药品监管工作者心得体会

学法用法普法二十年

这张照片摄于2002年12月1日上午10:00，地点在当时江苏省南通市最大商场文峰大世界门前广场。南通药监局组织的纪念新修订《药品管理法》实施一周年宣传咨询活动吸引了五百多名市民群众“围观”，场面很热烈，市民们对现场展示的药监局成立一年多查获的大量假药药品表示了浓厚的兴趣。年轻的药监人热情的给咨询者释疑解惑。

这张照片摄于2019年11月28日，地点是江苏省南通市安惠国际大酒店。第二次修订的《药品管理法》将于3天后施行。江苏省药品监督管理局南通检查分局会同南通市药学会等部门联合举办新修订《药品管理法》培训班。南通药监检查分局所辖的药品生产企业、药品批发企业及零售连锁总部、设有制剂室的医疗机构、药品临床试验机构共130多家单位的主要负责人、质量管理负责人等参加。培训班邀请相关专家就涉及修订的所有条款，逐条讲解。尤其是对有关药品研发与注册管理、药品上市许可持有人制度、药品监管与法律责任等章节，展开重点讨论，答疑解惑。参加培训者纷纷表示，新法培训非常必要，也很及时。只有学好法，才能守好法。

两次法律修订，药品监管工作者走过近二十年风雨历程。作为全程参与者，目睹了我国药品监管秩序在法律法规的不断完善中不断规范。法治建设二十年，我国药品监管水平有了巨大提升，在许多领域已经与国际先进管理理念与规范全面接轨。

为了做好药品监管法律法规的实施，各级药品监管机构以保障人民群众用药安全有效为依归，牢固树立依法治药理念，一手抓打假治劣，一手抓规范建设，促进了我国医药产业的健康发展。

省以下独立药监体制组建之时，正值《药品管理法》第一次修订颁布不久。监管人员来自于多个部门，学法成为当时新机构的首要任务。

南通药监局组建时不到二十人，懂药的更少。作为医学专业出身的我，又是局领导，义不容辞承担了法律培训授课任务。当时新法刚刚颁布，法律条款自己也很生疏，就边学边讲。106条内容，我们是逐字逐句学习理解的。

那是2001年盛夏，机关全体人员用了整整一个星期学法。为了上好每堂课，我总是每天凌晨两点左右起床准备讲课内容，写好课件材料。一大早赶到机关，请打字员将课件内容打印在幻灯胶片上。讲课时，用借来的简易幻灯投影仪将胶片内容投射到墙面上。机关的每一位同志学习都很认真，无论是过去从事过药品管理的，还是第一次接触药品概念的，都象小学生一样聚精会神听课。在培训结束考试时，我是唯一的免考者。闭卷考试，独立答题，从局长到驾驶员，无一例外。包括假劣药品、4个P、特殊药品管理以及开办药品生产、经营企业法律程序等，都考到了。因为这次培训活动，我在机关同志中有了“法师”的绰号。

近二十年来，每有药品监管配套法规、规章出台，我们总是从机关同志开始，从监管者开始，组织培训学习。执法者对法律规范学习理解的深度，直接反映最终的执法效果。

认真学好法律的第二层次是涉药单位的管理者及其工作人员。为此，我们多年如一日，持续对药品生产、流通企业及医疗机构相关人员开展药品监管法律法规培训。在药品生产与经营质量管理规范全面推进的这些年，做到培训考核不间断，在全面系统的基础上再提升，确保了企业生产经营持续改进、持续规范、持续提升、持续发展。

只有学好法，才能用好法、执好法、守好法。执法二十年，南通药监系统查处了各类药品领域违法数千件，突破了大量复杂、疑难案件，许多案件均成为全省乃至全国的典型案例，社会影响大，对打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪行为发挥了重要作用。2008年，组织查处的制售假人血白蛋白和假狂犬疫苗串案，三十多名涉案人员被追究刑事责任，多名犯罪人员被判处十年以上重刑。

此外，我们还注重普法，让广大老百姓了解药品监管相关法律精神，并通过多种形式帮助群众识别假冒伪劣，提升自我保护能力。违法分子利用“会销”等形式兜售假劣药品，欺骗群众，牟取不法利益，一直是执法中遇到的顽疾。多年来，我们坚持不懈努力，发现一起，查处一起，揭露一起，终于取得良效。

南通药监，是我国药品监管二十年历程的一个缩影。二十年的努力，二十年的法治之路，让我国药品管理全面走上规范发展之路。作为一路走来的药监人，可以自豪的说：今生无悔！

（缪宝迎 江苏省南通市药学会）