药品生产企业质量受权人授权书

第一篇：药品生产企业质量受权人授权书

药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任日至年月日止。制定本授权书。

行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第二条 受权人职责与权限如下：

（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批物料及成品放行的批准；

2．质量管理文件的批准；

3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

4．物料及成品内控质量标准的批准；

5．不合格品处理的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1．关键物料供应商的选取；

2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．产品召回方案的审定；

5．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类验证；

4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求；

6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；

2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品药品监督管理部门反映。

3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

4．其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其它业务权限：对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第七条本授权书一式三份（法人、受权人、市局各一份备查）。

公司（公章）

法定代表人（授权人）（签名）：年月日

受权人（签名）：年

第二篇：[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法(doc 10页)

抚州市药品生产企业质量受权人管理办法

第一条 为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。

第二条 抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 质量受权人应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）无违纪、违法等不良记录；

（七）企业全职员工；

（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

—1— 第四条 企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。

授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。第五条 企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。

第六条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。

第七条 本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条 市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第九条 质量受权人主要职责如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准；

—2— 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

第十条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）成品使用的原辅料从符合规定的单位购入，经检验符合质量标准；

（三）按批准的工艺生产

（四）生产过程符合药品GMP要求；

（六）生产记录完整，所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，；

（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第十一条 企业变更质量受权人，企业和原质量受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法

—3— 第五条中规定的程序办理备案手续。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，授权书副本报市、县（区）食品药品监督管理局备案。

第十二条 质量受权人履职情况受市、县（区）食品药品监督管理局监督, 积极配合药品监督管理部门的日常检查、飞行检查和驻厂监督检查，必须每周定期分别向本企业法人和驻厂监督员书面报告本周内药品质量监管情况，包括存在问题及整改建议；每季度向药品监督管理部门报告本人在企业开展工作情况，GMP实施情况和产品的质量回顾分析情况；

第十二条 因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二)发生严重药品质量事故的；(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的；(四)采取欺骗手段取得备案确认书的；(五)其他违反药品管理相关法律法规的。

第十三条 本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

—4—

正本

药品质量受权书

为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘 同志全面负责 的药品生产质量，承担以下职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

法人代表（签章）： 质量受权人（签字）： 企业盖章

—5—

副本

药品质量受权书

为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘 同志全面负责 的药品生产质量，承担以下职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

法人代表（签章）： 质量受权人（签字）： 企业盖章

—6— 抚州市药品生产企业QA人员管理办法

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。

第二条 抚州市食品药品监督管理局支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用。

第三条 在抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。

第二章 QA人员资质条件

第四条 专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中以上学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。

第五条 QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。

第六条 QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。

第三章 QA人员职责

第七条 企业应设臵与生产规模相适应的专职和兼职QA人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。

第八条 专职QA人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作。第九条 兼职QA人员职责： 1.负责物料管理的QA人员职责

—7— 1.1.负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求。

1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购。1.3.负责监督物料贮存条件是否符合规定。

1.4.负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求。1.5.负责检查物料贮放状态标志是否醒目。1.6.负责监督物料出库使用前是否均有合格证。1.7.负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。

1.8.负责监督物料验收、请检、入库、发放等运行记录是否如实，填写是否符合要求。

1.9.负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。2.负责质检过程的QA人员职责

2.1.负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程。2.2.负责监督检验仪器是否符合计量要求。2.3.负责检查检验人员是否按SOP操作。

2.4.负责检查《实验室及设施管理规范》的执行情况。2.5.负责监督检验原始记录填写是否规范。3.负责生产过程的QA人员职责

3.1.负责监督生产人员是否按规定穿着适宜的工作服。3.2.负责检查生产操作人员的不良操作行为可能对产品有不良影响。

3.3.负责检查生产操作人员本人有不良后果的健康状况或疾患。3.4.负责检查是否有未经批准而进入洁净车间的非生产操作人员，并监督是否有防止措施。

3.5.负责监督厂房是否按规定进行清洁、消毒、保养。3.6.负责监督洁净车间地漏是否按规定进行清洁、消毒。3.7.负责检查洁净设施是否处良好状态。3.8.负责监督生产操作人员按SOP操作。

—8— 3.9.负责中间产品流入下工序的放行。

3.10.负责检查生产过程中使用的设备容器是否完好、有明显状态标志。

3.11.负责监督生产记录的填写是否规范、真实、及时。4.负责设备管理的QA人员职责

4.1.负责检查主要设备仪器是否能满足生产、质检、仓储要求。4.2.负责检查设备运行状态是否与设备标识相符。4.3.负责检查设备运行人员是否按SOP操作。

4.4.负责监督锅炉运行年检及强检计量器具的年检及设备建档管理。

4.5.负责监督设备的定期检查、保养和维护。4.6.负责检查设备运行情况是否按规定记录。5.负责销售过程的QA人员职责

5.1.负责监督检查销售客户档案是否符合规定。5.2.负责监督检查成品的回收及退回管理是否符合规定。5.3.负责检查销售制度的执行情况。

5.4.监督检查药品不良反应监测报告的执行情况。

5.5.负责监督检查其对用户的药品质量投诉和药品不良反应的记录和调查情况。

第四章 QA人员管理

第十条 各药品生产企业选派符合条件的人员参加抚州市食品药品监督管理局组织的QA人员培训班，经培训获QA人员合格证后，由各药品生产企业聘任，发放QA人员上岗证并报市局、县（区）局备案，药品生产企业变更QA人员需重新报市局、县（区）局备案。

第十条 QA人员应加强自身专业技术学习，提高自身业务水平和管理素质。

第十一条 各药品生产企业应指派一名主管生产或质量企业负责

—9— 人为药品生产企业质量受权人，经企业的法定代表人授权，作为企业高级专业管理人员全面负责药品生产质量；对产品质量事故或重大质量问题及时向当地药品监督部门汇报。

第十二条 各药品生产企业应指派QA人员负责人作为驻厂监督员的联络员，负责上报监督管理信息及与驻厂监督员的联络。第十三条 专、兼职 QA人员应做工作日志，至少每月进行工作小结上交质量管理部，应及时将GMP自检情况向驻厂监督员汇报，并督促整改落实，积极配合驻厂监督员的监管工作。

第五章 QA人员的考核

第十三条 质量管理部应每年对QA人员履行职责情况进行考评。第十四条 驻厂监督员参与QA人员的年终工作考评工作，其意见作为QA人员工作业绩评比的重要依据。

第十五条 市局将建立激励机制，对坚持原则，认真履行职责，工作兢兢业业，成绩明显，所在企业连年药品质量稳定的，在全市范围内予于通报表扬，对工作不称职的建议企业予于处罚或调离QA工作岗位。

第六章 附则

第十六条 本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释。第十七条 本办法自发布之日起实施。

—10—

第三篇：2015质量受权人报告

质量受权人述职报告

尊敬的市食品药品监督管理局领导：

本人从 2015年开始担任×××食品有限公司质量受权人。担任质量受权人以来，严格按照《××省食品生产企业质量受权人管理规定》(试行）的职责行使自己的职权，现将履职具体情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）严格遵守食品生产质量管理的相关法律法规。积极参加市局组织的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等新法规的培训学习工作，进一步提高了自身质量意识、安全责任意识和业务能力。在实际工作中，责任心强，坚持原则，实事求是，时刻把保障产品质量放在首位，保证了本公司生产的食品安全。

（二）加强公司内部质量培训工作。通过对员工食品生产质量管理法律法规和公司《质量管理制度》的培训，强化了员工质量责任意识。通道对生产车间员工《操作规程》和《工艺规程》的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了提高，极大地降低或消除了出现质量问题的可能性。

（三）确保本公司糖果制品生产的质量管理体系有效运作。2015年，我公司建立健全了质量管理体系，切实落实各项规章制度。从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施了有效的管理。年底，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，质量小组对公司质量体系运行状况进行了一次彻底核查，基本符合质量管理要求。起到了自我检验和员工质量安全意识再教育的作用。

1、有效地落实了原辅材料进货查验制度。原辅材料的供应商严格进行资质和产品质量的审计评估，供应商资质审计主要是索取供应商的营业执照、组织机构代码证、流通许可证、生产许可证等有效证件资料；供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格委托检验报告、产品样品（进行自行检验用）、供货质量保证书等。如果食品原辅材料供应商审计不合格的，则不进行采购。同时要求保持供应商的相对稳定性。进货的原辅材料经质量检验部门抽检和供方批次报告查验质量合格后，方可出具质量合格单，通知资材部予以入库然后放行用于生产。不合格的物料绝对不允许用于生产。另外，由于本公司原辅材料的采购周期已预先设定，按计划提前采购，且产品销售量不是太大，目前还没涉及到有生产急需来不及检验验证而先投入使用的采购物资情况。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后，才发放放行单准许放行出库：所用的物料技术指标符合工艺质量规定 ；物料领料单与工艺、生产指令规定相符 ；配料、工序检查正常记录齐全；生产过程和成品检验结果符合工艺和产品标准。另外，公司今年在化验室检测设备上也进行了更新，新进了阿贝折射仪、LDZM-60KG不锈钢立式灭菌器等。提高了质量检测控制能力。同时向市计量测试所申请进行了对检测仪器设备的周期检定、校验,保证了检测仪器的时效性。

3、顾客是“上帝”，我公司市场部及时收集客户对产品质量的意见。公司已经设立消费者投诉登记本，目前为止还没有接到过消费者投诉，生产中也没有重大质量问题。同时，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相应的处理制度、应对机制。确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。如果不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品，我公司将严格按照《食品召回管理办法》法规进行处置。

二、公司生产质量管理情况

我公司是生产炒货食品的企业，质量控制风险相对与食品行业来说属于低风险级别。但生产质量管理者没有一丝懈怠，视产品质量如企业生命。严格遵守国家的法律法规，切实履行质量管理职能。公司生产人员健康证管理制度和生产卫生管理制度张贴上墙，生产部严格监督执行；每天生产部指令下达到车间办公室，车间办公室按照指令严格按生产工艺规程，岗位标准操作规程进行。关键质量控制点规程上墙，记录准确及时；生产记录完善，做到了从原辅材料的领料批次到成品生产批次进行追溯的记录管理；每批产品均按产量和数量对物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；品控人员按照工艺规程对生产各工序进行质量管控。发现问题及时提出纠正或预防措施意见。不合格半成品绝不流向下一道工序。另外，生产部设立了设备科，建立了完备的设备信息档案资料。制定了设备周期清洗、保养、维护制度，并记录存档。确保设备正常运行和使用。

三、及时和市食品药品监督管理部门保持沟通，汇报公司生产质量管理情况。

最后，感谢市局领导对我公司食品生产经营的监督和指导。我将进一步强化食品质量意识和责任意识，严格质量管理，不断提升公司产品质量水平，努力为消费者生产放心满意的产品。

特此报告

×××食品有限公司 质量受权人 ：××× 2015年12月25日

第四篇：质量受权人任命书

质量受权人任命书

为推进企业质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权为和广州柏赛罗食品有限公司质量受权人，并授予以下职责和权限：

1)贯彻执行药品质量管理规范的法律、法规，组织和规范企业药品质量管理工作；

2)建立和完善本企业药品质量保证管理体系，并对该体系进行控制，确保其有效运行；

3)对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理、偏差处理的批准；产品召回的批准。

企业法人

年月日

第五篇：天津市保健食品生产企业质量受权人管理办法-9.10.

10.30 天津市保健食品生产企业质量受权人管理办法(试行 第一章 总 则

第一条 为进一步规范我市保健食品生产质量管理行为,强 化保健食品生产企业质量第一责任人的意识, 促进企业自律, 完 善保健食品生产质量管理体系, 保障人民群众饮食安全, 根据 《中 华人民共和 国食品安全法》 和 《关于进一步加强保健食品质量安 全监管工作的通知》(食安办 〔 2011〕 37号 等相关规定,制 定本办法。

第二条 保健食品生产质量受权人是指在生产企业中具有相 应专业技术资格和工作经验, 经企业法定代表人授权, 能够在企 业产品质量方面发挥作用的主要管理人员。

第三条 凡在天津市内从事保健食品生产的企业必须遵守本 办法。保健食品生产企业必须配备质量受权人, 并建立相关管理 制度。

质量受权人在行使其职责时,企业任何人员不得干扰。第四条 天津市食品药品监督管理局(以下简称市局负责 对全市保健食品生产企业实施本办法进行监督管理, 各区县食品 药品监督管理部门对辖区内保健食品生产企业实施本办法进行 日常监督检查。

第二章 质量受权人资质条件

第五条 质量受权人应具有较强的保健食品质量意识和责 任意识,能够实事求是、坚持原则,把公众利益放在首位,以保 证企业生产的保健食品质量安全为最高准则。质量受权人应当具 有必要的专业理论知识, 经过天津市食品药品监督管理局与产品 质量安全有关的培训, 能够独立履行其职责。担任企业质量受权 人还必须符合以下条件:(一 正确理解并掌握保健食品的相关法律、法规、管理制 度和《保健食品良好生产规范》;

(二 应具有食品或相关专业大学专科以上学历或具有中级 以上(含中级相关专业技术职称,并具有三年以上(含三年 保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验, 熟悉企业产品生 产工艺和质量标准;(三 熟悉保健食品生产质量管理工作, 具备指导或监督企 业各部门按规定实施 《保健食品良好生产规范》 的专业技能和解 决实际问题的能力;(四具备良好的组织、沟通和协调能力;(五为企业全职员工,无违法、违纪等不良记录,身体健 康,能够履行质量受权人职责。

第三章 质量受权人权利和义务

第六条 质量受权人应正确行使权利,履行职责。能够经常 深入生产现场, 检查和发现企业存在的质量安全隐患, 广泛听取 合理化建议,制定保障食品安全的措施,保证保健食品的质量, 杜绝保健食品质量事故的发生。

第七条 质量受权人主要职责:(一 监督企业贯彻执行 《保健食品良好生产规范》 等质量 管理的法律、法规和技术要求, 组织和规范企业保健食品生产质 量管理工作。

(二 督促企业组织建立和完善本企业保健食品生产的质量 管理体系,并对该体系进行监管,确保其有效运行。

(三 监督企业严格按照批准证书内容组织生产, 落实原辅 料索证索票、生产过程、出厂检验、停开业报告、产品召回等制 度。

(四 监督企业规范产品包装标签、说明书, 要与产品批准 证明文件保持一致。要依法依规进行媒体广告发布和网站宣传。(五 对企业质量安全情况进行安全风险隐患排查, 找出存 在的风险点, 形成自查报告, 每月上报辖区食品药品监督管理部 门。对发现的重大安全隐患问题要及时上报。

(六参与下列质量管理活动,并发挥作用:

1、每批物料及成品放行;

2、质量管理文件的制定;

3、物料及成品内控质量标准的制定;

4、不合格产品的处理;

5、产品的召回;

6、新产品的研发;

7、产品生产工艺的设计;

8、原辅料供应商的选取;

9、关键生产设备的选取;

10、其他对产品质量有关键影响的活动。

(七对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位 人员提出合理化建议。

(八 在保健食品生产质量管理过程中, 受权人应主动与食 品药品监管部门进行沟通和汇报。在企业接受食品药品监管部门 组织的现场检查期间, 受权人应作为企业的陪同人员, 协助检查 组开展检查;在现场检查结束后, 督促企业将整改情况上报食品 药品监管部门。

(九成品出厂前,受权人应确认产品符合以下要求:

1、生产和质量控制文件齐全;

2、按有关规定完成了各类验证;

3、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关 生产记录完整,产品有留样;

4、产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

5、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第八条 质量受权人应加强自身修养和知识更新,积极参加 各级 食品药品 监督管理部门举办 的业务培训 , 自觉学习和掌握法 律法规和有关文件规定,不断提高业务知识和政策水平。

第四章 质量受权人管理

第九条 企业根据本办法的规定和实际情况, 确定本企业符 合条件的质量受权人,并由法定代表人与质量受权人签订授权 书。

第十条 企业应当在法定代表人与质量受权人双方签订授 权书之日起 5个工作日内, 将备案材料报辖区食品药品监督管理 部门备案。

第十一条 备案材料应包括:授权书副本、质量受权人工作 简历、身份证、技术职称证书、学历证书、体检证明复印件等。第十二条 企业应保持质量受权人相对稳定, 如需变更质量 受权人 ,应当向辖区食品药品监督管理部门书面说明变更原因, 并按本办法第十条、第十一条规定报备。

第十三条 企业变更法定代表人后, 法定代表人应与受权人 重新签订授权书,授权书副本报备。

第十四条 食品药品监督管理部门对企业开展质量受权人 工作进行监督检查;对企业质量受权人进行培训考核, 如发现有 不能履行质量受权人职责情况,将建议企业更换质量受权人。

第五章 第十五条 附 则 本办法自 2014 年 1 月 1 日起施行。6