医院制剂申报新药的可行性

第一篇：医院制剂申报新药的可行性

医院制剂业的发展分析

医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的生产已受到严格的限制，其发展面临严峻的挑战。这也迫使医院制剂要创新思路、转变观念、寻求新的发展空间，向更高层次发展。目的：探讨医院制剂萎缩的原因和未来的发展。

方法：通过对医院制剂自身及外周环境的分析，提出医院制剂的发展思路。结果：医院制剂的发展机遇与挑战并存，需转变观念，拓宽渠道，以求更好发展。结论：医院制剂作为药品供应的补充，必然存在，其发展必将推动整个医院药学的发展。

医院制剂是医院药学及药学服务的重要组成部分。但随着国家有关医院制剂政策法规的完善和监管力度的加强，医院制剂室自身存在的问题日益凸显，医院制剂的生产已受到严格的限制，其发展面临严峻的挑战。这也迫使医院制剂要创新思路、转变观念、寻求新的发展空间，向更高层次发展。为什么医院制剂越来越少

1.1 国家有关医院制剂政策法规的完善及监管力度的加强

《中华人民共和国药品管理法》第四章、第二十五条明确规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。药监部门在换发新的《医疗机构制剂生产许可证》时，也按照此规定核定医院制剂的生产品种，以确保临床供应和制剂质量。

1.2医院制剂存在的问题

（1）定位不合理，低水平重复建设相当一部分医院制剂室虽按标准进行了改建，但依然因资金投入不足，而使车间难以扩展，布局不合理，设备难以更新，技术力量薄弱，生产条件简陋，检验设备陈旧，质量保障体系不完善，属于低水平重复建设，难以通过达标验收。

（2）药学技术人员紧缺，技术力量配置不合理医院制剂室虽配备了一定数量的技术人员，但却无法保证每个生产岗位都有药学专业技术人员充实把关，技术力量薄弱，从而不得不聘用一些非药学专业人员从事关键岗位的工作。受专业文化水平的限制，岗位操作规程难以落实，制剂质量难以保证。

（3）自行开发的特色制剂少医院制剂室原来生产的大多数品种都是在验收和换证时无法取得批准文号的品种，医院自行开发的特色制剂少，甚至没有，即使有也很难大批量生产，这就使医院制剂室出现因生产品种少，不能保证批量生产而出现难以维持的尴尬局面。

（4）制剂质量不稳定，生产成本高受用量及使用范围的影响，医院制剂的生产难以连续作业，加之各岗位聘用人员的专业层次和频繁更换，岗位培训和操作规程的落实不到位等，使制剂质量不稳定、废品增加、原辅料浪费严重，人、财、物的投入加大，生产效率降低，成本增高，入不敷出。

1.3大型现代化制药企业的迅速发展，直接冲击医院制剂的生产

随着我国大型现代化制药企业的迅速发展和生产品种的日益齐全，很大程度上已经满足了临床用药需求。与药企相比，医院制剂除产不愁销外，其生产环境、设备、模式、质量、价格等都没有竞争优势，最终导致优胜劣汰，趋于萎缩。医院制剂发展的思路和前景展望 2.1利用药学技术人员，充实和加强医院临床药学

临床药学是医院药学发展的热点和趋势，是药学服务的重要组成部分。可将原制剂室部分药学技术人员充实到临床药学工作中，利用他们所学药学理论知识，在合理用药咨询，药物不良反应监测，下临床参与查房等方面，发挥药学专业特长，积极推动医院药学的发展和药学服务模式的转变。

2.2利用制剂原有生产条件，设立药剂科静脉用药混合配制室（PIVA）

药剂科静脉用药混合配制室（PIVA），是指依据临床医师处方，经药师审查其用药合理性后，在超净装置内，无菌操作下于静脉输液内添加其他注射药物，使之成为可供临床直接由周围静脉或中心静脉滴注的药液。现阶段，大多数医疗机构临床静脉用药的混合配制是在病区的开放环境下由病区护士完成，给用药安全带来隐患。可以考虑利用原大输液灌封及部分车间、净化设施和药学技术人员设立静脉用药混合配制室，明确药师责任，加强对医师医嘱及处方用药合理性的审核，从而提高用药水平，减少药物不良反应的发生。

2.3与临床协作，依协定处方开发特色中药制剂

中医中药以其独特的防病治病优势，正受到全球各国的重视。我们理应挖掘其巨大潜能，让其更好地服务于人类。医院制剂应该与临床密切合作，依照协定处方、中药古方、验方，通过改进生产工艺、改变剂型、提取有效成分等，合理组方，研制开发有特色的中药制剂。

2.4发挥条件优越的制剂室优势，建立区域性制剂中心

今后除医院自己开发的特色制剂外，医院制剂的生产和供应只停留在一些性质不稳定，规格少，效期短，药企难以生产的药品。因此，我们可以寻求药监部门的支持，集中人力，财力，物力，建立区域性制剂中心，所生产制剂在本区域医疗机构间调剂使用。这样既发挥了制剂中心的作用，又保证了该区域医院制剂的供应。

加强医院制剂的监管

医院制剂是市场药品的重要补充。目前市场药品很多，但一些性质不稳定、效期短的药品（的卡因、匹鲁卡因、硝酸银制剂、碘酊等）或销量少、利润低的药品，药厂不愿生产或难以生产，难以满足复杂多变的临床需要。这种供需矛盾，在相当长的一段时期内只能通过适应性强、灵活性大、能及时满足临床和科研需要的医院制剂来解决。医院制剂也是开发新药尤其是中成药的研发基地。我国不少名医特别是老中医都有自己的经验方药、验方、秘方，多年临床确有独特疗效。通过医院制剂的形式生产可以在本医疗机构使用，进一步确认临床效果后还可以与药品研发机构或药厂共同开发成新药。在这个意义上讲，医院制剂室也是新药研发的重要基地。此外，发达国家的经验也表明，医院制剂有存在的必要。根据有关报道，在许多发达国家如美国、日本医院药房也都开展了医院制剂工作。美国药师协会对1853家医院调查显示，41%的医院开展了制剂业务，制剂品种中有74%的品种是市场无供应品种，75%为无菌制剂。日本医院药房协会调查了多所具有500张病床的医院，93.1%的医院建有普通制剂室，96.6%的医院建有注射剂制剂室。

小结

综上所述，医院制剂的发展，机遇与挑战并存，医院药学部门及药学专业人员务必要转变观念，创新思路，把医院制剂与临床药学、科研开发、药品调剂等工作紧密结合，从而推动整个医院药学的发展。

第二篇：新药(中药制剂)申报资料项目

新药（中药制剂）申报资料项目

一、综述资料

1.品种研制工作概况。

2.名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。

3.处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。

4.药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。

药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须 在包装及使用说明上明显表示。

二、药学资料

5.制备工艺及其研究资料。

6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。

7.临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。

8.临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。

9.临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要 量的3倍）。

10.生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。

11.药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。

12.连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样 品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。

三、药理资料

13.与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。

14.一般药理研究的试验资料及文献资料。

15.动物急性毒性试验资料及文献资料。

16.动物长期毒性试验资料及文献资料。

17.致突变试验资料及文献资料。

18.致癌试验资料及文献资料。

19.生殖毒性试验资料及文献资料。

四、临床资料

20.处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。

21.临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。

22.临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。

第三篇：2018年新药制剂产业化项目可行性研究报告(编制大纲)

2018年新药制剂产业化项目可行

性研究报告

编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

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本报告是针对行业投资可行性研究咨询服务的专项研究报告，此报告为个性化定制服务报告，我们将根据不同类型及不同行业的项目提出的具体要求，修订报告目录，并在此目录的基础上重新完善行业数据及分析内容，为企业项目立项、申请资金、融资提供全程指引服务。

可行性研究报告 是在招商引资、投资合作、政府立项、银行贷款等领域常用的专业文档，主要对项目实施的可能性、有效性、如何实施、相关技术方案及财务效果进行具体、深入、细致的技术论证和经济评价，以求确定一个在技术上合理、经济上合算的最优方案和最佳时机而写的书面报告。

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报告通过对项目的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等方面的研究调查，在行业专家研究经验的基础上对项目经济效益及社会效益进行科学预测，从而为客户提供全面的、客观的、可靠的项目投资价值评估及项目建设进程等咨询意见。

报告用途：发改委立项、政府申请资金、申请土地、银行贷款、境内外融资等

关联报告：

新药制剂产业化项目建议书 新药制剂产业化项目申请报告

新药制剂产业化项目资金申请报告 新药制剂产业化项目节能评估报告 新药制剂产业化项目市场研究报告 新药制剂产业化项目商业计划书 新药制剂产业化项目投资价值分析报告 新药制剂产业化项目投资风险分析报告 新药制剂产业化项目行业发展预测分析报告

可行性研究报告大纲（具体可根据客户要求进行调整）第一章 新药制剂产业化项目总论 第一节 新药制剂产业化项目概况 1.1.1新药制剂产业化项目名称 1.1.2新药制剂产业化项目建设单位 1.1.3新药制剂产业化项目拟建设地点 1.1.4新药制剂产业化项目建设内容与规模 1.1.5新药制剂产业化项目性质

1.1.6新药制剂产业化项目总投资及资金筹措 1.1.7新药制剂产业化项目建设期

第二节 新药制剂产业化项目编制依据和原则 1.2.1新药制剂产业化项目编辑依据 1.2.2新药制剂产业化项目编制原则 1.3新药制剂产业化项目主要技术经济指标

1.4新药制剂产业化项目可行性研究结论 第二章 新药制剂产业化项目背景及必要性分析 第一节 新药制剂产业化项目背景 2.1.1新药制剂产业化项目产品背景 2.1.2新药制剂产业化项目提出理由 第二节 新药制剂产业化项目必要性

2.2.1新药制剂产业化项目是国家战略意义的需要

2.2.2新药制剂产业化项目是企业获得可持续发展、增强市场竞争力的需要

2.2.3新药制剂产业化项目是当地人民脱贫致富和增加就业的需要 第三章 新药制剂产业化项目市场分析与预测 第一节 产品市场现状 第二节 市场形势分析预测 第三节 行业未来发展前景分析

第四章 新药制剂产业化项目建设规模与产品方案 第一节 新药制剂产业化项目建设规模 第二节 新药制剂产业化项目产品方案

第三节 新药制剂产业化项目设计产能及产值预测 第五章 新药制剂产业化项目选址及建设条件 第一节 新药制剂产业化项目选址 5.1.1新药制剂产业化项目建设地点 5.1.2新药制剂产业化项目用地性质及权属

5.1.3土地现状

5.1.4新药制剂产业化项目选址意见 第二节 新药制剂产业化项目建设条件分析 5.2.1交通、能源供应条件 5.2.2政策及用工条件 5.2.3施工条件 5.2.4公用设施条件 第三节 原材料及燃动力供应 5.3.1原材料 5.3.2燃动力供应

第六章 技术方案、设备方案与工程方案 第一节 项目技术方案 6.1.1项目工艺设计原则 6.1.2生产工艺 第二节 设备方案

6.2.1主要设备选型的原则 6.2.2主要生产设备 6.2.3设备配置方案 6.2.4设备采购方式 第三节 工程方案 6.3.1工程设计原则

6.3.2新药制剂产业化项目主要建、构筑物工程方案

6.3.3建筑功能布局 6.3.4建筑结构

第七章 总图运输与公用辅助工程 第一节 总图布置 7.1.1总平面布置原则 7.1.2总平面布置 7.1.3竖向布置

7.1.4规划用地规模与建设指标第二节 给排水系统 7.2.1给水情况 7.2.2排水情况 第三节 供电系统 第四节 空调采暖 第五节 通风采光系统 第六节 总图运输

第八章 资源利用与节能措施 第一节 资源利用分析 8.1.1土地资源利用分析 8.1.2水资源利用分析 8.1.3电能源利用分析 第二节 能耗指标及分析 第三节 节能措施分析

8.3.1土地资源节约措施 8.3.2水资源节约措施 8.3.3电能源节约措施 第九章 生态与环境影响分析 第一节 项目自然环境 9.1.1基本概况 9.1.2气候特点 9.1.3矿产资源 第二节 社会环境现状 9.2.1行政划区及人口构成 9.2.2经济建设

第三节 项目主要污染物及污染源分析 9.3.1施工期 9.3.2使用期

第四节 拟采取的环境保护标准 9.4.1国家环保法律法规 9.4.2地方环保法律法规 9.4.3技术规范 第五节 环境保护措施 9.5.1施工期污染减缓措施 9.5.2使用期污染减缓措施 9.5.3其它污染控制和环境管理措施

第六节 环境影响结论

第十章 新药制剂产业化项目劳动安全卫生及消防 第一节 劳动保护与安全卫生 10.1.1安全防护 10.1.2劳动保护 10.1.3安全卫生 第二节 消防

10.2.1建筑防火设计依据 10.2.2总面积布置与建筑消防设计 10.2.3消防给水及灭火设备 10.2.4消防电气 第三节 地震安全

第十一章 组织机构与人力资源配置 第一节 组织机构

11.1.1组织机构设置因素分析 11.1.2项目组织管理模式 11.1.3组织机构图 第二节 人员配置

11.2.1人力资源配置因素分析 11.2.2生产班制 11.2.3劳动定员 表11-1劳动定员一览表

11.2.4职工工资及福利成本分析 表11-2工资及福利估算表 第三节 人员来源与培训

第十二章 新药制剂产业化项目招投标方式及内容 第十三章 新药制剂产业化项目实施进度方案 第一节 新药制剂产业化项目工程总进度 第二节 新药制剂产业化项目实施进度表 第十四章 投资估算与资金筹措 第一节 投资估算依据

第二节 新药制剂产业化项目总投资估算

表14-1新药制剂产业化项目总投资估算表单位：万元第三节 建设投资估算

表14-2建设投资估算表单位：万元 第四节 基础建设投资估算

表14-3基建总投资估算表单位：万元 第五节 设备投资估算

表14-4设备总投资估算单位：万元 第六节 流动资金估算

表14-5计算期内流动资金估算表单位：万元 第七节 资金筹措 第八节 资产形成 第十五章 财务分析

第一节 基础数据与参数选取

第二节 营业收入、经营税金及附加估算

表15-1营业收入、营业税金及附加估算表单位：万元 第三节 总成本费用估算

表15-2总成本费用估算表单位：万元 第四节 利润、利润分配及纳税总额预测

表15-3利润、利润分配及纳税总额估算表单位：万元第五节 现金流量预测 表15-4现金流量表单位:万元 第六节 赢利能力分析 15.6.1动态盈利能力分析 16.6.2静态盈利能力分析 第七节 盈亏平衡分析 第八节 财务评价 表15-5财务指标汇总表

第十六章 新药制剂产业化项目风险分析 第一节 风险影响因素 16.1.1可能面临的风险因素 16.1.2主要风险因素识别 第二节 风险影响程度及规避措施 16.2.1风险影响程度评价 16.2.2风险规避措施

第十七章 结论与建议

第一节 新药制剂产业化项目结论 第二节 新药制剂产业化项目建议

第四篇：中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书

中药六类新药解糖灵制剂研发项目申报书

一、立项依据

1.本项目国内外科技创新发展概况和最新发展趋势

糖尿病是长期以来一直对人类健康造成巨大威胁的疾病，近年来其在全球范围内的发病率逐年增加。“解糖灵长寿丸剂”的处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床经验研究而成。该处方经长期临床验证表明疗效确切，对糖尿病具有明显而可靠的治疗作用。邓颖超同志曾将该处方药物作为治疗糖尿病的主要药物，服用后有显著的降糖效果。为此，邓颖超同志曾亲笔致函陈益石教授以表谢意。

经临床前研究显示，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。对该制剂的初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效的降糖制剂。

经综合评价认为，该处方药物临床疗效确切，具有很好的新药开发前景。现计划将该处方进一步研制开发为中药六类新药（解糖灵制剂），以造福人类。

2、本项目研究的目的、意义

我国医药产业在国民经济中所占的比重在不断增加，2005年医药经济增长速度接近20%，远远高于我国GDP的增长速度。由于药品知识产权的保护，我国近年来生产的西药97.4%为仿制品。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内仿制药企业在普药市场竞争激烈而难以生存，而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。中药是我国唯一具有独立知识产权领域的优势产业，具有很深的文化底蕴，但现在我国在中药特别是现代中药的研究、生产技术与国际先进国家存在较大的差距。运用现代技术研制开发具有安全、有效的中药新药，对继承和发扬中医药文化，使中医中药这一国粹发扬光大，具有深远的现实意义。

在糖尿病的治疗上，目前尚缺乏理想的根治药物。要想在治疗上取得突破，只有根据中医的方剂组方理论，运用中医“整体调理”的治病理念，进行标本兼治，才能有效地达到目的。“解糖灵制剂”的处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床经验研究而成。，同时利用现代药物筛选技术和药理试验手段，研究出临床疗效确切的中药配方，采用现代的成分分离提纯技术，提取其有效部位群，研究开发成未曾在中国境内上市销售并具有知识产权的中药新药。动物试验和初步的临床试验证实，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。对该制剂的初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效的降糖制剂。该产品合理的组方和多组分、多靶点作用机制可起到标本兼治的作用，因而从根本上达到治愈疾病的目的。

解糖灵制剂是提取中药的有效部位群制成的制剂，因此克服了我国中医药现代化水平低的弱点，在生产技术、质量标准、产品开发等方面符合现代化的要求，使我国传统中药的生产方式与国际上天然药物的现代化生产方式得到接轨，在WTO之后面临的新的挑战面前保持了优势，提高了国际竞争力，可以应对“洋中成药”及国外天然药物的冲击和影响，为产业化以后打开国内外市场打下了可靠的基础，为进一步推动我国医药产业的发展作出贡献。开发疗效好，毒副作用小，科技含量高，用于治疗糖尿病的中药新药将产生很好的经济效益和社会效益。

二、研究内容

1、具体研究开发内容和要重点解决的关键技术问题 主要研究内容：

（1）确定可通过现代制剂技术开发成技术含量高药品的用药处方；（2）研究提取分离工艺参数，制定工艺路线。

（3）对各组分进行含量测定研究，建立科学可控的含量测定标准。（4）进行系列的药效学研究、安全性研究。（5）制剂稳定性研究，制定有效期。

要重点解决的关键技术：

对各组分有效部位进行研究，制定各有效部位群提取分离的工艺路线，提高有效部位群的转移率，且所提取的有效部位群动物模型验证达到预期的临床效果是要重点解决的关键技术。

2、项目的特色：

用药处方为临床经验方，组方科学合理，临床疗效独特；

（2）以有效部位群入药，多组分、多靶点治疗糖尿病的作用机制可起到标本兼治的作用。（3）选择口服剂型治疗糖尿病，给药方便，生物利用度高。

三、研究试验方法、技术路线以及工艺流程 1.研究试验方法：

（1）建立现代糖尿病药理模型，对目前已经过临床验证有效的处方作进一步研究，确定可通过现代制剂技术开发成技术含量高药品的用药处方；

（2）采用不同溶媒提取、分离，及不同型号的大孔吸附树脂、聚酰胺等分离介质对组方药物中的成分进行分离研究，多种pH值的酸碱调节等方法，对主要活性成分进行提取精制的研究，优化确定对有效成分转移率高，且所提取的有效部位动物模型验证有效的研究提取分离工艺参数，制定工艺路线。

（3）制剂所含的有效成分或有效部位的含量测定进行研究，采用高效液相色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法等技术手段，制定制剂中所含多种成分的含量测定方法和质量控制指标，制订质量标准。（4）药效学研究

（5）通过测定制剂的LD50或最大耐受量，进行急性毒性试验；通过高、中、低三个剂量，给大鼠喂服六个月，观察其反应，并取其内脏器官，作切片分析，进行长期毒性试验。

（6）通过于温度为40℃，相对湿度为75%的恒温恒湿箱，从制剂的性状、含量测定指标、卫生学指标等方面对制剂进行稳定性试验。

2.技术路线：

处方 有效成分或部位提取分离 制成制剂 药效学研究、毒性试验研究、质量标准研究、制剂稳定性研究 申报临床研究批件 临床研究 申报新药注册批件，申报生产。

四、工作基础和条件

1、承担单位概况

该项目由香港名医陈映山学术研究中心、香港科技大学、南京中医药大学、中国药科大学、国际中医大学专家培训部，等单位联合研究完成。

上述情况表明本项目开发能力强，与本项目相关的技术储备基础雄厚。

2、项目现有的研究工作基础

本项目所应用的中药处方已经经过多年的临床验证，其有效性和安全性得到了肯定。

南京中医药大学科研实力雄厚，科研成果硕果累累，近年来2项研究成果获得国家二等奖，81项科研成果获得厅局级以上各类科研成果奖。负责完成本项目的药学院，师资及科研力量雄厚，具有丰富的中药新药研发经验。该院实验室配备常规实验操作装置和现代先进的科研仪器如红外光谱仪、紫外光谱仪、HPLC、UPLC/MS、GC/MS、等，现有与本项目相配套的设备有膜分离装置、超临界流体萃取装置等中试装置。为保证本项目的顺利完成提供实验条件。

3、项目领头人以往承担各类科技计划项目完成情况（1）、项目领头人詹华强教授

詹華強博士 1984年畢業於香港中文大學生物化學系並先後取得一級榮譽學位和碩士學位。繼而轉向英國劍橋大學從事神經分子生物學研究並於一九八七年獲得神經分子生物學博士學位。其後分別於英國劍橋大學及美國史丹福大學進行博士後研究工作。1992年開始在香港科技大學生物系任教，現為香港科技大學教授。並擔任香港科技大學中藥研發中心主任。現任香港特區中藥專家委員會委員；香港中藥標準科學委員會專冢。自2001年開始，從分子生物學、化學及細胞學方面對三七的道地性作了較深入的研究。國內外共發表論文二百餘篇。申請專利五項。

詹华强教授是陈小莺博士后导师，对中药治疗糖尿病的科研项目极力支持，是本项目的领头人。詹华强教授认为：本方治疗糖尿病屡次见效，是名老中医陈映山的经验方，由陈映山的学术传人陈益石教授与太太陈林丽华医师、儿子陈润东博士经多年的治疗验证，证实疗效显著得到糖尿病患者的信赖，因此有开发优势与价值。

（2）、项目助理领头人

董婷霞博士 1984年畢業於北京中醫學院中藥學專業，1992年獲中國藥科大學生藥學博士學位。1994年起至今，在香港科技大學從事分子生物學及中藥方面的研究，現擔任香港科技大學中藥研發中心助理主任職務。二十多年以來一直專注於中藥方面的研究，並參與香港中藥標準的制定工作。從分子生物學、化學及細胞學方面對三

七、遠志、黃芪和當歸的道地性作了較深入的研究。國內外共發表論文九十餘篇，申請專利三項。董婷霞博士是中药治疗糖尿病的科研项目助理领头人。

（3）、项目负责人陈小莺博士

陈小莺博士 著名老中医映山学术传人陈益石授女，陈小莺系南京中医药大学博士、中国藥科大学香港科技大学双博士后，系香港小莺药厂董事长，致力于“映山药丸”的传统制剂继承及现代化工艺改造等工作。曾获中医科学技术成果2项，系香港科技大学中药治疗糖尿病科研项目负责人

（4）、项目组成人丁安伟教授

丁安伟教授 1950年生，教授，博士研究生导师。网络督察

现任南京中医药大学药学院院长、药物研究所所长，兼任国家考委医药专业委员会委员、国家自然科学基金评审专家、国家学位与研究生教育评议专家、全国高等医学教育学会医学教育评估专家、全国高等中药教育研究会副理事长、中华中医药学会炮制分会副会长、江苏省药学会常务理事、江苏省中医药学会药学专业委员会主任、南京市药学会副理事长

336长期从事中药炮制学的教学和研究工作，治学严谨，成果颇丰。主讲本科及研究生的中药炮制学、中药文献学、中药炮制学选论、中药复方研究概论、中药新产品开发学、科研设计及论文写作等课程。主编《中药炮制学》、《中药文献学》等教材，发表学术论文120多篇，主编专著7部，副主编4部，参编多部。近年来主持国家及省部级科研课题10多项，获省教委科技二等奖一项、省中医药科技二等奖一项。完成了国家九五重点攻关项目“中药材质量标准规范化研究”的课题研究（为荆芥课题负责人），该课题已获得国家科技进步二等奖。现正主持国家十五攻关课题“中药饮片炮制工艺及质量标准规范化研究”三项、厅局级课题四项、国家一类新药研究一项、五类新药研究二项，获国家发明专利一项、新药临床研究批件二项。丁安伟教授是南京 中医药大学陈小莺博士导师。

（5）、项目组成人张陆勇

张陆勇 博士，教授，博士生导师。1983年毕业于南京药学院。1996年赴比利时杨森研究基金会学习新药筛选方法和管理经验。2000～2002年曾在国家药品监督管理局药品审评中心工作，并任中药药理毒理组组长。现任中国药科大学科技处副处长，新药筛选中心主任。被聘为中国药理学会制药工业专业委员会副秘书长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员，江苏省药理学会中药药理学会秘书长，江苏省中医药学会新药研究开发专业委员会副主任委员，江苏省药物研究与开发协会秘书长，江苏省实验动物学会（协会）理事，江苏省实验动物管理委员会专家组成员，江苏省中西医结合学会医药管理专业委员会常务委员；《中国天然药物》、《中国药科大学学报》、《药物生物技术》、《中药新药与临床药理》、《中国临床药理学与治疗学》杂志编委。

目前担任国家食品药品监督管理局新药审评委员、保健食品审评委员；国家发展与改革委员会药品价格审评委员、现代中药专项评审专家；农业部兽药审评委员。张陆勇教授是中国药科大学陈小莺博士后导师。（项目组成员丁安伟教授，博士生导师。南京中医药大学药学院院长、药物研究所所长。长期从事中药新产品开发学及药学相关学科的教学和研究工作）已发表学术论文260多篇，主编专著14部，副主编4部。对中药制剂工艺、质量标准、活性成分及复方配伍机理等领域具有深入研究。近年来承担国家及省部级科研课题20多项，获得国家中药五类新药临床批件3项，国家发明专利2项。）

4、项目实施所具备的人才队伍、经费配套投入能力及科技服务管理能力

承担单位和技术依托单位已组织了以詹华强教授、董婷霞博士和陈小莺博士、张陆勇教授、丁安伟教授等高级技术人员，带领一批技术骨干共20多人投入到项目研究中。

五、项目研究预期成果及效益

通过现代高技术研究，摸索出一则有效的，临床上能广泛用于糖尿病的中药特定处方，使中医中药文化发扬光大；采用高科技提取分离等制药技术，建立科学实用的工艺技术参数，研制出精致、安全、有效的中药制剂。在此基础上进行严格的临床研究，获得具有自主知识产权的中药新药。

六、计划进度

中药六类新药解糖灵制剂研发项目时间进度

时间进度 研究内容 ～

药材质量标准研究

制剂工艺研究

初步药效学

毒理学研究

～

制剂质量标准研究

药效学研究 毒理学研究

2010.07～2010.10 制剂稳定性研究、临床研究方案制定 2010.11～2010.12 申报临床研究 2011.06～2011.10 临床研究

2011.11～ 申报新药注册批件，申报生产

七、项目主要研究人员

课题领头人、负责人：

参加人员 性别 年龄 职务职称 专业 为本项目工作时间（%）所在单位 詹华强 男 教授 香港科技大学 董Tian 女 教授 香港科技大学 陈小莺 女 博士 香港科技大学 丁安伟 男 教授 南京中医药大学 张陆勇 男 教授 中国药科大学

以下人员20多人从略

八、经济概算及来源

项目经费筹集情况及预算（单位：万元）

项目总经费 2000.00 其中

申请政府资助 1000.00

第五篇：新药申报流程

新药申报流程

（一）、报临床

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料

6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则

9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则

11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。

12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）： 附上包材的来源及质量标准 16～27号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件）

试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由

29~30号资料：参考相关的技术指导原则

**同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求 **上述资料A4纸打印，每号资料封面内容包含

**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和临床研制申报表（各5份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～

5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

（二）报生产

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、临床试验批件

9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）

12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求

7号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交）

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。（重新整理提交）9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交 11号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交

12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 无变化可不提交

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。（重新整理提交）15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化可不提交 16～27号资料：可不提交

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结果（重新整理提交）

29~32号资料：参考相关的技术指导原则，如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。**上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料

**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，同时抽取3批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6、7、16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

6、中心审评通过时发出《关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确认的函》的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时进行相关资料的电子提交。

7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写《生产现场检查申请表》向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查，抽取1批样品（生物制品3批），送指定药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），认证中心/省局在10日内将检查报告交审评中心。

8、等待SFDA签发批件及新药证书

** 符合《办法》第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1月9日国家食品药品监督管理局颁布了《关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号）》填写《新药注册特殊审批申请表》，并提交相关资料。《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

二、仿制药（6类）

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，附国家药品标准。2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

7、对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

9、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

3号资料（立题目的与依据）： 参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，提供被仿产品的最新的说明书复印件。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求 7号资料（药学研究资料综述）：参考药审中心的指导原则要求

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，申报时要确定规模化生产工艺、质控要点及工艺验证 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：不提交

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考药审中心的指导原则要求

11号资料（药品标准及起草说明）：参考国家标准，不能低于现有标准，附上国家标准等参考标准 12号资料（样品的检验报告书）：中试规模以上申报样品的自检报告书（3批），完成生物等效试验后还应附上药检所检验的三批报告书复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：

原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）

研制制剂所用的进口原料药未取得《进口注册证》的，必须经SFDA批准

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则，加速6个月，长期至少1年

15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：选择理由来自14号研究结果，附上包材的来源及质量标准

16号资料：参考相关的技术指导原则

17～27号资料免报（注射剂、外用剂需报21号资料）参见《办法》附件二的要求

21号资料：（注射剂、外用剂提供）提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对照样品（阳性药）、全检报告书、购买的发票（复印件）

试验单位盖鲜章的试验报告、动物合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一式三套以上），照片、图谱有准确标注

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导原则，是否申请免临床在此说明理由 29~32号资料：参考相关的技术指导原则，完成生物等效性实验后提交，参考相关的技术指导原则，人体生物利用度研究，必须提交包括方法学研究在内的全部研究图谱。（生物等效性试验前，研究试验药与对照药的体外相关性）**上述资料A4纸打印。

**SFDA网站上下载最新填报软件及《非临床研制申报表》格式，填写《药品注册申请表》、《非临床研制申报表》和《生产现场检查申报表》（各4份）

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局注册处受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查及生产现场过程检查，同时抽取3批现场生产样品送药检所检验（需标准品的同时送药检所，报告书由药检所寄审评中心），出具现场抽样单及送检通知单，现场抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查和检查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面；

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套（原件）申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～6号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、8、11、16、28号综述资料的电子文档）。

6、不需临床的品种，中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。

7、需要临床的品种，若为原料6类+制剂6类情形，原料药直接批准生产，制剂批生物等效性临床试验，申请人完成临床试验后，向省局申请临床研究核查，省局组织临床研究核查并出具核查报告（外地将由省局委托当地药监局核查）。申请人获得核查报告后，将核查报告及两套资料（1～6、7、11、14、28～32号、其它变更补充资料及申请人盖章的资料情况说明）从省局寄药审中心资料组（联系人：和渝红；联系电话：68585566－202；通讯地址：北京省海淀区复兴路甲1号；邮编：100038）。

1）提交的二套资料应一律使用A4型纸，其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。

2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。

4）为便于及时反馈受理情况，在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。

若为原料3类+制剂6类情形，原料和制剂将同时批临床，完成临床试验后制剂同“6+6”，原料需省局交报生产的上行文，填写申报生产的注册申请表，向省局提交1套完整资料（原件），省局出具形式审查意见，将审查意见、两套原件资料及半套复印资料（1～4、6号）从省局寄药审中心资料组。

8、药审中心收到临床资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。中心审评通过后转SFDA注册司，等待SFDA签发批件。