质量受权人的四大特性

第一篇：质量受权人的四大特性

质量受权人的四大特性

1.专业性：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权。条件：相关本科（或中级职称或执业药师资格），具有五年生产和质量实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

2.权威性：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.独立性：独立履行职责，不受其他人员的干扰。4.合法性：要向监管部门备案

质量受权人（转授权人）几个管理技术指南

质量受权人（转授权人）主要物料放行审核制度建立技术指南

质量受权人或转授权人在决定一个批次的物料是否放行前，物料放行审核单需包含以下七个方面，但不仅限于以下方面审核评估的情况：

１、物料是否是由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应商提供；如不是提供有关情况说明及处理情况。

２、物料进库验收情况。包括品名、规格、批号、数量、有效期等内容是否与原厂检验报告单一致、包装是否完好且符合合同规定等内容。

３、原厂检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全；原厂检验报告单检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准；

４、待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件；

５、请验程序正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关ＳＯ

Ｐ要求，取样是否科学、合理且具代表性。取样数量是否满足全检要求及留样要求； ６、检验项目是否完整，检验结果是否符合物料质量标准规定。

７、取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条件的要求。

质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南

一、成品放行审核批准基本条件：

在批准放行一个批次成品之前，质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的：

1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品 GMP认证范围相一致；

2、药品生产过程符合GMP要求;

3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字；

4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产条件和生产记录；

5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检查；

6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围内。任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品监管部门并批准。

7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人员签字;

9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;

10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。

11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。

每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。

12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。

成品放行审核要点

质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下项目的审核：

1、批生产、包装记录的审核

建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。生产技术负责人负责确认生产过程的GMP 符合性。审核内容包括：

（1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；

（2）所有在线控制、监控检查是否均已记录；

（3）生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；

（4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；

（5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；（6）产品灭菌曲线是否记录；

（7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原则；（8）取样标签的内容和取样情况记录；

（9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录；（10）是否按规定在线清场、记录；

（11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录；（12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；

（13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；

2、批检验记录的审核

建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约。审核内容至少包括：（1）取样操作是否符合规定，取样记录是否完整准确，样品是否按规定储存条件存放，请验单是否完备；

（2）检验是否严格按照（或经验证后的）分析方法的规定进行的；

（3）中间产品、成品所有的检验是否均完成，检验记录内容是否完整，检验结果是否已复核，检验报告单打印内容及签章是否完整，内容和结论是否准确，记录内容和报告单内容是否相一致；

（4）记录中计算过程是否经复核无误，复核人签字齐全；记录中的原始图谱是否齐备，有检验人签名及日期；原始数据图谱与记录数据是否相一致；

（5）检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行 SOP 等方面的偏差；（6）产品是否已按留样观察 SOP 规定的数量和保存地点进行了留样。

3、质量受权人审核批准

1、对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录必须进行再评估，审核工作应至少包括：

（1）对照放行审核清单，审核批记录的完整性，即生产和质量控制记录是否齐全；（2）需要填写的内容是否有遗漏；

（3）批生产是否按生产指令进行，并且是符合 GMP要求的；（4）生产部门是否已签名确认，对批记录进行过审核；

（5）生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前是否经质量检测和质量部门批准，并且在规定的有效期内使用；

（6）批灭菌记录是否符合要求；

（7）计算是否经第二人复核，但经验证的计算机系统除外；（8）环境及人员监测是否符合规定的标准；（9）所有变更或验证工作是否均符合要求；

（10）物料平衡及产率是否均在可接受的范围内；（11）对成品的有效期是否按规定标识；

（12）所有工艺参数是否都没有超出参数要求的限度范围；（13）成品是否经全检合格；

（14）偏差情况的调查报告是否已经完成并得到正确的评估，对引起批报废的决定是否已经做出；

2、批放行/报废：

质量受权人应在批记录审核后，应根据上述成品放行审核批准基本条件，对产品的处理做出判断和审核结论，并签署放行或报废文件。该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名及对产品的判断，即：

1、批放行；

2、重新加工、返工；

3、报废。

质量授权人与药品监管部门

日常沟通和协调管理制度建立技术指南

一、与药品监督管理部门的日常沟通分为被动沟通和主动沟通。被动沟通是指受权人参加食品药品监管部门组织的各种有关会议，包括工作会议、法规培训、专业培训、研讨会等，还包括临时通知企业上报有药品质量管理的资料。

主动沟通是指企业就药品生产质量管理与监管政策如何执行问题主动与监管部门进行的沟通。

二、与药品监督管理部门的协调，一方面是配合药品监督管理部门的监督检查和监管调查等；另一方面是对企业理解不透、把握不准的问题以及执行过程中遇到政策问题的及时反馈。

三、质量受权人在建立和完善药品生产质量管理体系、行使质量决定权或否决权的过程中，对影响药品质量的关键问题均应及时与食品药品监管部门沟通和协调。必要时以书面形式报告。

四、质量受权人在以下情况发生时，应督促企业的有关部门或质量受权人本人按法规规定和企业的工作程序审批、备案、上报或反馈：

（一）关键生产条件变更

1、关键生产条件变更范围包括：

（1）新建、改建、扩建车间（厂房）；（2）所有可能对药品质量产生直接影响的生产设备以及其他生产设施的更换或重大改造；

（3）药品生产工艺流程或关键工序的岗位操作规程发生变更，可能对产品质量造成影响；

（4）其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施，且与药品GMP认证时发生变化。

2、程序：拟变更时，按省局备案管理有关规定报市局审核，省局审准。

（二）企业法定代表人，生产、质量负责人，生产、质量部门负责人变更

1、企业法定代表人变更：企业法定代表人变换后及时向食品药品监管部门申请变更“药品生产许可证”中的法定代表人项目。

2、质量受权人、转授权人、生产负责人和生产部门负责人变更： 上述人员发生变更后及时向食品药品监管部门办理备案。

（三）重大质量事故上报

1、重大质量事故包括：

（1）因药品质量问题已经造成人员死亡或严重影响身体健康的；

（2）在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；

（3）出口药品质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的；（4）药品生产中，发生混药或异物混入事故的。

2、发生重大质量事故必须在24小时内填写《重大药品质量事故报告书》分别上报省、市食品药品监管局。

（四）委托生产

1、企业在符合资质和生产要求的拟委托单位试产合格后，与拟委托单位签订委托加工合同，应立即向市局报告，2、由市局组织对受托单位进行现场核查和抽样，3、待通过了现场核查和抽取的样品经药检所检验合格后，按 要求将申报资料报省食品药品监管局，4、待省局审批并下发中药提取加工审批表或委托生产批件后，才可以正式委托生产。

（五）其它需要与药品监管部门沟通和协调的事宜。

第二篇：2015质量受权人报告

质量受权人述职报告

尊敬的市食品药品监督管理局领导：

本人从 2015年开始担任×××食品有限公司质量受权人。担任质量受权人以来，严格按照《××省食品生产企业质量受权人管理规定》(试行）的职责行使自己的职权，现将履职具体情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）严格遵守食品生产质量管理的相关法律法规。积极参加市局组织的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等新法规的培训学习工作，进一步提高了自身质量意识、安全责任意识和业务能力。在实际工作中，责任心强，坚持原则，实事求是，时刻把保障产品质量放在首位，保证了本公司生产的食品安全。

（二）加强公司内部质量培训工作。通过对员工食品生产质量管理法律法规和公司《质量管理制度》的培训，强化了员工质量责任意识。通道对生产车间员工《操作规程》和《工艺规程》的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了提高，极大地降低或消除了出现质量问题的可能性。

（三）确保本公司糖果制品生产的质量管理体系有效运作。2015年，我公司建立健全了质量管理体系，切实落实各项规章制度。从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施了有效的管理。年底，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，质量小组对公司质量体系运行状况进行了一次彻底核查，基本符合质量管理要求。起到了自我检验和员工质量安全意识再教育的作用。

1、有效地落实了原辅材料进货查验制度。原辅材料的供应商严格进行资质和产品质量的审计评估，供应商资质审计主要是索取供应商的营业执照、组织机构代码证、流通许可证、生产许可证等有效证件资料；供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格委托检验报告、产品样品（进行自行检验用）、供货质量保证书等。如果食品原辅材料供应商审计不合格的，则不进行采购。同时要求保持供应商的相对稳定性。进货的原辅材料经质量检验部门抽检和供方批次报告查验质量合格后，方可出具质量合格单，通知资材部予以入库然后放行用于生产。不合格的物料绝对不允许用于生产。另外，由于本公司原辅材料的采购周期已预先设定，按计划提前采购，且产品销售量不是太大，目前还没涉及到有生产急需来不及检验验证而先投入使用的采购物资情况。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后，才发放放行单准许放行出库：所用的物料技术指标符合工艺质量规定 ；物料领料单与工艺、生产指令规定相符 ；配料、工序检查正常记录齐全；生产过程和成品检验结果符合工艺和产品标准。另外，公司今年在化验室检测设备上也进行了更新，新进了阿贝折射仪、LDZM-60KG不锈钢立式灭菌器等。提高了质量检测控制能力。同时向市计量测试所申请进行了对检测仪器设备的周期检定、校验,保证了检测仪器的时效性。

3、顾客是“上帝”，我公司市场部及时收集客户对产品质量的意见。公司已经设立消费者投诉登记本，目前为止还没有接到过消费者投诉，生产中也没有重大质量问题。同时，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相应的处理制度、应对机制。确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。如果不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品，我公司将严格按照《食品召回管理办法》法规进行处置。

二、公司生产质量管理情况

我公司是生产炒货食品的企业，质量控制风险相对与食品行业来说属于低风险级别。但生产质量管理者没有一丝懈怠，视产品质量如企业生命。严格遵守国家的法律法规，切实履行质量管理职能。公司生产人员健康证管理制度和生产卫生管理制度张贴上墙，生产部严格监督执行；每天生产部指令下达到车间办公室，车间办公室按照指令严格按生产工艺规程，岗位标准操作规程进行。关键质量控制点规程上墙，记录准确及时；生产记录完善，做到了从原辅材料的领料批次到成品生产批次进行追溯的记录管理；每批产品均按产量和数量对物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；品控人员按照工艺规程对生产各工序进行质量管控。发现问题及时提出纠正或预防措施意见。不合格半成品绝不流向下一道工序。另外，生产部设立了设备科，建立了完备的设备信息档案资料。制定了设备周期清洗、保养、维护制度，并记录存档。确保设备正常运行和使用。

三、及时和市食品药品监督管理部门保持沟通，汇报公司生产质量管理情况。

最后，感谢市局领导对我公司食品生产经营的监督和指导。我将进一步强化食品质量意识和责任意识，严格质量管理，不断提升公司产品质量水平，努力为消费者生产放心满意的产品。

特此报告

×××食品有限公司 质量受权人 ：××× 2015年12月25日

第三篇：质量受权人任命书

质量受权人任命书

为推进企业质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权为和广州柏赛罗食品有限公司质量受权人，并授予以下职责和权限：

1)贯彻执行药品质量管理规范的法律、法规，组织和规范企业药品质量管理工作；

2)建立和完善本企业药品质量保证管理体系，并对该体系进行控制，确保其有效运行；

3)对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理、偏差处理的批准；产品召回的批准。

企业法人

年月日

第四篇：质量受权人培训总结

质量受权人培训总结

培训时间：2014年 培训内容：

1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验

2、中外GMP认证检查中对质量受权人的要求

3、质量体系的建立与运行

4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）

本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：

1、2010年版GMP第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去GMP从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系？体系应该包括哪些要素？如何建立健全质量管理体系？我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来GMP、ICH Q10的要求都只是质量管理体系的部分内容，GMP称为“规范”，ICH Q10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有ISO9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必须符合ISO9001的要求。

今年下半年，准备再次学习GMP、ICH Q10及ISO9001：2008标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。

2、质量受权人制度的特点：专业、独立、权威、体系、团队。

质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。受权人应有不断学习的能力和态度，经常深入一线，充分了解产品的生产工艺、质量标准及关键质量属性，掌握相关法律、法规知识，具备较强的管理能力和沟通能力。要想成为一名合格的质量受权人还需要在这些方面进一步提升。

第五篇：质量受权人培训总结

培训总结

近一段时间内连续参加了由省食品药品监督管理局组织的第四期药品生产企业质量受权人培训及中国食品医药监管中心组织的新版GMP实施应用专题指导会两个培训。总体收获有如下几个方面：

一、质量管理体系的目标不仅仅是符合GMP；GMP要靠质量管理体

系贯彻。需要贯彻质量管理4要素：过程产品监测、CAPA、变

更管理、质量回顾；并以知识管理和质量风险管理为支撑点而

得以实现。

二、了解了国外关于药品的法律体系构成及GMP发展历史。对

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于强调规范化生产质量

管理在于对过程的管理；在技术上通过PAT（过程分析技术）对

生产过程的质量进行监控。在科学上，通过SPC（统计过程控

制）对生产过程的数据进行分析和控制。了解了2010版中国

GMP的精髓，即以立法形式要求企业与国际药品监管接轨；引

入风险意识；建立完善的组织体系结构及功能，以降低影响药

品质量的任何因素；强调运用科学方法及工具加强对药品生产

过程中的质量监控。

三、了解了国内外药品质量受权人制度的情况：我国实施药品受权

人制度的背景。推行实施受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药企业水平差距；

受权人概念及科学内涵，为独立、权威、专业、体系、团队。

其中“独立”为其最核心的内涵。其职责绝不仅仅是原先理解的产品放行，其要承担或履行产品放行职责，就必须关注与产

品质量有关的方方面面的情况。最主要的是明确了受权人职责：

参与企业体系建立、内部自检外部审计、验证及药品不良反应

报告、产品召回等质量管理活动。承担产品放行职责，确保没

批放行的产品、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标

准。在产品放行前应参照上项要求出具产品放行审核记录，并

纳入批记录。

四、学习了兰州生物制品所运行保障部经理魏巍讲解的关于公用系

统的设计与验证内容：了解了HVAC系统各部组成及功能；不

同气流模式的采用；用户需求、设计安装确认、运行确认及；

制药用水各步原理及设计模式及其材质要求、注意事项等；同

时学习了关于厂房各功能区间的布局设计及改造要点。这一块

内容为首次接触，收获颇多。

五、在验证方面分别学习了关于模拟分装验证的注意事项、验证设

计；及微生物限度、无菌检查法的验证等内容。另外关于文件

管理、物料平衡计算方面的内容可以应用到今后工作中去。