药品生产企业质量管理体系描述

第一篇：药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述

（一）质量管理

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。

每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。

公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。

（二）生产管理

公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料

生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。

（三）人员

公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。

公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了年度培训计划，并按培训计划进行培训。

公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。

（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。

（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。

结论：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。

第二篇：加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

加强药品生加强药品生产企业质量管理体系建设实施方案

一、指导思想

以科学发展观统领全局，坚持把保障公众用药安全作为最高目标和中心任务，创新药品监管模式，促进药品生产企业健康有序发展。通过抓企业质量管理体系建设，促使企业真正履行质量第一责任人的责任。

二、工作目标

紧紧抓住企业质量管理体系这个纲，查找企业管理缺陷项的源头和深层次的原因，促进企业不断完善质量体系建设，保证质量管理体系的有效运行，逐步建立药品生产监管的长效机制，真正提升监督检查的水平和效能。减少违法违规行为的发生，降低监督检查的成本，确保公众使用药品安全。

三、总体要求

药品生产企业质量管理体系组成的五大要素为领导机构人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行。其中领导是核心、机构人员是根本、设施设备是基础、制度系统文件是保障、有效运行是关键。在药品生产质量监督过程中应透过缺陷项的表象，深挖隐藏在五要素中的实质原因，并责令企业从五要素上完善提高质量管理水平。

（一）领导

领导是药品生产企业的最高权力机构，它包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。其主要作用是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。对社会和公众负责，保证药品安全，接受社会监督，承担社会责任。领导在质量管理体系管理中错位的主要表现形式有

1、不熟悉相关法律法规和不知道自己应尽的义务和承担的责任。

2、业务素质不高。对药品质量管理的相关知识不熟悉，不了解。

3、组织机构不健全；各相关部门尤其是质量管理部门人员不足，质管人员身兼数职，或生产和质量负责人互相兼职。

4、对质管人员提出的意见和问题不重视、不分析、不解决。

5、质量管理机构不能行使否决权。包括对物料验收、中间产品的使用、成品的放行。

6、对新录用人员和质检人员不进行专业培训和体检即上岗。

7、经过药品GMP认证后，擅自改变厂房设施状态或增减生产设备。

8、设备不能满足物料、中间产品和成品的生产、储存。

9、生产现场管理混乱，例如，工人按件计酬，现场卫生差，不能有效防止混料、污染和差错。

10、制度不完善或不履行，内容不符合有关法律法规要求，各级人员的岗位职责不明确，没有制定或履行奖惩制度。

11、有章不循，随意妄为，权利超越制度。

12、企业未按照规定对照标准进行自检的，对自检、认证验收、监督检查发现的问题，不进行督导整改或整改不到位的；

13、对质量管理体系的运行不进行监督和考核。

14、对重大质量问题和药品安全事故瞒报或销毁证据。

（二）机构人员

药品质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、销售等各个保证药品质量部门组成的。各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品，所以机构人员是决定产品质量的根本因素，而生产的过程监督和质量检验控制是保证质量有效屏障。

1、质量部门及其负责人

对企业生产的药品质量负直接责任，应熟悉药品相关的法律法规规章等，应具有一定的组织管理能力和相关的专业知识，熟悉企业内部的质量管理制度、工艺、生产和检验操作规程情况；是企业质量管理的核心。以下几个方面应归结为质量负责人的责任：（1）未审计供应商资质或资质内容审计不全，对主要供应商未进行实地考核。（2）对生产过程不进行监控或不履行监督职能，造成生产现场管理混乱。

（3）对批生产记录把关不严，只签字放行，不审查生产过程和操作记录内容，对生产过程中出现的偏差未发现或不分析，造成质量事故或潜在隐患。

（4）对批检验记录把关不严，不考核检验人员的操作能力，不审查检验操作记录内容，对检验条件和检验操作过程不审查或审查不严。

（5）质量负责人在任职期间，不参加质量管理文件的批准、工艺验证、关键工艺参数的批准或关键生产设备的选取；不参加生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键人员的选用；不参加物料及成品内控质量标准的批准、变更的批准、不合格品处理的批准或产品召回的批准。

（6）药品标准变更或修订后，未及时修订企业内控标准或按照旧标准检验。

（7）质管机构及质管人员责任心不强，对用户的投诉和药品不良反应和事件不理、不报。（8）对物料、中间产品和成品不按规定进行取样、检验和留样，对设备和工艺变更后的产品和新产品没有实行重点留样，或对留样产品未定期观察处理。

（9）对自检、认证验收、监督检查发现的问题未进行督导整改或整改不到位；

2、生产部门及其负责人是产品的直接生产者和责任者，人员的素质和业务能力是决定产品质量的关键因素，存在的问题主要表现在以下方面：

（1）生产前没有检查上次生产遗留物，不检查生产条件即投入生产。（2）不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作同时进行。

（3）生产过程中物料及产品所产生的气体、蒸汽、粉末不能有效排除，或排除效果差。（4）不按照生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程执行，任意更改。（5）对产品的物料平衡不检查，并按正常产品处理。

（6）批生产记录不规范，不能准确反映生产的全过程，随意涂改，各岗位没有根据生产进度填写生产操作记录。

（7）一个批量的生产数量超出了混合设备最大生产量。

（8）生产操作间或生产用设备、容器未标明所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

（9）药品的每一生产阶段完成后不进行清场。

（10）空调净化系统、制水系统和生产检验设备微机室保养维修。（11）对质量管理部门提出的合理化建议不整改落实。

3、物料供应、储运部门及人员常出现的问题和表现：（1）未按规定购进合格原料、辅料、包转材料等物料；（2）对产品进行储存和运输，造成产品质量发生变化的； 对物料、产品储存条件发生变化，未及时采取相应措施的；

（3）对物料、产品出库未进行复核，致使物料、产品出库发生差错的。

4、销售部门及人员常出现的问题和表现：

（1）将产品销售给不具备经营资格的单位或个人的，尤其是含特殊药品的制剂流向非法渠道；

（2）成品销售记录内容不全或售出产品不能召回。（3）销售记录未按规定时限保存。

（4）因质量原因退货和收回的药品制剂，未经质量部门同意即销售或销毁。（5）产品质量信息反馈不及时等。

（三）制度及系统文件

制度、系统文件是企业为贯彻国家药品管理法律法规、保障药品质量而制定的职责、管理标准、技术标准、工作标准（操作程序）奖惩措施等的内部文件。它是保证质量管理体系有效运行的基础，也是质量管理体系运行中各机构人员应遵守的行为规范。如果制度、文件不健全或与相关法律法规或GMP相违背，会使企业的质量管理体系不能正常运行从而给药品质量安全造成威胁。主要表现在以下几个方面：

1、制度、文件不完善、可操作不强，不能适应当前质量管理体系运行的需要。造成生产质量某些方面的人员工作起来无章可循、无据可依。致使质量管理体系不能流畅运转。

2、制度文件修订后不及时对相应岗位人员进行培训，制度文件不能有效落实和执行。

3、制度文件对人员的职责、责任、操作程序及奖惩措施不明确，造成人浮于事，药品质量责任事故无法得到追究。

（四）设施设备

设施设备是保障质量管理体系运行的硬件和基石。是保障药品质量的关键因素，设施设备不齐全或不能正常运转将直接导致药品不能按照要求进行研制、生产、检验、储存，易造成药品生产质量安全事故。主要表现在以下几个方面：

1、厂房设施得不到及时维修养护，例如，净化区地面有裂缝，地角、顶角脱落、彩钢板接口开胶，传递窗等密封不严；昆虫和其它动物进入车间；

2、空调净化系统运行不稳定，送风量、温控掌控有时不到位，造成生产环境的有关压差、温湿度超范围； 不能有效防止污染。

3、个别生产设备损坏，有关参数缺乏自动记录；

4、生产设备维修、保养不及时；

5、与药品直接接触的设备表面不易清洗或消毒，设备所用的润滑剂、冷却剂不符合要求

6、检验用仪器、仪表、量具、衡器未定期校验，造成生产出现偏差；

（五）体系运行

1、质量管理体系的运行是确保药品质量的关键环节，是对领导机构人员、制度系统文件、设施设备等四个要素的综合运转能力的检验，如质量管理体系的运行环节出现问题将直接导致药品生产质量安全问题。主要表现在以下几个方面：

企业负责人对药品质量管理状况分析调度不够，三级分析会议召开不及时，各有关部门作用发挥不充分；

2、质量保证部门（QA）履行独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责、质量职责不到位，质管部门缺乏权威，有的对产品质量未能实行一票否决权；

3、企业未及时对所有可能影响药品质量和药品稳定的因素进行排查，各级各类人员质量责任落实不到位，影响因素的控制标准不健全；

4、GMP文件体系不完善，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料有的缺乏一致和可追溯；

5、培训不到位生产岗位人员责任心差，设施设备不及时维修和保养。生产用设备、容器不标注所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

6、生产质量管理不到位，生产区存放与生产无关的物品。生产中的废弃物应及时处理，对物料和产品编码执行不到位；未经检验的物料、中间产品及成品进入下一个环节。

7、工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，不进匈验证。

8、制度文件执行的不到位，有的流于形式，有章不循，自审自检能力弱。

9、质量管理体系运兴行不能环环相扣，出现断链，衔接不好，各个环节缺乏监督检查及奖惩，或是监督、检查、考核、奖惩走过场，对自检和监督检查发现的问题整改不彻底。

五、监管措施及方法。

对监督检查中发现的问题，除依法予以行政处罚外，要透过问题的表观现象抓本质，看究竟是质量管理体系中的哪一个要素那一个环节出现的问题，有针对的给企业提出整改意见，使企业领导予以重视，各级机构和人员认真负责，制度文件有效执行，设备正常运转，运行有效无障碍。促进企业不断完善质量管理体系，发挥质量管理体系各要素的作用，从而建立和实现药品监管长效机制。采取的主要措施有以下几个方面：

（一）加强宣传，提高企业自律意识。

一要宣传领导在落实质量管理体系建设中的作用。领导作用发挥的好与不好，将决定质量管理工作的成败。领导者需要决策、交流、激励、遴选人员、质量分析，为企业的发展创造条件，为更新和维护设施设备提供经济支持，解决质量观念、质量意识、质量措施、质量目标方面存在的问题。只有企业领导层对质量管理体系的重要理解了，以身作则，严格的奖惩制度，在企业内营造重管理重质量的氛围，才能奠定规范运行的基石。

二要质量管理体系正常运行必须有全员参加的意识。有了企业领导重视只是质量管理工作的基础，必须依靠全体员工的参与和支持，如果质量体系只有领导的重视，没有基层人员的认真执行，那么质量体系将形同虚设。通过加强宣传和教育，提高全体员工的主动、积极、创造、合作，才是保障体系运行的关键。

（二）、强化责任，发挥生产质管部门作用。

一是要求建立一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。QA部门直接由质量负责人管理。

二是质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；质量保证的部门（QA）能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，对药品生产的所有物料都要进行质量控制，建立供应商档案，对关键物料要定期进行供应商现场审计；

三是完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程所有数据和资料的一致和可追溯，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；

四是 在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告给质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，提出解决方案和预防纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估和质量跟踪；

五是药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，贯彻“质量源于设计的理念”，从工艺设计和验证的开发上保证产品质量。任何变更都应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。

六是要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于受控状态，从而保证产品质量。

（三）加强监督，提高监管效能

加强日常检查的有效：采取有重点的风险排查、飞行检查、突击检查、专项检查、跟踪检查相结合的方式，发现企业的根本问题。对现场检查的情况除对标、查询外，应准确表述，如实记录。对发现的问题进行梳理、分析、判断属于质量管理体系哪一个要素的问题，提出明确的整改意见。责令企业逐条整改，监管人员逐项复查，不搞下不为例。从根本上克服监督检查的局限、指导的随意和整改的盲目。

（四）、帮促结合，提高企业的执行力

一要对检查中发现的问题，帮助企业分析查找的出现问题的原因，定出措施，并进行追溯到底，分清机构和人员的责任；

二要责令企业对检查中发现的问题从质量管理体系各要素中查找隐患，及时纠正；三要责令企业依据规章制度对相关责任人员进行处理，并从中完善、落实相关制度；四是对存在问题较多，屡查屡犯的企业，除依法从重处罚外，采取与法定代表人、企业负责人约谈的方式，促进企业完善质量管理体系。

（五）加强分析，提高质量管理水平

对检查中发现的问题，定期召开质量管理体系运行和专项工作调度分析会。除监管人员对发现的问题进行分析讲评外，应由各企业对本企业的质量运行情况进行总结发言，让企业自我评价和互相评比。通过搭建监督的约束、讨论的平台、互比的自省，持续进行质量改进，有效地开展质量体系运行监督检查、分析评价，促进企业质量管理体系不断完善和有效运行，使质量管理步入良循环，从而在保证药品质量合格。

第三篇：企业质量管理体系描述

企业质量管理体系

一、质量管理体系描述

1、公司于2007年7月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年6月份通过本质量管理体系第三方监督审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。

2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》，各种记录记录及时、真实、完整、有效保管，便于查阅，体系总体运行情况良好。

二、管理职责

公司领导在高层领导会议上，通过宣传公司质量方针和目标，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，并将质量目标层层分解，落实到各部门，明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产连续，质量满足规定要求。

三、资源管理

1、公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要。

2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。

3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行。

四、产品实现

公司制定了《过程控制程序》，以加强对于生产过程中的工艺参数、人员、设备、环境等影响产品质量的所有因素加以控制。包括作业指导书，生产参数监视和设备运行状况等内容。

五、测量、分析和改进

1、公司制定了顾客满意度调查程序，通过发放调查表，电话调查，客户拜访等方法，了解产品质量和服务的满意度及对企业的整体印象。

2、在生产过程中加强对不合格产品、不合格原材料的控制，该返修的返修，该报废的坚决报废，以防止不合格的再发生。

3、各部门应有效利用《数据分析控制程序》中的适当方法，对顾客的满意、产品质量的符合性、过程特性及趋势，产品服务进行统计分析，制定各种对策，保证质量体系的良好运行。

4、公司制定了纠正预防措施控制程序，以消除不合格的原因和潜在不合格的原因，防止不合格的再发生与发生。对于体系中的不合格，各有关部门认真分析，制定切实有效的纠正、预防措施并认真实施，以便持续改进质量体系的有效性。

第四篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）

3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式

1、“规范”将以部门规章（局长令）发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查

总体规划

精心部署

分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

（二）试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。

（三）试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。

三）总结阶段（2007年4月底-5月初）

1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2．国家局召开总结会议，进行全面总结。

（五）试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

（六）检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不

严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。力。部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。

第五篇：建筑企业质量管理体系

××建 设 有 限 公 司

质

量

管

理

体

系

二 O 一 二 年

质 量 管 理 制 度

第一章 总 则

第一条、为适应建筑业发展的要求,贯彻实施《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》以及相关法令、法规，保证建设工程施工质量,加强施工质量管理,提高经济效益和社会信誉,特制定本制度。

第二条、贯彻落实“百年大计、质量第一”的方针，工程施工切实把工程质量摆在经济工作的首位，以质量求生存，以信誉求发展。

第三条、贯彻建筑企业质量责任制，坚持“验评分离、强化验收、完善手段、过程控制”工程施工质量验收原则，落实质量终身制。

第四条、工程质量检查监督及管理部门应独立履行质量检查、监督、控制、职责。各级人员必须支持质检部门和质检人员依章行使职权。

第五条、制度如有与上级有关规定相抵触的内容以上级规定为准，各分公司、办事处、项目部依据本制度制定其具体实施细则。

第二章 公司各部门的质量责任制

第一条、公司总经理的质量责任：

1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。

2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。

3、合理设臵管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。

4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。

5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系

6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。

7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。

8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。

第二条、公司副总经理的质量责任

1、认真贯彻 “百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的 首位。

2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。

3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。

4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施。协调公 司各级生产管理部门的工作关系，确保质量管理体系的有效运行。

5、领导和组织公司的质量管理检查工作。

6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。

7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。

8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。

第三条、总工程师的质量责任

1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。

2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。

3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术 措施。

4、组织各项目广泛开展QC小组活动，通过职能机构使这项活动经常化。

5、制订公司确保工程质量若干规定，并组织实施。

6、负责组织对重大质量事故调查处理。

6、加快企业技术进步，推广和应用工程建设新技术、新工艺。

第四条、质量处的质量责任

1、质量处是公司质量管理的监督检查部门。

2、认真收集贯彻执行国家、政府部门有关质量的法规、法令、条例及企业标准。

3、负责对公司范围内各基层单位承建工程的工程质量进行监督检查，有权制止不按验收规范、设计图纸、技术规范施工，有权按规定对基层单位根据施工现场质量的优劣提出奖罚意见。

4、参加质量计划、质量管理制度、质量责任制的编制和质量问题监督整改、验收。

5、经常深入基层和施工现场，掌握和了解工程质量的动态，并帮助施工现场解决工程质量中存在的问题。

6、协助项目部开展“三检”工作。

7、及时向公司主管生产的副总经理、总经理汇报全公司工程质量情况。

8、负责工程技术资料的检查、监督、归档和管理工作。

9、参加工程的分部（子分部）工程验收和竣工验收。

10、正确做好公司内控评定，负责竣工项目的售后服务工作。

11、协助公司有关部门开展QC小组活动。

12、对本公司施工工程中使用的监视和测量装臵进行检查。

第五条、施工技术处的质量责任

1、施工技术处是质量管理的综合协调部门。

2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部认真执行国家规范、规程及有关规定。

3、负责开工报告的审批，督促抓好施工组织设计的实施、创优计划的实施、施工技术交底和过程控制。

4、监督生产执行情况，做好施工前准备。

5、参加直属项目部工程中间结构验收及竣工验收。

6、负责指导、督促、检查项目部存在的问题进行纠正和预防措施，并予以落实整改。

7、协助公司开展QC小组活动。

8、管理职工学校开展运行，组织职工全员质量工作培训教育。

9、参加与支持图纸会审和技术交底，参加质量事故的处理。

第六条、总工程师办公室的质量责任

1、总工程师办公室是质量管理的重要部门。

2、负责指导并督促检查所属各工程公司、项目部及施工现场认真执行国家规范、规程及有关规定。

3、组织参加图纸会审，编制施工组织设计及施工方案。

4、做好技术交底和技术措施工作。

5、负责统计技术在质量管理上的应用与培训。

6、对重大质量事故提出处理方案和技术性补救措施。

7、负责公司QC小组活动。

8、抓好新工艺、新技术、新材料的推广应用。

9、行使公司全面质量管理部门的职责、建立公司的质量体系并使之有效地运行。

10、负责公司质量体系第三方认证的组织工作，确保公司通过质量体系的复 审和换证工作。

11、负责公司质量体系的宣传和培训，使公司全体人员了解和贯彻公司质量 体系和各项管理标准。负责TQM工作落实。

12、负责策划、组织和实施公司管理评审和内部质量体系审核，对体系中存在的缺陷进行纠正和预防，并确保实施到位。

13、负责公司质量记录的控制和管理，使质量记录符合标准化和规范化要求。

14、编制公司质量计划和公司长期质量管理计划。

第七条、公司办公室的质量责任

1、公司办公室是提供人力资源，保障职工生活，解决后顾之忧的部门。

2、合理安排各职能人员，搞好部门协调工作。

3、贯彻按劳分配的原则，促进工作质量的提高。

4、合理安排作息时间，丰富文化生活。

5、提供后勤服务。

6、对职工进行思想教育，提高觉悟。

7、组织职工进行岗位培训，技术培训，负责职工持证上岗及换证工作。

8、负责机关管理人员的培训，职称评定工作。

9、编制培训教育计划。

第八条、财务处的质量责任

1、财务处是提供资金的重要部门。

2、建立、完善公司财务管理制度，负责公司财务收支活动管理工作。

3、负责工程项目成本核算工作，做好经济分析。

4、负责公司对外、对内资金的结算工作，加快资金周转。

5、负责公司员工工资，福利补贴的发放工作。

第九条、安全处质量责任

1、了解质量管理的法律法规，并贯彻执行。

2、安全施工专项方案实施应保证工程的施工质量，以质量求安全。

3、根据工程的工程质量计划，正确把握质量与安全生产工作关系，合理组织 安全生产。

第十条、分公司经理、办事处主任的质量责任

1、分公司经理、办事处主任是企业基层质量管理的全面组织者。对管辖范围 内工程质量负全面责任。

2、贯彻上级精神，执行公司质量方针、质量管理制度、质量责任制，积极开 展质量活动。

3、制定分公司、办事处的质量目标、质量计划。因地制宜制订分公司、办事 处的质量管理各项制度、责任制。

4、健全质量管理机构，按要求落实设岗。

5、正确处理质量与进度的关系。确保工程质量合格率100%，创优目标达到计 划要求。

6、组织质量大检查，坚持质量一票否决制，严格实施质量奖罚。

7、积极推行QC小组活动，推广新技术、新工艺的应用。

第三章 质量管理

第一条、公司每季度进行一次质量综合考评，分公司、办事处对所属施工项目每月进行一次质量检查、评比。并建立质量责任制考核奖罚制度，对照质量奖罚制度严格奖惩。公司对分公司、办事处每半年检查考核一次。

第二条、施工项目必须配齐检测工具，并建立台帐，施工班组应做到对施工的内容全部进行实测实量，严格按内控指标检查验收。

第三条、做好图纸会审和设计技术变更联系工作，做好地基验槽、隐蔽工程验收及其它检查、验收，做好工程中间验收及单位工程综合质量验收。其中，地基与基础、主体分部和竣工工程质量验收必须报公司核定。

第四条、公司实施创优工程目标管理。工程开工后15天内由项目部会同分公司工程质量管理部门根据合同要求及工程特点制定相应的创优目标，由项目负责人制订创优计划和措施，经公司工程质量管理部门审核后统一上报上级主管部门。各分公司（办事处）创优计划报公司备案。公司各级质量管理部门应严格把好工程质量关，严格执行规范标准，加强对质量人员的指导、培训，提高业务素质，维护质量人员的威信，真正做到有责、有权。

第五条、公司、分公司、办事处工程管理部门负责组织学习国家颁发的有关法规和政策，传达、贯彻上级主管部门的有关文件精神，学习和推广新技术、新工艺，邀请有关专家和领导进行技术讲座和指导等。

第六条、各级质量管理部门应充分考虑可能造成质量问题的因素和环节，做好控制和协调工作，将质量事故消灭在萌芽中。

第七条、公司要严格项目开工审批制度。工程合同签订后，项目部必须按公司管理规定办理有关手续，填写开工报告和开工安全生产条件审查表一式四份，送公司工程管理部门审查并签署意见，再送相关部门审批，符合要求后方可正式开工。未经审批或审批不合格私自开工的，以违章施工论处。单位工程开工前要进行技术交底，做好图纸会审工作，编制好施工组织设计方案，明确施工顺序、质量要求及相应的技术措施。

第八条、坚持“三级质量检测制度”，对检测结果及时作出记录，发现问题及时整改。并做好质量统计分析，持续改进工程质量。

第九条、单位工程应挂牌施工，接受社会监督，施工现场应设臵计量器具，并做好砼、砌筑砂浆的原材料过磅工作。进入施工现场的主要建筑材料应经施工员、质量员材料员检验验收合格报监理认可后，方可使用。

第十条、单位工程各分项工程施工前，必须进行书面技术交底，技术交底质量要求的内容要有针对性，对于采用新结构、新工艺的项目，技术交底中要详细说明，施工时要先做样板，验收合格后再全面铺开。对分包工程必须有书面的技术交底，并应督促分包单位对施工人员进行分项和分部的施工交底。

第十一条、对技术素质差、工程（产品）低劣的班组和有关人员，质量员有权采取必要处罚措施，对严重违反操作规程的行为采取制止、纠正、停工整改、罚款直至辞退。

第十二条、建立质量例会制度，把工程质量问题进行交流，群策群力，搞好工程施工质量。

第十三条、施工现场试块、试件、材料的取样、制作、养护、送检必须按规定执行由专人负责，送检人员必须经过培训并持证上岗，遵守真实、有效的原则，不弄虚作假，试验结果要及时报告项目技术负责人。

第十四条、做好细部处理工作及成品保护工作。单位工程进入装饰阶段后，施工技术部门应采取相应措施，制订有关细部处理和成品保护工作的实施方案，并组织实施，有利于提高观感质量和整个单位工程质量的综合评定。

第十五条、单位工程竣工验收前应提前15天上报公司质量部门，进行质量内部预检，对预检中发现的质量弊病，项目部必须及时进行整改，并进行复验。

第十六条、积极开展TQC活动，抓好全员质量意识教育，严格执行建设集团质量奖罚制度和质量内控指标，做好质量预控。

第四章 技术交底

第一条、施工组织设计审批后，项目经理在开工前召集项目全体施工管理人员召开施工组织设计交底会议，由项目技术负责人介绍工程特点、难点、主要施工方法、施工进度、施工平面布臵、安全生产、文明施工和其它项目管理措施以及现场规章制度等。

第二条、技术交底应结合具体操作部位细致、全面地进行，同时以书面形式交底，要求字迹清楚、内容完整，并具有针对性。不同部位、不同工艺、不同工种、季节性施工均要分别予以交底，并要有交底人、被交底人，单位工程负责人签字。

第三条、针对特殊工序要编制有针对性的作业指导书，每个工种，每道工序应进行各级技术交底。各工种班组长接受交底后，应组织工人进行认真讨论，保证施工意图正确无误地得到贯彻。

第四条、未经技术交底的分部分项工程不得任意施工。

第五章 隐蔽工程的检查验收

第一条、隐蔽工程应在施工班组自检合格的基础上，由项目部有关质量管理人员组织检查验收。检查内容是否符合规范要求和设计文件要求；原材料规格、型号、数量、部位及实测合格率。对不符合规范要求、企业标准要求和设计文件要求的，由施工班组限期整改，并通过复检。

第二条、在项目部有关质量管理人员检查合格的基础上，通知业主和监理公司组织检查，对不合格项由施工班组限期整改，并通过复检。

第三条、按有关规定政府质量监督机构必须到场验收的部位，由监理公司通知和安排验收,验收合格后由监理公司开具有关手续后方可进行后续施工，同时填写隐蔽工程验收记录。

第四条、隐蔽工程验收记录由施工员（技术员）填写，参加验收的责任人员签字（设计、监理、业主、施工），并加盖公章，重要分部或特殊部位的验收还需有隶属单位工程管理部门盖章，并由资料员存入工程技术档案。

第六章 技术资料

第一条、各项技术资料应按国家《建设工程项目管理规范》（GB/T50326-2001）、《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328-2001）要求整理，省内项目部必须使用浙江省工程建设质量安全监督总站编制建筑工程施工质量验收检查用表。其它省市使用的施工质量验收检查用表应符合当地的有关规定。

第二条、单位工程技术资料应做到及时、全面、真实、准确、有效。项目材料员应及时提供完整、有效的材料质保单。项目资料员应及时收集、整理、汇总有关资料。

第三条、单位工程竣工后，技术资料应符合相应要求后才能交付验收，每一检验批验收时，须提供质保书、试验报告单、自检记录、技术复核记录给质量员，并在自检人员签字的基础上才能验收。整理的资料（包括格式、页面、书写、签章、装钉等）应符合归档要求。

第四条、工程的施工技术资料竣工后30日内交公司质量处审查存档，分公司、办事处负责监督和协助项目部做好技术资料检查归档，合格后上交公司质量处，未设分公司、办事处的项目，由项目部直接上交公司质量处审查。

第五条、上交公司的资料需原件，必须装订成册，建立总分目录，厚度控制在40mm以内，并装入档案盒。装订采用线绳三孔左侧装订，装订时必须剔除金属物。

第六条、所有竣工图应加盖竣工图章，不同幅面的工程图纸应按《技术制度复制图的折叠方法》GB/10609.3—89统一折叠成A4幅面图标栏露在外面。

第七条、总包单位应及时检查、收集、汇总各分包单位工程技术资料，总包范围内所有资料必须一同上交公司存档。

第七章 材料管理

第一条、材料采购必须在合格材料供方名录内采购，当生产急需时，应经项目经理或工程技术负责人批准、签字允许后方可在名录外采购。

第二条、项目部对工程材料、设备等物资的送货单位进行核对，确认物品规格、数量、验收证件，检查外观质量，填写并保存进货验收记录。

第三条、对需要复试的材料（如钢筋、水泥等）按照有关规定取样送法定检测单位进行试验，样品试件应符合国家、行业有关技术规定，未经检验或检验不合格的物资设备按照《不合格/不符合控制程序》进行处理。

第四条、入库材料应由有关责任人和仓库保管员负责入库验收。验收内容为材料的类别、型号、规格、数量以及采购物质的合格证明等。

第五条、现场堆放材料应符合规定要求，做到堆放整齐，保护良好，并做好产品标识和检验状态标识。

第六条、易燃易爆物品应有专门仓库、专人保管登记领用。

第八章 回访和质量保修

第一条、各分公司、办事处组织对本单位上竣工的单位工程进行回访和顾客满意度的检测、分析、改进，并做好记录，上报公司质量处存档。顾客的意见、投诉的处理应作好记录。

第二条、属于保修范围的，项目承包人在接到保修通知之日起7天内必须派人处理。对顾客的投诉，在接到投诉后三天内必须进行回访和服务，上门实地察看，并落实必要的人、财、物。

第三条、对于涉及结构安全的质量问题，应当按照《房屋建筑工程质量保修办法》的规定立即向当地建设行政主管部门报告，采取安全防范措施，由原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出保修方案，承包人实施保修。质量保修完成后由发包人组织验收，保修费用由造成质量缺陷的责任方承担。

第四条、凡属保修期外的工程维修，应根据实际情况与顾客商洽，落实维修经费后，由分公司、办事处派专人进行修理。

第九章 事故调查和处理

第一条、发生工程质量事故，必须及时如实上报，不得隐瞒，并报质监站及有关部门及时处理解决。

第二条、发生一般质量事故，由公司组织人员查明原因，分清责任，填写《工程质量事故报告表》一式二份，公司、项目部各留存一份。

第三条、发生重大工程质量事故的，公司应立即向建设集团汇报，并填写《重大质量事故报告表》一式三份。事故发生后，公司要及时组织有关人员查明原因，分清责任，提出处理意见，相关部门要协助工程部门开展工作，并报有关部门备案。

第十章 创优目标及奖惩

第一条、优质工程奖励

1、工程质量获得国家“鲁班奖”，奖励100万元。

2、工程质量获得省（直辖市）级优质工程奖（如浙江省钱江杯），奖励15元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过40万元。

3、工程质量获得地市级优质工程奖（如金华双龙杯，杭州西湖杯），奖励8元/平方米（建筑面积），最高不超过15万元。

4、工程质量获得县（县级市）级优质工程奖，奖励3元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过5万元。

5、工程主体质量获得省（直辖市）级优质结构工程奖，奖励10元/平方米（建筑面积），最高奖励不超过20万元。

6、工程主体质量获得地市级优质结构工程奖，奖励5元/平方米（建筑面积），最高不超过12万元。

7、同一只工程的质量按最高奖计算，同一类别不重复累计；主体结构工程优质与竣工工程质量奖可重复计算。

8、工程质量受上述规定以外的特殊奖，视具体情况参照奖励。

9、参与受奖工程分项施工的应在文件中有明确参建单位，参与施工的奖励为上述奖励的1/5计。

10、受奖工程均以颁奖主管部门的文件为准。

11、获得装饰优质工程奖励，按规模大小，受奖级别参照奖励。

第二条、省市大检查通报的奖罚

1、在省（直辖市）级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励5000元。

2、在地区（地级市）级质量大检查中通报表扬（有企业冠名）的工地，奖励2000元。

3、在省（直辖市）级质量大检查中通报批评的工地，罚款4万元。

4、在地区（地级市）级质量大检查中通报批评的工地，罚款2万元。

5、上述同一通报中，质量与安全双重表扬的，奖励按一项计；质量与安全双重批评的按条文重复罚款计。

第三条、新闻暴光的罚款

1、受新闻电视台暴光批评的工地每次罚款10000元。

2、受报纸暴光批评的工地每次罚款10000元。

第四条、技术资料和保修管理

1、工程竣工验收备案后，一套技术原件应在一个月内上交公司存档，如未上交，按每平方米4元计算押金，年终结算时给予预扣，一年结算一次。

2、每年上交资料截止时间为次年一月十日。

3、由于项目部原因，若资料不能上交公司存档，押金作罚款处理。项目部不予经济决算。

4、竣工工程必须按照公司质量保修制度进行保修，如项目负责人未按规定要求进行回访保修，资料押金、保修金不予返还，项目部不予经济决算。

第五条、工程质量奖励基金的奖罚

1、根据公司责任承包书或合同，质量奖励基金按照工程总造价的0.5%提取，奖罚按决算总造价计算。

2、内控评定按观感70%，平时检查30%考虑汇总，按项目的得分分档返回或罚款。

3、本奖罚单独实施，不包括大检查奖罚和平时罚款。

第六条、质量管理处罚

1、项目部无项目部的质量管理制度，罚款1000元。(必须包含图纸会审、设计修改、技术交底、施工组织设计编制和审批、工序交接、质量检查评定、质量奖罚、质量例会、工程实体检验检测、总包对分包质量管理、工程质量问题处理等制度)

2、项目部无详细的质量计划，罚款200元。

3、项目部质量员、资料员无证上岗，各罚款500元。

4、项目部与分包无质量责任书，罚款500元。

5、施工用的测量计量工具未按规定进行强制性检定的，每一件（项）罚款100元；施工现场缺测量计量工具，每一件（项）罚款200元。

第七条、施工质量问题处罚

1、钢筋表面严重生锈，有油渍、漆污每处罚款100元。钢筋安装不符合规范及设计要求，每一个（处）罚款300元。

2、混凝土现场搅拌没有挂级配牌或无过磅及记录，罚款100元。混凝土施工缝不符合规范或设计要求留臵，每处罚款200元。拆模试块不是同条件养护的每组罚款100元。混凝土试块有多余或空白,每组罚款200元。

3、防水混凝土的变形缝、施工缝、后浇带、穿墙管道、埋设件处渗漏，每处罚款100元。

4、现浇结构构件截面尺寸偏差不符合规范规定的，每处罚款100元。

5、砌筑砂浆拌和时不挂牌或不按设计配合比，每发现一次(处)罚款50元；如以上两种情况同时发现，每发现一次(处)罚款100元。

6、砌体工程的砂浆饱满度抽查三组，其中一组或一组以上不符合规范要求，罚款500元处理。

7、砌体留直槎不按规定留拉结筋，或拉结筋不符合规范要求，每处罚款50元。

8、砌筑时发现干砖上墙，罚款500元。

9、承重墙体使用断裂小砌快，每处罚款100元；小砌快未底面朝上反砌于墙上的，每处罚款100元；施工时所用的小砌快产品龄期未到28天的，罚款100元。

10、构造柱处砌体未按规定留马牙槎，每处罚款50元。

11、砖墙上留臵洞口宽度超过30cm未设过梁板或过梁搁臵长度小于120MM，每处罚款50元。

12、阳台砖墙和扶手与墙体的连接部位未按规定采取可靠的连接措施，每处罚款50元。

13、除门洞口外，对厕所四周隔墙下口未按规定做砼翻口且高度小于120mm的，每处罚款100元。

14、地坪严重起壳、起裂、起砂面积大于200cm2，每处罚款50元。

15、凡踢脚线空鼓长度超过30cm，每处罚款30元。

16、多空砖上安装门窗樘用射钉固定的，每樘罚款50元。

17、铝合金、塑钢门窗边框渗水，每处罚款50元。

18、管道后墙面未粉刷或严重不平，每发现一处（间）罚款50元。

19、外墙面砖、室内瓷砖、地砖起壳空鼓面积超过1m2，每处罚款50元。20、屋面、卫生间等有防水要求的房间，渗漏不论范围大小，每处罚款200元。

21、墙体表面留臵水平沟槽或横向开槽不符合规范规定的，每处罚款100元。墙身开槽没有用机械切割，每处罚款200元。

22、栏杆凡阳台、外廊、室内回廊、内天井、上人屋面及室外楼梯等临空处未做防护栏杆，每处罚款500元；防护栏杆高度小于1.05米，每处罚款200元；防护栏杆离地面或屋面0.10米高度内留空的，每处罚款100元。

23、窗台高度低于0.80米未做防护措施的，每处罚款100元。楼梯梯段净宽小于1.10米的，每跑罚款100元；楼梯平台扶手处的最小宽度小于梯段净宽的，每处罚款100元；楼梯平台上部及下部过道处净高小于2.00米的，每处罚款200元；梯段净高小于2.20米的，每跑罚款100元。

24、明装大、小便污水管滴漏水，每处罚款100元，地漏周边渗漏和穿接板套管处渗漏每处罚款100元。其他管道接楼滴漏水每处罚款50元。

25、埋地管道未做护理处理，每处罚款200元。金属管道埋地未做防腐处理，每处罚款100元。水平沟槽或横向开槽，每处罚款100元。墙身每处罚款200元。

26、管架和风管支架制作时，下料、钻孔有电焊气割，槽钢支架、门型支架制作时没有采用45°拼缝焊接，每处罚款50元。

27、支架安装前没有按规范要求进行除锈刷漆的，每个（条）罚款50元。

28、排水管道的坡度必须符合设计要求，出现无坡或倒坡，每处罚款100元。

29、管道穿过墙壁和楼板没有规范要求设臵套管，每个（处）罚款50元。30、卫生器具和地漏水封高度小于50㎜，每个罚款50元。

31、管道穿过结构伸缩缝，抗震缝及沉降缝敷设时，没有按规范要求采用柔性连接，每处罚款200元。

32、严禁对镀锌钢管进行焊接，每发现一处罚款100元。

33、水泵安装时进出口的变经管没有使用偏心大小头，每个罚款100元。

34、金属导管严禁对口熔焊连接，镀锌和厚度小于2MM的钢导管不得套管熔焊连接，每发现一处罚款50元。

35、三相或单相的交流单芯电线电缆不得单独穿于金属导管内，每发现一处罚款500元。

36、当灯具距地面高度小于2.4㎜时，灯具的可接近裸露导体必须接地（PE）或接另（PEN）可靠，并应有专用接地螺栓具有标识，每缺一盏罚款100元。

37、扦座接线不符合规范规定连接，每只罚款50元。

38、金属电缆桥架的接地（PE）或接零（PEN）不符合规范要求，每处罚款50元。

39、配电箱、盒、桥架安装不使用机械开孔，每个（处）罚款100元。40、防排烟系统柔性短管的制作材料必须使用不燃材料，否则每处罚款200元。

41、资料中的各责任人签名不符合规定要求的罚100元。

42、地基与基础、主体结构分部工程验收未经监理、建设、勘察、设计、施工单位的技术、质量部门负责人参加并盖章的罚100元。

43、涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，未按规定进行见证取样检测的罚款200元。

44、检验批、分项工程、隐蔽工程验收、材料报验等要求监理工程师（建设单位技术负责人）检查认可的项目，如未按规定实施的每项罚款100元。

45、试块的取样留设未按规定执行的每项罚100元。试块的强度评定不合格的罚200元。试块的强度出现3次（含）以上的不符合要求的每次罚200元。

46、钢筋原材料的质保单不符合要求的每项罚50元；抽样复试未按规定执行每项罚100元。

47、焊接接头复试未按规定执行的每项罚100元。

48、水泥的质保书收集及复试报告未按规定执行的每项罚200元。

49、结构承重的砌体材料未经规定复试而使用的每次罚200元。50、防水材料未按规定复试的每种罚200元。

51、装饰工程（如幕墙工程）关于安全使用功能的复试未按规定执行的每项罚200元。用于室内的石材未做放射性试验，用于室内吊顶门窗等工程中的人造板材未做甲醛含量试验，用于幕墙石材未做弯曲强度试验，铝塑复合板未做剥离强度试验及幕墙各种材料的相容性试验的各罚200元。

52、原材料、试件等造成先使用后复试既成事实的每项罚100元。

53、混凝土浇捣无坍落度检查及记录或检查不符合要求，罚款200元。大体积混凝土施工无测温记录或记录不符合要求的，罚款200元。

54、住宅采用的电度表、水表、热量表按规定应具有产品合格证书和计量检定证书。如无每项罚款200元。

55、各种承压管道系统和设备应做水压测验，非承压管道系统和设备应做灌水测验，每缺一项罚款200元。

56、通风管道无漏光检测，每缺一项罚款100元。

57、给水管道竣工后，没有对管道进行冲洗和消毒，每项罚款100元。

第十一章 附 则

第一条、本《制度》凡遇与国家、行业、地方有关法律、法规、规范有冲突时，以上级规定为准。

第二条、本《制度》经公司、分公司、办事处办公会议通过，总经理批准后，自颁布之日起实施。

第三条、本《制度》由公司负责解释。