x市医疗机构制剂监管工作总结

第一篇：x市医疗机构制剂监管工作总结

2012年XX市医疗机构制剂监管情况总结

（该范文内容及数据均为虚构，不作为参考依据，仅作为写作技巧交流材

料，不得用于非法用途）

根据省《关于加强医疗机构制剂配制监管的通知》等文件要求，在市局正确领导下,我局于201x年4月份完成了全市医疗机构制剂配制室监督管理“回头看”检查行动。现将情况汇报如下：

一、XX市医疗机构制剂总体情况：

经过2010年换发《医疗机构制剂许可证》后，我市持《医疗机构制剂许可证》的医疗机构从原来的38家变为21家。虽然医院制剂室数量持续不断下降，但仍取得一定发展，主要呈现以下特点：

一是我市制剂室配制硬件水平进一步提高。一方面，通过换证淘汰了一部分硬件水平低、管理差、且有市场供应药品品种取代的制剂室。另外，由于部分医院的扩建和翻新工程，制剂室迎来重建的机遇，厂房设施改造后更加实用、配备的自动化生产设备及检验仪器更能保证制剂质量。（2010年后新建或改建的制剂室：xxx伤科医院、xxx区骨伤科医院、xxx大学xx医院。即将重建的医院制剂室：xxx中医药大学附属xx、XXX中西医结合医院。）

二是制剂产量进一步萎缩。我市医疗机构制剂2011年总产

对违规行为立即整改，及时纠正了一批医疗机构制剂管理不规范的行为，提高了院方对制剂和药品使用管理的重视程度，有效防止了医疗机构制剂管理水平的下滑，确保医院制剂配制质量基本安全有效。

同时，随着原有制剂室的减少和新制剂的申报，委托配制行为的规范化将可能成为下一步有待解决的监管问题。

三、医院制剂监管发现存在的主要问题：

回头看专项检查使我们看到，我市医院制剂总体水平参差不齐，部分医院制剂室由于各种原因，在多个方面与《医疗机构制剂管理规范》和《广东省2010年换发<医疗机构制剂许可证>验收标准》存在较大的差距。

（一）、药剂管理人员管理水平不高，制剂室配备专业技术人员不足。

在本次检查中，出现否决项的医院有5间，占制剂室总数的27%。直接原因是医院分管领导、制剂室负责人等管理人员法规意识淡薄、长期不重视制剂管理工作造成的。包括：1家存在严重安全隐患的（xx中医医院）；3家制剂室制剂未进行全项检验即发放临床使用（xx中医院、xxx风湿门诊部、xxxx结合医院）；2家制剂室未按规定期限进行再注册，以致制剂批件过期仍进行配制（xxx防所、xxx医院）；1家制剂室配制地址搬迁的未进行审批即进行制剂配制（省xx中心）。

随着医院对制剂室投入的减少和人员的缩减，部分制剂室管

况常见。二是生产质量管理文件制定不规范，如个别制剂室物料检验标准仍在执行《中国药典》2005年版；灭菌制剂配制工艺文件未规定如灭菌工艺参数等重要内容（华xx医院）。三是标签管理混乱，标签使用不计数发放，旧标签在更换制剂批准文号后仍继续使用（xxx眼科中心）。四是验证工作流于形式，部分制剂室对于设施和仪器设备欠缺自主维护保养与验证的常识，如未对仪器设备进行维护保养和定期校正；未按计划对配制场所洁净度和纯化水进行再验证。

（四）、药检能力仍旧薄弱，制剂质量控制存在隐患。一是原料检验能力薄弱。虽然新版药典的执行对原辅料的检验提出了更高的要求，但大多数医疗机构没有对药检室的检测能力增加必要的投入。药检室对原辅料、中药材的检验仍停留在按自拟标准（一般仅为鉴别）进行检验的水平。

二是缺少对配制过程质量控制。医疗机构制剂注册标准大多是自拟质量标准，对配制工艺和质量控制较宽泛，且配制过程也无相关规定进行过程监督，很难谈得上是有效的、针对性强的质量控制，这使医疗机构制剂的安全性存在不确定的隐患。

三是个别制剂成品检验不落实。虽然制剂质量标准普遍较低，但个别制剂室仍不具备制剂成品按法定标准检验的能力。部分医疗机构临床使用的制剂批量偏小、品种多，导致检验工作量大和检验成本相对偏高，是部分医疗机构不愿意花大力气进行全

的政策条件，这是不应突破的底限。随后，这个要求也在省局的工作文件中明确提出，医院制剂应及早思考、及早决策，做好应对。

1、面对即将实施的医疗机构制剂配制管理规范，医院制剂应如何应对？

由于医院制剂产量小、价格低廉，基本不创造利润，大多数医院对制剂的投入是能省则省。医疗机构制剂硬件及管理的进步，主要是依照外部监管标准的更新而提高，较少医院是出于对制剂质量和规范管理的考虑自发改善配制条件的，制剂室的发展一直处于被动的局面。面对GPP硬软件的标准，以现在我市医疗机构制剂的基本情况难以全部符合要求，正如前次换发《医疗机构制剂许可证》一样，又到了决定去留的关键时刻。

虽然我市曾对一些制剂室（特别是中药制剂室）有所扶持，但医院制剂不能总是依赖政策倾斜而生存，各医院应从医疗效益和社会效益出发进行总体科学的评估，要么计划投入升级改造，达到GPP标准，要么及早寻求委托配制的出路。

2、进一步加大对委托配制的引导和监管力度。

我市持有制剂批准问号的医疗机构共32家，其中有13家进行委托加工，占全部制剂的三分之一。随着新制剂的注册和个别制剂室的停产，引导其进行委托配制是节约制剂成本和基本保证制剂质量的捷径，委托配制的申请数量还将不断增加，尤其是跨市委托的情况也较为常见。然而，部分受托单位的硬件虽然基本

第二篇：医疗机构制剂注册管理办法

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）

国家食品药品监督管理局令

第20号

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○五年六月二十二日

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申报与审批

第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章 调剂使用

第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章 补充申请与再注册

第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章 监督管理

第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章 附 则

第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 录

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

附件一：

医疗机构制剂注册申报资料要求

一、申报资料项目

1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明

1．资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7．临床前申报资料项目为1－16项。

8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

附件二：

医疗机构制剂调剂使用

申报资料项目

1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3．调剂双方签署的合同；

4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

附件三：

医疗机构制剂再注册申报资料项目

1．证明性文件。

（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3．提供制剂处方、工艺、标准;

4．制剂所用原料药的来源。

附件四：

医疗机构制剂有关的申请表格

及批件格式

1．医疗机构制剂注册申请表；

2．医疗机构制剂临床研究批件；

3．医疗机构制剂注册批件；

4．医疗机构制剂调剂使用申请表；

5．医疗机构制剂调剂使用批件。

《医疗机构制剂注册管理办法

试行）》起草说明

一、起草背景

医疗机构制剂是临床用药的补充，尤其是一些特色制剂，在临床医疗中发挥了重要作用。而许多中药品种也是由医疗机构中药制剂发展而来的。所以，制剂的存在有其合理性和必要性。但是，医疗机构制剂也存在不少问题，需要加强监管，否则可能会直接影响患者用药的安全有效。

（一）医疗机构制剂长期以来实行备案管理，没有实行严格的注册审批制度。

1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验”。其后的《药品管理法实施办法》第四十五条规定，“医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医疗制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案”。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化：“属于国家药品标准、地方药品标准及省级卫生行政部门颁布的制剂规范所收载的品种，可向所在地县以上卫生行政部门报备，其他制剂品种（如协定处方、验方等）经所在医院药事管理委员会审议后，报地市以上卫生行政部门审核批准后制备”。这种对医疗机构制剂品种的审批制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。

1985年以来，医疗机构制剂曾经过三次整顿，但主要解决的是硬件建设方面的问题，制剂品种的申报审批制度一直没有得到重视和解决。90年代末，虽然不少省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但各省对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省、自治区、直辖市只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批或备案，而且审批或备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。

（二）对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限定。

个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥、夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。由于此类的医疗机构量多、分散、流动性大，造成问题突出而难以监管。

（三）医疗机构制剂还存在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确、管理制度不严格等问题。

医疗机构制剂直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全。依法对医疗机构制剂实施监督管理，保证人民用药安全有效是药品监督管理部门的责任。2001年12月1日起施行的《药品管理法》对医疗机构配制制剂，包括制剂品种都作出了严格的规定。2002年9月起施行的《药品管理法实施条例》第23条为本办法的制定提供了明确的法律依据：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂文号后，方可配制。因此，本办法的出台既是法律法规的要求，也是现实的需要。

二、需要说明的几个问题

医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但制剂又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。考虑到以上因素，本办法起草时，一方面参考了经过多年实践检验、可操作性较强的药品注册管理办法，另一方面在具体条款上又充分考虑了国内医疗机构制剂室现状、现有制剂品种和数量、医药市场的供求状况、各地区的发展不平衡等因素，力求使本办法既能够规范医疗机构制剂的注册管理，又具有现实的可操作性。

（一）医疗机构制剂注册管理的几项基本制度

1、医疗机构制剂实行批准文号管理，注册审批的事权在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；

2、临床研究审批制度；

3、明确了对申请注册所需的资料及技术要求；

4、直接接触制剂的包装材料和容器、说明书和包装标签审批制度；

5、制剂名称应符合国家食品药品监督管理局的药品命名原则，不得使用商品名；

6、制剂不得调剂使用。特殊情况下的调剂使用须经过有关部门批准；

7、建立了再注册和补充申请制度。再注册的目的是定期对已批准的制剂品种进行再评价，淘汰那些疗效不确切或质量不稳定的品种。已批准的医疗机构制剂每三年注册一次。需要变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的，应当提出补充申请。

（二）制剂的定义和范围

本办法第三条对医疗机构制剂的定义进行了严格的限定，强调了医疗机构制剂系本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在此前提下，还必须是固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。临床上突发病症等需要的非常规配制的临时处方制剂不按本办法管理。

本办法第十四条还对不得作为医疗机构制剂申报的情形作出了具体规定，包括：

1、市场上已有供应的品种；

2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

3、除变态反应原外的生物制品；

4、中药注射剂；

5、中药、化学药组成的复方制剂；

6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7其他不符合国家有关规定的制剂。办法严格限定了申报的品种范围，力求在最大程度上消除因制剂室的条件所限可能造成的制剂不安全、质量不稳定等情况。

（三）申请人资格及委托配制

对医疗机构制剂申请人资格问题，一直有两种意见。一种意见认为：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。另一种意见认为：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构也可以作为申请人。

2004年7月，国家中医药管理局与我局举行会议，就中药制剂管理中“将中医医疗机构制剂申请人的主体资格限定在已取得《医疗机构制剂许可证》或未取得《医疗机构制剂许可证》的医院类别的中医医疗机构，并允许中医医疗机构制剂进行委托配制”达成一致意见。

此后，我局就中医医疗机构制剂委托配制的相关问题进行了认真研究，决定将可委托配制的制剂范围扩大到属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，理由是：大量的医疗机构中药制剂是在综合医院进行配制，如果将委托配制的范围限定在中医医疗机构，显然达不到制定政策的目的，而且显失公平。

对于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的中药制剂的委托配制，在《医疗机构制剂配制监督管理办法》中加以规定。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，本办法第五条第二款规定，申请人在申请中药制剂批准文号的同时必须提出委托配制申请；受托方可以是取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第三篇：医疗机构制剂注册管理办法

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）

2005年06月22日 发布

国家食品药品监督管理局令

第20号

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。

二○○五年六月二十二日

医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。

第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。

第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

第六条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申报与审批

第七条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。

第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。

第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。

第十条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。

第十一条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。

第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十三条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。

医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十四条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；

（三）除变态反应原外的生物制品；

（四）中药注射剂；

（五）中药、化学药组成的复方制剂；

（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（七）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。

第十六条 收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。

第十八条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。

第十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

第二十条 临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。

第二十一条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。

第二十三条 完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十五条 医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。

X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

第三章 调剂使用

第二十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十七条 省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。

第二十八条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

第二十九条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

第四章 补充申请与再注册

第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

第三十二条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。

决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十三条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）按照本办法应予撤销批准文号的：

（三）未在规定时间内提出再注册申请的；

（四）其他不符合规定的。

第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第五章 监督管理

第三十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。

第三十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。

已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第三十七条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。

第三十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。

第三十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

第四十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

第四十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第四十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违反本办法的行政行为，国家食品药品监督管理局应当责令其限期改正；逾期不改正的，由国家食品药品监督管理局予以改变或者撤销。

第六章 附 则

第四十四条 本办法规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第四十五条 本办法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

第四十六条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据本办法，结合本地实际制定实施细则。

第四十七条 本办法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 录

1、医疗机构制剂注册申报资料要求

2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目

3、医疗机构制剂再注册申报资料项目

4、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式

附件一：

医疗机构制剂注册申报资料要求

一、申报资料项目

1．制剂名称及命名依据。

2．立题目的以及该品种的市场供应情况。

3．证明性文件。

4．标签及说明书设计样稿。

5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。

6．配制工艺的研究资料及文献资料。

7．质量研究的试验资料及文献资料。

8．制剂的质量标准草案及起草说明。

9．制剂的稳定性试验资料。

10．样品的自检报告书。

11．辅料的来源及质量标准。

12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

13．主要药效学试验资料及文献资料。

14．急性毒性试验资料及文献资料。

15．长期毒性试验资料及文献资料。

16．临床研究方案。

17．临床研究总结。

二、说明

1．资料项目3证明性文件包括：

（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；

（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；

（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；

（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。

（6）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：

（1）处方组成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。

5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：

（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；

（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。

6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。

7．临床前申报资料项目为1－16项。

8．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书。

9．申报资料须打印，A4纸张，一式三份。

申报资料项目

1．制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；

3．调剂双方签署的合同；

4．拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

5．拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；

6．调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告；

7．调剂双方分属不同省份的，由调入方省级药品监督管理部门负责审核上报，同时须附调出方省级药品监督管理部门意见。

附件三：

医疗机构制剂再注册申报资料项目

1．证明性文件。

（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；

（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

2．3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;

3．提供制剂处方、工艺、标准;

4．制剂所用原料药的来源。

附件四：

医疗机构制剂有关的申请表格

及批件格式

1．医疗机构制剂注册申请表；

2．医疗机构制剂临床研究批件；

3．医疗机构制剂注册批件；

4．医疗机构制剂调剂使用申请表；

5．医疗机构制剂调剂使用批件。

第四篇：基层医疗机构监管工作总结

保康县基层医疗机构卫生监督协管工作

总结

襄阳市卫生局：

根据《卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知》（卫办医管发〔2012〕56号）、要求，以及为进一步加强我县基层医疗卫生机构的监督管理，规范医疗卫生服务行为，提高医疗质量，保障医疗安全。我局积极部署开展此项工作，认真组织人员对全县基层医疗机构进行督导检查。现对此次监督检查活动进行总结汇报，形成报告如下：

此次督导检查我局严格依据《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》、《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》、《乡镇卫生院管理办法（试行）》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范性文件和技术规范，开展监督检查工作。此次督导检查的对象为保康县所有基层医疗机构，具体包括社区卫生服务中心、社区卫生服务站、门诊部、诊所、医务室、村卫生室。此次检查督导我们采用医疗机构全面自查为主，县卫生局监督检查及县卫生局抽查相结合的方式。采用重点抽查与普遍排查、日常检查与突击检查、明察与暗访、主动发现与受理举报投诉相结合、单独检查与联合检查相结合的方式进行。先由基层医疗机构依据检查标准进行自查，并撰写自查报告，并将自查报告交给检查组。检查结束后由检查组统一上报卫生局。其次再由检查组和卫生监督局安排检查卫生监督人员参加对辖区内门诊部、诊所、医务室、卫生室的执业行为、人员资质、医疗质量、医疗安全等相关规章制度落实情况进行监督检查，对检查中发现的违法违规事项进行记录并根据实际情况给予行政处罚。在督导检查结束后，要及时将检查结果和自查报告上报并分别对检查工作中发现的问题进行通报，并组织执法人员对整改情况进行执法检查，督促落实整改意见。

此次我们重点检查了基层医疗机构及其人员的执业资格。检查各基层医疗机构是否严格按照《医疗机构管理条例》等相关法规开展与其功能任务相适应的诊疗活动，是否有超范围执业行为。各医疗机构执业的卫生技术人员是否具备《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》等相关法律、法规规定的条件，非卫生技术人员是否有从事诊疗活动。新进入村卫生室执业的人员是否具备

执业（助理）医师资格。其次是对基层医疗机构的服务行为的检查：主要检查各基层医疗机构是否按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《城市社区卫生服务机构管理办法（试行）》、《乡镇卫生院管理办法（试行）》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范性文件和技术规范要求，建立健全并落实各项管理规章制度；是否加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械；是否严格落实医院感染预防与控制措施，加强一次性使用医疗器械和侵入性诊疗器械的管理；是否依据《医疗废物管理条例》等进行医疗废弃物处理和污水、污物无害化处理。

此次检查活动我局高度重视，局领导亲自负责，成立组织机构，制定工作方案，认真做好本检查督导工作。同时检查组成员深入各医疗机构诊室和药房，严格要求，实事求是，全面细致的进行督导检查，明确的指出问题并暴露隐患，指导其进一步完善和改进。针对检查中发现的问题，特别是涉及群众切身利益、影响行业形象的突出问题，要求被检查单位逐项进行重点整改，制定切实可行的措施，确保工作成效。

通过这次检查，我县的基层医疗机构人员基本严格按照有关法律、法规、规章、规范行业要求。各基层医疗机构在职员工基本都取得执业医师证或助理医师证、护理资格证，未取得资格证得医疗人员按要求均未上岗。乡村医生均在取得乡村医师或村医资格，才开展医疗业务。严格按《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《护士条例》执行。并且各基层医疗机构严格按照《医疗机构管理条例》等相关法规开展与其功能任务相适应的诊疗活动，严格执业范围，未发现问题。

在对给医疗机构规章制度的建设检查中发现，我县各医疗机构均按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《城市社区卫生服务机构管理条例办法》、《乡镇卫生院管理办法》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章、规范和技术规范要求，建立健全并检查落实各项管理规章制度；加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械，确保医疗安全；严格落实医院感染预防与控制措施，加强一次性医疗器械和浸入性诊疗器械的管理；依照《医疗废弃无管理条例》等进行医疗废物处理和污水、污物无害化处理。

最后此次督导检查发现：少部分基层医疗机构存在对在职医疗人员培训不

够；对相关法律、法规、合理用药、医院感染、诊疗技能和医患沟通等教育培训也不足；对新进医疗人员没有很好进行医疗质量和安全、医德医风的教育。部分基层医疗机构对群众健康宣传教育不到位，没有引导群众正确认识医疗风险。个别乡镇卫生院医疗器械消毒，医疗废弃物处理没有严格按照有关法律法规执行。以上这些问题我局在检查时及时通知被检查单位，要求该单位拿出具体措施及时整改，我局将会不定期进行督导检查确保以上问题被解决。并保证在以后的工作中加大对基层医疗机构的监管工作，定期或不定期的进行监管，发现问题及时处理。

以上是我局此次检查督导报告，有不足之处请上级部门批评指正。我局将在后续工作中积极改进，落实医疗管理职责，争取是我县我市的基层卫生医疗水平更上一层楼。

第五篇：2012 年医疗机构监管工作总结

一四二团医院医疗机构监管

工作总结

2012 年，我院以党的十七大提出的“提高医疗服务质量”要求为指导，紧紧围绕2012 年卫生工作要点，以质量、安全、和谐为主题，全面加强医疗机构管理体系建设，加强医务人员、医疗技术等医疗服务要素的考核和监管，建立医疗质量管理控制和评价体系，推进护理事业的发展等，保证医疗安全。现将2012年医疗机构监管工作总结如下：

一、强化医院管理，提高医疗服务质量

继续深入开展“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活动，进一步完善和丰富医院管理年活动的内容和措施。不断推进医疗质量的持续改进和提高，保障医疗安全。

（一）依法加强对医疗机构的管理。进一步完善行政许可规范，加强了对医疗机构、医疗技术和人员资格准入的管理。

（二）总结“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活动经验，深入开展“医疗质量万里行”活动。不断提高工作效率，改善服务，有效推进病人安全目标的全面落实。

二、促进护理事业健康发展，加强医院感染管理工作

（一）加强护士执业注册信息系统应用管理工作，进一步规范并完善了护士执业注册及换发证工作。

（二）进一步贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术性规范，我院今年进一步加强了对重点部门、重点环节的医院感染控制工作，保证患者医疗安全。逐步建立健全医院感染监测系统和医院感染报告系统，落实有关医院感染控制技术性标准及规范。全年未发生群体性医源性感染事件。

三、加强医疗纠纷防范和化解工作，构建和谐医患关系

（一）进一步规范医疗纠纷处置程序，保护医患双方合法权益，积极维护社会稳定。我院今年狠抓了医疗纠纷防范和化解工作.制定医疗纠纷防范处置预案,让纠纷苗头处理在萌芽状态,从而使我院今年的医疗纠纷数量有所下降,全年共发生医疗纠纷3起,协调处理3起。

（二）控制医药费用不合理增长,控制大型设备过度使用。强化《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的贯彻落实，进一步巩固和推进因病施治、合理检查、合理用药、规范收费,切实解决看病贵的问题。

（三）总结医疗事故处理工作的有益经验，逐步建立和完善“医患沟通制度”，强化医疗事故报告制度,探索医患纠纷的第三方调处机制，加强对患者投诉处理的规范和监管工作，为构建和谐医患关系起到了重要促进作用。

一四二团医院 二0一二年七月三日