新药引进管理办法

第一篇：新药引进管理办法

新药引进管理办法

为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。

一、新药引进的组织管理

1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。

2、新药评审由医院新药评审委员会负责。新药评审委员会成员包括：药事委主任委员：

药事委副主任委员：

新药准入专家库成员包括： 药事委其他成员：

由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。

3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。

4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。

5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律法规，参与新药评价及选择工作。

6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。

二、新药引进原则。

1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

2、国家基本药物目录内、辽宁省基本医疗保险目录内、辽宁省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。

3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反辽宁省集中招标政策的品种不予引进。

4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。

三、新药引进程序。（1）申请：

1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》，汇总成册提交药事委主任会议审查。

2、药事委主任会议审查：药事委主任会议根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，对药剂科提交的申请进行审查，确定是否提交新药评审专家组评审；同意后申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。（2）评审：

1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中评审委员提出的问题进行答辩。

2、由临床药学办公室工作人员报告该药品的基本情况。

3、新药评审专家组讨论，并以无记名投票方式予以评审。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过20个。

5、公示。

6、药剂科将新药评审会议评分结果及公示情况报院长审核、批准。

7、鼓励使用“国家基本药物目录内药品”。临床科室提出申请拟引进的 “国家基本药物目录内药品”，经药剂科初审，药事委主任会议审查后，经新药评审专家组讨论，原则上应予评审通过。

8、经由临床科室提出拟引进的“特殊的专科品种”，在阐述充分理由之后，经新药评审专家组半数以上成员同意即可视为评审通过。

四、新药的采购与使用。

新药的采购由药剂科的采购部门负责。其他部门不得擅自采购。采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。

新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交新药引进使用反馈调查表，总结该药品的临床使用。发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用；无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。

五、临时采购药品。

严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写临时采购药品申请表，报药剂科主任批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。

第二篇：新药引进管理办法[范文模版]

井陉县医院 新药引进管理办法

JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。

一、新药引进的组织管理

（一）医院药事管理与药物治疗学委员会以下简称“药事会”负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1-4次新药引进评审会议。

（二）新药评审由医院药事管理与药物治疗学委员负责。

（三）新药引进的具体事务由药剂科负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。

（四）新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、副主任及副主任医师以上职称人员。申请人按要求填写“新药引进申请表”。

（五）医院“物资采购办公会”负责新药引进的最终审批。

二、新药引进原则

（一）“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）国家基本药物目录内、河北省新型农村合作医疗目录内、河北省基本医疗保险目录内品种优先引进。

（三）曾发生过严重质量事件的生产厂商品种，药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似或相同，易混淆的，疗效不确切，作用机理不清楚的，生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的，违反河北省集中招标政策的品种不予引进。

（四）严格控制“非医保、非农合”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。

三、新药引进程序

（一）申请：

1、申请人拟引进的新药应是由本科室主要使用的品种。

2、申请人应组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，认真、如实填写“新药引进申请表”。

3、申请表内容包括药品名称、规格、单剂量采购价、日费用、药品信息来源、药品类别、药理作用与用途、申请人签名等。

4、除申请表外还需提供相应的药品信息资料。

5、填写好的申请表在打印后，需有本专业或本科室的三人共同签名，方可作为正式申请提交到药剂科。其中抗菌药物或功能改善性类药物需由申请人及另两名不同专业、具备申请人资格的人员共同签名。

（二）药剂科初审：

药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，汇总成册提交药事会审查。

（三）药事会审查：

1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中药事会成员提出的问题进行答辩。

2、由药剂科主任报告该药品的基本情况。

3、药事会根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，确定是否提交“医院物资采购会”审批。

4、“医院物资采购会”审批通过的品种，在院周会上公布并进行临床试用期。

四、新药的采购与使用

（一）新药的采购由药剂科统一采购。其他部门不得擅自采购。

（二）采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。

（三）新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交该药品的临床使用总结报告。

（四）发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用，无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。

（五）药剂科对新药进行跟踪，发现不良反应及用法、用量不规范等情况及时反馈使用科室。

五、临时采购药品

严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写“临时采购药品申请表”，药剂科了解情况，报请主管院长批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。

第三篇：新药引进管理制度

新药引进小组管理制度

一、新药申请管理制度

1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》；

2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况；

3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等；

4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。

5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。

二、申请引进新药药学评估管理制度

1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；

2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；

3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，1

否则无效；

三、新药引进管理制度

1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；

2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；

3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况；

4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。

四、新药审批会议制度

1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会议议程之一。

2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论药品目录；

3、参会人员每人一份目录，听取临床各科及药剂科的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票；

4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。

五、药品淘汰管理制度

1、药品淘汰的范围：临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品；

2、临床科室在填写《新药引进申请表》时，同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品，待所申请的新药正式引进时，各科提出的待淘汰药品不再购进。特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学评估小组讨论，并提交药事管理委员会研究。

3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不良

反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测；

4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总，填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。有关科室（药剂科、医务科）有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定；

5、对于进入试用期的药品，在临床试用3个月后，药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等，进行复审投票，赞成票少于参加人数2/3的药品，视为不引进药品，已在临床试用的药品作淘汰药品处理；

6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品，有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告。药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定；

7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。

六、特殊用药引进管理制度

1、特殊用药的定义：特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。

2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室，须填写《特殊药品申请表》。该申请表一式两联，应明确填写每一栏，注明用法用量、规格、每日用量等。特殊用药1次申请量不得多于单人份，2个疗程的 4

用量；急诊紧急抢救所需的药品，可由药剂科根据需要量予以及时采购使用，事后按规定程序补办手续；

3、《特殊药品申请表》经临床科室行政主任审核并签字后，送至药剂科药品库房。必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况；

4、药品库房收到《特殊药品申请表》后尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房，并由申请专科一次性请领；

5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品，药房应给予退药。

6、以特殊用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者，其损失由申购科室承担。

第四篇：新药引进规定

新药引进规定

1、新药是指在医院未曾使用过，且引进后能提升医院临床用药水平，满足临床需要，并在省统一招标目录中标的药品。

2、新药引进要坚持合理分工、明确责任、流程规范、阳光透明的原则。

3、新药引进流程：收集新药资料→药剂科作相关性评价→临床科室填写新药申请单→药事管理委员会审核→由采购部门少量试用采购→临床科室试用→由申请临床科室提供新药试用评价报告→签订新药引进承诺→进入用药目录，采购使用。

4、《新药引进申请单》由具有中级以上职称资格临床医生填写，填写时按通用名进行申请，并提出参考规格，不得指定商品名，并须由科主任（分管领导）签字同意。

5、新药引进由药事委员会进行评审，讨论周期一般每季度进行一次。

6、通过评审进入医院药品目录的新药，与供货商签订《新药引进承诺书》后，由药剂科按需要量组织采购，投入临床使用。

7、新药进院时，原则上相同通用名、相同剂型的药品最多同时存在原研品、国产仿制品各一种，以满足不同层次患者的临床需要。为减少差错，原则上相同剂型的药品只选择一种最合适剂量的药品，必须坚持“一品双规”的原则。

8、在特殊情况下需要采购医院用药目录之外的药品，可进行临时一次性采购，但必须符合以下条件：

（一）指定特殊需要人和需要量的药品；

（二）临床抢救急需的药品；

（三）临床学科建设需要的特殊药品；

9、药品临时采购的基本流程：由需要的临床使用科室科主任填写《药品临时采购申请单》，交药剂科主任审核审核后，由分管院长审批同意，交药剂科即时办理。

10、医院用药目录由药剂科拟订，提交药事管理委员会讨论确定。常规情况下，招标周期修订一次；特殊情况时，根据需要及时修订。医院用药目录修订时，药剂科应筛选出临床已经不用或基本不用的药品和一些疗效差、剂型落后的药品，提交药事管理委员会讨论确认，将这些淘汰药品退出医院用药目录。

第五篇：荆州市第一人民医院新药引进管理办法

荆州市第一人民医院

新药引进、使用与淘汰管理办法（201306修订）

为加强我院新药的引进与使用管理，满足临床用药需求和保障临床用药安全，结合医院实际，特制定本管理办法：

一、本办法中的新药是指我院临床尚未使用过的药品。本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因各种原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

二、为保证药品质量，促进临床合理用药，减少药品的库存和积压，杜绝用药差错，按《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）的相关要求，我院药品的品种品规数应保持在一定范围内（即西药品规≤1200个，中成药品规≤300个）。

三、新药引进的基本原则：

（一）原则上为全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录内的品种品规；

（二）符合“一品两规”的基本原则，且中标价格相对合理的品种品规；

（三）优先选用以下品种品规：

1、《国家基本药物目录》内的品种品规；

2、《基本医疗保险药品目录》内的品种品规；

3、《新型农村合作医疗报销药物目录》内的品种品规；

4、质优价廉的品种品规；

5、原研或仿制国外药品质量标准有提高的品种品规；

6、与我院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的生产企业生产的品种品规。

（四）下列品种品规不予采用：

1、曾发生过严重质量事件的生产企业生产的；

2、药品名称、外观与医院在用的同类品种品规极其相似，容易造成混淆的；

3、疗效不确切、作用机理不清楚的；

4、曾经或极可能发生严重不良反应的；

5、已被一些发达国家或地区禁用的。

（五）我院半年以上未出库或极少使用的品种品规被停止使用后，一年内不得再次提出申购；

（六）连续两次未被接纳或未被批准的品种品规原则上一年内不再考虑引进；

（七）严格控制抗菌药物、中成药、营养类、维生素类、电解质类及前体药物制剂等品种品规的引进；中药注射剂提出申购时，需同时提供生产企业的质量保证协议书和发生药品不良反应事件后的赔偿承诺书。

三、申购流程：

（一）临床科室主任（含病区主任，下同）根据临床需要，提出新药申购，须按要求填写《荆州市第一人民医院临床新药申购表》，申购表须由申请人到医务部领取。医务部负责申购表的领用登记和初审工作，对填写符合要求的申购表，须由医务部主任签字，并加盖医务部公章。

（二）配送企业或生产企业汇同临床新药申购表和以下材料（须加盖生产企业和配送企业公章，并按顺序装订成册）报药学部。

1、药品中标证明文件、配送委托书；

2、《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件；

3、《药品注册批件》（包括药品再注册批件、药品补充申请批件等）或《进口药品注册证》复印件；

4、药品质量标准复印件；

5、药品检验报告书复印件；

6、药品包装实样、说明书原件；

7、药品质量保证协议书。

（三）药学部对递交的新药申购材料进行详细审核，并将审核合格的新药申购材料收集整理汇总后，提交医院药事管理与药物治疗学委员会讨论。讨论通过后的新药品种经分管院长签批后由药学部负责采购，并报医保科备案。

（四）对于临床紧急抢救、特殊治疗需要的临时申购新药品种，按照《医院新药临时申购管理规定》进行管理。

四、新药申购材料的受理时间安排： 药学部在医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会召开前21天开始接受新药申购材料，召开前7天为申请截止日期。

五、其它：

（一）临床科室主任申购的新药品种必须与其专业相关，且每季度申购品种品规数不得超过两个。如上一周期其所申购的品种品规被停止使用，则其后连续两个周期不得提出对该品种品规的重新申购。

（二）新药引进后在临床使用过程中，出现下列情况之一的品种品规将作暂停使用或淘汰清退处理：

1、国家公布有关法规明令禁止的、发生严重不良反应或者严重质量问题的应立即停止销售并及时上报主管院长，且须在下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会上进行通报。

2、非临床必需、且已有替代长期库存不用的，如一年内出库记录≤200个最小包装的、半年内不出库或者药房领取后因无人使用被退回的。

3、经营手段不当的。

4、未进入新一轮全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录的。

5、根据我院临床用药动态监测与超常预警的有关制度措施，临床用药督导小组在进行处方点评（或药物临床应用评价）及临床用药动态监测工作中认为需要暂停使用或淘汰的。

拟淘汰或暂停使用的品种品规由药学部提交下一次医院药事管理与药物治疗学委员会季度例会讨论，决定是否淘汰清退或暂停使用。

（三）进一步建立和完善抗菌药物临床应用与细菌耐药的预警机制，并采取必要的干预措施。对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物品种，及时在院内进行通报和公示；对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，及时提示临床经验用药时慎重选用；对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，必须参照药敏试验结果合理选用；对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，停止该类品种在我院临床继续使用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

（四）中标药品的价格按物价部门的有关价格政策执行。如因国家调价，导致其最高零售价低于医院执行价的，按新的物价标准执行。

（五）其它未尽事宜将根据实际情况进行特殊处理。