[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法(doc 10页)

第一篇：[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法(doc 10页)

抚州市药品生产企业质量受权人管理办法

第一条 为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。

第二条 抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条 质量受权人应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）无违纪、违法等不良记录；

（七）企业全职员工；

（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

—1— 第四条 企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。

授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。第五条 企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。

第六条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。

第七条 本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条 市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第九条 质量受权人主要职责如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准；

—2— 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

第十条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）成品使用的原辅料从符合规定的单位购入，经检验符合质量标准；

（三）按批准的工艺生产

（四）生产过程符合药品GMP要求；

（六）生产记录完整，所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，；

（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第十一条 企业变更质量受权人，企业和原质量受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法

—3— 第五条中规定的程序办理备案手续。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，授权书副本报市、县（区）食品药品监督管理局备案。

第十二条 质量受权人履职情况受市、县（区）食品药品监督管理局监督, 积极配合药品监督管理部门的日常检查、飞行检查和驻厂监督检查，必须每周定期分别向本企业法人和驻厂监督员书面报告本周内药品质量监管情况，包括存在问题及整改建议；每季度向药品监督管理部门报告本人在企业开展工作情况，GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

第十二条 因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

(一)企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二)发生严重药品质量事故的；(三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的；(四)采取欺骗手段取得备案确认书的；(五)其他违反药品管理相关法律法规的。

第十三条 本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

—4—

正本

药品质量受权书

为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘 同志全面负责 的药品生产质量，承担以下职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

法人代表（签章）： 质量受权人（签字）： 企业盖章

—5—

副本

药品质量受权书

为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘 同志全面负责 的药品生产质量，承担以下职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

法人代表（签章）： 质量受权人（签字）： 企业盖章

—6— 抚州市药品生产企业QA人员管理办法

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。

第二条 抚州市食品药品监督管理局支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用。

第三条 在抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。

第二章 QA人员资质条件

第四条 专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中以上学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。

第五条 QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。

第六条 QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。

第三章 QA人员职责

第七条 企业应设臵与生产规模相适应的专职和兼职QA人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。

第八条 专职QA人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作。第九条 兼职QA人员职责： 1.负责物料管理的QA人员职责

—7— 1.1.负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求。

1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购。1.3.负责监督物料贮存条件是否符合规定。

1.4.负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求。1.5.负责检查物料贮放状态标志是否醒目。1.6.负责监督物料出库使用前是否均有合格证。1.7.负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。

1.8.负责监督物料验收、请检、入库、发放等运行记录是否如实，填写是否符合要求。

1.9.负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。2.负责质检过程的QA人员职责

2.1.负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程。2.2.负责监督检验仪器是否符合计量要求。2.3.负责检查检验人员是否按SOP操作。

2.4.负责检查《实验室及设施管理规范》的执行情况。2.5.负责监督检验原始记录填写是否规范。3.负责生产过程的QA人员职责

3.1.负责监督生产人员是否按规定穿着适宜的工作服。3.2.负责检查生产操作人员的不良操作行为可能对产品有不良影响。

3.3.负责检查生产操作人员本人有不良后果的健康状况或疾患。3.4.负责检查是否有未经批准而进入洁净车间的非生产操作人员，并监督是否有防止措施。

3.5.负责监督厂房是否按规定进行清洁、消毒、保养。3.6.负责监督洁净车间地漏是否按规定进行清洁、消毒。3.7.负责检查洁净设施是否处良好状态。3.8.负责监督生产操作人员按SOP操作。

—8— 3.9.负责中间产品流入下工序的放行。

3.10.负责检查生产过程中使用的设备容器是否完好、有明显状态标志。

3.11.负责监督生产记录的填写是否规范、真实、及时。4.负责设备管理的QA人员职责

4.1.负责检查主要设备仪器是否能满足生产、质检、仓储要求。4.2.负责检查设备运行状态是否与设备标识相符。4.3.负责检查设备运行人员是否按SOP操作。

4.4.负责监督锅炉运行年检及强检计量器具的年检及设备建档管理。

4.5.负责监督设备的定期检查、保养和维护。4.6.负责检查设备运行情况是否按规定记录。5.负责销售过程的QA人员职责

5.1.负责监督检查销售客户档案是否符合规定。5.2.负责监督检查成品的回收及退回管理是否符合规定。5.3.负责检查销售制度的执行情况。

5.4.监督检查药品不良反应监测报告的执行情况。

5.5.负责监督检查其对用户的药品质量投诉和药品不良反应的记录和调查情况。

第四章 QA人员管理

第十条 各药品生产企业选派符合条件的人员参加抚州市食品药品监督管理局组织的QA人员培训班，经培训获QA人员合格证后，由各药品生产企业聘任，发放QA人员上岗证并报市局、县（区）局备案，药品生产企业变更QA人员需重新报市局、县（区）局备案。

第十条 QA人员应加强自身专业技术学习，提高自身业务水平和管理素质。

第十一条 各药品生产企业应指派一名主管生产或质量企业负责

—9— 人为药品生产企业质量受权人，经企业的法定代表人授权，作为企业高级专业管理人员全面负责药品生产质量；对产品质量事故或重大质量问题及时向当地药品监督部门汇报。

第十二条 各药品生产企业应指派QA人员负责人作为驻厂监督员的联络员，负责上报监督管理信息及与驻厂监督员的联络。第十三条 专、兼职 QA人员应做工作日志，至少每月进行工作小结上交质量管理部，应及时将GMP自检情况向驻厂监督员汇报，并督促整改落实，积极配合驻厂监督员的监管工作。

第五章 QA人员的考核

第十三条 质量管理部应每年对QA人员履行职责情况进行考评。第十四条 驻厂监督员参与QA人员的年终工作考评工作，其意见作为QA人员工作业绩评比的重要依据。

第十五条 市局将建立激励机制，对坚持原则，认真履行职责，工作兢兢业业，成绩明显，所在企业连年药品质量稳定的，在全市范围内予于通报表扬，对工作不称职的建议企业予于处罚或调离QA工作岗位。

第六章 附则

第十六条 本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释。第十七条 本办法自发布之日起实施。

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第二篇：药品生产企业质量受权人授权书

药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任日至年月日止。制定本授权书。

行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第二条 受权人职责与权限如下：

（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批物料及成品放行的批准；

2．质量管理文件的批准；

3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

4．物料及成品内控质量标准的批准；

5．不合格品处理的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1．关键物料供应商的选取；

2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．产品召回方案的审定；

5．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类验证；

4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求；

6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；

2．每年向食品药品监督管理部门上报产品质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品药品监督管理部门反映。

3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

4．其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其它业务权限：对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第七条本授权书一式三份（法人、受权人、市局各一份备查）。

公司（公章）

法定代表人（授权人）（签名）：年月日

受权人（签名）：年

第三篇：天津市保健食品生产企业质量受权人管理办法-9.10.

10.30 天津市保健食品生产企业质量受权人管理办法(试行 第一章 总 则

第一条 为进一步规范我市保健食品生产质量管理行为,强 化保健食品生产企业质量第一责任人的意识, 促进企业自律, 完 善保健食品生产质量管理体系, 保障人民群众饮食安全, 根据 《中 华人民共和 国食品安全法》 和 《关于进一步加强保健食品质量安 全监管工作的通知》(食安办 〔 2011〕 37号 等相关规定,制 定本办法。

第二条 保健食品生产质量受权人是指在生产企业中具有相 应专业技术资格和工作经验, 经企业法定代表人授权, 能够在企 业产品质量方面发挥作用的主要管理人员。

第三条 凡在天津市内从事保健食品生产的企业必须遵守本 办法。保健食品生产企业必须配备质量受权人, 并建立相关管理 制度。

质量受权人在行使其职责时,企业任何人员不得干扰。第四条 天津市食品药品监督管理局(以下简称市局负责 对全市保健食品生产企业实施本办法进行监督管理, 各区县食品 药品监督管理部门对辖区内保健食品生产企业实施本办法进行 日常监督检查。

第二章 质量受权人资质条件

第五条 质量受权人应具有较强的保健食品质量意识和责 任意识,能够实事求是、坚持原则,把公众利益放在首位,以保 证企业生产的保健食品质量安全为最高准则。质量受权人应当具 有必要的专业理论知识, 经过天津市食品药品监督管理局与产品 质量安全有关的培训, 能够独立履行其职责。担任企业质量受权 人还必须符合以下条件:(一 正确理解并掌握保健食品的相关法律、法规、管理制 度和《保健食品良好生产规范》;

(二 应具有食品或相关专业大学专科以上学历或具有中级 以上(含中级相关专业技术职称,并具有三年以上(含三年 保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验, 熟悉企业产品生 产工艺和质量标准;(三 熟悉保健食品生产质量管理工作, 具备指导或监督企 业各部门按规定实施 《保健食品良好生产规范》 的专业技能和解 决实际问题的能力;(四具备良好的组织、沟通和协调能力;(五为企业全职员工,无违法、违纪等不良记录,身体健 康,能够履行质量受权人职责。

第三章 质量受权人权利和义务

第六条 质量受权人应正确行使权利,履行职责。能够经常 深入生产现场, 检查和发现企业存在的质量安全隐患, 广泛听取 合理化建议,制定保障食品安全的措施,保证保健食品的质量, 杜绝保健食品质量事故的发生。

第七条 质量受权人主要职责:(一 监督企业贯彻执行 《保健食品良好生产规范》 等质量 管理的法律、法规和技术要求, 组织和规范企业保健食品生产质 量管理工作。

(二 督促企业组织建立和完善本企业保健食品生产的质量 管理体系,并对该体系进行监管,确保其有效运行。

(三 监督企业严格按照批准证书内容组织生产, 落实原辅 料索证索票、生产过程、出厂检验、停开业报告、产品召回等制 度。

(四 监督企业规范产品包装标签、说明书, 要与产品批准 证明文件保持一致。要依法依规进行媒体广告发布和网站宣传。(五 对企业质量安全情况进行安全风险隐患排查, 找出存 在的风险点, 形成自查报告, 每月上报辖区食品药品监督管理部 门。对发现的重大安全隐患问题要及时上报。

(六参与下列质量管理活动,并发挥作用:

1、每批物料及成品放行;

2、质量管理文件的制定;

3、物料及成品内控质量标准的制定;

4、不合格产品的处理;

5、产品的召回;

6、新产品的研发;

7、产品生产工艺的设计;

8、原辅料供应商的选取;

9、关键生产设备的选取;

10、其他对产品质量有关键影响的活动。

(七对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位 人员提出合理化建议。

(八 在保健食品生产质量管理过程中, 受权人应主动与食 品药品监管部门进行沟通和汇报。在企业接受食品药品监管部门 组织的现场检查期间, 受权人应作为企业的陪同人员, 协助检查 组开展检查;在现场检查结束后, 督促企业将整改情况上报食品 药品监管部门。

(九成品出厂前,受权人应确认产品符合以下要求:

1、生产和质量控制文件齐全;

2、按有关规定完成了各类验证;

3、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关 生产记录完整,产品有留样;

4、产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

5、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第八条 质量受权人应加强自身修养和知识更新,积极参加 各级 食品药品 监督管理部门举办 的业务培训 , 自觉学习和掌握法 律法规和有关文件规定,不断提高业务知识和政策水平。

第四章 质量受权人管理

第九条 企业根据本办法的规定和实际情况, 确定本企业符 合条件的质量受权人,并由法定代表人与质量受权人签订授权 书。

第十条 企业应当在法定代表人与质量受权人双方签订授 权书之日起 5个工作日内, 将备案材料报辖区食品药品监督管理 部门备案。

第十一条 备案材料应包括:授权书副本、质量受权人工作 简历、身份证、技术职称证书、学历证书、体检证明复印件等。第十二条 企业应保持质量受权人相对稳定, 如需变更质量 受权人 ,应当向辖区食品药品监督管理部门书面说明变更原因, 并按本办法第十条、第十一条规定报备。

第十三条 企业变更法定代表人后, 法定代表人应与受权人 重新签订授权书,授权书副本报备。

第十四条 食品药品监督管理部门对企业开展质量受权人 工作进行监督检查;对企业质量受权人进行培训考核, 如发现有 不能履行质量受权人职责情况,将建议企业更换质量受权人。

第五章 第十五条 附 则 本办法自 2014 年 1 月 1 日起施行。6

第四篇：质量受权人任命书

质量受权人任命书

为推进企业质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权为和广州柏赛罗食品有限公司质量受权人，并授予以下职责和权限：

1)贯彻执行药品质量管理规范的法律、法规，组织和规范企业药品质量管理工作；

2)建立和完善本企业药品质量保证管理体系，并对该体系进行控制，确保其有效运行；

3)对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理、偏差处理的批准；产品召回的批准。

企业法人

年月日

第五篇：药品生产质量管理制度

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施

第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设 备

第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章 物 料

第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫 生

第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验 证

第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条 产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条 产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章 生　产　管　理

第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质　量　管　理

第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条 质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回

第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告

第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自 检

第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。

第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。