2011年新疆维吾尔自治区关于印发国家基本药物供货药品样品备案实施办法的通知

第一篇：2011年新疆维吾尔自治区关于印发国家基本药物供货药品样品备案实施办法的通知

2011年新疆维吾尔自治区关于印发国家基本药物供货药品样品

备案实施办法的通知

招标省区：新疆|新疆发布日期:2011-05-10 国家基本药物中标企业：

现将《新疆维吾尔自治区国家基本药物供货药品样品备案实施办法》下发你们，请遵照执行。

二〇一一年五月四日

新疆维吾尔自治区

国家基本药物供货药品样品备案实施办法

第一条 为进一步加强对国家基本药物质量监管，做好供货药品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）文件精神，结合我区实际，制定本管理办法。第二条 本办法所称国家基本药物供货药品备案，是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（见附件1）和供货药品样品实物向自治区食品药品监督管理局备案，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。

第三条 自治区食品药品监督管理局稽查局具体负责对全区国家基本药物中标品种样品的备案管理工作。样品备案地点由自治区食品药品监督管理局指定，在核对登记造册后实行封签制。

第四条 自治区食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取并对中标企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（附件2），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。

第五条 负责备案样品存储的单位（企业）应指定专人对备案样品进行管理，建立备案样品储存管理的各项规章制度，并按照《药品经营质量管理规范》做好备案样品的养护工作。样品储存期间不得发生调换、遗失或影响药品质量的问题，否则将依照有关规定追究责任。第六条 国家基本药物中标企业应在自治区医疗机构药品采购中心确定中标品种后15个工作日内，按照新疆医疗机构药品采购管理网上公布的《自治区基层医疗卫生机构基本药物采购目录》，持供货药样品基本信息纸质材料、备案样品到负责备案样品存储的单位备案。第七条 自治区食品药品监督管理局在收到基本药物中标企业备案样品后，应在3个工作日内向中标企业发放《中标品种样品备案表》及供货药品样品备案回执。

第八条 国家基本药物中标企业在取得《中标品种样品备案表》后，应在3日内向自治区医疗机构药品采购中心报送《中标品种样品备案表》及供货药品样品备案回执，自治区医疗机构药品采购中心方可与中标企业签订药品购销合同并挂网交易。

第九条 国家基本药物中标企业必须在规定时限内送达样品备案，对未按期送样导致无法备案的，由自治区食品药品监督管理局给予警告，责令限期送样；过期仍未送样的企业，自治区食品药品监督管理局告知自治区医疗机构药品采购中心，自治区医疗机构药品采购中心将取消其未按期备案品种的中标资格，并书面告知自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局应书面通知自治区国家基本药物配送企业，终止对该企业中标品种的配送。第十条 备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：

（一）纸质资料

1．供货药品样品目录清单（见附件1）； 2．中标通知书（复印件）；

3．药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）；

4．药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）； 5．报送材料真实性的自我保证声明（复印件）； 以上报送资料需加盖企业公章。

（二）备案样品

1．数量须满足按法定标准检验的3倍全检量（见附件3）； 2．样品包装须与实际供货包装相一致；

3．样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

第十一条 备案样品应保存至该药品有效期满，超过有效期的备案样品由存储企业填写《销毁过期失效备案样品清单》（见附件4），报送自治区食品药品监督管理局批准并组织销毁。第十二条 各地食品药品监督管理部门应在对国家基本药物中标药品抽验中发现有不符合标准规定情形时及时上报自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品检验所必要时可抽取同品种备案样品进行比对检验。抽取备案样品时，应按照相关规定执行。第十三条 备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，自治区食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报自治区医疗机构药品采购中心和自治区基本药物工作委员会办公室相关成员单位。

第十四条 自治区食品药品监督管理局应建立与自治区医疗机构药品采购中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。第十五条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。第十六条 本办法自下发之日起施行。

附件：1．供货药品样品目录清单

附件： 2．供货药品样品备案回执

附件：3．常见剂型3倍全检量

附件：4．销毁过期失效备案样品清单

第二篇：贵州省国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案实施细则

贵州省国家基本药物和省增补基本药物供货药品样品备案实施细则（试行）

第一条

为进一步加强基本药物监督管理，做好国家基本药物和省增补基本药物供货药品（以下简称全省基本药物中标品种）样品备案工作，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《国家食品药品监督管理局关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）、贵州省卫生厅《关于印发2011年国家基本药物贵州省增补药品目录的通知》、贵州省卫生厅等七部门《关于印发<贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）>的通知》（黔卫发[2011]98号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条

贵州省食品药品监督管理局对全省基本药物中标品种样品备案工作进行领导和组织协调；贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种样品备案工作的具体实施。

第三条

本细则所称基本药物中标品种样品备案是指由贵州省药品集中采购服务中心确立的中标基本药物供货企业，将中标品种基本信息纸质材料、供货药品样品实物向省食品药品监督管理部门报备的过程。

第四条 我省国家基本药物供货药品样品备案实施范围为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业（包括省内外基本药物中标企业、进口药品全国总代理中标企业）；备案品种为经我省药品集中采购服务中心确定的中标基本药物供货企业拟供的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）和《2011年国家基本药物贵州省增补药品目录》所列品种、及国家和本省今后调整或补充的基本药物品种。

第五条 贵州省食品药品监督管理局稽查局负责基本药物中标品种备案样品的收取，对中标基本药物供货企业报备的纸质材料和备案样品进行核对。备案过程中要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给中标基本药物供货企业《供货药品样品备案回执》（附件1），对不符合备案要求的应书面告知不予备案的原因。

第六条

各中标基本药物供货企业其备案药品样品存放在贵州省食品药品监督管理局指定的药品经营企业仓库。

第七条 负责备案样品存储的药品经营企业仓库应指定专人对备案样品进行管理，对备案药品样品进行储存养护，保证备案药品样品储存条件符合国家有关药品储存要求，并做好记录。在样品管理中发现任何问题必须立即上报贵州省食品药品监督管理局稽查局。

第八条

中标基本药物供货企业应在省药品集中采购服务中心确定中标品种后15个工作日内，持省药品集中采购服务中心中标品种证明、样品基本信息纸质材料、备案样品到贵州省食品药品监督管理局稽查局备案。第九条

备案样品纸质材料和备案样品应符合下列条件：

（一）纸质资料

1.供货药品样品目录清单（见附件2，为 excel电子表格）；

2.中标通知书（复印件）；

3.药品生产许可证、药品相应剂型GMP证（复印件）或药品经营许可证、GSP证（复印件）；

4.药品批准证明文件、质量标准、药品供货批号出厂检验报告书（复印件）；

5.报送材料真实性的自我保证声明； 以上报送资料需加盖企业鲜章。

（二）备案样品

1.数量须满足按法定标准检验的3倍全检量； 2.样品包装须与实际供货包装相一致；

3.样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

第十条

中标基本药物供货企业在取得《供货药品样品备案回执》后，应在3日内向贵州省药品集中采购服务中心报送一份《供货药品样品备案回执》。

第十一条 备案药品样品经核对符合要求后，应用盖有审核机关印章的药品封条封样后，保存于符合国家有关药品管理规定的指定仓库。备案样品应储存至该药品有效期结束，超过有效期的备案样品由负责备案样品存储的药品经营企业报送贵州省食品药品监督管理局按相关规定批准并组织销毁。

第十二条

各级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时及时上报，贵州省食品药品监督管理局稽查局在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。抽取备案样品时，应按照有关规定执行。

第十三条

备案样品经检验不符合法定标准的或经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，贵州省食品药品监督管理局依法进行处理，并及时通报贵州省药品集中采购服务中心和省药品集中采购领导小组相关成员单位。

第十四条

贵州省食品药品监督管理局应建立与贵州省药品集中采购服务中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

第十五条

本实施细则由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

第十六条

本实施细则自发布之日起施行。

附件：1.供货药品样品备案回执 2.供货药品样品目录清单

第三篇：国食药监稽〔2011〕34号--国家基本药物供货药品样品备案办法

国家食品药品监管局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案

办法的通知》

（国食药监稽〔2011〕34号）

国家基本药物供货药品样品备案办法

第一条 为加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）的要求，制定本办法。

第二条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。

第三条 本办法所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向采购机构所在地省级食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。

第四条 基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将样品清单（见附表1）报采购机构所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将备案样品送省级食品药品监督管理部门指定的地点存放。

备案样品的存放地点可以是省级食品药品监督管理部门设臵的药品检验机构，也可以是经过省级食品药品监督管理部门认可的药品生产、经营和配送企业。备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求。

第五条 省级食品药品监督管理部门负责对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等。备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表2），不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。

第六条 备案样品应符合下列条件：

（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；

（二）样品包装须与实际供货包装相一致；

（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

第七条 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由省级食品药品监督管理部门依法处理。

第八条 省级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时，省级食品药品监督管理部门在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。

抽取备案样品时，应按照有关规定执行。

第九条 备案样品经检验不符合法定标准的，由省级食品药品监督管理部门依法处理，并通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。

备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由省级食品药品监督管理部门通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。

第十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应建立与基本药物集中采购机构的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

备案过程中涉及的有关经费请与当地相关部门协调落实。第十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应根据本辖区实际，制定具体实施细则，并报国家食品药品监督管理局备案。第十二条 本办法自发布之日起施行。

第四篇：实施国家基本药物制度实施办法

实施国家基本药物制度实施办法

第一章 总 则

第一条 为全面落实国家基本药物制度，促进基本药物制度在全镇有效、规范实施，加强医疗卫生机构综合管理，结合我院实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称基本药物是指由山东省集中网上公开招标、统一定价、统一配送的国家基本药物品种和山东省增补药物品种。现阶段国家基本药物307种，省增补药物216种。

第三条 基层医疗单位实施国家基本药物制度，坚持公平与效率相统一、政府主导与市场机制相结合的原则，保障群众基本用药，减轻医药费负担。

第四条 乡镇卫生院、社区卫生服务站及各村卫生室按照要求必须全部实行基本药物制度，实施基本药物制度的乡镇卫生院、社区卫生服务站及各村卫生室享受新农合报销和有关补助政策。

第五条 卫生院负责做好对全镇实施基本药物制度工作的监督管理，完善基本药物集中采购、统一配送、零差率销售、药款结算的网络运行体系，不断强化实施基本药物制度的信息化建设。

第二章 药品采购

第六条 乡镇卫生院、社区卫生服务站及各村卫生室合理制定药品采购计划，确保满足临床需要。每月按时在药管平台点击上报本期采购计划量，采购计划量包括辖区内实施基本药物制度卫生室的药品用量。

第七条 严格执行药品入库验收程序，制定落实药品验收制度，认真核查药品的包装、标签、说明书以及相关票据，与采购计划进行核对，完善入库验收登记和签字等手续。

第八条 实施国家基本药物制度的基层医疗卫生机构，全部配备使用省集中采购的国家基本药物及省增补药物。

第九条 实施基本药物制度的村卫生室，所有药物由乡镇卫生院免费为村卫生室代购分发，卫生室要合理确定每期的药品采购品种和数量，确保满足临床需要，药品库存额一般控制在不超过卫生室2个月的药品使用量，坚决杜绝村卫生室私自采购药品行为。

第十条 乡镇卫生院必须控制村卫生室的药品入库权限和药品调价工作，卫生室所有药品调拨入库时由卫生院药品管理员操作，药品价格按照卫生院现行零差率销售价执行。

第三章 药品使用和报销

第十一条 实施基本药物制度的医疗单位要通过培训学习等方式，改变医务人员用药观念和习惯，向使用基本药物品种上转变。同时通过积极宣传零差率等形式，注重做好对患者用药观念的正面引导。

第十二条 为配合基本药物制度的有效落实，实施基本药物制度的基层医疗机构，因不得再使用非基本药物，药品报销范围严格限定为基本药物品种。

第十三条 实施基本药物制度的卫生室，所有基本药物的使用必须通过网络平台，患者药费不得积压，及时打印销售发票。加强药品的进销管理，建立药品的验收、销售记录，做到帐药相符。

第十四条 卫生院通过网络平台，至少每月1次对实施基本药物制度卫生室药品的购进量、销售量和库存量进行监督和统计。至少每3个月监督卫生室进行1次药品盘点。统计和盘点资料及时留存归档，区卫生局适时抽查卫生室药品库存情况。

第四章 职 责

第十五条 卫生院成立实施基本药物制度的领导组织和工作组织，明确专人和科室负责，制定完善相应的工作制度、流程和职责，全面做好药品采购计划的制定和上传、药品验收入库、药品款项结付、卫生室代购分发和入库管理、零差价销售、统计信息上报等各项具体工作，把实施基本药物制度的各项规定和要求明确到位、落实到位、监督到位。

第十六条 卫生院对辖区内实施基本药物制度的卫生室负责做好基本药物的免费代购分发、药品使用和库存盘查监管、卫生室考核、乡医待遇发放等工作。不得耽误迁延卫生室基本药物的代购分发，影响卫生室药物使用；不得挪用截留卫生室的应得补助款项，确保及时发放到位；不得违规放开卫生室的入库权限管理，严格控制卫生室药品来源，确保卫生室进药的单一渠道；按照上级要求，结合实际情况制定对本辖区实施基本药物制度村卫生室的统一管理办法，加强对卫生室的监管。对由于工作和监管不到位的单位，将进行通报批评和必要的补助资金扣发。

第十七条 实施基本药物制度零差率销售的卫生室必须接受乡镇卫生院的统一管理，按照要求使用系统，药品在卫生院调拨并与卫生

院药品同质同价，新农合患者费用当场报销，按时进行药品盘点。对发票不及时打印（平台监督连续2日未有销售的核查原因）、药品没有完全在卫生院调拨使用、农合费用不即时报销的卫生室，一旦发现，取消卫生室当月的补助，并全县通报批评。对盘点不力导致登记录入药品库存额明显偏大的卫生室，除查明原因追究责任外，必要时对卫生室采取农合报销量按照药品平台调拨量进行控制的办法。对管理不力导致药品调拨量大，实际库存量明显偏小的，要采取限拨等措施，加强监管和控制力度。对不能及时整改，劝告不听的，由县卫生局取消农合定点报销资格，取消实施基本药物制度定点和补助待遇。

第十八条 卫生院的药库管理人员及时统计制定本单位和卫生室的用药计划，做好药品入库验收和出库管理。对工作失职造成影响和损失的由单位做出追究责任的相应处罚措施，对行为恶劣、损失严重、影响较大的由县卫生局给予进一步处理，直至追究法律责任。

第十九条 药品信息管理员具体负责药品入库权限管理和实施基本药物零差率销售价格调整工作，专人管理药品入库管理信息密码，网络平台一旦发现卫生室药品入库混乱现象，严格追究信息管理员责任。

第五章

补 偿

第二十条 政府举办的城市社区卫生服务机构和乡镇卫生院，核定其收支范围与标准，核定其基本建设、设备购臵、人员经费和承担的公共卫生服务业务经费，保障其正常运行。政府举办的基层医疗卫生机构运行成本，通过服务收费和政府补助等方式予以补偿。政府补助

按照“核定任务、核定收支、绩效考核补助”的办法进行核定。将实施基本药物制度零差率补助资金纳入财政预算，采取先预拨、后结算方式给予资金拨付，确保基层医疗卫生机构正常运转。

第二十一条 实行国家基本药物制度零差率销售的村卫生室具体补偿来源为基本公共卫生服务补助、基本医疗服务收入和实行基本药物制度的绩效补助。具体补偿办法和绩效考核标准另行制定。

第二十二条 补偿资金建立专帐、专款专用。卫生室补助资金运行公开透明，不得以任何理由挪用挤占，确保及时、足额发放到乡医手中。

第六章 监督考核

第二十三条 县卫生局负责做好对全县各医疗单位实施国家基本药物制度的监督管理工作；乡镇医疗卫生机构负责做好辖区内实施基本药物卫生室的直接监管。

第二十四条 全县建立基层医疗卫生机构绩效考评机制、考评办法和评价指标，考评体系分为乡镇和村两级，乡镇按照《山东省公共卫生和基层医疗卫生事业单位绩效工资考核分配方案（试行）》文件要求执行，村卫生室绩效考核由卫生院结合县、市、省考评标准具体制定。强化对考评结果的利用，将绩效考评结果作为补助资金发放的重要依据。

第二十五条 卫生院对社区卫生服务站及各村卫生室每半年进行一次综合考核。

第五篇：关于印发国家基本医疗保险药品目录的通知

关于印发国家基本医疗保险药品目录的通知

2006年02月14日

来源：

劳社部发〔2000〕11号

各省、自治区、直辖市劳动（劳动和社会保障）厅（局）：

根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发〔1998〕44号）和劳动保障部、国家计委、国家经贸委、财政部、卫生部、国家药品监管局、国家中医药局印发的《城镇职工基本医疗保险用药范围

管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号），我部会同有关部门制定了《国家基本医疗保险药品目录》（以下简称《国家药品目录》），现印发各地，并就有关事项通知如下：

一、制定《国家药品目录》，是加强基本医疗保险用药管理，确保城镇职工基本医疗保险改革工作顺利推进的重要措施。各省、自治区、直辖市劳动保障行政管理部门要提高认识，按照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》的要求，认真贯彻执行《国家药品目录》，同时积极做好本省(区、市)基本医疗保险药品目录的调整和实施工作。

二、各省、自治区、直辖市劳动保障行政管理部门可参考目前执行的公费、劳保医疗用药范围以及当地疾病谱和用药习惯，对《国家药品目录》中的乙类药品进行调整。增加和减少的乙类药品品种数之和应控制在全部乙类药品总数的15%以内。调整药品目录要坚持公平、公正、公开的原则，建立健全工作机构和专家组，充分征求财政、卫生、药品监督、中医药和价格管理部门及有关专家的意见，制定科学合理的遴选办法。乙类药品调整部分应报我部审核。在调整过程中，不得以任何名目向药品生产和经销企业收取费用。严禁滥用职权，以权谋私。调整的药品名称要注明剂型，西药采用通用名，中成药采用国家药典或部颁标准规定的正式品名，不得使用或标注商品名。对《国家药品目录》中的民族药及其他符合国家药典标准或部颁标准的民族药品，可根据当地的经济条件及用药习惯，遴选纳入本地药品目录，纳入数量不受乙类药品调整比例的限制。乙类药品的调整工作应在今年年底前完成，并报我部备案。

三、基本医疗保险统筹地区要严格执行《国家药品目录》和本省(区、市)调整公布的药品目录。对本省(区、市)药品目录中的乙类药品，应根据医疗保险基金的支付能力和职工的经济承受能力，制定合理的给付办法和标准；对国家和省(区、市)明确规定限制使用范围的药品，应分别作出限制适应症或医疗机构、医师级别或科别的规定。对于经省级药品监督管理部门批准的治疗性医院制剂，统筹地区劳动保障行政管理部门要在充分征求卫生、中医药、药品监督等部门及有关专家的意见后，制定限于定点医疗机构使用的、纳入基本医疗保险用药范围的医院制剂目录和给付比例，并报省级劳动保障行政管理部门备案。

各级劳动保障行政管理部门要加强与有关部门的协调配合，严格基本医疗保险用药管理，保障职工的基本用药需求，合理控制药品费用支出。要做好药品使用和费用支付的日常统计分析工作，及时反映并认真解决《国家药品目录》执行中存在的问题，重要情况应及时报告我部。

劳动和社会保障部 二○○○年五月二十五日