质量风险管理方案

第一篇：质量风险管理方案

质量风险管理方案

一、概述

为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。

（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。

（二）执行依据

《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》

《药品不良反应监测管理办法》

二、人员及职责

（一）质量风险管理小组： 组

长：总经理

副组长：质量技术副总、生产副总经理

成员：生产部、技术部、物资部、设备部、质量部及各部门相关人员。

（二）职责：

风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。

风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。

风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。

生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。

技术部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析。质量部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。

物资部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。

设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。

三、主要内容

（一）定义与分类：

药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。

药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。

药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。

根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：

Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。

Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。

Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。

（二）制定风险管理方向：

企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。(三)风险梳理

企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。

企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充哪些安全性信息。

注：企业需将风险梳理后按要求进行分类。并制定风险可接受标准。(四)风险评估

风险评估是在企业风险梳理的基础上，评估每一个问题可能出现的后果及影响的程度，并对梳理后的风险进行汇总分析，确定最终需控制的风险项目。

(五）风险控制

针对评估完的风险，需要制订措施进行处理，有针对性的制定有效降低药品风险的方法，如培训的实效性、物料质量稳定性、工艺参数合理性、纠正与预防控制的可行性，偏差、变更的可控性等。针对上市后风险向社会发布药品安全性警示信息，对医生、药师、护士和患者等相关人员进行宣传教育，采取限制药品使用等措施。此外，还需要不断对风险方案的运行和执行质量进行持续的监控，确保各部门的风险评估计划有效实施。

（六）风险沟通

风险沟通是在企业负责人及其它有关人员之间进行风险及其管理方面信息的交换和共享。在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。

（七）风险评价

制定的风险管理方案在实施一段时间后应进行效果评价，依评价的效果完善或变更风险管理方案，以达到药品质量风险最小化的最终目标。质量风险管理是一个持续性的质量管理程序。对风险的管理和认知，与掌握的专业知识水平有关。具备不同的知识和经验，对风险的认知会不同。随着全员质量风险意识的提升，质量风险管理活动需要不断地融入新思想、新经验、不断的完善风险管理方案。

四、风险管理方案

结合企业现状，考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程，需逐步完善，现针对此项工作制定2011年计划，详细内容如下： 序号 评估分类 具体内容 责任部门 备注 1 工艺稳定性 * 工艺参数的执行评价 * 工艺验证的评估

* 原辅料、包材变更情况（包括加速试验）* 小试、中试风险评估 * 工艺设计评价 技术部生产过程风险 * 生产过程偏差、调查评估

* 生产设备使用、检修评估（安装、设计、运行、性能）* 人员培训考核

* 空调系统、水系统异常数据分析评价 生产部设备管理 * 仪器、仪表检验数据分析 * 设备设计

* 设备检修情况评价（设备维修计划）设备部物料管理 * 供应商审计评价 * 物料验收、贮存、发放风险评估 * 物料采购计划执行评价 物资部质量管理 * 质量监控数据分析，环境监测（沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、尘埃粒子）

* 验证数据分析 * 偏差、变更分析 * 质量事故评价

* 异常情况分析 QA室

* 投诉和不良反应评价 * 抽检数据分析 质量管理部

* 检验数据评价分析（超标数据、过程数据）* 环境监测数据分析（无菌室、取样间）* 检验仪器、设备校正使用、维护评估 * 稳定性考察数据分析 * 实验动物使用情况分析 * 热原灵敏度评价

* 培养基无菌度（灵敏度）复核 * 试剂、试药使用情况对比分析 * 成品检验数据的分析 QC室

注：2011年主要以三七总皂苷原料生产的产品为主。方案要求：

1、各部门应对本部门的风险内容进行分解，制定评估计划，并落实实施计划，进行统计分析。

2、数据按月统计、半年汇总一次，并进行年度统计分析，以分析评做成结果作为下年的风险评估计划。

3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统，提升整体质量管理体系。

4、此计划需各部门共同讨论，集思广益，完善计划，达到减低风险的目的。

第二篇：质量风险处理方案

中建五局左权碧桂园项目 ——质量风险处理方案

左权碧桂园综合楼 质量风险整改方案

编制人：

审核人：

审批人：

单位名称：中国建筑第五工程局有限公司

编制日期： 年 月 日

中建五局左权碧桂园项目 ——质量风险处理方案

目 录

一、主体结构混凝土质量风险整改方案.............................................................1

1、蜂窝产生原因和修补措施........................................................................1

2、麻面产生原因和修补措施........................................................................2

3、孔洞产生原因和修补措施........................................................................2

4、露筋产生原因和修补措施........................................................................4

5、缝隙、夹层的产生原因和修补措施........................................................5

6、缺棱掉角的产生措施和修补措施............................................................5

7、烂脖子产生原因和修补措施....................................................................6

8、酥松脱落产生原因和修补措施................................................................7

9、顶板裂缝产生原因和修补措施................................................................8

10、墙体涨模..................................................................................................9

二、砌筑工程质量风险整改方案.......................................................................12

三、抹灰质量风险修补方案...............................................................................15

1、砖墙、混凝土基层墙面与顶棚抹灰空鼓、裂缝..................................15

2、抹灰面层起泡、开花、有抹纹..............................................................19

3、抹灰面不平、阴阳角不垂直、不方正..................................................20

中建五局左权碧桂园项目 ——质量风险处理方案

一、主体结构混凝土质量风险整改方案

主体混凝土表观质量缺陷，主要表现在蜂窝、麻面、孔洞、露筋、缝隙夹层、缺棱掉角、烂脖子、酥松脱落、松顶、顶板裂缝和墙体胀模等。为保证本工程在第三方评估时的质量风险得分，特制定本修补方案，具体如下：

1、蜂窝产生原因和修补措施

1.1、现象：混凝土结构局部出现酥松、砂浆少、石子多、石子之间形成空隙类似蜂窝状的窟窿。

1.2、产生的原因

（1）混凝土未分层下料，振捣不实，或漏振，或振捣时间不够；（2）模板缝隙未堵严，水泥浆流失；

（3）基础、柱、墙根部未稍加间歇就继续灌上层混凝土。1.3、修补的措施

（1）对小蜂窝，用水洗刷干净后，用原混凝土配合比去石子砂浆，将蜂窝表面压实抹平并收光。

（2）对较大蜂窝，先凿去蜂窝处薄弱松散的混凝土和突出的颗粒，刷洗干净后支模，用高一强度等级的细石混凝土仔细强力填塞捣实，并认真养护。

（3）较深蜂窝如清除困难，可埋压浆管和排气管，表面抹砂浆或支模灌混凝土封闭后，进行水泥压浆处理。

1.4、质量保证措施

浇灌应分层下料，分层振捣，防止漏振：模板缝应堵塞严密，浇

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灌中，应随时检查模板支撑情况防止漏浆；基础、柱、墙根部应在下部浇完间歇1～1.5h，沉实后再浇上部混凝土，避免出现“烂根”。

2、麻面产生原因和修补措施

2.1、现象：混凝土局部表面出现缺浆和许多小凹坑、麻点，形成租糙面，但无钢筋外露现象。

2.2、产生的原因

（1）模板表面粗糙或粘附水泥浆渣等杂物未清理于净，拆模时混凝土表面被粘坏；

（2）模板未浇水湿润或湿润不够，构件表面混凝土的水分被吸去，使混凝土失水过多出现麻面；

（3）摸板拼缝不严，局部漏浆；

（4）模扳隔离刑涂刷不匀，或局部漏刷或失效。混凝土表面与模板粘结造成麻面；

（5）混凝土振捣不实，气泡未悱出，停在模板表面形成麻点。2.3、修补措施

因本工程混凝土表面需作粉刷，因此表面可不作处理。2.4、质量保证措施

模板表面清理干净，不得粘有干硬水泥砂浆等杂物，浇灌混凝土前，模板应浇水充分湿润，模板缝隙，应用油毡纸、腻子等堵严，模扳隔离剂应选用长效的，涂刷均匀，不得漏刷；混凝土应分层均匀振捣密实，至排除气泡为止；

3、孔洞产生原因和修补措施

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3.1、现象：混凝土结构内部有尺寸较大的窟窿，局部或全部没有混凝土；或蜂窝空隙特别大，钢筋局部或全部裸露；孔穴深度和长度均超过保护层厚度。

3.2、产生的原因

（1）在钢筋较密的部位或预留孔洞和埋设件处，混凝土下料被搁住，未振捣就继续浇筑上层混凝土，而在下部形成孔洞。

（2）混凝土离析、砂浆分离，石子成堆，严重跑浆，又未进行振捣，从而形成特大的蜂窝。

（3）混凝土一次下料过多、过厚或过高，振捣器振动不到，形成松散孔洞。

（4）混凝土内掉入工具、木块、泥块等杂物，混凝土被卡住。3.3、修补措施

（1）一般孔洞修补方法：将孔洞周围的松散混凝土和软弱浆膜凿除，用压力水冲洗，支设带托盒的模板，洒水充分湿润后，用比结构高一强度等级的半干硬性细石混凝土仔细分层浇筑，强力捣实，并养护。突出结构面的混凝土，须待达到50%强度后再凿去，表面用原混凝土配合比去石子砂浆抹压严实并收光。

（2）对面积大而深进的孔洞，按（1）项清理后，在内部埋压浆管、排气管，填清洁的碎石（粒径10～20mm），表面抹砂浆或浇筑薄层混凝土，然后用水泥压力灌浆方法进行处理，使之密实。

3.4、质量保证措施

（1）在钢筋密集处及复杂部位，采用细石混凝土浇筑，使混凝

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土易于充满模板，并仔细振捣密实，必要时，辅以人工捣实。

（2）预留孔洞、预埋铁件处应在两侧同时下料，下部浇筑应在侧面加开浇灌口下料；振捣密实后再封好模板，继续往上浇筑，防止出现孔洞。

（3）采用正确的振捣方法，防止漏振。

（4）控制好下料，以保证混凝土浇筑时不产生离析。（5）砂石中混有粘土块、模板、工具等杂物掉入混凝土内，应及时清除干净。

（6）加强施工技术管理和质量控制工作。

4、露筋产生原因和修补措施

4.1、现象：混凝土箍筋局部裸露在结构构件表面。4.2、产生的原因

混凝土保护层太小或保护层处混凝土振或振捣不实；或振捣棒撞击钢筋或踩踏钢筋，使钢筋位移，造成露筋；

4.3、修补措施

（1）对表面露筋，刷洗干净后，在表面用1：2或1：2.5水泥砂浆，将允满漏筋部位抹压平整，并认真养护。

（2）如露筋较深，应将薄弱混凝土和突出的颗粒凿去，洗刷干净后，用比原来高一强度等级的细石混凝土填塞压实，并认真养护。

4.3、质量保证措施

（1）浇灌混凝土，应保证钢筋位置和保护层厚度正确，并加强检验查。

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（2）混凝土振捣严禁撞击钢筋。（3）保护层混凝土要振捣密实。

5、缝隙、夹层的产生原因和修补措施 5.1、现象：楼梯梁梁底及梁头存在夹渣。5.2、产生的原因

（1）施工缝或变形缝未经接缝处理、清除表面水泥薄膜和松动石子，未除去软弱混凝土层并充分湿润就灌筑混凝土；

（2）施工缝或梁底处锯屑、混凝土块等杂物未清除或未清除干净。

5.3、修补的措施

（1）缝隙夹层不深时，将松散混凝土或锯末凿去，洗刷干净后，原混凝土配合比去石子砂浆填塞密实，表面压光。

（2）缝隙夹层较深时，清除松散部分和内部夹杂物，用压力水冲洗干净后支模，强力灌细石混凝土捣实，或将表面封闭后进行压力灌浆处理。

5.4、质量保证措施

（1）认真剔凿施工缝及变形缝表面；接缝处锯屑、混凝土块等杂物应清理干净并洗净，接缝处浇灌前应先浇50一100mm厚原配合比无石子砂浆，以利结合良好，并加强接缝处混凝土的振捣密实。

6、缺棱掉角的产生措施和修补措施

6.1、现象：结构或构件边角处混凝土局部掉落，不规则，棱角有缺陷

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6.2、产生的原因

（1）拆模时，棱角被粘掉；

（3）拆模时，边角受外力或重物撞击，或保护不好，棱角被碰掉；

（4）模板未涂刷隔离剂，或涂刷不均。6.3、修补措施

（1）较小缺棱掉角，可将该处松散颗粒凿除，用钢丝刷刷干净，清水冲洗并充分湿润后，用原混凝土配合比去石子砂浆抹补齐整。

（2）对较大的缺棱掉角，将不实的混凝土和突出的颗粒凿除，用水冲刷干净湿透，然后支模，用比原来高一强度等级的细石混凝土填灌捣实补好，并认真养护。

6.4、质量保证措施

（1）木模板在浇筑混凝土前应充分湿润，混凝土浇筑后应认真浇水养护，拆除侧面非承重模板时，混凝土应具有1.2N／mm2以上强度；拆模时注意保护棱角，避免用力过猛过急；吊运模板，防止撞击棱角，运输时，将成品阳角用草袋等保护好，以免碰损。

7、烂脖子产生原因和修补措施

7.1、现象：基础、柱、墙混凝土浇筑后，与基础、柱、台阶或柱、墙、底板交接处出现蜂窝状空隙，台阶或底板混凝土被挤隆起。

7.2、烂脖子形成的原因

基础、柱或墙根部混凝土浇筑后，接着往上浇筑，由于此时台阶或底板部分混凝土尚未沉实凝固，在重力作用下被挤隆起，而根部混

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凝土向下脱落形成蜂窝和空隙（俗称“烂脖子”、“吊脚”）。

7.3、修补措施

将烂脖子处松散混凝土和软弱颗粒凿去，洗刷干净后，支模，用比原混凝土高一强度等级的细石混凝土填补，并捣实和养护。

7.4、防治措施

（1）基础、柱、墙根部应在下部台阶（板或底板）混凝土浇筑完间隙1～1.5h，沉实后，再浇筑上部混凝土，以阻止根部混凝土向下滑动。

（2）基础台阶或柱、墙底板浇筑完后，在浇筑上部基础台阶或柱、墙前，应先沿上部基础台阶或柱、墙模板底圈做成内外坡度，待上部混凝土浇筑完毕，再将下部台阶或底板混凝土铲平、拍实、拍平。

8、酥松脱落产生原因和修补措施

8.1、现象：混凝土结构构件浇筑脱模后，表面出现酥松、脱落等现象，表面强度比内部要低很多。

8.2、酥松脱落形成的原因

（1）木模板未浇水湿透或湿润不够，混凝土表层水泥水化的水分被吸去，造成混凝土脱水酥松、脱落。

（2）炎热刮风天浇筑混凝土，脱模后未适当护盖浇水养护，造成混凝土表层快速脱水产生酥松。

（3）冬季低温浇筑的混凝土，浇灌温度低，未采取保温措施，结构混凝土表面受冻，造成酥松、脱落。

8.3、修补措施

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（1）表面较浅的酥松脱落，将酥松部分凿去，洗刷干净充分湿润后，用1：2或1：2.5水泥砂浆抹平压实并收光。

（2）较深的酥松脱落，将酥松和突出颗粒凿去，刷洗干净充分湿润后支模，用比结构高一强度等级的细石混凝土浇筑，强力捣实，并加强养护。

9、顶板裂缝产生原因和修补措施

9.1、现象：混凝土表面出现微裂缝、肉眼可见裂缝 9.2、裂缝形成的原因：(1)水化收缩及自生干缩裂缝(2)干燥收缩裂缝

(3）振捣工艺不当发生的裂缝(4）养护不足引起的裂缝 9.3、修补措施

表面较小的裂缝，可用水清洗，干燥后用环氧浆液表面涂刷封闭。9.4、顶板裂缝防治措施

根据混凝土裂缝的成因，采取适当的措施进行预防要比事后修补有效得多。归纳起来，可以从以下几个方面着手：

（1）严格控制商品混凝土质量。定期检查商混的砂、石原材级配优良、含泥量是否符合规范要求，混凝土的坍落度控制在180±20mm，和易性良好，严禁在现场向混凝土加水。

（2）浇捣时，振捣棒要快插慢拔，根据不同混凝土坍落度正确掌握振捣时间，避免过振或漏振，应提倡采用二次振捣、二次抹面技

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术，以排除泌水、混凝土内部的水分和气泡。

（3）在混凝土浇捣前，应先将基层和模板浇水湿透，避免过多吸收混凝土水分。

（4）混凝土楼板浇筑完毕后，表面刮抹应限制到最小程度，防治在混凝土表面撒干水泥刮抹，并覆盖塑料薄膜。

（5）加强对楼板的早期养护。混凝土的保湿养护对其强度增长和各类性能的提高十分重要，特别是早期的妥善养护可以减少混凝土初期伸缩裂缝发生。

（6）在主体结构的施工过程中应注意的问题：

①楼层混凝土浇筑完后养护（一般不宜小于24h）必须获得保证。②在楼层混凝土浇筑完毕的24h前，可限于做测量、定弹线等准备工作，不允许吊卸大宗材料，避免冲击振动。

③在模板安装时，吊运上来的材料尽量分散就位，不得过多的集中堆放，以减少楼面荷载和振动。

（7）模板支设体系严格按施工方案支设，在混凝土强度未达到规范要求时，不应拆模。

（8）杜绝在施工缝处出现混凝土不密实，以及施工中钢筋被踩弯等现象。

（9）避免在雨中或大风中浇筑混凝土。夏季应注意混凝土的浇捣温度，采用低温入模、低温养护。

10、墙体涨模

10.1、现象：混凝土墙面局部涨模

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10.2、原因： 墙体模板加固不到位 10.3、修补措施：

先弹垂直线，将涨模一侧混凝土面用钢钎逐层剔凿，做到小锤细凿，避免损伤结构钢筋。要求凿成后的混凝土表面观感达到斩假石的效果，无松动石子及混凝土颗粒。

10.4、质量保证措施：

10.4.1对进场对拉螺栓和三型卡进行检验，不合格或没有出场检验报告不得使用。

10.4.2模板施工注意事项：

（1）墙、柱模板施工一定要平，控制2mm之内，若平整度不够，支模以前要用砂浆找平模板底角。

（2）为防止模板底角发生偏移，在浇筑底板时插Φ20钢筋头，模板外侧用脚手管进行固定。

（3）为防止模板缝漏浆，在模板底角用水泥砂浆封堵，模板拼缝间加海绵条（粘海绵条一定要平直，距模板内侧3mm）。

（4）在混凝土浇筑过程中，要有专人负责，随时擦干净上部被砂浆污染的模板面。

（5）对拉螺栓的间距要严格检查（间距为450mm），确保板墙的外形尺寸。同时螺栓孔位置弹线确定，保证外观整齐。

（6）模板接缝要用木方跨缝固定，加强支护，保证模板面平整。（7）模板拆除时，应在混凝土强度能保证其表面及棱角不因拆

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除模板而受损时方可进行。拆模不可整片拆下，应从上到下顺序拆除。

10.4.3混凝土浇筑

（1）混凝土输送泵管线应平直，转弯缓，接头严密。泵送前先用与混凝土配比相同的水泥砂浆润滑管道，泵车料斗内要有足够的混凝土，防止吸入空气堵管。浇筑混凝土时，混凝土自由倾落高度不得超过2.0m，每次下料高度（即浇筑厚度）控制在0.6m左右，最大不得超1m，以防高度增大过快而使混凝土侧压急剧增大。振捣时采用插入式振捣器，振捣的方法有两种：一种是垂直振捣，即振动棒与混凝土表面垂直；一种是斜向振捣，即振动棒与混凝土表面成40～45°。本工程中，梁、板、柱采用垂直振捣与斜向振捣相结合。

（2）振捣时要做到快插慢拔，快插是为了防止先将表面混凝土振实而与下面混凝土发生分层、离析现象；慢拔为了使混凝土能填满振动棒抽出时所造成的空洞混凝土浇筑应分层进行，分层厚度为≤450mm，混凝土振捣密实，振捣棒应插入下层且超过50mm，以利新旧混凝土接合密实。同时在振捣上层混凝土时，要在下层混凝土初凝之前进行。振捣时要掌握好振捣时间，不过振也不漏振，一般每点振捣时间为20～30s，但应视混凝土表面呈水平不再显著下沉，不再出现气泡，表面泛出灰浆为准，振捣时设专人配合振捣操作人用手锤轻击模板检查是否振捣密实。振捣器插点要均匀排列，本方案要求插点间距400mm。

（3）浇筑时，应设专人监视模板、螺栓、锚固板的变化，如发现变形、移动时，立即停止浇筑，并在已浇筑的混凝土初凝前修好。

中建五局左权碧桂园项目 ——质量风险处理方案

浇筑顺序附图：

3③1①②分段分层⑤④21③②①全面分层3221①②③④⑤31③23②①22斜面分层全面分层

二、砌筑工程质量风险整改方案

二次结构加气块墙砌筑过程中，可能存在的质量风险问题可按下述方案进行修补整改处理：

1、如有垂直平整度超过规范允许偏差规定“垂5平8”的，对有垂直平整度超过规范允许偏差规定“垂5平8”的加气块墙体全部拆除，重新进行砌筑。

2、有砌块一次性砌筑到顶，顶部未采用斜砌砖顶塞的，要求最顶上一皮砌块全部拆除，采用斜砌砖顶紧砌实，斜砌砖角度在40°～65°之间，砂浆饱满，表面干净平整。

3、有顶塞斜砌采用加气块碎块的，要求必须拆除，重新采用灰砂实心砖斜砌顶塞密实，砂浆饱满。顶塞时要求从最顶层往下逐层斜砌，防止下层梁承受上层梁以上的荷载，给结构带来安全隐患。

4、对砌筑砂浆灰缝不饱满，灰缝宽度不均匀、两端存在较大偏差，未达到标准规范要求的：要求对砂浆灰缝不饱满的墙体进行修补，对灰缝宽度不均匀、两端存在较大偏差，严重影响观感质量的，要求

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整面墙全部拆除，重新砌筑。

5、对有断裂砌块及缺棱掉角砌块上墙的：要求断裂砌块如处于斜砌砖下部三皮砌块的全部拆除；如下部还有断裂砌块的，采用一面密封严实，另一面也密封只留一个小孔，再用压浆注浆法灌填密实；对缺棱掉角的少于3cm的表面必须用砂浆修补平整到位；对有大于3cm的缺棱掉角砌块墙必须全部拆除重新砌筑；对未砌筑的缺棱掉角砌块超过3cm的，缺棱掉角部分必须全部切除后按零碎砌块补砌墙体边角错缝上墙。

6、对有构造柱、抱框柱

6、过梁加固穿加气块墙眼的：拆除模板留下穿墙眼的，用减石子水泥砂浆（掺少量微膨胀剂）封堵严实，表面压光收拾干净。

7、对加气块墙砌筑好后灰缝未勾缝的：已砌好墙面凸出的砂浆必须打磨平整，同时按砌筑工程施工工艺对现场工人进行技术交底，明确灰缝宽度在10～12mm左右，交底工人在砌筑后继加气块墙体时灰缝必须勾好缝，墙体垂直度控制好。

8、对有构造柱、抱框柱浇灌混凝土污染已砌筑好加气块墙面的：安排工人采用钢丝刷或磨光机清理干净已砌筑墙面，不得用水冲洗。同时注意成品保护，防止损坏已砌墙体上的加气块。

9、对有构造柱、抱框柱、过梁混凝土拆除模板后表观质量不密实，存在蜂窝、麻面、孔洞的：对存在蜂窝和麻面的，安排人员用减石子水泥砂浆（强度不得少于原构造柱混凝土强度）修补到位，棱角方正；对有孔洞的必须逐步用掺有微膨胀剂的细石混凝土（强度不得

中建五局左权碧桂园项目 ——质量风险处理方案

少于原构造柱、抱框柱及过梁混凝土强度）填塞挤紧压实，表面压光收拾干净；较严重者须全部剔凿不合格部位，支设好模板后重新用细石混凝土浇灌；严重不合格者破除或推到重新支模浇灌。项目部将安排专人（栋号长及质量员）逐层逐户进行排查，修补过程中严格管控二次结构质量。

10、对有水电管线在加气墙面上开槽不规范的：要求水电队在后继加气块墙体上开槽前必须先进行弹线，弹线前须对管线走向进行优化，尽量要求管线垂直或水平布置。对于1根管线，要求管线两边切槽弹线宽度不大于管边沿2cm，切槽深度不大于“管直径+15mm”；对于2根或2根以上管线并排布置时，管线与管线之间间距不得小于1cm，最边上的管线两边切槽弹线宽度也不应大于管边沿2cm，切槽深度也不宜大于“管直径+15mm”；对于1个线盒，要求线盒周边切槽弹线宽度不大于管边沿1cm，切槽深度不大于“线盒厚度+10mm”；对于2个或2个以上的线盒并排布置时，线盒与线盒之间间距不得少于2cm，切槽深度也不宜大于“线盒厚度+10mm”；对于进户总配电箱盒，要求配电箱盒洞口为预留洞口，最上口为预制过梁，洞口大小为不大于配电箱盒周边5cm，预留洞口深度不大于“配电箱盒厚度+20mm”；所有管线盒利用手持式切割机进行开槽，保证水电管线开槽顺直、宽窄一致，深度符合要求。

11、对有水电线管、线盒安装完后填表面不规整开裂的：要求水电队修补人员先将开裂的部位全部剔凿开，再根据所切割的线槽及线盒周边深度填塞封堵，对线管、线盒距槽边小于3cm的宜采用水泥砂

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浆填塞修补；对线管、线盒距槽边大于3cm的全部采用C20细石混凝土填塞封堵，填塞封堵须分次进行，最少分二次进行，第一次填塞槽深的2/3并将线管及线盒固定住，第二次填塞封堵需待第一次填塞的细石混凝土凝固后进行，表面修补平整并压光，不得污染已砌筑的加气块墙面。

三、抹灰质量风险修补方案

1、砖墙、混凝土基层墙面与顶棚抹灰空鼓、裂缝

墙面抹灰后，过一段时间往往在门窗框与墙面交接处，木基层与砖石、混凝土基层相交处，基层平整偏差较大的部位，以及墙裙、踢脚板上口等处出现空鼓、裂缝情况。

1.1、原因分析

（1）基层清理不干净或处理不当；墙面浇水不透，抹灰后砂浆中的水分很快被基层（或底灰）吸收，影响粘结力。

（2）配制砂浆和原材料质量不好，使用不当。（3）基层偏差较大，一次抹灰层过厚，干缩率较大。

（4）门窗框两边塞灰不严，墙体预埋木砖距离过大或木砖松动，经开关振动，在门窗框处产生空鼓、裂缝

1.2、处理办法

在裂缝位置，用乳胶贴纤维网格布修补，再刮腻子刷（喷）浆 1.3、预防措施

（1）抹灰前的基层处理是确保抹灰质量的关键之一，必须认真做好；

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1）混凝土、砖石基层表面凹凸明显部位，应事先剔平或用1：3水泥砂浆补平；表面太光滑的基层要凿毛，或用1：1水泥砂浆掺10%的107胶先薄薄抹一层（厚约3毫米），24小时后再进行抹灰，基层表面砂浆残渣污垢、隔离剂、油漆等，均应事先清除干净。

2）墙面脚手孔洞应堵塞严密；水暖、通风管道通过的墙洞和剔墙管槽，必须用1：3水泥砂浆堵严抹平。

3）不同基层材料如木基层与砖面、混凝土基层相接处，应铺钉金属网，搭接宽度应从相接处起，两边不小于10毫米。

（2）抹灰前墙面应先浇水。砖墙基层一般浇水两遍，砖面渗水深度约8~10毫米，即可达到抹灰要求。加气混凝土表面孔隙率大，但该材料毛细管为封闭性和半封闭性，阻碍了水分渗透速度，它同砖墙相比，吸水速度约慢3~4倍；因此，应提前两天进行浇水，每天两遍以上，使渗水深度达到8~10毫米。混凝土墙体吸水率低，抹灰前浇水可以少一些。如果各层抹灰相隔时间较长，或抹上的砂浆已干掉，则抹上一层砂浆的应将底层浇水湿润，避免刚抹的砂浆中的水分被底层吸走，产生空鼓。此外，基层墙面浇水程度，还与施工季节，气候和室内外操作环境有关，应根据实际情况掌握。

（3）抹灰用的砂浆必须具有良好的和易性，并具有一定的粘结强度。

和易性良好的砂浆能涂抹成均匀的薄层，而且与底层粘结牢固，便于操作和能保证工程质量。砂浆的和易性的好坏取决于砂浆的稠度（沉入度）和保水性能。抹灰用砂浆稠度一般应控制如下：

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底层抹灰砂浆为10~12厘米；中层抹灰砂浆为7~8厘米；面层抹灰砂浆为10厘米。

砂浆的保水性能是指在搅拌、运输、使用过程中，砂浆中的水与胶结材料及骨料分离快慢的性能，保水性不好的砂浆容易离析，如果涂抹在多孔基层表面上，砂浆中的水分很快会被基层吸走，发生脱水现象，变的比较稠不好操作。砂浆中胶结材料越多，则保水性能越好。水泥砂浆保水性较差时可掺入石灰膏，粉煤灰、加气剂或塑化剂，以提高其保水性。

为了保证砂浆与基层粘结牢固，抹灰砂浆应具有一定的粘结强度，抹灰时可在砂浆中掺入乳胶、107胶等材料。

（4）抹灰用的原材料应符合质量要求。

（5）底层砂浆与中层砂浆的配合比应基本相同。中层砂浆标号不能高于底层，底层砂浆不能高于基层墙体，以免在凝结过程中产生较强的收缩应力，破坏强度较低的基层（或抹灰底层），产生空鼓、裂缝、脱壳等质量问题。

加气混凝土表面的抗压强度约30~50kg/c㎡，加气混凝土墙体底层抹灰使用的砂浆标号不宜过高，一般应选用1：3石灰砂浆或1：1：6等标号较底的混合砂浆为宜。

（6）当基层墙体平整和垂直偏差较大，局部抹灰厚度较厚时，一般每次抹灰厚度应控制在8~10毫米为宜。中层抹灰必须分若干次抹平。

水泥砂浆和混合砂浆应待前一层抹灰层凝固后，再涂抹后一层；

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石灰砂浆应待前一层发白后（7~8成干），再涂抹后一层。以防止已抹的砂浆内部产生松动，或几层湿砂浆合在一起，造成收缩率过大，产生空鼓、裂缝。

（7）门窗框塞缝应作为一道工序专人负责。先将水泥砂浆用小溜子将缝塞实塞严，待达到一定强度后再用水泥砂浆找平。

门窗框安装应采用有效措施，以保证与墙体联结牢固，抹灰后不致在门窗框边发生裂缝、空鼓问题。

1）当12厘米厚的砖墙，预埋木砖容易松动，可采用12×12×24厘米预制混凝土块（中加木砖）的方法；24厘米厚的砖墙，中间立口，木砖应与砖的尺寸同宽；靠一面立口时，应将木砖去掉一个斜岔。

2）加气混凝土砌块隔墙与门框联结采用后立口时，先将墙体钻深10厘米、直径35毫米的孔眼，再以相同尺寸的圆木沾107胶水泥浆，打入孔洞内，表面露出约10毫米代木砖用。

门口高度在2米以内时，每侧设三处，安装时先在门框上预先钻出钉眼，然后用木螺丝与加气混凝土块中预埋圆木钉牢，门框塞缝用粘结砂浆勾抹严实，粘结砂浆配合比（重量比）为水泥：细纱：107胶水=1：1：0.2：0.3。

采用先立口方法时，砌块和门框外侧均抹粘结砂浆5毫米，挤压塞实，同时校正墙面垂直平整，随即在门框每侧钉4英寸钉子各三个与加气块墙钉牢，钉子可先钉好在门框上外露钉尖，钉帽拍偏，待砌块至超过钉子高度时再钉进砌块内。

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2、抹灰面层起泡、开花、有抹纹

抹罩面灰时操作不当,基层过干或使用石灰膏质量不好,容易产生面层起泡和有抹纹现象,过一段时间还会出现面层开花,影响抹灰外观质量.2.1、原因分析

（1）抹完罩面后,压光工作跟的太紧,灰浆没有收水,压光后产生起泡现象.（2）底子灰过分干燥,罩面前没有浇水湿润,抹罩面灰后,水分很快被底层吸收,压光时易出现抹纹.（3）淋制面灰时,对慢性、过火灰颗粒及杂质没有滤净,灰膏熟化时间不够,未完全熟化的石灰颗粒掺在灰膏内,抹灰后继续熟化,体积膨胀,造成抹灰表面炸裂,出现开花和麻点.2.2、治理方法

墙面开花有时需经过1个多月的过程，才能使掺在灰浆内未完全熟化的石灰颗粒继续熟膨胀完，因此，在处理时应待墙面确实没有再开花情况时，才可以挖去开花处松散表面，重新用腻子找补刮平，最后喷浆。

2.3、预防措施

（1）纸(麻)筋灰罩面,须待底子灰5-6成干后进行;如底子灰过干应先浇水湿润;罩面时应由阴、阳角处开始,先竖着(或横着)薄薄刮一遍底,再横着(或竖着)抹第二遍找平,两遍总厚度约2毫米;阴、阳角分别用阳角抹子和阴角抹子捋光,墙面再用铁抹子压一遍,然后顺

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抹子纹压光。

（2）水泥砂浆罩面，应用1：2～1：2.5水泥砂浆，待抹完底子灰后，第二天进行罩面，先薄薄抹一遍，跟着抹第二遍，（两遍总厚度约5～7毫米），用刮杆刮平，木抹子搓平，然后用钢皮抹子揉实压光。当底子灰较干时，罩面灰纹不易压光，用劲过大会造成罩面灰与底层分离空鼓，所以应洒水后再压。

当底层较湿不吸水时，罩面灰收水慢，当天如不能压光成活，可撒上1：2干水泥砂粘在罩面灰上吸水，待干水泥砂吸水后，把这层水泥砂浆刮掉后再压光。

（3）纸（麻）筋灰用的石灰膏，淋灰时应用不大于3×3毫米筛子过滤，石灰熟化时间不少于30天；严禁使用含有未熟化颗粒的石灰膏，采用生石灰粉时也应提前1～2天化成石灰膏。

3、抹灰面不平、阴阳角不垂直、不方正 2.1、原因分析

抹灰前挂线、做灰饼和冲筋不认真，阴阳角两边没有冲筋，影响阴阳角的垂直。

2.2、处理办法 1）披灰处理

先在基层批一层灰，然后再弹线，这样弹线看得清楚点。用灰刀把阴阳角以及周边的凸块清理干净。没清理干净的话弹线会碰到障碍物，是不会弹得直的。

2）阴阳角弹线

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在每个竖向阴阳角处用线坠放垂直线进行弹线处理，并以阴阳角垂直线为基准向两边500mm分别放一条平行于阴阳角垂直线的平行线，此线定义为“阴阳角标准线”。

3）刷腻子

用腻子沿墨线把角修直，待干后，开上满灰，用2米L型铝合金靠尺一人拉一头，从阴角的一边平行推向阴角，推到角时，轻轻来回抽动一下后平行刮出，这样处理的阴角才不会有小弯。

待干后，检查阴阳角是否合格，依据垂直线检查阴阳角处墙面平整度，误差在5mm以内用墙衬找平，误差超过5mm的必须用石膏进行找平。

4）阳角防磕碰处理

阳角由于是凸出的，比较容易被撞到，造成墙面损坏甚至是人或家具的损伤。为避免这种情况的发生，可以对阳角采取防磕碰的处理。可选择的做法有将阳角做圆滑处理，用砂纸把此处打磨成小的圆弧；或者可以安上护角条来进行保护。

2.3、预防措施

（1）按规矩将房间找方，挂线找垂直和贴灰饼（灰饼距离1.5～2米一个）。

（2）冲筋宽度为10厘米左右，其厚度应与灰饼相平。为了便于作角和保证阴阳角垂直方正，必须在阴阳角两边都冲灰筋一道；抹出的灰筋应用长木杆依照灰饼标志上下刮平；木杆受潮变形后要及时修正。

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（3）抹灰时如果冲筋较软，容易碰坏灰筋，抹灰后墙面凹凸不平；但也不宜在灰筋过干后进行抹灰，以免出现灰筋高出抹灰表面。

（4）抹阴阳角时，应随时用方尺检查角的方正，不方正时应及时修正。抹阴角砂浆稠度应稍小，要用阴角抹子上下窜平窜直，尽量多压几遍，避免裂缝和不垂直方向。

第三篇：质量风险管理规程

质量风险管理规程

目的：建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。范围：药品生产全过程中的质量风险管理

责任：生产车间、生产、质量、物料和销售等部门；生产技术科负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量管理科负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。内容：

1．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

2．质量风险管理的流程

纠正与预防—————————→风险辨识

↑

↓

监督与审查

风险分析

↑

↓

∣

分析评价

∣

是

↓

∣―――管理控制←———可接受风险？

∣

∣

∣

否 ∣ ∣

↓

∣————————————风险处理 2.1 风险管理过程的启动

2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。

2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。2.1.3 辨识领导与必要的资源。

2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。2.2 风险辨识

2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。2.2.3 在检验过程中发现的问题。

2.2.4 对上市药品的用户投诉与不良反应报告。2.2.5 其他对产品质量有影响的因素。2.3 风险分析

2.3.1 对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。2.3.2 通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。2.3.3 对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。2.3.4 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。2.4 风险评价

2.4.1 对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。2.4.2 根据风险的危害程度，将风险划分为三级：

2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。2.4.2.2 一般风险：对产品质量影响不大，原因易查，可采取纠正措施进行整改。

2.4.2.3 严重风险：对产品质量影响较大，可能对产品质量和安全性产生严重后果，必须深入调查，查明原因，建立纠正措施进行整改，同时，还必须建立长期预防性措施。2.4.3 根据生产控制措施，风险发生的可能性可划分为：

2.4.3.1 不可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有质量意识和责任意识较强的高素质操作人员，能严格执行工艺规程和操作规程等。

2.4.3.2 不大可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，有充分有效的监控措施，有一定素质的操作人员，能够按照工艺规程和操作规程进行操作，过去偶尔发生危险事件，但危害一旦发生，能及时发现，并能迅速得到有效控制。

2.4.3.3 可能：有符合GMP要求的硬件设施和软件系统，监控措施不充分，生产过程中的监控不到位，操作人员素质较低，操作不规范等，危害可能发生或存在潜在的风险因素。2.5 风险控制

2.5.1 风险控制的目的是消除风险或降低风险到一个可接受的水平。2.5.2 采取措施消除风险，改善危险因素和质量风险的可测性。2.5.3 对不能消除的风险要降低到一个可接受的水平。2.5.4 对不能消除的可接受风险要加强管理控制。

2.5.5.在控制已辨识风险的同时，要避免引入新的风险。2.5.6 风险控制的措施和实施期限：

风险级别

应采取的纠正与预防措施

实施期限

严重风险

在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改。并且还要建立长期预防措施。对纠正与预 防措施要进行评估其有效性。

立即

一般风险

在 采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产，要加强培训与沟 通，通，加强生产过程中的监控管理，立即查明原因，采取措施进行整改。

随时

轻微风险

可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理，对存在的问题按照纠正措施 及时给予纠正。

随时 3．风险沟通

风险管理的各个职能部门之间，在任何风险管理过程的各个阶段都要进行沟通，对风险管理信息实行交换与共享，促进风险管理的有效实施，使管理各方均能掌握更全面的信息，从而可以及时调整或改进措施日期和效果。

4．风险回顾

对质量风险管理的全过程进行监测，并定期进行回顾评审： 4.1 检验风险控制的有效性。

4.2 在控制确认风险的同时，是否导致新的风险。

4.3 风险明显趋势，对产品质量风险作出正确分析和评价，以利于更好改进。4.4 向公司决策层提供风险管理信息，有利于产品质量的持续改进和提高。

4.5 向药品监督管理部门反映，可使药品监督管理部门掌握企业质量动态和质量管理效果。

5．在一个风险管理周期完成后，风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件，应交给质量管理科归档保存，保存至药品有效期后一年。附：风险分析评估记录 风险控制改进措施记录

第四篇：加强护理风险管理提高护理质量

加强护理风险管理提高护理质量

目的：探讨神经内科的风险管理，降低护理差错事故和护理纠纷的发生，以提高护理质量。方法：及时识别现有的和潜在的护理风险因素，寻求护理风险的防范措施。加强护理人员的风险意识，完善制度，持续质量改进。结果：实施护理风险管理，提高了护士的风险意识和应对能力，减少和降低了护理风险，保障了患者安全，有效的提高护理质量。结论：风险管理和护理质量密不可分，实施有效的风险管理，可以减少护理缺陷，提高护理质量。

神经内科、护理风险、风险管理

护理风险指患者在接受医疗护理过程中，由于风险因素直接或间接的影响导致可能发生的一切不安全事件。除具有一般风险的特征外，护理风险还具有风险水平高、客观性、不确定性、复杂性及风险后果严重等特征。护理风险管理是指对患者、医务人员、医疗护理技术、环境、药物、设备、制度、程序等不安全因素进行管理的活动。即采用护理风险管理程序的方法，有组织、有系统的消除或减少护理风险事件的发生及风险对患者或医院的危害和经济损失，以保障患者和医务人员的安全。而神经内科以老年人为多，常以一病多症、或一症多病，病情复杂多变，住院时间长，存在的安全隐患和风险多于普通病房，任何疏忽都可导致严重后果，给病人和医院带来严重危害和经济损失。在临床护理工作中结合神经内科疾病特点，依照护理程序，注重护理风险识别和防范措施，将护理安全管理放在首位，确保护理安全，提高了护理质量。现在总结如下：

一、护理风险识别与评估

护理风险识别是对潜在的和客观存在的护理风险进行系统识别和归类，并分析产生护理风险事故原因的过程，是护理风险管理基本程序的第一步。

1.1工作态度不严谨存在的风险：个别护士责任心不强，缺乏慎独精神，不按护理级别巡视病房，观察病情不仔细，导致不能及时发现患者的病情变化，导致病人失去抢救时机。

1.2各项规章制度及操作规章不落实引起的风险：护士在执行各种治疗和护理操作过程中，“三查八对”不落实或流于形式以及没有用“反问式”查对方法来正确识别患者的姓名，以致在加药中出现药物剂量不正确，或弄错患者姓名的现象时有发生。

1.3抢救制度方面存在的风险：由于多种原因，高年资护士流失量大，而临床经验尚浅的护士在病房占主流，专科知识掌握不牢固，技术操作不娴熟，协调能力差，抢救时容易出风险。

二、风险管理的方法

2.1提高风险意识：科室定期举办各种业务讲座及技能培训，对近期工作中常遇到的易产生纠纷的情况进行了解，进行原因分析，制定整改措施，总结经验教训，并学习相关法律法规。

2.2加强对患者的护理 切实落实告知制度，以达到医患间共担风险。

2.3不断加强护理业务质量建设 加强护理人员对患者评估能力的培养，提高专科业务水平。

实现护理风险管理可以最大程度减少护理风险的发生，防范护理纠纷，为患者提供安全、满意的护理服务。由于护理风险可能贯穿于护理工作的每个细节，因此，只有建立健全护理风险管理制度，提高护理人员的自身素质，加强护理人员的风险意识，才能保证护理质量持续改进，有效地推进科学化、系统化、制度化的护理质量管理。

三、正确有效地实施风险管理，不断提高护理质量

1、加强医患关系管理

医患关系包括医患危机关系管理和医患正常关系管理。加强医患关系管理，能预防和化解医患关系危机；有效反馈评价，能提高满意度和忠诚度；改善医院的管理流程，能创造和提升医院的品牌优势。医患危机关系管理：是指危机的预防，着重是投诉处理、随访随理，媒体沟通，尽量将问题矛盾解决在萌芽状态。

2、提高医疗技术水平，保证医疗质量

建立健全各项规章制度，结合医院的实际情况制定医疗质量管理方案，定期开展医疗质量、医疗安全培训，全员树立医疗安全的意识；建立团结协作、配合默契的团队；加强“三基”训练，提高全员的业务素质和技术水平；加强三级质控组织建设，对规章制度的落实情况定期检查；加强物品、设备的管理，定期检查，发现问题及时解决，杜绝医疗事故、医疗差错的发生，使医疗质量不断改进。

3、加强护理管理，健全和落实各项规章制度

（1）学习掌握是基础 常规制度的培训必须纳入继续医学教育的范畴，定期组织医护人员学习应知应会内容，要经过考试检验是否掌握。

（2）工作落实是关键 因为护理工作的严肃性，故必须严格执行各项规章制度，如查对制度、消毒隔离制度、交接班制度等，保证在工作中检查、监督、反馈、记录，发现问题及时解决，即使出现错误，也能最大限度挽回损失，降低对病人的伤害。

4、合理安排人员，严格执业上岗

（1）合理安排护理人力资源，临床70%的治疗、护理、生活服务是通过护士来完成的。要合理配置护理人员，增加中班、夜班人员，减少护士非护理工作的时间，使护士更积极地投入到工作当中。

（2）严格按照执业上岗，没有执业资格的护士不能单独上岗，确保护理安全。

5、完善护理风险管理

（1）建立完善的护理风险管理组织体系，加强护理质量管理。护理管理一定要动脑子持之以恒，严格要求从小事做起，从细节开始，用简单的措施来控制复杂的问题。完善护理质控管理体系，成立护理质控小组和安全管理小组。

四、总结

总之，风险管理与质量管理密不可分，护理质量零缺陷意识，是目前最有魅力的护理质量控制意识，这是开展风险管理的关键问题。加强风险管理，运用现代化科学管理方法，使护理管理制度化、标准化、规范化，为患者提供交全、满意的优质服务。

参考文献：

[1] 王英.护理风险管理在ICU护理管理中的应用[J].中医学报, 2014(B07):157-158.[2] 邓坊非.医疗护理隐患自查报告制度的建立与实施[J]，护理研究，2009；14，（4）：175.

第五篇：医疗风险管理方案

医疗风险管理方案

生效日期： 修订日期：

为进一步增强医务人员的医疗风险防范意识，不断提高医疗服务质量，保障 患者就医及医务人员自身安全，特制定本方案。

一、医疗风险的概念 医疗风险是指在医疗过程中可能发生医疗目的之外的危险因素，而这种因素 虽然存在，但不一定会造成不良后果；有人称其为“遭受损害的可能性”。笼统 称为医疗不良事件，或者称为医疗缺陷。

二、医疗风险管理的概念 医疗风险管理是指医疗系统（多指医院）有组织地、系统地消除或减少医疗 风险对病人的危害和经济损失的活动。换言之，它是通过医疗风险分析，寻求风 险防范措施，尽可能减少医疗风险的发生。

三、医疗风险管理的程序：医疗风险管理包括医疗风险识别、评估及处置。

第一章 医疗风险识别

医疗风险分类识别

医疗风险识别是医疗过程中超前防范医患纠纷，确保医疗安全的有效方法，进而达到降低医疗风险，减少医疗差错的目的。

一、诊疗护理过程 1.门（急）诊医师对于经3次就诊仍难以明确诊断的患者，未请上级医师复 诊。

2.危重患者到达急诊科后，未在3分钟内开始抢救。

3.门（急）诊医师对危重患者未执行首诊医师负责制，对病情涉及多科的患 者，首诊医师未按患者的主要病情收住相应科室。

4.门（急）诊医师未见患者即开具“住院证”或病房医师不查看患者即开医 嘱。

5.对于危重患者，会诊医师和医技科室的医（技）师在接到会诊邀请后，未在10分钟内到达现场诊查患者。

6.会诊医师未按规定书写会诊记录或未诊查患者进行“电话会诊”“病历会、诊”。

7.三级医师查房不及时或记录内容不规范。

8.科室二线或三线值班人员不明确或联系通讯工具不通畅或不能及时到位。

9.患者病情突然恶化且初步处理效果不佳时，未及时请上级医师查看病人或请相关科室人员会诊。

10.对疑难、危重病例未及时提请科内病例讨论或科间会诊。

11.需马上执行医嘱未向护士交待清楚，导致延缓执行。

12.对危重患者未做床头双交接班，或未将危重患者的病情、处理事项写入 交班记录，或存在漏交、漏接情况。13.高风险、高难度的择期手术未在术前上报医务科。

14.麻醉师缺少术前、术后麻醉访视记录，或术后患者返回病房 24 小时内未 诊查患者。

15.手术医师在术后未及时诊查手术患者，或 3 日内无三级医师查房记录。

16.对术后患者观察不仔细，未能及时发现出血、异常渗血。

17.医务人员的原因导致手术前准备不充分，延误手术进行。

18.未落实输血前检验和核对制度，或检验项目不齐全，或知情同意书签署 不规范。19.护士未正确执行医嘱或违反“三查九对”制度。

20.错发、漏发药物。

21.处方中药物出现用法错误、用药禁忌、配伍禁忌或用量超过极量而未注 明。

22.违反相关规定使用麻醉药品、医用毒性药品、精神药品及放射性药品。

23.采取体液标本时，采错标本、贴错标签、用错试管、非患者原因导致采 集量不够而需要重新采取。

24.无菌操作观念不强，消毒隔离制度不落实或方法欠妥，存在院内患者交 叉感染的隐患。

25.漏报、错报、迟报传染病，或遇有严重工伤、重大交通事故、集体中毒 等必须动员全院力量抢救的病员时，未及时上报。

26.因治疗需要且病情允许需要转科，转出科室未及时联系转入科室或转入 科室无正当理由拖延转入。

27.输血、输液反应。

28.其他未引起人身损害后果，但有患者投诉的诊疗行为。

二、医疗文书书写

1.门（急）诊医师未按时书写门（急）诊病历，或记载内容不全。

2.未把患者不配合诊疗、拒绝诊疗或自动强行出院等特殊情况记录在门（急）诊病历或住院病历中。

3.未在门（急）诊病历和住院病历中记录药物过敏史，输血患者未记录输血 史。

4.未在规定时间内完成住院病历、首程记录、抢救记录、术前讨论（术前诊 断）、手术记录、麻醉记录及其它记录。

5.未及时与患者签订医院规定的各种知情同意文书，或缺项少款，不填时间，不签名。

6.大、中型手术未进行术前讨论，或缺乏必要的辅助检查报告，或无术前小 结、术中注意事项及术后观察要点。

7.术中记录不准确、不完整，对术中阳性发现描述不细，或对术中出现的意 外和失误未能如实反映，甚至在记录中造假、隐瞒。

8.对危重患者未及时向其家属下达病危通知书，或缺少与家属谈话并签字的 记录，或有记录而无家属签字。

9.凡决定转出的患者，经治医师未书写转科、转院记录。

10.对自动要求出院的患者，出院记录过于简单，无出院医嘱和有关注意事 项交代，缺少患者本人或法定代理人签名及上级医师的审核签字。

11.意外死亡病例未当日及时讨论并上报医务科或行政总值班。

12.病历涂改严重、书写错误或缺乏病案内涵质量的重要医疗内容，或造成 病历等资料缺损、丢失。

三、医技后勤保障

1.抢救药品、材料未及时补充、更换，出现账物不符。

2.供应过期物品、过期灭菌器械或不合格材料。

3.急救设备、器材出现故障。

4.医技科室对于仪器、设备疏于检测维修，导致检验结果失真。

5.医技科室疏于查对，弄错标本或项目、部位。

6.漏填、错报检验结果或丢失检查申请单、结果报告单。

7.血、尿、大便标本遗失。

8.特殊检验标本、病理标本保留（存）时间短于规定时间。9.检查结果与临床不符或可疑时，未与临床科室及时联系并提议重新检查； 发现检查目的以外的阳性结果未主动报告。

10.药剂科未能及时发现处方中药物用法不当、用药禁忌、配伍禁忌、用量 超过极量等。

11.供电、供氧、供水系统未定期检测而影响使用。

12.停电、停水未及时通知到病人或停电、停水未按应急预案处置。

四、医德医风缺陷

1.态度冷漠，语言粗暴。

2.抬高自己，贬低别人。3.搬弄是非，故意挑拨矛盾。

4.玩忽职守，擅离岗位。

5.夸大疗效及对不良预后估计不足。

6.医务人员在为患者诊治、手术、发药过程中有聊天、打手机等不良行为。

7.不负责任地解释其他医务人员的工作，造成患者或其家属误解。

8.出现其他医德医风问题。

五、医护人员安全

1.治疗、手术过程中发生的医务人员身体伤害事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害。2.诊疗过程中医务人员人身安全受到威胁。

第二章 医疗风险评估及管控

医疗风险评估及管控机构由两级构成。科室由科室质量与安全管理小组负责，医院医疗风险管理由医务科负责。最高管理机构为医院质量与安全管理委员 会。发现医疗风险后，要及时向科主任及护士长报告并上报医务科。

一、医疗风险分三级预警：蓝色、黄色、红色。

1.蓝色预警：虽发生医疗风险，但未产生后果，未引起医疗纠纷。

2.黄色预警： ⑴发生医疗风险，未产生后果或产生的后果较轻，但病人已投诉。⑵一年内，被两次蓝色预警的。

3.红色预警： ⑴发生医疗风险，产生严重后果或患者死亡，酿成严重纠纷。⑵由于各种“不作为”因素，酿成医疗纠纷，责任人过失严重，虽未认定为 医疗事故，但影响恶劣，造成医院声誉损毁的。⑶严重医德医风事件，被新闻媒体曝光，造成医院声誉损毁的。⑷一年内，两次被医疗风险黄色警示的。

二、医疗风险管控机制

（一）科室管控机制

1.各科室必须建立医疗风险登记本，指定专人负责，对发生的医疗风险要详 细登记，根据其情节及时上报。2.上级医师对下级医师随时进行检查，重点检查医疗服务过程的各环节是否 满足质量要求，是否有医疗风险的种种隐患，排查风险发生的原因，防止不良医 疗事件的再次发生。

3.科主任通过查房、病例讨论、检查病历等工作，对全科的医疗质量进行全面检查，从中发现潜在的医疗风险和安全隐患，及时指出责任人的错误，提出批 评，采取相应措施，防止医疗风险的扩大或造成不良后果。

4.科室质量与安全管理小组在科主任、护士长的领导下，每周检查医疗服 务质量一次。如果发现医疗风险或差错，应认真分析讨论，帮助责任人查找原因，确定改进的事项及重点，制定纠正措施，指定专人跟踪整改。

5.对于严重医疗风险或差错，科室必须及时上报医务科或护理部，门诊病人 上报门诊部。如果隐瞒不报或有意包庇者，要追究责任，从严处理。

（二）医院管控机制

1.通过对科室的平时检查和专项检查，及时发现医疗风险或安全隐患。

2.通过患者及其家属的投诉，确定医疗风险的性质、程度与后果。

3.凡发生患者投诉或通过检查发现医疗风险，24 小时内由医疗风险管理办 公室立案，并向当事科室和责任人下达《医疗风险（投诉）限期整改通知单》。4.调查分析发生医疗风险的原因，判定医疗风险的性质，根据情节及责任，分别给予责任人不同级别的医疗风险警示。

5.医疗风险责任人在接到限期整改通知后，24 小时内要写出书面报告，制 订改进措施，存档。

6.被医疗风险黄色、红色预警的责任人，必须在接到警示通知的当天到医疗 风险管理办公室接受“警示”谈话，根据谈话后本人的悔改表现，7 个工作日内 给予处罚。

7.检查、监督当事科室和责任人对医疗风险的整改情况，对于整改情况予以 验证并备案。如未按要求完成整改，则由原有警示级别升级加以处理，并加大督 查力度，直至风险整改完毕。

第三章 医疗风险防范和应急预案

一、防范预案

1.各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全 第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。

2.各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投入使用。根据资源共享、特殊 急救设备共享的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。

3.从维护全局出发，科室之间、医护之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门、急诊与病房之间应相互配合；

4.严禁在患者及其家属面前谈论同行之间对诊疗的不同意见，严禁在患者面 前诽谤他人和他科，抬高自己等不符合医疗道德的行为。

5.禁止在诊疗过程中、手术中谈论无关或不利于医疗过程的话题． 医疗风险防范与应急预案

6.严格执行首诊负责制，严禁推诿病人。

7.任何情况下，进修及实习医师均不得独立参加各种会诊。

8.加强对下列重点患者的关注与沟通: ⑴低收入阶层的患者。

⑵孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者。

⑶在与医务人员接触中已有不满情绪者。⑷预计手术等治疗效果不佳者。

⑸本人对治疗期望值过高者。

⑹对交代病情中表示难以理解者。

⑺有发生征兆或已发生院内感染者。

⑻病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者。

⑼住院预交金不足者。

⑽已经产生医疗欠费者。

⑾需使用贵重自费药品或材料者。

⑿由于交通事故有可能推诿责任者。

⒀经他人介绍者。

⒁患者或家属具有一定医学知识者。⒂艾滋病患者。

⒃患者选医师诊疗者。

⒄特殊身份的患者。

9.对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定下一步诊治 措施。安排专人接待患者及家属，其它人员不得随意解释病情。

10.各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序及顺序。重 视对于疾病的转归及预后有重要指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分 析，妥善保管。

11.合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和 孕妇、儿童的用药安全。严格掌握药物的适应证，严禁滥用抗菌药物。

12.重视院内感染的预防和控制工作，充分发挥院、科感染监控人员的作用，对于己经发生的院内感染及时登记报告，不得隐瞒，服从专业人员的技术指导。

13.输血时必须进行肝功、HIV，HCV，乙肝五项及梅毒血清抗体等检查。输 血后的血袋交由输血科统一保管不少于 1 天。

14.各医技科室在做有创检查时，必须配备抢救设备，并保证随时可用;在接 到急诊检查申请后必须尽快安排。急诊化验必须在接到标本后 30 分钟内出具结 果(个别检查项目除外)。

15.药学部保证药品的正常进货渠道及质量，保证抢救药品及时到位。

16.病历书写。严格按照《医疗事故处理条例》《中华人民共和国执业医师、法》《山东省病历书写基本规范》的要求进行书写，严禁涂改、粘贴、刮擦、伪、造、隐匿和销毁病历。

17.住院病历:

⑴首页的填写必须按照国家规定及《病历书写基本规范》要求进行填写。各 病区主治医师必须及时检查进修医师、住院医师病历质量。

⑵科主任对病历终末书写质量负责，上级医师对运行各环节病历书写和管理 质量负责。

⑶各科室必须认真对待质控科签发的不合格病历通知书，3 天内对病历进行 完善，填写整改意见答复表，以书面形式上交质控科。

⑷住院病历必须在 24 小时之内完成。

⑸主治医师必须在 24 小时内对新人院患者进行查房，并在病历中体现查房 意见。

⑹急诊患者人院 2 天之内、门诊患者入院 3 天之内必须有科主任或副主任医 师以上医师查房，并在病历中体现。

⑺住院病历的其它内容参照《病历书写基本规范》执行。

⑻主治医师对于终末病历的签字必须在患者出院的同时完成。

⑼科主任的终末病历签字必须在患者出院 1 周之内完成。

⑽死亡病历讨论必须在 1 周之内完成。

⑾手术记录必须在手术后 24 小时之内完成，第一术者必须亲自书写或审阅 手术记录并签字。

⑿抢救记录如未能及时书写完善，须在抢救结束后 6 小时内据实补记，并加 以注明。

⒀各种检验报告、影像、病理报告及各种签字单等资料必须妥善保存，不得 遗失。借阅时必须登记备案，及时返还。

⒁杜绝患者及亲属未经许可，随意接触病历现象。

⒂禁止病房医师私自借出和复印病历。⒃保管好住院病历，防止丢失。

18.门诊病历: ⑴必须包含主诉、病史、体检、诊断、处理等内容。⑵处方必须符合相关规定。⑶门诊病历交由患者保管。⑷门诊医护人员不得私自扣留患者病历，以防丢失。

19.收治病人

⑴收治患者落实急诊优先、专病专治的原则。禁止科室之间盲目抢收患者造 成延误诊断治疗和医疗纠纷。

⑵对于慢性病和危重患者，各科必须以病情和患者利益为出发点，不得以种 种借口拒收患者。⑶凡具备空床的专业或病区不得以任何借口拒绝接受他科借床患者。

⑷患者在办理住院手续时，签署《住院知情同意书》和委托书，负责代理患 者履行在院期间的知情权及选择权。

20.三级查房及会诊

⑴三级查房制度是保证医疗安全，防范医疗风险的重要措施，各级医师必须 严格执行。

⑵对于普通患者，住院医师每日查房 2 次，主治医师每日查房1 次，主任(副主任医师)每周查房 1～2 次。

⑶对于重点(危重)患者，必须及时查房和巡视。

⑷对于危重患者和病情复杂的病例，以及具有潜在医疗纠纷的患者，必须及 时报告医务科，组织院内会诊，必要时请院外专家会诊。

⑸收治 14 岁以下患者术前必须请儿科会诊。

⑺各科急诊值班医师必须是高年资住院医师以上的人员。

⑻急会诊必须在 10 分钟内到位。

21.术前讨论:

⑴住院期间的大、中手术病例必须经过术前讨论(急诊、抢救手术病例除外)，病历中要有详细记录，术者必须参加。⑵禁止以术前讨论代替三级查房。

22.患者的知情同意内容如下: ⑴疾病的诊断、拟实施的检查、治疗措施、预后、难以避免的治疗矛盾，门 诊治疗中药物的毒副作用;住院患者的主管医师、主治医师及相应的科主任(主任 医师或副主任医师)。

⑵检查、治疗措施有可能产生的不良后果以及为矫正不良后果可能采取的进 一步措施，住院治疗中必用药物的毒副作用。

⑶手术中需留置体内材料。

⑷医疗费用中自付费用情况。

⑸手术、麻醉及其它侵袭性操作的实施情况。

⑹手术过程中发现与术前诊断不一致病灶。

⑺术中需切除术前未曾向患者交代的器官组织时。⑻危重患者因特殊检查需进行搬动有可能造成危险时。

⑼输血及特殊检查等。

⑽其它需患者或家属了解的内容。

上述第 3～10 条均应有文字记载以及患者或受托人签字。

二、应急预案

1.一旦发生医疗风险，需立即通知上级医师和科室主任，同时报告院医政管 理人员，白天为院医务科，夜间为院总值班人员，不得隐瞒。并积极采取补救措 施，避免或减轻对患者身体健康的进一步损害，尽可能挽救患者生命。由护理因 素导致的差错事故，除按上述程序上报外，同时按照护理体系逐级上报。

2.由医政职能部门组织科室负责人查找原因。

3.由医政职能部门组织多科会诊，参加会诊人员为当班最高级别医师。

4.科室主任与医政职能部门共同决定接待病人家属的人员，指定专人进行病 情解释。确定经治医师和科室负责人为差错、事故或纠纷第一责任人，其它任何 医务人员不得擅自参与处理。

5.医政职能部门结合情况，是否封存《医疗事故处理条例》中所规定的病历 内容。

6.疑似输液、输血、注射、药物引起的不良后果，在职能部门人员、患者或 家属共同在场的情况下，立即对实物进行封存，实物由医院保管。

7.如患者死亡，应动员家属进行尸解，并在病历中记录。

8.如患者需转科治疗，各科室必须竭力协作。

9.纠纷当事科室须在 24 小时内就事实经过写出书面报告，同时提出初步处 理意见，上报医务科。

10.任何科室和个人不得私自减免患者住院费用。

第四章 处罚

一、处罚类别

医疗风险责任人警示处罚分为： 书面检讨，通报批评，罚款，取消晋升资格，技术职称低聘，离岗待聘，追偿经济责任。

二、处罚原则

1.根据警示等级，参考情节轻重、本人态度和一贯表现，确定处罚额度。

2.区别直接责任人、间接责任人在复合原因造成的后果中应承担的责任，并 给予相应处罚。

3.坚持教育为主，处罚为辅的原则。

三、处罚权限与项目

（一）被医疗风险蓝色警示的责任人，由医院质量与安全管理委员会作出处罚决定。

（二）被医疗风险黄色、红色警示的责任人，由医院质量与安全管理委员会 作出处罚决定。

（三）处罚项目

1.被蓝色警示的责任人：罚款 50 元至 200 元；下发《医疗风险（投诉）限 期整改通知单》 ；

2.被黄色警示的责任人：罚款 200 元至 500 元；下发《医疗风险（投诉）限 期整改通知单》 ；全院通报。

3.被红色警示的责任人：罚款 500 元至 1000 元；下发《医疗风险（投诉）限期整改通知单》 ；书面检讨；全院通报；负担一定比例的赔偿金（按医疗事故 处理条例实行）；由医院质量与安全管理委员会视具体情况处以延期一年晋升资 格；高职低聘、离岗待聘等处罚。