第一篇：质量授权人
工业企业管理作业之质量授权人 药品质量受权人及药品质量受权人制度
1.1药品质量受权人的概念
最早在药品生产质量管理中引入受权人概念,并建立受权人管理制度的是欧盟。受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为“qualified person”,意为“具备资质的人”。WHO和PIS/C的GMP则采用“Authorized Person”，意为“被授权的人”。药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业的法定代表人授权, 全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。依据有关规定, 药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人, 受权人是药品质量的直接责任人。受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权, 对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。1.2 药品质量受权人制度
药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核, 并由其承担药品放行责任的一项制度。
药品质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明行之有效的药品生产质量管理模式, 它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人” 的意识。我国目前试行药品质量受权人制度的主要模式
第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人, 这种模式在实际推行过程中最为常见。其优点在于受权人职务和地位较高, 权威性较有保证, 可以较为独立地行使质量管理权力。缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务, 难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。
第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人, 这种模式在中外合资企业中较为常见。其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动, 有充足的时间履行职责。
缺点是这类受权人行政职务较低, 其权威性受到一定的影响。这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。
第三种模式——由企业负责人兼任受权人, 这种模式出现在少数民营企业。由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力, 对影响药品质量的活动行使决定权或否决权, 企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任, 或担心缺乏对受权人的有效约束手段, 从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。
理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员, 这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责, 也可使质量管理相对独立。这种模式在国外较常见, 但在我国国情下如何实施, 尚需进一步探讨和实践。药品质最受权人制度在我国试行过程中存在的问题
药品质量受权人制度的推广实施具有积极的意义, 但是由于在我国尚属首次, 而且在我国药品生产行业水平参差不齐, 企业法定代表人质量意识和法律意识不一样, 因此在受权人制度的实际施行中也必然会存在一些问题, 主要表现为： 3.1 对受权人制度的认识不足
部分企业法定代表人对受权人制度的认识不足, 对在企业中推行该制度不积极, 使一次精心组织的培训, 相对法人代表而言是失败的, 由于没有认识到推行该制度的重要意义
和作用, 这些法人代表在企业内推行该制度就表现得不积极、不配合, 甚至会有抵触, 成为了在该制度推行中的阻力。
3.2 受权人制度的法律定位问题
从法律效力上，欧盟早在上世纪70年代发布的相关法令中就已引入“质量受权人” 概念, 使质量受权人具备了法定基础。但在国内,这一制度还缺乏直接的法律依据, 目前, 我国对质量受权人的管理采取备案制,而国外的质量受权人是法律授权,我国的质量受权人是企业法人授权, 这对制度推行的成效、质量受权人地位的保障等有一定影响。
从质量受权人的法律责任上来说,一些人在被企业指定为质量受权人后,由于担心承担责任过大,以至于直接向企业提出辞职。出现这一现象的主要根源在于许多人对责任划分的认识比较模糊。有些人认为,如果企业没有质量受权人,一旦发生事故,责任由企业法人承担；有了受权人之后, 发生事故时, 只由受权人承担法律责任了。这种认识虽然失之偏颇, 但从某种程度上反映出质量受权人制度在某些问题上的界定还比较模糊, 如果进一步推广, 必须加以明晰。
3.3受权人的素质问题
受权人是药品生产企业质量管理体系的最高层, 对构建企业质量管理体系、组织与管理企业质量管理体系的运行起着举足轻重的作用。从某种意义上说, 受权人综合素质的高低决定企业质量管理体系运行的成功与否, 也关系到受权人制度推行的成功与否。另一方面,GMP是动态的、不断发展的, 受权人制度必然随着GMP的发展而发展, 受权人知识也要随之发展与更新。
3.4受权人的权益保障问题
药品一旦出了问题, 企业法人和受权人之间的责任如何划分, 这一点需要引起注意。最关键的是, 当受权人与法人发生矛盾时, 受权人有可能被解雇或免职, 如此一来, 受权人的合法权益将难以保障。国外实行受权人制度, 一有法律依据, 二有比较完善的社会保障体系, 即便受权人被解雇也没关系, 但在国内受权人一旦被解雇, 很可能在整个医药界都无法立足。完善我国质量受权人制度的措施
4.1具体规定质量受权人的资格国家应具体规定受权人的资格条件 如：受权人应是正规院校药学专业毕业，本科学历者工作10年以上，硕士研究生工作5年以上，博士研究生工作2年以上，等等。同时还应规定，质量受权人上岗前应参加由省级食品药品监督管理局组织的业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训并考核合格，取得资格证书。4.2规范并细化质量受权人的职责
质量受权人应具体履行以下职责：1）负责建立完善本企业药品生产的质量管理体系，并保证其正常运行；2）保证进厂的原料药手续齐全，质量可靠；3）保证生产过程安全、可控，保证生产工艺与批准工艺的一致性；4）监督出厂产品质量；5）负责不合格品的处理、产品召回；6）做好与药品监督管理部门的沟通与协调工作。质量受权人在任职期间，应定期对其进行药品相关法律法规以及专业知识的培训，保证每年不低于20学时的继续教育时间，以不断提高业务和政策水平。
4.3促进质量受权人逐步向专职化、职业化方向发展
质量受权人应逐步从行政体系中独立出来成为专职人员，使质量管理相对独立，以保证其有充足的时间和精力去履行产品放行的职责。企业领导要对质量受权人进行充分授权，其行使质量管理职责时不受企业负责人的约束。逐步引导质量受权人朝职业化方向发展，形成一个职业质量受权人阶层，其与企业可以是一种合同雇佣的关系。
第二篇：质量授权责任书[推荐]
质量授权责任书
为加强药品监督管理力度，推动药品GSP实施，强化企业的质量管理，更规范的实行药品质量管理责任制，现与XXX同志签订质量授权责任书，具体职责：
1）根据GSP的要求建立和完善药店的质量管理体系，负责对药店质量、管
理体系进行监控，确保其符合GSP标准；
2）每季对药店经营质量管理体系进行监督检查；
3）对药店购进、储存、销售等一系列经营过程中涉及可能影响药品质量的问题行驶决定权；
4）对药店购销资质证明文件，产品标签、说明书、合同、票据、产品来源
及真伪等进行审核；
5）对处方药的销售、管理必须严格遵守《处方药销售管理制度》，严格把
关，做到零差错。
本责任书自签订之日起生效，药店其余人员在质量受权人行使职权时，必须予以配合和服从。受权人任职期间由其管理或行为不当引起的一切质量纠纷或事故，必须承担相应的责任，情节严重的必须承担相应的法律责任。
合同期限：五年。
授权人：XXXX大药房受权人：
2013年01月01日
第三篇：授权签字人岗位责任制
授权签字人岗位责任制
具有下列相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；
1、承担相应的技术责任和民事责任；
2、按照申请的项目和要求，主要从以下几个方面了解实验室的检验能力
a、适时了解技术人员的操作技术水平，适时评估设施和环境对检测的影响；
c、适时了解、掌握仪器设备的完好性和量值溯源的有效性； d、定期通过实验室之间的比对来证实本实验室的检测能力，通过有效的评价比对结果来验证是否已经满足了客户的要求； e、适时掌握标准或规程的有效性； f、维护检验作业指导书的完整性和有效性；
3、熟悉本站有关检测/校准标准、规程、检验方法及程序，了解检验目的，掌握签字人签字领域范围内的检验标准，懂得结果评审。
4、熟悉本站相应的检测管理程序及记录、报告的核查程序
5、有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度，了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握有关仪器设备的校准状态:
6、具有对相关检测结果进行评定的能力:
7、权力
a、有权中止有违有效性和正确性和真实性的检验活动，扣发报告；
b、有权抵制有违公正性和质量方针的不恰当的行政干预； c、对报告的结论可以提出意见和解释。
第四篇：授权签字人职责
授权签字人职责
一、检验报告与来样委托登记（合同）、试验委托书、检验任务单、业务传递卡的符合性及控制范围。
二、审批检验报告结论用语的规范性。
三、审批检验报告的卷面质量。
四、负责检验标准的正确性、有效性。
第五篇：被授权人承诺书
被授权人承诺书
被授权人承诺书1
授权单位：法定代表人：单位地址：被授权人：职务：
联系电话：身份证号码：
兹授权我单位担任工程项目的项目负责人，以我方名义履行，对该工程项目实施组织管理，依据国家有关法律法规及标准规范履行职责，并依法对设计使用年限内的工程质量承担相应终身责任。其法律后果由授权方承担。授权期限：。
本授权书自授权之日起生效。
附件
1、法定代表人身份证复印件（加盖人名章或签名）
2、被授权人身份证复印件（加盖人名章或签名）
授权单位：（盖章）法定代表人：（签名）
被授权人：（签名）
授权日期：xx年xx月xx日
被授权人承诺书2
我公司受日本NIHON MEDIX公司委托，负责低周波治疗仪在中国市场的销售，并承担与国家食品药品监督管理局和日本NIHON MEDIX公司的联系职责，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相关管理部门报告，以及医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的相关责任。
企业法人代表（或）负责人（签字）：
企业公章：
年 月
日
被授权人承诺书3
本人 （身份证号： ）受 （身份证
号：□出售/□购买坐落于北京市 之房产（房产证号： ）并签署相关合同文本。
本人谨在此郑重承诺：本人代理□出售□购买上述房产并签署相关合同的行为已取得委托人的合法授权，并保证在签约后5个工作日内提交委托人亲笔签字的《授权委托
书》或公证的《授权委托书》。
若因本人违反上述承诺，导致合同无效或合同无法履行的，本人同意承担相关法律
责任。
承诺人（签字）： 手印：
年
被授权人承诺书4
本人（身份证号： XXXX）受（身份证号：XX）的合法委托，代其□出售/□购买坐落于北京市之房产（房产证号：）并签署相关合同文件，收取定金。
本人谨在此郑重承诺：本人代理□出售/□购买/□出租/□承租上述房产并签署相关合同的行为已取得委托人的合法授权，并保证在签约后5个工作日内提交委托人亲笔签字的《授权委托书》或公证的《授权委托书》。
若因本人违反上述承诺，导致合同无效或合同无法履行的，本人同意承担相关法律责任。
承诺人（签字）：XXX
手印：XXX
XXXX年XX月XX日
被授权人承诺书5
四川长虹电器股份有限公司万州分公司：
我司郑重承诺，为推好长虹公司中高端产品，志愿参与长虹公司“买电视，送手机话费”活动，零售严格按照长虹公司指导，指定机型赠送；对于渠道批发，严格按照长虹公司指定机型进行一一匹配，绝不私自扣留赠品手机。如有违反，一经核实，自愿按照对应手机大礼包10倍价值上交罚款给长虹公司（A礼包价值200元，B礼包价值400元）！
特此承诺！
单位：XXX
责任人：XXX
承诺时间：XXXX年XX月XX日
被授权人承诺书6
我是（姓名）担任工程项目的（建设、勘察、设计、施工、监理）项目负责人，对该工程项目的（建设、勘察、设计、施工、监理）工作实施组织管理，依据国家有关法律法规及标准规范履行职责，并依法对设计使用年限内的工程质量承担相应终身责任。
本授权书自授权之日起生效。
授权单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
授权日期：xx年xx月xx日
被授权人承诺书7
本人（身份证号：XXX）受 （身份证号：XXXX□出售/□购买坐落于北京市之房产（房产证号：XXX）并签署相关合同文本。
本人谨在此郑重承诺：本人代理□出售□购买上述房产并签署相关合同的行为已取得委托人的合法授权，并保证在签约后5个工作日内提交委托人亲笔签字的《授权委托书》或公证的《授权委托书》。
若因本人违反上述承诺，导致合同无效或合同无法履行的`，本人同意承担相关法律责任。
承诺人（签字）： XXX
手印：XXX
XXXX年XX月XX日
被授权人承诺书8
本人作为江西金玉堂贵金属投资有限公司客户经理人，为使个人能力和公司业绩有所提升，为客户提供客观、公正、准确、高效的服务，同时遵守公司以下规定：
1、不得为其他贵金属公司从事贵金属经纪活动；
2、不得利用客户资金、账户或名义为本人或其他人从事贵金属交易；
3、不得接受客户的全权委托或代客户操作办理贵金属交易；
4、不得私自向客户提供投资建议，对贵金属价格的涨跌或者市场走势做出确定性的判断；
5、不得向客户做出保证其资产本金不受损失或者保证其取得最低收益的承诺；
6、不得与客户约定分享投资收益或分担投资损失；
7、不得采用胁迫、欺诈和恶意串通等手段，促成交易
8、不得向客户夸大宣传或提供不实信息；
9、；不得向客户额外索取任何费用或款项；
10、不得挪用客户账户上的头寸或者资金；
11、不得泄露公司或客户的商业秘密；
12、不得非法炒作地下金、黑金等违法现象；
13、不得帮助别人从事与我公司有竞争关系的业务，不利用职务或工作之便，侵占公司利益；
14、不得开发公司现有的客户；
15、未经书面授权，不得以江西金玉堂贵金属投资有限公司名义对外签订任何形式的协议或作出承诺；
16、不得从事法律法规、监管机构规定、江西金玉堂贵金属投资有限公司规章制度禁止的其他行为。
17、不做有损害公司和客户利益的其他任何行为；
若本人违反前述规定，公司有权对本人做出解除营销代理协议之处分，并由本人承担由此造成的客户、公司或其他任何第三方的全部损失。
18、本承诺书自本人签字之日起生效。本承诺书解释权归公司行政部。
本单位： 承诺人：
法定代表人： 日期：
被授权人承诺书9
四川长虹电器股份有限公司万州分公司：
我司郑重承诺，为推好长虹公司中高端产品，志愿参与长虹公司“买电视，送手机话费”活动，零售严格按照长虹公司指导，指定机型赠送；对于渠道批发，严格按照长虹公司指定机型进行一一匹配，绝不私自扣留赠品手机。如有违反，一经核实，自愿按照对应手机大礼包10倍价值上交罚款给长虹公司（A礼包价值200元，B礼包价值400元）！
特此承诺！
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责任人： 承诺时间：
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