甘肃省药品经营许可证 换证工作方案

第一篇：甘肃省药品经营许可证 换证工作方案

关于印发《甘肃省<药品经营许可证> 换证工作方案》的通知

2009年10月13日

甘食药监市〔2009〕301号

各市、州食品药品监督管理局，省局审评认证中心，各有关药品经营企业：

现将《甘肃省<药品经营许可证>换证工作方案》印发给你们，请遵照执行。

各地在执行中有什么问题，请与省局药品市场监督处联系。

联系人：柳煊

电话：0931-2132830

甘肃省食品药品监督管理局

二○○九年九月十六日

甘肃省《药品经营许可证》换证工作方案

为做好全省换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安〔2009〕75号）等有关规定，结合我省实际，制定本工作方案。

一、指导思想

以科学发展观为指导，树立科学监管理念，依法严格药品经营许可管理，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，不断规范药品经营行为，促进药品市场竞争有序、公平公正，保证公众用药安全。

二、工作原则和目标

全省换发《药品经营许可证》工作，要坚持依法行政、分级负责、严格标准、规范程序，严肃纪律、保证质量的工作原则。通过这次换证，进一步提升企业药品经营管理水平，规范药品经营行为，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化迈进，促进医药经济健康发展。

三、组织领导

甘肃省食品药品监督管理局负责组织全省换发《药品经营许可证》工作，具体实施药品批发企业（含非法人批发企业、下同）的换证工作；各市、州食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售企业（含零售连锁公司及门店、下同）《药品经营许可证》的换发工作。

四、换证范围

甘肃省内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年4月1日届满的药品批发企业和有效期至2010年6月30日届满的药品零售经营企业，按照本方案申请换证。

五、执行标准

（一）药品批发企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号“以下简称省局154号文件”）及“甘肃省食品药品监督管理局关于疫苗经营许可管理的通知”（甘食药监市[2005]200号）的规定执行。

（二）药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定及所辖区域市级食品药品监督管理部门的实施细则执行。

六、换证条件

（一）换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》与《营业执照》许可、登记事项与有关药品经营内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业已进入破产程序的；

5、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

6、已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

（三）药品经营企业存在国家局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》（国食药监安[2009]75号）中第三条所列情形之一的，不予换证，并收回原证；定点经营特殊药品的企业，存在第五条所列情形之一的，不予定点。

七、换证程序及申报材料

（一）药品批发企业应在许可证有效期届满前6个月内,按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》（甘食药监市[2005]154号）的程序规定，提交申请换证，企业下设非独立购进的非法人批发企业，由其法人企业一并申请换证。

（二）定点经营特殊药品、蛋肽的药品批发企业申请换证时，应按照甘肃省食品药品监督管理局《关于开展麻醉药品和精神药品经营企业资格重新确认的工作通知》（甘食药监安〔2006〕120号）、《关于进一步加强蛋白质同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》（甘食药[2009]191号）的规定要求，单独提交申请材料，但可以与《药品经营许可证》的换证申请一并提交。企业所在地市州局初审时，应对该企业继续经营特殊药品、蛋肽的申请提出初审意见；省局审评认证中心可与换证现场检查一并安排检查，检查组成员中应有熟悉特殊药品管理要求的人员，并按照特殊药品定点经营企业验收标准撰写评分表和检查报告，检查报告中应明确是否存在不予定点经营的情形。

（三）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项（不含特殊药品、蛋肽经营事项）的企业，可按照省局154号文件的程序规定与换证申请一并提出。

（四）药品批发企业申请换证，应提交以下材料：

1、换发《药品经营许可证》申请表（见附件1）;

2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

4、GSP认证证书复印件；

5、企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

6、企业验收养护及计算机管理人员情况表（见附件3），并附其学历、职称、执业资格证书原件（审查后退回）、复印件及个人简历；

7、法人企业所属非法人批发企业情况表（见附件4）；

8、企业经营设施、设备情况表（见附件5）；

9、企业经营办公场所方位、功能布局平面图。须标明详细地址、部门名称、面积、仓储等房屋产权证明及平面布局图(须标明各功能分区和面积)。

10、仓库方位、功能布局平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其面积；

11、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后原件退还）及复印件；

12、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本；

13、申请人对所提供材料真实性的声明；

14、申请材料目录以上材料统一使用A4纸打印装订成册，并加盖企业原印章。

（五）换证申请材料审查时，要查看相关质量管理人员资质、经营场所和仓库面积、经营设施设备等条件是否达到要求，重点审查有特殊药品、蛋肽、疫苗和生物制品等定点经营或经营范围企业的人员资质条件、设施设备和计算机管理信息系统。

(六)定点经营特殊药品、蛋肽的企业资质重新审核认定及《药品经营许可证》经营范围加注工作，将一并进行。

(七)各市州局在换发《药品经营许可证》时，统一按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加强对药品零售企业换发《药品经营许可证》工作的组织领导，并结合本辖区情况，制定《药品经营许可证》换证工作方案，依法开展换证工作，确保工作取得实效。

（二）各级食品药品监督管理部门要依法加强对换证企业的监督检查。在换证期间，发现企业存在违法违规药品经营行为，要依法查处；对存在不规范经营行为的，要责令限期整改，对在《药品经营许可证》有效期内不予整改或整改后仍不符合换证条件的，不予换证。整改期限最长时间为3个月，但不得超过《药品经营许可证》有效期。

（三）在换发《药品经营许可证》过程中，要切实做好企业经营范围的核查工作。凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，要核减该类药品的经营范围。

（四）对不予换证或整改后达不到换证条件的企业，《药品经营许可证》超过有效期的，要立即停止其药品经营活动。

（五）对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》。

（六）加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，严禁借换证之际突击新增药品经营企业，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。被检查的换证企业，要向检查机关反馈工作人员现场检查遵守纪律的情况（见附件7）。

第二篇：天水市药品零售企业药品经营许可证换证工作方案

附件

天水市药品零售企业《药品经营许可证》换证工作方案 为做好全市药品零售企业2010年到期的《药品经营许可证》换发工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省<药品经营许可证>换证工作方案的通知》(甘食药监市[2009]301号)等有关规定，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想和工作原则

以科学发展观为指导，坚持科学监管，依法行政，严格标准，规范程序，保证质量的工作原则。贯彻落实甘肃省食品药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作方案规定，严格药品经营许可管理。

二、工作目标

通过这次换证，进一步规范药品经营行为，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，提高企业药品经营管理水平和药学服务水平，促进医药经济健康发展，保证公众用药安全有效。

三、组织领导

天水市食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售

企业（含零售连锁公司及门店）《药品经营许可证》的换发工作，各县区食品药品监督管理局要按照方案要求对辖区内的药品零售企业做好监督和指导工作，督促企业按时提交换证申请，并对有关资料的真实性和规范性予以审查。

四、换证范围

天水市辖区内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年6月30日届满的药品零售企业，按照本方案换发《药品经营许可证》。

五、执行标准和换证条件

（一）本次药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》执行。换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。

2、人员条件和营业场所面积符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》。

3、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。

（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：

1、《药品经营许可证》和《营业执照》对有关药品经营2 的许可、登记事项内容不符的；

2、企业擅自变更许可、登记事项的；

3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；

4、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；

5、已作出行政处罚决定，企业尚未履行的。

暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。

（三）药品经营企业存在下列情形之一的，不予换证，并收回原证；

1、人员条件和营业场所面积不符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》（天食药监【2007】35号）规定的；

2、未取得合法有效的《药品经营质量管理规范认证证书》的；

3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；

4、出租、转让过《药品经营许可证》的；

5、连续6个月以上未开展药品经营活动的；

6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；

7、换证的资料不全或提供虚假材料有欺瞒情形的；

六、换证程序及申报材料

（一）企业应在许可证有效期届满前6个月内提交换证申请。由换证企业先将换证申请材料提交所在地县（区）食品药品监管局进行初审，重点审查企业申报材料的真实性。材料齐全、格式规范，符合换证条件的，由县区食品药品监督管理局分批报送市局。零售连锁企业下设的门店、药品批发企业设立的非法人零售企业，由其法人企业统一向注册地所在县区食品药品监督管理局提交换证申请材料。

（二）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请同时申报。

（三）市局药品市场监督科具体负责换证审查工作。重点核查材料与企业实际情况是否一致，是否有方案规定不予换证的情形。

1、符合方案规定的换证条件，可不进行现场检查，直接换发新证，新的《药品经营许可证》按照国家局规定的新编号规则进行编号。

2、符合规定的条件，同时提交经营场所、经营范围变更的企业，或GSP认证检查(包括跟踪检查和专项检查)属于限期整改的企业，由市局组织人员，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》进行现场专项检查，符合规定的予以换证，不符合规定的，责令限期整改，在《药品经营许可证》有效期内不予4

整改或整改后仍不符合规定的，不予换证。

（三）药品零售企业申请换证，应提交以下材料：

1、换发《药品经营许可证》申请表（附件一）（从市局网站下载）;

2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；

3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；

4、GSP认证证书复印件；

5、质量管理制度目录

6、企业经营场所、仓库的方位图（标明地址）、功能布局平面图（标明面积)

7、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（由县局审查后退还）及复印件；

8、申请人对所提供材料真实性的声明；

9、申请材料目录。

以上材料统一使用A4纸打印（复印），并加盖企业原印章，按顺序装订成册。

10、“药品经营许可证管理系统”申请换证（变更）的电子文本。

七、工作要求

（一）各县区局加强对换证企业的监督检查，督促指导

企业加强质量管理，按照换证方案认真准备，按期申报。在换证期间，发现企业存在违法违规经营药品行为，要严格依法查处，确保换证工作取得实效。

（二）在换发《药品经营许可证》过程中，要严格核定经营范围，发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。

（三）对不予换证的企业、整改后达不到换证条件的企业、许可证到期未提出换证申请的企业，自许可证有效期届满之日，依法注销其《药品经营许可证》，企业不再具有药品经营资格。继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。注销《药品经营许可证》的企业名单，及时通报工商行政管理部门。

（四）纪检监察部门要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。

第三篇：《药品经营许可证》换证办事指南

《药品经营许可证》（零售）换证办事指南

一、申办范围

辖区内申请《药品经营许可证》换证的药品零售企业

二、办理依据

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例

2、《药品经营许可证管理办法》

3、《关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知》

4、《药品经营质量管理规范》（2013版）

5、《德州市〈药品经营许可证〉换证工作方案》

三、申报材料

1、企业换发《药品经营许可证》书面申请报告；

2、换发药品经营许可证申请表;

3、《药品经营许可证》正本、副本复印件；

4、营业执照复印件；

5、GSP认证证书复印件；

6、企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况（包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况）等；

7、企业负责人员和质量管理人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件；

8、药品验收养护人员情况表及其身份证、学历、职称、执业证书复印件；

9、药品零售企业另须填报企业职工花名册及所有人员的身份证、学历或职称、执业证书复印件；

10、经营场所的房屋产权证明、租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图；

11、企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书；

12、企业职工健康查体证明；

13、企业质量管理制度目录；

14、企业法人或负责人行政许可申请材料真实性保证声明。

15、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他资料（委托书）（连锁企业所属药品经营单位情况表）（远程审方程序说明，执业药师审方一览表）

五、审批程序

1、受理。申请人向各县（市、区）行政受理审批机构提出申请，各县（市、区）行政受理审批机构对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审批。对申报材料进行实质审查，并做出是否同意验收的决定。但经审查，对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

3、现场验收。组织现场验收，但经现场验收对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

4、发证公示。各县（市、区）行政受理审批机构工作人员根据审批决定，核发证书、批件，在媒体上发布公示公告；并留存申请材料，定期存档。

六、承诺时限

换证15个工作日； 法定时限

换证15个工作日；

七、注意事项

1、法人企业下设分支机构办理业务，应由法人企业提出申请。

2、申请材料一式一份，同一项目的填写应一致，均应加盖企业公章；使用A4规格纸张打印，左侧装订，要有封面、有目录，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

3、申请材料中复印件均应使用A4 规格纸张复印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；须加盖企业原印公章并注明“与原件一致”;新开办企业未有公章的需在复印件签章并注明“与原件一致”;

4、申请人递交复印件的，应当由企业出示原件供受理人员审核查验。

5、办理业务时，如不是法人、企业负责人本人申报，需提交授权委托书、委托人和被委托人身份证原件及复印件一份。授权委托书需有委托人(法人或主要负责人)本人签字并加盖授权单位公章；委托内容发生变更的，应重新授权委托。

第四篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证

38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）

4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）

5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）

6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）

7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）

9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）10.《北京市药品监督管理局关于换发<药品经营许可证>有关事项的通知》（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算）受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；

2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；

7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；

9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：

⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；

⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；

⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；

⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。

备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。

申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。

（三）审核意见

符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

1．按照审核标准对申请材料进行审核；

2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。

（二）现场检查

1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。

2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。

3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。

（三）审核意见

1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。

3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。

5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日

四、复审 标准：

1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。

2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

五、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。

2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。期限：2个工作日

六、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。

七、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；

2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；

3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：药品批发企业《药品经营许可证》换证

38-1-05药品批发企业《药品经营许可证》换证

发布时间：2013-12-23 许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证 编号：38-1-05

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）

4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条）6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）

8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号）9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号）10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号）12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）

13.《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）

14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：由企业所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料：

1．《药品经营许可证》换证申请表2份；

2．自查报告（应报告企业变动情况：注册地址、仓库地址、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）2份；

3．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录）2份；

4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份；

5．营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明2份； 6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书2份； 7．本企业执业药师注册证复印件2份；

8、仓储设施、设备目录2份。

9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）： ⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）2份； ⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件2份；

⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单2份； ⑷ 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件2份；

⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明2份； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明2份； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录2份。

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；

4．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1．按照标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、初审 标准：

（一）材料初审 核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。

（二）现场检查

依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。

凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。

（三）初审意见 1．出具初审意见。

岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料初审

一般管理药品，由相关科室审核人员初审： 换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：

1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；

3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；

4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监管部门（机构）监管的条件，并按照食品药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；

5．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。

特殊管理药品，由相关科室审核人员初审：

核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件： 1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应； 2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；

3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；

4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；

5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。

（二）现场检查

1．依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名相关科室人员参加。2．由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。

注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由北京市食品药品监督管理局药品安全监管处组织现场检查。

（三）初审意见

1．涉及特殊药品许可申请的，相关科室审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》（一式两份）同意或不同意意见，并移交相关科室审核人员；

2.相关科室审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及相关科室的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，与申请材料一并转核准人员。不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。期限：15个工作日

三、核准 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对申报材料初审意见进行确认。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。

2．对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。

3．对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转初审人员。期限：2个工作日

四、审核

标准：

1．按照标准对直属分局或区(县)食品药品监督管理局提交的材料进行审核； 2．确认现场检查结果是否规范有效。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

1．涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，市场监督处审核人员将企业申报材料中特殊管理药品材料、《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》和《特殊管理药品现场验收情况记录》移交给药品安全监管处审核人员。2.药品安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》。3.药品安全监管处审核人员留存企业特殊管理药品经营的申请材料及《特殊管理药品现场验收情况记录》，将《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》移交给药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。4.药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员对直属分局或区(县)食品药品监督管理局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：4个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；

3．对材料审核意见和现场审查结果进行确认。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限：

1．按照复审标准进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准进行审定。

2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。

3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。期限：2个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：

制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），加盖北京市食品药品监督管理局公章。

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：

1.送计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》、《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2.凡《药品经营许可证》经营范围中有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，在领取新《药品经营许可证》正副本时，应将《行政许可证决定书》、《批复》原件一并收回。期限：10个工作日（为送达期限）