新药临床使用申请与审批制度

第一篇：新药临床使用申请与审批制度

城关镇卫生院

药事质量管理

新药临床使用申请与审批制度

一、审批会议制度

1、药事管理小组每年度召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。

2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制“药事管理小组讨论药品目录”，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。

3、参会人员每人1份目录，听取申请科室成员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过5个。

5、药事管理小组可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。

二、新药申请及审批程序药事管理小组

（一）临床科室申请

1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。

2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。

3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。

5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。

（二）医务科审核并签署意见

1、医务科审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。

2、符合下列条件的品种方可提交药事管理小组审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。

(3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。

（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。

（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务科和药剂科共同只认可一份申请。城关镇卫生院

药事质量管理

3、按上述条件初审合格后，医务科主任签署意见。

（三）药剂科审查资料并编制“药事管理小组讨论药品目录”

1、药剂科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑议可退回申请。

2、按照申请科室汇总，编制“药事管理小组讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

3、药剂科根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。

（四）药事管理小组审批

1、由申请科室主任或药剂科主任介绍药品有关情况，药事管理小组成员提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。

2、对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品。

3、采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果当场统计公布。

4、得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过5个。

（五）下列情况的新药可优先考虑

1、社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的药品。

2、由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品。

3、与医院有长期良好合作关系的厂家品种。

4、为防止品种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。

5、同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品。

三、临时用药申请范围及审批权限

1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。

2、医务科对申请理由进行审核并签署意见。

3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。

4、药事管理小组副组长审批。

5、情况紧急时可先通知药剂科，请示领导同意购买，事后再补办上述手续。

以上各项规定的解释权归药事管理小组。

第二篇：车辆申请与使用

一、车辆申请与使用

1.以下情况可以派遣公务车：公司级别接待及业务部门所需派车时；职能部门副职以上为乘车人且外出办理公务时；公司一般员工4人以上（含）因公外出且单程距离100公里以上（含）时；公司一般员工4人以上（含）且携带必要物品较多时；以上情况申请周期为2个工作日。

2.派车保障原则：以提交“用车申请单”的时间先后为原则，用车时间有冲突时，按照派车保障顺序予以派车。

3.派车保障顺序：公司级别公关接待、公司营销客户接待、财务现金存取业务、公司总经理室成员因公派车、公司其他部门因公派车。

4.派车申请流程：公司所属各部门因公用车须填写“用车申请单”，经用车部门负责人签署意见后，提前两小时以上报总经办调度车辆（如果次日上午十点半前用车，需在当日下班前报总经办备案；节假日用车需在放假前提前备案）；“用车申请单”上应注明使用部门名称、出车时间（含出发和归期）、具体事由、用车申请人签名；

5.当公司有大型接待时，总经办有权调派享有车辆补助的员工车辆（所需费用由个人承担）。

6.当公司车辆因特殊情况无专职司机驾驶时，由申请用车部门自行安排有车辆驾驶证且有一定驾驶经验的部门员工驾驶车辆。因特殊情况需自行驾驶车辆的，需副总经理级别以上领导批准。7.当公司车辆不能满足用车部门需求且符合以上派车条件时，用车部门可选择以下两种后备用车方式：方式一，总经办协助用车部门租赁车辆，所需费用由用车部门自行结算；方式二，用车部门可安排无车辆补助员工驾驶私车用于公司公务活动，经总经办批准并核实后，公司按1元/公里对其进行补贴，路桥费、停车费按实报销，成本划归用车部门。

8.公司员工因私用车原则上不予安排，特殊情况须由申请人书面报部门领导审批，由部门主管副总经理级别以上领导签字同意，在不影响公司正常公务用车的情况下酌情安排派车。用车期间所产生的费用均需自理。

二、车辆归还

1.车辆原则上不准在外过夜，必须按时停放在公司内指定位置，因未按规定的时间与要求将车停放公司内，造成车辆失窃或附件失窃的，由个人承担全部损失。若交车时间迟于22点，需报总经办主任批准，并由车辆驾驶人全权负责车辆安全。

2.公司车辆归还时，由总经办派专人检查车辆外观、内饰及车辆完整性，并填写“车辆交接表”，如造成车辆损坏，由用车部门承担全部责任。

三、车辆维修

1.公司车辆均实行定点维修，维修点由公司统一指定； 2.各车辆由总经办负责定期进行检修。如需维修，先填写《车辆报修单》，由总经办主任审核并报主管领导批准后方可进行维修。

3.维修结束后，司机要索回原车旧件，并交回公司统一处理。

四、驾驶员奖惩

1.交通事故和交通违法处理：

① 交通事故责任划分：次要责任、同等责任、主要责任、全部责任。

②发生交通事故不负事故责任者，不予处罚；

③因驾驶员个人原因发生交通事故，经公安机关鉴定事故责任后，公司则根据事故责任划分状况对驾驶员予以处罚。处罚原则如下：

A 发生交通事故，经保险公司理赔后产生的剩余费用（即公司损失），根据公安机关划定的责任等级对驾驶员进行处罚；

全部责任：损失的20% 主要责任：损失的15% 同等责任：损失的10% 次要责任：损失的5% B 发生交通重大事故负全部责任或特大事故负主要以上责任者，除由当事人承担上述规定的费用外，公司必须予以辞退；

C 因交通违章或违法造成的罚款，公司不予报销。

D 自驾车辆办理公司公务活动时，发生的交通违章违法及交通事故，由个人承担全部责任。

2.驾驶员的奖励

①安全奖：一季度内，专职驾驶员无车辆违章、无车辆事故、无车辆损失，则享有季度安全奖300元。一年内，专职驾驶员无单次处罚金额200元以上的违章、无车辆主要责任事故、无车辆单次损失1000元以上，则享有安全奖1000元。上述奖励可重复累计。

②长途补助：专职驾驶员驾驶车辆单程100公里以上，按0.2元/公里计算长途补助，不再另外享有出差补助。

第三篇：社团活动申请与审批办法

湖南交通职业技术学院学生社团联合会学生社团

活动申请与审批办法（草案）

为了加强学生社团联合会（以下简称“社团联合会”）对学生社团活动的审定、批准和监管的力度，并使我院各社团活动的审批运作步入一个规范化、正规化、高效化的新型管理模式，特制定本办法。

一、社团活动

1、社团活动按其性质分为：理论学习型、学术科技型、兴趣爱好型、社会公益型共四类。

2、社团活动必须在坚持四项基本原则，遵守国家法律、法规和校纪校规的基础上，以丰富校园文化、陶冶学生情操、提高学生综合素质，做到积极、健康、富有吸引力。

3、学生社团应有计划的、相对独立的开展经常性的活动，各社团每学期应成功举行1-2次院级活动，3次以上内部活动。各系社团可以根据自身情况酌情开展，但活动不能低于1次并要报社团联合会。

4、社团活动必须在不影响、不妨碍学院教学、生活秩序和各类正常工作的前提下进行。原则上不准占用上课时间，特殊情况要报请特殊部门批准。

5、社团在举办活动一周前向社团联合会提交申请报告及活动策划书，经同意后领取并认真填写“社团活动策划评审报告”，活动结束后一周内，社团负责人必须向社团联合会提交书面总结材料。各系社团开展活动经系社团部上报社团联合会。

6、两个以上（含两个）学生社团举办活动，需活动开始准备开始前向社团联合会提交社团联合活动申请及活动策划书经批准后方可进行准备工作。在准备工作完成后，由主办活动的社团负责人把“社团联合活动方案”、“社团活动策划评审报告”并连同“活动策划书”一起提交社团联合会审查批准后，方可开展活动。各系社团开展的活动一样要履行相应的程序。

7、社团举办与院内其他单位或院外团体、单位的联合活动，须事先征得社团联合会同意后并上报合作单位的证明材料及活动方案，由院团委及其他上级机关批准或通报有关单位后，方可进行。

8、社团举办有外籍教师参加的活动，必须上报社团联合会并经院团委及其他上级机关批准后，方可进行。

9、社团活动奉行公开原则，出具广告、公告等必须署名，任何社团不得盗用指导部门或其他组织的名义开展活动。

10、学生社团在各章程、制度允许的范围内独立开展活动。但遇到重大问题和活动冲突时，必须服从社团联合会的协调和决定。

11、社团不得开展任何以盈利为目的的商业性活动，也不得开展超出其宗旨的活动。

二、审批程序

1、计划提交

社团活动分为内部活动和面向全院的大型活动两类。

（1）内部活动

各社团应在活动开展一周前向社团联合会提交一份活动策划书。各系社团通过社团部上交。

计划书包括两个部分：

第一部分：概况。活动的意义、内容、时间、地点、活动规模、主办单位及具体形式、拟邀出席的领导与嘉宾。

第二部分：预算案。包括各项活动支出的预算清单及经费来源，以及活动场地解决办法。

（2）面向全院的大型活动

社团应在活动开展一周前向社团联合会提交一份详细的活动策划书。各系社团通过社团部上交。

策划书包括三个部分：

第一部分：概况。活动的意义、内容、时间、地点、活动规模、主办单位及具体形式、拟邀出席的领导与嘉宾。

第二部分：预算案。包括各项活动支出的预算清单及经费来源，以及活动场地解决办法。

第三部分：工作安排。包括活动的前期准备工作和活动举办时的具体安排。

2、计划预审

各社团将活动计划书提交至社团联合会后，首先由社团联合会办公室和各个部门一起进行预审，办公室牵头。在预审过程中，社团联合会办公室将根据具体情况建议社团对活动计划做出相应修改。如该社团在没有正当理由的情况下，拒不接受建议，社团联合会有权不予预审。

3、复审通过

预审通过后，社团在办公室工作人员的协助下填写活动申请表、社团活动策划评审报告并连同策划书上交社团联合会主席团。对于社团内部活动，社团联合会主席团有权作最终审批；对于经费大于800元的面向全院的大型活动，须上报院团委审批。

三、监督管理

申请书批准后，社团策划正式执行，社团联合会将对整个计划执行过程进行监督，如发现活动在执行过程中与策划不相符合，社团联合会有权强行终止该活动，上报院团委并追究相关负责人责任。

四、附则

本条例的最终解释权归湖南交通职业技术学院学生社团联合会。本条例自颁布之日起开始实施。

湖南交通职业技术学院学生社团联合会

第四篇：低保申请与审批程序

（一）城市低保申请、审批程序

1.个人申请。申请享受城市居民最低生活保障待遇的家庭，由户主通过居民委员会、未设立居民委员会的直接向户籍所在地的街道办事处、乡镇人民政府提出书面申请，填写《城市居民最低生活保障待遇申请表》，并提交以下证明材料：（1）居民户口簿、身份证、收养证、婚姻证书等证明其家庭成员身份关系的证明；（2）家庭成员的收入证明；（3）与审批事项有关的其他证明材料。

2.居委会调查评议。居民委员会或委托经办机构接到城市居民申请书及有关材料后，应当对申请人的家庭成员、家庭收入等有关情况进行调查，张榜公布，征求群众意见并核实后报街道办事处或乡镇人民政府初审。

3.街道办事处或乡镇人民政府初审。街道办事处或乡镇人民政府自受理申请材料之日起２０日内，对申请人的家庭经济状况和生活水平进行调查，并将有关材料和初审意见报送县级民政部门审批。

4.县级民政部门审批。县级民政部门自接收街道办事处或乡镇人民政府报送的有关材料和初审意见之日起１０日内办结审批手续。对不符合保障条件的申请人，应当书面通知申请人并说明理由。

城市居民对县级人民政府民政部门作出的不批准享受城市居民最低生活保障待遇或者减发、停发城市居民最低生活保障款物的决定或者给予的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议；对复议决定仍不服的，可以依法提起行政诉讼。

（二）城市医疗救助申请、审批程序

城市医疗救助实行属地化管理, 申请、审批程序是：

1、救助对象本人向社区居民委员会提交书面申请和有关证明材料；

2、街道办事处(乡镇人民政府)对上报的申请表和有关证明材料进行审核；

3、县级民政部门对街道办事处(乡镇人民政府)上报的有关材

料进行审批。救助金由县区级民政部门直接发放,也可以由街道办事处(乡镇人民政府)发放,有条件的地方要实行社会化发放。

（三）农村低保申请、审批程序

农村低保制度实行属地管理原则，申请、审批程序是：

1.以家庭为单位，由户主向所在地村民委员会提出书面申请，并出具有关证明材料。

2.村民委员会接到低保申请及有关材料后，应当对申请人的家庭成员、家庭收入等有关情况进行调查，召开村民代表会议讨论通过并张榜公布7天，无异议后报乡镇人民政府初审。

3.乡镇人民政府自受理申请材料之日起20个工作日内，对申请人的家庭经济状况和生活水平进行调查，并将有关材料和初审意见报送县级民政部门审批。

4.县级民政部门自接到乡镇人民政府报送的有关材料和初审意见之日起15个工作日内办结审批手续。县级民政部门经审查，对符合农村低保条件的家庭，发给《河南省农村居民最低生活保障证》，并将其家庭成员、家庭收入、人均补助差额等情况在其居住地以户为单位张榜公布7天，接受群众监督。对不符合保障条件的申请人，应当书面通知申请人并说明理由。对群众举报的不符合条件而享受农村低保待遇的，县级民政部门自接到举报之日起３０日内核查完毕，对情况属实的，予以纠正。对农村低保对象实行动态管理，每年审核一次。

低保对象家庭人口和收入情况发生变化的，应当书面告知管理审批机关，以便及时办理停发、减发或者增发手续。

（四）农村五保申请、审批程序

五保对象实行属地管理原则，申请、审批程序是：

1.由本人申请或者由村民小组提名,经村民代表会议民主评议,村民委员会初审,在村务公开栏张榜公布一周后上报；

2.乡镇人民政府审核后报县级民政部门；

3.县级民政部门审批后将人员名单在对象所在村的村务公开栏张榜公布一周,如无异议,则办理相关手续,统一发放《五保供养证》,纳入五保供养范围。

（五）农村医疗救助申请、审批程序

医疗救助实行属地化管理原则，申请、审批程序是：

1.申请人（户主）向村民委员会提出书面申请，填写申请表，如实提供医疗诊断书、医疗费用收据、必要的病史材料、按规定领取的合作医疗补助凭证，经村民代表会议评议同意后报乡镇人民政府审核。

2.乡镇人民政府应在20日内对上报的申请表和有关材料进行逐项审核，对符合医疗救助条件的上报县

（市、区）民政局审批。乡镇人民政府根据需要，可以采取入户调查、邻里访问以及信函索证等方式对申请人的医疗支出和家庭经济状况等有关材料进行调查核实。

3.县级人民政府民政部门对乡镇上报的有关材料应在15日内进行复审核实，并及时签署审批意见。

第五篇：新药准入审批制度

新药准入审批制度

一、新药审批会议制度

1、药事管理委员会每召开1--2次会议，审批新药申请和老药淘汰，参加会议人数须超过应到人数的一半以上。

2、药剂科将初选合格的申请表整理汇总，编制“药事管理委员会讨论药品目录”，标明每个品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性。

3、参会人员每人1份目录，听取申请科室委员对药品有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录上无记名投票。

4、得票超过参会人数半数者为批准购入和淘汰药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种超过30﹪个。

5、药事管理委员会可根据申请情况确定是否请申请人到会答辩。

二、新药申请及审批程序

（一）临床科室申请

1、凡申请购入医院从未使用过，或因各种原因停用半年以上的药品，均应由科室申请，新药还包括不同剂型或不同规格的品种。

2、专科用药须由相应的专科申请，一般情况下西药由西医科室申请，中药由中医科室申请，专科用药由专科科室申请。

3、申请医师须具备主治医师以上职称，申请购入的药品须经全科讨论，科主任签字后附有关资料交药剂科。所附资料包括由生产厂家提供的新药证书、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、临床研究报告以及其他用以证明该药优势的文件资料等。

4、申请表中各项内容应填写完整，剂型、类别栏目中应注明是否为何地医保药品及国产、进口、合资等属性。

5、科室主任应对所申请药品用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任，药剂科定期报告用药情况。

（二）医务部审核并签署意见

1、医务部审核申请表及所附资料，内容不全的申请无效。

2、符合下列条件的品种方可提交药事管理委员会审批：（1）本院尚未购入使用的新成分的药品。（2）注射剂必须是GMP产品。

(3)已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种国产药并存（国产药品价格须便宜30％以上）。

（4）现有品种为自费药品时，可申请同种医保用药品种（例如：注射剂自费-口服剂型医保；进口药自费-国产药医保）。（5）同成分品种，可在质量相同的情况下，以价格低取代价格高的品种。

（6）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，医务部和药剂科共同只认可一份申请。

3、按上述条件初审合格后，医务部主任签署意见。

（三）药剂科审查资料并编制“药事管理委员会讨论药品目录”

1、药剂科和监审科对新药证书、药检报告、药价批单、药品说明书、GMP证书等资料的有效性进行审核，如有疑义可退回申请。

2、按照申请科室汇总，编制“药事管理委员会讨论药品目录”，内容包括每个申请品种的商品名、化学名、剂型、规格、报销属性、申请科室、主要用途、生产厂家、参考价格、批准文号、现有同类产品等属性、。

3、药剂科根据厂家信誉、药品包装、说明书、质量标准级别、药品是否中标等确定选择生产厂家，并对药品质量全程负责。

（四）药事管理委员会审批

1、由申请科室主任或药剂科药学专家、主任介绍药品有关情况，委员们提问了解药品特性，重点根据临床研究报告结果审查该药是否为医院需要引进的新药。

2、对半年或一年以上未用或用量很少的药品是否为医院需要淘汰的药品

3、采用无记名投票方式，对每个药品逐一进行投票，结果当场统计公布。

4、得票超过参会人员半数者为批准购入或淘汰的药品，但原则上应控制每次增加和淘汰品种不超过30个。

（五）下列情况的新药可优先考虑

1、社会医疗保险目录内药品和集中招标采购中标的药品。

2、由医院参加新药临床研究的疗效可靠的产品。

3、与医院有长期良好合作关系的厂家品种。

4、为防止品种无限制增加，可优先选择能够替换淘汰同类老药的药品。

5、同品种多家药厂中标时，优先选择【国药准字】以及GMP达标产品和价格优惠的药品。

三、临时用药申请范围及审批权限

1、临时申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或外院专家会诊急需的药品，由科室主任书面申请一次性购入，须注明申请理由和数量，并负责用完。

2、医务部对申请理由进行审核并签署意见。

3、药剂科审核该药的合法性，并签署是否有同种可替代药品。

4、药事管理委员会常务主任审批。

5、情况紧急时可先通知药剂科，请示领导同意购买，事后再补办上述手续。

以上各项规定的解释权归药事管理委员会。

明水县中医院