新药引进遴选原则及审批制度（五篇材料）

第一篇：新药引进遴选原则及审批制度

平昌县第二人民医院

医院新药引进遴选原则及审批制度

一、新药遴选原则

（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进：

1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序

（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。

2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检 查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。

（三）审查小组填写审查结论，提交药学部主任签署意见。

（四）将通过的品种编制成《蚌埠三院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。

三、新药审批

（一）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投票方式对每个品种是否采用进行表决。表决凭证、现场封存，会后由药学部指定的工作人员在院纪检部门人员监督下开封、统计，票数：抗菌药物2/3 以上委员同意、其他药物1/2以上委员同意，方可引进。

（二）将通过的品种汇总为《蚌埠三院药事管理与药物治疗学委员会新药审批意见表》，并报药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字认可。

四、临时用药申请范围及审批程序

（一）临时采用新药申请仅适用于抢救危重病人及罕见疾病，或外院专家会诊及保健对象所需的药品，由临床科室主任书面申请一次性购入单疗程所需数量，并注明申请理由。

（二）药学部采购员审核该药合法性，注明本院有无替代品，推荐药学部主任审批。

（三）药学部主任审批后，报分管院长审批，同意后方可购买。

（四）紧急情况可先行购买，再补办手续。

（五）少量的应用范围窄的专科药品，由使用科室提出申请，药学部经审查合格后，直接报请分管院长批准。

第二篇：新药准入审批制度

新药准入审批制度

一、新药审批会议制度

1、药事管理委员会每召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。

2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制“药事管理委员会讨论药品目录”，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。

3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。

5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。

二、新药申请及审批程序

（一）临床科室申请

1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。

2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。

3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。

5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。

（二）医务部审核并签署意见

1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。

2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（2）注射剂必须是GMP产品。

(3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。

（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。

（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。

3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。

（三）药剂科审查资料并编制“药事管理委员会讨论药品目录”

1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。

2、按照申请科室汇总，编制“药事管理委员会讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

3、药剂科根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。

（四）药事管理委员会审批

1、由申请科室主任或药剂科药学专家、主任介绍药品有关情况，委员们提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。

2、对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品

3、采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果当场统计公布。

4、得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过30个。

（五）下列情况的新药可优先考虑

1、社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的药品。

2、由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品。

3、与医院有长期良好合作关系的厂家品种。

4、为防止品种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。

5、同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品。

三、临时用药申请范围及审批权限

1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。

2、医务部对申请理由进行审核并签署意见。

3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。

4、药事管理委员会常务主任审批。

5、情况紧急时可先通知药剂科，请示领导同意购买，事后再补办上述手续。

以上各项规定的解释权归药事管理委员会。

明水县中医院

第三篇：新药引进管理办法[范文模版]

井陉县医院 新药引进管理办法

JXXYYYXK-XYYJGLBF-201401010-2014011-02 为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。

一、新药引进的组织管理

（一）医院药事管理与药物治疗学委员会以下简称“药事会”负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1-4次新药引进评审会议。

（二）新药评审由医院药事管理与药物治疗学委员负责。

（三）新药引进的具体事务由药剂科负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。

（四）新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、副主任及副主任医师以上职称人员。申请人按要求填写“新药引进申请表”。

（五）医院“物资采购办公会”负责新药引进的最终审批。

二、新药引进原则

（一）“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

（二）国家基本药物目录内、河北省新型农村合作医疗目录内、河北省基本医疗保险目录内品种优先引进。

（三）曾发生过严重质量事件的生产厂商品种，药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似或相同，易混淆的，疗效不确切，作用机理不清楚的，生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的，违反河北省集中招标政策的品种不予引进。

（四）严格控制“非医保、非农合”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。

三、新药引进程序

（一）申请：

1、申请人拟引进的新药应是由本科室主要使用的品种。

2、申请人应组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，认真、如实填写“新药引进申请表”。

3、申请表内容包括药品名称、规格、单剂量采购价、日费用、药品信息来源、药品类别、药理作用与用途、申请人签名等。

4、除申请表外还需提供相应的药品信息资料。

5、填写好的申请表在打印后，需有本专业或本科室的三人共同签名，方可作为正式申请提交到药剂科。其中抗菌药物或功能改善性类药物需由申请人及另两名不同专业、具备申请人资格的人员共同签名。

（二）药剂科初审：

药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，汇总成册提交药事会审查。

（三）药事会审查：

1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中药事会成员提出的问题进行答辩。

2、由药剂科主任报告该药品的基本情况。

3、药事会根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，确定是否提交“医院物资采购会”审批。

4、“医院物资采购会”审批通过的品种，在院周会上公布并进行临床试用期。

四、新药的采购与使用

（一）新药的采购由药剂科统一采购。其他部门不得擅自采购。

（二）采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。

（三）新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交该药品的临床使用总结报告。

（四）发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用，无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。

（五）药剂科对新药进行跟踪，发现不良反应及用法、用量不规范等情况及时反馈使用科室。

五、临时采购药品

严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写“临时采购药品申请表”，药剂科了解情况，报请主管院长批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。

第四篇：新药引进管理办法

新药引进管理办法

为进一步规范我院新药引进工作，改善疾病治疗效果，减轻患者经济负担，特制定本办法。

一、新药引进的组织管理

1、医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委”）负责本院的新药引进、管理工作。每年召开1—2次新药引进评审会议。

2、新药评审由医院新药评审委员会负责。新药评审委员会成员包括：药事委主任委员：

药事委副主任委员：

新药准入专家库成员包括： 药事委其他成员：

由新药准入委员会成员和随机抽取的新药准入专家库成员组成该次新药准入评审小组，人员为20人作用。

3、新药引进的具体事务由医院药剂科的临床药学部门负责。并由各临床科室提出申请，每科每次申请引进品种不超过3个。严格限制药占比、医保或农合住院患者保外药品比例超过医院规定及基本药物使用未达指标的科室引进新药。

4、新药引进须由申请人负责申请。申请人必须是科室主任、科室副主任及副主任医师以上职务、职称人员。

5、药事委全体成员及每位专家库成员必须签署新药引进廉洁自律承诺书，药品供应商必须签署廉洁自律承诺书，严格遵照相关法律法规，参与新药评价及选择工作。

6、医院院长办公会负责新药引进的最终审批。

二、新药引进原则。

1、“新药”是指不在我院药品目录内的、未使用过的新品种、新剂型。因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。

2、国家基本药物目录内、辽宁省基本医疗保险目录内、辽宁省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。

3、曾发生过严重质量事件的生产厂商品种；药品名称、外观与我院在用同类品种极其相似（或相同）易混淆的；疗效不确切；作用机理不清楚的；生产厂商在本院药品营销活动中有不良记录的；违反辽宁省集中招标政策的品种不予引进。

4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。

三、新药引进程序。（1）申请：

1、由药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。审查合格后对提出申请引进的药品按顺序编号。然后各临床科室主任提出新药申请，组织本科室、本专业临床医师进行讨论，形成一致意见后，如实填写《新药申请表》，根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》，由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，药剂科临床药学人员对申请表内容的完整性与真实性、新药的合法性、政策性理由及药学理由的合理性进行初步审核，收集相关资料，根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》，汇总成册提交药事委主任会议审查。

2、药事委主任会议审查：药事委主任会议根据国家相关政策及医院药品管理的工作实际，对药剂科提交的申请进行审查，确定是否提交新药评审专家组评审；同意后申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。（2）评审：

1、由申请人对所申请的新药及申请理由进行论述，并对论述过程中评审委员提出的问题进行答辩。

2、由临床药学办公室工作人员报告该药品的基本情况。

3、新药评审专家组讨论，并以无记名投票方式予以评审。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过20个。

5、公示。

6、药剂科将新药评审会议评分结果及公示情况报院长审核、批准。

7、鼓励使用“国家基本药物目录内药品”。临床科室提出申请拟引进的 “国家基本药物目录内药品”，经药剂科初审，药事委主任会议审查后，经新药评审专家组讨论，原则上应予评审通过。

8、经由临床科室提出拟引进的“特殊的专科品种”，在阐述充分理由之后，经新药评审专家组半数以上成员同意即可视为评审通过。

四、新药的采购与使用。

新药的采购由药剂科的采购部门负责。其他部门不得擅自采购。采购的新药应与新药评审时所提供的资料相符。

新药的使用由申请人负责，有淘汰品种的，须用完后方可采购新药。引进的新药实行3个月临床试用期，届时申请人必须提交新药引进使用反馈调查表，总结该药品的临床使用。发生严重不良反应或疗效不确切的药品停止使用；无严重不良反应、疗效肯定的可列入《医院基本用药目录》。

五、临时采购药品。

严格控制临时采购药品，除急诊抢救用药、科研用药外，原则上不进行药品临时采购。因特殊原因须临时采购药品，需由申请人如实填写临时采购药品申请表，报药剂科主任批准后可一次性购入。临时采购的药品仅限科研项目人或本次所申请的患者使用，不得串用。申请人应合理申请临时采购的药品数量，既要满足患者的需要，又要避免浪费。

第五篇：新药引进管理制度

新药引进小组管理制度

一、新药申请管理制度

1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》；

2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况；

3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等；

4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。

5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。

二、申请引进新药药学评估管理制度

1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；

2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；

3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签名，1

否则无效；

三、新药引进管理制度

1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；

2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；

3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况；

4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。

四、新药审批会议制度

1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会议议程之一。

2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论药品目录；

3、参会人员每人一份目录，听取临床各科及药剂科的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票；

4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。

五、药品淘汰管理制度

1、药品淘汰的范围：临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品；

2、临床科室在填写《新药引进申请表》时，同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品，待所申请的新药正式引进时，各科提出的待淘汰药品不再购进。特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学评估小组讨论，并提交药事管理委员会研究。

3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不良

反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测；

4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总，填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。有关科室（药剂科、医务科）有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定；

5、对于进入试用期的药品，在临床试用3个月后，药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等，进行复审投票，赞成票少于参加人数2/3的药品，视为不引进药品，已在临床试用的药品作淘汰药品处理；

6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品，有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告。药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定；

7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。

六、特殊用药引进管理制度

1、特殊用药的定义：特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。

2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室，须填写《特殊药品申请表》。该申请表一式两联，应明确填写每一栏，注明用法用量、规格、每日用量等。特殊用药1次申请量不得多于单人份，2个疗程的 4

用量；急诊紧急抢救所需的药品，可由药剂科根据需要量予以及时采购使用，事后按规定程序补办手续；

3、《特殊药品申请表》经临床科室行政主任审核并签字后，送至药剂科药品库房。必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况；

4、药品库房收到《特殊药品申请表》后尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房，并由申请专科一次性请领；

5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品，药房应给予退药。

6、以特殊用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者，其损失由申购科室承担。