hplc在医院制剂中的应用（大全）

第一篇：hplc在医院制剂中的应用（大全）

高效液相色谱法在我院医疗机构制剂中的应用

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography HPLC）又称“高压液相色谱”、“高速液相色谱”、“高分离度液相色谱”、“近代柱色谱”等，是色谱法的一个重要分支，它是以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。

1.高效液相色谱法的类型及发展近况

高效液相色谱法是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱对样品进行分离测定的色谱方法，其主要类型按固定相的聚集状态包括液液色谱法(LLC)和液固色谱法(LSC)两大类。按分离机制则包括分配色谱法(partitionchromatography)、吸附色谱法(adsorption ehtomatography)、离子交换色谱法(ion exchange chromatography；IEC)和空间排阻色谱法(steric exclusion chromatography；SEC)四类基本类型色谱法；最常见的是化学键合相色谱法及由其衍变和发展的离子抑制色谱法(ion suppression chromatography；ISC)和离子对色谱法(paired ion chromatography；PIC或ion pair chromatography；IPC)[1]。随着色谱技术的发展，结合计算机各种软件的开发，使之HPLC与各种检测仪器联用，更加拓宽了HPLC的应用范围，如HPLC—MS联用技术是以高效液相色谱为分离手段，以质谱为鉴定工具的一种分离分析技术，具有高度的专属性，对多数药物的检测灵敏度超过其他分析方法，使定量测试速度显著加快，可以对混合物中的微量组分进行分析，可望成为中药研究中最具有潜力的分离检测手段。目前常用的HPLC—MS联用仪具有两大分类系统，一种是从质谱的离子源角度来划分，包括电喷雾离子(electrospray ionization，ESI)，大气压化学电离(atmo．spheric pressure chemical ionization，APCI)和基质辅助激光解吸离子化(matrix assisted laser desorption ionization，MALDI)等；另一种是从质谱的质量分析器角度来划分，包括四级杆质谱仪(quadrupole—MS，Q-MS)，离子阱质谱仪(ionMtrap—MS，IT-MS)，飞行时间质谱仪(time of flight—MS，TOF—S)，傅立叶变换质谱仪(fou．rier transform—MS，FT．MS)E2,3]。液相色谱一串联质谱联用技术(LC—MS／MS)优点非常显著，液相色谱大大拓宽了分离范围，生物大分子也能分离，而Lc与高选择性、高灵敏度的MS／MS结合，可对复杂样品进行实时分析，即使在Lc难分离的情况下，只要通过MS 和MS：对目标化合物进行中性碎片扫描，则可发现并突出混合物中的Et标化合物，显著提高信噪比。这种分离检测技术的发展在很多领域都得到应用。超高效液相色谱(ultra performanceliquid chromatography，UPLC)是液相色谱领域的新热点之一，它能够提供更加高效和快速的色谱系统。UPLC是指一种采用小颗粒填料色谱柱(粒径小于2 wm)和超高压系统(压力大于10 kPa)的新型液相色谱技术，能显著改善色谱峰的分离度和检测灵敏度，同时大大缩短分析周期，因此特别适用于微量复杂混合物的分离和高通量研究[2]。高效液相色谱法在我院医疗机构制剂中的应用

2.1应用于医疗机构制剂原料药的的质量控制

2003年，我院制引进一台woter100型高效液相色谱议，自此高效液相色谱法就全面介入到我院医疗机构制剂生产全过程中。在医疗机构制剂原料药质量控制方面，我院经注册医疗机构制剂19种，其中中药制剂11种，我院对其中的：胆胃胶囊处方中的黄连（小檗碱≥5.0%)、肺宁合剂处方中的炙麻黄（盐酸麻黄

碱≥0.80%)、乳舒康胶囊处方中的淫羊藿(淫羊藿苷≥0.4%)、乳欣安胶囊处方中的淫羊藿(淫羊藿苷≥0.4%)、消瘤胶囊处方中的白芍(芍药苷≥1.2%)、胃萎宁胶囊中的高良姜（高良姜素≥0.70%）等中药原料药按2010版《中国药典》一部所载对应项[3]含量测定法进行了有效成份的含量检测，所有这些措施确保了我院医疗机构制剂的中药原料药质量可靠。

2.2应用于医疗机构制剂中间体的质量控制

医疗机构制剂中间体的质量控制是保证医疗机构制剂质量的重要一环，我院经注册的19种医疗机构制剂的质量标准中，含高效液相色谱法含量测定项的有6种，这些制剂在配制过程中，制剂室都要按质量标准用高效液相色谱法对其中的目标成份进行含量检测，此措施的采用有力的保障了制剂成品的品质。

2.3应用于医疗机构制剂成品的质量控制

我院19种医疗机构制剂的质量标准中，有6种包含高效液相色谱法含量测定项，分别是：胆胃胶囊中“含小檗碱以盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）计，不得少于0.1%”、克澳颗粒中“每包黄芩苷含量（C21H18O11）不得低于80mg”、皮炎灵搽剂中“每ml含氢化可的松（C21H30O5）应为0.45mg～0.55mg”、乳舒康胶囊中“每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.4mg”、乳欣安胶囊中“每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于2.0mg”和消瘤胶囊中“每粒胶囊含芍药以芍药苷（C23H28O11）计不得少于0.2mg”。

2.4应用于新医疗机构制剂的研制

我院是一所集科研、教学与临床为一体的综合性医院，我院制剂更是除了承担医疗机构制剂生产任务外，还承担了新医疗机构制剂的研制任务。在加味野马追胶囊（批件号：JSZ2012L001）研制中，高效液相色谱法在质量标准研

究、生产工艺研究、制剂稳定性考察等方面起了很大效能，极大地推动了我院医疗机构制剂的发展。

3.高效液相色谱法在我院医疗机构制剂中的应用展望

高效液相色谱法在我院医疗机构制剂中的应用还仅仅是个开始，据陈仁兴

[4]论述高效液相液相色谱法除了上述功能外，在中药杂质检查、中药药动学上尚大有用武之地。另王永禄的《制备型高效液相色谱法及其在中药研究中的应用》[5]为高效液相色谱法在我院医疗机构制剂中的应用提供更大的想象空间。

4.结论

目前，高效液相色谱法作为一项色谱技术在我院医疗机构的研发、生产环节发挥了很大的作用，我院医疗机构制剂研发、生产环节也渐渐越来越离不开这一行之有效色谱技术，但我们也看到高效液相色谱法的广泛效能还有待我们在生产实际不断发掘。业精于勤荒于嬉，提升医疗机构制剂品质以更好的服务于广大病患是我们每一个药学工作者的神圣职责，高效液相色谱法一定能在我院医疗机构制剂全部环节大有作为。

参考文献：

[1].李发美．分析化学[M]．5版，北京：人民卫生出版社，2004：417-418。

[2].艾华，王广基，顾轶，等．超高效液相色谱在现代药代动力学中的应用[J]．中国药科大学学报，2007，38(4)：294—298.[3]国家药典委员会．中国药典（s）.一部，化学工业出版社.2010附录VID(36).[4]陈仁兴.高效液相色谱法及其在中药研究中的应用和展望.蛇志.2011,23(4),375~377.[5]王永禄，王丽瑶．制备型高效液相色谱法及其在中药研究中的应用[J]．中医药通报，2006，6(5)：60-63。

（2013年5月）

第二篇：制剂新技术在药物制剂中的应用

制剂新技术在药物制剂中的应用

摘要：药物制剂的发展阶段主要有5个，本文将对缓、控释制剂，靶向制剂等制剂新技术及

其应用进行阐述。

关键词：制剂新技术

应用

靶向制剂

缓、控释制剂 正文：

药物制剂的发展经历了5代。第一代是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型；第二代是片剂、胶囊与气雾剂、注射剂、透皮制剂；第三代是缓、控释制剂；第四代是靶向制剂，靶向作为检测指标；第五代是智能型释药系统，主要是反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给药系统。

1、速度控制释药剂型 1)缓释制剂

是运用物理或化学方法将药物分散于凝胶、孔道骨架、包衣膜、树脂油液或微囊化，从而达到有规律缓慢释放药物目的。与相应的普通制剂比较，给药频率减少一半或给药频率有所减少，且能显著增加患者的顺应性的制剂。它的特点是能减少服药次数，减少用药总剂量，保持平稳的血药浓度，同时避免峰谷现象。属于这类制剂的较多，如已应用的长效土霉素颗粒、乙酰水杨酸缓释片、硫酸锌缓释剂等。微胶囊制剂是近年来发展较快的一类制剂，是用天然高分子物质或共聚物包裹药物而形成的囊状颗粒。这种微囊可改变药物颜色、形状、重量、体积、溶解性、反应性、耐久性、压敏性、热敏'性、光敏性、稳定性和易成形性等功能。但目前生产工艺上尚存在一些技术难题，有待进一步改进。被包裹的药物则可以是液体、固体或气体，如氯霉素、四环素、青霉素、乙酰水杨酸等近30类药已制成微囊。有人将磁性物质如磁铁矿微粉末(FeO-Fe2O2)同抗癌药物一起微囊化而制成方向性微型胶囊，主要用于癌症治疗[1]。

目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：波依定）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。2)控释制剂

按控释机理可分为以下几种:（1）渗透压控释体系 是利用体系与环境渗透压差产生的恒速释药原理而设计的制剂。1975年Theeuwes首先提出了渗透泵概念。口服大多为片剂，非口服的有渗透泵栓、膜和眼用等。以口服渗透泵片(OT)为例，它是由半透膜、药物、渗透活性物质和推进剂组成，这些制剂不受环境pH和胃肠内容物影响。

(2)膜控制扩散系统 是将水溶性药物及辅料包封于高分子生物惰性聚合物膜内，药物通过透性膜恒定、匀速而长时间地向外扩散释放。现已成功地用于口服、透皮、眼科等给药系统。该剂型由药物、辅料和包衣膜组成，其中包衣膜又由水不溶性膜材料、致孔剂和增塑剂组成。

(3)控制溶解释药制剂 制备容易，组成简单，仅药物加辅料。它不仅使易溶药物保持恒速释放，同时也使难溶物快速、恒速溶解释放。如氯霉素控释眼丸等制剂。

(4)控制蚀解释放体系 把药物用生物水溶可蚀性高分子材料包裹，进入胃肠道后吸水膨胀成凝胶状，阻止水份的渗入而保护其内的药物不致立即溶解，待凝胶逐渐溶解脱离后，药物方能溶解和释放出来，如已制成的乙胺嗪控制片。在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，（以零级或接近零级速度释药）[1]。

控释制剂的特点主要有恒速释药，减少了服药次数，能够保持稳态血药浓度，并避免峰谷现象，同时可避免某些药物引起中毒。目前常见的缓释药物主要有心血管药物（如：拜新同）、消化系统药物（如：洛赛克）、镇痛药（如：美施康定）、解热镇痛抗炎药（如：布洛芬缓释胶囊）。2.靶向给药系统

靶向给药系统指运用载体将药物通过局部给药或全身血液循环选择性浓集于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统。它的特点主要有提高疗效、降低毒副作用；定位浓集；控制释药；载体无毒可生物降解[1]。主要可分为以下几点：

（1）脂质体：脂质体是目前研究较为成熟的靶向载体，具有优良的生物相容性和生物可降解性。随着载体材料的改进和修饰，相继出现了多种类型的脂质体靶向制剂，如长循环脂质体，免疫脂质体，磁性脂质体，pH和热敏感脂质体等[2]。

（2）载药脂肪乳：近年来，将脂肪乳作为载体的研究日趋广泛。鉴于脂肪乳油相对人体无毒，安全性好，因而是部分难溶性药物的有效载体，载药量较脂质体高，具有缓控释和靶向特征，粒径小，稳定性好，质量可控，易于工业化大生产等优势，脂肪乳作为新型给药载体已得到了广泛认同，该类制剂技术的应用前景十分广阔[2]。

（3）靶向前体药物：利用组织的特异酶制备前体药物是目前研究靶向前体药物的重要思路之一。

（4)磁性药物制剂：是将药物与磁性物质混合于载体中，进入体内后利用体外磁场效应来引导药物在体内定向移动和集中于靶区。主要用于抗癌药物。[1]

（5）微球制剂：药物分散或吸附在高分子或聚合物基质中而形成的微粒分散系统，利用机体向不同组织对不同大小微球的阻留特性，而建立的靶向给药体系，对肿瘤化疗极为有利。另外，微球还具有缓释性、栓塞性和避免抗药性等特点，可以制成磁性、乳化和免疫球蛋白、包衣微球等，提高其识别靶区功能。利用微球运载的药物多为抗癌药、抗结核药、平喘药和疫苗等。

（6）毫微体系：其粒子直径一般小于250nm，主要有毫微囊、毫微球粒、毫微脂粒和微孔等类型。它们除有趋向网状内皮系统和蓄积炎症部位外，有的还具有增溶、延缓释药便于吸收和提高稳定性等作用。[1] 3.智能型释药系统

智能给药系统是一种按信息自动调节药物输出量的给药系统，通常又称应答式给药系统。应答式给药系统按时辰药理学原理在预定时间单次或多次释放药物，从而提高疗效，降低副作用，避免耐药性和减少给药次数。应答式给药系统根据所控制的给药因素可分为两类：

（1）开环式或外调式给药系统，是利用体外变化因素，如磁场，光，湿度，电场及特定的化学物质等的变化来调节药物的变化。

（2）闭环式或自调式给药系统，是由生物体的信息自动调节药物释放量的给药系统。

小结：发展安全高效的药物传递途径和技术可促进药物以适宜的剂型和给药方式，用最有效的方法和途径进入并作用到人体的各个靶位点，以最小的药物剂量和最低的毒副作用达到最高的的治疗效果。因此，发展和完善药物的传递系统是现代药物制剂发展的新方向。随着新型的药物传递系统的不断完善和发展，将有更多的安全性好，疗效高的药物制剂用于各种疾病的治疗。参考文献：

[1]陈茂伟.药物制剂新技术概述及其药剂制作中的实例研究[J].中国当代医药,2011,18(7):15-16.[2]张 激,程艳菊,吕 浩,等.脂质体的研究新进展[J].南京工业大学学报,2003,25(4):102-10

第三篇：HPLC法及其在水质分析中的应用_分析3092_申建锋_08资料

吉林工业职业技术学院毕业论文

HPLC法及其在水质分析

中的应用

姓

名：

申 建 锋

学

号：

30950308

专

业：

工业分析与检验

指导教师：

王 桂 芝

吉林工业职业技术学院毕业论文

目录

摘 要....................................................................关键字...................................................................1 高效液相色谱法概述....................................................2 基本原理...............................................................3高效液相色谱法分类.....................................................3.1液．液分配色谱法.................................................3.2 液一固吸附色谱法.................................................3.3 离子交换色谱法...................................................3.4空间排阻色谱法...................................................4 高效液相色谱仪.........................................................4.1高压输液系统.....................................................4.2进样系统.........................................................4.3色谱分离系统.....................................................4.4检测器...........................................................4.4.1紫外吸收检测器..............................................4.4.2荧光检测器..................................................4.4.3二极管阵列检测器............................................4.4.4示差折光检测器..............................................4.4.5电化学检测器。..............................................5高效液相色谱法在水质分析中的应用......................................5.1水中多环芳烃的检测..............................................5.2水中农药的分离分析..............................................5.3水中酚类化合物的分析............................................5.4水中硝基化合物的分析............................................5.5水样中无机物的分析..............................................参考文献：..............................................................致谢：..................................................................234567891011

吉林工业职业技术学院毕业论文

感谢毕业设计导师王桂芝老师的悉心指导和辛苦评审 感谢液相色谱室老师对我的帮助和支持

感谢毕业论文写作过程中室友和同学给我的帮助

第四篇：Excel在医院收费审计中的应用

Excel在医院收费审计中的应用

释守峰 王忠慧

最近我们在对医院收费审计中，计算机辅助审计配合传统的手工审计方法，取得了一定效果，工作量大大减少，审计资料更加精细、齐全，审计证据更具说服力，提高了审计质量，减少了审计风险，为全面推行计算机辅助审计打下一定的基础。

一、了解电子数据存在环境。

审前调查了解到，医院采用的HSOFT收费管理系统，软件运行工作平台为Windows，采用网络版，数据库存放路径为 D：USER-2MT22A7PH2BACKUP。在此基础上，我们确定审计的目标、内容、方法和步骤，以及统一计算机审计的要求等。

二、浏览电子数据。

审计进点后，采用什么样的方法获取电子数据是关键，可以通过数据库存放路径D：USER-2MT22A7PH2BACKUP直接进入收费系统自动生成的BACKUP备份文件夹，通过查询浏览器Quefy Analyzer查看下一级文件内容，包括：住院处、门诊部、药库等；也可以通过IP地址直桂进入，查询最低一级数据库。以上查询到的文件为DAT格式，应通过服务管理器Microsoft SQL SerVer7.0进行浏览。

三、获取电子数据。

获取到电子的数据是无法直接进行处理的，必须进行电子数据的转换。可以利用Access数据库系统导入功能，也可以采用复制、粘贴功能，把查询到的数据库转换为Excel格式，实务中我们采用的后一种方法。在转换中，需要注意两个方面亡一是应将电子数据和字段格式、字段内容一并转换；二是遇到记录条数超过Excel容纳的记录条数时，应按记录序号分别转换为几个工作表或几个工作簿。至此，完成了数据的获取，为下一步的表格处理做好准备。

四、处理电子数据。

为了得到审计所需的资料，应将取得的原始数据信息进行加工，具体的步骤如下：

第一步，对导入的原始收费数据字段转换成相对应的中文名称，使业务内容与数据特征名称一致。如“zyh”—“住院号”、“yzh”—医嘱号、“brxx”—“病人信息”、“dyaomc”—“药品名称”等等。

第二步，根据字段提供的数据库信息，对导入的Excel原始表格进行整理，删除不需要的字段信息，生成新的Excel表格，该工作表包含了审计人员所需要的所有数据，在核对无误的基础上，存入适当的工作簿，第三步，对整理保存后的Excel表格进行数据信息处理，主要使用筛选功能，按收费代码合并同一收费项目，按住院号代码汇总某一病人的住院信息，按药品代码汇总某一药品的进销存信息等，生成多张工作表，存入适当的目录下，借助Excel表的函数运算，计算出各时期的收入情况，与财务数字进行核对；运用排序功能，对有关联的数据进行比较，发现收费的变动是否存在异常情况。为下一步分析电子数据打好基础。

五、分析电子数据

1、软件使用分析。通过以上基础工作，根据取得的数据对单位软件的使用情况进行分析。审查软件所具有的功能是否得到充分利用；生成的资料是否明细、详尽；是否存在设计缺陷等。通过审计，发现收费代码使用不符合要求，存在不使用二级代码、几种收费使用一种代码的问题，如：治疗费不分治疗服务种类，使用治疗费一个代码，麻醉费不分麻醉形式使用一个代码。违反了国家对收费代码管理的规定，为核对收费的正确性带来了很大的难度，从某种意义上说，为提高标准乱收费创造了条件。同时，发现了不使用规定的代码和人为增加收费代码多收费的问题。

2、收费标准分析。根据已生成的Excel表格，核对收费标准的执行情况，在整理后的表格中，插入收费标准列，录入收费标准，插入多收或少收费列，将实际收费与收费标准比较，计算出多收或少收费，分析多收或少收的原因，生成证明材料。审计中应特别关注对住院费的审计，应通过对入院时间和出院时间字段的信息处理，通过病人住院清单，核对住院时间的正确性，核对卫生材料耗用和接受医疗服务项目与医嘱是否相符，收费标准与国家规定的标准是否一致，是否存在超标准收费或更改住院天数多收费的问题。此项工作是电子数据分析的重要内容，不仅要关注超标准收费的情况，也要对低于低标准收费情况进行审计，查清高收或低收的原因。

3、对收费软件完善性作出评价计算机辅助助审计对使用软件的评价也是一个重要的审计内容，在审计中也应对审计软件进行评价，提出改进建议9审计实务中我们对代码使用的问题，建议被审计单位对收费系统进一步完善，定期更新有关电子数据；对超过国家规定收费标准的项目，重新进行修正，规范电子数据，为提供准确的收费信息打下基础。

第五篇：浅谈医院制剂的现状及发展

浅谈医院制剂的现状及发展

周强

2220***

2013级药学4班

摘 要：简述了当前医院制剂的现况和存在的问题，并对医院制剂的未来进行展望。认为医院制剂的来源、制作的方面都需要改善和调整。医院制剂应积极进行新制剂的研究开发，发展特色制剂。

关 键 词：医院制剂

发展 现状

医院制剂是指医院根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院配制的制剂应该通过本医院的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医院的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医院配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。

1、目前来看，医院制剂正面临着较为严峻的考验

1.1、国家对医院制剂的要求正逐步提升

2005年以前，中国院内制剂一直保持着较高的发展速度。上个世纪50年代，新中国百废待兴，制药工业十分落后，药品的生产和供应远远无法满足需求。因此，国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物。2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等规范文件，院内制剂的申报注册和配制生产门槛不断提高，医院的投入也随之不断增加。这导致院内制剂的研发种类急剧下降。如《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》对院内制剂室的面积、设施等作出了更严格的要求。现在甚至要求医院参照药厂的GMP标准建设或改造制剂室，最终达到GPP标准。2015年1月，国家食品药品监督管理总局发布《医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿)》，虽然在院内制剂的申报审批上，将有效期由3年延长到了5年，但申报程序依然复杂。而且再次重申院内制剂不得在市场上销售或者变相销售。

由于成本上升、利润减少、审批烦琐、监管严格、产品质量不过关、不利于临床转化等原因，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，呈现出萎缩状态。医院制剂的发展处于尴尬的“十字路口”。

1.2、医院制剂存在局限性

医院制剂投资规模灵活，可选品种多，转产快，品种选择上偏重于高利润、大需求。例如大输液利润高需求量大，故较多医院都生产大输液。氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用，与药厂制剂重复。而特色制剂少，科研力度弱，片面追求经济效益，体现不出医院制剂的特色，停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。

医院制剂的应用范围只能是本单位，没有可拓展的市场，制剂生产完全被动于医疗需要，只能临床需要多少生产多少，医院制剂虽然适应性强，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，有的制剂品种一年才有几百支或几百瓶，而制剂室的建设、检验和生产设备都不可减少，不同制剂小组如西药普通制剂组、中药普通制剂组、中药注射剂组、小针剂组等分别有不同的净化系统和提取浓缩设备，制剂生产资源利用率低，造成了高投入低产出。

在管理方面，人流、物流未能充分地分开；内服与外用制剂在同一操作间进行；生产使用同一容器进行操作；使用物品缺乏状态标记；缺少清场记录；生产设备缺少档案材料；工艺流程经常改动；制剂人员不能按时体检；质量检验体系不够健全，生产标准不规范，普通制剂均未进行留样观察等。

1.3目前医院制剂的不足

品种结构不合理，特色制剂少大多数医院目前的制剂品种相互之间重复，品种简单，生产及使用数量少，疗效差[1]。制剂室人员配备不足，创新开发能力欠缺。医院制剂由于设备限制，达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化，在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段，成品包装上投入很少，比较粗糙和简陋。这造成医院制剂普遍质量不稳定，装量、微生物限度多数存在一些问题，中药注射剂杂质含量较高，不溶性微粒较多，比较容易产生不良反应，临床使用风险较大。制剂标准水平较低[2]。这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。

综上所述，目前医院制剂最主要的问题便是：医院由于自身条件不够好，没有足够优秀的设备等，已经不能满足越来越严格的医药要求，逐渐加大的需求量。而相对来说，工厂的条件更为优秀，能大规模的生产高质量的产品，导致医院制剂室的产品越来越处于劣势。先如今只有少量规模较大的医院组织能独立支撑起医院制剂所需的所有要求。而一些相对较小的医疗组织或由于要求不达标或由于医院制剂的利润逐渐降低，已经没有自己的医院制剂。目前医院制剂的现况较为严峻，医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的，同时找准不足之处加以改善。

2、医院制剂的发展

2.1医院制剂的不可替代性

医院想要继续发展医院制剂，把握好自己的优势是必要的。即使在医药产业迅速发展的今天，一些有效期短、稳定性差的制剂品种仍然不适合药厂生产，一些品种多而批量小的制剂也难以形成工业规模，还是有一些医疗急需产品属于医院独有。医院制剂一停，病人就无药可用。因此在一个城市扶植几个设备好、人员素质好的医院制剂室用作“制剂中心”[3]，让他们生产拾遗补阙的品种供应临床，如阿托品滴眼液、硝酸匹罗卡品滴眼液、盐酸丁卡因注射液等临床必需但市场没有销售，这些品种就要依靠医院制剂室生产。

所以制剂中心的存在至少在现阶段还是很有必要的。尽管医院制剂走过上坡路，现在在逐渐衰退，但是由于其存在的必要性，在短时间内，医院制剂室任然会普遍的存在于相对较大的医疗机构组织。

2.2制剂和委托生产

对于自身无法达到制剂生产和配制要求的医疗机构，通过药品监督管理部门的审批，可委托达到GPP要求的制剂室或达到GMP要求的制药企业生产配制，也可从达到GPP要求的制剂室调剂临床必须的制剂品种，这样既可满足临床需求，保证了医疗工作的顺利开展，又将避免重复建设和不必要的浪费。

2.3改善医院制剂室条件

质量不是检验出来的，是生产出来的，投入到医疗制剂的设备更新上，才能跟上市场需求的步伐。同时加强软件建设，提高工作人员素质，改善医院制剂室环境等，都可以加强医院制剂的竞争力。

3、医院制剂可以尝试的改善

3.1制剂工作模式的转变

医院制剂工作正逐步由过去的被动型向主动型过渡。制剂人员应转变观念，提高制剂的技术含量，逐步由生产供应型转化为技术开发型，应充分利用其自身优势，密切结合临床，开发特色品种，同时进行新药的研究，将疗效确切、质量稳定的特色制剂开发成新药，为更多的患者服务，使医院制剂成为新药开发的摇篮。[4] 3.2明确制剂发展方向

医疗机构资金固定比不过企业，所以同时和企业竞争是医疗机构最大的威胁，最好能避开。搜集与整理医院制剂，选择医院制剂室制作有优势的产品，如需要临时调配的、不能长期保存的制剂等。利用医院更了解患者需求，明确哪些制剂更能占有市场。从以上两方面作为重点开发项目。

3.3改变盈利模式

企业制药和医院制剂原本是竞争关系，这个关系有着明显的优劣关系，但是相对来说，医院反而掌握着更多的资源、有力条件和人才等。可尝试改变竞争关系，转为合作关系，利用企业的设备，结合医院的资源、人才，反而能做出更利于患者的产品，同时企业和医疗机构都获利，这是个三赢得策略。可以作为一个大胆的尝试。

总之，在新的形势下，医院制剂正逐步萎缩，但在今后相当长的时期还将继续存在，制剂管理在硬件和软件上的要求都会逐步提高，品种的审批会更加严格。发展才是硬道理，只有审时度势，积极应对，积极进取，寻找自己正确的定位方为上策。

参考文献：

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