做好2010年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知大全

第一篇：做好2010年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知大全

宁食药监安„2010‟57号

宁德市食品药品监督管理局关于 做好2010年《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知

各相关县（市）食品药品监督管理局：

依据《药品管理法实施条例》第八条、第二十二条规定：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品和配制制剂的，持证企业和医疗机构应当在有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。为认真做好我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换证工作的通知》（国食药监安„2010‟130号）及省局《关于做好2010年<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换 证工作的通知》（闽食药监安„2010‟108号）文件精神，结合我市实际情况，现就有关事项通知如下：

一、换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作从2010年7月1日开始，至2010年12月31日结束。

（一）凡依法持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业、医疗机构，应按规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

（二）为便于统一管理，对2010年底尚未到期的许可证，可根据企业需要，为其更换新版许可证，新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本通知要求予以换发。

（三）自2011年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

二、药品生产企业应在2010年6月30日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交以下资料（药品生产许可证换发申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）药品生产许可证换发申请表并附电子文档（从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；

（二）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

（三）企业营业执照正、副本全本复印件；

（四）各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

（五）企业自查报告：

1、企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

2、五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

3、五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

4、五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

5、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；

6、部份企业还应提交的其他资料。

（1）血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品及基本药物目录生产企业质量受权人实施情况报告及质量受权人备案件（复印件）。

（2）凡是停产一年以上的生产企业或车间，企业应做出说明，并附上省局的同意停产或暂缓认证的批复件，市局核实后上报。

（3）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发相应生产范围，还应提交品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。

三、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料与上述条件相同。

四、各医疗机构应在2010年7月1日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并报送以下资料（医疗机构制剂许可证申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）医疗机构制剂许可证申请表，并附申请表的电子文档；

（二）原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

（三）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告（含2005年以来新增品种，委托配制情况）；

（五）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

（六）主要配制设备、检测仪器目录；

（七）制剂配制管理、质量管理文件目录。

五、在规定的时限内没有申请换证的企业、医疗机构，一律视为自动放弃。

六、省局对企业、医疗机构申报资料进行终审，必要时进行现场检查。经审查，药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况、生产质量管理体系运行正常，按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，予以换发。

换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围类别相一致。

如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

七、企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患，应进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。

未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

八、原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围、配制范围期间，企业或制剂室不得继续生产药品或配制制剂。

九、各相关县（市）食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作，严格按照相关规定做好换证准备工作，督促辖区药品生产企业按时报送资料，确保换证工作顺利进行。

二〇一〇年五月二十一日

主题词：药品生产监督

许可证

换发

通知 抄送：辖区各药品生产企业、市中医院

宁德市食品药品监督管理局办公室 2010年4月30日印发

第二篇：药品生产许可证换证

药品生产许可证换证

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》换证 编号：38-12-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第三条、第四条、第六条、第七条、第八条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条）4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）6.《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）

7．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）

8.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）

9.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

10.北京市药品监督管理局《关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知》（京药监安〔2010〕40号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起90个工作日（不含送达期限）

受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《药品生产许可证换发申请表》2份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

2．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 3．企业营业执照正、副本全本复印件；

4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 5．对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件； 6．企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；（4.）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．生产企业提交的《药品生产许可证换发申请表》应加盖企业公章；

4．《药品生产许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求；

5．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员 岗位职责及权限：

1．按照受理标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：5个工作日

二、初审 标准：

1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件；应遵守药品监督管理法律法规；相应生产范围药品GMP认证情况，和生产质量管理体系运行应正常等。2．必要时进行现场检查符合以下有关检查标准：

新开办企业或企业新建生产车间检查标准：《药品生产监督管理办法》第四条至第十二条。通过药品GMP认证的生产企业、生产车间检查标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录

特殊管理药品生产企业检查标准（单出打分表）：

（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第四十六条、第四十八条、第五十条；

（2）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化学品管理条例》 第七条；

（4）《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第五章；

（5）《医疗用毒性药品管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条。药用辅料生产企业现场检查标准：参照《药用辅料生产质量管理规范》执行 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。2．必要时实施现场检查

依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》（特殊管理药品单独记录），经双方签字确认后作为审核标准之一，并随申请材料送转。

3．对申请材料审查和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。

4．核对生产范围：对申请材料和现场检查企业部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料和初审意见一并转核准人员。

5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

期限：40个工作日

三、核准： 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．申报材料初审意见的确认。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。

2．同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。期限：10个工作日

四、审核 标准：

1．申请材料齐全，并符合有关规定；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。

（二）审核意见

1．申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。2．核准生产范围：部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。

3．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。期限：20个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．材料审查意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。

3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：5个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。2．对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：5个工作日

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本换发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》；或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员和直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》，收回原《药品生产许可证》正副本（领取《不予行政许可决定书》的除外），在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日

第三篇：医疗机构许可证换证申请

申请书

本单位更换医疗机构许可证已到期，需办理医疗机构许可证位，本单位保证：遵守国家法律、法规、规章，本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

主管领导签名：法定负责人签名：

年 月 日

第四篇：杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作实施方案

附件2：

杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂

许可证换发工作实施方案

根据浙江省食品药品监督管理局《关于认真做好全省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（浙食药监安【2010】10号）、《关于印发浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准（试行）的通知》（浙食药监安【2010】6号）文件要求，按时有序做好全市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的换发工作现结合我市的实际，制定本方案。

一、工作目标

通过此次换证，进一步健全监管档案，增强药品生产企业第一责任人和医疗机构制剂依法配制制剂的责任意识和质量意识，消除质量安全隐患，确保公众的用药安全。

二、职责分工

根据省局换证工作方案，市局负责对辖区内药品生产企业集中换证与今后日常换证的具体工作；对医疗机构制剂的换证资料进行审查、汇总上报及配制大容量注射剂的医疗机构的现场检查。各区、县（市）局、分局负责对辖区内除大容量注射剂外的医疗机构制剂室的现场检查。

三、药品生产许可证换发

（一）换证范围

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的 药品生产企业，应按规定申请换发新《药品生产许可证》。至2010年12月31日《药品生产许可证》尚未期满的，可根据需要申请更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至期满。药品类易制毒化学品生产许可换发证事宜根据国家局规定另行部署。

（二）换证工作程序

1、受理：企业原则上应于8月15日至9月15日之间在省局行政审批系统填写换证申请资料，向市局受理大厅递交换证申请的资料。换证申请表和资料一式两份，一份报市局受理大厅，一份送企业所在地的县区局。

2、审核：市局对企业递交的资料进行审查，符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，生产质量管理体系运行正常，予以换证，下达《行政许可证决定书》，确定企业名称、注册地址、新核发的《药品生产许可证》编号、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产地址、生产范围，加盖“浙江省食品药品监督管理局行政许可专用章”。市局根据日常监督检查情况，必要时对企业进行现场检查。

3、发证：市局在2010年11月底前完成对药品生产换证申请的资料审查、现场检查和许可核准工作。2010年12月统一打印发证。如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，其姓名将记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

（三）其它事项

1、药品生产企业在规定申请期后提出换证申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。《药品生产许可证》有效期届满未提出换证申 请的，根据《行政许可法》的规定，由市局报省局办理注销《药品生产许可证》手续。

2、经资料审查或现场检查，不符合要求的，暂缓换证或按规定不予发证。暂缓换证的企业应及时进行整改，整改符合要求的予以换证；整改仍不符合要求的，不予换证。自2011年1月1日起，该类企业按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

3、对处于搬迁、改选或异地改建等药品生产企业，由企业提供情况说明报告，经市局审核同意后予以换发许可证或核准相应的生产范围。企业在符合法定要求后才可进行生产，市局将跟踪情况并加强监管。

4、各药品生产企业在申请换发许可证前，必须将企业信息中经济运行情况、注册药品信息、关键设备等内容上传省药品生产安全管理信息系统，信息上传不完整的，暂缓换证。

5、企业在行政审批系统填写换证申请材料时注意填写方式，填写“具备生产条件的生产范围”中的生产范围应按照制剂剂型填写，原料药按照品种填写，如原料药（头孢呋辛），不同GMP证书分开填写；填写“五年来新增品种”中生产地址和生产范围时仅填写和新增品种相对应的生产地址和生产范围。

四、医疗机构制剂许可证换发

（一）换证范围

我市范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的医疗机构制剂室。

（二）实施步骤

换证工作分为医疗机构制剂配制单位自查申报和我局审查并上报省局审核发证两个阶段。

1、自查申报阶段（7月1日至7月30日）

各区、县（市）局、分局组织辖区内医疗机构对照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》（浙食药监安【2010】6号）进行自查、整改，于8月1日前通过省局行政审批系统向我局提出换证申请，提交换证资料。

2、审查、现场检查并上报省局阶段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日对提出换证申请的医疗机构制剂配制单位提交的资料进行审查，以工作联系单的形式部署各单位对辖区内医疗机构的现场检查，对符合要求的，按规定程序上报。

（三）医疗机构换证工作需提交的资料

1、《医疗机构制剂许可证申请表》

2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

3、《医疗机构执业许可证》复印件；

4、医疗机构制剂质量管理情况自查报告。自查报告应按照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》逐项自查，同时结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求、上本医疗机构制剂的市场抽验质量不合格情况、自检发现的问题以及结合上述所发现问题的整改措施。

以上资料一式二份，均须加盖单位公章。

（四）换证检查标准和要求

本次换证采取资料审核和现场检查相结合的方法进行。换证现场检查标准为《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》。我局将根据各申报单位的实际情况，确定现场检查的具体时间，并由各分局提前通知被检查的制剂配制单位。各区、县（市）局应制定检查方案，按要求填写《日常监督现场检查报告》，检查报告应明确检查结论与配制范围。

为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准及相应法规进行自查、整改工作，请各、区（县、市）局、分局接文后立即转发至各有关医疗机构，认真贯彻《方案》要求。同时，应做好换证后日常监管工作，对未能换发许可证的单位，在原许可证期满时监督其依法停止其制剂配制行为。

在此次药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作中有何问题及建议，请及时与局药品安全监管注册处联系。

药品生产许可证换证联系人：钟钰 电话：85463571 医疗机构制剂许可证换证联系人：陈玉清 电话：85463572。

第五篇：年《医疗机构制剂许可证》换证申报材料x

附件 换证申报材料

1.《医疗机构制剂许可证申请表》（含市局推荐意见）及申请报告（重点写明重新发证前配制地址和配制范围及拟重新发证的配制地址和配制范围）； 2.原《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。

3.各配制范围近两年接受各级药品监管部门相关检查的明细表（见表 1）及检查证明材料复印件（如检查记录等加盖公章）。

表 1：近两年接受相关检查明细表 序号 配制范围 现场检查 实施部门 检查时间 主要、严重缺陷（如有）

整改情况（如有）

备注

填表说明：1、如该范围没有经过检查,相关项目请填“无”；2.拟换证医疗机构根据生产能力实际情况在备注栏中注明“申请保留”或“申请不予保留”。

4.医疗机构制剂室自查报告：

（1）制剂室基本情况，五年来实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况（含具体制剂配制数量及质量情况回顾）；遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》情况。

（2）五年来医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员、制度、原辅材料等变更的情况总结和风险分析。

（3）委托配制和调剂使用情况。

（4）对未接受过检查的配制范围的是否具备配制能力的情况说明及证明材料（含照片、仪器设备清单、试配制及检验记录等）

5.需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料 6.《告知承诺制审批承诺书》