文件：关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知

第一篇：文件：关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知

关于加强药品零售企业销售国家基本药物管理的通知

赣食药监市[2009]146号

各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局：

为贯彻落实中共中央和省委、省政府关于深化医药卫生体制改革的有关文件精神，根据江西省人民政府办公厅关于《2009年全省深化医药卫生体制改革目标任务的通知》的要求，保障人民群众使用的国家基本药物质量可靠、安全有效，现将有关事项通知如下：

一、药品零售企业应具有保证国家基本药物质量的管理制度；

二、药品零售企业应从合法药品生产企业或药品经营企业采购国家基本药物，并严格签订履行购销合同和质量合同。

三、药品零售企业购进国家基本药物应有合法票据，做到票、货相符方可上架销售。加强对国家基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证药品质量。

四、药品零售企业应配备《国家基本药物目录》的品种，并设有专柜或有醒目标示，以满足患者用药需求。药品零售企业应按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导。

五、药品零售企业应严格凭处方销售处方药，对处方的合法性与合理性进行审核，依据处方正确调配、销售药品并做好处方-1-

药销售登记。

六、药品零售企业应建立国家基本药物优先和合理销售制度，严格执行国家基本药物全国零售指导价格，销售药品时应开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

七、药品零售企业应配置能覆盖药品购进、储存、销售等各环节的计算机信息管理系统软件，全面记录企业经营管理方面的信息，并能接受食品药品监管部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。

八、药品零售企业应当建立健全不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息；如发现经营的药品对存在安全隐患时，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供货商，并及时向当地食品药品监管部门报告。

九、药品零售企业对国家基本药物出现的质量问题及投诉举报应做好记录，查明原因、分清责任、及时处理，并及时向当地食品药品监管部门报告。

请各地食品药品监督管理局将上述要求通知并监督辖区药品零售企业认真执行，发现问题及时处理和报告，确保群众用药安全。

江西省食品药品监督管理局

二00九年十一月二日

第二篇：关于药品生产经营企业执行国家基本药物零售指导价格情况的调研报告

关于药品生产经营企业执行国家基本药物

零售指导价格情况的调研报告

根据自治区物价局（桂价格【2009】390号）、自治区食品药品监督管理局(桂食药监市【2009】44号)文件要求，为给群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，减轻广大群众药品费用的负担，解决群众用药困难问题，我局对全市药品生产经营企业执行国家基本药物零售指导价格的情况进行了调研。

一、基本情况。

此次调研了药品生产企业11家，其中生产企业1家，已派驻监 督员，派驻率100%，制剂生产企业11家，已全部实施质量授权制度，实施率100%；药品经营企业22家，其中批发企业7家，连锁公司、药店4家，零售企业11家。调研发现，每家企业平均涉及国家基本药物品种为204种，其中低于国家基本药物指导价的有169种，占涉及药品的82.8%；持平的有23种，占涉及药品的11.3%；高于国家基本药物指导价的有12种，占涉及药品的5.9%。

二、企业组织学习、理解、执行指导价情况。

在国家基本药物零售指导价格出台后，企业都比较认真的学习了相关内容，了解了这次价格调整涉及的296种、3960个具体剂型规格药品的零售指导价。对于上述药品企业表示，基本药物关系到人民群众的切身利益，在了解医药卫生体制改革和基本药物零售指导价格相关内容后，深刻认识执行指导价的重要性和紧迫性，企业将不折不扣地执行指导价，保证药品供应和质量，使人民群众在购买中得到实惠。调研发现，大部分企业已就药品价格作了相应的调整，积极执行基本药物的指导价精神。

三、执行指导价过程遇到的问题和困难。

企业在执行指导价过程中，主要遇到的困难是有的药品甚至出现 进货价高于指导价价格的倒挂现象，实行指导价将对企业的利润造成一定的影响。例如某企业以9.8元每盒购进的“甲硝唑阴道泡腾片”原销售价为12元每盒，而国家基本药物指导价为7.2元每盒，以国家指导价销售将亏损2.6元每盒。尽管如此，企业还是纷纷表示将按照指导价的原则和要求及时调整价格，更换价格标签和电脑系统数据，保证按指导价销售基本药物。

四、社会群众的意见和反映。

实施基本药物制度后，药品价格相对降低。与现行规定价格比，有45%的药品降价，平均降幅12%左右；有49%的药品价格未做调整；有6%的短缺药品价格有所提高。群众反映现在购买药品比以前便宜了，企业也基本能按照指导价进行销售，大部分药品都是比指导价低，群众得到了实惠。但是，群众也担心药品价格降低后药品的质量是否能得到保证，企业是否会为了追求利润而偷工减料，降低药品质量。

五、加强监管，保证质量。

我局将及时指导企业把价格调整到位，企业不得下架暂停销售药 品，保证老百姓熟悉、常用的药品能够买得到。同时，加大对国家基本药物的监管力度，严防生产经营企业以偷工减料、以次充优、降低包装材料可靠性、减少经营服务质量等方式来降低成本；深入开展药品安全专项整治，严厉打击制售假劣药行为，确保国家基本药物的质量。

北海市食品药品监督管理局

二OO九年十一月十九日

第三篇：某区加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管情况汇报

**区加强药品零售企业抗菌药物等处方药销

售监管情况汇报

收到市局转发的省局《关于进一步加强零售企业抗菌药物等处方药监管的通知》（鲁食药监市[2012]188号）文件后，我局领导高度重视，立即开会安排部署，印发了相关文件并有计划、有重点的对辖区内零售药店销售抗菌药物等处方药情况进行了专项检查。现将检查情况汇报如下：

一是领导重视，印发文件。在领导的指示下，我局立即印发了《关于转发<关于进一步加强药品零售企业抗菌药物等处方药销售监管>的通知》，并将文件同时发布在区局网站，以便将方案精神及时向各药品零售企业进行传达。

二是明确分工，积极配合。4个稽查中队分别负责本片区的文件送达和专项检查工作，以高度的责任感对片区内的药品零售企业进行检查和现场指导，并将文件发放和专项检查情况及时汇报至市场科，由市场科进行汇总上报。

三是专项检查，成果显著。截止2012年9月30日，我局共出动395人次，检查了135家零售药店。重点对抗菌药物等处方药的销售情况、处方药和非处方药分柜摆放情况、专有标识的规范情况、驻店药师的配备和在岗情况、处方审核制度的落实情况等进行了全面检查。从检查的情况看，大部分药店店堂卫生整洁、标识清楚，能认真做好抗菌药物等处方药凭处方销售，对处方药销售进行登记，药品分类摆放符合要求、记录完整，但也有少数药店没有进行处方药销售登记和处方药凭处方销售。对检查中发现的问题，我们提出了整改和限期整改的意见，共发出责令整改通知书12份。

下步，我局将继续加强对零售企业抗菌药物等处方药销售的监管，促进抗菌药物的规范销售和合理使用，确保不出问题。

**食品药品监督管理局**分局

二○一二年九月三十日

第四篇：药品零售企业分级管理标准

药品零售企业分级管理设置标准（试行）

1、为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）的规定制定本标准。

2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业：经营类别为非处方药。

二级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业：经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片等。

3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。

4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。对新开办药品零售企业及《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。

5、本标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。——

白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。

3.药学相关专业是指医学、生物、化学专业。

4.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

第五篇：发改委发出通知公布国家基本药物零售指导价格

发改委发出通知公布国家基本药物零售指导价格 来源:国家发改委网站

近日，为配合国家基本药物制度的实施，国家发展改革委发出通知，公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2349个具体剂型规格品。调整后的价格从10月22日起执行。与现行规定价格比，有45％的药品降价，平均降幅12％左右；有49％的药品价格未做调整；有6％的短缺药品价格有所提高。

《通知》明确，国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位经营基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。

《通知》规定，原来针对具体企业定价或特定包装规格定价的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。

《通知》要求，各省、自治区、直辖市价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，及时反映，国家发展改革委将适时调整价格；各地要加强对基本药物价格执行情况的监督检查，发现存在价格违法行为的，要依法严肃查处。

http:// 国家发展改革委就基本药物零售指导价格的有关问题答记者问

近日，国家发展改革委制定并公布了国家基本药物的零售指导价格。为此，国家发展改革委有关负责同志就基本药物定价问题接受了记者采访。

一、请介绍一下这次基本药物定价的背景。

建立国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的一项重要举措，是国务院确定的近三年五项重点改革之一。国家基本药物制度是一项全新的制度，是一个系统工程。实施这项制度涉及目录遴选、生产流通、招标采购、配备使用和定价报销等多个环节，各环节相互衔接，联系紧密。制定基本药物价格是其中的一个重要环节。

按照建立国家基本药物制度实施意见的要求，国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府需要在国家零售指导价格规定的幅度内，根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。医疗保险经办机构要在国家零售指导价格范围内按照基本药物具体价格的规定比例予以报销。

为促进基本药物制度实施，引导企业积极生产供应基本药物，指导地方合理确定采购及零售价格，让群众尽早使用上国家基本药物并获得实惠，国家需要根据企业成本、市场价格和供求变化等情况，合理制定公布基本药物零售指导价格。

二、这次制定国家基本药物价格的主要原则是什么？

政府制定价格主要依据社会平均成本，并综合考虑经济发展水平、社会承受能力及市场供求状况。制定国家基本药物价格也要遵循这一基本原则。

这次国家遴选的基本药物都是上市销售多年的药品，价格经过多次调整，总体上已相对低廉。在这种情况下，制定基本药物零售指导价格主要遵循了以下三条具体原则：一是确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。基本药物价格要充分反映成本变化情况，合理补偿企业成本，正常盈利，有利于调动企业生产积极性。二是充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。当前，我国不同医疗保险制度的筹资和支付水平是有差异的。制定基本药物价格，要在企业获得正常利润的前提下，切实压缩不合理的营销费用，使基本药物价格总体水平有所降低，以适应现阶段医疗保障水平和群众承受能力。三是结合市场实际和供求状况，区别不同情况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺现象的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格。

三、这次公布国家基本药物零售指导价格与国家公布基本药物目录只差一个多月时间，价格部门制定价格经过了哪些程序？

制定国家基本药物零售指导价格是严格按照《价格法》、《药品管理法》及《政府制定价格行为规则》规定的有关程序进行的，并遵循了公开、公平、公正的原则。这次能够比较快地公布零售价格方案，主要得益于我们着手较早，前期准备工作比较充分。

一是从年初开始就着手进行成本和市场价格调查。今年上半年，在国家有关部门遴选基本药物的时候，我委即在全国范围内对所有政府定价药品进行了成本和市场价格的调查，掌握了大量成本价格数据。这些数据涉及4000余家药品生产经营企业和上百家医疗机构。同时，我们还就基本药物定价涉及的一些政策问题提前进行了研究，听取了专家和相关部门意见，及早确定了工作方向和基本原则。

二是目录公布后即组织专家进行评审。国家基本药物目录公布后，我委根据前期调查基础数据，对国家基本药物成本价格信息进行了整理分析，对价格的合理水平进行了测算，并组织召开了专家会议进行评审。参加评审的专家有350多人，主要包括质量标准、生产技术、医疗保险以及医疗机构等方面的专家。其中来自基层医疗机构的专家占了40％。

三是广泛听取社会各方面意见。在成本价格调查和专家评审的基础上，我委就价格制定的有关情况，通过不同形式征求了部分人大代表、政协委员、地方和相关部门的意见，听取了行业组织及消费者代表的意见。社会各方面就基本药物定价提出了很多好的建议，对于我们完善基本药物定价方案发挥了重要作用。

四是实施集体审议。根据专家评审和社会各方面意见，我委进一步完善基本药物价格制定的原则和方法，经过集体研究讨论，最终确定了基本药物零售指导价格方案。

总的看，这次制定的基本药物零售指导价格，是各方面积极配合、共同努力的结果，凝结了各方面专家和人士的辛勤劳动和智慧。

四、请详细介绍一下基本药物价格的调整情况。

国家基本药物目录（2009年版，基层医疗机构使用部分）公布的品种共307种（类）。此次制定公布零售指导价格的药品共296种，2349个具体的剂型规格品，涉及3000多家药品生产经营企业。个别品种没有公布价格，主要是基本药物目录中的公共卫生类用药，以及实行特殊管理的麻醉和一类精神用药。这些药品执行的是政府定价，与这次公布的基本药物指导价的管理形式不同，且我委以前已制定公布过价格。因此，这次没有再重新调整其价格。

此次公布的价格与现行政府规定的零售指导价比，约有45%的品种价格作了适当下调，平均降价12%左右；约有49%的品种价格未作调整，继续按现行价格执行；还有约6%的品种适当提高了价格。需要说明的是，提价品种都是各方面普遍反映因价格低廉出现短缺的药品，提价的绝对额较小，目的是鼓励企业生产，保障供应，满足临床需要。

五、这次国家公布的零售指导价格就是群众购买基本药物的实际零售价格吗？

国家公布的零售指导价格与市场实际零售价格并不完全相同。公布的零售指导价格是按照药品通用名称制定的最高限价，主要依据的是社会平均成本，并兼顾市场供求等各种因素。它反映的是全国范围内不同企业在一定时期内的平均成本和价格变化情况，不区分具体生产经营企业。

市场实际零售价格是在市场竞争中形成的。不同企业生产的同种药品在市场中的实际交易价格，不仅与企业产品品牌、质量相关，还与购销双方的交易方式、购销数量，货款回收时间等因素密切相关。不同企业根据市场竞争和不同交易条件确定的实际交易价格是不同的。有些品种销路好，价格就高一些；有些品种销路一般，价格就低一些；有些品种销路差，也可能亏损经营。市场实际价格的形成情况复杂，与国家规定的零售指导价格会存在一定差异，这是正常现象。

政府制定零售指导价格，允许企业根据市场情况自主确定交易价格，目的就是要充分发挥市场竞争机制作用，促使企业不断提高效率、降低成本，生产出更多质优价廉的药品，减轻患者负担。这是政府调控与市场调节相结合的一种具体体现。政府根据市场变化，也会适时调整政府指导价水平。需要指出的是，在市场竞争中，产品质量永远是第一位的，价格必须服从于质量，企业不能以牺牲药品质量换取价格下降。否则，这种降价不仅没有意义，而且还有损消费者利益，也不符合基本药物安全有效的原则。

六、国家调整基本药物零售指导价格后，对减轻群众负担有何作用？

建立国家基本药物制度是一项系统工程，各项措施综合配套，整体推进，才能取得实效，群众才能受益。合理调整基本药物零售指导价格是其中一个重要组成部分。

这次国家调整基本药物零售指导价格，一方面是要使基本药物价格总体水平有所降低，以减轻群众负担；另一方面是要合理引导企业保质保量生产供应基本药物。零售指导价格调整后，价格总水平降低，会对减轻群众药品费用负担起到一定的积极作用。特别是实行基本药物制度的地区，政府举办的基层医疗卫生机构零差率销售基本药物，群众不用再支付原来需要承担的15％加价部分。同时，国家还将加大财政投入力度，改善医疗机构特别是基层医疗机构医疗设施，加强基本药物质量监管，明显提高基本药物报销比例，等等。这些措施会使得广大群众在享受质量更好的服务及药品同时，实际负担进一步减轻。