突发事件应急药品供应管理制度及审批程序

第一篇：突发事件应急药品供应管理制度及审批程序

突发事件应急药品供应管理制度及审批程序

一、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此制度处理。

二、发生突发事件时，由药剂科当班人员立即直接通知部门负责人及主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各部门责任人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。

三、门诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，加盖“绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。

四、各病区及手术室急用药品，药剂人员优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职送药人员。处理完紧急情况后，各病区应在24h内对之前的借条在HIS系统提交，病区药房及时核对并在HIS系统进行确认。

五、药剂科负责审核和采购准备突发事件药品及日常储备突发事件应急药品，确保应急储备药品的供应。

六、应急药品分为两类药品储备：第一类：提供参加应急工作的工作人员自身需求的药品配备储备；第二类：提供突发事件所需的药品储备。

七、第一类药品储备主要用于应急人员在急救过程中自身所需的药品配备；第二类药品储备包括了各种日常使用药品和急救药品。药库严格按照应急储备药品目录保证日常储备量，以便随时提供充足储备药品。

八、若突发事件所需药品在日常应急药品库目录外，药品出现短缺现象，则药剂科首先在科内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求商业供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。

九、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由主治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。

十、若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。

十一、临床各部门按有关规定配备急救、抢救应急用药。各部门可根据各自专科情况向药剂科申请其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每月安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室。

十二、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），药房根据实际情况，启动相应的应急流程：

1.HIS故障

1）严格按照信息管理中心通知的时间及要求进行操作；

2）网络故障时，由门诊部通知各个门诊科室打印处方，收费处启动备用服务器，按照备用服务器中备份的收费项目对打印的处方收费，药房按照打印的处方发药；

3）故障期间药房保留好相关处方及发票；

4）修复网络问题后再切换回原来模式操作，药房对故障期间相关处方及时在HIS系统进行确认。

2.临时停电

医生开具手工处方，收费处划价收费后，药房根据手工处方进行发药，并保管好相关处方及发票，电力恢复后进行处方确认；

十三、医院内部突发情况（临时停电或HIS故障等），病区药房使用应急流程：

1.HIS故障

1）严格按照信息管理中心通知的时间及要求进行操作；

2）网络故障时，对临床科室已发出的医嘱，在信息管理中心的帮助下转移药房电脑设备到临近科室打印发药单并确认相关操作，待修复网络问题后再搬回药房，重新投入使用。

3）全院性的HIS故障，医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，病区部分急需药品采用借药方式领用。

4）修复网络问题后再切换回原来模式操作，病区药房药房对故障期间相关医嘱和借条及时在HIS系统进行确认。

2.临时停电

1）临时停电期间，医生开具手工医嘱单，药剂人员配方，病区部分急需药品采用借药方式领用。

2）故障期间病区药房保留好手工医嘱和借条；

3）电力恢复后，各病区对之前的手工医嘱和借条在HIS系统提交，病区药房及时核对并在HIS系统进行确认。

在突发情况期间，停止退药操作和出院操作。

十四、各部门日常应准备应急电源，并定时维护修理，部门人员联系电话及时更新，保证突发情况时通讯正常。

十五、突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。

十六、药剂科应定期组织培训，全科工作人员人人知晓突发事件应急方案内容，掌握处理程序。

第二篇：突发事件药品应急管理制度

突发事件药品应急管理制度

为确保事件突发时能迅速反应，有效采取相应措施，保证发生突发性紧急事件时的药品供应，保障病患健康与生命安全，维护社会秩序，特制定此应急制度。

1、突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。

2、发生突发事件时，由当班人员立即直接通知各部门负责人及药剂科主任，由分管院长负责协调安排应急工作，各部门负责人进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可随时组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。

3、药剂科应做好应急药品的储备工作，健全应急急救药品的供给系统，随时准备执行应急药物保障任务。

4、应急药品目录应由专人负责管理，确保备齐目录中药品，专人管理调配。

5、建立应急药品台账、检查记录及收发放记录（要有领取人、管理人员签字）。

6、应急药品要定期检查，及时更换效期临近的药品，过期药品由药剂科统一销毁，并做好记录。

7、对于应急药品目录以外的药品，门诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，门诊收费加盖“绿色通道”章，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。

8、各病区急用目录外药品，优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给相应专职护工；夜间用药，则由门诊药房负责调配。

9、若突发事件所需药品出现短缺现象，则药剂科要首先科室内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要

求供货公司紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。

10、若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中，则由诊治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。

第三篇：药品突发事件应急预案

药品突发事件应急预案

一、目的

为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。

二、适用范围

适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。

三、法律依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关文件制定本预案。

四、药品质量信息的收集

从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用及投诉情况、国家不良反应监测反馈信息、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。

五、预案内容

5.1药品安全应急机构与职责 5.1.1药品安全应急领导小组及其职责 组 长：总裁

副组长： 质量负责人

组员：质量部部长、营销中心总经理、生产负责人、生产部部长、供应部部长、财务部部长、办公室主任。5.1.2领导小组职责

5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；

5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；

5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况； 5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理； 5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报药监部门。5.2各部门职责 5.2.1.质量部职责

质量部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；进行不良

反应事件所涉批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回申请；负责药品召回后处理工作的监督工作。5.2.2营销中心职责：

负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；协助质量部调查、分析、评价药品不良反应信息；负责提供公司产品销售记录、制定召回计划；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

5.2.3生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况； 5.2.4供应部职责：负责药品召回后定置管理。5.2.5财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

5.2.6办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.预防和预警

药品安全的预防与预警工作由质量部具体负责，各部门在获取药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。5.4.应急处理

5.4.1接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。5.4.2到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展病人救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。

5.4.3现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。

5.4.4药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。

5.4.5同时按照《产品召回程序》进行召回审批。决定实施药品召回后，营销中心根据召回计划，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品。质量部同时向所在地省、市药品监督管理部门报告。

5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划。一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，质量部将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、市药品监督管理部门备案。5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召

回分级。

5.4.8.召回计划包括的内容如下：

药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。

如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5.4.9药品召回计划实施：药品召回决定下达后，营销中心根据销售记录迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

5.4.10召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

5.4.11从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

5.4.12在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

5.4.13召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

5.4.14公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

六、后期处置

药品安全应急终止一周内，质量部向药品安全领导小组提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。

第四篇：药品管理制度程序

弥勒县妇幼保健院药品医疗器械质量管理制度

药品管理制度

一、管理岗位职责及相关工作制度

（一）药剂科负责人质量责任制

1、树立“质量第一”的观念，确保在《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规许可事项范围内经营药品。

2、在药品调配活动中，对药品的质量负领导责任，对进货验收、储存陈列、在库养护使用等各环节的质量工作进行规范要求，把好药品质量关。

3、支持员工参加各项业务、技能培训，不断提高员工综合水平。

4、及时处理不合格药品，将处理结果上报有关部门。

5、对质量管理文件、制度、程序、记录表格的发布进行审核和批准。

6、积极配合职能部门和药监部门做好药品的监督检查工作。

（二）质量管理员质量责任制

1、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律法规、规范性文件。

2、坚持原则，负责药品经营全过程的质量监督、检查和指导，对药品质量具有裁决权。

3、主持编制、修订质量管理文件，并指导和督促制度的执行。

4、负责建立和管理药店有关质量档案。

5、负责药品验收管理。

6、负责首营企业和首营品种和审核。

7、负责药品质量的查询和药品质量事故、质量投诉和调查、处理、上报。

8、负责不合格药品的审核、确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、负责收集、汇总和分析药品质量信息。

10、协助开展员工继续教育和培训工作。

（三）药房工作人员质量责任制

1、严格按药品分类原则陈列药品。内服药与外用药、一般药与易串味药要分开摆放，标签上准确标明品名、产地、价格等项目，陈列药品整齐、美观。

2、注意检查效期药品，过期药品不准上柜使用。

3、发现药品霉变、包装破损必须停止使用，做好记录，逐级上报进行处理。

二、药品购进质量管理制度

1、为严把药品购进关，保证所购入药品的质量符合规定，制定本制度。

2、购进药品严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策，依法购进。

3、确认供货企业的法定资格及质量信誉。审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

4、对与医院进行业务联系的供货方单位销售人员，进行合法资格的验

-2-证。

5、对首营企业、首营品种，填写《首营企业审核表》和《首营品种审核表》，进行质量审核，质量合格后方可进行购进。

6、签订有明确质量条款的购货合同。

7、签订购货合同时，应明确约定所执行的药品验收质量标准，并按购货合同中的质量条款执行。

8、购进药品应符合质量标准要求。药品包装应符合质量标准要求和双方约定的要求。

9、购进药品要有合法的票据，并依据合法票据建立购进记录，记录内容应包括品名、规格、生产日期、批号、有效期、、批准文号、供货单位、购货数量、购进价格、到货日期、生产厂家、质量状况等。

10、所用的运输方式应能保证在运输过程中，不对药品质量产生不良影响。

11、购进进口药品要有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，随货同行。

12、定期对进货情况进行质量评审。

13、购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。

14、质量管理员、采购员及有关人员必须执行本制度。

三、药品质量验收管理制度

1、为防止假劣药品进入仓库，保证入库药品质量完好、数量准确，从

-3-而保证人民用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、设臵专（兼）职验收员。验收人员由经过专业培训，能坚持原则并具有一定业务能力和工作能力的人担任。

3、验收药品要按规定的程序进行。

4、药品入库要严把验收关，对药品数量、质量、包装及其他标识等进行验收。

（1）仔细清点大件，与随货单相符。

（2）按有关规定、标准进行验收，对来货通知单所列项目逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、合格证等。注射剂应检查可见异物，粉针剂应注意检查色泽、潮解、粘连、结块，酊水剂应注意检查变稠、絮状物、沉演，片剂应注意检查吸潮、霉变、裂片、变色。检验过程中，须作出书面记录。原始记录保存五年。

5、药品验收应严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规的规定办理。无批准文号或批准文号不符、无注册商标的药品不得入库；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和包装没有规定标志的不得入库；包装箱内没有合格证（或注有合格字样的装箱单）的药品不得入库。

6、贵重药品要逐支（瓶）验收；特殊管理药品必须双人验收到最小包装。

7、发现数量与通知单不符，按实际数量在通知单上注明；如发现质量、-4-品名、批号、规格和包装等不符合规定的，不得验收入库；对以上情况按规定向原进货渠道及时进行反馈并办理退货。

8、购进药品单货齐全的，在当日内验收完毕。对拆件验收的药品，还应在外包装上加注验收标记。

9、进口药品除按规定进行验收外，应有加盖供货单位红色印章的《进口药品注册证》（《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》复印件，有中文标签、说明书。

10、经过验收的药品，验收人员签章后按流转程序办理。验收完毕，必须详细填写《药品验收入库记录》，验收记录必须完整、准确、字迹清楚；原始记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。

11、药品质管验收员对本制度负责。

四、药品储存质量管理制度

1、为保证药品质量，规范药品储存，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、仓库管理员根据验收人员签单清点检查后，接收药品入库进行存储、管理和使用。

3、按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓（货）位，合理使用，“五距”适当（垛间距不小于100厘米，垛与墙不小于30厘米，垛与顶、梁不小于30厘米，垛与散热器或供暧管道不小于30厘米，垛与地不小于10厘米。

4、药品存放要做到“三制宜”和“三分存”，即：因地制宜、因时制宜、因品种制宜；自有代管分存、好坏分存、零整分存。

5、药品要实行分区、分类管理。

（1）药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开存放。（2）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、危险品、贵重药品），要双人、专库（柜）存放、专帐收付。（3）性质互抵、互相串味以及养护、灭火方法不同的药品，要严格隔离，不得混存，并有明显标志。

（4）近效期药品（6个月以内），要按效期分开存放，不得混存，并有明显标志。

（5）库存的药品实行色标管理：待验品——黄色，合格品——绿色，不合格品——红色。

（6）根据药品的性能及要求，分别存放于常温库（柜）、阴凉库（柜）、冷库（柜），符合药品的温度湿度要求。配臵必要的保温壶或周转箱。（7）库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。

（8）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行除尘、扫除和消毒，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

6、设保管帐（卡），正确记载药品进、出、存动态。按季度盘存并检查质量。

7、仓库管理员对本制度的实施负责。

五、药品养护质量管理制度

1、为避免医院药品在库储存期间发生质量变异，保证药品质量，根据《药品管理法》规定，特制定本制度。

2、科学养护药品。根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日2次观测库内外温湿度的变化并如实填写“温湿度记录表”，根据具体情况采取有效调节温湿度措施。做好夏防、冬防及梅雨的养护工作，确保库存药品质量。

3、进库满1个月以上的药品按“三三四”（按季度第1个月检查30%，第二个月检查30%，第3个月检查40%）质量循环检查并记录，将重点检查与定期检查相结合，发现质量问题，请质管人员核查处理。

4、做好具体药品的养护工作。

5、养护员要做好药品养护情况分析，并及时向各部门反馈，以利改进业务工作。

6、对于存放期过长的药品、近效期药品要提醒药房人员及时处理；已经报废的药品，应转存到不合格药品库（区），催请有关部门（人员）及时处理。

7、拟定药品养护计划，建立药品养护档案，积极做好养护情况的定期分析和质量信息反馈工作，为搞活经营、扩大销售提供条件。

8、药品养护员对本制度的实施负责。

六、药品出库复核制度

1、为保证出库药品质量合格、人民用药安全有效，根据《药品管理法》规定，特制定本制度。

2、药品出库，仓库要认真审查出库凭证，如有问题必须经原开票人重新开单或更正盖章后方为有效。对“白条”及手续不符的，仓库应拒绝发货。

3、药品出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核药品品名、规格、数量、厂牌、批号、批准文号、注册商标、件数等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、药品出库必须按“四先出”（先进先出、先产先出、近期先出、易变先出）原则掌握。出库药品应注意质量标志和对药品进行外观检查，不合格药品和质量可疑的，一律不发，应及时换发合格药品。

5、药品出库后，如对帐时发现错发，应及时追回或补换，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并向领导报告，认真处理。

6、药品发货包装时，应遵循如下原则：

（1）一般药品不能与特殊药品、易串味药品、贵细药品混装。（2）危险品和性质互抵药品必须分别包装，并在外包装上注明。（3）内服药与外用药，固体药与液体药要分开装箱。

（4）须保温的，应按规定的温度要求包装，所有应防寒、防潮和防热的药品，应在包装上加注标志；易碎怕压、不得倒臵的还应注明“不要倒臵”、“小心轻放”等字样。

-8-（5）由仓库分装、改装、换装的药品以及零货拼箱，箱外要加标记，箱内应放臵装箱单。进口药品出库，要加注中文标志。

7、仓库发货人员、出库复核员对本制度的实施负责。

七、效期药品管理制度

1、为保证药品的安全有效，保证药品质量，避免经济损失，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、效期药品采购严格按“以用定进”的原则执行；一般不得购进半年内失效的药品。无效期标记的药品（未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外），验收人员、仓库管理员应拒绝验收、入库和使用。

3、效期药品的堆垛、存放，必须按生产批号分开并有明显标记。

4、出库或销售时，执行“先进先出、近期先出”的原则。

5、效期在6个月内的药品为近效期药品；对近效期药品，仓库管理员应及时按月填报催销表；养护人员要每月逐品种检查。

6、药房人员应采取正确、积极有效的措施使用近效期药品。

7、在各业务管理环节对效期药品出现管理问题的，应给予相应处罚。

8、仓库管理员、质量管理员对本制度的实施负责。

八、药品陈列质量管理制度

1、为保证药品陈列的安全、规范，根据《药品管理法》、《药品管理法

-9-实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、所陈列的药品必须均为合格药品。

3、保持陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，环境无污染。

4、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其它药、性质互抵药品分开陈列，并结合剂型或用途摆放，标签使用恰当，准确放臵，字迹清晰。

5、危险品只能陈列代用品或空包装。

6、对有疑问的药品，一律不得上架使用。

7、每月对架存药品进行检查，发现质量问题及时下架，并进行处理。

8、质量管理员对本制度的实施负责。

九、首营企业和首营品种质量审核制度

1、为保证所经营药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、与首营企业发生关系时，采购员要索取加盖了供货单位红色印章的证照复印件、药品推销员身份证复印件和企业法定代表人委托书。

3、购进首营品种，采购员要索取加盖了厂家红色印章和加盖厂家质检部门。红色印章的药品生产批件、质量标准、该批号药品检验报告书和物价批文等资料。

4、对首营企业、首营品种必须由采购员、质量管理员填写《首营企业审核表》、《首营品种审批表》，逐级审查，经领导审核批准后方可购进。

5、建立和健全对首营企业和蔼首营品种药品的质量档案，保存5年。

6、采购员、质量管理员对本制度的实施负责。

十、药品使用及处方药管理制度

1、为保证医院所使用的药品质量合格、处方调配符合规定，加强质量管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、药房人员应有相应资质、忠于职守，熟悉药品有关法律法规、制度和所用药品的基本情况，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。

3、调配处方应做到：

（1）调剂人员在工作中精力集中，服务主动，热情周到，努力当好患者的参谋。

（2）收到处方要认真审查处方的姓名、性别、年龄、药品剂量及医师签章。职药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌“、其他配伍禁忌及超剂量等情况，应向患者说明情况，谢绝调配。（3）调配处方时，按处方品名认真细致地依次进行，调剂完毕，认真核对，调配人签章，并经专职复核人员或其他调剂人员逐品种核对无误后，签章认可，方能发给患者。特殊药品处方保存2年。

（4）使用的中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺假、掺杂；饮片配方中不能有以生品代替炮制品的现象。

（5）单剂处方的调剂必须每味药品戥秤，多剂处方必须坚持四戥分秤，-11-以保证计量准确。

（6）凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。

（7）发药时应认真核对患者姓名、取药凭证号码，药剂贴数，同时向患者说明需要特殊处理的药物或应另加的“药引“、以及煎煮方法、服用方法。

（8）因工作粗心玩忽职守造成错配错发，给予一定的经济处罚，造成重大事故的报有关部门进行处理。

十一、药品拆零管理制度

1、为加强拆零药品的管理，保证其质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、必须配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。

3、拆零碎前仔细检查拆零药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。

4、柜台拆零的药品必须使用角勺拆零，不得用手直接接触药品，每次拆零后的用具必须及时用水冲洗干净。

5、每个品种都必须装盛在原包装内，拆零销售时分装于药袋。不得把不同规格、不同批号、不同厂家的同一品种混装在同一包装内。

6、药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生，药袋上写明药

-12-名、规格、用法、用量、效期、注意事项、药店名称等内容。

7、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、有效期，做好拆零药品记录。

8、采购员、质量管理员对本制度负责。

十二、特殊药品和贵重药品管理制度

1、为加强特殊药品和贵重药品的规范管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规和政策的规定，特制定本制度。

2、购进特殊药品应按国家有关规定执行。

3、对特殊管理药品及贵重药品进行入库验收，必须验收到最小包装，点清数量，检查包装密封情况，包装内应有封签，验收员应作详细登记、签字。

4、特殊管理药品和贵重药品实行专人、专柜加锁、专用处方、专用账目（发票）、专册登记管理，容器应有醒目的专用标志。

5、麻醉、精神、毒性药品和贵重药品管理除执行一般药品的验收、储存与发放管理规程外，还应执行以下内容： 麻醉、精神、毒性药品和贵重药品验收；

（1）验收时必须由双人对药品的重量、标记内容进行验收、逐项复核。（2）检查外包装完好，印字清楚。贴好封口标记，规格、毛重、封口人、封口日期，进行专册登记后，送入指定库（柜）中储存。

（3）如发现不符合规定要求，有权拒收。

-13-麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的储存；

必须严格执行双人双锁的保管要求，专柜专库储存，无关人员禁止入内。

麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的数量、发放、使用等必须详细记录、严格控制。

6、特殊药品的使用按《药品销售及处方管理制度》第四条规定或特殊药品双处方，方可使用。

7、定期检查麻醉、精神、毒性药品和贵重药品的规格、数量及毛量及毛重，复核剧毒品外包装所标数量与毛重一致后，拆开外包装封口标记，注明品名、规格、数量、毛重、封口人、封口日期。

8、无论在运输途中或存储过程中发生丢失、被盗，承运单位和仓储部门应立即查找，报告上级、当地公安机关和当地药品监督管理局。

9、质量员、仓库管理员、药房工作人员对本制度的实施负责。

十三、质量事故的处理和报告制度

1、为规范药品质量事故的处理和报告，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。

2、院长和药品质量管理员负责处理质量事故，并做好质量事故处理记录。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关人员、事故后果等。凡因错发药品或违反《药品管理法》使用假劣药品，分装时发生混装或严重异物混入，使患者发生用药事故或性质恶劣，影响很坏的重大

-14-质量事故，应在24小时内报告有关职能部门和当地药品监督管理部门，并迅速写出书面汇报材料。

3、对于玩忽职守，使有效期药品过期失效，由于保管不善，造成整批的药品霉坏、变质或多数患者反映在质量问题，要求退货，药房人员应及时报告领导，重大质量问题，应及时报告当地药品监督管理部门，查清原因后，再作书面汇报。

4、发生一般质量事故，应及时将信息反馈给质量管理员，并向院长汇报。

5、部分分装中发生混药或贴错标签等质量事故时，应立即向质量员汇报反映，立即停止分装。

6、对造成质量事故的人员，要根据情节轻重给予相应处罚。

7、凡属质量事故均应建立档案，做到有案可查。

8、发生质量事故后，及时召开事故分析会，查找原因，吸取教训，提出防范措施，处理事故责任者，引以为戒。

十四、不合格药品管理制度

1、为保证不合格药品得到有效控管，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。

2、凡药品的内在、外观质量、包装及标识不符合《药品管理法》、国家药品标准和包装、标签、说明书管理规定及相关法律法规、规范性文件

-15-规定的，均为不合格药品。

3、采购环节不得购入不合格药品，采购前应进行审核。

4、验收药品时发现不合格药品，应适当存放，并填写相关单据表格，按规定程序处理，不得入库。

5、仓库管理员必须拒绝不合格药品入库；在库药品在检查养护时发现不合格药品，应及时报质管部/人员确认，挂停用标志，以确认后，移入不合格药品库，并做好记录；有已出库的，应立即通知药房追回，按规定程序进行处理。

6、不得使用不合格药品，已用出的，应立即追回。

7、不合格药品的报损、销毁、管理按规定的程序进行。

8、对不合格药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

9、做好不合格药品质量信息反馈与报告工作。

10、药品采购员、质量管理员、验收员、库管员、养护员、药房人员对本制度的实施负主要责任。

十五、质量信息管理制度

1、为加强质量信息管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。

2、院长、质量人员经常深入仓库、药房了解药品质量情况，掌握质量动态，收集和通报质量信息，加强药品质量信息管理。

3、定期不定期地收集患者对药品质量、服务的反映，各环节要相互传递，互通信息，以随时掌握药品质量的动态。

4、积极认真做好质量信息的收集、综合分析、整理和归档，按月对质量信息进行汇总和综合分析。

5、对各用户反馈回来的质量信息，因处理及时，避免损失，视其价值的大小，对反馈信息的用户给予一定的奖励。

6、对发生质量问题的品种，除收集、汇总质量信息外，还应与供应方联系，协同解决问题，必要时报告当地药品监督管理部门。

7、充分发挥质量信息的指导作用。

十六、药品不良反应报告制度

1、为有效开展药品不良反应的控管工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等有关规定，制定本制度。

2、质量负责人/质量管理员为医院药品不良反应的报告责任人，负责收集、整理药品不良反应报告资料。

3、属医院使用的药品，出现不良反应情形的，查实后，填写《药品不良反应报告表》，逐级向领导汇报，并报当地药监部门。

4、医院员工对售出的药品出现不良反应隐情不报者，一经查实，根据情节轻重，给予相应处罚。

十七、卫生管理制度

1、为保证所使用药品的环境、场所、设施设备、仪器、器具、人员的卫生符合要求，根据《药品管理法》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。

2、随时保持门口和室内的环境卫生，药房人员每天上下班和打扫卫生1次，特别注意清洁柜台、货架、样品上的积灰；库区要定期打扫，做到无积水、无垃圾、无杂物、无烟头、无痰迹。

3、工作人员自行负责所属办公桌、台面、文件柜及其附近地区的门窗、玻璃、地面等的清洁工作，每日清洁1次。

4、仓库内走廊、货架、货物卫生由仓管人员负责，每日清洁1次。

5、清洁工具的存放：清洁结束后，将清洁工具用洗涤剂洗涤干净，用自来水冲净后，臵清洁工具间指定位臵晾干备用。

6、因进货或发货造成仓贮区环境的不洁，应随时清洁。

7、药房、仓库内禁止吸烟、饮食和存放个人物品。不准带猫、狗等宠物进入药房和仓库。

8、工作人员应勤洗澡、洗手、理发，上班时统一穿工作服，佩戴服务卡。工作服应定期清洗，保持清洁。

9、陈列的药品做到无尘、清净明亮，摆放规范有序，库房药品堆码整齐，无倒臵现象，无鼠迹虫害现象，通道畅通。

10、各种设备、仪器、器具要保持清洁。

十八、员工定期体检制度

1、为保证药品的质量，根据《药品管理法》等有关法律、法规和政策的规定，特制定本制度。

2、药房直接接触药品人员应每年进行一次体格检查，未经体格检查合格的人员不得上岗。

3、直接接触药品的人员包括：仓库保管员、验收员、药品养护员、复核员、质量管理员等。

4、体格检查应在指定的县以上医疗机构进行，一般在本单位所在地的卫生防疫、疾病中心进行。

5、建立职工健康状况登记卡，体验资料应统一归档。

6、凡经体检发现患精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病等不适宜直接接触药品的员工，应让其病休或调离直接接触药品的岗位。

7、新参加工作的人员，应提供指定体验结构的体检证明，凡不符合要求者，不得上岗。

8、医院主要负责人、质量管理员对本制度的实施负责。

十九、安全、防火管理制度

1、仓管人员领取、搬运各种易燃、易爆的危险化学品试剂桶、箱、压缩气瓶时，须遵守搬运说明操作，并应按有关规定，戴手套，口罩或其他必要的辅助器具以保证安全，严禁推、拉、滚、磨。

2、仓管人员须定期检查各种使用的设备，如手推车、提升机、打包机、地磅等以免使用时发生意外。

3、工作时，正确使用个人安全保护用具。

4、个人安全保护用具不用时应清理干净，并放臵于指定的地方。

5、对于安全防护设备不完美或已损坏的机器或设备。操作人员不得使用或操作。

6、禁止在仓储区及其周围吸烟，以防止发生火灾事故。

7、每个仓库外墙必须每隔4米放灭火器1只（在有效期内的），并有消防栓，防火砂等。

8、下班后，必须关闭水、电闸阀，关好门窗，经质量管理员检查合格后方可离岗。

9、仓库区严禁烟火，不得带火柴、火机类的物品进入，禁止吸烟。

10、易燃易爆药品、药材必须单独合理适当存放，并在附近安装防火设施。

第五篇：突发事件应急管理制度

突发事件应急管理制度

为提高我公司安全生产效率，保障公共安全和处理突发事件的能力，有效预防和妥善处置突发事件，保障员工生命财产安全，维护公共利益和社会秩序，促进企业经济效益和社会效益全面、协调、可持 续发展，特制定本制度。

一、应急工作原则

1、以人为本，减少危害，把保障员工身体健康和生命财产安全，最大限度地维护企业利益作为应急工作的首要任务，最大限度地减少突发事件及其造成的人员伤亡和危害。

2、居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应对突发事件的各项准备工作。

3、统一领导，分级负责。我公司对应急工作实行行政领导责任制，按法人-安全生产负责人-作业人员三个层次分级负责。

4、应急管理制度化，规范化，加强应急预案及措施的管理，便公司应对突发事件的工作规范化，制度化。

5、加强宣传，提高应急处理能力。加强宣传和培训教育工作，充分发挥公司员工在应急管理中的作用，提高公司应对突发事件的指挥能力：提高员工自救、互救和应对各类突发事件的综合能力。

三、组织机构与职责

1、领导机构及职责

公司总经理是企业突发事件应急管理工作的最高指挥官，负责领导、研究、决定和部署企业特别重大、重大和较大突发事件的应急管理。

2、常设工作机构及职责

我公司应急工作的常设工作机构是安委会办公室（以下简称安委会）全面负责公司各项安全和制度、例行检查、突发事件应急预案的制订与落实、突发事件的直接指挥等工作，在发生突发事件时，负责向总经理汇报情况、启动公司应急预案、调派应急人员、处理具体应急工作。

3、对外联系

公司办公室负责对外媒体的应对与联络工作，对媒体的反馈信息和应对办法负责。

4、应急工作的具体实施

公司各部门负责人负责本部门发生的突发事件的上报和应急工作中的指挥与具体处理，对本公司、部门的突发性事件的上报、内部应急预案的启动和实施工作负责主要责任。

三、预测、预警

公司安委会要健全和完善公司对突发事件的预测、预警机制。加强对监测工作的指导、管理和监督、明确监测信息报送渠道、时限、程序：对可能发生的突发事件的时间、地点、范围、程度、危害及趋势做出预测，各部门要针对各种可能发生的突发事件，开展风险分析，职患于未然，做到早发现，早报告，早处置。

四、应急处置

公司要完善应急处置各项制度，建立健全应急处置快速反应机制，提高应急处置能力。

1、信息报告

公司规定：在各责任人管辖范围内所发生的突发事件，要求必须在事发后的10分钟内上报公司安委会，若与安委会联系不上时，必须在规定时间内公司分管领导，否则，由各当事人承担一切责任。

2、先期处置

任何突发事件发生后，安委会都要立即派专人赶赴现场，组织指挥有关人员进行先期处置。

3、应急响应

按照分级处置的原则，应根据突发事件的不同情况，启动相应预案，做出应急响应。

对于先其期处置未能有效控制的突发事件，司安委会安排及时启动相关应急预案，拨打119、110或者120电话请求支援，或同时向政府主管部门报告。

4、应急结束后的善后处置

对突发事件造成伤亡的人员及时进行医疗救助或给予抚恤，对造成生产生活困难的人员进行妥善处置，对紧急调集、征用的人力、物力按规定给予补偿。

5、调查与评估

突发事件鼾结束后，由公司安委会对事件的起因、性质、影响、责任、经验教训进行调查评估，并制定相关预防措施。

6、信息发布 突发公共事件的信息发布应当由企业指定专人，遵循及时，准确、客观、全面的原则，在请示公司总经理后，适时向社会发布简要信息，并主动关注社会媒体的反应，采取相应的应对办法。

五、应急工作的后勤保障

要切实做好相关突发事件的应对工作，就必须明确规定与各项预案配套的应急后勤保障，因此，公司安委会和办公室要建立应急保障所需的相关资源，建立应急状态下的征集调用人员和物资的工作机制，做好应急处置所必须的物资、技术、装备准备，建立与履行应急保障机制相应的应急救援专业队伍，切实做好相关保障等工作。

六、责任与奖惩

对参加突发事件处置工作做出突出贡献的集体和个人，公司要给予表彰奖励；对在处置工作中有玩忽职守、失职、渎职等行力，或迟报、瞒报重要情况的有关责任人，公司依照有本制度给予经济鼾和行政处分，直至追究刑事责任

七、附则

1、根据实际情况的变化，可及时修订本制度。

2、本制度适用于发生在本企业作业区域内各类突发事件的应对工作。