一级医疗机构产科建设与验收标准

第一篇：一级医疗机构产科建设与验收标准

附件1-1 昆明市乡镇卫生院产科建设与验收标准

（试行）

为加强全市各级医疗保健机构产科建设与管理，依法规范产科技术服务，提高产科医疗质量，降低孕产妇、围产儿死亡率，根据《中华人民共和**婴保健法》及相关法律法规要

求，结合我市实际制订本标准。

一、医院管理(一)功能任务

1．负责本乡镇孕产妇系统管理工作，开展围产期保健服务，识别高危孕产妇，并将高危孕产妇转至县级以上医疗保健机构住院分娩。2．做好产时保健，提供正常分娩助产服务。

3．负责本乡镇孕产妇保健信息的收集、统计和上报工作。

4．承担本乡镇村级孕产妇保健指导及女乡医和家庭接生员培训工作，定期检查边远地区家庭接生员的接生质量、产包配备和消毒使用情况。负责本乡镇村级家庭接生员的监督工作，对未取得家庭接生《母婴保健技术考核合格证》擅自从事家庭接生的实施监管，并及时向县级卫生行政部门报告。5．开展孕产期保健健康教育知识宣传。6．。承担上级下达的指令性调研或监测工作。依法开展新生儿疾病筛查及出生缺陷监测工作。

7．按时参加上级工作例会，按期召开女乡医或接生员例会。(二)业务管理

1．单位持有产科的《医疗执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》，从事助产人员持《母婴保健技术考核合格证》开展产科执业。2．制定实施加强妇产科建设管理工作的年度计划与措施。

3．按照《促进母乳喂养成功的十点措施》及《国际母乳代用品销售守则》，开展创建爱婴乡卫生院工作。

4．落实《出生医学证明》与妇幼保健联动管理，专人负责，证章分离，严格登记报告发放情况。使用、规范出具和计算机打印全国统一《出生医学证明》。

5．使用“出生医学证明管理软件”及“孕产妇管理软件”录入产科工作质量基本信息，并通过计算机网络或书面按时传送(或上报)产科质量报表。

6．在院内使用《昆明市孕产妇保健手册》，做到孕妇凭《手册》进行孕期检查及住院分娩。

7．有计划、有措施地培训妇产科人员业务技术。

8．开展预防艾子病母婴传播工作, 设有专人负责，按时上报相关表卡信息。(三)产科管理制度 1．产科工作制度； 2．产科门诊工作制度； 3．病历质量管理制度； 4．交接班制度；

5．疑难、死亡、危重病人抢救、讨论制度； 6．差错事故登记制度；

7．孕产妇系统管理制度； 8．高危妊娠管理制度； 9．待产室工作制度； 10．产房工作制度；

11．爱婴卫生院工作制度；

12．孕产妇、五岁以下儿童死亡报告制度； 13.预防艾滋病母婴传播工作制度； 14.业务学习培训制度；

二、人员标准 1．每乡至少设妇幼专干一名。人口3万以上的乡镇根据实际情况增设l-2人。2．医师持有《执业医师资格证书》和《母婴保健技术考核合格证书》，助产土吃持《护士执业证书》和《母婴保健技术考核合格证书》。

3．普通卫生院至少配置两名产科医务人员，中心卫生院至少配置主治医和医师各两名产科医务人员。

三、房屋标准

1．妇产科门诊两间，每间面积不少于12平方米，做到诊断室与检查室分设，内有流水洗手设施。候诊室可利用走廊。

2．母婴同室，每一组母婴床使用面积不少于5平方米。婴儿床独立设置并配备足够婴儿保暖的被褥。母婴同床时床宽不应小于1.2米，并设置护栏。

3．分娩区域相对独立，待产室与分娩室各一间，区划合理。

(1)分娩室面积一般不少于12平方米。水泥或瓷砖地面．墙面应设有可擦洗消毒的材料，门窗严密，光线充足。室温宜人。室内有流水洗手设施。

(2)待产室(可与分娩室的缓冲间合用)设待产床l张。内设更衣、换鞋区。室内有流水洗手设施。

四、产科基本设备及急救药品

1．门诊：产科检查床、妇科检查床、血压计、体重计、听诊器、听筒、多普勒胎心听诊器、皮尺、骨盆测量器、开口器、舌钳、压舌板。

2．病房：母婴同室按每单元床配备必须物品，宣教资料和设备。

3．产房：产床、器械台、器械敷料柜、急救柜(箱)、婴儿磅秤、负压电吸引器、照明灯(蛇皮灯)、消毒产包、氧气瓶(袋)、新生儿复苏台、新生儿保温箱、新生儿复苏气囊、开口器、舌钳、压舌板、导尿管、吸痰器、会阴切开缝合器械、高压灭菌设备、紫外线灯、骨盆测量仪、皮尺。

必备药品种类：降压、止痉、镇静、止血、利尿、宫缩剂、升压、心脏兴奋剂、呼吸兴奋剂、钙剂、止痛、高渗糖、维生素C、K、BI、肝素。

五、产科质量(一)门诊

1．候诊区悬挂创建爱婴医院“三个十条”，设有围产保健及母乳喂养知识宣传栏，开展孕期保健宣传指导和母乳喂养知识指导。

2．固定妇产科医师应诊，并有上级医生定期上门诊。

3．建立高危孕妇专案管理，对高危孕妇有登记、有处理记录。

4．使用孕产妇新生儿保健手册填写完整，书写整齐。(二)住院

1．病区整齐、清洁，病房悬挂“三个十条”。

2．科室各项登记簿齐全：项目完整(接生登记、孕产妇、围产儿死亡登记、差错事故登记，高危孕产妇登记、产科出入院登记、重危抢救登记)。3．产科医生、护理、交接班记录齐全。

4．产科诊疗有工作常规、操作有规程。有产科出血抢救程序和新生儿窒息复苏程序。

5．病历书写规范、完整、准确、合格率达90%以上，护理记录齐全。6．能全程观察产程，记录详细，完整，滞产处理及时，并有防治措施。7．正常产后30分钟内早接触、早吸吮、早开奶率达90%，剖腹产清醒后半小时“三早率”达90%。

8．产后6小时再次母乳喂养宣教率达90%。

9．按要求填写《孕产妇保健手册》的分娩记录。

10．对医疗、护理差错事故能及时处理，总结讨论，制定改进措施并及时上报有关部门。

(三)主要质量指标

1．孕产妇保健系统管理率>90%； 2．早孕建卡率>90%； 3．产后访视率>80%； 4．高危妊娠管理率>98%； 5．住院分娩率>90%； 6．滞产发生率为<1%； 7．会阴侧切率<20%；

8．剖宫产率<5%；

9.新生儿重度窒息发生率<8%； 10.Ⅲ度会阴撕裂发生率为零； 11．子宫破裂发生率为零； 12．产后出血发生率<5%； 13．院内纯母乳喂养率>90%； 14．高危妊娠筛查检出率>20%；

15．围产儿死亡率<2%；(四)技术服务及诊疗常规

1．产前检查及正常分娩的处理技术； 2．高危孕产妇筛查、处理及转诊技术； 3．识别难产及转诊技术； 4．软产道损伤处理技术； 5．产科出血防治技术； 6．新生儿评分及复苏技术； 7．母乳喂养指导技术； 8．缩宫素使用技术；

9．人工流产技术；

10、预防艾滋病母婴转播母婴阻断技术； 11．健康教育及计划生育指导。

(五)病历规范要求

1、产妇病历：三测单、长期医嘱单、临时医嘱单、格式化产科住院病历、待产记录、产程图、产程记录、分娩记录、产后记录、护理记录、各种检查报告单、病案首页、知情同意书、阴道助产同意书、健教指导记录、出院记录。手术病人应有：术前讨论记录单、术前谈话记录单、知情同意书、麻醉谈话记录、麻醉记录、手术记录、术前核查及手术器具清查单，输血患者应有输血签约单及有关血液资料标志。

2、新生儿病历：婴儿体温表、长期医嘱、临时医嘱、新生儿住院记录、查房记录、各种检验报告单。(六)工作规范要求

1．产房或待产室有待产孕妇时实行连续值班制，直至产后2小时观察结束安全进入病房。工作人员进入产房，须更换产房专用的衣、帽、口罩、鞋。

2．高危孕产妇在紧急处理的同时应及时向上级呼救。严格实行交接班制度。3．接产由持有《母婴保健技术合格证》的医师或助产士承担。4．检查产妇前后洗手。

5．实施科学接产，严格消毒隔离制度。

6．产房用过的巾单及时清洗消毒，污物及时清理。7．胎儿娩出后应由助产医师(士)清洁呼吸道、断脐、处理脐带、擦干、Apger评分、交母亲看过新生儿、油浴、点眼、称体重、量身长、打新生儿左右足印和母亲大拇指印于新生儿病历上、标明新生儿性别、体重、出生时间、母亲姓名及床号的内容的包被包裹。此前操作应记人分娩记录。

胎儿娩出后出现异常情况时，儿科医生负责抢救，助产人员协助。胎儿娩出后30分钟内，产科护理人员应帮助产妇和婴儿进行皮肤接触和早吸吮。新生儿记录单由助产人员完

成。原则上由儿科医生管理新生儿。无特殊情况新生儿查房记录每日记录一次，特殊情况随时记录。新生儿病历归人产妇病历。

8．产妇分娩后助产士观察二小时，观察情况记人分娩记录。

9．产程、分娩记录由接产人员即行记录，遇有抢救情况必须在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。

10．保持产房整洁。每日紫外线照射一次；每周对室内全部物品、家具彻底消毒一次。做好记录。设备和药品专人保管、定期检查、补充和更换。

11．母婴同室实行24小时母婴同室。每日产科医生负责产妇的查房。实行产、儿科医生双查房制度，每日产科医生查产妇，儿科医生查婴儿。实行责任制护理，护理婴儿前后洗手，新生儿护理用品固定专用。

医护人员对产妇及家属进行母乳喂养知识和技能的宣传教育。严禁使用奶瓶、奶嘴、无医学指征严禁使用代乳品。

母婴同室限制探视，室内严禁吸烟和大声喧哗。

每日定时湿式清扫，保持室内空气清新。每日室内物体表面消毒处理，空气紫外线消毒并记录。

第二篇：一级医疗机构评审标准

附件1：

宜宾市一级综合医院（专科医院、卫生院）评审标准（试行）

一、结果判定

（一）医院评审结论为“合格”与“不合格”。

（二）医院评审实行1000分制。一级甲等医院评分不 得低于900分，一级乙等医院评分不得低于800分。二、一票否决提醒条款 “标准”共有10项一票否决条款。有任何一项均为一票否决，即不再对医疗机构的申报等级进行评审。

（一）《医疗机构执业许可证》无效的；

（二）使用非卫生技术人员从事诊疗活动的；

（三）执业的医师或护士未注册的；

（四）执业医师或护士超范围执业的；

（五）超出诊疗科目执业的；

（六）对外出租、承包科室的；

（七）发生一级医疗事故，承担完全或主要责任的；

（八）发布虚假、违法医疗广告的；

（九）未取得临床用血准入资格擅自使用血液的；

（十）由于医院医疗质量、医疗行为、医疗服务等方面过错、过失引发医疗纠纷，且医院处理不积极，早造成严重社会群体性事件的。1

发生前诉10种情况，评审时未发现，评审后发现弄虚作假或隐瞒实情的，取消所申报等级并进行降等处理。2

一级医院综合（专科医院、卫生院）等级评审标准（试行）综合评审得分： 分 评审时间： 年 月 日 评审项目 分值 指标要求 评审方法 得分

一、基本条件150

（一）科室设置 20 符合医疗机构基本标准 查看《医疗机构执业许可证》。

（二）床位设置 10 住院床位总数20-99张。

（三）人员配备 60

1、定员 20 编制病床数与医院正式职工人数之比为：1∶1-1.4。

1、查看政府人事编制部门批复文件。

2、查看机构人员花名册。

2、卫生技术人员 20 卫生技术人员占全院职工总数之比不低于80%。

3、查看专业技术人员资质证书。

3、人员职称要求 20 至少有1名主治医师，3名执业医师、5名护士和相应的药剂、检验、放射等卫生技术人员。

（四）房屋面积 25 每床建筑面积不少于45平方米，业务用房建筑面积≧1000平方米。现场查看土地使用证、建筑许可证。：

（五）设备配置 35

1、基本设备急诊抢救箱、氧气瓶、新生儿体重计、万能手术

1、现场查看。床、气管插管、必要的手术器械、麻醉机、恒温培养箱、洗胃器、2、每缺少一样设备扣1分，扣完为止。导尿包、电动吸引器、呼吸球囊干燥箱、分光光度计、血球计数仪、显微镜、离心机、观片灯、Ｂ超、心电图机、X光机、身高体重计、产床、接产包、阴道检查器械、器械柜、药品柜、无菌柜、污物桶、妇科检查床、电冰箱、高压灭菌设备、紫外线灯、洗衣机等。

2、病房每床单元设备：床1张、床垫1.2条、被子1.2条、褥子1.2条、被套2条、床单2条、枕芯2个、面盆2个、痰盂或痰杯1个、病员服2套。

3、有与开展的诊疗科目相应的设备。

二、医院管理350

（一）医疗组织管理 50 建立健全医疗质量安全管理组织，人员配备合理，有相应的工作制查看工作制度、岗位职责。

1、成立组织机构 5 度和岗位职责，有一位院领导分管业务工作。6 认真学习、贯彻执行《医疗机构管理条例》、《执业医师法》、《医抽考部分医务人员对相关法律法规基

2、学习法律、法规 疗事故处理条例》、《病历书写规范》和《处方管理办法》等国家本知识的学习掌握情况。有关法律、法规。

3、制定建设规划和工作计划 5 制定切实可行的全院医疗业务建设规划和工作计划，并组织实施。查看建设规划和工作计划。

1、现场查看各类岗位职责和工作制度。

4、健全岗位职责和工作制度 8 建立健全各级各类人员岗位职责和工作制度。

2、抽考部分医务人员学习掌握情况。

5、完善诊疗操作技术规范 8 健全完善医疗工作制度、诊疗技术规范、操作规程和医疗质量标准。查看相关文件制度汇编。加强门诊和急诊管理，坚持24小时值班制度，执行首诊负责制，有查看工作制度及执行情况记录。

6、门诊和急诊管理 5 相应的管理制度及制度的执行情况记录。落实《献血法》和《临床输血管理办法》、《临床输血技术规范》，1、查看工作制度、保养记录。建立控制输血感染的方案及监测管理制度，成立输血管理委员会，2、抽查医技科室报告质量。

7、输血管理 8 制定输血管理制度，包括用血申请、登记、报批、输血前检查和核对制度等、提倡成分输血（成分输血率>90％）。

8、业务人员技术培训 要有培训情况和考核记录，要制定出各级业务人员继续教育制度和查看培训计划、考核记录和业务人员技 5 进修计划，建立业务人员技术档案，档案内容包括：履历、学历、术档案。

资格证、职称证、职务、论文、继续教育等。

（二）信息管理 20

1、现场查看传染病登记本。

建立健全传染病登记报告制度，实行网络直报，直报率≥95%，无漏

1、传染病报告 6

2、现场考查工作人员传染病数据网络报。直报操作。配备综合信息管理专（兼）职人员，按规定及时准确地完成、上报查看卫生统计部门工作评价。

2、信息管理制度 4 各种卫生统计报表，对信息及时收集、储存、分析、反馈与利用。有专人或兼职人员负责病案管理与统计工作，逐步按国际疾病分类现场查看病案管理情况。

3、病案管理制度 8（ICD－10）进行管理，要求门诊有病历，按标准书写完整住院病历。

4、图书管理制度 2 有图书管理制度，订有适量的医学图书期刊。现场查看。

（三）医疗质量安全管理 150

1、有全院质量管理方案，有专（兼）职人员负责全院质量管理，制查看相关资料。

定质量管理方案，进行全员质量教育，建立健全质量保证体系，定期对医疗、护理、医技、药品、病案质量管理进行监督、检查、评价、提出改进意见。

1、健全质量管理体系 20

2、建立健全医疗质量、医疗安全和病案质量管理委员会、输血管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会，列出各成员名单，制定各委员会职责、工作制度，作出工作计划、实施方案、活动记录及实施效果和总结等。

1、高度重视医疗安全，增强全院人员医疗安全意识。

1、统计医疗责任事故发生次数和具体

2、加强医疗缺陷管理，制定措施加以防范，及时发现和纠正差错事责任。

2、医疗安全预防与管理 20 故苗头。

2、查看医疗缺陷管理工作措施。

3、对已发生的差错、事故要及时上报，正确处理，吸取教训，总结

3、了解医疗事故、差错的处理、整改

经验，改进工作。情况。坚持医师查房、病例讨论、危重抢救病人床旁交接班等诊疗护理核

1、现场查看工作制度执行情况。

3、坚持核心工作制度 30 心工作制度，保障医疗质量和安全。

2、抽考医务人员核心制度掌握情况。实行技术准入制度，要分析其实施的安全性、有效性、适宜性，在现场查看新诊疗项目技术的准入审批

4、实行技术准入制度 20 医疗活动中要注意患方的知情、告知、同意等执行情况。情况。

1、住院病人按标准书写完整病历，病历书写要求清晰、规范、完整、1、现场抽查上架、运行病历质量。准确、及时，有要点、有分析、注重内涵质量，完整地记录各级医

2、统计住院病历书写合格率。

5、加强病历质量考核 15 师查房、抢救、会诊、讨论等意见，不得弄虚作假。

2、建立病历质量检查考核制度，住院病历书写合格率≥95％，甲级病历≥80%，杜绝丙级病历。

1、按照1988年卫生部《建立健全医院感染管理组织的暂行办法》

1、查看控感组织工作方案、各种规章 的规定成立控制感染组织，有全院性控制感染方案。制度、抗生素管理办法、消毒供应室达

2、建立严格消毒隔离制度、传染病登记报告制度与无菌操作规定，标验收批复。有院内感染控制教育制度，医护人员必须树立无菌观念和进行正确

2、现场查看，抽考卫生技术人员理论的无菌技术操作。知识和操作技能。

6、严格控制医院感染 30

3、有合理使用抗生素的管理方法

3、统计无菌手术切口感染率、医院感

4、特殊区域（如手术室、治疗室、供应室、分娩室等）流程合理，染率、年褥疮发生次数。消毒供应室应达到卫生部《医院消毒供应室验收标准（试行）》的要求。

4、无菌手术切口感染率≤１％、医院感染率≤７％、年褥疮发生次数0次。

1、查看“三基”训练计划。

1、坚持卫生技术人员全员参与“三基”训练，“三基”考核合格

2、统计“三基”考核合格率。率（合格标准为80分）100％，培养“三严”工作作风。

7、“三基”、“三严”培训 15

3、现场抽考医务人员徒手心肺复苏急

2、医护人员人人掌握徒手心肺复苏急救技术。救操作。

（四）财务管理 25

1、科室、人员 5 设有财务科或专职财会人员，财会人员须持有会计资格证书。现场查看人员资质、科室设置情况。

2、会计凭证 5 会计凭证、帐簿、报表符合会计制度。现场查看。

3、会计档案 5 建立会计档案和管理制度。查看会计档案及相关管理工作制度。

4、审计制度 5 会计监督审计制度健全。现场查看。

5、财经物价纪律 5 严格遵守财经、物价纪律，不乱收费。现场随机抽查价格标准及收费情况。

（五）药品设备管理 35

1、严格执行《中华人民共和国药品管理法》，加强对药品采购、使

1、抽查上柜、库存各10种以上药品。

1、药品管理使用 20 用、保管的管理，杜绝伪劣药品，不使用淘汰药、过期药及霉变药。

2、杜绝发药差错，差错率≤4／万。

2、审查当天的药品发放差错情况。

3、严格执行医疗用毒性药品、麻醉、精神药品的管理制度。

3、查看医疗用毒性药品、麻醉、精神药品的管理记录。

1、设专人或兼职人员对全院设备进行管理，有医疗设备保管、使用、现场查看设备档案和维护记录。保养、定期维修制度。

2、医疗设备管理 15

2、做好医疗设备的维修和保养，使设备处于最佳技术状态。

3、对贵重设备建立档案，专人管理。

1、一般物资实行定额管理。查看相关工作记录、现场情况。

2、采购、验收、入库、发放、报废手续健全。

（六）总务管理 10

3、能保证水、电、取暖、被服、膳食供应。

4、各种设施维修及时。

1、医院建筑符合卫生学要求，对旧建筑有维修制度，对不合理建筑查看房屋维修记录、现场情况。

（七）建筑管理 10 有改造计划。

2、不得使用危房，尤其不得在危房中从事医疗活动。（八）安全管理 30 建立健全医院安全保卫管理制度，制定安全管理方案，有专人负责查看工作方案、检查记录。

1、安全管理人员方案 6 安全管理并定期检查。

2、配备必要的消防设备 6 配备必要的消防设备，定期检查，保持完好。现场查看。有对高压力系统、手术室、放射室、配电室等高危设备与区域的特查看相关管理措施。

3、高危设备管理 6 殊安全管理措施。

4、替代光源、备用电源 6 照明系统发生意外时，有安全可靠的非开放替代光源和备用电源。现场查看替代光源和备用电源。

5、重大事故处理 6 制定医院发生火灾、水灾等重大突发事故处理预案。查看事故处理预案。

（九）环境管理 20

1、保持清洁卫生 4 重视保持院内清洁卫生，有保洁制度及措施，有专人负责。现场查看。

2、禁止吸烟 4 门诊、病房等医疗区禁止吸烟，保持整洁、安静。

3、环境绿化 4 重视院内绿化、美化和道路硬化，有与医院占地相适应的绿化面积。

对污水、污物等医疗垃圾按照卫生行政部门规定进行无害化处理，现场了解情况，统计一次性注射器、输

4、医疗垃圾处理 4 要求一次性注射器、输液（血）器用后毁型及无害化处理率100%。液（血）器用后毁型及无害化处理率。

1、门诊噪音不高于50分贝，病房、手术室噪音不高于38分贝。现场查看。

5、噪音、照明达标

42、手术室一般照明为100米烛，工作面积综合照明2000-3000米烛。

三、医疗技术300

（一）临床科室技术水平150

1、急救 20

1、有必要的急救设备和急救人员。

1、查看急诊接诊情况登记。

2、对辖区内急诊病例24 小时应诊。

2、查看有关典型病案了解情况。

3、能对循环、呼吸、肾功能衰竭、急性中毒和休克及其他一般急危

3、抽考医务人员相关技术知识。病人做出初步诊断和进行维持生命体征的抢救处理，并组织好转诊。

4、卫技人员应掌握相应的应急知识和应急能力，平时进行模拟训练。

1、正确处理常见病、多发病。

1、查看有关典型病案了解情况。

2、内、儿科 30

2、并能对疑难病症进行恰当处理与转诊。

2、抽考医务人员相关技术知识。

3、掌握各种传染病、地方病的防治、消毒隔离技术和特殊转运。

1、能完成外科的止血、缝合、包扎、骨折固定、转运等处理。

1、查看有关典型病案了解情况。

3、外科、30

2、对急腹症作出及时、正确的诊断和处理。

2、抽考医务人员相关技术知识。

3、完成普外科丁类手术，开展部分丙类手术。

1、能完成生理产科、部分常见病理产科的处理，可行剖宫产手术。

1、查看有关典型病案了解情况。

2、提供计划生育指导服务，掌握计划生育四项技术。

2、抽考医务人员相关技术知识。

4、妇（产）科 30

3、实行住院分娩，严格消毒接生。

4、具有鉴别高危妊娠和及时转诊的能力。

1、能诊断和治疗常见病和部分急症。

1、查看有关典型病案了解情况。

5、五官科 20

2、开展防盲、防龋、防聋等初级保健工作。

2、抽考医务人员相关技术知识。

1、能辨证施治内、外、妇、儿的常见病。查看门诊登记本和中医治疗房屋设备。

6、中医科 20

2、开展针灸、推拿、火罐等中医治疗工作。

（二）护理管理技术水平100

1、责任制护理 10 贯彻卫生部关于加强护理工作管理的有关规定，实行责任制护理。查看相关文件制度。

2、护士长负责制 10 医院护理工作实行院长领导下的护士长负责制。查看相关文件制度。制定并完善相应的疾病护理常规和护理技术操作规程，正确书写五

1、查看护理常规、操作规程汇编。

3、护理常规和操作规程 30 种护理表格（体温单、医嘱单、医嘱记录、护士交班、护理记录），2、抽样统计护理文件书写合格率。

书写合格率（合格标准为80分）≥８５％。

4、护理质量管理方案 20 制定并完善护理质量管理方案，加强护理质量管理。查看护理质量管理方案。

1、掌握各种常见病、多发病的护理理论，做好病房管理和分级护理，1、随机抽查护理人员知识理论和操作 严格执行护理常规、技术操作，基础护理合格率100％，一级护理合技术掌握情况。格率≥８０％，护理技术操作合格率100％（以上合格标准均为802、统计一级护理合格率、基础护理合5、护理技术水平30 分）。格率、护理技术操作合格率、急救药品

2、掌握常用的急救技术、急救药品和器械的使用，急救药品完好率完好率。100％。

（三）医技科室技术水平50

1、放射科15 能够开展一般透视、摄片、胃肠钡餐检查、口服与静脉胆系造影。

1、了解人员执业资格。

能够开展血液学常规检验、ABO血型鉴定、交叉配血试验、凝血系

2、考查仪器、设备、试剂等。列检查、尿常规检验、尿妊娠试验、粪便常规检验，必要的生化检

3、检查各科报告单、涂片质量。验，如血清总蛋白及白蛋白测定、血糖测定、二氧化碳结合力、血

4、查技术项目登记情况。清钾、钠测定、血清尿素测定、血清氨酸氨基转氨酶（ALT、GPT）

5、实地考察医技人员操作能力。

2、医学检验科20 测定、常见寄生虫病检查、常见传染病的血清学检查（如：肥达式

6、查看室内质控与室间质评相关资料、反应）、血清甲肝、乙型五项、丙肝检查及HIV初筛、梅毒检查、证书。细菌学涂片检查；应开展室内质量监控，参加市级以上临床检验室间质量评价并达到合格以上成绩。

3、功能检查科15能够开展心电图检查及正确诊断、B型超声诊断、鉴别诊断检查。

四、医德医风 65 贯彻党的路线、方针、政策，坚持社会主义的办院方针，坚持为人

1、查看相关文件、会议记录。

（一）办院方针 5 民服务的宗旨，把社会效益放在首位。

2、查看医务人员政治学习、业务学习笔记。坚持进行爱国主义、社会主义、集体主义教育，职业道德教育和法

（二）职工思想教育 5

3、查看各项优质、人性化服务措施。制教育。

4、查看廉洁行医措施、防治商业贿赂

1、加强医德医风建设，贯彻《医务人员医德规范及实施办法》，建 长效机制资料。立健全廉洁行医措施，坚决抵制不正之风，奖惩分明。

（三）医德医风建设 30

2、提倡敬业精神，对技术精益求精，对工作认真负责。

3、坚持以病人为中心，开展各项人性化优质服务活动。

4、有健全的廉洁行医措施、防治商业贿赂长效机制。

（四）满意度测评 25 建立健全群众和社会监督制度，辖区患者对医院的满意度≥85％。发放患者满意度调查表。

五、统计指标135达标标准 实际情况

1、入、出院诊断符合率 5 入院诊断与出院诊断符合率≥90％。

2、手术前后诊断符合率 5 术前诊断与术后诊断符合率≥90％。

3、病床使用率 5 病床使用率≥70％。

4、年病床周转次数 5 年病床周转次数≥30次。

5、平均住院日 5平均住院日≤9天。

6、门诊处方书写合格率 5 门诊处方书写合格率≥98％。

7、门诊病历书写合格率 5 门诊病历书写合格率≥90％。

8、住院病历书写合格率 5 住院病历书写合格率≥95％。

9、设备利用率 5 设备利用率≥80%。

10、甲级X光片率 5 甲级X光片率≥30％。

11、特殊检查阳性率 5 特殊诊断设备检查阳性率≥20%（主要指B超）

12、围产儿死亡率 5 围产儿死亡率≤10％。

13、新生儿乙肝疫苗接种率 5 新生儿乙肝疫苗接种率100％。

14、法定传染病漏报率 5 法定传染病漏报率０。

15、院内感染率 5 院内感染率≤7%。

16、常规器械消毒菌合格率 5 常规器械消毒菌合格率100%。

17、成分输血率 5 成分输血率≥90％。

18、无菌手术切口感染率 5 无菌手术切口感染率≤1%。

19、褥疮发生率 5 昏迷、瘫痪病人褥疮发生率0%。20、护理技术操作合格率 5 护理技术操作合格率100%。

21、护理文书书写合格率 5 护理五种表格书写合格率≥85%。

22、基础护理合格率 5 基础护理合格率100%。

23、一级护理合格率 5 一级护理合格率≥80%。

24、急救物品完好率 5 急救物品完好率100%。

25、三基考核合格率 5 卫生技术人员三基考核合格率100%。

26、医疗责任事故发生次数 5 医疗责任事故发生次数０。

27、完成指令性任务 5 完成指令性任务100％。评审组组长签字： 评审专家：

附件2： 宜宾市一级医院综合（专科医院、卫生院）评审纲要(试行)

一、基本标准 符合卫生部《医疗机构基本标准（试行）》（卫医发[1994]30号）。

二、医疗质量管理标准 一级医院在符合上述基本标准的基础上，应达到以下医疗质量管理标准：

（一）医疗管理

1、要建立健全的医疗管理组织，要制定相应的工作制度，要有人员配备花名册，要有院领导分管医疗工作情况的记录。

2、要有计划和总结，制定切实可行的长远发展规划，并有具体实施情况记录。

3、有相应的医疗诊疗常规、操作规程和医疗质量考核标准。医务人员能认真学习、掌握《病历书写规范》和《处方管理办法》等。

4、加强业务人员的技术培训，要有培训情况和考核记录，要制定出各级业务人员继续教育制度和进修计划，建立业务人员技术档案，档案内容包括：履历、学历、资格证、职称证、职务、论文、继

续教育等。

5、加强门、急诊管理，执行首诊负责制。并有相应的管理制度及制度的执行情况记录。

6、改善服务态度，方便患者就医。要设立便民措施、如候诊椅、开水等，要了解门诊病人对门诊服务工作的满意情况（要求满意度大于85％）。

7、落实《献血法》和《临床输血管理办法》、《临床输血技术规范》，建立控制输血感染的方案及监测管理制度，成立输血管理委员会，制定输血管理制度，包括用血申请、登记、报批、输血前检查和核对制度等、提倡成分输血（成分输血率>90％）。

（二）信息管理

1、要建立信息管理制度，配备综合信息管理专（兼）职人员，按规定及时准确地完成各种卫生统计报表，对信息及时收集、储存、分析、反馈与利用。8

2、建立病案管理制度，有专人或兼职人员负责，开展病案管理与统计工作，逐步按国际疾病分类（ICD－10）进行管理，要求门诊有病历，住院书写完整病历；按标准书写，甲级病历≥80%，杜绝丙级病历。

3、有图书管理制度，订有适量的医学图书期刊。

4、掌握人群各种传染病发病情况，建立健全传染病登记报告制度；网络率≥95%，漏报率为0。

（三）医疗质量和医疗安全

1、有全院质量管理方案，有专（兼）职人员负责全院质量管理，逐级建立健全质量保证体系。要建立健全医疗质量、医疗安全和病案质量管理委员会、输血管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会。要列出各成员名单，制定各委员会职责、工作制度，作出工作计划、实施方案、活动记录及实施效果和总结等。医疗质量管理委员会要重点对病历、处方、检验报告等医疗文书质量进行检查和考核。

2、增强全体人员的医疗安全意识，高度重视医疗安全。要认真学习《医疗事故处理条例》，加强医疗缺陷管理，制定防范措施，杜绝医疗事故隐患，建立医疗事故登记、报告制度。

3、坚持各级医师查房制度、各种病例讨论制度、会诊制度、交接班制度等。病历书写要求清晰、规范、及时、完整、准确，要有重点、有分析，要注重内涵质量，提高诊断准确率，要完整记录各级医师查房内容和会诊、抢救、讨论意见等。

4、严格交接班制度，坚守岗位。危重病人要床旁交接、并有记录可查。

5、实行技术准入制度，要分析其实施的安全性、有效性、适宜性，在医疗活动中要注意患方的知情、告知、同意等执行情况。

6、加强院内感染的控制。按照1988年卫生部《建立健全医院感染管理组织的暂行办法》的规定成立控制感染组织；有全院性控制感染方案；建立严格消毒隔离和传染病登记报告制度与无菌操作规定；有院内感染控制教育制度，医护人员必须树立无菌观念和进行正确的无菌技术操作；有合理使用抗生素的管理方法；有特殊区域（如手术室、治疗室、供应室、分娩室等）的保治措施；消毒供应室应达到卫生部《医院消毒供应室验收标准（试行）》的要求。

（四）技术水平9

1、临床科室 ①急诊医疗：包括急诊室设备、人员组成、开展院前急救情况，对急诊病人24小时出诊情况，现场急救能力，要求对循环、呼吸、肾功能衰竭、急性中毒和休克及其它一般急危重病人作出初步诊断和急救处理，写出院前和急诊抢救记录，并负责做好转诊工作。卫技人员应掌握相应的应急知识和应急能力，平时进行模拟训练。②内、儿科：能对常见病，多发病作出正确诊断及处理；对疑难病症进行恰当处理；掌握传染病的诊治、消毒隔离技术和特殊转运。③外科：能完成外科的止血、缝合、包扎、骨折固定、转运等处理；对急腹症作出临床诊断和及时、正确的处理；完成普外科丁类手术，开展部分丙类手术。④妇产科：能完成生理产科、部分常见病理产科的处理，可行剖宫产手术；提供计划生育指导服务，掌握计划生育四项技术；实行住院分娩，严格消毒接生；具有鉴别高危妊娠和及时转诊的能力。⑤五官科：能诊断和治疗常见病和部分急症；开展防盲、防龋、防聋等初级保健工作。⑥中医科：能辨证施治内、外、妇、儿的常见病；开展针灸、推拿、火罐等中医治疗工作。⑦护理部：熟练掌握各种疾病的护理，严格执行各项技术操作规程；做好病房管理和分级护理，正确书写五种护理表格（体温单、医嘱单、医嘱记录、护士交班、护理记录）。以上各科的技术项目要建立登记薄，通过抽查一定数量的病历来了解各科的技术水平，随机提问医务人员对相关知识的了解情况。

2、医技科室 ①放射科：胃肠钡餐检查；口服与静脉胆系造影；一般透视、摄影。②医学检验科：血液学常规检验；ABO血型鉴定；交叉配血试验；凝血系列检查；尿常规检验；尿妊娠试验；粪便常规检验；必要的生化检验，如血清总蛋白及白蛋白测定，血糖测定，二氧化碳结合力，血清钾、钠测定，血清尿素测定，血清氨酸氨基转氨酶（ALT、GPT）测定；常见寄生虫病检查；常见传染病的血清学检查（如：肥达式反应）；血清甲肝、乙型五项、丙肝检查及HIV初检、梅毒检查；细菌 10 学涂片检查；应开展室内质量监控，参加市级以上临床检验室间质量评价并达到合格以上成绩。③功能检查科：心电图检查及正确诊断；B型超声诊断、鉴别诊断检查。以上各科要了解人员执业资格，考查仪器、设备、试剂等，检查各科报告单、涂片质量，查技术项目登记情况，实地考察医技人员操作能力。

（五）行政后勤管理

1、财务管理：设有财务机构或专职财会人员；会计凭证、帐薄、报表符合会计制度；建立会计档案和管理制度；会计监督审计制度健全，严格遵守财经、物价纪律，不准乱收费。

2、设备管理：设专人或兼职人员对全院设备进行管理；有医疗设备保管、使用、保养、定期维修制度，保证医疗工作的需要；对重要设备建立档案。

3、总务管理：一般物资实行定额管理，有健全的采购、验收、入库、发放、报废等制度；主动、及时为全院服务，保证水、电、被服、膳食供应，各种设施及时维修。

4、建筑管理：医院建筑符合卫生学要求，对旧建筑有维修制度，对不合理建筑有改造计划；不得使用危房，尤其不得在危房中从事医疗活动。

（六）医院环境

1、重视医院清洁卫生，有保洁制度及措施，有专人负责。

2、门诊、病房等医疗区禁止吸烟。

3、重视院内绿化，有与医院占地相适应的绿化面积（包括室内外花木种植、立体绿化）。

4、对污物、污水进行无害化处理，处理后符合卫生学标准。

5、门诊噪音不高于50分贝，病房、手术室噪音不高于38分贝。

6、手术室一般照明为100米烛，工作面积综合照明2000-3000米烛。

（七）医院安全

1、建立健全医院安全保卫管理制度，并有专人或兼职人员负责。

2、制订平时的和紧急情况下的安全管理方案，并定期检查。11

3、有对高压力系统、手术室、放射室、配电室等高危设备与区域的特殊安全管理措施。

4、配备必要的消防设备。

5、有剧毒、麻醉、精神药品管理制度，并严格执行。

6、照明系统发生意外情况时，有安全的替代光源，保证应急的需要。

（八）医德医风建设

1、贯彻执行党的路线、方针、政策，党政工团齐抓共管，制定有关思想工作和医德医风建设的计划，并组织实施。

2、具有思想政治工作管理体系和相应的工作制度。

3、认真贯彻执行《医务人员医德规范及实施办法》，坚持开展岗位前教育制度。

4、建立健全群众监督制度。

5、根据民意调查，患者、社区或合同单位对医院的满意度达到规定。

6、有健全的廉洁行医措施、防治商业贿赂长效机制。

（九）统计指标

1、入院诊断与出院诊断符合率≥90％。

2、术前诊断与术后诊断符合率≥90％。

3、病床使用率≥70％。

4、年病床周转次数≥30次。

5、平均住院日≤9天。

6、门诊处方书写合格率≥98％。

7、门诊病历书写合格率≥90％。

8、住院病历书写合格率≥95％。

9、设备利用率≥80%。

10、甲级X光片率≥30％。

11、特殊诊断设备检查阳性率≥20%（主要指B超）

12、围产儿死亡率≤10％。

13、新生儿乙肝疫苗接种率100％。

14、法定传染病漏报率０。

15、院内感染率≤7%。

16、常规器械消毒菌合格率100%。12

17、成分输血率≥90％。

18、无菌手术切口感染率≤1%。

19、昏迷、瘫痪病人褥疮发生率0%。20、护理技术操作合格率100%。

21、护理五种表格书写合格率≥85%。

22、基础护理合格率100%。

23、一级护理合格率≥80%。

24、急救物品完好率100%。

25、卫生技术人员三基考核合格率100%。

26、医疗责任事故发生次数０。

27、完成指令性任务100％。13

第三篇：医疗机构制剂许可证验收标准

《医疗机构制剂许可证》验收标准 第一部分 评定原则和方法

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。

2、本标准设评定条款共 93条。其中设否决条款 5条(条款号前加“**”;重点条 款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。

3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。各条款评分系数规定如下:① 达到要求的系数为 1;② 基本达到要求的系数为 0.6;③ 达不到要求的系数为 0。

4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格,且评分条款 总得分率不低于 60%为合格。

第二部分 检查评定项目

一、人员与机构:

1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关 部门负责人组成的质量管理组织。

2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。

**

3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。

*

4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得 少于制剂人员总数的 50%。

5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。

6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳 定。

7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。

8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。

9、应制订人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年 至少考核一次,并有考核记录备存。

二、厂房与设施:

10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅 炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环 境要保持清洁。

11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗 和消毒。

12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防 污染、防蚊蝇、防鼠、防异物设施。

13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应, 按制剂工序合理布局, 人、物流分开,一般区和洁净区分开,内服制剂与外用制剂分开,无菌制剂与其他制剂 分开,办公室、休息室与配制室分开。

14、各种制剂应根据不同的需要设置不同的操作间, 每个剂型按工序划分操作岗位, 进入洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施。

15、根据制剂工艺要求,洁净室内应划分空气洁净度等级别,其微生物数和尘粒数 应符合规定,并定期检测和记录。(见附表1、2

**

16、配制大容量注射剂的关键岗位应符合洁净级别要求,灌封岗位的洁净级别 应为 100级,稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为 10000级,浓配、称量、配料等岗位应为 10万级。

17、配制前,制剂室主要的操作工作台必须用物理的或化学的方法进行清洁、消毒 或灭菌。不得使用普通的窗式空调器、电风扇送排风。

18、各制剂配制岗位应有防潮、排尘的措施,地面应无积水。

*

19、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

20、洁净室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计和安装时应避免出现

不易清洁的部位。

21、洁净室应有足够照明,主要工作间的照度宜为 300勒克斯(lx。

22、洁净室温度应控制在 18-26℃,相对湿度应控制在 45-65%(工艺有特殊要求的 除外。

23、洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接 部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于 5帕,洁净室(区与 室外大气的静压差应大于 10帕,并应送入一定比例的新风。

24、洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂产生污染。100级(不 包括局部百级洁净区内不得设地漏。

25、制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房, 通风应良好, 各种物料不得露天堆放。

26、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

三、设备:

27、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等,内服和外用制剂所用器具应分开。

28、设备的选型、安装应符合制剂要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于制剂操作和 维修、保养,并能防止差错和减少污染。

29、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品 发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备,并符 合中国药典标准。

31、大容量注射剂的灭菌设施宜采用双扉灭菌柜。

32、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射剂的注射用水,需储存时储罐的通气孔应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器,储存 应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

*

33、药检室应配备与配制品种相适应的检验仪器设备。

34、用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合配

制和检验的要求,要有明显的合格标志,并定期校验。

35、所用设备应有管理规章制度和操作规程,并在设备显著位置有状态标识。

36、设备要有专人管理,维修、保养、使用要有记录,仪器、设备要建立档案。

四、物料: *

37、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准,从合法生产单位购入,有批准文 号和生产批号,并在效期内使用。

38、辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应 符合药用和食用的标准。

39、制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。

* 40、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门 批准后方可使用。

41、各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易 于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。

42、各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发 性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。

*

43、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管,应严格执行国家的有关规定。

44、物料应按规定的期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。

*

45、制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字 相一致,不得随意更改。

46、制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜存放,专人保管,按实际 需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。

五、卫生:

47、制剂室应制订卫生管理制度;并有防止污染的措施,由专人负责。

48、配制间内不得存放与配制无关的个人物品和杂物。配制中的废弃物应及时处理。

49、更衣室、浴室及厕所的设施不得对洁净室(区产生不良影响。

50、配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔

时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

51、洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂 品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

52、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应,并不 得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工 作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。

53、不同洁净级别房间使用的工作服(鞋、帽、口罩应定期分别清洗、整理、必 要时消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质。

54、在配制输液的洁净区内使用的工作服(鞋、帽、口罩应在制剂室内设专用洗 衣设备并进行清洗、整理、消毒或灭菌。

55、洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

56、配制人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

*

57、制剂人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤 口者不得从事制剂的配制和分装工作。

六、配制管理:

58、应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证,所有 验证记录应归档保存。

59、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。** 60、配制制剂必须有处方、配制规程和标准操作规程。上述文件必须按规定的 程序进行审批修订,不得随意更改。

61、每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因, 方可按正常程序处理。

62、每批制剂均应编制配制批号,并标明配制日期、贮存条件;效期药品的应标明 有效期。

* 63、制剂用水必须符合中国药典标准的规定;普通制剂应使用纯化水配制,无菌 制剂应使用注射用水配制。

64、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检,每次检查均应有

详细记录。65、每次配制后应进行清场，并应有清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物方 可配制。* 66、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得同时在同一配制操作 间内进行。67、配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起的交叉污染。68、配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志，应标明物料名称、批号及 数量等。* 69、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。* 70、配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。** 71、输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装 输液袋用于大容量注射剂的灌装。* 72、每批制剂均应有能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录，记录要字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。73、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，需要涂改时，更改人应在更改处签字 并使被更改部分可以辨认。配制记录应完整归档并至少保存一年。74、制剂室应配备必须的工具书，如药典、医院制剂规范、制剂注解、制剂学、药 品检验学等。

七、质量管理： * 75、医疗机构制剂质量管理组织和药检室负责制剂全过程的质量管理和检验，制 剂经检验合格后，由质量管理组织审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。76、药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器、等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。77、药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检 定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。79、药检室应能对制剂、原料、辅料、水质等依法定标准进行检验，对验方、秘方、-6-

协定方等的检验应按药品监督管理部门批准的方法检验。80、动物试验室和饲养室应符合国家有关规定要求。81、对制剂成品要按规定检验。必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验 报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人签字。82、所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。制剂标签必须印制清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用 量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应 明显。标签容纳不下的应附使用说明书。* 83、制剂成品发放前必须对配制记录、质控记录等进行审核。未经检验合格和质 量管理组织负责人批准不得发放使用。84、应根据所配制品种的特点规定使用期限。

八、其它： 85、制剂使用过程中发现的质量问题、不良反应应按有关规定予以记录、填表上报 药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原始记录，至少一年备查。* 86、制剂室应有省级药品监督管理部门颁发的“制剂许可证”及申报文件、验收、整改记录。87、配制制剂品种应有申报制度，应有制剂品种申报材料及批准文件。* 88、制剂室应建立必要的管理规章制度。89、制剂室应编制配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺和操作 要求，还应包括：原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，包装 材料（容器）的要求。90、制剂室应制订标准操作规程，配制过程中涉及的单元操作的具体规定应达到要 求。91、制剂配制过程的记录内容应包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各 工序的操作者、复核者、清场者的签字。有关操作的设备、相关工序的原料用量、成品 和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。-7-92、制剂室应有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。 93、制剂成品应有质量稳定性考查记录；应有批检验记录。表Ⅰ 表Ⅱ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表 洁净区空气洁净度级别度 表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净级别要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 剂型品种或制剂工艺段 │ 要求洁净级别 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的≥50 ml 注射剂： │

称量、配液、过滤 │灌封 │ │ │ 10000 级 100 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最终灭菌的＜50ml 注射剂: │称量、配液 │过滤、灌封 │ │ │ 10000 级 10000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最终来菌制剂： │灌封、灌装前不需除菌过滤的药品的配制 │灌装前需除菌过滤的药品的配液环境 │灌装环境 │ │ │ │ 100 级 10000 级 100 级 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜创伤或手术用的滴眼剂配制、灌封 │ 10000 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全肠外营养（TPN）的配制 │ 100 级 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │ │-8-│非最终灭菌口服液体制剂、│深部组织创伤外用制剂、眼用制剂 │除直肠用药外的腔道制剂的配制、分装 │ │ │ 100000 级 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非无菌制剂： │最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂、│表皮外用制剂、直肠用药制剂配制、分装 │ │ │ 300000 级 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 洁净区空气洁净度级别表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │洁净级别 │ │ │ 尘粒最大允许数／立方米 │ 微生物最大允许个数 │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培养皿取样，暴露时间不低于是30分钟。2．100 级洁净室（区）的垂直层流 0.3 米／秒，水平层流 0.4 米／秒。-9-

第四篇：县市街道平安建设验收标准

自治区安全生产监管示范县(市、区)创建标准

一、组织机构健全。成立以政府主要负责人为主任的安全生产委员会，本级及基层安全生产监管机构和监管网络完善，成立县（市、区）安全生产执法大队，人员到位。建立了“政府负责、部门协作、社会参与”的安全生产工作机制，各级各项安全生产管理制度健全。

二、安全投入到位。建立了安全生产专项资金，并纳入政府财政预算，保证正常工作经费、基本工作装备和应急救援设施等安全生产投入。

三、各项工作落实。安全检查、隐患治理、专项整治、工作台账、宣传教育等各项安全生产工作落实，信息畅通。

四、平安创建达标。全县安全生产示范乡镇达到50%以上 ；已被评为自治区平安畅通县（市、区）、平安农机示范县（市、区）。

五、实现目标管理。生产安全事故控制在上级政府下达的范围以内，杜绝重大以上生产安全事故。

六、打击非法违法。新改扩建工程建设项目严格履行安全生产“三同时”审查手续，没有非法违法生产、经营、建设的行为。

自治区安全生产示范乡镇（街道）创建标准

一、成立以乡镇政府（街道办）主要负责人为主任的安全生产委员会，建立适应本辖区经济现状的安监站，有办公场所、所需装备、应急设施，保证正常工作经费。在村（社区）明确安全生产监督检查人员。各项安全生产管理制度健全，安全检查、隐患治理、专项整治、工作台账、宣传教育等各项安全生产工作落实，信息畅通。

二、全乡镇安全生产示范村达到70%以上；

三、已被评为自治区平安农机示范乡镇（街道）；

四、生产安全事故控制在上级政府下达的范围以内，杜绝较大以上生产安全事故；

五、没有非法违法生产、经营、建设的行为。

第五篇：无烟医疗机构标准

无烟医疗机构标准

一、成立控烟领导组织，将无烟机构建设纳入本单位发展规划；

二、建立健全控烟考评奖惩制度；

三、所属区域有明显的禁烟标识，室内完全禁烟；

四、各部门设有控烟监督员；

五、开展多种形式的控烟宣传和教育；

六、明确规定全体职工负有劝阻吸烟的责任和义务；

七、鼓励和帮助吸烟职工戒烟；

八、所属区域内禁止销售烟草制品； 无烟医院在此基础上还要符合以下标准：

九、医务人员掌握控烟知识、方法和技巧，对吸烟者至少提供简短的劝阻指导；

十、在相应科室设戒烟医生和戒烟咨询电话。