2015质量受权人年度报告

第一篇：2015质量受权人年度报告

质量受权人年度述职报告

尊敬的市食品药品监督管理局领导：

本人从 2015年开始担任×××食品有限公司质量受权人。担任质量受权人以来，严格按照《××省食品生产企业质量受权人管理规定》(试行）的职责行使自己的职权，现将履职具体情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）严格遵守食品生产质量管理的相关法律法规。积极参加市局组织的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等新法规的培训学习工作，进一步提高了自身质量意识、安全责任意识和业务能力。在实际工作中，责任心强，坚持原则，实事求是，时刻把保障产品质量放在首位，保证了本公司生产的食品安全。

（二）加强公司内部质量培训工作。通过对员工食品生产质量管理法律法规和公司《质量管理制度》的培训，强化了员工质量责任意识。通道对生产车间员工《操作规程》和《工艺规程》的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了提高，极大地降低或消除了出现质量问题的可能性。

（三）确保本公司糖果制品生产的质量管理体系有效运作。2015年，我公司建立健全了质量管理体系，切实落实各项规章制度。从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施了有效的管理。年底，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，质量小组对公司质量体系运行状况进行了一次彻底核查，基本符合质量管理要求。起到了自我检验和员工质量安全意识再教育的作用。

1、有效地落实了原辅材料进货查验制度。原辅材料的供应商严格进行资质和产品质量的审计评估，供应商资质审计主要是索取供应商的营业执照、组织机构代码证、流通许可证、生产许可证等有效证件资料；供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格委托检验报告、产品样品（进行自行检验用）、供货质量保证书等。如果食品原辅材料供应商审计不合格的，则不进行采购。同时要求保持供应商的相对稳定性。进货的原辅材料经质量检验部门抽检和供方批次报告查验质量合格后，方可出具质量合格单，通知资材部予以入库然后放行用于生产。不合格的物料绝对不允许用于生产。另外，由于本公司原辅材料的采购周期已预先设定，按计划提前采购，且产品销售量不是太大，目前还没涉及到有生产急需来不及检验验证而先投入使用的采购物资情况。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后，才发放放行单准许放行出库：所用的物料技术指标符合工艺质量规定 ；物料领料单与工艺、生产指令规定相符 ；配料、工序检查正常记录齐全；生产过程和成品检验结果符合工艺和产品标准。另外，公司今年在化验室检测设备上也进行了更新，新进了阿贝折射仪、LDZM-60KG不锈钢立式灭菌器等。提高了质量检测控制能力。同时向市计量测试所申请进行了对检测仪器设备的周期检定、校验,保证了检测仪器的时效性。

3、顾客是“上帝”，我公司市场部及时收集客户对产品质量的意见。公司已经设立消费者投诉登记本，目前为止还没有接到过消费者投诉，生产中也没有重大质量问题。同时，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相应的处理制度、应对机制。确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。如果不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品，我公司将严格按照《食品召回管理办法》法规进行处置。

二、公司生产质量管理情况

我公司是生产炒货食品的企业，质量控制风险相对与食品行业来说属于低风险级别。但生产质量管理者没有一丝懈怠，视产品质量如企业生命。严格遵守国家的法律法规，切实履行质量管理职能。公司生产人员健康证管理制度和生产卫生管理制度张贴上墙，生产部严格监督执行；每天生产部指令下达到车间办公室，车间办公室按照指令严格按生产工艺规程，岗位标准操作规程进行。关键质量控制点规程上墙，记录准确及时；生产记录完善，做到了从原辅材料的领料批次到成品生产批次进行追溯的记录管理；每批产品均按产量和数量对物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；品控人员按照工艺规程对生产各工序进行质量管控。发现问题及时提出纠正或预防措施意见。不合格半成品绝不流向下一道工序。另外，生产部设立了设备科，建立了完备的设备信息档案资料。制定了设备周期清洗、保养、维护制度，并记录存档。确保设备正常运行和使用。

三、及时和市食品药品监督管理部门保持沟通，汇报公司生产质量管理情况。

最后，感谢市局领导对我公司食品生产经营的监督和指导。我将进一步强化食品质量意识和责任意识，严格质量管理，不断提升公司产品质量水平，努力为消费者生产放心满意的产品。

特此报告

×××食品有限公司 质量受权人 ：××× 2015年12月25日

第二篇：质量受权人任命书

质量受权人任命书

为推进企业质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权为和广州柏赛罗食品有限公司质量受权人，并授予以下职责和权限：

1)贯彻执行药品质量管理规范的法律、法规，组织和规范企业药品质量管理工作；

2)建立和完善本企业药品质量保证管理体系，并对该体系进行控制，确保其有效运行；

3)对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理、偏差处理的批准；产品召回的批准。

企业法人

年月日

第三篇：质量受权人培训总结

质量受权人培训总结

培训时间：2014年 培训内容：

1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验

2、中外GMP认证检查中对质量受权人的要求

3、质量体系的建立与运行

4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）

本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：

1、2010年版GMP第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去GMP从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系？体系应该包括哪些要素？如何建立健全质量管理体系？我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来GMP、ICH Q10的要求都只是质量管理体系的部分内容，GMP称为“规范”，ICH Q10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有ISO9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必须符合ISO9001的要求。

今年下半年，准备再次学习GMP、ICH Q10及ISO9001：2008标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。

2、质量受权人制度的特点：专业、独立、权威、体系、团队。

质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。受权人应有不断学习的能力和态度，经常深入一线，充分了解产品的生产工艺、质量标准及关键质量属性，掌握相关法律、法规知识，具备较强的管理能力和沟通能力。要想成为一名合格的质量受权人还需要在这些方面进一步提升。

第四篇：质量受权人培训总结

培训总结

近一段时间内连续参加了由省食品药品监督管理局组织的第四期药品生产企业质量受权人培训及中国食品医药监管中心组织的新版GMP实施应用专题指导会两个培训。总体收获有如下几个方面：

一、质量管理体系的目标不仅仅是符合GMP；GMP要靠质量管理体

系贯彻。需要贯彻质量管理4要素：过程产品监测、CAPA、变

更管理、质量回顾；并以知识管理和质量风险管理为支撑点而

得以实现。

二、了解了国外关于药品的法律体系构成及GMP发展历史。对

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于强调规范化生产质量

管理在于对过程的管理；在技术上通过PAT（过程分析技术）对

生产过程的质量进行监控。在科学上，通过SPC（统计过程控

制）对生产过程的数据进行分析和控制。了解了2010版中国

GMP的精髓，即以立法形式要求企业与国际药品监管接轨；引

入风险意识；建立完善的组织体系结构及功能，以降低影响药

品质量的任何因素；强调运用科学方法及工具加强对药品生产

过程中的质量监控。

三、了解了国内外药品质量受权人制度的情况：我国实施药品受权

人制度的背景。推行实施受权人制度，有助于提高制药企业的药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药企业水平差距；

受权人概念及科学内涵，为独立、权威、专业、体系、团队。

其中“独立”为其最核心的内涵。其职责绝不仅仅是原先理解的产品放行，其要承担或履行产品放行职责，就必须关注与产

品质量有关的方方面面的情况。最主要的是明确了受权人职责：

参与企业体系建立、内部自检外部审计、验证及药品不良反应

报告、产品召回等质量管理活动。承担产品放行职责，确保没

批放行的产品、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标

准。在产品放行前应参照上项要求出具产品放行审核记录，并

纳入批记录。

四、学习了兰州生物制品所运行保障部经理魏巍讲解的关于公用系

统的设计与验证内容：了解了HVAC系统各部组成及功能；不

同气流模式的采用；用户需求、设计安装确认、运行确认及；

制药用水各步原理及设计模式及其材质要求、注意事项等；同

时学习了关于厂房各功能区间的布局设计及改造要点。这一块

内容为首次接触，收获颇多。

五、在验证方面分别学习了关于模拟分装验证的注意事项、验证设

计；及微生物限度、无菌检查法的验证等内容。另外关于文件

管理、物料平衡计算方面的内容可以应用到今后工作中去。

第五篇：受权人述职报告

质量受权人工作总结报告

本人担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按《黑龙江省药品生产企业质量受权人管理办法》规定的职责行使自己的职权，现将本人2011年1月以来的履职情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

（二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品GMP的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。

（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，建立公司质量奖惩制度、层层签订质量责任状、全程监控本企业药品生产质量管理工作，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。

（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，为保障产品质量扫清了障碍。

（五）确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。

1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。

（1）所用物料符合规定

（2）物料领料单与主配方、生产指令规定相符

（3）配料、称重过程中有复核

（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。

（5）工序检查记录齐全

(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。

(7)半成品质量检测结果符合规定

(8)成品检验结果符合规定

3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。

4、依据2010年版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。

6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。

7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。

8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。

9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。

二、企业生产质量管理情况

我公司是一家生产口服固体制剂产品的企业，质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别，但药品作为一种特殊商品，其对于其他行业就是高风险的，我公司作为国有的药品生产企业，一贯严格遵守国家的法律法规，视产品质量如生命。

我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件已按《药品生产质量管理规范》2010年版及《中国药典》2010年版重新修定；人员进行了培训及健康检查。

本公司本生产片剂、胶囊剂两个剂型十五个品种225个批次，公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。在岗员工每年进行一次健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。

按照新版GMP的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。按照2010年版药典的规定对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

生产管理方面，严格按照GMP的规定来组织生产，生产过程中随时接受QA人员的监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；由质量管理部、车间和工序人员组成三级质量管理网，确保产品质量。公司质量部具有GMP规定的所有职权，同时负责本公司产品注册、补充注册、与再注册工作。质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。

建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本未发现产品重大质量事故和不良反应。

建立了自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目业已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到

GMP的要求。

三、企业质量风险管理情况

正在组织建立质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行风险分析评估，确定风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。

本人与公司一贯重视药品质量，严格执行GMP与国家药品管理的法律法规，我一定在今后的工作中更加从严要求自己，保障生产出高质量的药品为广大病患者服务。