制药生产过程质量风险管理探讨论文

第一篇：制药生产过程质量风险管理探讨论文

摘要：药品质量安全是确保安全用药的前提，但近年来制药生产过程中的质量风险问题严峻。文章综述统计学在药品质量管理中的应用，并分析统计学在药品质量管理中的适用性，为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.4风险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

2制药生产过程的质量风险管理

2.1统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名为Shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现Shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品GMP指南[M]．北京：中国医药科技出版社，2011．

[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2[P]．2012．

[3]刘树林，张义恩．药品生产过程质量风险管理探讨[J]．中国药物警戒，2007，（6）．

[4]代骏豪，郑强．统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用[J]．中国新药杂志，2014，（9）.

第二篇：制药企业质量风险管理浅论 吴军

风险管理，就是一个美丽的谎言

吴军

各位好！

关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下: 在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用像ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：

1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程，过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。

2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。

4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！

吴军 2011-11-20 附原文：

首先个人觉得有必要澄清几个概念：

1、风险分析不等于风险管理，这个本人在很多帖子都在澄清。风险分析或风险评估，可以理解为一种纯粹的工具或是技术，风险管理则不同，不仅仅是工具或者技术，而是一种管理方式或管理理念。

2、GMP体系和质量体系的概念，很多时候也是容易误解的。很多人都会把GMP当做一种体系，甚至认为只要搞了GMP，质量管理就能做好了。这点新版GMP指南已经有了澄清，就是那几个大圈小圈的关系。个人认为GMP只能称之为规范，离体系还有一定的距离，如果大家能够理解这点，就明白为什么ICH 要出台个ICH Q10了。

3、GMP和风险管理的关系，一定不要去应扯上太多关系，个人的理解是，GMP那些条款，可以理解成是对现有制药质量各系统风险评估后的风险控制措施的汇总。GMP主要还是针对生产相关的过程的，强调的是一种规范，那么有规范就要建立规范，这个规范的建立以前是基于经验或者懵懂中应用的风险管理。现在随着行业的发展，可以基于科学和风险管理来建立这种规范了。本人在以前的帖子中也提出过GMP建设的观点，正是基于此种想法。如何建立GMP规范，其中有两个管理工具：风险管理和知识管理，再结合现在已有的验证。

4、风险管理在新版GMP中的作用。新版GMP开始强调质量体系了。在建立基于新版GMP思想的质量体系的过程中，个人认为风险管理可以起到优化原有质量体系的作用。举个很简单的例子：如果优化现有的文件体系？就可以采用基于风险的方法，对现有的文件进行分析，看看那些文件是必要的，考虑一下，这个文件如果增删，会带来什么风险？如果删除有很高的风险，再分析文件内容，那些内容的增删会带来什么风险，这样看似比较复杂的分析，可以很大程度上优化咱们的文件结构。附原提问：

吴军老师说“风险分析，就是美丽的谎言！”（不知前后语境，也许有断章取义之嫌）首先，风险管理的理念是科学的，而且广泛地应用于其它行业

事实上，我们在过去的工作期间，都在自觉不自觉地进行风险分析，只不过是没有形成系统地、科学的分析体系

对于国内制药行业来说，风险分析是一个新的名词，由于对它熟悉的不多，在某些场合上，成了伪专家的万能公式，因此也引起许多人的反感（包括本人）。

一个好的风险分析需要有一批有高度责任心，具丰富理论知识与实践经验的人来进行，更重要的时需要历史数据及经验的支持。

由于办内大部分制药行业管理相对落后，尤其是在设备管理方面人员稀缺，而且对历史数据没有很好的总结，这给风险分析带来很大的困难。

所以，就目前来说，大部分药企的风险分析确实是意义不大的，但这并不意味着做这项工作没有必要，正如GMP在实施之前，基本都是照葫芦画瓢，与真正的GMP相差十万八千里，但经过多年的努力，现在应该说GMP对制药管理起到了相当大的促进作用。所以我相信眼前的没有意义的风险分析，将为今后的科学的风险分析体系奠定坚实的基础。

第三篇：生产过程质量管理制度_

十四、生产过程质量安全管理制度

XP-SA-014

1.目的为强化啤酒的生产过程质量控制，确保产品加工过程的质量安全性，特制定本管理制度。

2.适用范围

适用于产品生产过程的质量控制。

3.职责

3.1 生产部负责对厂区环境、生产场所和设施的清洁卫生进行监督检查，发现问题督促整改，并建立和保存相关记录。

3.2 生产部负责原料、添加剂等食品相关产品的贮存、保管、出库，建立并保存相关记录。

3.3 技术部负责对工艺的执行情况和工艺卫生进行检查，建立和保存相关记录。

3.4 质量管理部负责发酵液、清酒液等半成品的检验，建立和保存相关检验记录。

3.5 设备部负责对设备运行情况进行巡检，建立和保存相关记录。

3.6 各生产车间负责生产过程各关键控制点的质量控制，建立和保存相关记录。

3.7 各生产车间做好生产现场、设备设施的清洁卫生，按规定使用清洗剂、消毒剂，确保卫生符合规范、标准要求。

3.8 酿造车间负责按工艺料单投料，建立并保存投料记录。

3.9 各生产车间负责做好生产设备、设施的日常维护保养，确保设备、设施的有效运行。

3.10 各生产车间负责生产现场的管理，确保人员卫生、设备卫生、环境卫生符合要求，防止人流、物流的交叉污染。

3.11 各部门负责对本部门的责任卫生区进行卫生管理，保证符合相关卫生要求。

4.内容

4.1 卫生的控制

4.1.1 各部门负责对本部门的责任卫生区卫生进行管理，保证符合相关卫生要求。

4.1.2 生产车间做好本车间生产场所、设备和设施的清洁卫生工作，确保符合《生产车间卫生管理制度》。

4.1.3 生产部负责对各厂区环境、生产场所、设备和设施的卫生状况进行定期检查，发现问题及时督促责任部门整改，建立和保存检查记录。

4.1.4 生产车间生产作业人员严格执行《人员健康和卫生管理制度》，做好健康体检和个人卫生管理，车间要对员工的卫生情况进行检查，发现问题及时纠正。

4.1.5 技术部工艺员对各生产车间的工艺卫生进行检查，发现问题及时督促车间整改，建立和保存检查记录。

4.2 生产设备、设施的维护保养和清洗消毒

4.2.1 各生产车间按《设备管理制度》做好生产设备、设施的维护保养，确保设备的正常运行，设备、设施符合相关工艺和质量要求。

4.2.2各生产车间负责按技术部下发的工艺作业文件要求对生产设备、设施、容器具进行清洗消毒，按规定使用清洗剂、消毒剂，建立并保存清洗、消毒记录。

4.2.3 各生产车间在停车复产前要按规定对生产现场、设备、设施进行全面检查和清洗消毒，确保复产后的设备、设施符合相关工艺卫生要求。

4.2.4 设备部设备员对生产车间设备的运行情况进行定期巡检，发现问题及时督促车间整改，建立和保存相关记录。

4.3 关键质量控制点的控制

4.3.1 生产车间对生产过程的关键质量控制点按工艺作业文件进行控制，保证符合工艺规范要求。

4.3.2 生产车间关键质量控制点的操作人员经培训合格后上岗。

4.3.3 生产车间要建立和保存关键质量控制点的控制记录，记录保存期限不得低于两年。

4.3.4 质量管理部按《检验计划》要求，对发酵液、清酒液等半成品进行过程质量检验，及时报告质量检验结果以指导生产。

4.3.5 技术部工艺员对车间关键质量控制点的控制执行情况进行检查，发现问题及时督促整改，并建立和保存相关记录。

4.3.6 生产车间对半成品进行质量控制，做到不合格半成品不转序。具体不合格评审、处理按《不合格品管理制度》执行。

4.4 产品投料的控制

4.4.1 酿造车间负责原辅料、食品添加剂的投料控制，投料严格按技术部下发的工艺料单执行。

4.4.2 酿造车间按规定做好生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等，产品的投料记录保存期限不得低于两年。

4.4.3 生产车间严禁在食品生产过程中超量或超范围使用食品添加剂，严禁在生产过程中使用非食用性原料进行生产。

4.5生产过程防止产品污染、损坏、变质的控制

4.5.1生产车间的生产现场实行封闭式作业，非生产人员不得随便入内。

4.5.2 生产车间的现场卫生严格执行《生产车间卫生管理制度》。

4.5.3 生产车间要保持生产现场环境整洁，置物有序，符合公司7S标准有关要求，原辅料、食品添加剂、清洗剂、消毒剂分区域存放，做好标识，并严格按照其性能特点采取有效的防止污损的措施。

4.5.4 生产车间强化生产过程的质量控制，生产操作严格按工艺技术文件要求执行，操作人员按规定做好卫生防护，以有效防止对产品的污染、损坏或变质。

4.6 食品原料、添加剂等食品相关产品的贮存、保管和领用出库

4.6.1 生产部各库房对到货的食品原料、添加剂、包装物等相关产品进行入库验收，并按规定贮存条件进行贮存，防止损坏和变质。

4.6.2 生产车间凭领料单到库房领用食品原料、添加剂等相关产品，并对领用产品进行外观质量和数量的检查，确保领用产品数量符合要求、外观质量合格。

4.6.3 生产部各库房建立食品原料、添加剂、包装物等食品相关产品的入库、出库记录，记录保存期限不低于两年。

第四篇：生产过程质量管理制度

生产过程质量管理制度

1.目的对影响生产质量的主要因素或环节实施控制，使生产过程产品质量处于受控状态，确保生产出合格的产品。

2.适用范围

适用于本厂产品生产检验的工序质量的控制。

3.定义

3.1过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

3.2生产过程：由生产管理人员组织作业人员，按产品技术文件工艺文件以及其他规定的要求，将原材料半成品加工成产品的过程。

3.3重要工序：指对产品质量形成过程有重要影响的工序，如腌制烘烤包装等。

4.职责

4.1生产科负责策划并确定生产资源，组织协调指导生产部门人员照章生产。

4.2综合科参与并执行采购计划，对采购的及时性和质量负责。

4.3质管科负责对质量的监测。

5.要求

5.1生产计划

5.1.1根据市场生产的实际情况，制定车间详细作业计划。

5.1.2按照计划要求安排生产进度，并根据生产条件和生产情况调整生产进度，实施生产计划的动态维护。

5.2生产准备

5.2.1确保人员数目技能满足对应岗位要求。

5.2.2确保生产所要求的仪器设备工装工具都已配套齐备，并处于合格使用状态。

5.2.3按任务领料，并对生产物料进行必要的确认。

5.2.4确保生产环境满足工艺要求。

5.3工序控制

5.3.1生产管理人员按有效的工艺技术文件组织生产，操作人员按对应岗位的作业指导书或操作规范作业。

5.3.2对不同状态的产品作好分区隔离或标识。

5.3.3经检验合格的产品要及时转入下一工序或入库。

5.3.4及时将生产进展状况及其过程中出现的问题报告主管部门，确保生产过程受控。

5.4质量检验

5.4.1合理组织操作人员进行自检与互检，减少不合格品的发生。

5.4.2为了配合检验员工作，指定岗位的操作人员应按规定及时送检。

5.4.3依据检验程序进行检验。

5.4.4对于生产检验发现的不合格现象应标识返工或销毁。

5.5包装入库运输

5.5.1半成品检验合格按照包装工艺要求包装办理入库。

5.5.2产品储运应符合温度卫生要求。

第五篇：食品厂生产过程质量管理制度

生产过程质量管理制度

1.目的

对与生产过程有关的各项因素进行有效控制，确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，生产出符合要求的产品，以保证我公司产品质量长期稳定。考核办法和质量奖挂钩，由生产、质检部门具体考核，月统计、季兑现。2.适用范围

适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。3.职责

3.1 生产部门是过程控制的主管部门,负责过程控制的策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制.3.2 质检部门负责产品过程的监督。

3.3 供销部门负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。3.4 技术部门负责对质量有影响的生产人员的培训。

3.5 各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。4.工作程序

4.1 生产部门负责确定产品加工，包装等生产过程，并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划，对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制，使其处于受控状态。4.2 人员控制

4.2.1生产部门负责确定生产车间，各工序人员需求及能力配备要求。4.2.2技术部门负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训，使之胜任本岗位工作。对从事检验及特殊岗位，重要岗位的人员还必须进行资格认可，持证上岗。4.3设备的控制

4.3.1生产部门负责设备，设施的配备，负责水、电、气能源供应保障，负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。

4.3.2资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案，主要设备完好率应达到98%以上。4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程，不违章操作，对日常设备设施，爱护使用和维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。4.4原材料控制

4.4.1供销部门负责组织提供经验或验证合格的原辅材料、包装及其它物品投入使用加工。4.4.2在加工过程中，发现原辅材料、包装的质量问题，就停止使用，并及时报告检验部门鉴定处置。

4.4.3具体以《采购验证管理制度》和《不合格品控制管理办法》执行。4.5生产操作控制

4.5.1生产车间按照技术标准，生产技术配方，操作规定等作业文件组织生产，遵守工艺纪律，保持文明生产秩序。

4.5.2生产车间在生产过程中执行“三检”制即自检、互检、巡检结合，上道工序的产品合格后方能转入下道工序，保证生产出符合规定要求的产品。4.6生产环境控制

4.6.1生产科部门负责依据相关的生产现场管理要求，对生产现场工作环境进行规划，控制和考核。

4.6.2各生产车间按《食品卫生法》的要求和企业的相关规定，做好生产环境管理、设备工具及人员整洁和卫生，保持适宜的工作环境，搞好现场生产管理。4.7过程质量监测

质检部门负责对进厂原材料，生产过程中的半成品及入库成品实施过程监督和检验控制，对关键/重要工序进行重点监控，确保产品符合规定要求。4.8关键/特殊工序

生产部门负责对关键/特殊工序的确定和策划，设立关键/特殊工序控制点，生产车间具体管理和实施。本厂配料设立关键/特殊工序控制点，采取的主要措施有： 4.8.1从事关键/特殊工序的操作人员必须经过培训上岗；

4.8.2操作人员根据关键/特殊工序要求，严格进行操作和工序质量控制； 4.8.3质检部门

对工序质量进行重点监控，对工序能力和设备能力定期进行鉴定，并保存鉴定记录。