药品生产企业的质量风险管理[本站推荐]

第一篇：药品生产企业的质量风险管理[本站推荐]

药品生产企业的质量风险管理

摘要：即将颁布的新版GMP提出了药品质量风险管理的概念。从质量风险管理的目的、内容、步骤着手，浅析质量风险管理的方向、方式以及与GMP的相关联的条款，从而降低药品质量风险，规避药品质量缺陷的发生，为大众的健康制造安全有效、质量可控的放心药品。

关键词：药品；质量风险；管理

新修订的GMP即将颁布实施，在学习国家食药监安函（2009）18号文件附件，即《药品生产质量管理规范》（专家修订稿）(下简称为新版GMP)后，觉得新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近，尤其其提出了“质量授权人制度”、“变更控制”、“纠偏处理”和“质量风险管理”等新增加或进一步强调的内容，凸显了新版GMP的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求，这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。在学习了新版GMP后，结合自己多年在药厂生产一线的工作经验，对新版GMP的“药品质量的风险管理”谈些体会，以与药厂同仁进行交流，探索降低药品质量风险的方法。

1药品质量风险管理的提出 1.1新版GMP的要求

新版GMP在总则后面把质量管理列为第2章节，凸显了“质量管理”的重要性。具体项目与条款数归纳如表1，这说明对药品进行风险管理是GMP的要求。

表1 具体项目与条款数归纳

1.2质量风险管理的目的与内容 1.2.1质量风险管理的目的

质量风险管理的目的是避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在流通环节的风险，这与制药人平时所倡导的“药品不是一般商品而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全吻合。中国自古就有“人命之贵，重于千金”的理念，更有“医者当问良心，药者当付全力”、坚持治病救人、药品质量第一的治业古训，这也是中国历代制药人对药品进行质量风险管理的经典之句，因此对药品进行质量风险管理的目的就是以法规的形式指导药企规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。

1.2.2质量风险管理的内容 药品质量风险管理建议从以下3方面进行。1)药品疗效（适应症）方面的风险管理。这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病，达到用药的目的，也是药物品质的保证，对症下药有效果，药品面市销售也应“有效”。2)药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。3)药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。

1.3药品质量风险管理的由来：1)最早可以见于FDA在2002年发布的《21世纪GMP》中“一种基于风险管理的方法”，提出了质量风险管理的概念。2)2005年，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）把质量风险管理写入文件中，并纳入GMP管理范畴。3)质量风险管理的提出是GMP管理水平的提升与完善，GMP也由最初的关注阶段上升为实施阶段，由经验型向科学知识管理型提升。

2质量风险管理的方式

新版GMP对药品生产企业提出必须对药品的整个生命周期依据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者的利益相关联。

不难看出进行药品质量风险管理其关键要素为以下几个：药品的整个生命周期、科学知识与经验、评估和保护患者。风险管理的方式由表2简略表明。

表2 风险管理的方式

2.1质量风险的评估

风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。

(1)辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

(2)分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。(3)危害程度的判定：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。

(4)评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。

(5)评估风险对正在生产的药品或已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。

2.2药品质量风险的控制

质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。

2.2.1风险控制的方法

质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如SOP、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

2.2.2风险控制的措施

制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、可追溯检查。1)有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。2)可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。3)效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。

2.2.3风险控制的过程

为规避风险的再次发生，应对药品的生产制造过程、储存、分发、营销的流通过程和医疗使用过程进行全面的控制。控制的过程涵盖了供应链、生产制造、分发流通3个过程的全部。

2.3质量风险管理的沟通

质量风险管理的沟通体现在对内和对外两个方面：对内而言，产品的缺陷以及质量投诉的信息均应在企业内部各相关部门、生产环节相互沟通，做到信息共享，从而引起企业全员对风险的重视、关注、献策、预防；对外而言，应重视风险的级别、危害程度以及控制措施，及时与外界沟通，如通过行业的质量公报等有关传媒进行正面的宣传，对患者和社会进行沟通。具体如下：

(1)沟通要体现在文件上，有记录，可以列入药品的质量档案中，对质量风险评估后的控制措施、整改结果均要以文件记录形式公开，必要时通过媒体对外宣传、发布。(2)向主管部门和监管部门沟通，争取专业机构的指导，把因药品质量缺陷给患者带来的危害降到最低水平。

(3)企业应设立发言人制度和建立质量风险管理制度，由授权的质量发言人对外联络沟通。

2.4药品质量风险管理的评审

(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件形式供评审使用。(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部门的认可。

(3)制定出评审后再检查的措施计划。

2.5质量风险管理方式

完成上述风险管理的4个步骤即完成了1个管理循环，这样的步骤可用两种方式进行。质量风险管理示意如图1。

图1 质量风险管理示意

2.5.1质量风险前瞻性管理

对于已作出评估的质量风险，尚未有药品上市进入流通环节，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除防止，这种方式可用于工艺变更、供应链变化、环境改变等引起的质量风险管理。

2.5.2质量风险回顾性管理

对已经发生的质量问题，在经过评估、控制沟通，评审后为防止再发生，在药品生产制造、储运流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行管理。

3质量风险管理的方向

在药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节就是风险管理的方向。

3.1影响药品质量的主要因素

影响药品质量的主要因素体现在以下8个方面：1）人员的素质与操作水平；2）原辅材料变动引起的质量风险；3）与药物直接接触的包装材料；4）生产工艺变更引起的风险；5）关键设备的变更；6）外协作、供应链的变动；7）公用系统、环境的变更；8）流通、使用环节的疏漏。在全过程中，这8个方面应成为质量风险管理的主要方向。

3.2建立不同侧重点的风险管理制度

质量主管部门应对这8个方面要求相应的部门建立不同侧重点的风险管理制度。

药品生产制造企业，应以提高药品的生产水平、加强对药品质量的可控性为目标，对药品生产的全过程进行由全员参与的质量管理，并结合企业的质量方针对药品生产实施全面的质量管理，即TQM管理。

对药品监管部门而言，应依据药品质量风险评估的级别以及已发生的药品不良反应的记录调整监管力度与频次，防患于未然。

3.3质量风险集中于两个方面

药品生产企业常遇到的质量风险集中于两个方面，即工艺变更和供应链的变更。

3.3.1药品生产工艺变更引起的质量风险

任何一个批准实施并经验证过的生产工艺在变更时都会或多或少影响产品质量，这就要求对工艺变更进行质量风险的管理，确定其对质量产生的影响，并进行有效的验证，以确保药品质量标准能严格执行。

(1)生产工艺变更引起的质量风险评估可分主要变更和次要变更两种形式评估，如表3所示。

表3 主要变更和次要变更两种形式评估

(2)在新版GMP中提出“对影响产品质量的变更进行评估管理”，评估其变更对质量的影响，可能影响的范围有4种：对产品质量会产生潜在的影响、对产品标准产生影响（质量标准）、对产品质量在有效期内的可控性影响、对产品质量稳定性的影响，这些在GMP第10章第4节中有详细的表述。评估后按控制、沟通、评审的步骤进行有效管理。

3.3.2供应链变动引起的质量风险的管理

原辅、包材在药品生产过程中若发生变更也会对药品产生质量缺陷。新版GMP中对供应商的资质审批有明确的规定，在供应链发生变化时要进行验证并做好稳定性考察，确保药品质量不受影响，对不符合要求的原辅、包材应拒绝使用。3.3.3其他

当然，还有其他因素会影响药品质量，但只要从源头把控，对供应、生产、流通、使用几个环节进行风险的管理，完全可以杜绝药害事件的发生。

4新版GMP引入与药品质量风险管理相关联的条款

新版GMP引入与药品质量风险管理相关联的条款有下列几个方面：（1）引入了“药品质量问题的分析”：事先分析，预测防患，监督检查；（2）引入了“质量授权人制度”：明确责任，避免干扰，重点突现“授权”；（3）引入了“质量风险管理”：对药品整个生命周期进行管理。

(1)对质量进行风险管理，确保用药安全，防止类似“齐二药”和“欣弗”事件等药害事件发生。

中华医药在药品质量风险管理方面就有“修合无人见，存心有天知”的执业古训，其终极目的也是为了维护患者的利益；“悬壶济世，普救苍生”，质量的风险管理与制药企业诚信体系的建立也是息息相关的。

(2)企业要做好质量风险管理工作就要建立起独立的质量自检体系和进行质量审计的制度。主管质量的部门能独立、细致和有效地自检，监控企业执行、实施GMP的状况，有针对性地提出必要的整改措施，评估潜在的质量风险，防止质量缺陷的产生。

(3)认真贯彻执行GMP是进行质量风险管理不可缺少的一个环节。在新版GMP中突出了几个问题与质量风险管理息息相关不可分割：1)异常情况的分析与调查(OOS)；2)产品放行责任人制度；3)变更控制；4)偏差处理；5)纠偏与预防措施（CAPA）；6)回顾性分析。

(4)企业建立药品不良反应的监管制度，重视质量投诉是进行风险管理最直观的手段。“投诉”也是GMP规定的条款，投诉可以使药企及早发现已经存在的质量缺陷和潜在风险，为风险的评估与控制提供直接的素材。

(5)把风险管理植入企业日常GMP管理中，使其成为GMP中一个必不可少的环节，可以最大程度降低质量风险的发生，使企业生产的药品安全有效，质量可控。

5质量风险管理贯穿于药品的整个生命周期 5.1药品整个生命周期中3个环节

药品整个生命周期中的3个环节（见图2）不可缺少，不可分割。3个环节中，易被企业忽视的是后面两个环节，在储运流通时需防止环境对药品的污染，确保药品在流通过程中的安全。进入终端使用环节，规范用药安全，加强教育与宣传。例如：给药途径、方式、剂量、禁忌症等，均应安民告示在先，避免使用不当引起不良反应。

5.2管理好3个环节上的人和物

对药品产生污染的主要污染源来自人和物，除了在工程设计时将人流、物流分开，更重要的是制药人自身的修养和职业道德，只有具备了高素质、有责任心的工作人员，才能有效地进行质量的风险管理。

5.3持续稳定性考察计划

产品“持续稳定性考察计划”也应列入风险管理，尤其是在药品有效期内的稳定性对药品安全与有效至关重要，持续稳定在整个药品生命周期不可缺少。

6结语

药品质量源于设计，源于生产，对药品进行质量风险管理就是用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，统一标准，规范检测方法，注重数据的收集、整理，以文件的格式记录、沟通，做到信息共享，及时地对药物的研发、生产、工程设计、流通使用作出科学的评估，对影响产品质量的关键活动，例如技术改造，关键物料的更改，关键设备的变动，主要工作岗位人员的异动进行评估和控制，促进工艺优化，加强关键工艺参数的在线检测，有效地控制生产工艺，降低质量风险的发生率。

风险管理也是一个药品全面质量管理的过程，应用科学的方法把握药品质量，规范操作，预测风险，防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。

（九芝堂股份有限公司，湖南长沙410008）

第二篇：药品经营企业质量风险管理培训练习题

药品经营企业质量风险管理培训练习题

1失效模式与后果分析简称b

A．DFMEAB.FMEAC.PFMEA D.DFMEAs

2药品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用

A前瞻的方式。B回顾的方式。

C以上都对

D以上都不对

3风险管理包括的内容有等程序，持续地贯穿于经营周期。

A风险评估、B风险控制、C风险审评、D风险沟通、E风险审核、F风险回顾

4风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： A将会出现的问题是什么?

B可能性有多大?C问题发生的后果是什么?

5风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。它包括风险降低、风险接受。重点归纳为：

A风险是否在可以被接受的水平上?

B可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?

C在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

6风险管理的启动过程包括：

A确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

B质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

C根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

D确定如何使用这些信息，评估和结论；

E根据具体的问题，由质量负责人负责组织建立风险管理流程；

7风险评估内容包括：

A系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础； B对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，C参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；

D讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

8风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。以下描述正确的是

A风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。

B接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

9通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。对风险的处理以下正确的是： A高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施

B低风险加强经营过程控制，确保产品质量

C降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平

D如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

10对风险的处理以下正确的是：

A可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；

B不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。11风险评估小组组成及职责

A质量负责人负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。

B质量管理部负责人负责风险分析的方案和报告的起草，参与风险识别、风险评估。C各部门负责人参与风险识别、风险评估

D质量管理员及各岗位人员参与风险识别

12风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括

A企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、B验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、C过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）

13风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。以下描述正确的是

A严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，B可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

14风险评估是确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，以下描述正确的是

A低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；

B中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近

可接受水平；

C不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。15以下风险等级确定的赋值准确的是

A风险出现的可能性中偶尔会出现 3

B结果的严重性中会出现较大损失，出现不良信誉 4

C风险的可识别性中风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 5

D风险的可识别性中日常检查就能发现

316对风险出现的可能性、严重性和可识别性根据确定标准分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别分类为：

A.1-25分为低风险，B.26-59分为中等风险，C.60-125分为高风险。

D.20分以下为合理可接受风险。

17质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。以下描述正确的是

A事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。

B事中控制，即指药品质量风险发生后，企业应主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。

C事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。

18根据控制效果等级确定标准表，赋值准确的是

A受控制的可能性中能被较小程度的控制4

B残余风险的严重性中会出现较小损失，造成不良影响3

C控制的彻底性中存有较小隐患，无延续性2

D残余风险的严重性中会导致巨大损失，出现法规风险

519对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性，根据控制效果等级确定标准表分别进行打分,确定控制效果指数RPN=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别分类是：

A.1-25分为低风险，得到较好控制，B.26-59分为中等风险，得到一般控制，C.60-125分为高风险，得到较差控制。

D.20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。

20关于风险沟通，以下描述正确的是

A风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。

B各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。

C应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

D在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流，通过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。

21药品经营过程中的质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控。以下描述正确的是 A在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。

B通过药品经营过程的《风险评估检查表》记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

22药品经营风险的评定等级有

A高风险项目数量>0，公司经营风险为高风险；

B高风险项目数量=0,中等风险项目数量>10，公司经营风险为高风险；

C高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量>20，公司经营风险为高风险；

D高风险项目数量=0,中等风险项目数量<10，一般风险项目数量<20，公司经营风险为中等风险；

E高风险项目数量=0,中等风险项目数量<5，一般风险项目数量<10，公司经营风险为低风险；

F高风险项目数量=0,中等风险项目数量=0，一般风险项目数量<30，公司经营风险为低风险。

23风险管理相关记录有

A《风险评估检查表》XSL-JL-138

B《风险管理档案表》XSL-JL-139

C《风险管理记录表》XSL-JL-140

D《风险问题改进和措施跟踪记录》XSL-JL-141

E《经营风险评估汇报表》XSL-JL-1

4224风险因素――客户、采购人员资质中，未对购货单位资质资料进行收集和合法性审查，造成不能保证购货单位的合法性和不能保证流向的合法性；预期风险评估时，结果的严重性是会导致巨大损失，出现法规风险；出现的可能性是非常少的出现；风险的可识别性是内审、排查时才能发现；该风险因素的RPN值是

A.40，B.36，C.45，D.3225上题风险因素经采取风险控制措施和预防措施――企业对购货单位资质资料进行收集和合法性审查：《营业执照》（年检）、《代码证》、GSP/GMP证和相关许可证明、开户户名、开户银行及账号，以上资料加盖企业公章。对于不合格的客户立即停止销售。再经风险评估结果是：控制彻底性是存有一定隐患，会延续下去；受控制的可能性是能被完全的控制；残余风险严重性是会导致巨大损失，出现法规风险。控制后的RPN值是

A.40，B.30，C.25，D.20

第三篇：药品生产企业质量管理体系描述

XX制药有限公司质量体系描述

（一）质量管理

公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。

质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。

质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。

每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。

公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。

（二）生产管理

公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料

生产用设施设备：公司按验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。

（三）人员

公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负责人具有药学相关专业知识，具有多年从事药品生产和质理管理的经验，能够定期参加药品生产管理知识的培训。本期关键岗位的人员未发生变动，企业负责人为邹洪君；生产生产负责人为王宏伟；质量负责人为谷玉红，兼任质量受权人。公司现有员工XX人，质量管理部门XX人，生产部人员XX人。

公司制定了新员工和老员工的培训的管理制度，制定了培训计划，并按培训计划进行培训。

公司定期对员工进行每年一次的体检，体检合格才能上岗。建立了人员健康档案。

（四）因我公司无销售格列齐特缓释片的计划，格列齐特缓释片品种本汇报期内未进行生产。

（五）公司制定了相应的变更和偏差的管理规程，并按管理规程规定的内容执行。本期汇报期内无重大的变更和偏差。

结论：我公司建立了符合ＧＭＰ要求的质量管理体系，能够保证质量管理体系系统有效地运行，保证产品的质量。

第四篇：药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取

有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效

性、持续性。

5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

第五篇：药品质量风险管理制度

目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。

适用范围：产品的整个生命周期。

责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：

1.质量风险的概念

1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。

1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。

1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。

1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况

2.质量风险的级别

2.1重大质量风险

2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响；

2.1.2 存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。

2.2一般质量风险：

2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。

3质量风险的识别

3.1质量风险的识别范围：

人——人的卫生、技术、责任心。

机——设备的安装、使用、清洁、维护、保养。

料——原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。

法——文件的合法性、适用性、适宜性。

环——周围环境、厂房设施。

3.2质量风险的识别方法

3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性；

3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。

4质量风险的管理

4.1质量风险的分析与评价

4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险；

4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。

4.2质量风险的降低

4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定 ；

4.2.2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量；

4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。

4.3质量风险的回顾

4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。