市中医医院制剂室顺利通过《医疗机构制剂许可证》验收工作（推荐5篇）

第一篇：市中医医院制剂室顺利通过《医疗机构制剂许可证》验收工作

市中医医院制剂室顺利通过 《医疗机构制剂许可证》验收工作

12月7日，由省食品药品监督管理局审评认证中心委派三名专家组成的技术审查组，在市食品药品监督管理局安监科羊小兰科长的陪同下，对市中医医院申请《医疗机构制剂许可证》工作进行了现场检查验收。

专家组认真对照《医疗机构制剂许可证验收标准》，通过听取汇报、查阅资料、现场查看、访谈考核等方式，全面细致地检查了制剂室的人员机构、房屋设施、设备管理、物料管理、质量管理及申请的配制范围：大蜜丸、水丸、硬胶囊剂、散剂、洗剂、酒剂、酊剂、乳剂、软膏剂等的配制条件和质量检验能力等项目。通过综合评定制剂室应得分495分，实际得分403分，得分率为81.4%。

制剂室检查验收的顺利通过，将进一步规范市中医医院的制剂配制和制剂质量，对专病专科建设和方便患者用药，促进中医药事业健康发展起到了积极地推动作用。目前该院有甘肃省食品药品监督管理局批准的制剂20个，待报批拟配制的品种15个。

（辛斌全）

第二篇：医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》验收标准 第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共 93条。其中设否决条款 5条(条款号前加“**”;重点条 款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。

3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:① 达到要求的系数为 1;② 基本达到要求的系数为 0.6;③ 达不到要求的系数为 0。

4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款 总得分率不低于 60%为合格。

第二部分 检查评定项目

一、人员与机构:

1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关 部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。

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3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

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4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得 少于制剂人员总数的 50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳 定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年 至少考核一次,并有考核记录备存。

二、厂房与设施:

10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅 炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环 境要保持清洁。

11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗 和消毒。

12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防 污染、防蚊蝇、防鼠、防异物设施。

13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应, 按制剂工序合理布局, 人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂 分开,办公室、休息室与配制室分开。

14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间, 每个剂型按工序划分操作岗位, 进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数 应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2

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16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求,灌封岗位的洁净级别 应为 100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为 10000级,浓配、称量、配料等岗位应为 10万级。

17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒 或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。

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19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现

不易清洁的部位。

21、洁净室应有足够照明,主要工作间的照度宜为 300勒克斯(lx。

22、洁净室温度应控制在 18-26℃,相对湿度应控制在 45-65%(工艺有特殊要求的 除外。

23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5帕,洁净室(区与 室外大气的静压差应大于 10帕,并应送入一定比例的新风。

24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染。100级(不 包括局部百级洁净区内不得设地漏。

25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房, 通风应良好, 各种物料不得露天堆放。

26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

三、设备:

27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等,内服和外用制剂所用器具应分开。

28、设备的选型、安装应符合制剂要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于制剂操作和 维修、保养,并能防止差错和减少污染。

29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品 发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备,并符 合中国药典标准。

31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射剂的注射用水,需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存 应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

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33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合配

制和检验的要求,要有明显的合格标志,并定期校验。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程,并在设备显著位置有状态标识。

36、设备要有专人管理,维修、保养、使用要有记录,仪器、设备要建立档案。

四、物料: *

37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准,从合法生产单位购入,有批准文 号和生产批号,并在效期内使用。

38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应 符合药用和食用的标准。

39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。

* 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门 批准后方可使用。

41、各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易 于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。

42、各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发 性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。

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43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管,应严格执行国家的有关规定。

44、物料应按规定的期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。

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45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致,不得随意更改。

46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜存放,专人保管,按实际 需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。

五、卫生:

47、制剂室应制订卫生管理制度;并有防止污染的措施,由专人负责。

48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室(区产生不良影响。

50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔

时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

51、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂 品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应,并不 得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工 作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

53、不同洁净级别房间使用的工作服(鞋、帽、口罩应定期分别清洗、整理、必 要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

54、在配制输液的洁净区内使用的工作服(鞋、帽、口罩应在制剂室内设专用洗 衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

56、配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

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57、制剂人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤 口者不得从事制剂的配制和分装工作。

六、配制管理:

58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有 验证记录应归档保存。

59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的 程序进行审批修订,不得随意更改。

61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因, 方可按正常程序处理。

62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明 有效期。

* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定;普通制剂应使用纯化水配制,无菌 制剂应使用注射用水配制。

64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有

详细记录。65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方 可配制。* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作 间内进行。67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及 数量等。* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装 输液袋用于大容量注射剂的灌装。* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字 并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药 品检验学等。

七、质量管理： * 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制 剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检 定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、-6-

协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验 报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用 量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应 明显。标签容纳不下的应附使用说明书。* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质 量管理组织负责人批准不得发放使用。84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

八、其它： 85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报 药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。* 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作 要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装 材料（容器）的要求。90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要 求。91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各 工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品 和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。-7-92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。 93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。表Ⅰ 表Ⅱ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表 洁净区空气洁净度级别度 表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的≥50 ml 注射剂： │

称量、配液、过滤 │灌封 │ │ │ 10000 级 100 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的＜50ml 注射剂: │称量、配液 │过滤、灌封 │ │ │ 10000 级 10000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最终来菌制剂： │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │灌装环境 │ │ │ │ 100 级 10000 级 100 级 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │-8-│非最终灭菌口服液体制剂、│深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │ │ 100000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、│表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │ │ 300000 级 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │洁净级别 │ │ │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。2．100 级洁净室（区）的垂直层流 0.3 米／秒，水平层流 0.4 米／秒。-9-

第三篇：杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作实施方案

附件2：

杭州市药品生产许可证和医疗机构制剂

许可证换发工作实施方案

根据浙江省食品药品监督管理局《关于认真做好全省药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换发工作的通知》（浙食药监安【2010】10号）、《关于印发浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准（试行）的通知》（浙食药监安【2010】6号）文件要求，按时有序做好全市药品生产许可证和医疗机构制剂许可证的换发工作现结合我市的实际，制定本方案。

一、工作目标

通过此次换证，进一步健全监管档案，增强药品生产企业第一责任人和医疗机构制剂依法配制制剂的责任意识和质量意识，消除质量安全隐患，确保公众的用药安全。

二、职责分工

根据省局换证工作方案，市局负责对辖区内药品生产企业集中换证与今后日常换证的具体工作；对医疗机构制剂的换证资料进行审查、汇总上报及配制大容量注射剂的医疗机构的现场检查。各区、县（市）局、分局负责对辖区内除大容量注射剂外的医疗机构制剂室的现场检查。

三、药品生产许可证换发

（一）换证范围

凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的 药品生产企业，应按规定申请换发新《药品生产许可证》。至2010年12月31日《药品生产许可证》尚未期满的，可根据需要申请更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至期满。药品类易制毒化学品生产许可换发证事宜根据国家局规定另行部署。

（二）换证工作程序

1、受理：企业原则上应于8月15日至9月15日之间在省局行政审批系统填写换证申请资料，向市局受理大厅递交换证申请的资料。换证申请表和资料一式两份，一份报市局受理大厅，一份送企业所在地的县区局。

2、审核：市局对企业递交的资料进行审查，符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，生产质量管理体系运行正常，予以换证，下达《行政许可证决定书》，确定企业名称、注册地址、新核发的《药品生产许可证》编号、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产地址、生产范围，加盖“浙江省食品药品监督管理局行政许可专用章”。市局根据日常监督检查情况，必要时对企业进行现场检查。

3、发证：市局在2010年11月底前完成对药品生产换证申请的资料审查、现场检查和许可核准工作。2010年12月统一打印发证。如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，其姓名将记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

（三）其它事项

1、药品生产企业在规定申请期后提出换证申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。《药品生产许可证》有效期届满未提出换证申 请的，根据《行政许可法》的规定，由市局报省局办理注销《药品生产许可证》手续。

2、经资料审查或现场检查，不符合要求的，暂缓换证或按规定不予发证。暂缓换证的企业应及时进行整改，整改符合要求的予以换证；整改仍不符合要求的，不予换证。自2011年1月1日起，该类企业按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

3、对处于搬迁、改选或异地改建等药品生产企业，由企业提供情况说明报告，经市局审核同意后予以换发许可证或核准相应的生产范围。企业在符合法定要求后才可进行生产，市局将跟踪情况并加强监管。

4、各药品生产企业在申请换发许可证前，必须将企业信息中经济运行情况、注册药品信息、关键设备等内容上传省药品生产安全管理信息系统，信息上传不完整的，暂缓换证。

5、企业在行政审批系统填写换证申请材料时注意填写方式，填写“具备生产条件的生产范围”中的生产范围应按照制剂剂型填写，原料药按照品种填写，如原料药（头孢呋辛），不同GMP证书分开填写；填写“五年来新增品种”中生产地址和生产范围时仅填写和新增品种相对应的生产地址和生产范围。

四、医疗机构制剂许可证换发

（一）换证范围

我市范围内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的医疗机构制剂室。

（二）实施步骤

换证工作分为医疗机构制剂配制单位自查申报和我局审查并上报省局审核发证两个阶段。

1、自查申报阶段（7月1日至7月30日）

各区、县（市）局、分局组织辖区内医疗机构对照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》（浙食药监安【2010】6号）进行自查、整改，于8月1日前通过省局行政审批系统向我局提出换证申请，提交换证资料。

2、审查、现场检查并上报省局阶段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日对提出换证申请的医疗机构制剂配制单位提交的资料进行审查，以工作联系单的形式部署各单位对辖区内医疗机构的现场检查，对符合要求的，按规定程序上报。

（三）医疗机构换证工作需提交的资料

1、《医疗机构制剂许可证申请表》

2、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

3、《医疗机构执业许可证》复印件；

4、医疗机构制剂质量管理情况自查报告。自查报告应按照《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》逐项自查，同时结合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求、上本医疗机构制剂的市场抽验质量不合格情况、自检发现的问题以及结合上述所发现问题的整改措施。

以上资料一式二份，均须加盖单位公章。

（四）换证检查标准和要求

本次换证采取资料审核和现场检查相结合的方法进行。换证现场检查标准为《浙江省〈医疗机构制剂许可证〉换（发）证检查标准》。我局将根据各申报单位的实际情况，确定现场检查的具体时间，并由各分局提前通知被检查的制剂配制单位。各区、县（市）局应制定检查方案，按要求填写《日常监督现场检查报告》，检查报告应明确检查结论与配制范围。

为使医疗机构制剂配制单位及早对照换证验收标准及相应法规进行自查、整改工作，请各、区（县、市）局、分局接文后立即转发至各有关医疗机构，认真贯彻《方案》要求。同时，应做好换证后日常监管工作，对未能换发许可证的单位，在原许可证期满时监督其依法停止其制剂配制行为。

在此次药品生产许可证和医疗机构制剂许可证换证工作中有何问题及建议，请及时与局药品安全监管注册处联系。

药品生产许可证换证联系人：钟钰 电话：85463571 医疗机构制剂许可证换证联系人：陈玉清 电话：85463572。

第四篇：做好2010年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知

宁食药监安„2010‟57号

宁德市食品药品监督管理局关于 做好2010年《药品生产许可证》和 《医疗机构制剂许可证》换证工作的通知

各相关县（市）食品药品监督管理局：

依据《药品管理法实施条例》第八条、第二十二条规定：《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品和配制制剂的，持证企业和医疗机构应当在有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。为认真做好我市《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，严格换证标准，规范换证行为，根据国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换证工作的通知》（国食药监安„2010‟130号）及省局《关于做好2010年<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换 证工作的通知》（闽食药监安„2010‟108号）文件精神，结合我市实际情况，现就有关事项通知如下：

一、换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作从2010年7月1日开始，至2010年12月31日结束。

（一）凡依法持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业、医疗机构，应按规定申请换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。

（二）为便于统一管理，对2010年底尚未到期的许可证，可根据企业需要，为其更换新版许可证，新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本通知要求予以换发。

（三）自2011年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。

二、药品生产企业应在2010年6月30日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并提交以下资料（药品生产许可证换发申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）药品生产许可证换发申请表并附电子文档（从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；

（二）原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

（三）企业营业执照正、副本全本复印件；

（四）各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

（五）企业自查报告：

1、企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

2、五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

3、五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

4、五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

5、《药品生产许可证》载明事项发生变化而没有履行变更审批手续的，要按《药品生产许可证》变更程序提交有关证明材料；

6、部份企业还应提交的其他资料。

（1）血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品及基本药物目录生产企业质量受权人实施情况报告及质量受权人备案件（复印件）。

（2）凡是停产一年以上的生产企业或车间，企业应做出说明，并附上省局的同意停产或暂缓认证的批复件，市局核实后上报。

（3）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发相应生产范围，还应提交品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。

三、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料与上述条件相同。

四、各医疗机构应在2010年7月1日前向宁德市食品药品监督管理局提出换证申请，并报送以下资料（医疗机构制剂许可证申请表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）医疗机构制剂许可证申请表，并附申请表的电子文档；

（二）原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

（三）《医疗机构执业许可证》副本复印件；

（四）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告（含2005年以来新增品种，委托配制情况）；

（五）制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；

（六）主要配制设备、检测仪器目录；

（七）制剂配制管理、质量管理文件目录。

五、在规定的时限内没有申请换证的企业、医疗机构，一律视为自动放弃。

六、省局对企业、医疗机构申报资料进行终审，必要时进行现场检查。经审查，药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP认证情况、生产质量管理体系运行正常，按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，予以换发。

换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP的有关规定，并与该企业《药品GMP证书》的认证范围类别相一致。

如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

七、企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患，应进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。

未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

八、原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证或相应生产范围、配制范围期间，企业或制剂室不得继续生产药品或配制制剂。

九、各相关县（市）食品药品监督管理局要高度重视此次换证工作，严格按照相关规定做好换证准备工作，督促辖区药品生产企业按时报送资料，确保换证工作顺利进行。

二〇一〇年五月二十一日

主题词：药品生产监督

许可证

换发

通知 抄送：辖区各药品生产企业、市中医院

宁德市食品药品监督管理局办公室 2010年4月30日印发

第五篇：达标验收专题报道全程追踪我校顺利通过档案工作一级达标验收

达标验收专题报道

 全程追踪

我校顺利通过档案工作“省一级”达标验收

10月28日上午，武汉市档案局张明权局长、业务指导处桂勉处长、刘腊生科长、王思敏一行4人作为考评组来校，对我校档案目标管理“省一级”达标进行验收考评。学校党委书记胡大平、副校长郑瑛、档案馆全体成员及相关部门负责人出席评审会。

会上，学校党委书记胡大平致欢迎辞，他对市档案局考评组一行表示热烈欢迎，并指出学校档案工作是办好学校的重要基础之一，是衡量学校教育质量和管 达标验收专题报道

理水平的重要标志，是维护学校历史真实面貌的重要工作。他表示，学校一直高度重视和大力支持档案工作，希望考评组借此机会加强对我校档案工作的业务指导，提出宝贵意见和建议，促进档案工作更进一步。

副校长郑瑛对学校档案工作情况作了专题汇报。随后，评审组实地验收查看了我校档案馆的库房、陈列室、技术工作室等档案设施设备建设情况，并按照《湖北省企业、科技事业单位档案工作目标管理考评办法》的要求，认真仔细地对学校文书、学籍、教学、科研、设备、出版、外事、基建、财会、声像、实物十一大类档案进行了抽样检查，并对文书、教学、学籍等档案材料的信息化扫描、挂接情况进行了抽样。

经考评组综合评定，我校顺利通过档案目标管理“省一级”评审。评审组对我校的档案达标创建工作给予了充分肯定，并对档案收集、整理及信息化利用上存在的不足提出了指导性意见，在学校档案资源管理、编研等方面提出了合理化建议。市档案局张明权局长在评审总结中，对我校档案工作取得的成绩表示祝贺，他指出，武汉软件工程职业学院在档案达标创建过程中，领导高度重视、制度健全、保障有力、管理规范，评审达标对学校意义重大，也让学校档案建设水平到达一个更高的平台，希望我们以此为契机，进一步规范档案管理工作，更加注重 达标验收专题报道

档案资料的“应收尽收，应归尽归”，加强档案信息资源的开发利用及安全防护。

最后，胡大平书记再次对考评组的指导表示感谢。他指出面对肯定，绝不能自满、绝不能停步，我们将以达标为新起点，一如既往地加强我校档案工作，切实巩固成果，把各方面工作做好做实，不断提高档案现代化、信息化管理水平。并再次感谢各位专家评委对我校档案工作的关心与支持。

 工作汇报

武汉软件工程职业学院档案工作情况汇报

武汉软件工程职业学院是武汉市人民政府主办的综合性高等职业院校，是“国家示范（骨干）高职院校”、“全国示范性软件职业技术学院”、高职高专人才培养工作水平评估“优秀”院校。武汉软件工程职业学院档案馆成立于2013年7月，是学校有独立建制的正处级单位。目前，档案馆占地面积1200平方米，保存了党群、行政、教学、学籍、科研、财会、外事、基建、实物等十二大门类档案，并预留了学校今后20年的库容量，馆内现有专职档案员5人，兼职档案 达标验收专题报道

员31人。

一、领导重视，为档案工作提供组织保障

学校档案是记录学校过去和现在，承载未来的发展方向的一项工作，是学校的重要信息资源。学校档案工作是校史研究、科研的重要基础，是衡量学校办学质量和管理水平的重要标志。校党委、行政对档案工作高度重视，档案工作每年都列入学校的工作计划和工作报告，学校每年至少就档案工作召开两—三次校长办公会专题研究工作。在申请档案工作达标期间，胡书记、马校长更是多次召开协调会解决档案工作具体问题；学校党委明确由副校长郑瑛分管档案工作，并定期召开工作例会及时推进工作；学校成立了档案工作领导小组、档案鉴定工作领导小组，加强对档案工作的宏观管理和指导；同时，我校将档案工作纳入学校目标绩效管理，对档案管理工作进行过程监督考核，并纳入年终综合测评；档案工作经费作为专项经费列入学校预算。

二、建章立制，加强档案工作规范化管理

制度如渠，行为如水。在档案业务建设方面，我们首先抓建章立制，制定了一系列规章制度、管理办法。我们严格按照国家相关法律法规和市档案局的要求，并结合我校实际制定各项管理制度。先后制定了《武汉软件工程职业学院档案管理办法》、《武汉软件工程职业学院档案实体分类和档号编制方法》、《武汉软件工程职业学院案卷目录、归档范围、保管期限表》、《档案工作人员职责》、《武汉软件工程职业学院档案工作应急预案》等制度和管理办法。这些制度针对性及操作性较强，有效地规范了我校档案基础工作的开展。各个部门、学院都自觉地按照这些规章制度开展档案的搜集、整理工作。尤其在这次达标工作过程中起到了重要作用。达标验收专题报道

三、不断学习，建设高素质档案工作队伍

一支优秀档案工作队伍是做好档案工作的重要保证。我们注重了档案工作队伍建设。现在，我校配备专职档案工作人员5名，其中具有副高级专业技术职称的人员2名、中级专业技术职称的人员2名、档案学硕士一名；兼职档案员31人，分布在各个处室、学院。为了提高档案工作人员的业务素质，学校要求专（兼）职档案员不断加强政治思想理论和业务学习，全面贯彻落实武汉市委办公厅、武汉市政府办公厅《关于加强和改进新形势下全市档案工作的意见》、全市档案工作会议精神。其一，这支队伍在思想上积极要求进步，坚持党的路线、方针、政策，始终牢记档案工作“存凭、留史、资政、育人”的神圣使命，努力践行档案人“为党管档、为国守史、为民服务”的光荣职责。其二，他们不遗余力地不断学习专业和相关知识，加强工作能力和业务素质的养成。学校大力支持专职档案员参加国家和省市档案局举办的业务培训，支持他们到兄弟院校和先进单位学习取经；积极组织各学院、各部门兼职档案员进行业务学习，加强兼职档案员培训工作，有针对性地进行工作检查和业务指导。学习和培训使专兼职档案员的业务素质提升较快，很好地支撑了档案达标工作，也为学校档案管理工作打下了基础。

四、独立建制，加大档案设备设施建设

2013年7月，我校在机构、干部职数较紧的情况下，下决心成立了档案馆，并明确为学校正处级单位。三年来，学校投入两百万元专项资金进行了档案馆设备设施建设。

档案馆新馆位于学校综合楼西侧，总建筑面积1200平方米，其中库房260平方米，预留了学校今后20年的库容量。目前我校已实现了档案库房、阅览室、办公室“三室分开”的布局。安装了防盗门窗及防护栏，配臵了报警器、灭火器、达标验收专题报道

温湿度计、吸尘器、空调及其他“八防”设施，此外，还配臵了计算机、扫描仪、服务器、打印机、复印机、检索目录柜、除湿机、工作台及符合档案管理要求的其他设施及档案装具，保证了档案工作的正常开展。现在，一个保管条件好、存放空间足、设施设备到位、功能齐全的档案馆已成为服务学校发展和广大师生的一个窗口。相信在各级领导的支持及指导下，今后我校的档案工作将迈上一个新的台阶。

五、突出重点，不断改进薄弱环节

工作中我们不断努力，狠抓薄弱环节。我们在宣传工作方面努力创新，开创了我校档案宣传工作的新局面，利用每年“国际档案日”（6月9日），制作我校6.9“国际档案日”宣传展览；每年要制作5--6期学院档案工作简报。在档案利用方面，我们编制了总目录、分类目录、全引目录等档案检索工具，此外，我们编写了《武汉软件工程职业学院组织沿革》、《武汉软件工程职业学院基础数据汇编》、《武汉软件工程职业学院档案利用效果实例汇编》等参考资料。

为了全面落实全市档案工作会议精神和张局长关于加强档案信息化的要求，加快档案现代化、信息化建设，我们花大力气致力于档案信息化工作。前期，已开展了档案数字化工程的需求分析和设备考察工作，购买了世纪科怡档案管理系统。目前，已将学院成立以来的档案资料全部输入计算机，并将党群工作与行政管理方面的文件全部扫描，信息化建设迈出了坚实的一步。档案信息化是一项庞大的系统工程，后一步，我们将认真做好统筹规划，创造必要条件，确保档案信息化建设的顺利开展。

六、高效利用，努力服务学校建设

2015年是我校国家骨干高职院校建设收官之年，为进一步加大对骨干校建 达标验收专题报道

设的宣传力度，全面展示我校在国家骨干校建设过程中取得的丰硕成果，档案馆成功地举办了骨干校建设成果展。此外，该成果展还被作为2015年新生入学宣传教育的内容之一，让新生近距离地了解我校骨干校建设成果的同时，也了解我校对区域经济社会发展做出的贡献，激发同学们的学习热情。

2015年6月，档案馆为学校办学理事会年会的召开，成功举办了学校建设展览。

新馆建设以来，我们秉承“边建设，边完善，边服务”的指导思想，热忱接受校内外各种查阅、咨询服务，较好地服务了教学、科研和办学。

七、存在问题与改进措施

档案信息化建设是学校档案事业适应社会和时代发展的需要，对提高档案现代化管理水平有着重要意义。后一步，如何加速档案信息化建设，创造良好的档案数字化生存条件，加强档案数字化的安全控制，实现档案信息资源的共享、多元化利用，更好地服务学校、服务社会，是我们当前面临的挑战，还需要我们作出进一步的努力。

同时，我们要将档案工作纳入常态化管理，像达标过程中一样重视档案工作，不断增加投入，改善档案工作条件，加强专兼职档案员队伍，推进档案工作的科学化、规范化建设，以实际行动认真落实市档案局和张局长的要求，把我校档案工作推向前进。达标验收专题报道

 未来方向

齐心协力，保持荣誉，再接再厉 ——以达标为新起点继续做好档案工作

档案达标工作是实现档案科学管理、规范管理，更好推动档案工作快速、健康、有序发展的一项重要工作，目的是强化大家的档案意识，把档案管理工作纳入规范化建设的轨道，最终提高档案工作的水平。2016年10月28日，我校档案工作顺利通过省一级达标验收，成为我校档案工作发展史上的一个里程碑。

达标，不是一种虚荣的满足和自我安慰，而是前进路上的加油站和继续攀登的新起点。档案达标以后怎么办？是摆在我们面前的一个新课题。切忌不能为达标而达标，使档案工作又回到原来的状态，为此我们必须注重巩固档案工作质量和成果，并从以下几个方面深化管理促巩固：

（一）牢牢抓住档案基础工作不放松，做好档案资料的收集、鉴别、整理、立卷、保管工作。

（二）持续提高档案的开发利用水平，完善对档案的深层次编研。摸索利用需求和规律，充分利用现代化信息手段，提供主动服务、超前服务。

（三）不断提高档案人员自身素质和专业技术水平，进一步加强对专（兼）职档案员的专业培训和优良传统教育，使档案员的理念、知识、能力、工作态度适应工作需求。武软档讯

高度重视自查工作，扎实做好迎检准备

我校档案馆在市档案局、学校党委的关怀与重视下，认真开展了档案管理达标检查各项准备工作，强化了管理体系，加强了业务建设和自身建设，并取得了明显的成效。近期，我校将接受“湖北省档案工作规范管理省一级验收达标”的预检和最终评审，为此我们务必做好达标迎检工作。

一是认真开展自查。我们按照《湖北省企业、科技事业单位档案工作规范管理等级评审办法》进行了自查，自评分93.5分，达到省一级。

考核项目包括组织管理（22分）、设施设备（10分）、业务建设（32分）、档案信息化（24分）、开发利用（12分）共5项，其中分为18个分项目。根据考评标准，我们在几个分项目中扣分，原因是“四参加”、“四同时”工作参与度不够；重大科研课题、设计项目、重要基建项目等，按项目档案归档范围完整率未达到100﹪；档案信息化建设有待提高；档案远程利用不够。在未来的工作中，我们将针对这些工作难点采取相应改进措施。

二是完善考评资料。包括全宗卷的八个方面内容（全宗介绍类、档案收集类、档案整理类、档案鉴定类、档案保管类、档案统计类、档案利用类、新技术应用类）、档案工作目标管理达标考评材料的汇编（档案工作情况汇报、自查报告、档案管理制度、档案工作应急预案、档案实体分类法、大事记、组织沿革、档案利用效果典型事例等）。务必认真校对文字、内容等，以确保万无一失。武软档讯

市档案局对我校档案达标工作测评进行预检

10月9日上午，郑瑛副校长、校党政办公室张莉红老师到校档案馆对前一段时间档案加工和数字化工作以及接受市档案局预检的准备工作进行检查。郑瑛副校长认真听取工作汇报，仔细查看各项工作的准备情况，对下午的预检和达标检查作了具体的指示并提出具体要求。张莉红老师从专业的角度上指出细节上存在的不足以及如何改进的具体意见。

10月9日下午，市档案局业务指导处刘腊生科长莅临我校档案馆对我校档案达标工作进行预检，郑瑛副校长全程陪同。在检查过程中，刘科长逐一对我校的文书、科研、学籍、财会等档案进行了比对和核查，并进行了耐心、细致的反馈和交流。对于档案的归类、软件的使用、设备的配臵等都作了详细的说明，为我校档案馆达标工作提供了切实可行的建议和措施。刘科长向郑瑛副校长反馈对预检结果表示满意，他将及时向市档案局领导汇报尽快安排对我校档案工作达标进行评估。

相信在各级领导的高度关心及悉心指导下，定能使我校的档案工作更加科学化、规范化、标准化，使其能以最快捷的方式、最佳的质量，更好地为学校的教育教学及各项工作服务。

郑瑛副校长主持召开档案达标总结会

11月1日上午，我校档案达标总结会在行政楼三楼会议室召开，会议由副校长郑瑛主持。党政办、组织人事处有关领导、档案馆全体成员及档案数字化服 武软档讯

务公司相关人员参加会议，大家围绕此次达标工作开展了多方面的问题探讨与体会交流，提出了各自的想法与见解，以期做好下一步的档案工作。

会上，校档案馆馆长董红林对达标工作进行了系统的经验总结、全面的问题剖析及工作期望。我校档案达标与领导的高度重视、大家的共同努力、专业的数字化加工密不可分。经过考评，我们发现档案工作还存在一些问题，包括资料收集不全、档案利用率不高、资料备份库未建立、远程利用未实现等。由此我们也明确了下一步整改工作的方向。

最后，郑校长作重要讲话，他指出，此次档案达标可谓“皆大欢喜”，并再次证明了只要付出，定有回报；只要团结一致，定能实现目标。通过达标工作，大家的档案意识有所增强，档案基础工作得以加强，向规范化管理的目标迈出了坚实的一步。但达标不是功利性的，我们的档案工作“只能往前走，不能向后退”，我们务必着眼于档案工作的长远发展，克服困难逐一研究解决存在的问题；务必着手于“三加强”——加强制度建设、加强队伍建设、加强信息化建设，为继续提高档案工作整体水平而努力。湖北高校档讯

江汉大学召开校史目录首次认证会

日前，江汉大学召开校史目录章节三级目录认证会，校老领导、有关专家、校史编写人员及档案馆工作人员等参加会议，校档案馆馆长余超波主持。

参加校史编写的有关人员代表原江汉大学、华中理工大学汉口分校、武汉教育学院、武汉市职工医学院、武汉市卫生学校、江汉大学等，就各自编写目录情况向领导专家作了汇报讲解。江汉大学原校长、名誉校长李进才，原副校长周建民，副校长涂文学、李卫东，原副巡视员邓传德，人文学院院长邓正兵、高教所所长肖引、武汉延安精神研究院副院长刘义贤等进行了讲评。

涂文学副校长在总结时强调，要结合教育事业和高校的发展回顾思考研究集中办学的理念、方向、模式的问题，明确校史编什么。在体例上，遵循周建民副校长提出的时间节点统一、体例统一、文风统一、叙述语言统一、名称提法与数字统一、具体评价统一的“六个统一”原则。涂文学副校长最后对项目时间、步骤、人员、修改对接等提出要求。

（来源：江汉大学档案馆）

原深圳市档案学会副理事长方燕研究员 向华中师范大学档案馆捐赠一批档案专业书籍资料

2016年10月9日，原深圳市档案学会副理事长、研究员方燕向我馆捐赠一批书籍资料，包括：档案专业系列丛书、专著、教材、法规、论文集及工具书，湖北高校档讯

华中师范大学校史丛书、教会大学研究成果，深圳市档案馆近年的编研成果及杂志等。

据方燕同志介绍，这些书籍资料大部分是她到深圳市档案局工作后，逐步收集积累的，因自己已经退休，决定将珍藏的这批书籍资料捐赠给母校档案馆，也是她曾经工作过的地方，希望这批书籍资料能继续发挥作用和价值。

方燕同志1991至1994年担任我校档案馆副馆长，后调至深圳市档案局，先后任档案处处长、深圳市档案学会副理事长。方燕同志作为我校档案馆、档案界的老前辈，为我校档案馆的成立和建设、教会大学研究、校史研究做出了突出贡献，到深圳工作后，仍一直关注着我校档案馆的发展，此次捐赠的书籍资料共计452册，内容实用、专业性强，其中成套的档案专业系列丛书和教材，填补了我校档案馆资料室藏书的空白，极大丰富了资料室藏书种类，为建立学习型、研究型档案馆提供了支持和帮助。

（来源：华中师范大学档案馆）

武汉大学档案馆举办李崇淮教授名人档案展览 月 15 日下午，为了纪念武汉大学李崇淮教授百年诞辰，按照学校关于李崇淮教授诞辰一百年纪念活动总体安排，档案馆在校史馆成功举办了李崇淮教授档案展览活动。

李崇淮教授名人档案展览重点展出了李崇淮的出版著作、重要书信、荣誉证书、证件证明、社会评价、奖状奖牌、参政议政等具有代表性的档案原件和实物合计 80 余件，其中包括中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东给李崇淮教 湖北高校档讯

授九十华诞暨从教五十八周年的贺信，李崇淮 1938-1941 年在私立华西协和大学学生成绩单和 1943-1946 年在美国耶鲁大学攻读硕士学位成绩单，以及 1941 年在私立华西协和大学获得纽约州立大学艺术学学士学位证书、1945 年获得美国耶鲁大学研究生毕业证书原件，武汉市人民政府 1985 年颁发给李崇淮教授为武汉市经济体制改革作出了重要贡献的第一号嘉奖令，武汉大学 1953 年 9 月任命李崇淮为武汉大学总务长的聘书，李崇淮历届全国人大代表当选证书、会议出席证以及兼任各种社会职务的聘书，修建武汉长江二桥的人大提案报道等。面对一件件与李老相关的保存完好的珍贵档案原件，来宾们在追忆李老的同时，纷纷对学校档案馆的名人档案建设工作给予了高度的评价与诚挚的谢意。

（来源：武汉大学档案馆）档案知识园地

传统照片档案的整理

传统照片档案指以感光材料为载体，以影像为反映方式的有保存价值的历史记录。整理步骤：

1.照片分类。一般有两种方法：保管期限——专题分类；保管期限—专题—分类。

2.照片排列。先排阻、后排张。一组照片是指有密切联系的若干张照片。组与组的排列是按该组产生的时间顺序而定。组内每张照片的排列可采取按图像所反映的重要程度结合照片形成的时间顺序来排列。

3.照片编号。照片归档应编制档号。档号内容及书写格式：全宗号—分类号及保管期限代码—册号—张号。或：全宗号—分类号及保管期限代码—张号。

4.照片装册。选用标准照片档案册。照片册一般由297mm*210mm大小的若干芯页和封面、封底组成。芯页以30页左右为宜，有活页式和定页式两种。

5.编写文字说明。包含总说明（是一组照片的说明，含起止张号和数量）、分说明（是每张照片的说明）。

6.编制卷内目录。组成项目含照片号、题名、时间、页号、底片号、备注。7.填写照片册内容。包括内封、备考表和册脊。

8.编制案卷目录。栏目有案卷号、题名、起止日期、张数、保管期限、备注。

实物档案的概念和特点

实物档案是人们在实践活动中形成的有保存价值的以物质实体为载体的物 档案知识园地

品档案，是反映单位职能活动和历史真实面貌的特定有形物品，是单位发展变化留下的见证物，具有很高的保存价值。如各种奖品，失效的印章，著名人物的题词、书画，外单位或个人的赠品，本单位制作的各类重要宣传品、纪念册等。

实物档案具有如下特点：1.鲜活性、直观性；2.种类多样性；3.载体广泛性；4.形状复杂性。

档案馆的职能

档案馆的职能是指档案馆在整个社会中所起的作用、所具有的功能以及必须承担的责任和义务。主要包括四个方面：

一是维护历史面貌。档案馆是收藏档案的基地，它收藏并维护档案的完整与安全，能为研究和书写历史提供翔实的、具有独特凭证价值的史料，从而维护历史的真实面貌，这种职能是档案馆特有的。

二是服务社会实践。档案馆是组织档案信息交流的中心，它在不断丰富馆藏、实行档案科学管理的同时，采取各种途径和方式，提供档案为社会各方面服务，充分发挥档案信息资源的作用。

三是收藏文化财富。档案馆是面向社会服务的文化事业机构，其收藏的档案是国家文化财富。档案及其编纂成果流传于世，可为后人学习、继承，有利于繁荣科学文化。

四是积累传播知识。档案馆系统地收藏和积累了大量内容丰富的档案，通过整理、研究、加工、开发档案信息资源，或通过举办展览、公布档案、出版档案编纂成果，面向社会广泛地传播知识，在社会发挥特有的作用。