医疗机构制剂许可证验收标准

第一篇：医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》验收标准 第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共 93条。其中设否决条款 5条(条款号前加“**”;重点条 款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。

3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:① 达到要求的系数为 1;② 基本达到要求的系数为 0.6;③ 达不到要求的系数为 0。

4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款 总得分率不低于 60%为合格。

第二部分 检查评定项目

一、人员与机构:

1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关 部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。

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3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

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4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得 少于制剂人员总数的 50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳 定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年 至少考核一次,并有考核记录备存。

二、厂房与设施:

10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅 炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环 境要保持清洁。

11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗 和消毒。

12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防 污染、防蚊蝇、防鼠、防异物设施。

13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应, 按制剂工序合理布局, 人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂 分开,办公室、休息室与配制室分开。

14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间, 每个剂型按工序划分操作岗位, 进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数 应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2

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16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求,灌封岗位的洁净级别 应为 100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为 10000级,浓配、称量、配料等岗位应为 10万级。

17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒 或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。

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19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现

不易清洁的部位。

21、洁净室应有足够照明,主要工作间的照度宜为 300勒克斯(lx。

22、洁净室温度应控制在 18-26℃,相对湿度应控制在 45-65%(工艺有特殊要求的 除外。

23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5帕,洁净室(区与 室外大气的静压差应大于 10帕,并应送入一定比例的新风。

24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染。100级(不 包括局部百级洁净区内不得设地漏。

25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房, 通风应良好, 各种物料不得露天堆放。

26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

三、设备:

27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等,内服和外用制剂所用器具应分开。

28、设备的选型、安装应符合制剂要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于制剂操作和 维修、保养,并能防止差错和减少污染。

29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品 发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备,并符 合中国药典标准。

31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射剂的注射用水,需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存 应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

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33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合配

制和检验的要求,要有明显的合格标志,并定期校验。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程,并在设备显著位置有状态标识。

36、设备要有专人管理,维修、保养、使用要有记录,仪器、设备要建立档案。

四、物料: *

37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准,从合法生产单位购入,有批准文 号和生产批号,并在效期内使用。

38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应 符合药用和食用的标准。

39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。

* 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门 批准后方可使用。

41、各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易 于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。

42、各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发 性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。

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43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管,应严格执行国家的有关规定。

44、物料应按规定的期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。

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45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致,不得随意更改。

46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜存放,专人保管,按实际 需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。

五、卫生:

47、制剂室应制订卫生管理制度;并有防止污染的措施,由专人负责。

48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室(区产生不良影响。

50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔

时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

51、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂 品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应,并不 得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工 作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

53、不同洁净级别房间使用的工作服(鞋、帽、口罩应定期分别清洗、整理、必 要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

54、在配制输液的洁净区内使用的工作服(鞋、帽、口罩应在制剂室内设专用洗 衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

56、配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

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57、制剂人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤 口者不得从事制剂的配制和分装工作。

六、配制管理:

58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有 验证记录应归档保存。

59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的 程序进行审批修订,不得随意更改。

61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因, 方可按正常程序处理。

62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明 有效期。

* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定;普通制剂应使用纯化水配制,无菌 制剂应使用注射用水配制。

64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有

详细记录。65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方 可配制。* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作 间内进行。67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及 数量等。* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装 输液袋用于大容量注射剂的灌装。* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字 并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药 品检验学等。

七、质量管理： * 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制 剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检 定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、-6-

协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验 报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用 量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应 明显。标签容纳不下的应附使用说明书。* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质 量管理组织负责人批准不得发放使用。84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

八、其它： 85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报 药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。* 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作 要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装 材料（容器）的要求。90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要 求。91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各 工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品 和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。-7-92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。 93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。表Ⅰ 表Ⅱ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表 洁净区空气洁净度级别度 表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的≥50 ml 注射剂： │

称量、配液、过滤 │灌封 │ │ │ 10000 级 100 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的＜50ml 注射剂: │称量、配液 │过滤、灌封 │ │ │ 10000 级 10000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最终来菌制剂： │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │灌装环境 │ │ │ │ 100 级 10000 级 100 级 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │-8-│非最终灭菌口服液体制剂、│深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │ │ 100000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、│表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │ │ 300000 级 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │洁净级别 │ │ │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。2．100 级洁净室（区）的垂直层流 0.3 米／秒，水平层流 0.4 米／秒。-9-

第二篇：市中医医院制剂室顺利通过《医疗机构制剂许可证》验收工作

市中医医院制剂室顺利通过 《医疗机构制剂许可证》验收工作

12月7日，由省食品药品监督管理局审评认证中心委派三名专家组成的技术审查组，在市食品药品监督管理局安监科羊小兰科长的陪同下，对市中医医院申请《医疗机构制剂许可证》工作进行了现场检查验收。

专家组认真对照《医疗机构制剂许可证验收标准》，通过听取汇报、查阅资料、现场查看、访谈考核等方式，全面细致地检查了制剂室的人员机构、房屋设施、设备管理、物料管理、质量管理及申请的配制范围：大蜜丸、水丸、硬胶囊剂、散剂、洗剂、酒剂、酊剂、乳剂、软膏剂等的配制条件和质量检验能力等项目。通过综合评定制剂室应得分495分，实际得分403分，得分率为81.4%。

制剂室检查验收的顺利通过，将进一步规范市中医医院的制剂配制和制剂质量，对专病专科建设和方便患者用药，促进中医药事业健康发展起到了积极地推动作用。目前该院有甘肃省食品药品监督管理局批准的制剂20个，待报批拟配制的品种15个。

（辛斌全）

第三篇：年《医疗机构制剂许可证》换证申报材料x

附件 换证申报材料

1.《医疗机构制剂许可证申请表》（含市局推荐意见）及申请报告（重点写明重新发证前配制地址和配制范围及拟重新发证的配制地址和配制范围）； 2.原《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。

3.各配制范围近两年接受各级药品监管部门相关检查的明细表（见表 1）及检查证明材料复印件（如检查记录等加盖公章）。

表 1：近两年接受相关检查明细表 序号 配制范围 现场检查 实施部门 检查时间 主要、严重缺陷（如有）

整改情况（如有）

备注

填表说明：1、如该范围没有经过检查,相关项目请填“无”；2.拟换证医疗机构根据生产能力实际情况在备注栏中注明“申请保留”或“申请不予保留”。

4.医疗机构制剂室自查报告：

（1）制剂室基本情况，五年来实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况（含具体制剂配制数量及质量情况回顾）；遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》情况。

（2）五年来医疗机构制剂室发生的设备、环境、人员、制度、原辅材料等变更的情况总结和风险分析。

（3）委托配制和调剂使用情况。

（4）对未接受过检查的配制范围的是否具备配制能力的情况说明及证明材料（含照片、仪器设备清单、试配制及检验记录等）

5.需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料 6.《告知承诺制审批承诺书》

第四篇：山东省医疗机构制剂许可证许可事项申请须知

山东省医疗机构制剂许可证许可事项申请须知

一、许可事项

核发《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂许可证》配制地址或配制范围变更。

二、许可依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）；

4、《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）；

5、《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安[2000]275号附件）；

6、关于印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序》(试行)的通知（鲁药监安[2002]114号）

三、受理范围

本省医疗机构。

四、许可条件

1、具有经资质认定的药学技术人员；

2、具有能够保证制剂质量的设施，管理制度，检测仪器和卫生条件；

3、持有省级卫生行政部门同意开办医疗机构制剂室的有关文件。

五、申报材料清单

1、《医疗机构制剂许可证申请表》并附电子文档（国家局或省局网站上下载）；

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

8、主要配制设备、检测仪器目录；

9、制剂配制管理、质量管理文件目录。

10、《医疗机构制剂许可证》复印件（只适用于变更）。

六、办理程序

（一）申请人经省级卫生行政管理部门同意开办医疗机构制剂室或变更《医疗机构制剂许可证》相关事项，按照医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的要求完成制剂室建设后，向省局提交申报资料。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》对新建制剂室组织现场验收。验收合格的，在省局网站公示10天，如无异议，在省局网站发布核发《医疗机构制剂许可证》公告，并核发《医疗机构制剂许可证》。验收不合格的，书面通知申办人并抄送申办人所在市药品监督管理局。许可证变更应当自收到变更申请之日起15个工作日内完成。

七、办理时限

许可申请：确认受理5个工作日

八、受理地点

省局行政许可办理厅

九、承办处室

山东省食品药品监督管理局药品安全监管处

十、投诉电话

山东省药品监督管理局：0531-88562101 山东省行政效能投诉中心:0531-86912345

第五篇：医疗机构制剂注册管理办法

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）

国家食品药品监督管理局令

第20号

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年六月二十二日

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申报与审批

第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章 调剂使用

第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章 补充申请与再注册

第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章 监督管理

第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章 附 则

第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 录

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

附件一：

医疗机构制剂注册申报资料要求

一、申报资料项目

1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明

1．资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7．临床前申报资料项目为1－16项。

8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

医疗机构制剂调剂使用

申报资料项目

1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3．调剂双方签署的合同；

4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

附件三：

医疗机构制剂再注册申报资料项目

1．证明性文件。

（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3．提供制剂处方、工艺、标准;

4．制剂所用原料药的来源。

附件四：

医疗机构制剂有关的申请表格

及批件格式

1．医疗机构制剂注册申请表；

2．医疗机构制剂临床研究批件；

3．医疗机构制剂注册批件；

4．医疗机构制剂调剂使用申请表；

5．医疗机构制剂调剂使用批件。

《医疗机构制剂注册管理办法

试行）》起草说明

一、起草背景

医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。而许多中药品种也是由医疗机构中药制剂发展而来的。所以，制剂的存在有其合理性和必要性。但是，医疗机构制剂也存在不少问题，需要加强监管，否则可能会直接影响患者用药的安全有效。

（一）医疗机构制剂长期以来实行备案管理，没有实行严格的注册审批制度。

1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验”。其后的《药品管理法实施办法》第四十五条规定，“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医疗制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备，其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备”。这种对医疗机构制剂品种的审批制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。

1985年以来，医疗机构制剂曾经过三次整顿，但主要解决的是硬件建设方面的问题，制剂品种的申报审批制度一直没有得到重视和解决。90年代末，虽然不少省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但各省对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省、自治区、直辖市只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批或备案，而且审批或备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。

（二）对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限定。

个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥、夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。由于此类的医疗机构量多、分散、流动性大，造成问题突出而难以监管。

（三）医疗机构制剂还存在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确、管理制度不严格等问题。

医疗机构制剂直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全。依法对医疗机构制剂实施监督管理，保证人民用药安全有效是药品监督管理部门的责任。2001年12月1日起施行的《药品管理法》对医疗机构配制制剂，包括制剂品种都作出了严格的规定。2002年9月起施行的《药品管理法实施条例》第23条为本办法的制定提供了明确的法律依据：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂文号后，方可配制。因此，本办法的出台既是法律法规的要求，也是现实的需要。

二、需要说明的几个问题

医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但制剂又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。考虑到以上因素，本办法起草时，一方面参考了经过多年实践检验、可操作性较强的药品注册管理办法，另一方面在具体条款上又充分考虑了国内医疗机构制剂室现状、现有制剂品种和数量、医药市场的供求状况、各地区的发展不平衡等因素，力求使本办法既能够规范医疗机构制剂的注册管理，又具有现实的可操作性。

（一）医疗机构制剂注册管理的几项基本制度

1、医疗机构制剂实行批准文号管理，注册审批的事权在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；

2、临床研究审批制度；

3、明确了对申请注册所需的资料及技术要求；

4、直接接触制剂的包装材料和容器、说明书和包装标签审批制度；

5、制剂名称应符合国家食品药品监督管理局的药品命名原则，不得使用商品名；

6、制剂不得调剂使用。特殊情况下的调剂使用须经过有关部门批准；

7、建立了再注册和补充申请制度。再注册的目的是定期对已批准的制剂品种进行再评价，淘汰那些疗效不确切或质量不稳定的品种。已批准的医疗机构制剂每三年注册一次。需要变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的，应当提出补充申请。

（二）制剂的定义和范围

本办法第三条对医疗机构制剂的定义进行了严格的限定，强调了医疗机构制剂系本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在此前提下，还必须是固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。临床上突发病症等需要的非常规配制的临时处方制剂不按本办法管理。

本办法第十四条还对不得作为医疗机构制剂申报的情形作出了具体规定，包括：

1、市场上已有供应的品种；

2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

3、除变态反应原外的生物制品；

4、中药注射剂；

5、中药、化学药组成的复方制剂；

6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7其他不符合国家有关规定的制剂。办法严格限定了申报的品种范围，力求在最大程度上消除因制剂室的条件所限可能造成的制剂不安全、质量不稳定等情况。

（三）申请人资格及委托配制

对医疗机构制剂申请人资格问题，一直有两种意见。一种意见认为：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。另一种意见认为：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构也可以作为申请人。

2004年7月，国家中医药管理局与我局举行会议，就中药制剂管理中“将中医医疗机构制剂申请人的主体资格限定在已取得《医疗机构制剂许可证》或未取得《医疗机构制剂许可证》的医院类别的中医医疗机构，并允许中医医疗机构制剂进行委托配制”达成一致意见。

此后，我局就中医医疗机构制剂委托配制的相关问题进行了认真研究，决定将可委托配制的制剂范围扩大到属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，理由是：大量的医疗机构中药制剂是在综合医院进行配制，如果将委托配制的范围限定在中医医疗机构，显然达不到制定政策的目的，而且显失公平。

对于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的中药制剂的委托配制，在《医疗机构制剂配制监督管理办法》中加以规定。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，本办法第五条第二款规定，申请人在申请中药制剂批准文号的同时必须提出委托配制申请；受托方可以是取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。