药品生产企业质量管理部门的职责[大全5篇]

第一篇：药品生产企业质量管理部门的职责

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药品生产企业质量管理部门的职责

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药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

质量管理部门的主要职责如下：

(1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

(2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。

(3)决定物料和中间产品的使用。

(4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

(5)审核不合格品处理程序。

(6)对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

(7)监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数。

(8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

(9)制定质量管理和检验人员的职责。

(10)质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

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第二篇：质量管理部门的职责

质量管理部门的职责

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。

二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。

三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。

四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。

五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。

六、负责管理各类医疗器械质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。

七、指导医疗器械养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。

八、负责质量不合格医疗器械销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。

九、配合教育部门开展医疗器械的业务技术培训并负责医疗器械质量的技术咨询。

第三篇：药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述

（一）质量管理

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。

每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。

公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。

（二）生产管理

公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料

生产用设施设备：公司按验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。

（三）人员

公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。

公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了培训计划，并按培训计划进行培训。

公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。

（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。

（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。

结论：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。

第四篇：安全管理部门安全生产职责

安全管理部门安全生产职责

GXA1．熟悉并认真执行《建筑施工安全检查标准》（JGJ 59―99）及有关规定，在项目经理领导下，做好安全管理工作，监督检查工程项目制定的安全管理目标（伤亡控制指标、安全达标、文明施工达标）的情况，并付诸实施。

2．组织工程项目的定期安全检查、巡回检查、季节变化等安全检查。对发现的隐患要及时发出整改通知，并要求按三定（定人、定时间、定措施）进行整改。整改后要组织复查，并将有关资料存档。

3．参与施工组织设计或专业性较强的作业项目安全技术措施的制定。工程项目必须依据安全生产的有关法律、法规、规范、标准组织施工。

4．制止违章指挥、违章作业的行为，当发现有重大事故隐患或危及人身安全的情况时，要及时处理和向有关领导汇报，必要时有权命令撤出作业人员，抢救财产。

5．负责会同有关部门进行安全生产宣传教育工作，组织学习有关安全生产的法律、法规、规范、标准及安全技术操作规程和安全生产规章制度。

6．对采购的各种安全防护用品及安全防护设施的质量、性能负有监督、检查的责任，并提出保证质量和安全的有关建议，指导职工正确使用安全防护用品和用具。

7．负责工伤事故的统计、上报，参加本工程项目工伤事故调查分析，协助有关领导做好事故善后处理及整改工作。

8．监督检查分包经济合同中分解的安全管理目标的落实，有权建议有关领导对不具备安全生产的施工队伍不得分包工程。

9．会同设备等有关部门对施工现场临时用电、机械设备、安全防护等设施使用前进行验收并作相应记录。

第五篇：企业物业管理部门职责

企业物业管理部门职责

1、负责物业管理建议书、方案、招投标与物业管理服务合同等文件的管理跟进及开标答辩工作;

2、负责参与拓展项目招投标工作和有关内外部公共关系的建立维护工作。

3、负责参与并跟进项目拓展过程中不同期间的沟通与谈判工作;

4、负责项目拓展过程中根据有关要求履行有关文件资料的报备、报批、建立和完善工作;

5、负责公司的交流调研并出具各项目的市场分析报告;

6、负责对分公司市场管理有关各类工作优化和改进的建议和提议工作;

7、负责公司品牌推广方案的指定、组织与落实。

企业物业管理部门职责2

1、负责商务中心驻场客户的日常行政类服务(包括但不限于电话接听、打字复印、收发传真、来访接待、快递收发等);

2、针对有工商注册、税务代理等需求的客户，配合财税部收集客户相关资料;

3、负责商务中心办公环境日常维护工作;

4、利用公司提供的资源途径：58同城、闲鱼、豆瓣、抖音等专业网站及新媒体渠道进行公司各类商业房源信息的发布，配合店长、经理或独立进行商务中心空置办公室的招租工作;

5、负责商务中心在租客户的日常收租(续约等)工作;

企业物业管理部门职责3

1、负责项目的整体招商、运营管理工作，制定招商策略、计划方案，组织本部门各岗位人员完成工作任务，达成工作目标;

2、负责招商谈判与客户及渠道开发，包括客户接洽、谈判跟踪、签约履约、后期续租扩租等;

3、处理各类政府行政部门交办的工作，维护园区主要客户关系，整合园区合作资源;

4、完善园区运营服务体系，策划和完善客户需要的服务项目;

5、整合各类资源，策划和组织园区活动，营造良好的园区氛围;

6、根据公司经营目标制定项目运营预算，并进行管控;

7、客户的日常诉求问题处理以及租金管理费收缴等

企业物业管理部门职责4

1.全面负责客服部日常管理，统筹安排客服、环境管理工作。

2.负责物业服务中心的人事、行政事务工作。

3.负责完成领导交办的其他事项。

企业物业管理部门职责5

1、编制维修保养工作计划、节能计划、工程维修预算等各项工作计划，及时检查掌握项目的设备运行情况;

2、检查落实各项工作的开展实施情况，合理安排部门人力、物力、及时纠正不合格现象，控制日常工作质量

3、负责招投标工作的组织与管理，负责工程改造方案的编制及组织实施

4、负责项目各类工程施工及管理，负责各项目中工程改造修缮工作的编制起草工作

5、负责项目中各重要设备的运行、维护、保养工作，负责各服务中心设备的节能降耗

6、负责项目的供配电、锅炉、中央空调、电梯、消防、安防、二次加压泵房、水景观等设备设施接管验收工作

7、协助各级管理部门工作，具体监督实施工程遗留问题，并出具解决方案。负责维修技工的技能培训与考核工作，负责应聘技工的专业技术考察选聘工作，保持部门员工的整体业务水平

企业物业管理部门职责6

1、相应项目经理要求，配合行政部门对楼宇相关工作(保洁/保安/前台/邮发/行政/绿化等)提供支持;

2、熟悉办公楼物业管理的各项流程，如维修流程、保洁流程、应急流程及

EHS

流程等;

3、制定部门全年工作计划及目标，配合客户达到理想的清洁服务标准;

4、督导员工严格执行公司及客户业已制定的各项规章制度，检查服务质量，员工纪律以及安全操作程序的落实情况;

企业物业管理部门职责7

1、跟进和解决日常业户投诉/咨询，发现重大问题及时向上级领导汇报;

2、执行上级领导的指示、配合各部门对突发事件进行有效控制及处理;

3、定期对工作联系单、业户反应情况处理单的跟踪，督促相关部门及时完成，并在处理完成后及时对业户全面进行回访工作;

4、在日常巡区时发现问题，及时与各部门进行沟通、处理，对重大问题需及时上报;

5、对装修单元进行日常监督，发现违规及时停工及处理。