾和多种维生素，是防癌的营养食品。
梨：梨生津、润燥、清热、化痰。《滇南本草》谓之：“治胃中痞块食积”，说明古代医家常用于消化道癌症。梨富含β-胡萝卜素、维生素C、B2等，具有一定的防癌抗癌作用，也适用于抗鼻咽癌、喉癌、肺癌等。
第四篇：新药的申请（精选）
新药的申请
班级：生工《2》
姓名：
学号：0802012040 【摘要】：发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。今年，以研究为基础的制药公司将在研发方面投资126亿美元，这种投资将每五年翻一倍。我国的专利申请制度实行的也是“先申请原则”，即同样主题的发明创造的申请权归最先申请的单位或个人，在后申请将不被受理或者在审查阶段被驳回。
【关键字】：新药
申请
专利 【正文】：
一．新药申请的基本阶段和步骤
1.研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。
2.新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。
3.批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。
二． 新药申请的注意事项
（1）应有严格的保密措施，做到申请前不公开技术方案。在项目研发的过程中，不得对外透露所研究的内容、目的、方向，甚至于课题名称。关于这一点，现在的研发单位一般都能够意识到，具有一定的保密意识。但是，特别要注意的是，发明人也不能公开发表已经取得的成果或在各种交流会上交流、公开展示。同样，课题的鉴定工作也最好在专利申请之后进行。这是因为，按照专利法22条“新颖性”的规定，发明人自己的公开同样也会破坏该专利申请的新颖性，导致专利申请的驳回，或者成为他人以后请求该项专利无效的证据。虽然专利法24条规定了不丧失新颖性的三种情况，但是都仅给予于六个月的宽限期，并且还要提供相应的证明。一旦超过六个月以后才提交申请，则同样会破坏该专利申请的新颖性。
在美国，由于实行的是“先发明原则”，发明人对自己技术方案的公开不可能发生在其“发明”之前，自然不会破坏该专利申请的新颖性。所以，“发明人自己的公开也会破坏新颖性”这一点，尤其应该引起那些曾经到美国留学的“海归派”的注意。（2）药物发明专利的申请一般不必操之过急，一定要做完必要的实验、取得关键的数据，并对基本数据和实验方法加以整理，形成规范性的文件，然后再申请专利。这是因为，按照专利法22条“实用性”的规定，在申请药品专利时，必须要提供数据来证明该药品的有效性。这些数据可以是细胞实验、动物实验等的结果，也可以是临床数据。如果要申请的技术方案与现有技术比较接近，为了证明其创造性，还需要提供与实施例相对应的对照实验的数据，以证明其“意想不到”的效果。如果这些数据不充分、完备，在以后将会很难补充进申请文件中。但在，在研发过程中也应该同时考虑竞争对手的动态，防止错过申请的时机。所以，一般在得到了有说服力的细胞实验或动物实验的数据后，就可以申报专利，在专利局审查专利申请的过程中，再进行各期临床实验，满足药品监督管理局的要求。
（3）申请人在考虑申请时机的同时，还有一点也应该予以考虑。专利申请的目的一般是为了取得独占权，或者通过许可、转让等方式获得收益。而药物专利所处在的研究阶段对于此专利的合作、许可、转让等费用的大小会有很大的影响。比如，处于药物研发前期的专利通常不如已进入临床研究的专利市场价值大，因为后者的研究风险更小。所以，要密切注意竞争对手研发的进展情况与申请专利的信息，应及时、全面、详细地掌握这方面的信息，以保护自己的权益和把握申请专利的时机。
三． 新药申请的准备工作
（1）文献检索。事实上，这项工作一般在最初立项时就完成了，发明人要站在比较高的起点开始自己的研发工作，必然要检索已有的科技文献和已经公布的专利文献，然后在这些已有技术的基础上有所改进或者创新，做出自己的发明创造。
但是，由于药品的研发周期较长，发明人要做出一定的成果，往往需要几年的时间。在这段时间中，别人很可能发表了相同主题内容的文章，或者公布了相同主题的专利申请。所以，如果申请人在研发的过程中过于投入，忽视了其他同行或者竞争对手的进展情况，应该在申请以前再次进行文献检索，确认自己要申请的专利是具有新颖性和创造性的。（2）专利申请文件的准备。申请文件是指申请人提出专利申请时向专利局提交的所有文件，按照专利法26条的规定，这些文件都应该采用专利局制定的统一格式的标准表格，它们包括：请求书、说明书摘要、权利要求书、说明书，有附图的还应提交说明书附图和摘要附图。
（3）专利和技术诀窍的双重保护。科技成果不但可以用专利来保护，还可以用技术诀窍（KNOW-HOW）来保护。比如，药物专利的权利要求书和说明书中公开的技术方案涉及的温度、pH值、试剂量等都可以是一个适当的范围，只要能够保证本领域的普通技术人员按照提供的说明书能够实现本发明所述的技术方案就可以了，而不一定公布最佳温度、pH值或试剂量，因而这些最佳值都可以作为技术诀窍予以保留。也就是说，按照写在说明书中的技术方案，可以制作出所述的发明成果，但效果往往不是最佳的；只有再加上技术诀窍才会
得出最佳的成果。保留技术诀窍的目的，一是在公开的专利说明书中不会包含该内容，即使专利申请万一不成功，也保留下来了自己的核心技术，保护了申请人的技术秘密；二是在专利权转让或者许可时，技术诀窍没有被包括在内，如果受让方要取得这部分技术诀窍，则应该再付出相应的费用，专利权人可以得到较好的经济效益。
从这里可以看出，专利申请的“创造性”要求要比研发时“追求最佳实施例”的要求更低。只要研发成果与申请日前的已有技术相比“具有突出的实质性特点和显著的进步”，则允许据此撰写权利要求的范围，尽管这可能比实际上市的产品范围更广。这是因为，专利制度的根本目的是鼓励技术创新，调节专利权人和社会公众之间的利益平衡，尽管有时专利权人也可以利用此来达到排斥、控制竞争对手的目的。而药监局的出发点是为了保证人民群众的用药安全和身体健康，所以提出了严格的质量控制标准。由于专利局和药监局二者的职能不同、立场不同，因而表现出了具体行政法规的不同，二者是不矛盾的。
但是，申请人也应该注意，不能把那些必要的技术特征作为技术诀窍保留下来，否则将会因为公开不充分而造成专利申请的驳回。
（4）委托专利代理。如上所述，专利申请的过程是一个复杂的法律过程，其中的很多步骤都有严格的时间要求，并且对涉及的文件的格式、内容以及交费等程序都有较高的要求，任何失误都有可能使专利申请失败，造成不可弥补的损失。而专利文件的撰写也不同于纯技术文件，特别是权利要求书和说明书是发明专利申请文件中最重要的两个部分，它们的撰写是一项法律性、技术性很强的工作，其撰写好坏将会直接影响发明创造能否获得专利以及专利保护范围的大小，也会影响该专利申请在专利局的审批进度。如果撰写不当，轻则导致要求的保护范围过窄，即使得到授权也是一件“没用”的专利，起不到专利应有的作用，而竞争对手则可以很容易地绕开权利要求的范围；重则由于各种撰写原因导致该申请被驳回。
所以，委托一个专利代理人是非常重要的。专利代理人不仅给申请人提供撰写专利文书的服务，还提供申请以后3年多时间内的相关建议，并可以利用丰富的执业经验答复专利局在实质审查阶段发出的审查意见。可以说，专利代理人与申请人的专利有着相同的重要性。
四． 新药申请注意问题
（1）问明你的专利代理人的工程学位。大多数的专利代理人是工程师。四个主要的工程学位是：机械、化学、电子和计算机工程。专利代理人要有与你的发明相关的工程背景。显然，你不需要一个软件工程师来写你的机械、化学或者电子的专利申请。
（2）问明你的专利代理人有多少经验。这包括：年月的经验、专利申请起草次数和发明专利种类。一个普遍规律就是：专利代理人有多少经验，你的专利就有多稳固。
（3）问明要申请的发明专利付出多少费用是公正的。专利代理人给你提供一个严格的报价是非常重要的。大多数有经验的专利代理人在审视了你的发明后会给你一个全部费用的准确报价，从而让你知道你要付多少钱。如果他拒绝这样做，那你就只好另寻他人了。
第五篇：新药引进管理办法[范文模版]
井陉县医院 新药引进管理办法
JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。
一、新药引进的组织管理
（一）医院药事管理与药物治疗学委员会以下简称“药事会”负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1-4次新药引进评审会议。
（二）新药评审由医院药事管理与药物治疗学委员负责。
（三）新药引进的具体事务由药剂科负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。
（四）新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、副主任及副主任医师以上职称人员。申请人按要求填写“新药引进申请表”。
（五）医院“物资采购办公会”负责新药引进的最终审批。
二、新药引进原则
（一）“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
（二）国家基本药物目录内、河北省新型农村合作医疗目录内、河北省基本医疗保险目录内品种优先引进。
（三）曾发生过严重质量事件的生产厂商品种，药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似或相同，易混淆的，疗效不确切，作用机理不清楚的，生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的，违反河北省集中招标政策的品种不予引进。
（四）严格控制“非医保、非农合”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。
三、新药引进程序
（一）申请：
1、申请人拟引进的新药应是由本科室主要使用的品种。
2、申请人应组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，认真、如实填写“新药引进申请表”。
3、申请表内容包括药品名称、规格、单剂量采购价、日费用、药品信息来源、药品类别、药理作用与用途、申请人签名等。
4、除申请表外还需提供相应的药品信息资料。
5、填写好的申请表在打印后，需有本专业或本科室的三人共同签名，方可作为正式申请提交到药剂科。其中抗菌药物或功能改善性类药物需由申请人及另两名不同专业、具备申请人资格的人员共同签名。
（二）药剂科初审：
药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，汇总成册提交药事会审查。
（三）药事会审查：
1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中药事会成员提出的问题进行答辩。
2、由药剂科主任报告该药品的基本情况。
3、药事会根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，确定是否提交“医院物资采购会”审批。
4、“医院物资采购会”审批通过的品种，在院周会上公布并进行临床试用期。
四、新药的采购与使用
（一）新药的采购由药剂科统一采购。其他部门不得擅自采购。
（二）采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。
（三）新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交该药品的临床使用总结报告。
（四）发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用，无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。
（五）药剂科对新药进行跟踪，发现不良反应及用法、用量不规范等情况及时反馈使用科室。
五、临时采购药品
严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写“临时采购药品申请表”，药剂科了解情况，报请主管院长批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。
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