药品生产中质量风险管理的应用

第一篇：药品生产中质量风险管理的应用

药品生产中质量风险管理的应用

摘要：本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。

关键词：风险管理;药品;质量;生产

随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP(2010年版)的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。

一、质量风险管理概述

质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。

二、药品质量风险管理的实施条件

(1)清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。

(2)建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。

(3)执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。

三、药品质量风险管理的应用

(一)质量风险的评估

应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。

(1)风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。

(2)风险分析：对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。

(3)风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析(FMEA)、危害分析和关键点控制(HACCP)等。

(二)药品质量风险的控制

1.人员管理

在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。

(1)人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工，应注重培养人员的风险意识，在所明确的职责范围内实现全员参与。

(2)人员资质：可通过风险评估程序，确定每个岗位的人员如何影响产品质量，根据风险排序，找出影响产品质量的关键岗位，确定生产中的关键人员。对关键人员，应保证有相匹配的资质、学历要求，有更多的岗位经验，获得过更有效的培训。

(3)人员培训：应用风险评估，进行关键性评估，根据评估结果制定培训计划，确定关键/关键人员的培训频率、范围、有效性及判断风险的能力，确保能可靠地完成操作。

(4)人员健康：不同工作岗位的人员，健康的要求程度也不同。根据对产品质量的影响程度进行评估，确定不同岗位对人员健康的要求，并保证可得到超底线的人员配置。

(5)人员行为：在实际生产操作中，人员行为的随意性较大，应根据对产品质量的影响评估来确定人员行为的控制标准，降低人员行为、习惯的随意性和违规性。如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。

2.物料管理

物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等，从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。

(1)对物料供应商的评估：供应商的管理是物料管理的源头，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质服务，因此应保证供应商具备必要的资质，降低产品质量风险。

(2)评估物料的关键属性：根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险，从而制定相应的控制措施。

(3)加强对产品性能的了解，如物料属性(粒径分布、水分、流动性)、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。

(4)取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。

3.硬件管理

生产中有过硬的硬件条件，可以保证产品在良好的环境中生产制造出来，从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。

(1)设施、仪器的确认/验证：评估关键/非关键的工艺步骤所需的设施、仪器状况，采用最差情况来验证，并对监控数据进行分析，确保洁净厂房及HVAC系统、生产设备的验证及检验仪器的确认有合适的广度和深度，评估是否需再验证。

(2)制定设备、仪器相应的指导规程：通过风险管理设立合适的操作规范，校正及维修时间表，并确定文件的必要性和内容，降低设备/仪器的不规范操作等所产生的风险。

(3)设施的卫生状况：评估设备的清洁度对产品的影响，确定可接受的清洁验证限度，保护产品生产过程免受设备/设施的伤害，同时也保护环境免受所生产产品造成的相关伤害。

4.软件管理

完备的软件体系可以保证产品生产的可追溯性，对软件的管理包括偏差、变更等的SOP，以及检测方法、稳定性试验等，从中分析潜在的风险并进行控制。

(1)年度产品回顾：用于确认工艺的稳定性，确认原辅料、成品质量标准的适用性对回顾数据进行趋势评估和分析，有助于及时发现不良趋势，确定工艺的执行标准。

(2)偏差、OOS和技术投诉的调查：偏差、OOS和投诉反映了生产和质量中的不确定性，调查异常数据并分析产生的原因，有助于发现监控盲点处的未知风险，利于辨识潜在风险的根本原因并进行预控。

(3)稳定性试验：评估稳定性试验数据，可以确定产品的储存和运输条件出现偏差时，对产品质量的影响程度。可对单批产品不同月份的稳定性考察数据进行分析，也可对同一产品不同批次的稳定性考察结果进行分析，分别进行纵向、横向对比。

(4)变更对验证状态的影响：可根据变更的性质、范围，对产品质量的潜在影响或对产品验证状态进行变更分类。评估变更后对产品质量的影响程度，确定再验证的内容和范围。

(5)药物安全监督：药物安全监督关乎用药安全，对其进行风险控制可以确定安全监督的及时性和有效性。

(6)文件变更：促进规程的持续改进。

5.质量风险控制的整改与跟踪

(1)制定风险控制的措施和计划：根据风险的严重性、发生概率等，制定降低风险的措施，并明确整改时限及责任人。

(2)风险控制方案执行与跟踪：风险控制责任人根据计划执行控制措施，风险管理小组组长及时跟踪并督促执行。在对风险事件，尤其是在可能影响管理决策的事件控制的最后阶段，应由质管部门对其结果进行审核。

(3)风险接受：根据对产品的影响，设定可以接受的风险等级，如果风险低于该等级，或者实施了降低风险的措施后风险降至该等级，就接受此风险而不需采取进一步的措施降低风险。

(4)风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，风险控制的各部门应及时沟通，交换和共享信息，促进各方获取更全面的信息，便于及时调整和优化风险控制措施，取得风险降低的最优效果。

(5)风险回顾：风险控制措施执行后，在药品生产一段时间后，应及时回顾是否能防止风险再发生。

四、药品质量风险管理的持续应用

质量风险管理是线性而非点状的，它是一个持续进行、不断改进的过程。风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险，也可能会提高其他已存在的风险。因此，风险评估必须重复进行，以确定和评估风险的可能变化。同时，我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点，汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，建立风险管理体系，采取模块化的方法进行管理，提高工作效率;建立质量风险管理监察和内审制度，进行资源配置，制定检查计划率和检查强度，制定后续管理的必要性。

第二篇：药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

一.目的

建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

二.适用范围

适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义

质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

四.职责

质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

职能部门：对本规程的实施负责。五.规程

风险管理的内容 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。

1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么? 2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

（二）风险管理程序（1）.风险管理的启动

1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

4.确定如何使用这些信息，评估和结论；

5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

（2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

（4）.风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾（风险审核）中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

（5）.风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。

（三）常用的风险管理工具

1.通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图

2.非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等.3.正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理 缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果；降低风险的方法针对各种缺陷模式；通过解析生产过程，将复杂问题简单化；将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来

（四）风险管理的实际运用

1.作为质量管理体系一部分的质量风险管理 2.文件：审核法规方面最新的

第三篇：药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度

1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。

5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。

5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

5.2.4、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。

5.2.4.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；

5.2.4.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取

有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

5.3.1、企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；

5.3.2、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：

5.3.2.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；

5.3.2.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；

5.3.2.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；

5.3.2.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；

5.3.2.5、加强药品经营各环节的风险控制。

5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。

5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效

性、持续性。

5.7、相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》

药品经营质量风险管理制度

一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。

二、适用范围适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。

三、职责

企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。

4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。

4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。

质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。4.4、风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。

4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。公司内部要对质量投诉、信息处理回复药品停售及药品召回等关注和重视，并及时进行沟通。

4、7 风险审核是，对风险管理程序的结果进行总结和拍摄，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，以防止风险的再次发生。

4、8 行政部负责公司员工质量风险有关法规及知识培训工作。公司在加强人员素质、制度执行和软件硬件的同时，确保经营药品全过程药品的质量及质量情况可追溯，也要对采购、收货、验收、入出库、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识。

第四篇：药品质量风险管理制度

目的：降低产品质量风险，稳定和提高产品质量。

适用范围：产品的整个生命周期。

责任：质管部对本制度实施负责，质管部部长对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：

1.质量风险的概念

1.1药品生产过程中可能产生的质量问题和严重性的结合。

1.2可能产生的不符合原辅料、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆等情况以及所造成的影响。

1.3可能产生的不符合药品最终特性即安全性、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。

1.4可能造成不符合GMP规范、违反相关法律法规或造成顾客严重不满意的情况

2.质量风险的级别

2.1重大质量风险

2.1.1同类质量问题出现过两次以上并造成严重影响；

2.1.2 存在质量隐患，有较大可能出现质量问题。

2.2一般质量风险：

2.2.1可能出现质量问题、会造成轻微或严重影响，但出现概率很小。

3质量风险的识别

3.1质量风险的识别范围：

人——人的卫生、技术、责任心。

机——设备的安装、使用、清洁、维护、保养。

料——原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。

法——文件的合法性、适用性、适宜性。

环——周围环境、厂房设施。

3.2质量风险的识别方法

3.2.1回顾产品出现过的质量问题和严重性；

3.2.2预见产品可能出现的质量问题和严重性。

4质量风险的管理

4.1质量风险的分析与评价

4.1.1对识别出的质量风险进行分析，划分风险级别，评价出一般质量风险和重大质量风险；

4.1.2分析质量风险的来源和影响因素。

4.2质量风险的降低

4.2.1建立有效的质量保证体系，确保产品质量形成的整个过程所使用的文件得到批准、工艺经过验证、人员经过培训、厂房等基础设施符合规定 ；

4.2.2建立有效的质量控制体系，确保产品质量形成的整个过程受到控制和测量；

4.2.3定期对质量体系的适用性、适宜性和有效性作出评价，及时采取有效的纠正预防措施，消除隐患，降低风险。

4.3质量风险的回顾

4.3.1跟踪检查质量风险降低措施的效果。

第五篇：计算机辅助设计在材料生产中的应用

计算机辅助设计在材料生产中的应用

学 专 姓

院

材料科学与工程 称

防腐131班

名

蓝 文 程

计算机辅助设计在材料生产中的应用

摘要

计算机辅助设计是利用计算机及其图形设备帮助设计人员进行设计工作,简称CAD。在工程和产品设计中，计算机可以帮助设计人员担负计算、信息存储和制图等项工作。在设计中通常要用计算机对不同方案进行大量的计算、分析和比较，以决定最优方案；各种设计信息，不论是数字的、文字的或图形的，都能存放在计算机的内存或外存里，并能快速地检索；设计人员通常用草图开始设计，将草图变为工作图的繁重工作可以交给计算机完成；利用计算机可以进行与图形的编辑、放大、缩小、平移和旋转等有关的图形数据加工工作。

随着现代计算机技术的飞速发展，计算机辅助设计CAD（Computer Aided Design）在生产中的应用日益广泛，本文主要从计算机辅助设计在材料生产中的应用等方面阐述了其在材料计中的显著优势，并对目前国内企业产品开发过程三维CAD系统应用现状和存在问题进行了分析。

关键词：计算机辅助设计 三维CAD 应用 绪 论

开始于上世纪50年代后期的计算机辅助设计技术，从最初的仅仅被简单的作为图板的替代品到70年代的二维制图过度到三维建模再到现在的集产品的构思、功能设计、结构分析、加工制造、数据管理于一体的智能CAD技术，计算机辅助设计经历了一个漫长又曲折的发展历程。在今天，CAD技术越来越广泛的用于生产中。CAD技术从二维CAD向三维CAD的过渡

2.1 CAD简介

计算机辅助设计是利用计算机强大的图形处理能力和数值计算能力，辅助工程技术人员进行工程或产品的设计与分析，达到理想的目的，并取得创新成果的一种技术。自1950年计算机辅助设计（CAD）技术诞生以来，已广泛地应用于材料、电子、建筑、化工、航空航天以及能源交通等领域，产品的设计效率飞速地提高。现已将计算机辅助制造技术（Computer Aided Manufacturing，CAM）和产品数据管理技术（Product Data Management，PDM）及计算机集成制造系统（Computer Integrated manufacturing system，CIMS）集于一体。

产品设计是决定产品命运的研究，也是最重要的环节，产品的设计工作决定着产品75%的成本。目前，CAD系统已由最初的仅具数值计算和图形处理功能的CAD系统发展成为结合人工智能技术的智能CAD系统（ICAD）(Intelligent CAD)。21世纪，ICAD技术将具备新的特征和发展方向，以提高新时代制造业对市场变化和小批量、多品种要求的迅速响应能力。

以智能CAD（ICAD）为代表的现代设计技术、智能活动是由设计专家系统完成。这种系统能够模拟某一领域内专家设计的过程，采用单一知识领域的符号推理技术，解决单一领域内的特定问题。该系统把人工智能技术和优化、有限元、计算机绘图等技术结合起来，尽可能多地使计算机参与方案决策、性能分析等常规设计过程，借助计算机的支持，设计效率有了大大地提高。

CAD技术正从二维CAD向三维CAD过渡。三维设计软件具有工程及产品的分析计算、几何建模、仿真与试验、绘制图形，工程数据库的管理，生成设计文件等功能。三维CAD技术诞生以来，已广泛地应用于机械、电子、建筑、化工、航空航天以及能源交通等领域，产品的设计效率得以迅速提高。我国CAD技术的研究、开发和推广已取得较大进展，产品设计已全面完成二维CAD技术的普及，结束了手工绘图的历史，对减轻人工劳动强度、提高经济效益起到了明显的作用。有相当一部分CAD应用较早的企业已完成了从二维CAD向三维CAD转换，并取得了巨大的经济效益和社会效益。随着市场经济的逐步深入，市场竞争日趋激烈，加强自身的设计能力是提高企业对市场变化和小批量、多品种

要求的迅速响应能力的关键。2.2 三维CAD的优势

首先CAD技术以实用的零件实体建模优势和简便的产品造型修改和实体装配图的生成被用在机械设计的多个方面设计软件为三维建模提供了多种工具，包括最基本的几何造型如球体、圆柱等，对简单的零件，可通过对其结构进行分析，将其分解成若干基本体，对基本体进行三维实体造型，之后再对其进行交、并、差等布尔运算，便可得出零件的三维实体模型。对于较复杂的图形，软件提供了草图工具，设计人员可以通过它先勾勒出截面，再拉伸出较复杂的几何形体。为了满足人们不断提高的审美要求，目前主要流行的几款三维设计软件基本上都提供面片模块，该模块为设计人员提供了非常方便的曲面设计工具。对于具有大块曲面的零件，设计师可以方便地对单个面或片体进行变形处理，以达到需要的曲面。

企业生产的产品往往是按系列区分，各系列中每一代产品与上一代产品之间的区别较小，也许只是增加了一个功能部件或是产品造型尺寸上有所改动。三维CAD可以方便地修改一些参数就能达到设计师更改造型的目的。三维CAD在建模中一般使用参数化建模，整个建模的步骤和产品的外型尺寸被参数化，这些参数是与产品的造型直接关联的。若要对尺寸或造型进行局部的更改，只需要更改相关参数，整个造型将被自动更新。这样不仅大大减少了设计人员的工作量，还保证了产品外造型的延续性。

实体装配不仅能让设计人员直观地看到各零件装配后的状态，还可以测量各零件之间的空间大小，方便零件的布置。在装配完成后，零件可以被隐藏或设置成半透明的状态，方便设计人员观察内部结构。此外，在装配状态下，软件提供的标准件库，也方便了设计人员对标准件型号的选择。装配状态下的干涉分析也是常用的功能，计算机通过计算各装配零件的体积的大小和位置来确定是否有相交的部分，并确定各零件是否干涉，自动生成分析报告，明确指出互相干涉零件的名称和干涉的尺寸。方便设计师修改产品设计尺寸。

另外随着技术发展，为了减轻人工劳动强度，提高产品的精度，制造行业装备从普通机床逐步到数控机床和加工中心，模具激光快速成型技术（RPM）等，几乎应用到整个制造行业。这些数控加工装备基本都具有与各三维设计软件的接口。当产品模型在三维CAD软件中完成后，再由CAD软件模拟出加工刀具路径，随后生成数控语言，通过接口输入数控设备中，再由数控设备按照模拟出的加工路径加工产品。

2.3 CAE简介

CAE是三维CAD软件的重要模块，CAE功能包括工程数值分析、结构优化设计、强度设计评价与寿命预估、动力学、运动学仿真等。CAD技术在建模模块完成产品造型后，才能由CAE模块针对设计的合理性、强度、刚度、寿命、材料、结构合理性、运动特性、干涉、碰撞问题和动态特性进行分析。CAE技术在我国也得到了广泛应用，以汽车制造业为例，国内多家主车厂和汽车设计公司在使用三维CAD软件完成新车型的设计后，进行CAE分析，如干涉检查、钣金成型分析、塑料件拔模角分析、车身强度刚度的测试，在车窗、车门、雨刮器等运动部件上广泛采用CAE模块中的运动仿真功能，计算出零件的运动轨迹，以及零部件在运动中的状态，为设计人员提供直观的参考。这些分析工作大大提高了新车型的可靠度，缩短了新车型的开发周期，减少了返工，节约了研发成本。采用三维CAD技术，机械设计时间缩短了近1/3。同时，三维CAD系统具有高度变型设计能力，能通过快速重构，得到一种全新的机械产品，大大提高了工作效率。

3计算机辅助设计在材料加工中的应用

材料加工CAD技术是传统材料加工技术与计算机技术、控制技术、信息处理技术等相结合的产物，是材料加工和技术进步和标志。材料加工CAD又可分为铸造成形CAD、塑性成形CAD、焊接成形CAD、注射成型CAD以及模具CAD等几个方面：

3.1 铸造成形CAD

包括铸造工艺CAD以及铸造工装（模具/模板）CAD。前者的主要功能有铸造浇注系统设计，冒口补缩系统设计，冷铁的设计，砂芯的设计，铸造分型面的确定，加工余量的确定，起模斜度的确定，开放浇注系统库、冒口库、冷铁库、芯头库的建立，工艺图的标注与打印等，可以实现铸造工艺的快速准确设计。另外，基于有限分析的优化技术在CAD系统配套使用，例如充型过程模拟、凝固过程模拟、应力应变分析、微观组织模拟等，为制定合理的铸造工艺起到了有力的指导作用。

铸件弃型流动与凝固过程数值模拟在短短十余年的发展过程中，由二维到三维，由简单到复杂，由工作站到微机，由实用化到商品化，为铸造生产提供越来越重要的指导作用。华中科技大学推出的商品化三维模拟软件华铸CAD。这些铸造模CAD软件在铸造生产中取得了显著的效益。已覆盖了铸钢、球墨铸铁、灰铸铁、铸铝和铸铜等各类铸件，大到一二百吨，小到几千克，无论是解决缩孔和缩松，还是优化浇冒口结构，提高生产效率，改进浮渣等方面，都发挥了明显的作用。

3.2 塑性成形CAD

包括冷冲模、冲裁模、弯曲模、拉伸模以及锻造模设计CAD。随着工业技术的发展，产品对模具的需求愈来愈多。传统的模具设计与制造方法不能适应工业产品及时更新换代和提高质量的要求。因此，国外先进工业国家对模具CAD/CAM技术的开发非常重视。早在20世纪60代的初期，国外一些飞机和汽车制造公司就开始了CAD/CAM的研究工作，投入了大量人力和物力。各大公司都先后建立了自己的CAD/CAM系统，并将其应用于模具的设计与制造。目前，应用CAD/CAM技术较普遍的为美、日、德等国。日本丰田汽车公司于1965年将数控用于模具加工。20世纪80年代初期开始用覆盖件冲模CAD/CAM系统。该系统包括设计覆盖件的NTDFB和CADET软件和加工凸、凹模的TINCA软件。利用坐标测量仪测量粘土模型，并将数据送入计算机。将所得图形经平滑处理后，再把这些数据用于覆盖件设计、冲模的设计与制造。该系统有较强的三维图形功能，可在屏幕

上反复修改曲面形状，使工件在冲压成形时不致产生工艺缺陷，从而保证了模具和工件的质量。模具型面的模型保存在数据库中，TINCA软件可利用这些数据，进行模具型面的数控加工。美国的Diecomp公司开发的计算机辅助级进模设计系统PDDC，可以完成冷冲模设计的全过程，包括从输入产品和技术条件开始设计出最佳样图，确定操作顺序、步距、空位、总工位数，绘制带料排样图，输入模具装配图和零件图等，比传统设计提高功效8倍以上。在优化设计方面，利用有限元技术的应力应变分析在塑性成形CAD中已获得较为普遍应用。

我国模具CAD/CAM的研究与开发始于20世纪70年代末，发展也很迅速。到目前为止，先后通过国家有关部门鉴定的有精冲模、普遍冲裁模、级进模、汽车覆盖模、辊锻模、锤锻模和注塑模等CAD/CAM系统。但直到现在有些系统仍处于试用阶段，尚未在生产中推广应用。为迅速改变我国模具生产的落后面貌，今后应继续加速模具CAD/CAM的研究开发和推广应用工作。

3.3焊接成形CAD 目前，在焊接结构生产的各个环节中计算机得到广泛应用。90年代初，国际焊接学会将这类应用概括为“计算机辅助焊接技术”（CAW）。现在CAW已不限于焊接结构和接头的计算机辅助设计、焊接工装计算机辅助设计、焊接工艺计算机辅助计划、焊接工艺过程计算机辅助管理等以计算机软件为主的许多方面，而且还涵盖了焊接过程模拟、焊接工艺过程控制、传感器以及生产过程自动化等与计算机应用有关的方面。

20世纪80年代提出了计算机集成制造系统的概念。可以认为，CIMS是从订货到加工、直至发货的全部过程的各个步骤都可以从计算机中及时得到必需的信息集成系统。焊接CIMSA系统，自20世纪90年以来在造船、桥梁、建筑、汽车等行业中得到了一些应用。以船舶生产为例，设计人员首先要根据设计标准和用户要求进行初步设计，然后在对结构强度、刚度分析的基础上，还要考虑制造能力，再进行分段的详细设计。这些工作可运用CAD、CAE等软件来实现。焊接生产的计划管理与装配焊接过程设计，则通过计算机的CAPM和CAPP系统来实现。

3.4 注射成型CAD 包括产品图模具型腔图的尺寸转换、标准模架与典型结构的生成、模具零件图和总培育图的生成、模具刚度与强度校核、设计进程管理、模具成本分析与计算等。注射模工艺分析已成熟的商品化软件，可以预测注射成型流动和保压阶段的压力场、温度场、应

力应变场和凝固层的生成，从而有效地指导实际生产。

在西方先进工业国家，注射模CAD/CAE/CAM技术的应用已非常普遍。公司之间模具订货所需的塑料制品资料已广泛使用电子文档，能否具有接受电子文档的模具CAD/CAM系统已成为模具企业生存的必要条件。当前代表国际先进汪洋的注射模CAD/CAE/CAM的工程应用具体表现在如下方面：

（1）基于网络的模具CAD/CAE/CAM集成化系统开始使用。英国Delcam公司在原有软件DUCT5的基础上，为适应最新软件发展及实际需求，向模具行业推出了可用于注射模CAD/CAM的集成化系统。该系统覆盖了几何建模、注射模结构设计、反求工程、快速原型、数控编程及测量分析等领域。系统的每一个功能既可独立运行，又可通过数据接口作集成分析。

（2）微机软件在模具行业中发挥着越来越重要的作用。在90年代初，能用于注射制品几何造型和数控加工的模具CAD/CAM系统主要是在工作站上采用UNIX操作系统开发和应用，如在模具行业中应用较广的美国Pro/E、UGII、CADDS5，法国CATIA、EUCLID和英国的DUCT5等。随着微机技术的飞速进步，在90年代后期，基于Windows操作系统的新一代微机软件，如Solid Works、Solid Edge、MDT等崭露头角。这些软件不仅在采用NURSB曲面三维参数化特征造型等先进技术方面继承了工作站级CAD/CAM软件的优点，并且在Window风格、动态导航、特征树、面向对象等方面具有工作站级软件所不能比拟的优点，深得使用者的好评。

（3）模具CAD/CAE/CAM系统的智能化程度正逐步提高。当前，面向制造、基于知识的智能化功能现已成为衡量模具软件先进性和实用性的重要标志之一。许多软件都在智能化方面做了大量的工作。如以色列Cimatron公司的注射模专家系统，能根据脱模方向优化成分模面，其设计过程实现了加工参数的优化等，这些具有智能化的功能可显著提高注射模的生产率和质量。

（4）三维设计与三维分析的应用和结合是当前注射模技术发展的必然趋势。在注射模结构设计中，传统的方法是采用二维设计，即先将三维的制品几何模型投影为若干二维视图后，再按二视图进行模具结构设计。这种沿袭手工设计的方式已不能适应现代化生产的集成化技术的要求，在国外已有越来越多的公司采用基于实体模型的三维模具结构设计。与此相适应，在注射过程模拟软件方面，也开始由基于中性层面的二维分析方工式向基于实体模型的三维分析方式过渡，使三维设计与三维分析的集成得以实现。

参考文献

[1]王先逵．计算机辅助制造[M].北京：清华大学出版社，2008 [2]蔡汉明，陈清奎．机械CAD/CAM技术[M].北京：工业出版社，2005 [3]姚英学，蔡颖.计算机辅助设计与制造[M].北京：高等教育出版社，2002 [4]唐承统, 阎艳.计算机辅助设计与制造[M].北京：北京理工大出版社，2008 [5]刘德平，刘武发.计算机辅助设计与制造[M].北京：化学工业出版社，2007 [6]李超.CAD/CAM实训—CAXA软件应用[M].北京：高等教育出版社，2003 [7] Zeid，Ibrahim.CAD/CAM theory and practice[M]: McGraw-Hill College,1991 [8]Brahim Rekiek,Alian Delchambre.Assembly Line Design[M].Springer,2006